140 II 520
46. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. A. und Zur Rose AG gegen Gesundheitsdirektion und Regierungsrat des Kantons Zürich (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 2C_477/2012 vom 7. Juli 2014
Regeste (de):
- Art. 4 Abs. 1 lit. f
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
1 Ai sensi della presente legge si intende per: a medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; abis medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; ater medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; ater1 il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o ater2 lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; bdecies dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; c fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; d immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; e smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; f dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; fbis prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; g farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; h nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; i farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; j farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; k dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. 2 Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. 3 Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. 2 L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. 3 I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: a i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti: a1 per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o a2 in casi eccezionali motivati; b gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c; c specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b. 1bis Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87 2 I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi. 3 I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica. SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92
1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 2 Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. 2bis Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: a la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; b la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 3 Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 4 Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata.
1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. 2 L'autorizzazione è concessa soltanto se: a per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; b non vi si oppongono requisiti di sicurezza; c è garantita una corretta consulenza; d è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti. 4 I Cantoni rilasciano l'autorizzazione. SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti
OM Art. 29 Momento della pubblicazione dell'informazione relativa al medicamento - Il titolare di un'omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver comunicato all'istituzione di cui all'articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma prevista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo preparato.
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 33
- Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen.
- Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3).
- Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 33
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 33
Regeste (fr):
- Art. 4 al. 1 let. f LPTh; art. 30 LPTh; art. 24 al. 1 let. b LPTh; art. 26 al. 1 LPTh; art. 27 al. 2 let. c LPTh; art. 29 al. 2 let. g OMéd; § 17 de l'ancienne loi zurichoise sur la santé publique; § 25a de la loi zurichoise sur la santé publique; art. 33 LPTh.
- Question de l'admissibilité d'un système de distribution pour la remise de médicaments avec paiement aux médecins qui ne disposent pas d'une autorisation cantonale pour cette remise.
- Principes directeurs de la remise de médicaments; exigences relatives aux autorisations pour la remise directe de médicaments et pour la vente par correspondance (consid. 3.1-3.4). Régime d'autorisation dans le système de distribution litigieux (consid. 4.2): exigence d'autorisation en cas d'absence de séparation entre la personne qui prescrit les médicaments et celle qui les remet (consid. 4.2.2 et 4.2.3).
- Question de l'admissibilité d'un modèle d'indemnités (consid. 5): compétences cantonales quant à la mise en oeuvre de l'art. 33 LPTh (consid. 5.1); interprétation de l'art. 33 LPTh (consid. 5.2.1-5.2.4) et application in casu (consid. 5.3).
Regesto (it):
- Art. 4 cpv. 1 lett. f LATer; art. 30 LATer; art. 24 cpv. 1 lett. b LATer; art. 26 cpv. 1 LATer; art. 27 cpv. 2 lett. c LATer; art. 29 cpv. 2 lett. g OM; § 17 della vecchia legge zurighese sulla salute pubblica; § 25a della legge zurighese sulla salute; art. 33 LATer.
- Questione dell'ammissibilità di un sistema di distribuzione di medicamenti con pagamento a medici che non dispongono di un'autorizzazione cantonale per distribuire medicamenti.
- Principi direttori in materia di distribuzione di medicamenti; esigenze relative all'autorizzazione per la consegna diretta di medicamenti e per la vendita per corrispondenza (consid. 3.1-3.4). Questione della necessità di un'autorizzazione in relazione al sistema di distribuzione litigioso (consid. 4.2): richiesta di un'autorizzazione in caso di assenza di separazione tra la persona che prescrive i medicamenti e quella che li consegna (consid. 4.2.2 e 4.2.3).
- Questione dell'ammissibilità del modello d'indennizzo (consid. 5): competenze cantonali riguardo all'esecuzione dell'art. 33 LATer (consid. 5.1); interpretazione dell'art. 33 LATer (consid. 5.2.1-5.2.4) e applicazione in casu (consid. 5.3).
Sachverhalt ab Seite 521
BGE 140 II 520 S. 521
