[AZA 0/2]
2A.504/2000/bol

II. OEFFENTLICHRECHTLICHE ABTEILUNG ***********************************

28. Februar 2001

Es wirken mit: Bundesrichter Wurzburger, Präsident der
II. öffentlichrechtlichen Abteilung, Hartmann, Betschart,
Hungerbühler, Müller und Gerichtsschreiber Hugi Yar.

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In Sachen
X.________ GmbH, Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Peter Volkart, Eisenbahnstrasse 41, Postfach 228, Rorschach,

gegen
Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Pharmazie, Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung,

betreffend
Unterstellung unter die Medizinprodukteverordnung
("Aura-Balance-Akku"), hat sich ergeben:

A.- Die X.________ GmbH vertreibt in der Schweiz den so genannten "Aura-Balance-Akku", ein ca. 3 mm dickes Gerät von der Grösse eines A4-Blattes. Der "Akku" wird nach ihren Angaben mittels der "Phi-Lambda-Technology" mit unerschöpflicher Bioenergie aufgeladen, was ihm erlaubt, ein Leben lang positiv auf den menschlichen Körper einzuwirken bzw. der Linderung oder Heilung einer ganzen Reihe von Beschwerden zu dienen. Er stimuliere - so die X.________ GmbH - die "körpereigenen Selbstheilungskräfte" und biete - "einfach unter die Matratze" gelegt - "bioenergetische Hilfe" bei zahlreichen verschiedenartigen Leiden (Magen- und Darmstörungen, Rheuma, Schlaflosigkeit, Nieren- und Blasenprobleme, Nervosität, Stress usw.).

B.- Am 13. Juli 1999 untersagte das Bundesamt für Gesundheit der X.________ GmbH mit sofortiger Wirkung, den "Aura-Balance-Akku" weiter mit Heilanpreisungen im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 819. 124) in den Verkehr zu bringen (Ziffer 1 des Dispositivs). Gleichzeitig forderte es die X.________ GmbH auf, "sämtliche, auch bereits geschaltete, noch nicht erschienene Inserate zum Aura-Balance-Akku, mit Heilanpreisungen im Sinne der MepV", zu stoppen (Ziffer 2 des Dispositivs). Die X.________ GmbH habe alle Kunden, die seit dem 14. Juni 1998 einen "Aura-Balance-Akku" gekauft, erhalten oder gemietet hätten, zu informieren, "dass es sich bei besagtem Produkt nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der MepV handelt und demzufolge sämtliche Heilanpreisungen auf dem Produkt selbst, auf sämtlichem Begleitmaterial und allen Inseraten illegal aufgeführt wurden" (Ziffer 3 des Dispositivs). Dem Bundesamt sei bis zum 13. August 1999 eine Liste jener Kunden vorzulegen, "die seit dem 14. Juni 1999 in den Besitz eines Aura-Balance-Akkus gekommen sind", wobei die Aufstellung "Auslieferdatum und Anschrift inklusive Adresse beinhalten" müsse (Ziffer 4 des Dispositivs). Überdies sei dem Bundesamt bis zum 27. August 1999 eine Kopie der
verfügten Kundeninformation zuzustellen (Ziffer 5 des Dispositivs).

