9C_792/2016 - 2017-11-27 - Assurance-maladie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 792/2016

Urteil vom 27. November 2017

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi
und Rechtsanwalt Dr. Martin Zobl,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktionsbereich Kranken- und, Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste;
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid
des Bundesverwaltungsgerichts
vom 13. Oktober 2016 (C-6246/2014).

Sachverhalt:

A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und verlangte Daten betreffend das Arzneimittel B.________ ein. Mit Mitteilung vom 12. Juli 2014 an die A.________ AG legte das BAG dar, weil B.________ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln C.________, D.________, E.________, F.________ und G.________ (Co-Marketingarzneimittel von B.________) beurteilt. Dieser ergebe einen Senkungssatz von 5,33 %, der per 1. November 2014 auf die gesamte Gamme von B.________ angewendet werde. Nach Einwänden der A.________ AG, wonach beim TQV von B.________ lediglich die Arzneimittel G.________ und F.________ berücksichtigt werden dürften und das Heranziehen von nicht rechtskräftigen SL-Preisen unzulässig sei, verfügte das BAG am 24. September 2014
wie in Aussicht gestellt.

B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines doppelten Schriftenwechsels mit Entscheid vom 13. Oktober 2016 ab.

C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 und der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. Oktober 2016 seien aufzuheben, und die aktuellen Fabrikabgabepreise von B.________ seien als wirtschaftlich zu bestätigen. Eventualiter sei die Angelegenheit an das BAG zurückzuweisen mit der Anweisung, B.________ sei einem TQV mit dem Arzneimittel F.________ (subeventualiter mit vergleichbaren Arzneimitteln, wobei deren allfällige unterschiedlichen therapeutischen Wertigkeiten gegenüber B.________ zu berücksichtigen seien) zu unterziehen.
Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.
Am 20. März 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1 S. 661 mit Hinweisen). Mithin sind das die im Verfügungszeitpunkt (24. September 2014) geltenden Bestimmungen.
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Z weckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.
Wiederzugeben ist Art. 34 KLV ("Wirtschaftlichkeit"), dessen Abs. 2 (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2002 3013; 2015 1359) wie folgt lautet:

2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

3.
Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ - weil dieses in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501). Letztinstanzlich unbestritten geblieben ist ferner das Abstellen auf die ab 1. November 2014 geltenden Fabrikabgabepreise von C.________ (vgl. dazu BGE 143 V 139 E. 6 S. 143 ff.).
Strittig ist hingegen die Rechtmässigkeit der Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von B.________ bzw. ob es bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel nicht nur F.________ und - bei Auslegung der Rechtsbegehren im Lichte der Begründung (BGE 137 III 617 E. 6.2 S. 622; 137 II 313 E. 1.3 S. 317) - G.________, sondern auch C.________, D.________ und E.________ heranzuziehen.

4.
Das Bundesverwaltungsgericht legte zwecks Schaffung eines Überblicks über die für den TQV von B.________ zur Diskussion stehenden Arzneimittel dar, für welche Indikationen die Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) laut der Fachinformation zugelassen waren, welcher Abgabekategorie gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21; vgl. Art. 23-27) sie angehörten, welcher therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste sie zugeteilt waren und welche Wirkstoffe sie in welcher Menge enthielten. Es erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sehe keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums und bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Die Verordnungsbestimmung sehe somit nicht vor, dass das BAG den TQV unter Anwendung beider Kriterien
durchführen müsse, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden seien. Daher sei nicht unzulässig, dass der Beschwerdegegner beim TQV von B.________ Vergleichspräparate primär gleicher Indikation herangezogen habe.
Zu prüfen bleibe aber, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe. Laut den Fachinformationen unterschieden sich die für den TQV herangezogenen Arzneimittel C.________, D.________, G.________, E.________ und F.________ in Bezug auf die Indikationen nicht wesentlich von B.________. Weil sämtliche zugelassenen Indikationen von B.________ dem TQV zugeführt würden und die höchstrichterliche Rechtsprechung für die Vergleichbarkeit keine absolut identische Indikation fordere, sei das Kriterium der "gleichen Indikation" erfüllt. Der Einwand, wonach sich aus der ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) -Klassifizierung ergebe, dass sich C.________, D.________ und E.________ nicht wie B.________ gegen muskuläre Beschwerden richteten und somit keine "gleiche Indikation" aufwiesen, überzeuge nicht. Gemäss heilmittelrechtlicher Zulassung seien die genannten Arzneimittel ausdrücklich auch bei muskulären Beschwerden indiziert. Aus dem Umstand, dass C.________, D.________ und E.________ im ATC-Index (ATC-Code: C05BA53 bzw. C05BA03) nicht wie B.________ (ATC-Code: M02AC) klassifiziert seien, könne daher nicht geschlossen werden, es liege keine "gleiche Indikation" im Sinne von Art. 34 Abs. 2
lit. b und c KLV vor. Überdies lege das BAG überzeugend dar, dass die ATC-Klassifizierung gerade bei Kombinationspräparaten nicht adäquat sei. Im Übrigen werde auch F.________ in der aktuellen SL - abweichend von der Fachinformation - unter Antivarikosa mit dem ATC-Code C05BA53 aufgeführt. B.________ sowie sämtliche herangezogenen Vergleichspräparate seien in der SL in der IT-Gruppe 02.08.20 (Venenmittel zu externem Gebrauch) eingeteilt, womit sich die Frage nicht stelle, ob auch Arzneimittel unterschiedlicher IT-Einteilung vergleichbar wären. Für die Auswahl der Vergleichspräparate sei gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise entscheidend, wohingegen Art und Menge des Wirkstoffes für sich alleine nicht entscheidend seien. C.________, D.________ und E.________ könnten daher nicht als Vergleichspräparate ausgeschlossen werden, weil sie - im Gegensatz zu B.________ und F.________ - über keinen NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) -ähnlichen Wirkstoff verfügen sollen. Im Übrigen verfügten laut den Fachinformationen neben F.________ und B.________ (sowie G.________) auch C.________, D.________ und E.________ über eine entzündungshemmende Wirkung. Aufgrund der gegebenen
vergleichbaren Indikation der Vergleichspräparate könne offengelassen werden, ob lediglich bei F.________ von einer ähnlichen Wirkungsweise wie bei B.________ auszugehen sei.