Verschiedene Ärztinnen und Ärzte des Kantons Zürich, die nicht über eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln verfügen, haben mit der 1993 von Ärztinnen und Ärzten gegründeten Online Apotheke und Versandapotheke Zur Rose AG mit Sitz in Steckborn (TG) Medikamentenversandverträge abgeschlossen. Die Verträge sehen vor, dass die Ärztinnen und Ärzte Rezepte in elektronischer Form an die Zur Rose AG übermitteln. Diese lässt die verschriebenen Arzneimittel den das Rezept ausstellenden Ärzten zukommen, welche die Arzneimittel sodann in ihrer Praxis den Patienten übergeben. Alternativ versendet die Zur Rose AG die von den Ärzten verschriebenen und gemäss Vertrag bei ihr bestellten Medikamente direkt an die Patienten. Am 10. November 2006 gelangten A. (Inhaber einer ärztlichen Praxis in Zürich), die Ärztegesellschaft des Kantons Zürich sowie die Zur Rose AG an die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich. Sie ersuchten im Wesentlichen um Feststellung, dass A. und andere im Kanton Zürich praktizierende Ärztinnen und Ärzte sich nicht rechtswidrig verhielten, wenn sie bei der Zur Rose AG Medikamente beziehen und an die Patientinnen und Patienten weiterleiten würden. Es sei festzustellen, dass dies insbesondere zutreffe, wenn sie über keine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verfügten und für ihren Aufwand mit dem Erfassen und Übermitteln der
BGE 140 II 520 S. 522
Rezeptinformation von der Zur Rose AG eine Entschädigung von maximal Fr. 5.- pro Rezeptzeile entgegennehmen würden. Am 28. Februar 2007 stellte die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich fest, A. und andere im Kanton Zürich praktizierende Ärztinnen und Ärzte ohne Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verhielten sich rechtswidrig, wenn sie Arzneimittel enthaltende Sendungen der Zur Rose AG zuhanden ihrer Patientinnen und Patienten in ihrer ärztlichen Praxis empfingen und an diese weiterleiteten. Ebenso sei es rechtswidrig, wenn sie Rezeptinformationen der Zur Rose AG übermittelten, welche die Arzneimittel sodann direkt an die Patientinnen und Patienten zustelle, insbesondere, wenn sie für ihren Aufwand im Zusammenhang mit dem Erfassen und Übermitteln der Rezeptinformationen von der Zur Rose AG eine Entschädigung pro Rezeptzeile entgegennähmen. Gegen die Feststellungsverfügung der Gesundheitsdirektion erhoben A., die Ärztegesellschaft des Kantons Zürich und die Zur Rose AG beim Regierungsrat am 30. März 2007 Rekurs. Der Regierungsrat wies die vereinigten Rekurse am 13. Juli 2011 ab. Hiergegen führten A. und die Zur Rose AG Beschwerde beim Verwaltungsgericht. Dieses wies das Rechtsmittel am 15. März 2012 ab. Es erachtete das Geschäftsmodell in Bezug auf nicht dispensationsberechtigte Ärztinnen und Ärzte wie bereits die Vorinstanzen als unzulässig, und zwar unabhängig davon, ob die Zur Rose AG die bestellten Arzneimittel dem Arzt in seine Praxis oder direkt an die Patienten zukommen lasse. Das Geschäftsmodell würde im ersten Fall bundesrechtliche Bestimmungen zur Abgabe von Arzneimitteln verletzen bzw. im zweiten Fall gegen § 17 des damals in Kraft stehenden Gesundheitsgesetzes verstossen. Zwischenzeitlich, am 30. November 2008, nahmen die Stimmberechtigten des Kantons Zürich die Volksinitiative "Ja zur Wahlfreiheit beim Medikamentenbezug (Zürcher Medikamentenabgabe-Initiative)" an. Darin war eine neue Bestimmung vorgesehen, wonach die Bewilligung zur Führung einer ärztlichen Privatapotheke - die zur Abgabe von Arzneimitteln an Patientinnen und Patienten ermächtigt - nicht mehr den Ärztinnen und den Ärzten ausserhalb der Städte Zürich und Winterthur vorbehalten bleibt, sondern sämtlichen praxisberechtigten Ärztinnen und Ärzten im Kanton Zürich erteilt werden kann. Am 5. Oktober 2011 beschloss der Regierungsrat, die mit der Volksinitiative beschlossene neue Bestimmung
BGE 140 II 520 S. 523
werde auf den 1. Januar 2012 als § 25a in das Gesundheitsgesetz vom 2. April 2007 (GesG/ZH; LS 810.1) eingefügt. Mit Urteil vom 17. Januar 2012 wies das Verwaltungsgericht des Kantons Zürich eine von der Apothekerschaft gegen den Regierungsratsbeschluss erhobene Beschwerde ab und legte den Termin für die Inkraftsetzung neu auf den 1. Mai 2012 fest. Eine hiergegen gerichtete Beschwerde ans Bundesgericht blieb ohne Erfolg (Urteil 2C_158/2012 vom 20. April 2012). Mit Eingabe vom 15. Mai 2012 beantragen A. (Beschwerdeführer 1) und die Zur Rose AG (Beschwerdeführerin 2) dem Bundesgericht, das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Zürich vom 15. März 2012 sei aufzuheben. Es sei insbesondere festzustellen, dass A. und andere, ebenfalls im Kanton Zürich praktizierende Ärztinnen und Ärzte sich nicht rechtswidrig verhielten bzw. nicht gegen § 17 aGesG/ZH oder § 25a GesG/ZH verstiessen, wenn sie über keine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verfügten und als Gegenleistung für ihre Leistungen von der Zur Rose AG jährlich Fr. 12.- für den Dossiercheck bzw. Fr. 1.- pro Rezeptzeile für die Interaktionskontrolle und Fr. 40.- pro Neukundeneröffnung entgegennehmen würden. Das Bundesgericht hat einen Amtsbericht der Swissmedic eingeholt und die Angelegenheit am 7. Juli 2014 öffentlich beraten. Es weist die Beschwerde ab. (Zusammenfassung)
Erwägungen
Aus den Erwägungen:
3. Die Beschwerdeführenden ersuchen um Feststellung, wonach ihr Geschäftsmodell rechtmässig sei, wenn der Beschwerdeführer 1 über keine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verfügte und als Gegenleistung für seine Leistungen von der Beschwerdeführerin 2 für den Dossiercheck bzw. pro Rezeptzeile für die Interaktionskontrolle und pro Neukundeneröffnung Entschädigungen entgegennehmen würde. Das Feststellungsbegehren beinhaltet sowohl die Frage der Bewilligungspflicht als auch der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells. Zunächst ist zu prüfen, ob eine Bewilligungspflicht für mit der Beschwerdeführerin 2 zusammenarbeitende Ärztinnen und Ärzte besteht (s. sogleich E. 3.1 ff. und 4). Im Anschluss daran erfolgt die Überprüfung der Zulässigkeit der vorgesehenen Entschädigungen
BGE 140 II 520 S. 524
und damit auch der Frage der Bewilligungsfähigkeit des Modells (unten E. 5).
3.1 Das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
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1 | La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
2 | Si prefigge inoltre di: |
a | tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno; |
b | contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio; |
c | contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. |
3 | Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che: |
a | siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici; |
b | siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici; |
c | tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: |
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1 | Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: |
a | i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti: |
a1 | per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o |
a2 | in casi eccezionali motivati; |
b | gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c; |
c | specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b. |
1bis | Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87 |
2 | I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi. |
3 | I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica: |
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1 | Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica: |
a | le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica; |
b | i droghieri titolari del diploma federale; |
c | altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti; |
d | specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b. |
2 | Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c. |
3 | L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89 |
4 | ...90 |
5 | Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo. |
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 37 Medici: condizioni particolari - 1 I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio: |
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1 | I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio: |
a | una maturità liceale svizzera, di cui una delle materie fondamentali era la lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività; |
b | un diploma federale di medico conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività; |
c | un diploma estero riconosciuto secondo l'articolo 15 della legge del 23 giugno 2006107 sulle professioni mediche conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività. |
1bis | I Cantoni possono esonerare fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a in possesso di uno dei titoli federali di perfezionamento elencati di seguito o di un titolo di perfezionamento estero riconosciuto equivalente (art. 21 della legge del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche) dall'obbligo di avere lavorato per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto se l'offerta sanitaria sul territorio cantonale è insufficiente nei settori interessati: |
a | medicina interna generale quale unico titolo di perfezionamento; |
b | medico generico quale unico titolo di perfezionamento; |
c | pediatria; |
d | psichiatria e psicoterapia infantile e dell'adolescenza.108 |
2 | Gli istituti di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera n sono autorizzati solo se i medici che vi esercitano la propria attività soddisfano le condizioni di cui ai capoversi 1 e 1bis.109 |
3 | I fornitori di prestazioni di cui ai capoversi 1, 1bis e 2 devono affiliarsi a una comunità o a una comunità di riferimento certificata ai sensi dell'articolo 11 lettera a della legge federale del 19 giugno 2015110 sulla cartella informatizzata del paziente.111 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
3.2 Die Ausführung einer ärztlichen Verschreibung durch eine dazu berechtigte Person führt zur Abgabe des Heilmittels (Botschaft
BGE 140 II 520 S. 525
HMG, a.a.O., 3491 Ziff. 22.02). Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
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1 | Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
2 | Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. |
2bis | Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: |
a | la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; |
b | la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 |
3 | Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 |
4 | Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
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1 | Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
2 | Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. |
2bis | Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: |
a | la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; |
b | la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 |
3 | Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 |
4 | Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
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1 | Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
2 | Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. |
2bis | Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: |
a | la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; |
b | la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 |
3 | Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 |
4 | Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: |
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1 | Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: |
a | i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti: |
a1 | per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o |
a2 | in casi eccezionali motivati; |
b | gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c; |
c | specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b. |
1bis | Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87 |
2 | I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi. |
3 | I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
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1 | Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
2 | Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. |
2bis | Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: |
a | la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; |
b | la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 |
3 | Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 |
4 | Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 |
3.3 Auch der Versandhandel mit Medikamenten ist eine besondere Form der Medikamentenabgabe. Er ist im Grundsatz untersagt und kann ausnahmsweise bewilligt werden, wenn eine Detailhandelsbewilligung vorliegt und zusätzliche Erfordernisse der Qualitätskontrolle erfüllt werden (Art. 27 Abs. 1
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
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1 | La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
2 | L'autorizzazione è concessa soltanto se: |
a | per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; |
b | non vi si oppongono requisiti di sicurezza; |
c | è garantita una corretta consulenza; |
d | è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti. |
4 | I Cantoni rilasciano l'autorizzazione. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
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1 | La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
2 | L'autorizzazione è concessa soltanto se: |
a | per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; |
b | non vi si oppongono requisiti di sicurezza; |
c | è garantita una corretta consulenza; |
d | è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti. |
4 | I Cantoni rilasciano l'autorizzazione. |
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SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 29 Momento della pubblicazione dell'informazione relativa al medicamento - Il titolare di un'omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver comunicato all'istituzione di cui all'articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma prevista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo preparato. |
BGE 140 II 520 S. 526
22.03.4). Analog zur persönlichen Abgabe müssen auch beim Versandhandel die Beratung durch eine Fachperson (Apotheker, Drogisten) und die ärztliche Überwachung gesichert sein (Art. 27 Abs. 2 lit. c
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
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1 | La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
2 | L'autorizzazione è concessa soltanto se: |
a | per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; |
b | non vi si oppongono requisiti di sicurezza; |
c | è garantita una corretta consulenza; |