C.- Am 21. September 2000 bestätigte die Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung grundsätzlich die Rechtmässigkeit dieses Vorgehens: In teilweiser Gutheissung der Beschwerde hob sie einzig Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung auf, da die dort angeordnete Herausgabe der Kundenkartei "eindeutig" unverhältnismässig erscheine; Ziffer 5 der Verfügung ergänzte sie dahin gehend, dass die X.________ GmbH dem Bundesamt nunmehr "innert einer Frist von 30 Tagen nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Kopie der verfügten Kundeninformation" zuzustellen habe (Ziffer 1 und 2 des Dispositivs ihres Entscheides). Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend auferlegte sie der X.________ GmbH die Kosten von Fr. 1'707.-- im Umfange von Fr. 1'366.--; überdies sprach sie ihr eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 500.-- zu (Ziffer 3 und 4 des Dispositivs ihres Entscheids). Die bundesrätliche Medizinprodukteverordnung - so die Rekurskommission in ihrer Begründung - halte sich entgegen den Ausführungen der X.________ GmbH im Rahmen des Bundesgesetzes vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (STEG; SR 819. 1). Der "Aura-Balance-Akku" falle in deren Anwendungsbereich, weshalb sein weiterer
Vertrieb habe untersagt werden dürfen, nachdem unbestrittenermassen keine Konformitätsbewertung erfolgt sei und keine entsprechende Erklärung vorliege. Die in die Wirtschaftsfreiheit der X.________ GmbH eingreifenden Anordnungen stützten sich auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage, lägen im öffentlichen Interesse und erschienen - abgesehen von der Herausgabe der Kundenkartei - auch verhältnismässig.
D.- Die X.________ GmbH hat hiergegen am 30. Oktober 2000 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht mit folgenden Anträgen:

"1. In Abänderung der Ziff. 1 und 2 des Verfügungsdispositives
des Entscheides der Eidgenössischen
Rekurskommission für die Unfallversicherung sei
die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 13. Juli 1999 betreffend Aura-Balance-Akku-Produkt
vollumfänglich aufzuheben.

2. Die Ziff. 3 und 4 des Verfügungsdispositives des
Entscheides der Eidgenössischen Rekurskommission
für die Unfallversicherung seien vollumfänglich
aufzuheben und das Bundesamt für Gesundheit sei
zur Bezahlung der Kosten des Rekursverfahrens
und der ursprünglichen Verfügung sowie einer angemessenen
Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin
zu verpflichten.

3. Eventualiter sei Ziff. 2 des Verfügungsdispositives
des Entscheides der Eidgenössischen Rekurskommission
für die Unfallversicherung abzuändern
und es seien die Ziff. 3 bis 5 der
ursprünglichen Verfügung des Bundesamtes für
Gesundheit aufzuheben, wobei gleichzeitig die
Verlegung der Verfahrenskosten gemäss Ziff. 3
Verfügungsdispositiv sowie die Parteientschädigung
gemäss Ziff. 4 Urteilsdispositiv angemessen
anzupassen seien.. "

Die Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung hat ohne weitere Stellungnahme zur Sache die Akten eingereicht. Das Bundesamt für Gesundheit beantragt, die Beschwerde abzuweisen.

E.- Am 18. Dezember 2000 legte der Abteilungspräsident der Beschwerde bezüglich der Kundeninformation in Ziffer 3 der Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit aufschiebende Wirkung bei; im Übrigen wies er das Gesuch ab, soweit es nicht gegenstandslos geworden war.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:

1.- Gegen Entscheide der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 12 STEG sowie Art. 97 Abs. 1 OG in Verbindung mit Art. 5
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
VwVG und Art. 98 lit. e
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
OG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Eingabe der durch den angefochtenen Entscheid berührten Beschwerdeführerin (Art. 103 lit. a
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
OG) ist grundsätzlich einzutreten. Nicht einzugehen ist auf die von ihr direkt an der Verfügung des Bundesamts für Gesundheit geübte Kritik bzw. ihren Antrag, auch diese aufzuheben; Gegenstand des Verfahrens vor Bundesgericht bildet ausschliesslich der Entscheid der Rekurskommission und nicht losgelöst hiervon auch die erstinstanzliche Anordnung des Bundesamtes (vgl.
BGE 104 Ib 412 E. 1c S. 416; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2. Aufl. , Bern 1983, S. 189 f.).

2.- Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Unterstellung des "Aura-Balance-Akku" unter die Medizinprodukteverordnung bzw. das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten verletze Bundesrecht:
Wer den "Aura-Balance-Akku" zur Hand nehme und sich dessen Anwendung vor Augen halte, müsse zwingend zum Schluss kommen, dass er nicht als medizinisch-technischer Gegenstand im Sinne dieses Gesetzes gelten könne, weshalb es nicht darauf ankomme, wozu er diene. Der "Aura-Balance-Akku" gelange nicht in unmittelbaren Kontakt mit dem Menschen und strahle keine messbaren Energien irgendwelcher Art (Strom, elektromagnetische Wellen o.ä.) ab. Die darin enthaltenen bioenergetischen Informationen seien absolut ungefährlich und liessen sich mit herkömmlichen Messinstrumenten nicht nachweisen.
Sollte die Medizinprodukteverordnung dennoch anwendbar sein, fehle es - so die Beschwerdeführerin - der ihr in den Ziffern 3 bis 5 des Verfügungsdispositivs auferlegten Informationspflicht an einer gesetzlichen Grundlage, die den damit verbundenen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit zu rechtfertigen vermöchte. Nach Art. 11
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
STEG könnten die Vollzugsorgane im nachträglichen Kontrollverfahren bloss anordnen, dass technische Einrichtungen und Geräte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen oder den anerkannten Regeln der Technik nicht genügten, nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürften. Auch die gestützt auf die Medizinprodukteverordnung getroffenen Massnahmen könnten nicht weiter gehen und hätten sich an diesen Rahmen zu halten, ansonsten die Regelung auf Verordnungsstufe den formellgesetzlichen Rahmen sprenge. Im Übrigen sei die Informationspflicht unverhältnismässig, da vom "Aura-Balance-Akku" keinerlei Gefahr ausgehe.

3.- Die Vorbringen der Beschwerdeführerin überzeugen, wie die Rekurskommission zu Recht dargelegt hat, nicht:

a) aa) Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten gilt für das Anpreisen und Inverkehrbringen "insbesondere" von verwendungsbereiten Maschinen, Apparaten, Anlagen, Werkzeugen und Schutzausrüstungen, die beruflich oder ausserberuflich benützt werden (Art. 1 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
STEG). Sein Anwendungsbereich ist mit Blick auf den bezweckten Publikumsschutz (vgl. Art. 3
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
STEG) weit gezogen. Er umfasst alle technischen Einrichtungen und Geräte, deren Sicherheit nicht bereits durch andere bundesrechtliche Bestimmungen gewährleistet ist (Botschaft des Bundesrats vom 12. Februar 1975 an die Bundesversammlung zu einem Bundesgesetz über die Sicherheit technischer Einrichtungen und Geräte, BBl 1975 I 849 ff. insbesondere S. 852 u. 856). Es fallen darunter nicht nur Maschinen, Einrichtungen und Geräte an Arbeitsstätten, sondern auch Haushalt-, Sport-, Spiel-, Bastel- sowie in der Freizeit benutzte Geräte (BBl 1975 I 852; Peter Remund, Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten, in: SJZ 78/1982 S. 214 Ziff. 3.3).
Die Aufzählung in Art. 2 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
STEG ist dementsprechend nicht abschliessend ("...gelten insbesondere. ...").

bb) Die gestützt auf das STEG erlassene Medizinprodukteverordnung konkretisiert - zur Gewährleistung eines sicheren Umgangs mit Medizinprodukten (vgl. Art. 1
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 1 Champ d'application - 1 La présente ordonnance s'applique:
1    La présente ordonnance s'applique:
a  aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
b  aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
2    Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
3    La présente ordonnance s'applique également:
a  aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
b  aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
c  aux dispositifs fabriqués:
c1  à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
c2  à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
d  aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
e  aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.
MepV) - das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung sowie die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten und ihrem Zubehör.
Als Medizinprodukte gelten "alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technischen Gegenstände", welche die in Verkehr bringende Person oder Firma (Inverkehrbringerin) "zur Anwendung beim Menschen bestimmt hat und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann"; die Anwendung beim Menschen muss dabei unter anderem "zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten" oder "zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen" dienen (Art. 3 lit. a
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
1    Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
a  le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
b  son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c  il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
c1  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
c2  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
c3  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
c4  communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
2    Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
a  les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
b  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
3    Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
a  pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b  pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
MepV). Diese Umschreibung hält sich im Rahmen von Art. 2 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
STEG.