5.

5.1. Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, das vorinstanzlich geschützte Vorgehen der Verwaltung, das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise beim TQV von B.________ nicht zu berücksichtigen, verletzte Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 34 Abs. 1 KLV und Art. 9 und 27 BV und stelle einen Ermessensmissbrauch dar. Die Formulierung "oder" von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV verschaffe der Verwaltung einen gewissen Ermessensspielraum für Fälle, in denen ausnahmsweise nur Arzneimittel mit gleichen Indikationen oder solche ähnlicher Wirkungsweise verglichen werden könnten. Aus dem Wortlaut der Verordnungsbestimmung gehe indes nicht hervor, dass immer nur entweder Arzneimittel gleicher Indikation oder Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen seien. Im Gegenteil habe das Bundesgericht Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise stets als Einheit behandelt, und auch GÄCHTER/MEIENBERGER fassten im Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu einer Vergleichsgruppe im Rahmen des TQV zusammen. Aufgrund dieser einhelligen und klaren Praxis wäre der Beschwerdegegner verpflichtet gewesen, Arzneimittel gleicher Indikation und Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise
grundsätzlich als einheitliche Vergleichsgruppe zu behandeln. Dementsprechend seien grundsätzlich alle diejenigen Arzneimittel in den TQV eines Arzneimittels einzubeziehen, die sich gegenüber anderen Arzneimitteln darin unterschieden, dass sie gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise seien. Lediglich dann, wenn Arzneimittel gleicher Indikation oder solche ähnlicher Wirkungsweise die präziseste Abgrenzung gegenüber weiteren Arzneimitteln ermöglichten, dürfe die Verwaltung nur auf die eine oder andere Arzneimittelgruppe abstellen.

Der Beschwerdeführerin kann insoweit gefolgt werden, als Lehre und Rechtsprechung Arzneimittel gleicher Indikation bzw. ähnlicher Wirkungsweise oftmals quasi als Einheit behandeln, indem sie diese mit "zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender" Heil- bzw. Arzneimittel umschreiben. Allein daraus - konkrete Aussagen zur Bedeutung dieser Formulierung bei der Bildung der Vergleichsgruppe finden sich in Lehre und Rechtsprechung nicht - kann entgegen der Beschwerde jedoch nicht entnommen werden, die Vergleichsgruppe müsse im Regelfall aus Arzneimitteln gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise gebildet werden (vgl. zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil 9C 695/2016 vom 30. Oktober 2017 E. 5.2 mit Hinweisen). Dass Vergleichsarzneimittel die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" kumulativ zu erfüllen hätten, lässt sich auch nicht durch Auslegung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV ermitteln. Wie das Bundesgericht jüngst entschieden hat, ergibt die Auslegung dieser Verordnungsbestimmung, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung namentlich in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" Ermessenscharakter aufweist. Mithin steht es im
Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist (erwähntes Urteil 9C 695/2016 E. 5.3). Dass die Verwaltung - die das Abstellen auf das Kriterium der "gleichen Indikation" damit begründet, dieses lasse weniger Interpretationsspielraum zu als jenes der "ähnlichen Wirkungsweise" - das ihr zukommende Ermessen in Bezug auf die Kriterien von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV rechtsfehlerhaft und damit bundesrechtswidrig ausgeübt haben sollte, macht die Beschwerdeführerin nicht geltend. Folglich hält der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, wonach es nicht unzulässig sei, dass die Verwaltung beim TQV von B.________ Vergleichspräparate primär gleicher Indikation herangezogen habe, vor Bundesrecht stand.

5.2. Was die fünf Vergleichspräparate von B.________ anbelangt, hat das Bundesverwaltungsgericht das Kriterium der "gleichen Indikation" gestützt auf die Fachinformationen sowie unter Berücksichtigung der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zur Vergleichbarkeit von Arzneimitteln (BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 f. mit Hinweis auf BGE 110 V 199 E. 3a S. 203; vgl. auch erwähntes Urteil 9C 695/2016 E. 5.4.2) als erfüllt erachtet (E. 4 zweiter Absatz hiervor). Die Beschwerdeführerin hält dem auch letztinstanzlich entgegen, einzig F.________ erfülle das Kriterium der "gleichen Indikation". Dabei setzt sie sich jedoch nicht hinreichend mit den entsprechenden Erwägungen im angefochtenen Entscheid auseinander und unterlässt es aufzuzeigen, dass und inwiefern das Bundesverwaltungsgericht Bundesrecht verletzt haben soll. Dies ist auch nicht ersichtlich. Damit hat es in diesem Punkt sein Bewenden.

5.3. Ferner moniert die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe die Wirkungsweise der vom BAG herangezogenen Arzneimittel gar nicht festgestellt, obschon die Frage nach der Ähnlichkeit der Wirkungsweise für die Vergleichbarkeit gleich wichtig sei wie diejenige nach der Gleichheit der Indikation. Die Wirkungsweisen der vom BAG definierten TQV-Arzneimittel seien nicht ähnlich. Zwar enthielten sie alle 500 I.E. (Internationale Einheit) Heparin, doch wirkten F.________ und B.________ zusätzlich durch Beeinflussung der Schmerz- und Entzündungskaskade via je einen weiteren, potenten Wirkstoff, die einander glichen. Die anderen TQV-Arzneimittel wiesen diese Wirkstoffe nicht auf und seien damit gegenüber B.________ und F.________ nicht ähnlich wirkend.
Wie es sich mit dem Kriterium der "ähnlichen Wirkungsweise" der Vergleichsarzneimittel von B.________ verhält, hat die Vorinstanz offengelassen. Damit hat sie entgegen der Beschwerde kein Bundesrecht verletzt, weil es nach dem Ausgeführten (E. 5.1 hiervor) im Ermessen der Verwaltung liegt, die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel lediglich anhand eines der beiden Kriterien von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") zu bilden, und das Kriterium der "gleichen Indikation" bei allen Vergleichsarzneimitteln von B.________ erfüllt ist (E. 5.2 hiervor).

6.
Umstritten ist schliesslich, ob die Vergleichsarzneimittel von B.________ gleich oder aber unterschiedlich wirksam sind.
Implizite ist die Vorinstanz in ihren Erwägungen zur Vergleichbarkeit der infrage stehenden Arzneimittel davon ausgegangen, die fünf Vergleichsarzneimittel seien gleich wirksam wie B.________. Diese Feststellung ist für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlich (E. 1 hiervor).

