BGE-140-II-520 - 2014-07-07 - DTF - Diritto amministrativo e diritto internazionale pubblico - Art. 4 cpv. 1 lett. f LATer; art. 30 LATer; art. 24 cpv. 1 lett. b LATer; art. 26 cpv. 1 LATer; art. 27 cpv. 2 lett. c LATer;

Urteilskopf

140 II 520

46. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. A. und Zur Rose AG gegen Gesundheitsdirektion und Regierungsrat des Kantons Zürich (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 2C_477/2012 vom 7. Juli 2014

Regeste (de):

Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG; Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 26 Abs. 1 HMG; Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; § 17 des ehemaligen zürcherischen Gesetzes über das Gesundheitswesen; § 25a des zürcherischen Gesundheitsgesetzes; Art. 33 HMG.

Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen.

Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3).

Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33 HMG (E. 5.1); Auslegung von Art. 33 HMG (E. 5.2.1-5.2.4) und Anwendung in casu (E. 5.3).

Regeste (fr):

Art. 4 al. 1 let. f LPTh; art. 30 LPTh; art. 24 al. 1 let. b LPTh; art. 26 al. 1 LPTh; art. 27 al. 2 let. c LPTh; art. 29 al. 2 let. g OMéd; § 17 de l'ancienne loi zurichoise sur la santé publique; § 25a de la loi zurichoise sur la santé publique; art. 33 LPTh.

Question de l'admissibilité d'un système de distribution pour la remise de médicaments avec paiement aux médecins qui ne disposent pas d'une autorisation cantonale pour cette remise.

Principes directeurs de la remise de médicaments; exigences relatives aux autorisations pour la remise directe de médicaments et pour la vente par correspondance (consid. 3.1-3.4). Régime d'autorisation dans le système de distribution litigieux (consid. 4.2): exigence d'autorisation en cas d'absence de séparation entre la personne qui prescrit les médicaments et celle qui les remet (consid. 4.2.2 et 4.2.3).

Question de l'admissibilité d'un modèle d'indemnités (consid. 5): compétences cantonales quant à la mise en oeuvre de l'art. 33 LPTh (consid. 5.1); interprétation de l'art. 33 LPTh (consid. 5.2.1-5.2.4) et application in casu (consid. 5.3).

Regesto (it):

Art. 4 cpv. 1 lett. f LATer; art. 30 LATer; art. 24 cpv. 1 lett. b LATer; art. 26 cpv. 1 LATer; art. 27 cpv. 2 lett. c LATer; art. 29 cpv. 2 lett. g OM; § 17 della vecchia legge zurighese sulla salute pubblica; § 25a della legge zurighese sulla salute; art. 33 LATer.

Questione dell'ammissibilità di un sistema di distribuzione di medicamenti con pagamento a medici che non dispongono di un'autorizzazione cantonale per distribuire medicamenti.

Principi direttori in materia di distribuzione di medicamenti; esigenze relative all'autorizzazione per la consegna diretta di medicamenti e per la vendita per corrispondenza (consid. 3.1-3.4). Questione della necessità di un'autorizzazione in relazione al sistema di distribuzione litigioso (consid. 4.2): richiesta di un'autorizzazione in caso di assenza di separazione tra la persona che prescrive i medicamenti e quella che li consegna (consid. 4.2.2 e 4.2.3).

Questione dell'ammissibilità del modello d'indennizzo (consid. 5): competenze cantonali riguardo all'esecuzione dell'art. 33 LATer (consid. 5.1); interpretazione dell'art. 33 LATer (consid. 5.2.1-5.2.4) e applicazione in casu (consid. 5.3).

Sachverhalt ab Seite 521

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Verschiedene Ärztinnen und Ärzte des Kantons Zürich, die nicht über eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln verfügen, haben mit der 1993 von Ärztinnen und Ärzten gegründeten Online Apotheke und Versandapotheke Zur Rose AG mit Sitz in Steckborn (TG) Medikamentenversandverträge abgeschlossen. Die Verträge sehen vor, dass die Ärztinnen und Ärzte Rezepte in elektronischer Form an die Zur Rose AG übermitteln. Diese lässt die verschriebenen Arzneimittel den das Rezept ausstellenden Ärzten zukommen, welche die Arzneimittel sodann in ihrer Praxis den Patienten übergeben. Alternativ versendet die Zur Rose AG die von den Ärzten verschriebenen und gemäss Vertrag bei ihr bestellten Medikamente direkt an die Patienten. Am 10. November 2006 gelangten A. (Inhaber einer ärztlichen Praxis in Zürich), die Ärztegesellschaft des Kantons Zürich sowie die Zur Rose AG an die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich. Sie ersuchten im Wesentlichen um Feststellung, dass A. und andere im Kanton Zürich praktizierende Ärztinnen und Ärzte sich nicht rechtswidrig verhielten, wenn sie bei der Zur Rose AG Medikamente beziehen und an die Patientinnen und Patienten weiterleiten würden. Es sei festzustellen, dass dies insbesondere zutreffe, wenn sie über keine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verfügten und für ihren Aufwand mit dem Erfassen und Übermitteln der
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Rezeptinformation von der Zur Rose AG eine Entschädigung von maximal Fr. 5.- pro Rezeptzeile entgegennehmen würden. Am 28. Februar 2007 stellte die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich fest, A. und andere im Kanton Zürich praktizierende Ärztinnen und Ärzte ohne Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verhielten sich rechtswidrig, wenn sie Arzneimittel enthaltende Sendungen der Zur Rose AG zuhanden ihrer Patientinnen und Patienten in ihrer ärztlichen Praxis empfingen und an diese weiterleiteten. Ebenso sei es rechtswidrig, wenn sie Rezeptinformationen der Zur Rose AG übermittelten, welche die Arzneimittel sodann direkt an die Patientinnen und Patienten zustelle, insbesondere, wenn sie für ihren Aufwand im Zusammenhang mit dem Erfassen und Übermitteln der Rezeptinformationen von der Zur Rose AG eine Entschädigung pro Rezeptzeile entgegennähmen. Gegen die Feststellungsverfügung der Gesundheitsdirektion erhoben A., die Ärztegesellschaft des Kantons Zürich und die Zur Rose AG beim Regierungsrat am 30. März 2007 Rekurs. Der Regierungsrat wies die vereinigten Rekurse am 13. Juli 2011 ab. Hiergegen führten A. und die Zur Rose AG Beschwerde beim Verwaltungsgericht. Dieses wies das Rechtsmittel am 15. März 2012 ab. Es erachtete das Geschäftsmodell in Bezug auf nicht dispensationsberechtigte Ärztinnen und Ärzte wie bereits die Vorinstanzen als unzulässig, und zwar unabhängig davon, ob die Zur Rose AG die bestellten Arzneimittel dem Arzt in seine Praxis oder direkt an die Patienten zukommen lasse. Das Geschäftsmodell würde im ersten Fall bundesrechtliche Bestimmungen zur Abgabe von Arzneimitteln verletzen bzw. im zweiten Fall gegen § 17 des damals in Kraft stehenden Gesundheitsgesetzes verstossen. Zwischenzeitlich, am 30. November 2008, nahmen die Stimmberechtigten des Kantons Zürich die Volksinitiative "Ja zur Wahlfreiheit beim Medikamentenbezug (Zürcher Medikamentenabgabe-Initiative)" an. Darin war eine neue Bestimmung vorgesehen, wonach die Bewilligung zur Führung einer ärztlichen Privatapotheke - die zur Abgabe von Arzneimitteln an Patientinnen und Patienten ermächtigt - nicht mehr den Ärztinnen und den Ärzten ausserhalb der Städte Zürich und Winterthur vorbehalten bleibt, sondern sämtlichen praxisberechtigten Ärztinnen und Ärzten im Kanton Zürich erteilt werden kann. Am 5. Oktober 2011 beschloss der Regierungsrat, die mit der Volksinitiative beschlossene neue Bestimmung
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werde auf den 1. Januar 2012 als § 25a in das Gesundheitsgesetz vom 2. April 2007 (GesG/ZH; LS 810.1) eingefügt. Mit Urteil vom 17. Januar 2012 wies das Verwaltungsgericht des Kantons Zürich eine von der Apothekerschaft gegen den Regierungsratsbeschluss erhobene Beschwerde ab und legte den Termin für die Inkraftsetzung neu auf den 1. Mai 2012 fest. Eine hiergegen gerichtete Beschwerde ans Bundesgericht blieb ohne Erfolg (Urteil 2C_158/2012 vom 20. April 2012). Mit Eingabe vom 15. Mai 2012 beantragen A. (Beschwerdeführer 1) und die Zur Rose AG (Beschwerdeführerin 2) dem Bundesgericht, das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Zürich vom 15. März 2012 sei aufzuheben. Es sei insbesondere festzustellen, dass A. und andere, ebenfalls im Kanton Zürich praktizierende Ärztinnen und Ärzte sich nicht rechtswidrig verhielten bzw. nicht gegen § 17 aGesG/ZH oder § 25a GesG/ZH verstiessen, wenn sie über keine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verfügten und als Gegenleistung für ihre Leistungen von der Zur Rose AG jährlich Fr. 12.- für den Dossiercheck bzw. Fr. 1.- pro Rezeptzeile für die Interaktionskontrolle und Fr. 40.- pro Neukundeneröffnung entgegennehmen würden. Das Bundesgericht hat einen Amtsbericht der Swissmedic eingeholt und die Angelegenheit am 7. Juli 2014 öffentlich beraten. Es weist die Beschwerde ab. (Zusammenfassung)