d | è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti. |
4 | I Cantoni rilasciano l'autorizzazione. |
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SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 29 Momento della pubblicazione dell'informazione relativa al medicamento - Il titolare di un'omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver comunicato all'istituzione di cui all'articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma prevista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo preparato. |
3.4 Das Bewilligungserfordernis für die Abgabe von Arzneimitteln in Detailhandelsgeschäften ergibt sich demnach aus dem Bundesrecht (Art. 30 Abs. 1
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 37 Medici: condizioni particolari - 1 I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio: |
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1 | I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio: |
a | una maturità liceale svizzera, di cui una delle materie fondamentali era la lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività; |
b | un diploma federale di medico conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività; |
c | un diploma estero riconosciuto secondo l'articolo 15 della legge del 23 giugno 2006107 sulle professioni mediche conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività. |
1bis | I Cantoni possono esonerare fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a in possesso di uno dei titoli federali di perfezionamento elencati di seguito o di un titolo di perfezionamento estero riconosciuto equivalente (art. 21 della legge del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche) dall'obbligo di avere lavorato per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto se l'offerta sanitaria sul territorio cantonale è insufficiente nei settori interessati: |
a | medicina interna generale quale unico titolo di perfezionamento; |
b | medico generico quale unico titolo di perfezionamento; |
c | pediatria; |
d | psichiatria e psicoterapia infantile e dell'adolescenza.108 |
2 | Gli istituti di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera n sono autorizzati solo se i medici che vi esercitano la propria attività soddisfano le condizioni di cui ai capoversi 1 e 1bis.109 |
3 | I fornitori di prestazioni di cui ai capoversi 1, 1bis e 2 devono affiliarsi a una comunità o a una comunità di riferimento certificata ai sensi dell'articolo 11 lettera a della legge federale del 19 giugno 2015110 sulla cartella informatizzata del paziente.111 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
4. Die Beschwerdeführenden stellen sich auf den Standpunkt, die Zusammenarbeit der Beschwerdeführerin 2 mit dem Beschwerdeführer 1 erfordere keine Bewilligung zum Führen einer Privatapotheke des Letzteren. Auch im vertraglichen Vertriebssystem mit Ärzten sei die Beschwerdeführerin 2 nichts weiter als eine öffentliche Apotheke. In ihrem Geschäftsmodell würden die Arzneimittel durch
BGE 140 II 520 S. 527
sie als Versandapotheke und nicht durch die Ärzte abgegeben. Jedoch sei es zulässig, Dritte - hier Ärztinnen und Ärzte - in die Auslieferung der Arzneimittel einzubeziehen. Es verstosse gegen den Vorrang des Bundesrechts (Art. 49
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: |
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1 | Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: |
a | i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti: |
a1 | per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o |
a2 | in casi eccezionali motivati; |
b | gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c; |
c | specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b. |
1bis | Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87 |
2 | I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi. |
3 | I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
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1 | La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
2 | L'autorizzazione è concessa soltanto se: |
a | per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; |
b | non vi si oppongono requisiti di sicurezza; |
c | è garantita una corretta consulenza; |
d | è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti. |
4 | I Cantoni rilasciano l'autorizzazione. |
4.1 Die Beschwerdeführerin 2 verfügt nach den vorinstanzlichen Feststellungen über eine Detailhandelsbewilligung für den Versandhandel nach den Vorgaben von Art. 27 Abs. 2
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
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1 | La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
2 | L'autorizzazione è concessa soltanto se: |
a | per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; |
b | non vi si oppongono requisiti di sicurezza; |
c | è garantita una corretta consulenza; |
d | è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti. |
4 | I Cantoni rilasciano l'autorizzazione. |
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SR 943.02 Legge federale del 6 ottobre 1995 sul mercato interno (LMI) LMI Art. 2 Libero accesso al mercato |
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1 | Ognuno ha il diritto di offrire merci, servizi e prestazioni di lavoro su tutto il territorio della Confederazione, se l'esercizio dell'attività lucrativa in questione è autorizzato nel suo Cantone o Comune di domicilio o di sede. |
2 | La Confederazione, i Cantoni e i Comuni, come pure gli altri enti preposti a compiti pubblici, si assicurano che le loro prescrizioni e decisioni in materia di esercizio di attività lucrative salvaguardino i diritti menzionati nel capoverso 1. |
3 | L'offerta di merci, servizi e prestazioni di lavoro è retta dalle prescrizioni del Cantone o del Comune di domicilio o di sede dell'offerente. Una merce la cui immissione in commercio e utilizzazione sia autorizzata nel Cantone dell'offerente può essere immessa in commercio e utilizzata su tutto il territorio della Confederazione. |
4 | Chi esercita legittimamente un'attività lucrativa ha il diritto di stabilirsi in qualsiasi parte del territorio della Confederazione per l'esercizio di tale attività e, fatto salvo l'articolo 3, di esercitare la stessa secondo le prescrizioni del luogo del primo domicilio. Questo principio si applica anche in caso di cessazione dell'attività nel luogo del primo domicilio. La vigilanza sul rispetto delle prescrizioni del primo domicilio incombe alle autorità del luogo di destinazione.6 |
5 | Nell'applicazione dei principi di cui ai capoversi precedenti le normative cantonali o comunali concernenti l'accesso al mercato sono considerate equivalenti.7 |
6 | Se, riguardo a una merce, a un servizio o a una prestazione lavorativa, un'autorità esecutiva cantonale competente ha riconosciuto conforme al diritto federale o autorizzato l'accesso al mercato, questa sua decisione vale in tutta la Svizzera. L'autorità federale competente per l'esecuzione uniforme della legge è legittimata al ricorso. Essa può esigere che l'autorità cantonale le comunichi tali decisioni.8 |
7 | Il trasferimento a privati di attività rientranti in monopoli cantonali o comunali si svolge su concorso e non deve discriminare le persone con domicilio o sede in Svizzera.9 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
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1 | Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
3 | L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione. |
4 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
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SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
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1 | La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
2 | L'autorizzazione è concessa soltanto se: |
a | per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; |
b | non vi si oppongono requisiti di sicurezza; |
c | è garantita una corretta consulenza; |
d | è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti. |
4 | I Cantoni rilasciano l'autorizzazione. |
4.2 Zu untersuchen ist demnach, ob die Beschwerdeführerin 2 (auch) im hier strittigen Vertriebssystem - wie von ihr vorgebracht - als öffentlich zugängliche Versandhandelsapotheke Medikamente abgibt (oben E. 3.3). Wenn die Abgabe durch sie erfolgt, müsste der vertraglich in das Vertriebssystem miteinbezogene Arzt hinsichtlich der Medikamentenabgabe als Hilfsperson bezeichnet werden können, die nur untergeordnete administrative oder logistische Funktionen wahrnimmt. Umgekehrt wäre ein Arzt, der selbst Medikamente abgibt, von Bundesrechts wegen verpflichtet, über eine Detailhandelsbewilligung nach Massgabe des kantonalen Rechts zu verfügen (oben E. 3.2 und 3.4).
