2P.38/2001

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2P.38/2001 /mks

Séance du 30 août 2002
IIe Cour de droit public

Les juges fédéraux Wurzburger, président,
Hungerbühler, Müller, Merkli, Berthoud, juge suppléant,
greffière Kurtoglu-Jolidon.

1. Association cantonale des droguistes fribourgeois,
2. A.________,
3. B.________,
4. C.________,
5. D.________,
6. E.________,
7. F.________,
8. G.________,
9. H.________,
10. I.________,
11. J.________,
12. K.________,
13. L.________,
14. M.________,

recourants, tous les quatorze représentés par Me Dominique Morard, avocat, rue Rieter 9, case postale 236, 1630 Bulle,

contre

Conseil d'Etat du canton de Fribourg, rue des Chanoines 17, 1700 Fribourg.

art. 27 , 49 , 94 Cst.: liberté économique, primauté du droit fédéral,

(recours de droit public contre le règlement du Conseil d'Etat du canton de Fribourg du 28 novembre 2000 concernant les produits thérapeutiques).

Faits:
A.
Dans le canton de Fribourg, l'exercice de la profession de droguiste a été régi jusqu'au 30 décembre 2000 par la loi cantonale du 6 mai 1943 sur la police de santé et son règlement d'exécution du 16 mars 1948. Depuis le 1er janvier 2001, il est soumis à la loi du 16 novembre 1999 sur la santé, entrée en vigueur le 1er janvier 2001. Le 28 novembre 2000, le Conseil d'Etat du canton de Fribourg a adopté le règlement concernant les produits thérapeutiques, qui a été publié dans la Feuille des avis officiels du canton de Fribourg du 29 décembre 2000.

Ce règlement contient notamment les dispositions suivantes:
Art. 3 - Fabrication des médicaments
1 Quiconque fabrique des médicaments doit être au bénéfice d'une autorisation délivrée par la Direction de la santé publique et des affaires sociales (ci-après: la Direction) et est soumis à son contrôle.
2 L'autorisation est délivrée par la Direction conformément aux directives de l'OICM concernant la fabrication des médicaments ou aux directives de l'autorité fédérale compétente.
3 Avant de délivrer l'autorisation, la Direction s'assure notamment que le fabricant:

a) dispose du personnel compétent, des locaux nécessaires ainsi que de l'appareillage et des équipements adéquats afin de garantir le respect des règles de qualité du médicament, d'hygiène et de sécurité;

b) possède un système d'assurance de qualité correspondant au type et à l'ampleur des activités qu'il exerce;

c) travaille conformément aux règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication et aux exigences de la législation concernant le contrôle de la fabrication.
4 Le fabricant est tenu de fournir à la Direction toutes les informations nécessaires démontrant qu'il remplit les conditions d'autorisation.
Art. 5 - Principe
Les fabricants, distributeurs et répartiteurs fournissent les produits thérapeutiques uniquement aux personnes et aux maisons qui possèdent une autorisation de les délivrer. Tous les médicaments distribués ou vendus doivent être autorisés par l'OICM ou par l'autorité fédérale compétente. Les produits thérapeutiques pour les essais cliniques ou au bénéfice d'une autorisation spéciale pour usage dans un cas isolé font exception.
Art. 8 - Spécialités de comptoir
1 Les spécialités de comptoir que le pharmacien ou la pharmacienne ou le ou la droguiste fabrique lui-même ou elle-même doivent être annoncées au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal/e qui autorisera leur fabrication et remise conformément aux directives de la Direction.
2 Les spécialités de comptoir doivent satisfaire aux exigences de la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments, à ses dispositions d'exécution et à la législation fédérale en la matière et ne correspondre qu'à des spécialités de liste C, D ou E de l'OICM.
Art. 13 - Présence
1 Le/la ou les pharmacien-ne-s responsables assurent personnellement la direction de la pharmacie. A cet effet, ils doivent être présents aux heures d'ouverture.
2 Si un pharmacien ou une pharmacienne n'est pas toujours présent/e, il lui incombe de désigner un pharmacien remplaçant, ou une pharmacienne remplaçante autorisé/e à pratiquer pour assumer la responsabilité de la pharmacie durant ses absences.
3 Le nom et le titre du pharmacien ou de la pharmacienne ou de son remplaçant ou de sa remplaçante présent/e dans la pharmacie doivent être clairement affichés à l'entrée de la pharmacie ainsi que sur le comptoir.
Art. 33 - Autorisation
a) Principe
1 Toute création, reprise, transformation ou tout transfert d'une droguerie exige, du ou de la droguiste responsable, le dépôt d'une requête adressée à la Direction. L'article 11 al. 1 à 3 ainsi que les articles 12 à 15 sont applicables par analogie.
b) Conditions personnelles
2 La Direction délivre l'autorisation d'exploiter une droguerie lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a) le requérant ou la requérante possède une autorisation de pratique en tant que droguiste;

b) le requérant ou la requérante qui n'est pas propriétaire de la droguerie dispose d'un contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance lui garantissant l'indépendance nécessaire à l'exercice de sa profession;

c) le requérant ou la requérante n'est pas déjà responsable d'une autre droguerie.
3 Lorsque plusieurs personnes sont responsables d'une même droguerie, chacune d'elles doit satisfaire aux conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.
Art. 37 - Travaux
1 Les drogueries peuvent exercer le commerce de détail des drogues, substances médicamenteuses et homéopathiques, ou des spécialités pharmaceutiques des listes D et E de l'OICM, des produits chimiques et substances toxiques pour l'agriculture, l'industrie, les laboratoires scientifiques et les ménages.
2 Il est interdit aux droguistes:

a) d'exécuter des ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit;

b) de préparer, de détenir et de vendre tous les produits dont la préparation, la détention et la vente sont réservées aux pharmaciens et pharmaciennes;

