2A.504/2000/bol
II. OEFFENTLICHRECHTLICHE ABTEILUNG ***********************************
28. Februar 2001
Es wirken mit: Bundesrichter Wurzburger, Präsident der
II. öffentlichrechtlichen Abteilung, Hartmann, Betschart,
Hungerbühler, Müller und Gerichtsschreiber Hugi Yar.
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In Sachen
X.________ GmbH, Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Peter Volkart, Eisenbahnstrasse 41, Postfach 228, Rorschach,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Pharmazie, Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung,
betreffend
Unterstellung unter die Medizinprodukteverordnung
("Aura-Balance-Akku"), hat sich ergeben:
A.- Die X.________ GmbH vertreibt in der Schweiz den so genannten "Aura-Balance-Akku", ein ca. 3 mm dickes Gerät von der Grösse eines A4-Blattes. Der "Akku" wird nach ihren Angaben mittels der "Phi-Lambda-Technology" mit unerschöpflicher Bioenergie aufgeladen, was ihm erlaubt, ein Leben lang positiv auf den menschlichen Körper einzuwirken bzw. der Linderung oder Heilung einer ganzen Reihe von Beschwerden zu dienen. Er stimuliere - so die X.________ GmbH - die "körpereigenen Selbstheilungskräfte" und biete - "einfach unter die Matratze" gelegt - "bioenergetische Hilfe" bei zahlreichen verschiedenartigen Leiden (Magen- und Darmstörungen, Rheuma, Schlaflosigkeit, Nieren- und Blasenprobleme, Nervosität, Stress usw.).
B.- Am 13. Juli 1999 untersagte das Bundesamt für Gesundheit der X.________ GmbH mit sofortiger Wirkung, den "Aura-Balance-Akku" weiter mit Heilanpreisungen im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 819. 124) in den Verkehr zu bringen (Ziffer 1 des Dispositivs). Gleichzeitig forderte es die X.________ GmbH auf, "sämtliche, auch bereits geschaltete, noch nicht erschienene Inserate zum Aura-Balance-Akku, mit Heilanpreisungen im Sinne der MepV", zu stoppen (Ziffer 2 des Dispositivs). Die X.________ GmbH habe alle Kunden, die seit dem 14. Juni 1998 einen "Aura-Balance-Akku" gekauft, erhalten oder gemietet hätten, zu informieren, "dass es sich bei besagtem Produkt nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der MepV handelt und demzufolge sämtliche Heilanpreisungen auf dem Produkt selbst, auf sämtlichem Begleitmaterial und allen Inseraten illegal aufgeführt wurden" (Ziffer 3 des Dispositivs). Dem Bundesamt sei bis zum 13. August 1999 eine Liste jener Kunden vorzulegen, "die seit dem 14. Juni 1999 in den Besitz eines Aura-Balance-Akkus gekommen sind", wobei die Aufstellung "Auslieferdatum und Anschrift inklusive Adresse beinhalten" müsse (Ziffer 4 des Dispositivs). Überdies sei dem Bundesamt bis zum 27. August 1999 eine Kopie der
verfügten Kundeninformation zuzustellen (Ziffer 5 des Dispositivs).
C.- Am 21. September 2000 bestätigte die Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung grundsätzlich die Rechtmässigkeit dieses Vorgehens: In teilweiser Gutheissung der Beschwerde hob sie einzig Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung auf, da die dort angeordnete Herausgabe der Kundenkartei "eindeutig" unverhältnismässig erscheine; Ziffer 5 der Verfügung ergänzte sie dahin gehend, dass die X.________ GmbH dem Bundesamt nunmehr "innert einer Frist von 30 Tagen nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Kopie der verfügten Kundeninformation" zuzustellen habe (Ziffer 1 und 2 des Dispositivs ihres Entscheides). Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend auferlegte sie der X.________ GmbH die Kosten von Fr. 1'707.-- im Umfange von Fr. 1'366.--; überdies sprach sie ihr eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 500.-- zu (Ziffer 3 und 4 des Dispositivs ihres Entscheids). Die bundesrätliche Medizinprodukteverordnung - so die Rekurskommission in ihrer Begründung - halte sich entgegen den Ausführungen der X.________ GmbH im Rahmen des Bundesgesetzes vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (STEG; SR 819. 1). Der "Aura-Balance-Akku" falle in deren Anwendungsbereich, weshalb sein weiterer
Vertrieb habe untersagt werden dürfen, nachdem unbestrittenermassen keine Konformitätsbewertung erfolgt sei und keine entsprechende Erklärung vorliege. Die in die Wirtschaftsfreiheit der X.________ GmbH eingreifenden Anordnungen stützten sich auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage, lägen im öffentlichen Interesse und erschienen - abgesehen von der Herausgabe der Kundenkartei - auch verhältnismässig.