BGE 140 II 520 S. 528
4.2.1 Zwischen dem Arzt und der Beschwerdeführerin 2 bestehen vertragliche Beziehungen für den Medikamentenvertrieb. Der Arzt erhält - wenn er mit der Beschwerdeführerin 2 zusammenarbeitet bzw. die Arzneimittel über ihren Vertriebskanal bezieht - spezifische Entschädigungen (vgl. das Feststellungsbegehren; grundlegend anders in dieser Hinsicht das Urteil K 158/05 vom 5. September 2006), zunächst für das Patientendossier: Der Arzt erfasst und führt das Patientendossier. Dieses zu führen gehört zu seinen eigenen Aufgaben (vgl. § 13 GesG/ZH), aber auch zu denjenigen der Apotheke (vgl. Art. 1 und 3 Anhang I des Tarifvertrags zwischen der pharmaSuisse und der santésuisse [Tarifvertrag LOA IV]; abrufbarunter www.pharmasuisse.org/de/dienstleistungen/Themen/Seiten/LOA.aspx, besucht am 22. August 2014). Für das Weiterleiten der erfassten Patientendaten an die Beschwerdeführerin 2 wird der Arzt von ihr zusätzlich entschädigt. Unter dem Interaktionscheck, der den Ärzten nach dem Geschäftsmodell vergütet werden soll, ist die Kontrolle auf Unverträglichkeit mit andern vom Patienten eingenommenen Arzneimitteln zu verstehen. Diese gehört zunächst einmal zu den Aufgaben des Arztes, wird jedoch zusätzlich auch als Kontrolltätigkeit von Apothekern zum Zeitpunkt der Abgabe durchgeführt und diesen als "Apothekertaxe" entschädigt (vgl. Art. 1, 2 und 3 Anhang I des Tarifvertrags LOA IV; vgl. Urteil K 158/05 vom 5. September 2006 E. 4.2.2.1; vgl. auch etwa Art. 69 Abs. 2 der Gesundheitsverordnung des Kantons Bern vom 24. Oktober 2001). Für den Arzt erfolgt die Entschädigung für die von ihm in seinem ursprünglichen Zuständigkeitsbereich durchzuführende Interaktionskontrolle über den Zeittarif des Tarmed (Grundvergütung; abrufbar unter www.tarmedsuisse.ch/153.html, besucht am 22. August 2014, vgl. dazu nachfolgend E. 5.3.2).
4.2.2 Das Geschäftsmodell kann auf zweifache Weise interpretiert werden: Entweder die Beschwerdeführerin 2 überträgt die von ihr während der Abgabe zu erbringenden Tätigkeiten dem Arzt, wofür sie diesen entschädigt. Oder aber es gestaltet sich so, dass sowohl die Beschwerdeführerin 2 als auch der Arzt ein Patientendossier führen und auch die je zu ihren Pflichten gehörende Interaktionskontrolle vornehmen (vgl. zum Prinzip der zweifachen Überprüfung oben E. 3.2), wobei die Beschwerdeführerin 2 dem Arzt zusätzliche Vergütungen leistet. Übernimmt der Arzt den Patientenkontakt vollständig, wie dies die Sachverhaltsfeststellungen der Gesundheitsdirektion nahelegen, indem er die Patienten vor der elektronischen
BGE 140 II 520 S. 529
Übermittlung der Rezepte bis hin zur Zustellung der Ware berät und aufklärt, und sich das Handeln der Beschwerdeführerin 2 auf das Zustellen der Arzneimittel beschränkt, kann der Arzt entgegen der Ansicht der Beschwerdeführenden nicht als "mit bestimmten Hilfsaufgaben betrauter" Postbote oder aber eine zufällig gewählte Hilfsperson zum Medikamentenversand bezeichnet werden. Vielmehr nimmt der Arzt diesfalls die Betreuung der Patienten durchgehend wahr, was ihm spezifisch vergütet wird. Werden im Geschäftsmodell die Kontrolltätigkeiten des Apothekers an den Arzt übertragen, wie dies die Entschädigung nahelegt, so bedingt das Modell - unabhängig davon, ob eine entsprechende Entschädigung überhaupt zulässig sein könnte -, dass die Ärzte in wesentlichen Teilen mit der Übertragung oder Überlassung des verwendungsfertigen Arzneimittels, d.h. mit der Medikamentenabgabe befasst sind (Art. 4 Abs. 1 lit. f
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
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1 | Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
2 | Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. |
2bis | Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: |
a | la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; |
b | la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 |
3 | Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 |
4 | Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: |
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1 | Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica: |
a | i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti: |
a1 | per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o |
a2 | in casi eccezionali motivati; |
b | gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c; |
c | specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b. |
1bis | Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87 |
2 | I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi. |
3 | I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica: |
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1 | Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica: |
a | le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica; |
b | i droghieri titolari del diploma federale; |
c | altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti; |
d | specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b. |
2 | Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c. |
3 | L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89 |
4 | ...90 |
5 | Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo. |
4.2.3 Sollten umgekehrt, wie dies die Beschwerdeführenden vorbringen, sämtliche Pflichten trotz der Ausrichtung der Entschädigung von der Beschwerdeführerin 2 auch selbst durchgeführt werden (Art. 27 Abs. 2 lit. c
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
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1 | La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. |
2 | L'autorizzazione è concessa soltanto se: |
a | per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; |
b | non vi si oppongono requisiti di sicurezza; |
c | è garantita una corretta consulenza; |
d | è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti. |
4 | I Cantoni rilasciano l'autorizzazione. |
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SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 29 Momento della pubblicazione dell'informazione relativa al medicamento - Il titolare di un'omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver comunicato all'istituzione di cui all'articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma prevista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo preparato. |
5. Die Beschwerdeführenden machen geltend, die Vorinstanz habe - indem sie die im Geschäftsmodell vorgesehenen Entschädigungen (gestützt auf kantonales Recht) als unzulässig erachtete - die
BGE 140 II 520 S. 530
abschliessende Regel über geldwerte Vorteile in Art. 33
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 118 Protezione della salute - 1 Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
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1 | Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
2 | Emana prescrizioni su: |
a | l'impiego di alimenti, nonché di farmaci, stupefacenti, organismi, sostanze chimiche e oggetti che possono mettere in pericolo la salute; |
b | la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell'uomo e degli animali; vieta in particolare ogni forma di pubblicità per i prodotti del tabacco che raggiunge fanciulli e adolescenti; 77* |
c | la protezione dalle radiazioni ionizzanti. |
5.1 Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die ihnen das HMG überträgt und die nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind (Art. 83 Abs. 1 lit. a
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 83 Cantoni - 1 I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione: |
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1 | I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione: |
a | affidati loro dalla presente legge; |
b | non espressamente affidati alla Confederazione. |
2 | I Cantoni comunicano all'Istituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeutici. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
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1 | Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda. |
3 | I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici. |
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SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni - 1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
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1 | I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
2 | Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. |
3 | Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. |
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SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni - 1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
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1 | I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
2 | Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. |
3 | Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. |
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SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni - 1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
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1 | I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
2 | Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. |
3 | Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa: |
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1 | Di massima è ammessa: |
a | la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti; |
b | la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica. |
2 | Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione. |
3 | Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni - 1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
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1 | I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
2 | Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. |
3 | Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
2 | Possono segnatamente:170 |
a | presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto; |
b | sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; |
c | chiudere aziende; |
d | sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; |
e | vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni; |
f | sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili; |
g | vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili. |
3 | Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se: |
a | vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e |
b | gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171 |
4 | Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172 |
5 | Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173 |
6 | Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato: |
a | in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio; |
b | in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174 |
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SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni - 1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
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1 | I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. |
2 | Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. |
3 | Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
BGE 140 II 520 S. 531
Vereinbarkeit mit Art. 33
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
5.2 Die Beschwerdeführenden beantragen dem Bundesgericht, es sei die Zulässigkeit des Entschädigungsmodells festzustellen. Diesem Begehren könnte von Bundesrechts wegen nur dann entsprochen werden, wenn ihr Entschädigungsmodell mit dem als verletzt gerügten Art. 33
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5.2.1 Gemäss Art. 33 Abs. 1
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per: |
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a | pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti; |
b | pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico; |
c | pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità. |
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SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 3 Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale - I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l'uso di medicamenti: |
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a | i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici; |
b | i farmacisti; |
c | i droghieri; |
d | le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer; |
e | le persone di cui all'articolo 52 capoverso 2 dell'ordinanza del 21 settembre 20187 sui medicamenti (OM). |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
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1 | La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
2 | Si prefigge inoltre di: |
a | tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno; |
b | contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio; |
c | contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. |
3 | Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che: |
a | siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici; |
b | siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici; |
c | tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. |
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1 | Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. |
2 | Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
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1 | Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
2 | Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. |
2bis | Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: |
a | la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; |