c) d'employer, dans leur enseigne, leur en-tête de lettres, leurs factures et réclames, des désignations propres à induire en erreur.
Art. 58 - Dispositions transitoires
a) Spécialités de comptoir
Les spécialités de comptoir qui ont été annoncées au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal/e en vertu de l'ancien droit doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation au sens de l'article 8 dans un délai d'une année dès l'entrée en vigueur de la loi sur la santé et du présent règlement.
Art. 61 - d) Remplacement
1 Pendant une période transitoire de trois ans passé la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le pharmacien ou la pharmacienne responsable d'une pharmacie peut demander à titre exceptionnel à être remplacé/e, sous sa responsabilité, par un assistant pharmacien ou une assistante pharmacienne, les exigences de l'article 86 de la loi sur la santé étant réservées. La demande doit être adressée à la Direction.
2 Pendant une période transitoire de trois ans passé la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le ou la droguiste responsable d'une droguerie peut demander à titre exceptionnel à être remplacé/e, sous sa responsabilité, par un ou une droguiste au bénéfice d'un certificat fédéral de capacité, les exigences de l'article 86 de la loi sur la santé étant réservées. La demande doit être adressée à la Direction.
B.
Agissant par la voie du recours de droit public, l'Association cantonale des droguistes fribourgeois, A.________, B.________,C.________, D.________, E.________, F.________, G.________, H.________, I.________, J.________, K.________, L.________ et M.________ demandent au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler les art. 3, 5, 8 al. 1, 13 al. 2, 33 al. 1, 37 al. 2, 58 et 61 du règlement du 28 novembre 2000 concernant les produits thérapeutiques et d'assortir leur recours de l'effet suspensif. Ils invoquent la violation des art. 49 Cst. (primauté et respect du droit fédéral), 27 Cst. (liberté économique) et 94 Cst. (principes de l'ordre économique).

Le Conseil d'Etat du canton de Fribourg conclut au rejet du recours, dans la mesure où il est recevable. L'Office fédéral de la santé publique propose son admission partielle.

Les parties ont confirmé leurs conclusions lors d'un second échange d'écritures.
C.
Par ordonnance du 17 mai 2001, le Président de la IIème Cour de droit public a rejeté la requête de suspension et d'effet suspensif. Il a confirmé le rejet de l'effet suspensif le 18 janvier 2002.

Le Tribunal fédéral considère en droit:
1.
Le Tribunal fédéral examine d'office et librement la recevabilité des recours qui lui sont soumis (ATF 128 I 46 consid. 1a p. 48; 128 II 13 consid. 1a p. 16, 46 consid. 2a p. 47 et les arrêts cités).
1.1 Au regard de l'art. 84 OJ, la voie du recours de droit public n'est ouverte que si l'acte attaqué émane d'une autorité cantonale agissant en vertu de la puissance publique et qui affecte d'une façon quelconque la situation de l'individu, en lui imposant une obligation de faire, de s'abstenir ou de tolérer, ou qui règle d'une autre manière obligatoire ses rapports avec l'Etat, soit sous la forme d'un arrêté de portée générale, soit sous celle d'une décision particulière (ATF 125 I 119 consid. 2a p. 121; 121 I 173 consid. 2a p. 174 et les arrêts cités). En l'occurrence, il n'est pas contesté que les dispositions critiquées du règlement cantonal concernant les produits thérapeutiques (ci-après: le règlement cantonal) sont des mesures juridiques de portée générale. Le recours est dès lors recevable au regard de l'art. 84 al. 1 lettre a OJ.
1.2 L'exigence de l'épuisement des voies de droit cantonales prévue par l'art. 86 al. 1 OJ s'applique également aux recours de droit public formés contre les arrêtés cantonaux de portée générale (ATF 119 Ia 321 consid. 2a p. 324). Le droit fribourgeois ne prévoyant aucune procédure de contrôle direct des normes cantonales de portée générale, le présent recours, interjeté directement devant le Tribunal fédéral, est donc recevable.
1.3 D'après l'art. 89 al. 1 OJ, l'acte de recours doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours dès la communication, selon le droit cantonal, de l'arrêté ou de la décision attaquée. Dans le cas particulier, le règlement cantonal a été promulgué dans la Feuille des avis officiels du canton de Fribourg parue le 29 décembre 2000, de sorte que le recours du 31 janvier 2001 a été interjeté en temps utile, compte tenu de la suspension des délais de fin d'année (art. 34 al. 1 lettre c OJ).
1.4 Lorsque le recours est dirigé contre un arrêté de portée générale, la qualité pour recourir, au sens de l'art. 88 OJ, est reconnue à toute personne dont les intérêts juridiquement protégés sont effectivement touchés par l'acte attaqué ou pourront l'être un jour (ATF 125 I 173 consid. 1b p. 174, 474 consid. 1 p. 477; 125 II 440 consid. 1c p. 442). En leur qualité de droguistes, les treize recourants sont directement touchés dans leur activité professionnelle par les dispositions contestées du règlement cantonal. Ils ont donc qualité pour recourir au sens de l'art. 88 OJ.

Une association peut également agir par la voie du recours de droit public en vue de sauvegarder les intérêts de ses membres, même si elle n'est pas directement touchée par l'acte entrepris. Il faut notamment qu'elle ait la personnalité juridique et que la défense des intérêts de ses membres figure parmi ses buts statutaires. En outre, la majorité de ses membres, ou tout au moins un grand nombre, doivent être personnellement touchés par l'acte litigieux et donc avoir la qualité pour agir (ATF 125 I 71 consid. 1b p. 75, 369 consid. 1a p. 371; Walter Kälin, Das Verfahren der staatsrechtlichen Beschwerde, 1994, p. 268). Ces conditions étant remplies en l'espèce (cf. art. 1 et 4 des statuts du 3 avril 1976), la qualité pour recourir doit également être reconnue à l'Association cantonale des droguistes fribourgeois.
1.5 Selon l'art. 90 al. 1 lettre b OJ, l'acte de recours doit, sous peine d'irrecevabilité, contenir un exposé succinct des droits constitutionnels ou des principes juridiques violés et préciser en quoi consiste la violation. Lorsqu'il est saisi d'un recours de droit public, le Tribunal fédéral n'a donc pas à vérifier d'office si l'arrêté attaqué est en tout point conforme au droit et à l'équité. Il n'examine que les griefs d'ordre constitutionnel invoqués et suffisamment motivés dans l'acte de recours (ATF 128 III 76 consid 1d p. 81; 127 I 38 consid. 3c p. 43; 127 III 279 consid. 1c p. 282; 126 III 524 consid. 1c p. 526, 534 consid. 1b p. 536 et les arrêts cités).
1.6 Saisi d'un recours de droit public dirigé contre un arrêté de portée générale, le Tribunal fédéral contrôle librement la conformité de celui-ci au droit constitutionnel fédéral ou cantonal (ATF 128 I 46 consid. 5a p. 54; 123 I 313 consid. 2b p. 316; 119 Ia 321 consid. 4 p. 325; 114 Ia 350 consid. 2 p. 354 et les arrêts cités; voir aussi SJ 1998 p. 473 consid. 3b/cc p. 480, 2P.210/1996). Il n'annule toutefois cet arrêté que s'il ne se prête à aucune interprétation conforme au droit constitutionnel. Le juge constitutionnel doit ainsi rechercher dans quelles circonstances pratiques les dispositions litigieuses seront appliquées et ne pas se borner à traiter le problème de manière purement abstraite; il y a lieu de prendre en considération les explications fournies par les autorités sur la manière d'appliquer les dispositions en cause (ATF 125 I 65 consid. 3b p. 67, 369 consid. 2 p. 374; 125 II 440 consid. 1d p. 443; 124 I 11 consid. 1c p. 14, 193 consid. 3c p. 195; 123 I 112 consid. 2a et c p. 116/117, 313 consid. 2b p. 316 et les arrêts cités). Si une réglementation de portée générale apparaît comme défendable au regard de la Constitution dans des situations normales, telles que le législateur pouvait les prévoir, l'éventualité
que, dans certains cas, elle puisse se révéler inconstitutionnelle ne saurait en principe justifier une intervention du juge constitutionnel au stade du contrôle abstrait des normes; les intéressés gardent la possibilité de faire valoir une inconstitutionnalité de la réglementation lors de son application dans un cas particulier (ATF 120 Ia 299 consid. 2b p. 302; 118 Ia 305 consid. 1f p. 309 et les arrêts cités).

