BE.2013.16 - 2014-02-27 - Corte dei reclami penali: procedimenti penali

RS 313.0 DPA Legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA)

Art. 50

La perquisizione di carte dev'essere fatta col maggior riguardo possibile dei segreti privati; segnatamente, le carte devono essere esaminate soltanto quando si possa presumere che contengano scritti importanti per l'inchiesta.

La perquisizione dev'essere fatta in modo da tutelare il segreto d'ufficio, come anche i segreti confidati, nell'esercizio del proprio ministero o della propria professione, agli ecclesiastici, agli avvocati, ai notai, ai medici, ai farmacisti, alle levatrici e ai loro ausiliari.

Se possibile, il detentore di carte dev'essere messo in grado d'indicarne il contenuto prima della perquisizione. Se egli si oppone alla perquisizione, le carte devono essere suggellate e poste in luogo sicuro; la decisione sull'ammissibilità della perquisizione spetta alla Corte dei reclami penali del Tribunale penale federale (art. 25 cpv. 1).

Bundesstrafgericht

Tribunal pénal fédéral Tribunale penale federale Tribunal penal federal

Geschäftsnummer: BE.2013.16–17

Beschluss vom 27. Februar 2014 Beschwerdekammer

Besetzung

Bundesstrafrichter Stephan Blättler, Vorsitz, Andreas J. Keller und Emanuel Hochstrasser, Gerichtsschreiber Martin Eckner

Parteien

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Gesuchstellerin

gegen

1. A., vertreten durch Maître Jean-Noël Jaton,

2. B.,

Gesuchsgegner

Gegenstand

Entsiegelung (Art. 50 Abs. 3 VStrR)

Sachverhalt:

A. Gemäss Transportbegleitschein vom 14. August 2013 erfolgte ab dem 8. August 2013 eine Lieferung von netto 3000 kg des Produktes Androstenedione (AD) von der Firma C. in Z. (Deutschland) an die Adresse der D. Ltd. in der Schweiz (c/o [E. Ltd.])" (act. 1.2). Beim Produkt Androstenedione handelt es sich, soweit dies zurzeit beurteilt werden kann, um ein (nicht verwendungsfertiges) Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21; siehe act. 1 S. 4 Ziff. 2, act. 7.1 S. 3 sowie nachfolgende Erwägung 3.2), und zwar um ein Arzneimittel ohne Zulassung im Sinne der Art. 9 ff . HMG.

B. Am 29. August 2013 durchsuchte das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend "Swissmedic") das Haus in Y. (Schweiz) und die Wohnung von B. und A. in X. (Schweiz) (act. 1.4, 1.5). Dabei wurden unter anderem ein Computer "Lenovo Thinkpad", ein Computer "Dell Latitude E 4200" und ein "Apple iPad 3" sichergestellt. Swissmedic fertigte von den Datenträgern der beiden ersten Geräte je eine forensische Kopie an und siegelte diese (act. 1.5 S. 2, act. 1.6 Inventurblatt IT, act. 1.7). Der Apple iPad 3 wurde auf entsprechendes Begehren am 25. September 2013 versiegelt (act. 1.8).

C. Aus den sichergestellten Unterlagen ergibt sich, dass A., der bis vor Kurzem in Y. (Schweiz) angemeldet war (act. 1 S. 3 Ziff. 4), als Präsident der E. Ltd. signiert (act. 1.9 S. 3).

D. Mit Eingabe vom 9. Dezember 2013 stellte Swissmedic ein Gesuch um Entsiegelung der drei obgenannten Datenträger (act. 1). In der Folge gingen beim hiesigen Gericht die Gesuchsantworten vom 18. bzw. 23. Januar 2014 ein (act. 6 und 7). Diese wurden der Gesuchstellerin am 27. Januar 2014 zur Kenntnis zugestellt (act. 8).

Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit erforderlich, in den folgenden rechtlichen Erwägungen eingegangen.

Die Beschwerdekammer zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 90 Abs. 1 HMG wird die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes durch Swissmedic nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR; SR 313) geführt (vgl. Entscheide des Bundesstrafgerichts BE.2013.9, BE.2011.1, BE.2010.20). Soweit das VStrR einzelne Fragen nicht abschliessend regelt, sind die Bestimmungen der StPO grundsätzlich analog anwendbar (BGE 139 IV 246 E. 1.2 und 3.2; differenziert dazu Keller, Grundrechtskonformität und Tauglichkeit des Verwaltungsstrafrechts als Prozessgesetz, in: Eicker [Hrsg.], Aktuelle Herausforderungen für die Praxis im Verwaltungsstrafverfahren, Bern 2013, S. 168).