6.1. Die Beschwerdeführerin macht unter Bekräftigung ihrer Darlegungen im vorinstanzlichen bzw. im Verwaltungsverfahren geltend, die Vorinstanz habe den Sachverhalt offensichtlich unrichtig und damit rechtsverletzend festgestellt, indem sie von einer therapeutischen Gleichwertigkeit im Sinne von gleicher Wirksamkeit der TQV-Arzneimittel D.________, E.________ und C.________ im Vergleich zur B.________ (sowie G.________ und F.________) ausgegangen sei. In diesem Zusammenhang ignoriere die Vorinstanz die wesentliche Tatsache, dass von den TQV-Arzneimitteln nur F.________ und B.________ den gleichen ATC-Code aufwiesen, welcher als Teil der Fachinformation ein Teil der Marktzulassung seitens Swissmedic sei. Der ATC-Code systematisiere die Arzneimittel auf fünf Ebenen, wobei Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich kodifiziert werde. F.________ und B.________ wiesen den ATC-Code M02 auf und seien auf der dritten von fünf ATC-Code Stufen gleich. C.________, D.________ und E.________ seien mit dem ATC-Code C05BA03 auf der fünften Stufe untereinander gleich, aber gegenüber F.________ und B.________ bereits auf der ersten Stufe ungleich. Dennoch gehe die Vorinstanz von einer Vergleichbarkeit im Sinne von therapeutischer
Gleichwertigkeit bzw. gleicher Wirksamkeit aus. Die offensichtliche Unrichtigkeit der Annahme der therapeutischen Gleichwertigkeit ergebe sich auch daraus, dass B.________ und F.________ mit 100 mg Hydroxyethylsalicylat bzw. mit 280 mg Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidium (Wallwurzelextrakt) nebst 500 I.E. Heparin je einen analgetischen und entzündungshemmenden Wirkstoff enthielten. Dagegen enthielten D.________ und E.________ mit Allantoin und Dexpanthenol keinen zweiten antientzündlichen, schmerzstillenden Wirkstoff und bei C.________ steigere Dimethylsulfoxid zwar die Penetrationsrate anderer Wirkstoffe durch die Hautbarriere, doch hätten andere Wirkungen klinisch in topischen Arzneimitteln wie C.________ nicht verifiziert werden können.

6.2. Nach ständiger Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; vgl. auch GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, S. 33 Rz. 46, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates; abrufbar unter www.parlament.ch; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 626
Rz. 713).

6.3. Was die Beschwerdeführerin zur Begründung der therapeutischen Überlegenheit von B.________ gegenüber D.________, E.________ und C.________ vorträgt, lässt die vorinstanzliche Feststellung der gleichen Wirksamkeit der Vergleichsarzneimittel aus den folgenden drei Gründen nicht als offensichtlich unrichtig oder sonstwie bundesrechtswidrig erscheinen:

6.3.1. Zunächst ist zu konstatieren, dass die Beschwerdeführerin die von ihr postulierte therapeutische Überlegenheit von B.________ - die im Übrigen nicht näher erläutert wird - gegenüber den erwähnten Vergleichsarzneimitteln nicht mittels wissenschaftlicher Studien zu belegen vermag (vgl. E. 6.2 hievor).

6.3.2. Betreffend die vom Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe ATC ist festzuhalten, dass diese Wirkstoffe entsprechend dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und ihren therapeutischen, pharmakologischen und chemischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen einteilt (FRICKE, GÜNTHER, NIEPRASCHK-VON DOLLEN, ZAWINELL, Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt: Methodik der ATC-Klassifikation und DDD-Festlegung, Berlin 2017, 16. Aufl., S. 11 f. Ziff. 1.1 und 1.2.1; S. 17 Ziff. 2.1.1). Die Zuordnung der Arzneimittel zu unterschiedlichen ATC-Gruppen ist, entgegen dem, was die Beschwerde insinuiert, jedoch nicht gleichbedeutend mit unterschiedlicher therapeutischer Wirksamkeit und - vice versa - die Zuordnung zur gleichen ATC-Gruppe nicht gleichbedeutend mit therapeutischer Äquivalenz (vgl. FRICKE, GÜNTHER, NIEPRASCHK-VON DOLLEN, ZAWINELL, a.a.O., S. 59 Ziff. 4.7). Dementsprechend wird von Preisvergleichen abgeraten, die auf der Aufnahme von Arzneimitteln in ATC-Gruppen beruhen (vgl. FRICKE, GÜNTHER, NIEPRASCHK-VON DOLLEN, ZAWINELL, a.a.O., S. 58 Ziff.
4.6). Mithin kann die Beschwerdeführerin aus der unterschiedlichen bzw. gleichen ATC-Zuordnung der Vergleichsarzneimittel nicht ableiten, lediglich G.________ und F.________ seien gleich wirksam wie B.________ bzw. D.________, E.________ und C.________ seien weniger wirksam bzw. therapeutisch nicht gleichwertig. Weil von der ATC-Einteilung nicht auf die (gleiche oder unterschiedliche) therapeutische Wirksamkeit geschlossen werden kann, braucht letztlich nicht geprüft zu werden, wie es sich mit dem Umstand verhält, dass F.________ gemäss den Arzneimittelinformation von Swissmedic bzw. den Fachinformation den ATC-Code M02AX10 aufweist (abrufbar unter www.swissmedicinfo.ch und www.compendium.ch), indes auf der SL mit dem ATC-Code C05BA53 figuriert (abrufbar unter www.xn--spezialittenliste-yqb.ch).