D.- Die X.________ GmbH hat hiergegen am 30. Oktober 2000 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht mit folgenden Anträgen:
"1. In Abänderung der Ziff. 1 und 2 des Verfügungsdispositives
des Entscheides der Eidgenössischen
Rekurskommission für die Unfallversicherung sei
die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 13. Juli 1999 betreffend Aura-Balance-Akku-Produkt
vollumfänglich aufzuheben.
2. Die Ziff. 3 und 4 des Verfügungsdispositives des
Entscheides der Eidgenössischen Rekurskommission
für die Unfallversicherung seien vollumfänglich
aufzuheben und das Bundesamt für Gesundheit sei
zur Bezahlung der Kosten des Rekursverfahrens
und der ursprünglichen Verfügung sowie einer angemessenen
Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin
zu verpflichten.
3. Eventualiter sei Ziff. 2 des Verfügungsdispositives
des Entscheides der Eidgenössischen Rekurskommission
für die Unfallversicherung abzuändern
und es seien die Ziff. 3 bis 5 der
ursprünglichen Verfügung des Bundesamtes für
Gesundheit aufzuheben, wobei gleichzeitig die
Verlegung der Verfahrenskosten gemäss Ziff. 3
Verfügungsdispositiv sowie die Parteientschädigung
gemäss Ziff. 4 Urteilsdispositiv angemessen
anzupassen seien.. "
Die Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung hat ohne weitere Stellungnahme zur Sache die Akten eingereicht. Das Bundesamt für Gesundheit beantragt, die Beschwerde abzuweisen.
E.- Am 18. Dezember 2000 legte der Abteilungspräsident der Beschwerde bezüglich der Kundeninformation in Ziffer 3 der Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit aufschiebende Wirkung bei; im Übrigen wies er das Gesuch ab, soweit es nicht gegenstandslos geworden war.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.- Gegen Entscheide der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 12 STEG sowie Art. 97 Abs. 1 OG in Verbindung mit Art. 5
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
|
1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
BGE 104 Ib 412 E. 1c S. 416; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2. Aufl. , Bern 1983, S. 189 f.).
2.- Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Unterstellung des "Aura-Balance-Akku" unter die Medizinprodukteverordnung bzw. das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten verletze Bundesrecht:
Wer den "Aura-Balance-Akku" zur Hand nehme und sich dessen Anwendung vor Augen halte, müsse zwingend zum Schluss kommen, dass er nicht als medizinisch-technischer Gegenstand im Sinne dieses Gesetzes gelten könne, weshalb es nicht darauf ankomme, wozu er diene. Der "Aura-Balance-Akku" gelange nicht in unmittelbaren Kontakt mit dem Menschen und strahle keine messbaren Energien irgendwelcher Art (Strom, elektromagnetische Wellen o.ä.) ab. Die darin enthaltenen bioenergetischen Informationen seien absolut ungefährlich und liessen sich mit herkömmlichen Messinstrumenten nicht nachweisen.