1.2 Über das Entsiegelungsgesuch der untersuchenden Verwaltungsbehörde des Bundes entscheidet die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts (Art. 50 Abs. 3 VStrR i.V.m. Art. 37 Abs. 2 lit. b StBOG; BGE 139 IV 246 E. 1.3; Entscheid des Bundesstrafgerichts BE.2013.8 vom 5. Dezember 2013, E. 1.2). Entsiegelungsentscheide der Beschwerdekammer sind beim Bundesgericht anfechtbar (Art. 79 BGG; vgl. BGE 137 IV 189; 132 IV 63).

1.3 Werden im Verwaltungsstrafverfahren Papiere und Datenträger durchsucht, so ist dem Inhaber derselben wenn immer möglich vor der Durchsuchung Gelegenheit zu geben, sich über deren Inhalt auszusprechen. Erhebt er gegen die Durchsuchung Einsprache, so werden die Papiere bzw. Datenträger vorläufig versiegelt und verwahrt (Art. 50 Abs. 3 VStrR).

Als Inhaber der beschlagnahmten Gegenstände sind die Gesuchsgegner zur Einsprache gegen deren Durchsuchung und zur Verfahrensteilnahme legitimiert (Urteile des Bundesgerichts 1B_427/2013 vom 22. Januar 2014, E. 1.1; 1B_231/2013 vom 25. November 2013, E. 4.3.8).

1.4 Aus den Akten ergibt sich, dass die Parteien nach der Hausdurchsuchung und der Siegelung der Datenträger noch korrespondierten, und der Vertreter des Gesuchsgegners 1 noch mit Eingabe vom 11. November 2013 Swissmedic umfangreiche Unterlagen einreichte (act. 7.2–7.4). Das Entsiegelungsgesuch der Swissmedic vom 9. Dezember 2013 wahrt demnach das Beschleunigungsgebot, das Gesuch ist somit als fristgemäss anzusehen (vgl. Urteil des Bundesgerichts 1B_637/2012 vom 8. Mai 2013, E. 3.2/3.3 [in BGE 139 IV 246 nicht publizierte Erwägung]; Entscheide des Bundesstrafgerichts BE.2013.7 vom 6. November 2013, E. 1.3; BE.2013.11 vom 15. August 2013, E. 1.3). Da auch die weiteren Voraussetzungen erfüllt sind, ist auf das Entsiegelungsgesuch einzutreten.

2. Bei Entsiegelungen ist namentlich darüber zu entscheiden, ob ein hinreichender Tatverdacht besteht und ob die sichergestellten Aufzeichnungen potenziell beweistauglich sind (Deliktskonnex). Die Untersuchungsbehörde hat in ihrem Entsiegelungsgesuch darzulegen, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind, wobei es zu berücksichtigen gilt, dass sie den Inhalt der versiegelten Informationsträger nicht kennt. Es genügt daher aufzuzeigen, dass sich unter den versiegelten Aufzeichnungen und Gegenständen mutmasslich solche befinden, die für das Strafverfahren relevant sind (BGE 138 IV 225 E. 4; Urteil des Bundesgerichts 1B_313/2013 vom 9. Januar 2014, E. 2.1/2.2 mit Verweis auf Thormann/Brechbühl, Basler Kommentar, Basel 2011, Art. 248 StPO N. 22 ff.; Entscheide des Bundesstrafgerichts BE.2013.10 vom 21. November 2013, E. 2; BE.2013.11 vom 15. August 2013, E. 2.1).

3.

3.1 Strafprozessuale Zwangsmassnahmen setzen einen hinreichenden Tatverdacht voraus (Art. 197 Abs. 1 lit. b StPO). Dies gilt auch für Strafuntersuchungen nach VStrR. Vorliegend ist im Gegensatz zum Verfahren vor dem erkennenden Sachrichter keine erschöpfende Abwägung sämtlicher belastender und entlastender Beweisergebnisse vorzunehmen. Bestreitet der von strafprozessualen Zwangsmassnahmen Betroffene das Vorliegen eines ausreichenden Tatverdachts, ist vielmehr zu prüfen, ob aufgrund der bisherigen Untersuchungsergebnisse genügend konkrete Anhaltspunkte für eine Straftat vorliegen, die Justizbehörden somit das Bestehen eines hinreichenden Tatverdachts mit vertretbaren Gründen bejahen durften. Es genügt dabei der Nachweis von konkreten Verdachtsmomenten, wonach das inkriminierte Verhalten mit erheblicher Wahrscheinlichkeit die fraglichen Tatbestandsmerkmale erfüllen könnte (vgl. Urteil des Bundesgerichts 1B_637/2012 vom 8. Mai 2013, E. 3.7.1 [in BGE 139 IV 246 nicht publizierte Erwägung]; Entscheid des Bundesstrafgerichts BE.2013.10 vom 21. November 2013, E. 3.1).