Lors de l'adoption du règlement cantonal en cause, la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21), entrée en vigueur le 1er janvier 2002, n'était pas encore applicable. Or, la constitutionnalité d'un acte cantonal est en principe examinée sur la base du droit en vigueur au moment où il a été adopté. Toutefois, pour le contrôle abstrait d'une norme, le Tribunal fédéral peut tenir compte d'une modification ultérieure de la situation juridique et, en particulier, prendre en considération des règles de droit de niveau supérieur qui sont entrées en vigueur postérieurement (ATF 120 Ia 286 consid. 2c p. 290; 119 Ia 460 consid. 4d p. 473).
2.
2.1 Les recourants soutiennent en premier lieu que quatre dispositions du règlement cantonal relatives aux spécialités de comptoir violent le principe de la primauté du droit fédéral garanti par l'art. 49 al. 1 Cst. Il en irait ainsi de l'art. 3 du règlement subordonnant la fabrication des médicaments à l'octroi d'une autorisation délivrée par la Direction cantonale de la santé publique et des affaires sociales; de l'art. 5 du règlement dans la mesure où il soumet à l'autorisation de l'autorité fédérale la distribution et la vente des médicaments; de l'art. 8 du règlement prévoyant l'annonce au pharmacien cantonal en vue d'autoriser la fabrication et la remise des spécialités de comptoir et de l'art. 58 du règlement imposant le dépôt, dans le délai d'un an dès l'entrée en vigueur du règlement, d'une nouvelle demande d'autorisation pour les spécialités de comptoir déjà annoncées au pharmacien cantonal en vertu de l'ancien droit.
2.2 Selon l'art. 49 al. 1 Cst., qui a remplacé la règle déduite de l'art. 2 Disp. trans. aCst., le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. Cela signifie que les cantons ne sont pas autorisés à légiférer dans les domaines exhaustivement réglementés par le droit fédéral (ATF 128 I 46 consid. 5a p. 54; 127 I 60 consid. 4a p. 68 et les arrêts cités; Ulrich Häfelin/Walter Haller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, Die neue Bundesverfassung, 2001, no 1185 à 1187, p. 335/336). Dans les autres domaines, les cantons peuvent édicter des règles de droit qui ne violent ni le sens ni l'esprit du droit fédéral, et qui n'en compromettent pas la réalisation (ATF 128 I 46 consid. 5a p. 54; 127 I 60 consid. 4 p. 68; 126 I 76 consid. 1 p. 77; 125 I 474 consid. 2a p. 480; 125 II 56 consid. 2b p. 58; 125 II 315 consid. 2a p. 316 et les arrêts cités). Les règles fédérales et cantonales ne peuvent toutefois coexister qu'en l'absence de conflit (Andreas Auer/Giorgio Malinverni/Michel Hottelier, Droit constitutionnel suisse, vol I, no 1037 et 1040, p. 367/368).
2.3 L'art. 118 al. 2 lettre a Cst. donne à la Confédération la compétence de légiférer sur l'utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets qui peuvent présenter un danger pour la santé. C'est sur la base de cette disposition constitutionnelle que les Chambres fédérales ont adopté le 15 décembre 2000 la loi sur les produits thérapeutiques, entrée en vigueur le 1er janvier 2002. Entre le 17 octobre 2001 et le 9 novembre 2001, le Conseil fédéral a édicté les ordonnances suivantes:
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (RS 812.211)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RS 812.212.21)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (RS 812.212.23)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (RS 812.212.5)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RS 812. 213)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la pharmacopée (RS 812.214.11)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2)
- Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)
- Ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.215.4)
- Ordonnance du 28 septembre 2001 sur l'organisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.216).
2.4 La loi fédérale sur les produits thérapeutiques définit les spécialités de comptoir comme des médicaments préparés notamment par une droguerie, d'après une formule propre à l'établissement et qui sont remis aux clients de cet établissement (art. 14 al. 1 lettre c LPTh).

Au plan fédéral, les spécialités de comptoir sont régies par l'art. 5 al. 2 lettre a LPTh pour ce qui concerne leur fabrication et par les art. 9 al. 2 lettre c LPTh et 14 al. 1 lettre c LPTh pour ce qui a trait à leur mise sur le marché.
2.4.1 L'art. 3 al. 1 du chapitre 2 intitulé "Dispositions concernant la fabrication et la distribution" du règlement cantonal subordonne la fabrication de médicaments à l'autorisation de la Direction de la santé publique et des affaires sociales. Selon les recourants, cette disposition viole le droit fédéral puisqu'elle ignore le système des autorisations fédérales et des dérogations mis en place par la loi fédérale sur les produits thérapeutiques. Selon l'art. 5 al. 1 lettre a LPTh, quiconque fabrique des médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après l'Institut). D'après l'alinéa 2 lettre a de cette disposition, le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation et peut notamment soumettre à une autorisation cantonale ou à l'obligation d'annoncer la fabrication de médicaments d'après une formule magistrale, une formule officinale ou une formule propre à l'établissement, conformément à la Pharmacopée ou à une autre pharmacopée ou un formularium reconnus par l'Institut (art. 9 al. 2 lettres a, b et c et 14 al. 1 lettre c LPTh). Faisant usage de cette compétence, le Conseil fédéral, à l'art. 6 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations
dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1), entrée en vigueur le 1er janvier 2002, a prévu que quiconque fabrique des médicaments selon une formule magistrale, selon une formule officinale ou selon sa propre formule (art. 9 , al. 2 lettres a, b et c LPTh) doit être au bénéfice d'une autorisation cantonale en lieu et place de l'autorisation de l'Institut. En vertu du droit fédéral, la fabrication des spécialités de comptoir est donc subordonnée à l'autorisation de l'autorité cantonale compétente. L'art. 3 al. 1 du règlement cantonal, qui soumet la fabrication des médicaments à l'autorisation de la Direction cantonale de la santé publique et des affaires sociales, est donc conforme au droit fédéral, les spécialités de comptoir étant définies comme un type particulier de médicaments. Il ne viole donc pas l'art. 49 al. 1 Cst. Les recourants n'invoquent par ailleurs aucun motif d'annulation des alinéas 2 à 4 de cette disposition, de sorte que leurs conclusions sont irrecevables sur ce point.
2.4.2 En ce qui concerne la remise des spécialités de comptoir, l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal prévoit que le pharmacien ou le droguiste qui fabrique lui-même des spécialités doit les annoncer au pharmacien cantonal qui autorisera leur fabrication et leur remise. Selon les recourants, le règlement cantonal va au-delà des exigences du droit fédéral en soumettant à autorisation la remise des spécialités de comptoir préparées en petites quantités, et son art. 8 al. 1 violerait ainsi le principe de la primauté du droit fédéral. L'Office fédéral de la santé publique partage cet avis.

Il faut noter ici que la réglementation fribourgeoise, contrairement à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques, ne mentionne pas la mise sur le marché (chapitre 2, section 2 LPTh). Elle traite en effet seulement de la fabrication, de la distribution (chapitre 2 du règlement cantonal) et de la remise (chapitre 3 du règlement cantonal). Ceci dit, la notion de mise sur le marché se retrouve intégralement dans celle de distribution et de remise puisque, selon l'art. 4 al. 1 lettre d LPTh, la mise sur le marché inclut la distribution et la remise de produits thérapeutiques. La réglementation fribourgeoise contient donc les mêmes phases de cheminement d'un médicament que la loi fédérale.

L'art. 8 al. 1 du chapitre 3 intitulé "Dispositions concernant la remise" du règlement fribourgeois soumet donc la remise de spécialités de comptoir à autorisation. Au plan fédéral, la mise sur le marché de médicaments est réglée à la section 2 du chapitre 2 de la loi sur les produits thérapeutiques, dont l'art. 9 prévoit ce qui suit:
Art. 9 - Autorisation de mise sur le marché
1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
2 Sont dispensés de l'autorisation:

a. les médicaments qui sont préparés sur ordonnance médicale par une officine publique ou une pharmacie d'hôpital ou, sur mandat de celles-ci, par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale);

b. les médicaments qui sont préparés en petites quantités par une officine publique, par une pharmacie d'hôpital, par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharmacopée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);

c. les médicaments qui sont préparés en petites quantités par une officine publique, par une pharmacie d'hôpital, par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, d'après une formule propre à l'établissement, dans les limites du droit de remise de la personne responsable de la fabrication (art. 25), et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; le détenteur de la formule peut charger un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication de fabriquer les médicaments destinés à ses propres clients;

d. les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;

e. les médicaments qui ne peuvent être standardisés.
Les spécialités de comptoir, mentionnées à la lettre c de l'al. 2 de l'art. 9 LPTh, sont dispensées de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Institut, à la condition d'être préparées en petites quantités. La notion de "petites quantités", dont la définition incombe au Conseil fédéral, n'a pas encore été fixée dans les ordonnances d'exécution de la loi sur les produits thérapeutiques publiées à ce jour. Les spécialités de comptoir qui ne sont pas préparées en petites quantités sont soumises à une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché dont la mise en oeuvre incombe à l'Institut, conformément à l'art. 14 al. 1 lettre c LPTh. L'art. 8 al. 1 du règlement cantonal, quant à lui, n'opère pas de distinction entre les spécialités de comptoir selon la quantité préparée puisqu'il prévoit qu'elles doivent toutes être annoncées au pharmacien cantonal qui autorisera leur fabrication et remise. La question se pose dès lors de savoir si le droit fédéral réglemente de manière exhaustive l'autorisation de mise sur le marché de spécialités de comptoir préparées en petites quantités ou si les cantons disposent encore d'une compétence résiduelle en la matière.

L'art. 9 du projet de la loi sur les produits thérapeutiques prévoyait une autorisation pour la mise sur le marché des médicaments. Par contre, les médicaments préparés par une droguerie d'après une formule propre à l'établissement et "destinés à être remis directement aux clients de l'établissement" étaient dispensés de ladite autorisation (art. 9 al. 2 lettre c du projet de la loi sur les produits thérapeutiques). Selon le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux - soit la loi sur les produits thérapeutiques - (FF 1999 III 3151 ss, p. 3192), il n'était pas permis de stocker ces préparations sans quoi elles ne seraient plus destinées à être remises directement aux clients. Elle seraient alors soumises à l'art. 14 al. 1 lettre c du projet de la loi sur les produits thérapeutiques et, par conséquent, à une autorisation de mise sur le marché. Il en résulte que la dispense d'autorisation ne valait que pour les spécialités de comptoir fabriquées spécifiquement pour un client et remises directement à celui-ci. Ainsi, au stade de la remise, la protection du client était assurée par l'exigence de la remise directe et donc de la fabrication sur mesure. Par la
suite, afin de supprimer une contradiction avec l'art. 14 LPTh, l'art. 9 LPTh a été modifié. La commission du Conseil des Etats, lors de la séance du 27 septembre 2000 de la Chambre des cantons, a en effet proposé l'introduction de la notion de "petites quantités" ainsi que la suppression, dans la formule "destinés à être remis directement aux clients de l'établissement", du mot "directement" à l'art. 9 al. 2 lettres b et c du projet de loi. Cette modification permettait de distinguer les spécialités de comptoir soumises à la procédure simplifiée de l'art. 14 al. 1 lettre c du projet de loi de celles qui en étaient libérées. L'art. 9 LPTh contient désormais une dispense de l'autorisation fédérale de l'Institut pour les spécialités de comptoir préparées en petites quantités et destinées à être remises aux clients de l'établissement, même si elles sont préalablement stockées.

A l'occasion de la modification du projet de loi, la question des compétences respectives de l'Institut et des autorités cantonales a été expressément abordée par le législateur. Il ressort de la discussion qu'un partage des compétences entre la Confédération et les cantons était prévu en fonction des quantités de spécialités de comptoir préparées et que la modification du projet impliquait une telle répartition des compétences. Ponctuant le débat, Mme Ruth Dreifuss, Conseillère fédérale, s'est exprimée en ces termes:
"Il est clair que cette délimitation quantitative, que nous fixerons par ordonnance, entraîne simultanément la répartition des compétences et des responsabilités entre l'institut et les autorités cantonales.

Dans tous les cas où le nombre de médicaments fabriqués est inférieur à la limite fixée, le contrôle de leur sécurité relève non seulement de la compétence mais aussi de la responsabilité exclusive des cantons. L'institut n'assumera cette tâche qu'à partir des nombres que je viens de citer ou, lorsque l'autorité cantonale lui déléguera cette tâche, en dessous de cette limite, par exemple en obligeant une pharmacie d'hôpital à soumettre une préparation fabriquée depuis longtemps à l'autorisation de l'institut. Toutefois, pour des raisons de police sanitaire, cette solution ne se justifie que si les cantons assument leur mandat et garantissent effectivement la sécurité des médicaments par leur contrôle.

Nous sommes persuadés que les cantons auront à coeur de le faire et nous vous prions donc de confirmer la proposition de votre commission" (Bulletin officiel du Conseil des Etats 2000 595).
L'art. 9 al. 2 lettres b et c LPTh, ainsi modifié et commenté, a été accepté par le Conseil des Etats, et le Conseil national l'a approuvé dans sa séance du 30 novembre 2000 (Bulletin officiel du Conseil national 2000 1319). Loin d'enlever toute compétence aux cantons, le législateur a, au contraire, expressément évoqué leur responsabilité pour garantir effectivement la sécurité des spécialités de comptoir préparées en petites quantités. Il a même appelé de ses voeux un contrôle efficace des cantons dès la phase de fabrication et jusqu'à l'utilisation finale des spécialités de comptoir (Bulletin officiel du Conseil des Etats 2000 593 et ss).

En outre, comme cela a été examiné au considérant précédent, la fabrication des spécialités de comptoir est soumise à une autorisation cantonale. Il en ressort, d'une part, que le système des autorisations n'est pas entièrement de la compétence des autorités fédérales et, d'autre part, qu'une autorisation cantonale pour la remise est un complément logique à cette autorisation de fabrication. Ceci est en outre attesté par le projet de loi initial et le système des autorisations qu'il prévoyait. Une autorisation cantonale va du reste dans le sens du but de la loi sur les produits thérapeutiques, tel qu'il est défini à l'art. 1 al. 1 et al. 2 lettre a et b, soit contribuer à ce que les produits thérapeutiques soient utilisés correctement et, d'une manière générale, protéger les consommateurs contre la tromperie. Il serait judicieux, à cet égard, de joindre auxdites spécialités toutes informations utiles pour le client (contre-indications, dosage, effets secondaires, etc.). Ainsi, l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal complète utilement les dispositions de droit fédéral et ne constitue pas une violation de l'art. 49 al. 1 Cst. puisqu'il est susceptible d'une interprétation conforme au droit fédéral.
2.5 Les recourants critiquent l'art. 5 du règlement cantonal dans la mesure où il prévoit l'autorisation de l'autorité fédérale pour la distribution ou la vente des spécialités de comptoir. Seule la 2ème phrase de cette disposition est mise en cause par les recourants et leurs conclusions en annulation des phrases 1 et 3 sont irrecevables pour défaut de motivation (art. 90 al. 1 lettre b OJ; ATF 128 III 76 consid. 1d p. 81; 127 III 279 consid. 1c p. 282; 126 III 524 consid. 1c p. 526, 534 consid. 1b p. 536).

L'art. 5 figure au chapitre 2 du règlement entrepris, consacré à la fabrication et à la distribution de médicaments. L'art. 3 du règlement traite de la fabrication, l'art. 4 du règlement de la distribution en gros et l'art. 5 du règlement, qui limite la fourniture de produits thérapeutiques aux seules personnes et maisons possédant une autorisation de les délivrer, vise l'hypothèse de la distribution au sens de l'art. 2 lettre f du règlement, soit le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique, à l'exclusion de la remise. Or, la remise au client est l'une des composantes de la définition de la spécialité de comptoir (art. 14 al. 1 lettre c LPTh). Dans la mesure où l'art. 5 du règlement cantonal ne vise pas la remise aux clients mais la fourniture d'un médicament à un tiers en vue de sa délivrance ultérieure, il ne concerne pas les spécialités de comptoir. Il ne viole donc pas les dispositions du droit fédéral consacrées à ces spécialités. Pour le surplus, les recourants n'invoquent aucun autre motif qui pourrait constituer une violation du principe de la primauté du droit fédéral.
2.6 Enfin, les recourants font valoir que l'art. 58 du règlement cantonal violerait lui aussi l'art. 49 al. 1 Cst. Cet article impose le dépôt, dans un délai d'un an dès le 1er janvier 2001, d'une demande d'autorisation de fabrication et de remise des spécialités de comptoir annoncées en vertu de l'ancien droit. Sans le formuler expressément, les recourants laissent entendre que le délai d'un an de l'art. 58 du règlement cantonal serait contraire à l'art. 95 al. 2 LPTh, selon lequel les autorisations cantonales de médicaments sont valables pendant sept ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la loi. Ils perdent cependant de vue que les spécialités de comptoir annoncées sous l'empire de la loi cantonale du 6 mai 1943 sur la police de santé ne faisaient pas l'objet d'une autorisation cantonale mais de simples contrôles des délégués à la Direction de la santé publique. Elles n'entrent donc pas dans le champ d'application de l'art. 95 al. 2 LPTh. La disposition transitoire consacrée aux demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments non soumis à autorisation, ni par le droit fédéral ni par le droit cantonal, est celle de l'art. 95 al. 3 LPTh. Elle prévoit un délai d'un an dès l'entrée en vigueur de la loi
fédérale, pour les médicaments soumis à autorisation selon le droit fédéral. Les demandes d'autorisation pour les spécialités de comptoir qui ne sont pas préparées en petites quantités pourront donc être déposées jusqu'au 31 décembre 2002 et le délai de l'art. 58 du règlement cantonal ne leur est pas applicable. En revanche, les spécialités de comptoir préparées en petites quantités, libérées de l'exigence d'autorisation fédérale de mise sur le marché mais soumises à autorisation cantonale au sens de l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal, sont visées par l'art. 58 de ce règlement. Il n'y a donc pas d'incompatibilité entre les dispositions transitoires de droit cantonal et de droit fédéral et l'annulation de l'art. 58 du règlement attaqué ne se justifie pas.
3.
3.1 Les recourants font valoir également que les art. 3, 5, 8 al. 1 et 58 du règlement cantonal, examinés ci-dessus, violent leur liberté économique. Ils soutiennent que c'est le cas également de quatre autres dispositions; les trois premières (art. 13 al. 2, 33 al. 1 et 61 du règlement cantonal) ont trait au remplacement des droguistes devant s'absenter pour une courte durée, la quatrième (art. 37 al. 2 du règlement cantonal) fait interdiction aux droguistes d'exécuter les ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit.
3.2 Selon l'art. 27 Cst., la liberté économique est garantie (al. 1) ; elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice (al. 2). Cette liberté protège toute activité économique privée, exercée à titre professionnel et tendant à la production d'un gain ou d'un revenu (ATF 128 I 19 consid. 4c/aa p. 29; Message du Conseil fédéral du 20 novembre 1996 relatif à une nouvelle Constitution fédérale in: FF 1997 I p. 1 ss, p. 176). Elle peut être invoquée tant par les personnes physiques que par les personnes morales (FF 1997 I 179; Andreas Auer/Giorgio Malinverni/Michel Hottelier, Droit constitutionnel suisse, vol. II, 2000, no 605, p. 315).

L'article 94 Cst. impose à la Confédération et aux cantons de respecter le principe de la liberté économique (al. 1). Tous deux veillent à sauvegarder les intérêts de l'économie nationale et contribuent, avec le secteur de l'économie privée, à la prospérité et à la sécurité économique de la population (al. 2). Dans les limites de leurs compétences respectives, ils veillent à créer un environnement favorable au secteur de l'économie privée (al. 3). Enfin, les dérogations au principe de la liberté économique, en particulier les mesures menaçant la concurrence, ne sont admises que si elles sont prévues par la Constitution fédérale ou fondées sur les droits régaliens des cantons (al. 4).

Aux termes de l'art. 36 Cst., toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés (al. 1). Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui (al. 2). Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé (al. 3). L'essence des droits fondamentaux est inviolable (al. 4).

Les restrictions à la liberté économique peuvent prendre la forme de prescriptions cantonales instaurant des mesures de police proprement dites mais également d'autres mesures d'intérêt général tendant à procurer du bien-être à l'ensemble ou à une grande partie des citoyens ou à accroître ce bien-être, telles que les mesures de politique sociale ou sanitaire. Ces restrictions cantonales doivent reposer sur une base légale, être justifiées par un intérêt public prépondérant et, selon le principe de la proportionnalité, se limiter à ce qui est nécessaire à la réalisation des buts d'intérêt public poursuivis. Les restrictions cantonales à la liberté économique ne peuvent toutefois se fonder sur des motifs de politique économique et intervenir dans la libre concurrence pour favoriser certaines formes d'exploitation en dirigeant l'économie selon un certain plan, à moins que cela ne soit prévu par une disposition constitutionnelle spéciale (ATF 128 I 3 consid. 3a et b p. 9/10; 125 I 209 consid. 10a p. 221 et les arrêts cités).
3.3 Les recourants ne contestent pas que les dispositions critiquées du règlement cantonal sur les spécialités de comptoir poursuivent un but d'intérêt public, soit la protection de la santé des consommateurs. Ils soutiennent toutefois qu'elles sont disproportionnées, que la protection des patients est garantie par le niveau de formation exigé des droguistes et qu'elles restreignent à l'excès leur liberté d'exercer l'une des facettes de leur art, à savoir la préparation des spécialités de comptoir. Ils voient également dans l'obligation de solliciter une autorisation de fabrication et de remise une tracasserie administrative destinée avant tout à percevoir des taxes et des émoluments.
Le principe de la proportionnalité implique que le moyen choisi, propre à atteindre le but poursuivi, soit celui qui porte l'atteinte la moins grave aux intérêts privés, compte tenu du résultat escompté du point de vue de l'intérêt public (ATF 127 II 306 consid. 8 p. 317; 125 I 474 consid. 3 p. 482, 209 consid. 10d/aa p. 223; 123 I 112 consid. 4e p. 121 et les arrêts cités).

Avant l'entrée en vigueur du règlement entrepris, les spécialités de comptoir ne faisaient pas l'objet d'une d'autorisation mais étaient soumises à des contrôles ponctuels des autorités cantonales. L'expérience a montré que les médicaments en question n'étaient pas toujours accompagnés des notices d'emballage nécessaires à une information complète des patients. Les informations relatives aux indications, aux contre-indications, aux limites d'emploi, aux effets secondaires et aux interactions pouvaient faire défaut. De par la nature des contrôles instaurés, la protection de la santé du patient n'était pas uniformément garantie. La nouvelle procédure d'autorisation prévoit la généralisation du contrôle et établit une meilleure égalité de traitement entre droguistes, toutes les spécialités de comptoir faisant désormais l'objet d'un contrôle identique. A cet égard, les mesures imposées par le règlement cantonal ne sont pas disproportionnées. Selon le droit fédéral (art. 5 al. 2 lettre a LPTh, art. 6 OAMéd), la fabrication des spécialités de comptoir est soumise à l'autorisation des cantons. L'autorisation de remise, qui certifiera la compatibilité du médicament avec les exigences d'information complète aux patients, pourra être
délivrée simultanément, de sorte que les démarches administratives pourront être simplifiées et n'entraîneront pas la perception de taxes ou d'émoluments excessifs.

Il faut relever encore que les dispositions du règlement cantonal mises en cause ne privent pas les droguistes de leurs prérogatives en matière de préparation des spécialités de comptoir. Ces spécialités sont simplement soumises à un contrôle unifié et les refus d'autorisation devraient être l'exception, compte tenu du niveau élevé de formation des droguistes. Les griefs des recourants tirés d'une violation des art. 27 et 94 Cst. sont donc infondés.
3.4 Les art. 13 al. 2, 33 al. 1 et 61 al. 2 du règlement cantonal prévoient qu'un droguiste absent de son officine doit se faire remplacer par un droguiste autorisé à pratiquer et que pendant un délai transitoire de trois ans, il peut demander, à titre exceptionnel, à être remplacé, sous sa responsabilité, par un droguiste titulaire d'un certificat fédéral de capacité.

Les recourants font valoir que la réglementation antérieure, qui autorisait le remplacement d'un droguiste diplômé par un confrère titulaire du certificat fédéral de capacité, avait donné satisfaction et que l'exigence de la présence constante d'un droguiste diplômé était disproportionnée; elle entraînerait des difficultés pratiques considérables, compte tenu du nombre limité de droguistes diplômés; elle créerait en outre une inégalité de traitement avec les pharmaciens, sensiblement plus nombreux que les droguistes.
L'art. 94 al. 1 de la loi fribourgeoise du 16 novembre 1999 sur la santé dispose qu'une personne qui pratique à titre indépendant une profession de la santé peut se faire remplacer temporairement, pour cause de formation, vacances, service militaire, congé de maternité ou pour raison de santé et que le remplaçant ou la remplaçante doit avoir l'autorisation de pratiquer la même profession. L'autorisation de pratiquer en qualité de droguiste indépendant est réservée aux seuls droguistes titulaires du diplôme supérieur, à l'exclusion des droguistes au bénéfice d'un certificat de capacité (art. 1, 38 et 39 du règlement fribourgeois du 21 novembre 2000 concernant les fournisseurs de soins et la Commission de surveillance). En distinguant clairement ces deux catégories de professionnels, en fonction de leur niveau de formation, le législateur cantonal a voulu réserver, dans l'intérêt bien compris des clients, la responsabilité de l'exploitation d'une officine à ceux qui offraient les meilleures garanties au plan de la qualité des services. L'exigence réglementaire d'un remplaçant qualifié en cas d'absence du titulaire s'inscrit dans la logique de ce choix et constitue une obligation liée à la position de monopole accordée aux droguistes
diplômés. Même si elles ne doivent pas être minimisées, les difficultés pratiques évoquées par les recourants ne paraissent pas insurmontables. Les craintes exprimées par ceux-ci sont inspirées par la nécessité de mettre en place de nouvelles mesures d'organisation. A cet égard, la disposition transitoire de l'art. 61 al. 2 du règlement attaqué leur permettra de s'adapter progressivement à la nouvelle réglementation. Les dispositions critiquées ne sauraient ainsi constituer une entrave inadmissible à leur liberté économique.

Enfin, c'est à tort que les recourants invoquent le grief d'inégalité de traitement entre concurrents. En effet, selon la jurisprudence (ATF 120 Ia 236 consid. 2b p. 239; 119 Ia 433 consid. 2b p. 436; 89 I 27 consid. 4 p. 35), dans le cas où deux professions différentes ou deux catégories d'entreprises se trouvent dans une situation de concurrence pour une partie de leurs activités seulement - tel que les pharmacies et les drogueries dont l'assortiment est partiellement semblable - le principe d'égalité de traitement des concurrents d'une même branche ne s'applique pas. De toute façon, même si les pharmaciens étaient considérés comme des concurrents des droguistes, il n'y aurait pas inégalité de traitement puisqu'il faut constater que les pharmaciens sont soumis aux mêmes exigences que les droguistes en matière de remplacements; en outre, il n'est pas certain que l'organisation de leurs officines, en cas d'absence, présentera des difficultés moindres du fait de leur plus grand nombre.
3.5 L'art. 37 al. 2 du règlement cantonal fait interdiction aux droguistes:
"a) d'exécuter des ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit;
b) de préparer, de détenir et de vendre tous les produits dont la préparation, la détention et la vente sont réservées aux pharmaciens et pharmaciennes;
c) d'employer, dans leur enseigne, leur en-tête de lettres, leurs factures et réclames, des désignations propres à induire en erreur."
Selon les recourants, la disposition de la lettre b est inutile et celle de la lettre c est attentatoire à la dignité de la profession de droguiste. Les recourants n'indiquent pas en quoi les interdictions en cause constitueraient une violation des art. 27 et 94 Cst. et leur argumentation est insuffisante au regard des exigences de motivation de l'art. 90 al. 1 lettre b OJ.

Pour ce qui concerne la lettre a de l'art. 37 al. 2 du règlement cantonal, les recourants font valoir que l'interdiction d'exécuter des ordonnances médicales, même pour des produits thérapeutiques en vente libre ou autorisés en droguerie, n'est pas justifiée par la protection des patients et viole le principe de l'égalité des concurrents.

Comme on l'a vu ci-dessus, la jurisprudence considère que les pharmaciens et les droguistes ne sont pas des concurrents. Le principe de l'égalité de traitement entre concurrents ne peut donc pas être invoqué. Par contre, les limites imposées à la liberté économique par l'Etat doivent respecter l'art. 8 Cst., soit le principe d'égalité de traitement (entre non-concurrents). Ainsi, en toute circonstance, l'exploitant peut faire valoir qu'il subit une atteinte contraire audit principe (Etienne Grisel, Libéralisme et droit économique en Suisse, 1995, p. 45). Le principe de l'égalité de traitement est étroitement lié à celui de l'arbitraire (art. 9 Cst.). Il est violé lorsqu'une disposition établit des distinctions juridiques qui ne se justifient par aucun motif raisonnable au regard de la situation de fait à réglementer ou lorsqu'elle omet de faire des distinctions qui s'imposent au vu des circonstances, c'est-à-dire lorsque ce qui est semblable n'est pas traité de manière identique et lorsque ce qui est dissemblable ne l'est pas de manière différente. Il faut également que le traitement différent ou semblable injustifié se rapporte à une situation de fait importante (ATF 127 I 185 consid. 5 p. 192; 125 I 1 consid. 2b/aa p. 4 et les
arrêts cités).

L'art. 37 al. 2 du règlement entrepris exclut l'exécution des prescriptions médicales par les droguistes et réserve en conséquence cette compétence aux seuls pharmaciens. Une telle restriction figurait déjà à l'art. 4 des directives du 25 septembre 1988 de l'office intercantonal de contrôle des médicaments. Cette disposition concourt à réglementer de manière précise les compétences des droguistes et des pharmaciens. Lors des débats parlementaires, le législateur fédéral s'est lui aussi montré soucieux de bien délimiter les champs d'activité respectifs des droguistes et des pharmaciens et d'éviter la confusion des rôles entre ces deux professions (Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale 2000 IV 1322). Dès l'instant où un médicament fait l'objet d'une prescription médicale, il n'est pas arbitraire d'exiger que le suivi du patient, au plan de l'utilisation adéquate des médicaments, soit assuré par un pharmacien, soit par un professionnel de la santé (art. 2 lettre h OAMéd). Les droguistes ne sont pas rangés dans cette catégorie professionnelle et ne sont pas soumis aux exigences réglementaires imposées aux pharmaciens.

En outre, l'Association suisse des droguistes a expressément admis, dans un document du 27 mars 1997 signé conjointement avec la Société suisse des pharmaciens, que le pharmacien est le spécialiste de l'accompagnement des patients qui suivent un traitement médical et que l'exécution des ordonnances médicales relève exclusivement de sa compétence. L'association faîtière des droguistes s'est même obligée à s'engager activement pour que ce principe soit respecté et mis en pratique dans les cantons et sections. L'exclusivité de la compétence des pharmaciens pour exécuter les ordonnances médicales est donc reconnue dans les milieux professionnels respectifs. Elle vise à garantir un traitement optimum pour le patient qui a consulté un médecin ou un dentiste. A ce titre, l'art. 37 al. 2 lettre a du règlement cantonal ne viole pas le principe de l'égalité de traitement; les distinctions qu'il opère entre droguistes et pharmaciens, au demeurant reconnues par les représentants de ces professions, sont fondées sur l'intérêt prépondérant de la protection de la santé des patients. Au vu de ce qui précède, les griefs articulés par les recourants à l'encontre de cette disposition réglementaire ne peuvent pas être retenus.
4.
Mal fondé, le recours doit être rejeté, dans la mesure où il est recevable.

Succombant, les recourants doivent supporter les frais judiciaires (art. 156 al. 1 , 153 et 153a OJ). Il n'est pas alloué de dépens (art. 159 al. 1 OJ).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:
1.
Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.
2.
Un émolument judiciaire de fr. 5'000.- est mis à la charge des recourants, solidairement entre eux.
3.
Le présent arrêt est communiqué en copie au mandataire des recourants et au Conseil d'Etat du canton de Fribourg ainsi qu'à l'Office fédéral de la santé publique.
Lausanne, le 30 août 2002
Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse
Le président: La greffière:

2P.38/2001 30. August 2002 17. September 2002 Bundesgericht Unpubliziert Gesundheitswesen & soziale Sicherheit

Objet -

DE FR IT EN

Répertoire des lois

OJ 34 OJ 84 OJ 86 OJ 88 OJ 89 OJ 90 OJ 153 OJ 153^a OJ 156 OJ 159

Répertoire ATF

Décisions dès 2000

2P.210/1996 2P.38/2001

1997/I/1 1997/I/179 1999/III/3151

1998 S.473

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 118 Schutz der Gesundheit - 1 Der Bund trifft im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit.
^a	den Umgang mit Lebensmitteln sowie mit Heilmitteln, Betäubungsmitteln, Organismen, Chemikalien und Gegenständen, welche die Gesundheit gefährden können;
^b	die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren; er verbietet namentlich jede Art von Werbung für Tabakprodukte, die Kinder und Jugendliche erreicht;79*
^c	den Schutz vor ionisierenden Strahlen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^aquater	Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^b	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
¹	Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
^a	Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenprodukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung verfügen.
^b	Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
^c	Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarzneimitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
^d	Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.
²	Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann die Swissmedic auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.
³	Die Swissmedic kann zu Artikel 5 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^adecies	wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
^anovies	Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;
^aocties	Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
^aquater	Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;
^aquinquies	Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;
^asepties	Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
^asexies	Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^adecie	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^adecie	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^b	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.139
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.139
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.140
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.141

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
¹	Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
²	Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.272 Vorbehalten bleiben:
^a	der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
^b	die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
³	Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
⁴	In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁵	Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁶	Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
⁷	Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in verwendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;
^b	immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll, wie Allergene;
^c	verwendungsfertiges Arzneimittel: Arzneimittel, das unter Berücksichtigung des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss verwendet werden kann;
^d	Blut: menschliches Blut;
^e	labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;
^f	Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser;
^g	Arzneimittel-Vormischungen: Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;
^h	Charge: eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial;
ⁱ	System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Gesamtheit aller Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;
^j	Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
^k	Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Herstellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;
^l	Grosshandel: alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln - vom Beziehen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslieferung von Arzneimitteln - an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;
^m	Einfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz;
ⁿ	Ausfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln aus der Schweiz;
^o	technische Freigabe: Entscheid, der als Abschluss einer Herstellung oder eines Herstellungsschritts bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP3-Regeln) nach den Anhängen 1 oder 2 hergestellt wurde.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 118 Protection de la santé - 1 Dans les limites de ses compétences, la Confédération prend des mesures afin de protéger la santé.
^a	l'utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets qui peuvent présenter un danger pour la santé;
^b	la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l'être humain et des animaux; elle interdit notamment, pour les produits du tabac, toute forme de publicité qui atteint les enfants et les jeunes;77*
^c	la protection contre les rayons ionisants.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^aquater	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^b	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations141 visées à l'art. 59142 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.143
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.144

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.276 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
¹	Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
^a	pour la fabrication de médicaments prêts à l'emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise;
^b	pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l'expérience requise;
^c	pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d'aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire scientifique et disposer de l'expérience requise;
^d	pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d'un certificat en radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine et disposer de l'expérience requise.
²	Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.
³	Il peut préciser les modalités de l'art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.