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

3. Die Beschwerdeführenden ersuchen um Feststellung, wonach ihr Geschäftsmodell rechtmässig sei, wenn der Beschwerdeführer 1 über keine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verfügte und als Gegenleistung für seine Leistungen von der Beschwerdeführerin 2 für den Dossiercheck bzw. pro Rezeptzeile für die Interaktionskontrolle und pro Neukundeneröffnung Entschädigungen entgegennehmen würde. Das Feststellungsbegehren beinhaltet sowohl die Frage der Bewilligungspflicht als auch der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells. Zunächst ist zu prüfen, ob eine Bewilligungspflicht für mit der Beschwerdeführerin 2 zusammenarbeitende Ärztinnen und Ärzte besteht (s. sogleich E. 3.1 ff. und 4). Im Anschluss daran erfolgt die Überprüfung der Zulässigkeit der vorgesehenen Entschädigungen
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und damit auch der Frage der Bewilligungsfähigkeit des Modells (unten E. 5).
3.1 Das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 30 Abs. 1 HMG benötigt eine kantonale Bewilligung, wer in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften Arzneimittel abgibt (Detailhandelsbewilligung), wobei unter Abgabe die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin zu verstehen ist (Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG). Die sog. Selbstdispensation, d.h. die direkte Medikamentenabgabe durch Ärztinnen und Ärzte (vgl. für verschreibungspflichtige Medikamente Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG ["weitere Medizinalpersonen"] bzw. für nicht verschreibungspflichtige Medikamente Art. 25 Abs. 1 lit. a HMG), ist eine besondere Form des Detailhandels (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453, 3511 Ziff. 22.03.4; vgl. Art. 37 Abs. 3 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [KVG; SR 832.10]; BGE 131 I 198 E. 2.4 ff. S. 201 ff.; Urteile 2C_158/2012 vom 20. April 2012 E. 4.3 und 4.4; 2C_53/2009 vom 23. September 2011 E. 3.1 und 3.2; 2P.287/2002 vom 22. Dezember 2003 E. 2.3; vgl. HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz [nachfolgend: Basler Kommentar HMG], 2006, N. 7 zu Art. 30 HMG; UELI KIESER, Heilmittel, in: Gesundheitsrecht, Poledna/Kieser [Hrsg.], 2005, S. 135 ff., N. 41 S. 169), sodass auch hierfür eine Bewilligung gemäss Art. 30 HMG erforderlich ist (vgl. § 25a GesG/ZH; vgl. auch § 15 und 25 Abs. 1 der Heilmittelverordnung des Kantons Zürich vom 21. Mai 2008 [HMV/ZH; LS 812.1]). Von Bundesrechts wegen sind Ärztinnen und Ärzte im Rahmen der sog. Selbstdispensation somit erst dann ermächtigt, Medikamente abzugeben, wenn sie über eine entsprechende kantonale Detailhandelsbewilligung verfügen (Art. 30 HMG). Die Verantwortung für die Medikamentenabgabe liegt im Rahmen der Selbstdispensation bei den Ärztinnen und Ärzten (vgl. GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 115).
3.2 Die Ausführung einer ärztlichen Verschreibung durch eine dazu berechtigte Person führt zur Abgabe des Heilmittels (Botschaft
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HMG, a.a.O., 3491 Ziff. 22.02). Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG; BGE 134 IV 175 E. 4.1 S. 179 f.; BGE 133 I 58 E. 4.1.2 S. 61; Urteile 2C_92/2011 vom 12. April 2012 E. 3.9.1; 9C_397/2009 vom 16. Oktober 2009 E. 4.3). Das Abgabesystem des Heilmittelgesetzes beruht im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes auf einer Fachberatung durch entsprechende Hinweise im Rahmen der Verschreibung und der Abgabe (Botschaft HMG, a.a.O., 3513 Ziff. 22.03.4 [zu Art. 26 HMG], vgl. auch die Erläuterungen zu den allgemeinen "Leitprinzipien der Medikamentenabgabe", 3514 f. Ziff. 22.03.4); die Abgabe an die Konsumenten soll - abgesehen von Fällen der Selbstdispensation, der Abgabe in Notfällen und der Anwendung am Patienten während der Behandlung (vgl. BGE 131 I 198 E. 2.6 S. 204; Urteile 2C_53/2009 vom 23. September 2011 E. 4.2; 6B_444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.1.2) - erst nach zweifacher Kontrolle durch Fachpersonen in Anwendung ihrer jeweiligen anerkannten Wissenschaften erfolgen. Dabei hat der Apotheker grundsätzlich nach den Vorgaben der ärztlichen Verordnung zu handeln. Er hat sich indessen bei der verschreibenden Person über die Richtigkeit zu vergewissern, wenn er nach den Umständen an der medizinischen Indikation des verschriebenen Arzneimittels zweifeln muss. In diesem Sinne sieht Art. 26 Abs. 1 HMG vor, dass der Apotheker die ärztliche Verschreibung kontrollieren und allfällige Unstimmigkeiten in Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt bereinigen muss (vgl. Urteil 9C_397/ 2009 vom 16. Oktober 2009 E. 4.3; BÜRGI, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 11 zu Art. 24 und N. 10 ff. zu Art. 26 HMG; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007, S. 337 ff., N. 723 S. 635).
3.3 Auch der Versandhandel mit Medikamenten ist eine besondere Form der Medikamentenabgabe. Er ist im Grundsatz untersagt und kann ausnahmsweise bewilligt werden, wenn eine Detailhandelsbewilligung vorliegt und zusätzliche Erfordernisse der Qualitätskontrolle erfüllt werden (Art. 27 Abs. 1 und 2 HMG; Art. 29 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]; Urteil 2P.169/2006 vom 20. September 2007 E. 2.2). Als Versandhandel gilt der Handel mit Waren, die in Katalogen, Prospekten oder (Internet-)Anzeigen angeboten und an die Kundschaft versendet werden (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., 3513 ff. Ziff.
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22.03.4). Analog zur persönlichen Abgabe müssen auch beim Versandhandel die Beratung durch eine Fachperson (Apotheker, Drogisten) und die ärztliche Überwachung gesichert sein (Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; vgl. BGE 125 I 474 E. 4d und e S. 487 ff.; Urteil K 158/05 vom 5. September 2006 E. 6.4; Botschaft HMG, a.a.O., 3515 Ziff. 22.03.4).
3.4 Das Bewilligungserfordernis für die Abgabe von Arzneimitteln in Detailhandelsgeschäften ergibt sich demnach aus dem Bundesrecht (Art. 30 Abs. 1 HMG als Rahmenbestimmung; vgl. oben E. 3.1). Ob und unter welchen (Bewilligungs-)Voraussetzungen und nach welchen Verfahren eine Ärztin oder ein Arzt zur Selbstdispensation berechtigt ist, regelt hingegen das kantonale Recht (Art. 30 Abs. 2 HMG; Art. 37 Abs. 3 KVG; Urteile 2C_53/2009 vom 23. September 2011 E. 4.1; 2C_767/2009 vom 4. Oktober 2010 E. 4.1 und 4.2; 2P.169/2006 vom 20. September 2007 E. 2.1; vgl. auch 2P.52/2001 vom 24. Oktober 2001 E. 2c; KIESER, a.a.O., N. 41 S. 169; BÜRGI, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 15 zu Art. 30 HMG; GÄCHTER/ RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 3. Aufl. 2013, N. 949; GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, a.a.O., S. 115). Bei der für die Medikamentenabgabe erforderlichen Detailhandelsbewilligung handelt es sich um eine Betriebsbewilligung, die namentlich die sachlichen und personellen Anforderungen für den Betrieb der Abgabestelle festlegt (Urteil 2C_767/2009 vom 4. Oktober 2010 E. 4.2). Hinsichtlich der Bewilligungspflicht im Detailhandel unterscheidet der Kanton Zürich zwischen öffentlichen Apotheken (§ 23 Abs. 2 lit. a HMV/ZH) und Privatapotheken (§ 23 Abs. 2 lit. b HMV/ZH). Bei Ersteren handelt es sich um sog. Offizinapotheken, d.h. öffentliche, allen Personen zugängliche Apotheken. Zu den Privatapotheken gehören die Spitalapotheken und die Apotheken jener Ärztinnen und Ärzte, die in Selbstdispensation Medikamente abgeben dürfen. Zu den Privatapotheken haben nur Kunden jener Medizinalpersonen Zugang, welche die Privatapotheken führen (vgl. hierzu BÜRGI, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 6 zu Art. 30 HMG; POLEDNA/BERGER, Öffentliches Gesundheitsrecht, 2002, N. 326).
4. Die Beschwerdeführenden stellen sich auf den Standpunkt, die Zusammenarbeit der Beschwerdeführerin 2 mit dem Beschwerdeführer 1 erfordere keine Bewilligung zum Führen einer Privatapotheke des Letzteren. Auch im vertraglichen Vertriebssystem mit Ärzten sei die Beschwerdeführerin 2 nichts weiter als eine öffentliche Apotheke. In ihrem Geschäftsmodell würden die Arzneimittel durch
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sie als Versandapotheke und nicht durch die Ärzte abgegeben. Jedoch sei es zulässig, Dritte - hier Ärztinnen und Ärzte - in die Auslieferung der Arzneimittel einzubeziehen. Es verstosse gegen den Vorrang des Bundesrechts (Art. 49 BV) und insbesondere gegen die Begriffsbestimmungen des Detail- und Versandhandels (Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 27 HMG), wenn die Vorinstanz für die Zusammenarbeit von Ärztinnen und Ärzten mit der Beschwerdeführerin 2 eine Bewilligung verlangen würde.