Sollte die Medizinprodukteverordnung dennoch anwendbar sein, fehle es - so die Beschwerdeführerin - der ihr in den Ziffern 3 bis 5 des Verfügungsdispositivs auferlegten Informationspflicht an einer gesetzlichen Grundlage, die den damit verbundenen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit zu rechtfertigen vermöchte. Nach Art. 11
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
3.- Die Vorbringen der Beschwerdeführerin überzeugen, wie die Rekurskommission zu Recht dargelegt hat, nicht:
a) aa) Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten gilt für das Anpreisen und Inverkehrbringen "insbesondere" von verwendungsbereiten Maschinen, Apparaten, Anlagen, Werkzeugen und Schutzausrüstungen, die beruflich oder ausserberuflich benützt werden (Art. 1 Abs. 1
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
Die Aufzählung in Art. 2 Abs. 1
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
bb) Die gestützt auf das STEG erlassene Medizinprodukteverordnung konkretisiert - zur Gewährleistung eines sicheren Umgangs mit Medizinprodukten (vgl. Art. 1
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a: |
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1 | La presente ordinanza si applica a: |
a | dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3; |
b | gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1. |
2 | Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1. |
3 | La presente ordinanza si applica anche a: |
a | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
b | dispositivi destinati a somministrare un medicamento; |
c | dispositivi fabbricati: |
c1 | con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, |
c2 | con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali; |
d | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
e | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
Als Medizinprodukte gelten "alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technischen Gegenstände", welche die in Verkehr bringende Person oder Firma (Inverkehrbringerin) "zur Anwendung beim Menschen bestimmt hat und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann"; die Anwendung beim Menschen muss dabei unter anderem "zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten" oder "zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen" dienen (Art. 3 lit. a
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
|
1 | Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
a | che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano; |
b | che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e |
c | che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici: |
c1 | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
c2 | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
c3 | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
c4 | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati. |
2 | Sono considerati dispositivi medici anche: |
a | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; |
b | prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo. |
3 | Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici: |
a | per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure |
b | per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
cc) Nach Art. 4
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
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1 | Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
a | che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano; |
b | che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e |
c | che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici: |
c1 | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
c2 | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
c3 | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
c4 | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati. |
2 | Sono considerati dispositivi medici anche: |
a | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; |
b | prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo. |
3 | Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici: |
a | per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure |
b | per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
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1 | Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
a | che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano; |
b | che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e |
c | che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici: |
c1 | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
c2 | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
c3 | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
c4 | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati. |
2 | Sono considerati dispositivi medici anche: |
a | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; |
b | prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo. |
3 | Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici: |
a | per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure |
b | per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso. |
Der Gesetzgeber hat dem Bundesrat hiermit bei der Konkretisierung dessen, was einer Regelung zum Schutz des Benützers oder Dritter bedarf und wie dieser konkret in den einzelnen Sachgebieten sicherzustellen ist, einen weiten Ermessensspielraum eingeräumt, welcher für die rechtsanwendenden Behörden verbindlich ist (vgl. BGE 126 II 399 E. 4a S. 404 f., mit Hinweisen) und vom Bundesrat bei der Formulierung von Art. 3 lit. a
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
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1 | Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
a | che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano; |
b | che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e |
c | che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici: |
c1 | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
c2 | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
c3 | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
c4 | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati. |
2 | Sono considerati dispositivi medici anche: |
a | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; |
b | prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo. |
3 | Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici: |
a | per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure |
b | per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso. |
b) Mit der Vorinstanz ist nicht zu erkennen, weshalb der "Aura-Balance-Akku" kein "medizinisch-technischer Gegenstand" im Sinne von Art. 3 lit. a
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
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1 | Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
a | che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano; |
b | che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e |
c | che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici: |
c1 | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
c2 | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
c3 | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
c4 | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati. |
2 | Sono considerati dispositivi medici anche: |
a | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; |
b | prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo. |
3 | Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici: |
a | per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure |
b | per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso. |
aa) Bereits die Bezeichnung als "Akku" deutet auf ein technisches Gerät hin. Nach den aufgedruckten Informationen stellt der "Aura-Balance-Akku" "bioenergetische Gesundheitsinformationen zur Hilfe an das Unterbewusstsein" des Organismus zur Verfügung und stimuliert damit die "körpereigenen Selbstheilungskräfte". Der "Akku" wirke (unter anderem) "wunderbar" bei Asthma, Artrithis, Arthrose, Magen- und Darmproblemen, Bluthoch- und -tiefdruck, Hämorrhoiden, Alkoholsucht usw. In der Werbung wie im Begleitblatt weist die Beschwerdeführerin auf die Behandlung von verschiedenartigsten Krankheitsbildern durch ihr Produkt hin; es handelt sich dabei deshalb - wie die Vorinstanz zu Recht angenommen hat - um einen "medizinisch-technischen Gegenstand".