6.3.3. Auf eine bessere Wirksamkeit von B.________ und F.________ (sowie G.________) bzw. auf eine offensichtlich unrichtige Feststellung der Vorinstanz betreffend therapeutische Gleichwertigkeit der Vergleichsarzneimittel lässt auch das Argument nicht schliessen, C.________, D.________ und E.________ enthielten nebst Heparin keinen zweiten analgetischen und entzündungshemmenden Wirkstoff, der die Schmerz- und Entzündungskaskade zusätzlich beeinflusse. Allein vom Vorhandensein eines zusätzlichen indikationsspezifischen Wirkstoffs kann nicht unbesehen auf eine bessere Wirksamkeit geschlossen werden. Für die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist - wie die Verwaltung nachvollziehbar und einleuchtend bemerkt - letztlich das Zusammenwirken der verschiedenen, sich teilweise unterstützenden bzw. verstärkenden Wirksubstanzen entscheidend. Überdies weist die Verwaltung zutreffend darauf hin, dass auch C.________ mit Dimethylsulfoxid einen zweiten Wirkstoff enthält, der gemäss der von Swissmedic genehmigten Arzneimittelinformation (Art. 16a VAM) u.a. schmerzstillend und entzündungshemmend wirkt (abrufbar unter www.swissmedicinfo.ch). Der unbelegt gebliebene Einwand der Beschwerdeführerin, diese Wirkungen hätten klinisch in topischen
Arzneimitteln nicht verifiziert werden können, vermag den Nachweis der Unrichtigkeit der Arzneimittelinformation in keiner Weise darzutun. Selbst wenn - entsprechend der Argumentation der Beschwerdeführerin - betreffend D.________ und E.________ mangels eines weiteren indikationsspezifischen Wirkstoffs von einer geringeren Wirksamkeit auszugehen wäre, weshalb der Einbezug in den TQV gemäss Beschwerde entfallen müsse, änderte dies am Ergebnis nichts. Diesfalls resultierte mit einem TQV-Niveau von 0,65 (statt 0,71) gar ein höherer als der verfügte Senkungssatz. Eine reformatio in peius steht aufgrund der Bindung des Bundesgerichts an die Parteibegehren (Art. 107 Abs. 1 BGG) jedoch ausser Diskussion.

7.
Nach dem Gesagten hält der angefochtene Entscheid vor Bundesrecht stand. Die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.

8.
Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 65 Abs. 1 BGG). Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 27. November 2017
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 96 Droit étranger - Le recours peut être formé pour:
^a	inapplication du droit étranger désigné par le droit international privé suisse;
^b	application erronée du droit étranger désigné par le droit international privé suisse, pour autant qu'il s'agisse d'une affaire non pécuniaire.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 107 Arrêt - 1 Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
¹	Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
²	Si le Tribunal fédéral admet le recours, il statue lui-même sur le fond ou renvoie l'affaire à l'autorité précédente pour qu'elle prenne une nouvelle décision. Il peut également renvoyer l'affaire à l'autorité qui a statué en première instance.
³	Si le Tribunal fédéral considère qu'un recours en matière d'entraide pénale internationale ou d'assistance administrative internationale en matière fiscale est irrecevable, il rend une décision de non-entrée en matière dans les quinze jours qui suivent la fin d'un éventuel échange d'écritures. Dans le domaine de l'entraide pénale internationale, le Tribunal fédéral n'est pas lié par ce délai lorsque la procédure d'extradition concerne une personne dont la demande d'asile n'a pas encore fait l'objet d'une décision finale entrée en force.100
⁴	Le Tribunal fédéral statue sur tout recours contre une décision du Tribunal fédéral des brevets portant sur l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets101 dans le mois qui suit le dépôt du recours.102

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 65 Frais judiciaires - 1 Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
¹	Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
²	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière.
³	Son montant est fixé en règle générale:
^a	entre 200 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 200 et 100 000 francs dans les autres contestations.
⁴	Il est fixé entre 200 et 1000 francs, indépendamment de la valeur litigieuse, dans les affaires qui concernent:
^a	des prestations d'assurance sociale;
^b	des discriminations à raison du sexe;
^c	des litiges résultant de rapports de travail, pour autant que la valeur litigieuse ne dépasse pas 30 000 francs;
^d	des litiges concernant les art. 7 et 8 de la loi du 13 décembre 2002 sur l'égalité pour les handicapés24.
⁵	Si des motifs particuliers le justifient, le Tribunal fédéral peut majorer ces montants jusqu'au double dans les cas visés à l'al. 3 et jusqu'à 10 000 francs dans les cas visés à l'al. 4.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.