4.1 Die Beschwerdeführerin 2 verfügt nach den vorinstanzlichen Feststellungen über eine Detailhandelsbewilligung für den Versandhandel nach den Vorgaben von Art. 27 Abs. 2 HMG, die für die gesamte Schweiz gültig ist (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über den Binnenmarkt [Binnenmarktgesetz, BGBM; SR 943.02]). Daneben verfügt sie auch über eine Bewilligung für den Grosshandel (Art. 28 Abs. 1 HMG; Art. 7 ff . AMBV [SR 812.212.1]). Sofern die Beschwerdeführerin 2 für Kunden direkt zugänglich ist und sie unmittelbar als Endverbraucher beliefert - d.h. ohne dass am Arzneivertrieb vertraglich eine Ärztin oder ein Arzt beteiligt ist -, gehen die Beschwerdeführenden zurecht davon aus, dass sich die entsprechende Tätigkeit nicht von einer anderen für alle Personen zugänglichen (Offizin-)Versandapotheke unterscheidet (Art. 27 HMG; Urteil 2P.169/2006 vom 20. September 2007 E. 2.2). Neben ihrer Tätigkeit als typische Versandhandelsapotheke arbeitet die Beschwerdeführerin 2 für den Arzneimittelvertrieb konzeptuell mit Ärztinnen und Ärzten zusammen, wobei sich vorliegend (nur) für dieses Geschäftsmodell die Frage einer allfälligen Bewilligungspflicht der mit ihr zusammenarbeitenden Ärztinnen und Ärzten stellt (§ 17 aGesG/ZH bzw. § 25a GesG/ZH).
4.2 Zu untersuchen ist demnach, ob die Beschwerdeführerin 2 (auch) im hier strittigen Vertriebssystem - wie von ihr vorgebracht - als öffentlich zugängliche Versandhandelsapotheke Medikamente abgibt (oben E. 3.3). Wenn die Abgabe durch sie erfolgt, müsste der vertraglich in das Vertriebssystem miteinbezogene Arzt hinsichtlich der Medikamentenabgabe als Hilfsperson bezeichnet werden können, die nur untergeordnete administrative oder logistische Funktionen wahrnimmt. Umgekehrt wäre ein Arzt, der selbst Medikamente abgibt, von Bundesrechts wegen verpflichtet, über eine Detailhandelsbewilligung nach Massgabe des kantonalen Rechts zu verfügen (oben E. 3.2 und 3.4).
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4.2.1 Zwischen dem Arzt und der Beschwerdeführerin 2 bestehen vertragliche Beziehungen für den Medikamentenvertrieb. Der Arzt erhält - wenn er mit der Beschwerdeführerin 2 zusammenarbeitet bzw. die Arzneimittel über ihren Vertriebskanal bezieht - spezifische Entschädigungen (vgl. das Feststellungsbegehren; grundlegend anders in dieser Hinsicht das Urteil K 158/05 vom 5. September 2006), zunächst für das Patientendossier: Der Arzt erfasst und führt das Patientendossier. Dieses zu führen gehört zu seinen eigenen Aufgaben (vgl. § 13 GesG/ZH), aber auch zu denjenigen der Apotheke (vgl. Art. 1 und 3 Anhang I des Tarifvertrags zwischen der pharmaSuisse und der santésuisse [Tarifvertrag LOA IV]; abrufbarunter www.pharmasuisse.org/de/dienstleistungen/Themen/Seiten/LOA.aspx, besucht am 22. August 2014). Für das Weiterleiten der erfassten Patientendaten an die Beschwerdeführerin 2 wird der Arzt von ihr zusätzlich entschädigt. Unter dem Interaktionscheck, der den Ärzten nach dem Geschäftsmodell vergütet werden soll, ist die Kontrolle auf Unverträglichkeit mit andern vom Patienten eingenommenen Arzneimitteln zu verstehen. Diese gehört zunächst einmal zu den Aufgaben des Arztes, wird jedoch zusätzlich auch als Kontrolltätigkeit von Apothekern zum Zeitpunkt der Abgabe durchgeführt und diesen als "Apothekertaxe" entschädigt (vgl. Art. 1, 2 und 3 Anhang I des Tarifvertrags LOA IV; vgl. Urteil K 158/05 vom 5. September 2006 E. 4.2.2.1; vgl. auch etwa Art. 69 Abs. 2 der Gesundheitsverordnung des Kantons Bern vom 24. Oktober 2001). Für den Arzt erfolgt die Entschädigung für die von ihm in seinem ursprünglichen Zuständigkeitsbereich durchzuführende Interaktionskontrolle über den Zeittarif des Tarmed (Grundvergütung; abrufbar unter www.tarmedsuisse.ch/153.html, besucht am 22. August 2014, vgl. dazu nachfolgend E. 5.3.2).
4.2.2 Das Geschäftsmodell kann auf zweifache Weise interpretiert werden: Entweder die Beschwerdeführerin 2 überträgt die von ihr während der Abgabe zu erbringenden Tätigkeiten dem Arzt, wofür sie diesen entschädigt. Oder aber es gestaltet sich so, dass sowohl die Beschwerdeführerin 2 als auch der Arzt ein Patientendossier führen und auch die je zu ihren Pflichten gehörende Interaktionskontrolle vornehmen (vgl. zum Prinzip der zweifachen Überprüfung oben E. 3.2), wobei die Beschwerdeführerin 2 dem Arzt zusätzliche Vergütungen leistet. Übernimmt der Arzt den Patientenkontakt vollständig, wie dies die Sachverhaltsfeststellungen der Gesundheitsdirektion nahelegen, indem er die Patienten vor der elektronischen