Die Beschwerdeführerin spricht selber davon, die "Phi-Lambda-Technology", deren Träger ihr Akku sei, stelle dem Unterbewusstsein des Körpers "spezifisch zusammengestellte bioenergetische Gesundheitsinformationen zur Verfügung". Ihr Hinweis, bei einer Auslegung, welche allein auf die Wirkung abstelle, müssten auch Bücher und CD's mit Gesundheitstips unter die Medizinprodukteverordnung fallen, verkennt, dass diesen - im Gegensatz zum "Aura-Balance-Akku" - keine unmittelbare Wirkung am Menschen beigelegt wird. Sie dienen nicht direkt der Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Gebrechen, sondern fördern lediglich indirekt die Lebenshygiene und bedürfen hierzu einer Umsetzung.
bb) Dass der "Akku" mit dem Körper in keine Berührung kommt bzw. "ungefährlich" sein soll, ändert an seiner Natur als "medizinisch-technischer Gegenstand" nichts. Die in der Medizinprodukteverordnung vorgesehenen Verfahren dienen gerade dazu, die mit einem entsprechenden Produkt verbundenen Risiken festzustellen und adäquat zu mindern (vgl.
Art. 4 ff
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per: |
|
a | messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale; |
b | immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero; |
c | messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso; |
d | manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo; |
e | ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato; |
f | fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR); |
g | mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza; |
h | importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero; |
i | distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio; |
j | operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR; |
k | istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica; |
l | ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici; |
m | Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni; |
n | prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4. |
2 | Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
|
1 | Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
a | che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano; |
b | che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e |
c | che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici: |
c1 | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
c2 | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
c3 | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
c4 | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati. |
2 | Sono considerati dispositivi medici anche: |
a | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; |
b | prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo. |
3 | Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici: |
a | per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure |
b | per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso. |
3526 ff.). Nachdem die entsprechende Begriffsumschreibung im europäischen Recht aber weiter gefasst ist ("Gegenstände") als in Art. 3 lit. a
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
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1 | Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
a | che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano; |
b | che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e |
c | che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici: |
c1 | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
c2 | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
c3 | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
c4 | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati. |
2 | Sono considerati dispositivi medici anche: |
a | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; |
b | prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo. |
3 | Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici: |
a | per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure |
b | per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 5 Oggetti d'uso - Gli oggetti d'uso sono oggetti che rientrano in una delle seguenti categorie di prodotti: |
|
a | materiali e oggetti: |
a1 | destinati a entrare in contatto con derrate alimentari, |
a2 | che entreranno presumibilmente in contatto con derrate alimentari in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, o |
a3 | destinati a trasferire loro componenti a derrate alimentari; |
b | cosmetici e altri oggetti, sostanze e preparati che, secondo la loro destinazione, entrano in contatto esternamente con il corpo, con i denti o con le mucose; |
c | utensili e colori per tatuaggi e trucco permanente; |
d | capi d'abbigliamento, tessili e altri oggetti che, secondo la loro destinazione, entrano in contatto con il corpo; |
e | giocattoli o altri oggetti destinati a essere utilizzati da bambini; |
f | candele, fiammiferi, accendini e articoli per scherzi; |
g | generatori aerosol che contengono derrate alimentari o altri oggetti d'uso; |
h | materiali e oggetti destinati all'arredamento e al rivestimento di locali d'abitazione, per quanto tali materiali e oggetti non siano sottoposti ad altre norme legislative specifiche; |
i | acqua che, all'interno di impianti accessibili al pubblico o a persone autorizzate e non riservati esclusivamente a privati, è destinata a entrare in contatto con il corpo umano, ma non a essere bevuta, segnatamente l'acqua per docce e piscine in ospedali, case di cura o alberghi. |
cc) Neben dem Inverkehrbringen erfasst das Bundesgesetz das Anpreisen technischer Einrichtungen und Geräte (Art. 1 Abs. 1
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
|
1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
c) Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss insbesondere nachweisen können, dass diese den grundlegenden Anforderungen entsprechen (Art. 9 Abs. 1
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie - 1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR. |
|
1 | I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR. |
2 | Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale. |
Die Beschwerdeführerin hat für den "Aura-Balance-Akku" keine entsprechende Erklärung beigebracht und auch sonst kein Verfahren nach der Medizinprodukteverordnung durchgeführt. Damit fehlt der erforderliche Nachweis, dass der "Aura-Balance-Akku" den grundlegenden Anforderungen (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG bzw. Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG) genügt (vgl. Art. 4