cc) Nach Art. 4
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
1    Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
a  le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
b  son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c  il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
c1  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
c2  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
c3  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
c4  communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
2    Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
a  les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
b  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
3    Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
a  pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b  pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
STEG legt der Bundesrat die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen für das Inverkehrbringen fest, wobei er das entsprechende internationale Recht berücksichtigt. Überdies regelt er das Verfahren zur Überprüfung der Konformität von technischen Einrichtungen und Geräten mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen sowie die Verwendung von Konformitätszeichen; dabei kann er mit ausländischen Staaten Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung von Prüfberichten und Konformitätsbescheinigungen abschliessen (Art. 5
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
1    Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
a  le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
b  son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c  il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
c1  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
c2  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
c3  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
c4  communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
2    Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
a  les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
b  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
3    Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
a  pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b  pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
STEG).
Der Gesetzgeber hat dem Bundesrat hiermit bei der Konkretisierung dessen, was einer Regelung zum Schutz des Benützers oder Dritter bedarf und wie dieser konkret in den einzelnen Sachgebieten sicherzustellen ist, einen weiten Ermessensspielraum eingeräumt, welcher für die rechtsanwendenden Behörden verbindlich ist (vgl. BGE 126 II 399 E. 4a S. 404 f., mit Hinweisen) und vom Bundesrat bei der Formulierung von Art. 3 lit. a
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
1    Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
a  le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
b  son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c  il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
c1  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
c2  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
c3  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
c4  communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
2    Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
a  les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
b  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
3    Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
a  pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b  pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
MepV nicht überschritten wurde.

b) Mit der Vorinstanz ist nicht zu erkennen, weshalb der "Aura-Balance-Akku" kein "medizinisch-technischer Gegenstand" im Sinne von Art. 3 lit. a
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
1    Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
a  le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
b  son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c  il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
c1  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
c2  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
c3  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
c4  communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
2    Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
a  les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
b  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
3    Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
a  pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b  pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
MepV sein soll:

aa) Bereits die Bezeichnung als "Akku" deutet auf ein technisches Gerät hin. Nach den aufgedruckten Informationen stellt der "Aura-Balance-Akku" "bioenergetische Gesundheitsinformationen zur Hilfe an das Unterbewusstsein" des Organismus zur Verfügung und stimuliert damit die "körpereigenen Selbstheilungskräfte". Der "Akku" wirke (unter anderem) "wunderbar" bei Asthma, Artrithis, Arthrose, Magen- und Darmproblemen, Bluthoch- und -tiefdruck, Hämorrhoiden, Alkoholsucht usw. In der Werbung wie im Begleitblatt weist die Beschwerdeführerin auf die Behandlung von verschiedenartigsten Krankheitsbildern durch ihr Produkt hin; es handelt sich dabei deshalb - wie die Vorinstanz zu Recht angenommen hat - um einen "medizinisch-technischen Gegenstand".
Die Beschwerdeführerin spricht selber davon, die "Phi-Lambda-Technology", deren Träger ihr Akku sei, stelle dem Unterbewusstsein des Körpers "spezifisch zusammengestellte bioenergetische Gesundheitsinformationen zur Verfügung". Ihr Hinweis, bei einer Auslegung, welche allein auf die Wirkung abstelle, müssten auch Bücher und CD's mit Gesundheitstips unter die Medizinprodukteverordnung fallen, verkennt, dass diesen - im Gegensatz zum "Aura-Balance-Akku" - keine unmittelbare Wirkung am Menschen beigelegt wird. Sie dienen nicht direkt der Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Gebrechen, sondern fördern lediglich indirekt die Lebenshygiene und bedürfen hierzu einer Umsetzung.