b | la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 |
3 | Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 |
4 | Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
BGE 140 II 520 S. 532
N. 48 S. 172; URSULA EGGENBERGER-STÖCKLI, Werbung für Heilmittel, in: Gesundheit und Werbung, Tomas Poledna [Hrsg.], 2005, S. 61 ff.,67). Es geht der Gesetzgebung mithin darum, die Gefahr der korruptionsähnlichen Beeinflussung von Fachpersonen zu unterbinden (vgl. Art. 322ter
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SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 322ter - Chiunque offre, promette o procura un indebito vantaggio a un membro di un'autorità giudiziaria o di un'altra autorità, a un funzionario, a un perito, traduttore o interprete delegato dall'autorità, a un arbitro o a un militare, a favore di lui o di terzi, per indurlo a commettere un atto o un'omissione in relazione con la sua attività ufficiale e contrastante coi doveri d'ufficio o sottostante al suo potere d'apprezzamento, |
5.2.2 Der Begriff der geldwerten Vorteile ist dabei weit auszulegen. In der Botschaft HMG werden insbesondere "Superboni, Reisen, Einladungen, Geschenke, Gratismuster" als mögliche geldwerte Vorteile genannt (Botschaft HMG, a.a.O., 3518; Urteil 2C_92/2011 vom 12. April 2012 E. 3.6). Unter die geldwerten Vorteile können jegliche Geld- oder Sachleistungen und jeder Verzicht auf die Geltendmachung von Forderungen fallen. Solche Vergütungen sind zu den geldwerten Vorteilen zu zählen, wenn sie ohne überzeugenden Rechtsgrund im Sinne eines angemessenen Leistungs-/Gegenleistungsverhältnisses gewährt werden (vgl. Swissmedic Journal 1/2006, a.a.O., S. 29, 43 f.; SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 20 f. zu Art. 33
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 322ter - Chiunque offre, promette o procura un indebito vantaggio a un membro di un'autorità giudiziaria o di un'altra autorità, a un funzionario, a un perito, traduttore o interprete delegato dall'autorità, a un arbitro o a un militare, a favore di lui o di terzi, per indurlo a commettere un atto o un'omissione in relazione con la sua attività ufficiale e contrastante coi doveri d'ufficio o sottostante al suo potere d'apprezzamento, |
5.2.3 In seiner deutschen Fassung verlangt der Wortlaut von Art. 33 Abs. 1
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
BGE 140 II 520 S. 533
entsprechenden Zusammenhang nicht voraussetzt ("Il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre des avantages matériels aux personnes qui prescrivent ou remettent des médicaments"). In Anlehnung an den deutschen und den italienischen Wortlaut ist ein Zusammenhang zwischen dem Vorteil und der Abgabe- bzw. Verschreibungshandlung vorauszusetzen; vor dem Zweck der Bestimmung ist indes davon auszugehen, dass eine Vorteilsgewährung bereits dann einen ausreichenden Zusammenhang mit der Arzneimittelverschreibung bzw. -abgabe hat, wenn sie geeignet ist, das Verhalten der mit der Verschreibung oder Abgabe betrauten Fachperson im Sinne einer Absatzförderung zu beeinflussen, mithin potenziell einen finanziellen Anreiz zur Mengenausweitung schafft (sog. Äquivalenz, vgl. 2P.32/ 2006 / 2A.56/2006 vom 16. November 2006 E. 3.3; Swissmedic Journal 1/2006, a.a.O., S. 30; vgl. SAXER, Vorteilsverbot, a.a.O., S. 126; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010 E. 4.5.3 [aufgehoben bezüglich der Weitergabepflicht von Rabatten]; vgl. EICHENBERGER/MARTI/STRAUB, a.a.O., S. 227; vgl. auch SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 29 zu Art. 33
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 322sexies - Chiunque, in qualità di membro di un'autorità giudiziaria o di un'altra autorità, di funzionario, di perito, traduttore o interprete delegato dall'autorità o di arbitro, domanda, si fa promettere o accetta un indebito vantaggio, per sé o per terzi, in considerazione dell'espletamento della sua attività ufficiale, è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria. |
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SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 322quinquies - Chiunque offre, promette o procura un indebito vantaggio a un membro di un'autorità giudiziaria o di un'altra autorità, a un funzionario, a un perito, traduttore o interprete delegato dall'autorità, a un arbitro o a un militare, a favore di lui o di terzi, in considerazione dell'espletamento della sua attività ufficiale, è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria. |
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SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per: |
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a | pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti; |
b | pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico; |
c | pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità. |
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SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 322sexies - Chiunque, in qualità di membro di un'autorità giudiziaria o di un'altra autorità, di funzionario, di perito, traduttore o interprete delegato dall'autorità o di arbitro, domanda, si fa promettere o accetta un indebito vantaggio, per sé o per terzi, in considerazione dell'espletamento della sua attività ufficiale, è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria. |
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SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 322quater - Chiunque, in qualità di membro di un'autorità giudiziaria o di un'altra autorità, di funzionario, di perito, traduttore o interprete delegato dall'autorità o di arbitro, domanda, si fa promettere o accetta un indebito vantaggio, per sé o per terzi, per commettere un atto o un'omissione in relazione con la sua attività ufficiale e contrastante coi doveri d'ufficio o sottostante al suo potere d'apprezzamento, è punito con una pena detentiva sino a cinque anni o con una pena pecuniaria. |
5.2.4 Als zulässige Vorteile vom Anwendungsbereich von Art. 33 Abs. 1
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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BGE 140 II 520 S. 534
Belang sind" (Art. 33 Abs. 3 lit. a
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 172ter - 1. Se il reato concerne soltanto un elemento patrimoniale di poco valore o un danno di lieve entità, il colpevole è punito, a querela di parte, con la multa. |
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SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 172ter - 1. Se il reato concerne soltanto un elemento patrimoniale di poco valore o un danno di lieve entità, il colpevole è punito, a querela di parte, con la multa. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
5.3 Die Beschwerdeführenden bringen vor, die von der Vorinstanz beanstandeten Entschädigungen stellten keinen geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33
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5.3.1 Die Beschwerdeführenden werfen der Vorinstanz zunächst vor, sie sei in willkürlicher Sachverhaltsfeststellung davon ausgegangen,
BGE 140 II 520 S. 535
die Entschädigung der Beschwerdeführerin 2 führe zu "finanziellen Vorteilen" des Beschwerdeführers 1 und anderen, gleich praktizierenden Ärzten. Ebenso gehe sie in willkürlicher Weise davon aus, die Ärztinnen und Ärzte hätten ein finanzielles Interesse an der Arzneimittelabgabe in Zusammenarbeit mit der Beschwerdeführerin 2. Gemäss dem Feststellungsbegehren wird der Beschwerdeführer 1 von der Beschwerdeführerin 2 für die Interaktionskontrolle pro Rezeptzeile, jährlich für den Dossiercheck und pro Neukundeneröffnung entschädigt. Die Beschwerdeführenden bestreiten zwar, dass das von ihnen praktizierte Geschäftsmodell den für das Vertriebssystem gewonnenen Ärzten Vorteile verschafft, substanziieren indessen nicht, inwiefern die Erwägungen der Vorinstanz, wonach die Ärzte im Vertriebssystem finanzielle Vorteile erhalten würden, willkürlich sein sollten. Sie bringen vor, die Entschädigung für den Beschwerdeführer 1 und andere, nach demselben Modell praktizierende Ärzte "decke nur den Aufwand ab, der dem Arzt für die Erbringung seiner Dienstleistung entsteht". Die sachverhaltlichen Feststellungen der Vorinstanz, wonach den mit der Beschwerdeführerin 2 praktizierenden Ärzten hierdurch kaum Aufwendungen entstehen, können vor diesem Hintergrund nicht als offensichtlich unrichtig gelten: Die Beschwerdeführenden legen etwa nicht dar, inwiefern die elektronische Ausstellung des Rezepts gegenüber der handschriftlichen Verschreibung einen Mehraufwand bedeuten würde und worin dem Arzt ein Mehraufwand betreffend Interaktionskontrolle, der nicht anderweitig vergütet wird (vgl. hierzu unten E. 5.3.2), vorliegen würde. Insbesondere haben es die Beschwerdeführenden vor sämtlichen Instanzen unterlassen, eine Vollkostenkalkulation ins Recht zu legen, die ihren Aufwand darzulegen vermöchte, obwohl die finanziellen Vorteile im gesamten Verfahren Prozessthema waren. Das Bundesgericht bleibt an die vorinstanzlichen Feststellungen gebunden, wonach Ärzten im Rahmen des Geschäftsmodells in tatsächlicher Hinsicht finanzielle Vorteile erwachsen, wenn sie Rezepte für Arzneimittel an die Beschwerdeführerin 2 übermitteln (vgl. Art. 105 Abs. 1
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
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1 | Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
2 | Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95. |
3 | Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96 |
5.3.2 Es stellt sich die Frage, ob von einer Vorteilsgewährung auch in materiell-rechtlicher Hinsicht auszugehen ist. Die Ärztinnen und Ärzte nehmen im Rahmen der Beteiligung am Geschäftsmodell der Beschwerdeführerin 2 regelmässige Entschädigungen pro Rezeptzeile für die Interaktionskontrolle, für ihre Dossierchecks sowie pro
BGE 140 II 520 S. 536
Neukundeneröffnung entgegen. Die Arzneimittelverschreibung und die Ausstellung des medizinischen Rezepts sind medizinische Leistungen, welche über den Tarmed und somit über die obligatorische Krankenversicherung abgegolten werden. Die Interaktionskontrolle obliegt sowohl dem Arzt als auch der Beschwerdeführerin 2 (vgl. E. 4.2.1). Entsprechende ärztliche Handlungen sind Teil der über den Zeittarif entschädigten Grundkonsultation des Tarmed und werden dem Arzt - wie alle nicht mit spezifischen Tarifpositionen erfassten Tätigkeiten - über die Grundvergütung nach aufgewendeter Zeit abgegolten (vgl. die Grundvergütung des Tarmed, Grundkonsultation [erste 5 Minuten]: "Begrüssung, Verabschiedung, nicht besonders tarifierte Besprechungen und Untersuchungen, nicht besonders tarifierte Verrichtungen [z.B.: bestimmte Injektionen, Verbändeusw.], Begleitung zu und Übergabe [inkl. Anordnungen] an Hilfspersonal betreffend Administration, technische und kurative Leistungen, Medikamentenabgabe [in Notfallsituation u/o als Starterabgabe], auf Konsultation bezogene unmittelbar vorgängige/anschliessende Akteneinsicht/Akteneinträge", S. 23). Auch das Führen eines Dossiers ("Dossiercheck") wird dem Beschwerdeführer 1 bereits über die Grundvergütung des Tarmed entschädigt (vgl. oben Tarmed, Grundkonsultation, S. 23). Einen weiteren Antrieb sieht das Geschäftsmodell sodann vor, Neukunden für das Vertriebssystem zu gewinnen: Für das Weiterleiten von Daten, deren Erfassung durch den Tarmed bereits entschädigt ist (vgl. oben Tarmed, Grundkonsultation, S. 23), erhält der Arzt Fr. 40.- pro neu gewonnenen Patienten, der die Medikamente inskünftig über die Beschwerdeführerin 2 bezieht. Soweit die Beschwerdeführerin 2 dem Beschwerdeführer 1 die der Vergütung zugrunde liegenden Tätigkeiten überträgt, gehören diese (wie im Rahmen der blossen Verschreibung und auch der direkten Medikamentenabgabe) ohnehin zu seinen eigenen Aufgaben als Arzt und werden ihm durch den Tarmed bereits vergütet. Soweit vorgebracht wird, die Interaktionskontrolle der Beschwerdeführerin 2 würde von dieser auch selbst durchgeführt, ist nicht einzusehen, weshalb sie für die von ihr selbst durchgeführte Tätigkeit den Beschwerdeführer 1 pro Rezeptzeile für die von ihr bezogenen Arzneimittel entschädigt (vgl. oben E. 4.2.2).
5.3.3 Der Ärztin oder dem Arzt fliessen demnach ohne ausgewiesenen Mehraufwand durch die - von der Beschwerdeführerin 2 kumulativ geleisteten - Abgeltungen weitere Vergütungen zu, wobei der dadurch erzielte finanzielle Vorteil in dem Sinne vom Umsatz
BGE 140 II 520 S. 537
abhängig ist, als er sich proportional zur Anzahl der in diesem System getätigten Bestellungen verhält (vgl. die in E. 5.2.3 umschriebene "Äquivalenz"; vgl. EICHENBERGER/MARTI/STRAUB, a.a.O., S. 227; SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 29 zu Art. 33
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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5.3.4 Zu prüfen ist schliesslich, ob es sich bei den Entschädigungen um geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert mit Bezug zur "medizinischen und pharmazeutischen Praxis" oder um Rabatte im Sinne von Art. 33 Abs. 3 lit. a
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 33 |
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BGE 140 II 520 S. 538
Krankenkassen). Ein Rabatt für den Medikamentenbezug zugunsten des Arztes ist nicht vorgesehen.
5.3.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass dem Beschwerdeführer 1 und anderen wie ihm praktizierenden Ärztinnen und Ärzten finanzielle Vorteile erwachsen, wenn sie im Vertriebssystem gemäss dem vorgesehenen Geschäftsmodell mit der Beschwerdeführerin 2 zusammenarbeiten. Der gewährte Vorteil steht Art. 33
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