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per: |
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a | messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale; |
b | immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero; |
c | messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso; |
d | manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo; |
e | ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato; |
f | fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR); |
g | mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza; |
h | importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero; |
i | distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio; |
j | operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR; |
k | istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica; |
l | ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici; |
m | Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni; |
n | prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4. |
2 | Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
Dass in der Anpreisung - nach dem Vermerk "Absolut keine Nebenwirkungen" - gesagt wird, bei Unsicherheit sei der Arzt zu fragen, ändert hieran nichts, wird doch andernorts ausgeführt, die Beschwerden könnten anfangs durchaus auch verstärkt werden, was "absolut normal" sei. Dies zeige nur, dass "jetzt ein positiver Prozess in Ihrem Organismus stattfindet" und "das 'Betriebssystem' neu organisiert" werde.
Die "Behandlung" sei deshalb nicht einfach sofort abzubrechen.
Naturheilverfahren bräuchten eben eine "etwas längere Anwendungszeit als Medikamente und Chemie".
d) Entspricht ein Medizinprodukt nicht den Vorschriften der Verordnung, ordnet das Bundesamt - nach Anhören der Inverkehrbringerin - die "nötigen Massnahmen" an (vgl. Art. 17 Abs. 1
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 17 Identificazione unica del dispositivo - 1 Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45 |
|
1 | Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45 |
2 | Appone l'UDI sull'etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.46 |
3 | Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L'elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.47 |
4 | Gli obblighi e le modalità connessi all'identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall'allegato VI UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati48. |
5 | ...49 |
Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten sieht die Möglichkeit eines Vertriebsverbots ausdrücklich vor (Art. 11 Abs. 2
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 17 Identificazione unica del dispositivo - 1 Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45 |
|
1 | Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45 |
2 | Appone l'UDI sull'etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.46 |
3 | Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L'elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.47 |
4 | Gli obblighi e le modalità connessi all'identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall'allegato VI UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati48. |
5 | ...49 |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 17 Identificazione unica del dispositivo - 1 Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45 |
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1 | Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45 |
2 | Appone l'UDI sull'etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.46 |
3 | Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L'elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.47 |
4 | Gli obblighi e le modalità connessi all'identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall'allegato VI UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati48. |
5 | ...49 |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 17 Identificazione unica del dispositivo - 1 Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45 |
|
1 | Prima dell'immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR43 attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)44.45 |
2 | Appone l'UDI sull'etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.46 |
3 | Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L'elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.47 |
4 | Gli obblighi e le modalità connessi all'identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall'allegato VI UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati48. |
5 | ...49 |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d'identificazione - 1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d'identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile. |
|
1 | Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d'identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile. |
2 | Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d'identificazione devono essere apposti sull'imballaggio. |
3 | Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l'uso e sulla confezione commerciale. |
4 | All'apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all'articolo 20 paragrafi 3-6 UE-MDR36 nonché i principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/200837. |
MepV) und als solcher ebenfalls nicht bundesrechtswidrig.
4.- a) Die beanstandeten Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin sind somit gerechtfertigt (vgl. Art. 36
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
|
1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
b) Dem Verfahrensausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die bundesgerichtlichen Kosten zu tragen (Art. 156
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
|
1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
|
1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
|
1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
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1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.- Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.- Die Gerichtsgebühr von Fr. 3'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.- Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Pharmazie, sowie der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung schriftlich mitgeteilt.
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Lausanne, 28. Februar 2001
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des SCHWEIZERISCHEN BUNDESGERICHTS
Der Präsident:
Der Gerichtsschreiber: