BGE-141-IV-279 - 2015-06-23 - DTF - Diritto penale e procedura penale - Art. 86 cpv. 1 lett. c LATer; dispensazione di agenti terapeutici. Per dispensare ai sensi dell'art. 86 cpv. 1 lett. c LATer

Urteilskopf

141 IV 279

37. Auszug aus dem Urteil der Strafrechtlichen Abteilung i.S. Staatsanwaltschaft des Kantons St. Gallen, Kantonales Untersuchungsamt gegen X. (Beschwerde in Strafsachen) 6B_1029/2014 vom 23. Juni 2015

Regeste (de):

Art. 86 Abs. 1 lit. c HMG; Abgabe von Heilmitteln.

Abgeben im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. c HMG ist das Übertragen eines verwendungsfertigen Heilmittels an den Endverbraucher. Endverbraucher ist, wer das Heilmittel an sich selbst, Drittpersonen oder Tieren anwendet. Keine Abgabe im Sinne dieser Bestimmung liegt vor, wenn der Tierhalter seinen Tieren Arzneimittel verabreicht (E. 1.3.3 und 1.4.2).

Regeste (fr):

Art. 86 al. 1 let. c LPTh; remise de produits thérapeutiques.

Par remise au sens de l'art. 86 al. 1 let. c LPTh, il faut entendre le transfert d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi au consommateur final. Est consommateur final celui qui utilise le produit thérapeutique sur lui-même, sur des tierces personnes ou sur des animaux. Il n'y a pas de remise au sens de cette disposition lorsque le détenteur d'un animal administre un médicament à ses animaux (consid. 1.3.3 et 1.4.2).

Regesto (it):

Art. 86 cpv. 1 lett. c LATer; dispensazione di agenti terapeutici.

Per dispensare ai sensi dell'art. 86 cpv. 1 lett. c LATer s'intende consegnare agenti terapeutici pronti per l'uso al consumatore finale. Il consumatore finale è chiunque utilizza l'agente terapeutico su di sé, su terzi o su animali. Non sussiste dispensazione giusta questa disposizione qualora il detentore di animali somministri un farmaco ai propri animali (consid. 1.3.3 e 1.4.2).

Sachverhalt ab Seite 279

BGE 141 IV 279 S. 279

A. Das Kreisgericht St. Gallen verurteilte X. wegen mehrfacher vorsätzlicher Tierquälerei und mehrfacher vorsätzlicher Übertretung des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG; SR 817.0) sowie des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) zu einer bedingten Freiheitsstrafe von 300 Tagen und einer Busse von Fr. 15'000.-. Dagegen erhob X. Berufung. Das Kantonsgericht des Kantons St. Gallen sprach ihn je in einem Anklagepunkt frei vom Vorwurf der
BGE 141 IV 279 S. 280

vorsätzlichen Übertretung des Lebensmittelgesetzes und des Heilmittelgesetzes. Im Übrigen bestätigte es die angefochtenen Schuldsprüche und verurteilte ihn zu einer bedingten Geldstrafe von 240 Tagessätzen zu Fr. 230.- und einer Busse von Fr. 2'000.-.
B. Die Staatsanwaltschaft des Kantons St. Gallen beantragt mit Beschwerde in Strafsachen, das kantonsgerichtliche Urteil sei aufzuheben, soweit X. vom Vorwurf der vorsätzlichen Übertretung des Heilmittelgesetzes freigesprochen wurde, und die Sache sei zur Neubeurteilung an das Kantonsgericht zurückzuweisen. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

1. Die Beschwerdeführerin wendet sich gegen den vorinstanzlichen Freispruch des Beschwerdegegners vom Vorwurf der vorsätzlichen Übertretung des Heilmittelgesetzes durch Abgabe von Arzneimitteln ohne Berechtigung.
1.1

1.1.1 Die Vorinstanz stellt unbestritten fest, der Beschwerdegegner habe von seinem Bestandestierarzt zwischen dem 27. Oktober 2007 und dem 5. Mai 2011 insgesamt 925 kg Antibiotika bezogen und seinen Mastschweinen verabreicht. Am 1. Juni 2005 habe der Bestandestierarzt den Gesundheitszustand der Mastschweine überprüft und dokumentiert. Dabei habe der Beschwerdegegner eine Tierarzneimittel-Vereinbarung (TAM-Vereinbarung) gemäss Art. 10 Abs. 2 der Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV; SR 812.212.27) unterzeichnet. In der Folge habe der Bestandestierarzt in den beiden Schweinemastbetrieben des Beschwerdegegners keine Betriebsbesuche mehr durchgeführt.
1.1.2 Die Vorinstanz erwägt, der Übertretungstatbestand nach Art. 87 Abs. 1 lit. f i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. c HMG könne vom Beschwerdegegner als Tierhalter nicht erfüllt werden. Nach dem Abschluss der TAM-Vereinbarung sei der Bestandestierarzt für den sachgemässen Umgang mit den Tierarzneimitteln verantwortlich gewesen. Er wäre verpflichtet gewesen, die Betriebe des Beschwerdegegners der TAM- Vereinbarung entsprechend zu besuchen und sich die notwendige Kenntnis über den Gesundheitszustand der Tiere zu verschaffen. Die Verletzung der Pflichten, die in der TAM-Vereinbarung und der
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Tierarzneimittelverordnung festgehalten seien, müsse sich der Beschwerdegegner nicht anrechnen lassen, weshalb er vom Vorwurf der unberechtigten Abgabe von Heilmitteln freizusprechen sei.
1.2 Die Beschwerdeführerin bringt vor, der Übertretungstatbestand gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. f i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. c HMG sei auf den Tierhalter anwendbar, da dieser trotz einer gewissen Überwachungspflicht des Bestandestierarztes eigenverantwortlich die Lebensmittelsicherheit und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln zu gewährleisten habe. Der Bestandestierarzt müsse sicherstellen, dass die auf Vorrat abgegebenen Tierarzneimittel durch den Tierhalter korrekt angewendet werden. Diese Überwachungspflichten des Bestandestierarztes entbänden den Tierhalter jedoch nicht von der Sorgfaltspflicht gemäss Art. 3 HMG und der Selbstkontrollpflicht im Sinne von Art. 23 LMG i.V.m. Art. 47 ff . (recte: Art. 49 ff .) der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 (LGV; SR 817.02). Der Tierhalter trage im Umgang mit Tierarzneimitteln Eigenverantwortung. Als Lebensmittelproduzent habe er die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten. Der Beschwerdegegner habe erst durch die Unterzeichnung der TAM-Vereinbarung die Berechtigung erhalten, seinen Tieren während einer Mastperiode selber Tierarzneimittel zu verabreichen. Ihm sei bekannt gewesen, dass er nach Abschluss der Mast nicht mehr dazu berechtigt gewesen sei.
1.3

1.3.1 Nach dem Übertretungsstraftatbestand von Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG wird bestraft, wer vorsätzlich die Tatbestände nach Art. 86 Abs. 1 HMG erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird. Gemäss Art. 86 Abs. 1 lit. c HMG wird bestraft, wer Heilmittel abgibt, ohne dazu berechtigt zu sein.
1.3.2 Als Heilmittel im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. c HMG gelten auch Tierarzneimittel (vgl. Art. 2 Abs. 1 lit. a i.V.m. Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 25 zu Art. 4 HMG; siehe auch THOMAS EICHENBERGER, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 25 zu Art. 42 HMG). Denn Rückstände von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln tierischer Herkunft können die Gesundheit des Konsumenten gefährden. Es können Allergien auftreten und die Resistenz des Organismus gegen schädliche Einwirkungen kann beim Menschen wie beim Tier beeinträchtigt werden (EICHENBERGER, a.a.O., N. 6 vor Art. 42 -44 HMG). Insofern kann nicht gesagt werden, Art. 86 HMG
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erfasse nur Heilmittel im Humanbereich (vgl. aber BENEDIKT A. SUTER, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 7, 9, 20, 21 zu Art. 86 HMG).
1.3.3 Der Begriff des Abgebens gemäss Art. 86 Abs. 1 lit. c HMG ist im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG zu verstehen (vgl. SUTER, a.a.O., N. 21 zu Art. 86 HMG), nämlich als entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren. Damit ist das Übertragen eines verwendungsfertigen Heilmittels an den Endverbraucher gemeint, das heisst, an die Person, welche das Heilmittel an sich selbst, an Drittpersonen oder an Tieren anwendet (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 83 zu Art. 4 HMG). Endverbraucher ist der Tierhalter, der das Arzneimittel für sein Tier beschafft (EICHENBERGER, a.a.O., N. 4 f. zu Art. 42 HMG). Daran ändert nichts, dass die Botschaft vom 1. März 1999 zum Heilmittelgesetz diesbezüglich als missverständlich erscheinen mag, wenn der Bundesrat vorab festhält, "Abgeben" sei "Überlassung eines Arzneimittels an den Endverbraucher" oder "Überlassung des Medizinproduktes an den Anwender", und sodann ausführt, unter den Begriff "Abgabe" falle auch die "Anwendung an Drittpersonen oder am Tier" (BBl 1999 3491 Ziff. 22.02 zu Art. 4). Auch im Nebenstrafrecht gilt das Bestimmtheitsgebot ("nulla poena sine lege certa"), welches aus dem Legalitätsprinzip ("nulla poena sine lege") abgeleitet wird, wonach eine Strafe oder Massnahme nur wegen einer Tat verhängt werden darf, die das Gesetz ausdrücklich unter Strafe stellt (Art. 1 StGB). Eine Strafnorm muss so präzise formuliert sein, dass der Bürger sein Verhalten danach richten und die Folgen eines bestimmten Verhaltens mit einem den Umständen entsprechenden Grad an Gewissheit erkennen kann (BGE 138 IV 13 E. 4.1 S. 20 mit Hinweisen).
1.4

1.4.1 Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt. Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen (Art. 42 Abs. 1 und 2 HMG). Gemäss Art. 10 Abs. 1 TAMV müssen Tierärztinnen und Tierärzte vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26 TAMV),

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den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen. Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit der Tierhalterin oder dem Tierhalter schriftlich eine TAM-Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln abschliessen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch verschreiben oder abgeben (Art. 10 Abs. 2 TAMV). Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben (Art. 11 Abs. 2 TAMV). Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Vereinbarung richten sich nach Anhang 1 (Art. 10 Abs. 4 TAMV).
1.4.2 Verabreicht der Tierhalter die Tierarzneimittel an die Tiere, dann liegt darin keine Abgabe im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. c HMG, nur weil eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen wurde. Dies gilt auch, wenn der Tierarzt wie im vorliegenden Fall gegen die Vorgaben der Tierarzneimittelverordnung verstösst, indem er die vorgeschriebenen Besuche unterlässt. Daran ändert nichts, dass sich der Beschwerdegegner in der TAM-Vereinbarung verpflichtete, die erhaltenen Tierarzneimittel nur für die bezeichnete Tierart einzusetzen und die Anweisungen des Tierarztes zu befolgen. Eine Begründung für die gegenteilige Auffassung findet sich weder in der Beschwerde noch im erstinstanzlichen Urteil.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

SR 812.212.27 Ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet) - Ordinanza sui medicamenti veterinari OMVet Art. 10 Esame dello stato di salute, convenzione Mvet - 1 Prima di prescrivere o dispensare un medicamento per il quale vige l'obbligo di tenere un registro secondo l'articolo 26 lettere a-e, i veterinari devono esaminare personalmente lo stato di salute dell'animale da reddito o del gruppo di animali da reddito da trattare (visita dell'effettivo).41
¹	Prima di prescrivere o dispensare un medicamento per il quale vige l'obbligo di tenere un registro secondo l'articolo 26 lettere a-e, i veterinari devono esaminare personalmente lo stato di salute dell'animale da reddito o del gruppo di animali da reddito da trattare (visita dell'effettivo).41
²	I veterinari e gli studi veterinari possono stipulare con il detentore di animali una convenzione scritta relativa a visite regolari all'azienda e al corretto impiego di medicamenti veterinari (convenzione Mvet). In questo caso possono prescrivere o dispensare medicamenti veterinari anche senza una visita preliminare dell'effettivo.
³	Per ciascuna specie di animali da reddito si può stipulare una sola convenzione Mvet.42
⁴	I criteri di valutazione, la frequenza delle visite e il contenuto della convenzione Mvet sono disciplinati nell'allegato 1.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 817.02 Ordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso - Ordinanza sulle derrate alimentari Oderr Art. 47 Caratterizzazione, pubblicità e imballaggio - 1 Per poter essere consegnati ai consumatori, determinati oggetti d'uso devono presentare informazioni pertinenti sui pericoli derivanti dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile del prodotto nella durata di impiego normale o ragionevolmente prevedibile e che non sono immediatamente riconoscibili senza le relative avvertenze.
¹	Per poter essere consegnati ai consumatori, determinati oggetti d'uso devono presentare informazioni pertinenti sui pericoli derivanti dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile del prodotto nella durata di impiego normale o ragionevolmente prevedibile e che non sono immediatamente riconoscibili senza le relative avvertenze.
²	Le indicazioni sugli oggetti d'uso devono essere apposte:
^a	in un punto ben visibile;
^b	con caratteri facilmente leggibili e indelebili;
^c	in almeno una lingua ufficiale della Confederazione; eccezionalmente possono essere redatte in un'altra lingua solo se in tal modo i consumatori in Svizzera sono informati sull'oggetto d'uso in modo sufficiente e inequivocabile.
³	Sono vietate le indicazioni di qualsiasi genere che attribuiscono a oggetti d'uso proprietà atte a guarire, lenire o prevenire malattie (p. es. proprietà medicinali o terapeutiche, azione disinfettante o antinfiammatoria).
⁴	Per i prodotti di cura dentaria e della cavità orale sono autorizzate le indicazioni relative alle proprietà anticarie e ad altre proprietà preventive di medicina dentaria solo se possono essere scientificamente dimostrate.
⁵	Il DFI disciplina:
^a	i dettagli della caratterizzazione degli oggetti d'uso nonché i limiti dell'ammissibilità della pubblicità per questi ultimi;
^b	le modalità di configurazione e di apposizione delle indicazioni;
^c	i requisiti relativi alla presentazione e all'imballaggio.

SR 817.02 Ordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso - Ordinanza sulle derrate alimentari Oderr Art. 49 Requisiti - 1 I materiali e gli oggetti possono cedere direttamente o indirettamente alle derrate alimentari sostanze soltanto in quantità che:
¹	I materiali e gli oggetti possono cedere direttamente o indirettamente alle derrate alimentari sostanze soltanto in quantità che:
^a	sono innocue per la salute;
^b	sono tecnicamente inevitabili; e
^c	non causano una modifica inaccettabile della composizione o un'alterazione delle proprietà organolettiche delle derrate alimentari.
²	Nella fabbricazione di materiali e oggetti occorre rispettare la buona prassi di fabbricazione.
³	Il DFI disciplina i dettagli dei requisiti.
⁴	Esso può disciplinare:
^a	la buona prassi di fabbricazione per i materiali e gli oggetti;
^b	che determinati materiali e oggetti siano immessi sul mercato soltanto con dichiarazioni di conformità;
^c	che a determinati materiali e oggetti non si applica il capoverso 1 lettera c.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 42 Prescrizione e dispensazione - 1 Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce l'animale o l'effettivo.
¹	Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce l'animale o l'effettivo.
²	Se il medicamento è destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute.
³	Il Consiglio federale può vietare che i medicamenti che in virtù dell'articolo 9 capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. Può anche imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o all'uso di siffatti medicamenti.102

SR 812.212.27 Ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet) - Ordinanza sui medicamenti veterinari OMVet Art. 26 Oggetto del registro - Vanno iscritti a registro:
^a	i medicamenti veterinari soggetti a prescrizione;
^b	i medicamenti veterinari per i quali occorre rispettare un termine d'attesa;
^c	i medicamenti utilizzati secondo gli articoli 6 e 12, eccettuati quelli di cui all'articolo 13 capoverso 5;
^d	i medicamenti veterinari non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2 LATer);
^e	i medicamenti importati secondo gli articoli 7-7c;
^f	i medicamenti per le api.

SR 812.212.27 Ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet) - Ordinanza sui medicamenti veterinari OMVet Art. 11 Quantità di medicamenti veterinari prescritti o dispensati - 1 In occasione di una visita dell'effettivo può essere prescritta o dispensata solo la quantità di medicamenti veterinari necessaria per il trattamento e il seguito del trattamento degli animali interessati dall'indicazione data.
¹	In occasione di una visita dell'effettivo può essere prescritta o dispensata solo la quantità di medicamenti veterinari necessaria per il trattamento e il seguito del trattamento degli animali interessati dall'indicazione data.
²	Se esiste una convenzione Mvet, il veterinario può prescrivere o dispensare per una determinata indicazione medicamenti veterinari in funzione delle dimensioni dell'effettivo, anche per la scorta:
^a	a scopo di profilassi: il fabbisogno per quattro mesi al massimo; fanno eccezione i medicamenti con sostanze attive antimicrobiche;
^b	per il trattamento di animali: il fabbisogno per tre mesi al massimo; fanno eccezione i medicamenti con sostanze attive antimicrobiche di cui all'allegato 5;
^c	a scopo di anestesia in caso di decornazione nelle prime settimane o in caso di castrazione precoce: il fabbisogno per tre mesi al massimo;
^d	per trattamenti antiparassitari: il fabbisogno per 12 mesi al massimo.
³	Chi sostituisce la persona o rappresenta lo studio che ha concluso la convenzione Mvet può prescrivere o dispensare medicamenti veterinari solo per l'indicazione data, il trattamento scelto e il seguito del trattamento nonché il numero degli animali da trattare.