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Übermittlung der Rezepte bis hin zur Zustellung der Ware berät und aufklärt, und sich das Handeln der Beschwerdeführerin 2 auf das Zustellen der Arzneimittel beschränkt, kann der Arzt entgegen der Ansicht der Beschwerdeführenden nicht als "mit bestimmten Hilfsaufgaben betrauter" Postbote oder aber eine zufällig gewählte Hilfsperson zum Medikamentenversand bezeichnet werden. Vielmehr nimmt der Arzt diesfalls die Betreuung der Patienten durchgehend wahr, was ihm spezifisch vergütet wird. Werden im Geschäftsmodell die Kontrolltätigkeiten des Apothekers an den Arzt übertragen, wie dies die Entschädigung nahelegt, so bedingt das Modell - unabhängig davon, ob eine entsprechende Entschädigung überhaupt zulässig sein könnte -, dass die Ärzte in wesentlichen Teilen mit der Übertragung oder Überlassung des verwendungsfertigen Arzneimittels, d.h. mit der Medikamentenabgabe befasst sind (Art. 4 Abs. 1 lit. f und Art. 30 Abs. 1 HMG). Das Vertriebsmodell sieht auch keine Beschränkung der Lieferung auf den Umfang einer Abgabe in Notfällen und der Anwendung am Patienten während der Behandlung vor (vgl. BGE 131 I 198 E. 2.6 S. 204; Urteile 2C_53/2009 vom 23. September 2011 E. 5.2; 2P.147/1991 vom 12. Juni 1992 E. 3 d). Das Geschäftsmodell ist diesfalls - weil die personelle Trennung von Verschreibung und Abgabe der Arzneimittel im Geschäftsmodell durchbrochen wird - ohne Detailhandelsbewilligung des Arztes von Bundesrechts wegen nicht zulässig (Art. 26 Abs. 1 und Art. 30 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 24 Abs. 1 lit. b und Art. 25 HMG; oben E. 3.1).
4.2.3 Sollten umgekehrt, wie dies die Beschwerdeführenden vorbringen, sämtliche Pflichten trotz der Ausrichtung der Entschädigung von der Beschwerdeführerin 2 auch selbst durchgeführt werden (Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; oben E. 3.3 in fine), so liesse sich prüfen, ob der Arzt durch das Entschädigungssystem gleichwohl an der Medikamentenabgabe beteiligt sein könnte. Es stellt sich jedoch zuallererst die Frage, für welche Tätigkeiten die Beschwerdeführerin 2 den Beschwerdeführer 1 überhaupt entschädigen möchte und ob entsprechende Entschädigungen an den Arzt zulässig sein können. Dies ist nachfolgend gestützt auf die weiteren Vorbringen der Beschwerdeführenden zu prüfen (E. 5).
5. Die Beschwerdeführenden machen geltend, die Vorinstanz habe - indem sie die im Geschäftsmodell vorgesehenen Entschädigungen (gestützt auf kantonales Recht) als unzulässig erachtete - die
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abschliessende Regel über geldwerte Vorteile in Art. 33 HMG verletzt (Art. 33 HMG in Verbindung mit Art. 49 und Art. 118 Abs. 2 lit. a BV). Festzustellen sei vielmehr, dass sich die Beschwerdeführenden nicht rechtswidrig verhielten, wenn der Beschwerdeführer 1 als Gegenleistung für seine Leistungen von der Beschwerdeführerin 2 jährlich Fr. 12.- für den Dossiercheck, bzw. Fr. 1.- pro Rezeptzeile für die Interaktionskontrolle und Fr. 40.- pro Neukundeneröffnung entgegennehmen würde.
5.1 Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die ihnen das HMG überträgt und die nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind (Art. 83 Abs. 1 lit. a und b HMG). Das Gesetz weist den Kantonen demnach einerseits einzelne Aufgaben zu (z.B. das Erteilen von Detailhandelsbewilligungen mit Arzneimitteln und die Durchführung von Betriebskontrollen; Art. 30 Abs. 2 HMG); ihnen kommt aber auch die subsidiäre Zuständigkeit für den Vollzug zu. In diesem Zusammenhang obliegt den Kantonen insbesondere die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel (Art. 31 Abs. 1 VAM); sie überprüfen an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen von Swissmedic, ob die Vorschriften über die Abgabeberechtigung eingehalten werden (Art. 31 Abs. 2 lit. a VAM) sowie namentlich auch, ob die Vorschriften über Arzneimittelwerbung befolgt werden (Art. 31 Abs. 2 lit. b VAM in Verbindung mit Art. 31 -33 HMG). Ergeben sich Zweifel an der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung, so nehmen die Kantone weitere Abklärungen vor, verfügen über die erforderlichen Massnahmen und orientieren die Swissmedic (Art. 31 Abs. 2 lit. a in Verbindung mit Abs. 3 VAM); bestehen Zweifel an der Einhaltung der Vorschriften über Arzneimittelwerbung informieren sie Swissmedic, welche weitere Abklärungen vornimmt und die erforderlichen Massnahmen anordnet (Art. 66 HMG; Art. 31 Abs. 2 lit. b in Verbindung mit Abs. 4 VAM). Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführenden sind kantonale Behörden demnach befugt, in ihrem Zuständigkeitsbereich im Interesse der Medikamentensicherheit - etwa bei der Ausgestaltung der Bedingung der Selbstdispensation - die Regel von Art. 33 HMG zur Anwendung zu bringen (vgl. bereits Urteile 2P.169/2006 vom 20. September 2007 E. 2.2; 2P.32/2006 / 2A.56/2006 vom 16. November 2006 E. 2.2 in fine). Vorliegend hat das Verwaltungsgericht die Zulässigkeit des Geschäftsmodells mit dem - mittlerweile ausser Kraft stehenden - kantonalen Recht verneint und dessen

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Vereinbarkeit mit Art. 33 HMG offengelassen. Dieses Vorgehen verstösst nicht gegen Bundesrecht.
5.2 Die Beschwerdeführenden beantragen dem Bundesgericht, es sei die Zulässigkeit des Entschädigungsmodells festzustellen. Diesem Begehren könnte von Bundesrechts wegen nur dann entsprochen werden, wenn ihr Entschädigungsmodell mit dem als verletzt gerügten Art. 33 HMG in Einklang stünde.
5.2.1 Gemäss Art. 33 Abs. 1 HMG dürfen Personen, welche Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, für die Verschreibung oder die Abgabe geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden. Auch dürfen Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, hierfür weder geldwerte Vorteile fordern noch annehmen (Art. 33 Abs. 2 HMG; vgl. zu Art. 33 HMG Urteile 2C_92/2011 vom 12. April 2012 E. 3.1; 2C_803/2008 vom 21. Juli 2009 E. 4.3.1; 2P.169/2006 vom 20. September 2007 E. 2 und 3; 2P.32/2006 / 2A.56/2006 vom 16. November 2006 E. 2.2 und 3). Zweck der unter dem Abschnitt "Werbung und Preisvergleiche" angeführten Bestimmung ist es, generell "die Beeinflussung von Fachpersonen (Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Drogistinnen und Drogisten), welche Arzneimittel anwenden oder abgeben, durch geldwerte Vorteile" zu verhindern (Botschaft HMG, a.a.O., 3518 f. Ziff. 22.03.5). Die Bestimmung umschreibt eine unzulässige Form von Fachwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Personen richtet (vgl. Art. 2 lit. c und Art. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5]). Art. 33 HMG dient der Arzneimittelsicherheit; Arzneimittel sollen - im Lichte des Gesetzeszweckes, der darin besteht, die Gesundheit von Mensch und Tier zugewährleisten und zu schützen (Art. 1 Abs. 1 HMG) - frei von finanziellen Anreizen verschrieben und abgegeben werden (vgl. dazu auch Art. 3 und 26 HMG, sowie die Urteile 2C_92/2011 vom 12. April 2012 E. 3.9.1; 2P.32/2006 / 2A.56/2006 vom 16. November 2006, E. 3.3? vgl. URS SAXER, Korruption im Arzneimittelhandel, AJP 2002 S. 1463, dort 1466; derselbe, Das Vorteilsverbot gemäss Art. 33 HMG[nachfolgend:Vorteilsverbot], in: Das neueHeilmittelgesetz, Eichenberger/Poledna [Hrsg.], 2004, S. 113 ff., dort 118; derselbe, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 5-7 zu Art. 33 HMG; KIESER, a.a.O.,
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N. 48 S. 172; URSULA EGGENBERGER-STÖCKLI, Werbung für Heilmittel, in: Gesundheit und Werbung, Tomas Poledna [Hrsg.], 2005, S. 61 ff.,67). Es geht der Gesetzgebung mithin darum, die Gefahr der korruptionsähnlichen Beeinflussung von Fachpersonen zu unterbinden (vgl. Art. 322ter ff. StGB; Stellungnahme des Bundesrates vom 9. Dezember 2002 [zurInterpellation 02.3572 von Nationalrätin Cécile Bühlmann] sowie vom 25. Juni 2003 [zum Postulat 02.3657 von Nationalrat Paul Günther]; Swissmedic Journal 1/2006 S. 27, www.swissmedic.ch/ueber/00134/00441/00445/00566/index.html?lang=de besucht am 22. August 2014; EICHENBERGER/MARTI/STRAUB, Die Regulierung der Arzneimittelwerbung, recht 2003, S. 225 ff., dort 227); die Verschreibungs- und Abgabefreiheit bzw. die Objektivität des Leistungserbringers muss gewährleistet sein (2P.169/2006 vom 20. September 2007 E. 2.2; AB 2000 S 612 [Christine Beerli, Referentinder vorberatenden Kommission des Ständerats zu Art. 33 E-HMG, spricht von einer absoluten Objektivität des Leistungserbringers]; vgl. auch GERHARD SCHMID, Zwischen Idealisierung und Generalverdacht, in: Festschrift für Paul Richli zum 65. Geburtstag, Caroni und andere [Hrsg.], 2010, S. 722; "Verschreibungsintegrität").
5.2.2 Der Begriff der geldwerten Vorteile ist dabei weit auszulegen. In der Botschaft HMG werden insbesondere "Superboni, Reisen, Einladungen, Geschenke, Gratismuster" als mögliche geldwerte Vorteile genannt (Botschaft HMG, a.a.O., 3518; Urteil 2C_92/2011 vom 12. April 2012 E. 3.6). Unter die geldwerten Vorteile können jegliche Geld- oder Sachleistungen und jeder Verzicht auf die Geltendmachung von Forderungen fallen. Solche Vergütungen sind zu den geldwerten Vorteilen zu zählen, wenn sie ohne überzeugenden Rechtsgrund im Sinne eines angemessenen Leistungs-/Gegenleistungsverhältnisses gewährt werden (vgl. Swissmedic Journal 1/2006, a.a.O., S. 29, 43 f.; SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 20 f. zu Art. 33 HMG; ders., a.a.O., AJP 2002 S. 1468 f.). Unerheblich ist, ob der geldwerte Vorteil direkt dem Leistungserbringer oder ihm nahestehenden Dritten gewährt wird (vgl. Korruptionsstrafrecht Art. 322ter ff. StGB; BGE 129 II 462 E. 4.5 S. 466).
5.2.3 In seiner deutschen Fassung verlangt der Wortlaut von Art. 33 Abs. 1 HMG ("gewähren geldwerter Vorteile für die Verschreibung oder Abgabe eines Arzneimittels") wie auch in der italienischen Fassung ("offrire o promettere vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti") einen Zusammenhang zwischen Vorteil und Abgabe, während die französische Fassung einen
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entsprechenden Zusammenhang nicht voraussetzt ("Il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre des avantages matériels aux personnes qui prescrivent ou remettent des médicaments"). In Anlehnung an den deutschen und den italienischen Wortlaut ist ein Zusammenhang zwischen dem Vorteil und der Abgabe- bzw. Verschreibungshandlung vorauszusetzen; vor dem Zweck der Bestimmung ist indes davon auszugehen, dass eine Vorteilsgewährung bereits dann einen ausreichenden Zusammenhang mit der Arzneimittelverschreibung bzw. -abgabe hat, wenn sie geeignet ist, das Verhalten der mit der Verschreibung oder Abgabe betrauten Fachperson im Sinne einer Absatzförderung zu beeinflussen, mithin potenziell einen finanziellen Anreiz zur Mengenausweitung schafft (sog. Äquivalenz, vgl. 2P.32/ 2006 / 2A.56/2006 vom 16. November 2006 E. 3.3; Swissmedic Journal 1/2006, a.a.O., S. 30; vgl. SAXER, Vorteilsverbot, a.a.O., S. 126; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010 E. 4.5.3 [aufgehoben bezüglich der Weitergabepflicht von Rabatten]; vgl. EICHENBERGER/MARTI/STRAUB, a.a.O., S. 227; vgl. auch SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 29 zu Art. 33 HMG; vgl. zum Korruptionsstrafrecht BGE 135 IV 198 E. 6.3 S. 204 [Art. 322sexies StGB]; Urteil 6P.39/2004 vom 23. Juli 2004 E. 6.3 [Art. 322quinquies StGB]; je mit zahlreichen Hinweisen). Hingegen ist nicht erforderlich, dass die angebotenen Vorteile den Absatz tatsächlich steigern (vgl. Urteil 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 3.7.1 zur auf die Art. 31-33 des Heilmittelgesetzes gestützte Arzneimittel-Werbeverordnung? ebenso URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung, 2006, N. 24 zu Art. 2 AWV; vgl. für den Bereich des Korruptionsstrafrechts Urteil 6B_339/2011 vom 5. September 2011 E. 4.4.1 [Art. 322sexies StGB]; vgl. ferner BGE 129 III 320 E. 5.2 S. 325; Urteil 1A.162/2003 vom 15. Januar 2004 E. 3.4 [Art. 322quater StGB]; 4C.352/2002 vom 21. Februar 2003 E. 5.2). Heranzuziehen ist dabei ein objektiver Massstab: Ausschlaggebend für die Beurteilung einer unzulässigen Mengenausweitung ist nicht die subjektive Einschätzung der Fachperson, ob sie sich angesichts der angebotenen Vorteile in der Verschreibung oder der Abgabe potenziell beeinflusst sieht, sondern vielmehr, ob die Vorteile bei objektiver Betrachtungsweise als geeignet erscheinen, einen therapiefremden Anreiz zu liefern (vgl. Swissmedic Journal 1/2006, a.a.O., S. 30).

5.2.4 Als zulässige Vorteile vom Anwendungsbereich von Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG ausgenommen sind solche von "bescheidenem Wert, die für die medizinische und die pharmazeutische Praxis von
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Belang sind" (Art. 33 Abs. 3 lit. a HMG), sowie handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken (Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG). Vorteile von bescheidenem Wert sind Vorteile, die aufgrund ihrer geringen Höhe nicht geeignet sind, Fachpersonen zu beeinflussen, zumal sie für die medizinische und pharmazeutische Praxis von Belang sein müssen. Hierunter können Fachbücher, Notizblöcke, Praxissoftware etc. fallen. Von vornherein unzulässig sind damit Vorteile, die alleine der die Arzneimittel verschreibenden oder abgebenden Person zugutekommen (SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 42 f. zu Art. 33 HMG; Swissmedic Journal 1/2006, a.a.O., S. 30). Hinsichtlich der Höhe der Vorteile von bescheidenem Wert wurde in der parlamentarischen Debatte eine Parallele zu Art. 172ter StGB gezogen. Die dort für das Vorliegen eines geringfügigen Vermögensdelikts durch die bundesgerichtliche Praxis aufgestellte Betragsgrenze von Fr. 300.- solle auch in Bezug auf Zuwendungen an medizinische Fachpersonen gelten (vgl. Art. 172ter StGB; BGE 123 IV 113 E. 3d S. 118 f. mit Hinweisen; Urteil 6B_208/2009 vom 8. September 2009 E. 1; AB 2000 S 612; Swissmedic Journal 1/2006, a.a.O., S. 37). Dabei handelt es sich um einen Richtwert, nicht um eine starre Obergrenze; massgeblich muss sein, inwiefern der Vorteil die Fachperson in ihrem Verschreibungs- und Abgabeverhalten potenziell beeinflussen kann (vgl. EICHENBERGER/MARTI/STRAUB, Die Regulierung der Arzneimittelwerbung, recht 2003, S. 225 ff., dort 227; SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 42 zu Art. 33 HMG). Rabatte im Sinne von Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG sodann sind Preisnachlasse, die dem Käufer auf den normalen Preis (hier von Arzneimittellieferungen) gewährt werden (Urteil 2C_92/2011 vom 12. April 2012 E. 3; vgl. EICHENBERGER/MARTI/STRAUB, a.a.O., S. 227; SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 47 zu Art. 33 HMG).
5.3 Die Beschwerdeführenden bringen vor, die von der Vorinstanz beanstandeten Entschädigungen stellten keinen geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG dar. Sie stellen sich auf den Standpunkt, dass Ärzte wie der Beschwerdeführer 1 keine Vergütungen erlangten, sondern lediglich entschädigt würden für Gegenleistungen für ihre Aufwendungen: Ärzte würden "gewisse Aufgaben" für die Beschwerdeführerin 2 übernehmen, und hierfür eine finanzielle Gegenleistung erhalten, die "angemessen" sei.