bb) Dass der "Akku" mit dem Körper in keine Berührung kommt bzw. "ungefährlich" sein soll, ändert an seiner Natur als "medizinisch-technischer Gegenstand" nichts. Die in der Medizinprodukteverordnung vorgesehenen Verfahren dienen gerade dazu, die mit einem entsprechenden Produkt verbundenen Risiken festzustellen und adäquat zu mindern (vgl.
Art. 4 ff
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
1    On entend par:10
a  mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
b  mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
c  mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
d  maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
e  retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
f  fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
g  mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
h  importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
i  distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
j  opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
k  établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
l  hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
m  État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
n  prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
2    Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.
. MepV). Entscheidend erscheint, dass der "Aura-Balance-Akku" zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist und zur Behandlung bzw. Linderung von Krankheiten dienen soll (Art. 3 lit. a Ziff. 1
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
1    Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
a  le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
b  son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c  il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
c1  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
c2  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
c3  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
c4  communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
2    Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
a  les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
b  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
3    Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
a  pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b  pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
MepV); ein unmittelbarer Kontakt mit dem menschlichen Körper ist hierzu ebenso wenig erforderlich wie die Messbarkeit seiner Ausstrahlung. Nicht ersichtlich ist, was die Beschwerdeführerin aus der Differenz in der Formulierung von Art. 1 Abs. 2 lit. a der Richtlinie 93/42/EWG und jener in der Medizinprodukteverordnung (welche den in der Richtlinie enthaltenen Ausdruck "Stoffe" nicht übernimmt und andererseits von "medizinisch-technischen" Gegenständen, statt bloss von "Gegenständen" spricht) abzuleiten erhofft. Zwar soll durch die schweizerische Gesetzgebung diesbezüglich weitgehend die europäische Regelung übernommen werden (vgl. Erläuternder Bericht zur Medizinprodukteverordnung, Ziff. 1 u. 2; Botschaft vom 24. Februar 1993 über das Folgeprogramm nach der Ablehnung des EWR-Abkommens, BBl 1993 I 843 ff.; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3489 u.
3526 ff.). Nachdem die entsprechende Begriffsumschreibung im europäischen Recht aber weiter gefasst ist ("Gegenstände") als in Art. 3 lit. a
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
1    Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
a  le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
b  son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c  il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
c1  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
c2  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
c3  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
c4  communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
2    Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
a  les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
b  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
3    Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
a  pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b  pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
MepV ("medizinisch-technische Gegenstände") und der "Aura-Balance-Akku" bereits hierunter fällt, kann die Beschwerdeführerin aus diesem Unterschied nichts zu ihren Gunsten ableiten. Die Differenz dürfte darauf zurückzuführen sein, dass mit dem Zusatz "medizinisch-technisch" landesintern der Gegenstand nach der Medizinprodukteverordnung klarer vom Gebrauchsgegenstand gemäss Art. 5
SR 817.0 Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires
LDAl Art. 5 Objets usuels - On entend par objets usuels les objets qui entrent dans l'une des catégories de produits suivantes:
a  objets et matériaux répondant à l'une des caractéristiques suivantes:
a1  ils sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires,
a2  ils sont susceptibles d'entrer en contact avec des denrées alimentaires dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles,
a3  ils sont destinés à transmettre leurs constituants aux denrées alimentaires;
b  produits cosmétiques et autres objets, substances et préparations qui, de par l'usage auquel ils sont destinés, entrent en contact avec les parties superficielles du corps, avec les dents ou avec les muqueuses;
c  instruments et produits colorants utilisés pour le tatouage et le maquillage permanent;
d  vêtements, textiles et autres objets qui, de par l'usage auquel ils sont destinés, entrent en contact avec le corps;
e  jouets et autres objets destinés à être utilisés par des enfants;
f  bougies, allumettes, briquets et articles de farces et attrapes;
g  générateurs d'aérosols qui contiennent des denrées alimentaires ou d'autres objets usuels;
h  objets et matériaux destinés à l'aménagement et au revêtement de locaux d'habitation, à moins qu'ils ne soient soumis à d'autres législations spécifiques;
i  eau qui n'est pas destinée à être bue mais qui est susceptible d'entrer en contact avec le corps humain dans des installations qui ne sont pas exclusivement réservées à un usage privé mais sont ouvertes au public ou à des personnes autorisées, telle l'eau de douche et l'eau de baignade des hôpitaux, des établissements médico-sociaux ou des hôtels.
des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG; SR 817. 0) abgegrenzt werden sollte.

cc) Neben dem Inverkehrbringen erfasst das Bundesgesetz das Anpreisen technischer Einrichtungen und Geräte (Art. 1 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
STEG) und damit auch die Anpreisung bzw. Werbung für den "Aura-Balance-Akku". Dementsprechend teilt diese folgerichtig das Schicksal des Gerätes: Wird dessen Inverkehrbringen untersagt, ist auch die entsprechende Werbung verboten. Sowohl das Inverkehrbringen wie das Anpreisen des "Aura-Balance-Akku" fällt somit unter die Medizinprodukteverordnung.

c) Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss insbesondere nachweisen können, dass diese den grundlegenden Anforderungen entsprechen (Art. 9 Abs. 1
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé - 1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
1    Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
2    L'al. 1 ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués à l'échelle industrielle.
MepV, sog. Konformität).
Die Beschwerdeführerin hat für den "Aura-Balance-Akku" keine entsprechende Erklärung beigebracht und auch sonst kein Verfahren nach der Medizinprodukteverordnung durchgeführt. Damit fehlt der erforderliche Nachweis, dass der "Aura-Balance-Akku" den grundlegenden Anforderungen (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG bzw. Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG) genügt (vgl. Art. 4
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
1    On entend par:10
a  mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
b  mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
c  mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
d  maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
e  retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
f  fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
g  mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
h  importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
i  distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
j  opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
k  établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
l  hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
m  État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
n  prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
2    Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.
MepV), und es ist der Beschwerdeführerin deshalb verwehrt, ihr Gerät anzupreisen und zu vertreiben. Das entsprechende Verbot des Bundesamts für Gesundheit (Ziff. 1 und 2 des Dispositivs), das sich auf Art. 11
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
STEG stützen kann, erging im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit. Der "Aura-Balance-Akku" mag als solcher wirkungslos und schon deshalb harmlos bzw. ungefährlich sein. Das damit verbundene Risiko besteht indessen darin, dass Anwender des Geräts im Vertrauen auf die Heilanpreisungen eine allenfalls notwendige medizinische Behandlung entweder überhaupt nicht oder zu spät in Angriff nehmen.
Dass in der Anpreisung - nach dem Vermerk "Absolut keine Nebenwirkungen" - gesagt wird, bei Unsicherheit sei der Arzt zu fragen, ändert hieran nichts, wird doch andernorts ausgeführt, die Beschwerden könnten anfangs durchaus auch verstärkt werden, was "absolut normal" sei. Dies zeige nur, dass "jetzt ein positiver Prozess in Ihrem Organismus stattfindet" und "das 'Betriebssystem' neu organisiert" werde.
Die "Behandlung" sei deshalb nicht einfach sofort abzubrechen.
Naturheilverfahren bräuchten eben eine "etwas längere Anwendungszeit als Medikamente und Chemie".

d) Entspricht ein Medizinprodukt nicht den Vorschriften der Verordnung, ordnet das Bundesamt - nach Anhören der Inverkehrbringerin - die "nötigen Massnahmen" an (vgl. Art. 17 Abs. 1
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 17 Identification univoque des dispositifs - 1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
1    Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
2    Il ou elle appose l'IUD sur l'étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d'emballage supérieurs.44
3    Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu'il ou qu'elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l'annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.45
4    Les obligations et modalités découlant de l'identification et de l'enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l'annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués46.
5    ...47
MepV). Die vom Bundesamt verfügte Kundeninformation kann sich hierauf stützen. Eine ausdrückliche Verankerung auf formeller Gesetzesstufe ist - entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin - nicht erforderlich:
Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten sieht die Möglichkeit eines Vertriebsverbots ausdrücklich vor (Art. 11 Abs. 2
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 17 Identification univoque des dispositifs - 1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
1    Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
2    Il ou elle appose l'IUD sur l'étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d'emballage supérieurs.44
3    Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu'il ou qu'elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l'annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.45
4    Les obligations et modalités découlant de l'identification et de l'enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l'annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués46.
5    ...47
STEG). Die gestützt auf Art. 17 Abs. 1
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 17 Identification univoque des dispositifs - 1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
1    Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
2    Il ou elle appose l'IUD sur l'étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d'emballage supérieurs.44
3    Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu'il ou qu'elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l'annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.45
4    Les obligations et modalités découlant de l'identification et de l'enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l'annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués46.
5    ...47
MepV zusätzlich angeordnete Kundeninformation bezweckt die wirksame Durchsetzung des Verbots in jenen Fällen, wo dieses zu spät kommt. Wer mit dem Inverkehrbringen eines Gegenstands ohne Konformitätsprüfung eine gefährliche Situation geschaffen hat, ist gehalten, diese in geeigneter Weise zu beseitigen. Ist er hierzu nicht bereit, kann das Bundesamt das Erforderliche gestützt auf Art. 17 Abs. 1
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 17 Identification univoque des dispositifs - 1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
1    Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
2    Il ou elle appose l'IUD sur l'étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d'emballage supérieurs.44
3    Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu'il ou qu'elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l'annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.45
4    Les obligations et modalités découlant de l'identification et de l'enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l'annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués46.
5    ...47
MepV anordnen. Die gegenüber der Beschwerdeführerin verfügte Kundeninformation ist erforderlich und geeignet, um die (indirekt) vom "Aura-Balance-Akku" ausgehende Gefährdung zu beseitigen. Dass und wie dies anders und für die Beschwerdeführerin in weniger einschneidender Weise möglich wäre, ist nicht ersichtlich. Die Pflicht, das Bundesamt seinerseits über die entsprechenden Schritte zu informieren, ist Teil der nachträglichen Kontrolle (vgl. Art. 14 ff
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d'identification - 1 Le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.
1    Le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.
2    S'il n'est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent être apposés sur l'emballage.
3    Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d'emploi et sur l'emballage commercial.
4    L'apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l'art. 20, par. 3 à 6, RDM-UE34 et les principes généraux énoncés à l'art. 30 du règlement (CE) n° 765/200835.
.
MepV) und als solcher ebenfalls nicht bundesrechtswidrig.

4.- a) Die beanstandeten Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin sind somit gerechtfertigt (vgl. Art. 36
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
1    Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
2    Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
3    Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
4    L'essence des droits fondamentaux est inviolable.
BV). Ihre Beschwerde erweist sich deshalb als unbegründet, soweit darauf eingetreten werden kann. Es bleibt damit bei der vorinstanzlichen Kostenverteilung (Ziff. 3 und 4 des Dispositivs).

b) Dem Verfahrensausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die bundesgerichtlichen Kosten zu tragen (Art. 156
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
1    Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
2    Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
3    Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
4    L'essence des droits fondamentaux est inviolable.
, 153
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
1    Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
2    Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
3    Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
4    L'essence des droits fondamentaux est inviolable.
und 153a
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
1    Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
2    Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
3    Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
4    L'essence des droits fondamentaux est inviolable.
OG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (vgl. Art. 159 Abs. 2
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
1    Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
2    Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
3    Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
4    L'essence des droits fondamentaux est inviolable.
OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.- Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.- Die Gerichtsgebühr von Fr. 3'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.- Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Pharmazie, sowie der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung schriftlich mitgeteilt.
_____________
Lausanne, 28. Februar 2001

Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des SCHWEIZERISCHEN BUNDESGERICHTS
Der Präsident:

Der Gerichtsschreiber:
Information de décision   •   DE • FR • IT • EN
Document : 2A.504/2000
Date : 28 février 2001
Publié : 28 février 2001
Source : Tribunal fédéral
Statut : Non publié
Domaine : Santé & sécurité sociale
Objet : [AZA 0/2] 2A.504/2000/bol II. OEFFENTLICHRECHTLICHE ABTEILUNG


Répertoire des lois
Cst: 36
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
1    Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
2    Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
3    Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
4    L'essence des droits fondamentaux est inviolable.
LDAl: 5
SR 817.0 Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires
LDAl Art. 5 Objets usuels - On entend par objets usuels les objets qui entrent dans l'une des catégories de produits suivantes:
a  objets et matériaux répondant à l'une des caractéristiques suivantes:
a1  ils sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires,
a2  ils sont susceptibles d'entrer en contact avec des denrées alimentaires dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles,
a3  ils sont destinés à transmettre leurs constituants aux denrées alimentaires;
b  produits cosmétiques et autres objets, substances et préparations qui, de par l'usage auquel ils sont destinés, entrent en contact avec les parties superficielles du corps, avec les dents ou avec les muqueuses;
c  instruments et produits colorants utilisés pour le tatouage et le maquillage permanent;
d  vêtements, textiles et autres objets qui, de par l'usage auquel ils sont destinés, entrent en contact avec le corps;
e  jouets et autres objets destinés à être utilisés par des enfants;
f  bougies, allumettes, briquets et articles de farces et attrapes;
g  générateurs d'aérosols qui contiennent des denrées alimentaires ou d'autres objets usuels;
h  objets et matériaux destinés à l'aménagement et au revêtement de locaux d'habitation, à moins qu'ils ne soient soumis à d'autres législations spécifiques;
i  eau qui n'est pas destinée à être bue mais qui est susceptible d'entrer en contact avec le corps humain dans des installations qui ne sont pas exclusivement réservées à un usage privé mais sont ouvertes au public ou à des personnes autorisées, telle l'eau de douche et l'eau de baignade des hôpitaux, des établissements médico-sociaux ou des hôtels.
LSIT: 1  2  3  4  5  11  12
ODim: 1 
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 1 Champ d'application - 1 La présente ordonnance s'applique:
1    La présente ordonnance s'applique:
a  aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
b  aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
2    Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
3    La présente ordonnance s'applique également:
a  aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
b  aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
c  aux dispositifs fabriqués:
c1  à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
c2  à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
d  aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
e  aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.
3 
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
1    Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
a  le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
b  son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c  il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
c1  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
c2  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
c3  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
c4  communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
2    Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
a  les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
b  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
3    Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
a  pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b  pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
4 
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
1    On entend par:10
a  mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
b  mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
c  mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
d  maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
e  retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
f  fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
g  mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
h  importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
i  distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
j  opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
k  établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
l  hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
m  État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
n  prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
2    Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.
9 
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé - 1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
1    Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
2    L'al. 1 ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués à l'échelle industrielle.
14 
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d'identification - 1 Le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.
1    Le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.
2    S'il n'est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s'il y a lieu, le numéro d'identification correspondant doivent être apposés sur l'emballage.
3    Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d'emploi et sur l'emballage commercial.
4    L'apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l'art. 20, par. 3 à 6, RDM-UE34 et les principes généraux énoncés à l'art. 30 du règlement (CE) n° 765/200835.
17
SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
ODim Art. 17 Identification univoque des dispositifs - 1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
1    Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
2    Il ou elle appose l'IUD sur l'étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d'emballage supérieurs.44
3    Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu'il ou qu'elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l'annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.45
4    Les obligations et modalités découlant de l'identification et de l'enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l'annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués46.
5    ...47
OJ: 97  98  103  153  153a  156  159
PA: 5
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
Répertoire ATF
104-IB-412 • 126-II-399
Weitere Urteile ab 2000
2A.504/2000
Répertoire de mots-clés
Trié par fréquence ou alphabet
 office fédéral de la santé publique • commission de recours en matière d'assurance-accidents • tribunal fédéral • dispositif médical • publicité • liberté économique • conseil fédéral • autorité inférieure • appareil technique • greffier • annonce insérée dans la presse • délai • copie • décision • danger • marchandise • étiquetage • admission partielle • recommandation de vote de l'autorité • outil
... Les montrer tous
FF
1975/I/849 • 1975/I/852 • 1993/I/843 • 1999/3489
EU Richtlinie
1990/385 • 1993/42
RSJ
78/1982 S.214