5.3.1 Die Beschwerdeführenden werfen der Vorinstanz zunächst vor, sie sei in willkürlicher Sachverhaltsfeststellung davon ausgegangen,
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die Entschädigung der Beschwerdeführerin 2 führe zu "finanziellen Vorteilen" des Beschwerdeführers 1 und anderen, gleich praktizierenden Ärzten. Ebenso gehe sie in willkürlicher Weise davon aus, die Ärztinnen und Ärzte hätten ein finanzielles Interesse an der Arzneimittelabgabe in Zusammenarbeit mit der Beschwerdeführerin 2. Gemäss dem Feststellungsbegehren wird der Beschwerdeführer 1 von der Beschwerdeführerin 2 für die Interaktionskontrolle pro Rezeptzeile, jährlich für den Dossiercheck und pro Neukundeneröffnung entschädigt. Die Beschwerdeführenden bestreiten zwar, dass das von ihnen praktizierte Geschäftsmodell den für das Vertriebssystem gewonnenen Ärzten Vorteile verschafft, substanziieren indessen nicht, inwiefern die Erwägungen der Vorinstanz, wonach die Ärzte im Vertriebssystem finanzielle Vorteile erhalten würden, willkürlich sein sollten. Sie bringen vor, die Entschädigung für den Beschwerdeführer 1 und andere, nach demselben Modell praktizierende Ärzte "decke nur den Aufwand ab, der dem Arzt für die Erbringung seiner Dienstleistung entsteht". Die sachverhaltlichen Feststellungen der Vorinstanz, wonach den mit der Beschwerdeführerin 2 praktizierenden Ärzten hierdurch kaum Aufwendungen entstehen, können vor diesem Hintergrund nicht als offensichtlich unrichtig gelten: Die Beschwerdeführenden legen etwa nicht dar, inwiefern die elektronische Ausstellung des Rezepts gegenüber der handschriftlichen Verschreibung einen Mehraufwand bedeuten würde und worin dem Arzt ein Mehraufwand betreffend Interaktionskontrolle, der nicht anderweitig vergütet wird (vgl. hierzu unten E. 5.3.2), vorliegen würde. Insbesondere haben es die Beschwerdeführenden vor sämtlichen Instanzen unterlassen, eine Vollkostenkalkulation ins Recht zu legen, die ihren Aufwand darzulegen vermöchte, obwohl die finanziellen Vorteile im gesamten Verfahren Prozessthema waren. Das Bundesgericht bleibt an die vorinstanzlichen Feststellungen gebunden, wonach Ärzten im Rahmen des Geschäftsmodells in tatsächlicher Hinsicht finanzielle Vorteile erwachsen, wenn sie Rezepte für Arzneimittel an die Beschwerdeführerin 2 übermitteln (vgl. Art. 105 Abs. 1 BGG; nicht publ. E. 1.7).
5.3.2 Es stellt sich die Frage, ob von einer Vorteilsgewährung auch in materiell-rechtlicher Hinsicht auszugehen ist. Die Ärztinnen und Ärzte nehmen im Rahmen der Beteiligung am Geschäftsmodell der Beschwerdeführerin 2 regelmässige Entschädigungen pro Rezeptzeile für die Interaktionskontrolle, für ihre Dossierchecks sowie pro
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Neukundeneröffnung entgegen. Die Arzneimittelverschreibung und die Ausstellung des medizinischen Rezepts sind medizinische Leistungen, welche über den Tarmed und somit über die obligatorische Krankenversicherung abgegolten werden. Die Interaktionskontrolle obliegt sowohl dem Arzt als auch der Beschwerdeführerin 2 (vgl. E. 4.2.1). Entsprechende ärztliche Handlungen sind Teil der über den Zeittarif entschädigten Grundkonsultation des Tarmed und werden dem Arzt - wie alle nicht mit spezifischen Tarifpositionen erfassten Tätigkeiten - über die Grundvergütung nach aufgewendeter Zeit abgegolten (vgl. die Grundvergütung des Tarmed, Grundkonsultation [erste 5 Minuten]: "Begrüssung, Verabschiedung, nicht besonders tarifierte Besprechungen und Untersuchungen, nicht besonders tarifierte Verrichtungen [z.B.: bestimmte Injektionen, Verbändeusw.], Begleitung zu und Übergabe [inkl. Anordnungen] an Hilfspersonal betreffend Administration, technische und kurative Leistungen, Medikamentenabgabe [in Notfallsituation u/o als Starterabgabe], auf Konsultation bezogene unmittelbar vorgängige/anschliessende Akteneinsicht/Akteneinträge", S. 23). Auch das Führen eines Dossiers ("Dossiercheck") wird dem Beschwerdeführer 1 bereits über die Grundvergütung des Tarmed entschädigt (vgl. oben Tarmed, Grundkonsultation, S. 23). Einen weiteren Antrieb sieht das Geschäftsmodell sodann vor, Neukunden für das Vertriebssystem zu gewinnen: Für das Weiterleiten von Daten, deren Erfassung durch den Tarmed bereits entschädigt ist (vgl. oben Tarmed, Grundkonsultation, S. 23), erhält der Arzt Fr. 40.- pro neu gewonnenen Patienten, der die Medikamente inskünftig über die Beschwerdeführerin 2 bezieht. Soweit die Beschwerdeführerin 2 dem Beschwerdeführer 1 die der Vergütung zugrunde liegenden Tätigkeiten überträgt, gehören diese (wie im Rahmen der blossen Verschreibung und auch der direkten Medikamentenabgabe) ohnehin zu seinen eigenen Aufgaben als Arzt und werden ihm durch den Tarmed bereits vergütet. Soweit vorgebracht wird, die Interaktionskontrolle der Beschwerdeführerin 2 würde von dieser auch selbst durchgeführt, ist nicht einzusehen, weshalb sie für die von ihr selbst durchgeführte Tätigkeit den Beschwerdeführer 1 pro Rezeptzeile für die von ihr bezogenen Arzneimittel entschädigt (vgl. oben E. 4.2.2).
5.3.3 Der Ärztin oder dem Arzt fliessen demnach ohne ausgewiesenen Mehraufwand durch die - von der Beschwerdeführerin 2 kumulativ geleisteten - Abgeltungen weitere Vergütungen zu, wobei der dadurch erzielte finanzielle Vorteil in dem Sinne vom Umsatz
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abhängig ist, als er sich proportional zur Anzahl der in diesem System getätigten Bestellungen verhält (vgl. die in E. 5.2.3 umschriebene "Äquivalenz"; vgl. EICHENBERGER/MARTI/STRAUB, a.a.O., S. 227; SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 29 zu Art. 33 HMG). Unter dem Gesichtswinkel von Art. 33 HMG ist - wie Swissmedic korrekt darlegt - ein geldwerter Vorteil schon dann anzunehmen, wenn die betreffende (Gegen-)Leistung bereits anderweitig, etwa durch den Tarmed, vergütet wird (vgl. Amtsbericht Swissmedic, S. 1; vgl. KIESER/POLEDNA, Grenzen finanzieller Interessen von Medizinalpersonen. Einige Überlegungen mit Blick auf das Medizinalberufegesetz [MedBG], AJP 4/2008 S. 420 ff., 427 f.; vgl. auch SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 34 zu Art. 33 HMG). Die sich aus dem Geschäftsmodell ergebende enge wirtschaftliche Beziehung zwischen Abgabe- bzw. Verschreibungsverhalten des Arztes und bezogener Vergütung ist geeignet, den Anreiz für eine therapiefremde Mengenausweitung zu schaffen (vgl. etwa die einzelne an einen kooperierenden Arzt versendete Abrechnung als Beilage der Stellungnahme der Beschwerdeführenden zum Amtsbericht mit dem Begleittext zuhanden des Arztes "Im ersten Quartal erhielten Sie eine Erfassungsentschädigung von [...]. Diese können Sie steigern, indem Sie weitere geeignete Patienten für die Zur Rose AG finden [...]"). Die ausgerichteten Entschädigungen werden sodann weder durch ausgewiesene zusätzliche Tätigkeiten des Arztes noch durchsonstige Aufwendungen zum Ausgleich gebracht (vgl. die Sachverhaltsfeststellungen; oben E. 5.3.1). Sie stellen einen geldwerten Vorteil dar, der nicht mit Art. 33 HMG vereinbar ist.
5.3.4 Zu prüfen ist schliesslich, ob es sich bei den Entschädigungen um geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert mit Bezug zur "medizinischen und pharmazeutischen Praxis" oder um Rabatte im Sinne von Art. 33 Abs. 3 lit. a und b HMG handelt, die vom Vorteilsgebot nach Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG ausgenommen wären. Da bei direkten Zahlungen an den Arzt indessen kein Bezug besteht zur "medizinischen oder pharmazeutischen Praxis", fallen die im Geschäftsmodell vorgesehenen Entschädigungen von vornherein nicht unter diese Ausnahme des bescheidenen Vorteils im Sinne von Art. 33 Abs. 3 lit. a HMG (vgl. oben E. 5.2.4; SAXER, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 43 zu Art. 33 HMG). Auch ein Rabattsystem im Sinne von Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG liegt nicht vor: Die Rechnung für den Arzneimittelbezug geht im Geschäftsmodell bei beiden Zustellungsvarianten direkt an die Patienten (allenfalls an deren
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Krankenkassen). Ein Rabatt für den Medikamentenbezug zugunsten des Arztes ist nicht vorgesehen.
5.3.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass dem Beschwerdeführer 1 und anderen wie ihm praktizierenden Ärztinnen und Ärzten finanzielle Vorteile erwachsen, wenn sie im Vertriebssystem gemäss dem vorgesehenen Geschäftsmodell mit der Beschwerdeführerin 2 zusammenarbeiten. Der gewährte Vorteil steht Art. 33 HMG und demnach einer Bewilligungsfähigkeit des vorgeschlagenen Geschäftsmodells entgegen.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^adecies	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:
^anovies	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
^aocties	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
^aquater	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
^aquinquies	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
^asepties	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
^asexies	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^adecie	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^adecie	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^b	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
¹	Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
²	L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda.
³	I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92
¹	Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92
²	Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto.
^2bis	Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:
^a	la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate;
^b	la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93
³	Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94
⁴	Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti - 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata.
¹	La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata.
²	L'autorizzazione è concessa soltanto se:
^a	per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica;
^b	non vi si oppongono requisiti di sicurezza;
^c	è garantita una corretta consulenza;
^d	è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti.
⁴	I Cantoni rilasciano l'autorizzazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 37 Medici: condizioni particolari - 1 I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio:
¹	I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio:
^a	una maturità liceale svizzera, di cui una delle materie fondamentali era la lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività;
^b	un diploma federale di medico conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività;
^c	un diploma estero riconosciuto secondo l'articolo 15 della legge del 23 giugno 2006107 sulle professioni mediche conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività.
^1bis	I Cantoni possono esonerare fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a in possesso di uno dei titoli federali di perfezionamento elencati di seguito o di un titolo di perfezionamento estero riconosciuto equivalente (art. 21 della legge del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche) dall'obbligo di avere lavorato per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto se l'offerta sanitaria sul territorio cantonale è insufficiente nei settori interessati:
^a	medicina interna generale quale unico titolo di perfezionamento;
^b	medico generico quale unico titolo di perfezionamento;
^c	pediatria;
^d	psichiatria e psicoterapia infantile e dell'adolescenza.108
²	Gli istituti di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera n sono autorizzati solo se i medici che vi esercitano la propria attività soddisfano le condizioni di cui ai capoversi 1 e 1bis.109
³	I fornitori di prestazioni di cui ai capoversi 1, 1bis e 2 devono affiliarsi a una comunità o a una comunità di riferimento certificate ai sensi dell'articolo 11 lettera a della legge federale del 19 giugno 2015110 sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP).111

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
¹	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
²	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 118 Protezione della salute - 1 Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute.
^a	l'impiego di alimenti, nonché di farmaci, stupefacenti, organismi, sostanze chimiche e oggetti che possono mettere in pericolo la salute;
^b	la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell'uomo e degli animali; vieta in particolare ogni forma di pubblicità per i prodotti del tabacco che raggiunge fanciulli e adolescenti; 77*
^c	la protezione dalle radiazioni ionizzanti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 83 Cantoni - 1 I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:
¹	I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:
^a	affidati loro dalla presente legge;
^b	non espressamente affidati alla Confederazione.
²	I Cantoni comunicano all'Istituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeutici.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni - 1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.
¹	I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.
²	Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto.
³	Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.173
²	Possono segnatamente:174
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.175
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.176
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.177
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.178

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 3 Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale - I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l'uso di medicamenti:
^a	i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici;
^b	i farmacisti;
^c	i droghieri;
^d	le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer;
^e	le persone di cui all'articolo 52 capoverso 2 dell'ordinanza del 21 settembre 20187 sui medicamenti (OM).

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97