3.2 Swissmedic ermittelt wegen des Verdachts auf Widerhandlungen gegen das HMG. Konkret geht es um den Vorwurf, der Gesuchsgegner 1 bzw. die durch diesen geführte E. Ltd. habe Arzneimittelgrosshandel ohne Bewilligung betrieben und damit die Art. 86 bzw. 87 HMG in Verbindung mit Art. 28 HMG verletzt (act. 1 S. 4).

Der Gesuchsgegner 1 macht geltend, Swissmedic werfe ihm eine Verletzung der Bewilligungspflicht im Sinne von Art. 18 Abs. 1 HMG, d.h. eine bewilligungslose Tätigkeit im Sinne dieser Gesetzesbestimmung vor (act. 7 S. 3), eine solche Tätigkeit sei jedoch gerade nicht gegeben (act. 7 S. 4 f.).

Wie sich den Akten entnehmen lässt, geht es jedoch vorliegend nicht um eine Tätigkeit im Sinne von Art. 18 Abs. 1 HMG (Einfuhr und Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln [lit. a und b]; Handel im Ausland mit Arzneimitteln [lit. c]), sondern um eine solche gemäss Art. 28 HMG, also um den Grosshandel mit Arzneimitteln: Die Ein- und Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln benötigt eine Grosshandelsbewilligung (Botschaft "zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte" [Heilmittelgesetz, HMG] vom 1. März 1999, S. 3453 ff., 3515; vgl. auch den Wortlaut von Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1] sowie Art. 28 Abs. 1 HMG; so auch act. 7.1 Ziff. 5 Expertise).

Als Grosshandel gilt die Vermittlung von Arzneimitteln an Händler, Verarbeiter, Abgabeberechtigte oder Anwender im Sinne von Art. 2 lit. e AMBV. Vermittlung im Sinne dieser Vorschrift besteht insbesondere im Importieren von Arzneimitteln (Art. 2 lit. k AMBV). Gemäss Art. 18 Abs. 4 HMG gilt die Einlieferung in ein Zollfreilager heilmittelrechtlich als Einfuhr.

Der obenstehenden Sachverhaltsschilderung (Erwägungen A und C) ist zu entnehmen, dass die E. Ltd. als Importeurin von Arzneimitteln aufgetreten ist, und dass der Gesuchsgegner 1 als deren Präsident signiert. Eine Grosshandelsbewilligung im Sinne des Heilmittelgesetzes wird nicht geltend gemacht. Der Tatverdacht ist offensichtlich gegeben.

4.

4.1 Weiter ist zu prüfen, ob anzunehmen ist, dass sich auf den zu durchsuchenden Datenträgern Informationen befinden, die für die Untersuchung von Bedeutung sind (Deliktskonnex; Art. 50 Abs. 1 VStrR; Urteil des Bundesgerichts 1B_637/2012 vom 8. Mai 2013, E. 3.8.2 [in BGE 139 IV 246 nicht publizierte Erwägung]; Urteile des Bundesgerichts 1B_322/2013 vom 20. Dezember 2013, E. 3.1; 1B_300/2012 vom 14. März 2013, E. 3.2). Massgeblich ist die sogenannte "utilité potentielle" (Urteil des Bundesgerichts 1B_322/2013 vom 20. Dezember 2013, E. 3.1 mit Verweis auf das Urteil des Bundesgerichts 1B_300/2012 vom 14. März 2013, E. 3.2).

4.2 Wie sich aus den Akten und vorstehender Erwägung 3.2 ergibt, sind der Gesuchsgegner 1 bzw. die durch diesen präsidierte E. Ltd. im Arzneimittelgrosshandel tätig, wobei die E. Ltd. offensichtlich dazu benützt wird, im direkten Handelsverkehr zwischen C. und D. Ltd. einen ausserhalb Deutschlands zu vereinnahmenden Preisaufschlag zu generieren (siehe insbesondere act. 1.11; act. 7 S. 10). Es ist davon auszugehen, dass der Gesuchsgegner 1 seine diesbezügliche Geschäftskorrespondenz und die entsprechenden Unterlagen zumindest zum Teil über die in seinem Besitz sichergestellten EDV-Geräte (Dell Latitude E 4200 und Apple iPad 3) führt bzw. speichert. Diese wurden denn auch am Geschäftssitz der E. Ltd. sichergestellt (act. 1.6). Es muss damit angenommen werden, dass sich auf diesen Geräten untersuchungsrelevante Informationen befinden.

4.3 Nach erfolgter Durchsuchung wird Swissmedic mittels anfechtbarer Verfügung zu entscheiden haben, welche Unterlagen sie als beweisrelevant erachtet und zu den Akten nehmen will. Unterlagen, die keinen Zusammenhang mit der Strafuntersuchung aufweisen, hat sie nach erfolgter Durchsuchung umgehend den Gesuchsgegnern auszuhändigen (vgl. TPF 2006 307 E. 1.2/2.1; Entscheid des Bundesstrafgerichts BV.2013.21 vom 11. Dezember 2013, E. 2.2).

4.4 Demgegenüber legt Swissmedic in ihrem Entsiegelungsgesuch nicht dar, inwiefern untersuchungsrelevante Inhalte auch auf dem im Besitz der Gesuchsgegnerin 2 sichergestellten Lenovo Thinkpad zu vermuten sind (zu den Darlegungspflichten das Urteil des Bundesgerichts 1B_637/2012 vom 8. Mai 2013, E. 3.8.1 [in BGE 139 IV 246 nicht publizierte Erwägung]; Urteil des Bundesgerichts 1B_231/2013 vom 25. November 2013, E. 6.4).

Vielmehr bestreitet die Gesuchsgegnerin 2, dass dem so sei, und sie macht geltend, mit den Geschäften des Gesuchsgegners 1 nichts zu tun zu haben. Auf dem Gerät befänden sich vielmehr sensible Patienteninformationen aus ihrer psychologischen Praxis, und diese Informationen unterstünden unter anderem dem Arztgeheimnis (act. 6; so auch act. 7 S. 6). Mangels jeglichen dahingehenden Hinweises (vgl. insbesondere act. 1 S. 5 Ziff. 1) ist deshalb nicht davon auszugehen, dass sich auf dem sichergestellten EDV-Gerät Lenovo Thinkpad untersuchungsrelevante Informationen befinden.

4.5 Zusammenfassend ist der Deliktskonnex für die EDV-Geräte Dell Latitude E 4200 und Apple iPad 3 geben, während er beim Lenovo Thinkpad fehlt. Mangels Konnexität ist somit der Lenovo Thinkpad nicht zu entsiegeln.

5.

5.1 Datenträger sind mit grösstmöglicher Schonung der Privatgeheimnisse zu durchsuchen (Art. 50 Abs. 1 VStrR; vgl. Urteil des Bundesgerichts 1B_637/2012 vom 8. Mai 2013, E. 3.6.1 [in BGE 139 IV 246 nicht publizierte Erwägung]; TPF 2009 176 E. 4.1). Damit wird nicht zuletzt dem im Strafprozessrecht zu beachtenden verfassungsmässigen Grundsatz der Verhältnismässigkeit (Art. 36 Abs. 3 BV) Rechnung getragen. Angesichts einer Durchsuchung sind das Amtsgeheimnis zu wahren sowie Geheimnisse, welche Geistlichen, Rechtsanwälten, Notaren, Ärzten, Apothekern, Hebammen und ihren beruflichen Gehilfen in ihrem Amte oder Beruf anvertraut wurden (Art. 50 Abs. 2 VStrR; Urteil des Bundesgerichts 1B_352/2013 vom 12. Dezember 2013, E. 3.1).

5.2 Amts- oder Berufsgeheimnisse im Sinne des Art. 50 Abs. 2 VStrR, die einer Durchsuchung der EDV-Geräte Dell Latitude E 4200 und Apple iPad 3 entgegenstünden, sind vom Gesuchsgegner 1 keine angerufen worden.

Der Gesuchsgegner 1 macht private Interessen, insbesondere Familieninteressen, gegen die Entsiegelung geltend (act. 7 S. 6). Solche Interessen hindern indes die Entsiegelung nicht, kann ihnen doch auf andere Art Rechnung getragen werden (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 1B_659/2012 vom 16. Juli 2013, E. 3.1). Swissmedic wird nach erfolgter Durchsuchung mittels anfechtbarer Verfügung entscheiden, welche Unterlagen sie als beweisrelevant erachtet und zu den Akten nehmen will (vgl. TPF 2011 80 E. 2). In dieser Verfügung wird auch zu entscheiden sein, ob sich unter den beschlagnahmten Informationen solche befinden, welche eines besonderen Schutzes bedürfen, und beispielsweise ausschlössen, Dritten Zugang zu gewähren (vgl. TPF 2009 176 E. 4.2).

5.3 Fundierte Hinweise, wonach die Entsiegelung der EDV-Geräte Dell Latitude E 4200 und Apple iPad 3 unverhältnismässig sein könnte, sind keine ersichtlich.

6. Nach dem Gesagten ist das Entsiegelungsgesuch bezüglich der EDV-Geräte (Datenträger) Dell Latitude E 4200 und Apple iPad 3 gutzuheissen. Swissmedic ist zu ermächtigen, die versiegelten Datenträger bzw. deren forensische Kopien zu entsiegeln und zu durchsuchen.

Bezüglich des EDV-Gerätes (Datenträgers) Lenovo Thinkpad, bzw. dessen forensischer Kopie, ist das Entsiegelungsgesuch abzuweisen.

7. Art. 25 Abs. 4 VStrR bestimmt, dass Verfahren vor der Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts kostenpflichtig sind. Unter Anständen nach Art. 25 Abs. 1 VStrR werden auch Entsiegelungsverfahren nach Art. 50 VStrR verstanden (vgl. den Verweis in Art. 50 Abs. 3 VStrR). Art. 25 Abs. 4 VStrR verweist im Übrigen auf Art. 73 StBOG. Dieser Artikel enthält u.a. eine Delegationsnorm für die Berechnung der Verfahrenskosten (Art. 73 Abs. 1 lit. a StBOG) sowie Grundsätze für die Gebührenbemessung (Art. 73 Abs. 2 StBOG) und führt für die Kosten das Reglement des Bundesstrafgerichts vom 31. August 2010 über die Kosten, Gebühren und Entschädigungen in Bundesstrafverfahren (BStKR; SR 173.713.162) an. Für die Kostenverteilung zwischen den Parteien wurde einerseits Art. 66 Abs. 1 BGG analog herangezogen (TPF 2011 25 E. 3, vgl. aber BGE 131 II 562 E. 3.4). Andererseits sind bei Gerichtskosten das Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip (BGE 132 I 117 E. 4.2) anwendbar; auch werden Gerichtskosten in Anlehnung an das Verursacherprinzip in der Regel nach Obsiegen/Unterliegen verteilt.

Bei vorliegendem Ausgang des Verfahrens hat der Gesuchsgegner 1 als unterliegende Partei die reduzierten Gerichtskosten zu tragen (Art. 25 Abs. 4 VStrR). Die Gerichtsgebühr ist auf Fr. 1’000.-- festzusetzen (Art. 5 und 8 BStKR).

8. Da der Gesuchsgegner 1 mit seinen Anträgen nicht durchdringt und mangels entsprechenden Aufwandes der Gesuchsgegnerin 2 sind keine Parteientschädigungen auszurichten.

Demnach erkennt die Beschwerdekammer:

1. Das Gesuch wird bezüglich der EDV-Geräte Dell Latitude E 4200 und Apple iPad 3 gutgeheissen, bezüglich des EDV-Gerätes Lenovo Thinkpad abgewiesen.

2. Swissmedic wird ermächtigt, die versiegelten forensischen Kopien der EDV-Geräte Dell Latitude E 4200 und Apple iPad 3 zu entsiegeln und zu durchsuchen.

3. Die Gerichtsgebühr von Fr. 1'000.-- wird dem Gesuchsgegner 1 auferlegt.

4. Es werden keine Parteientschädigungen ausgerichtet.

Bellinzona, 27. Februar 2014

Im Namen der Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts

Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zustellung an

- Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut

- Maître Jean-Noël Jaton

- B.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen Entscheide der Beschwerdekammer über Zwangsmassnahmen kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden (Art. 79 und 100 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG; SR 173.110). Das Verfahren richtet sich nach den Artikeln 90 ff. BGG.

Gegen selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist nach Art. 93 Abs. 1 BGG die Beschwerde zulässig:

a. wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder

b. wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.

Eine Beschwerde hemmt den Vollzug des angefochtenen Entscheides nur, wenn der Instruktionsrichter oder die Instruktionsrichterin es anordnet (Art. 103 BGG).

BE.2013.16 27. febbraio 2014 13. marzo 2014 Tribunale penale federale Inedito Corte dei reclami penali: procedimenti penali

Oggetto Entsiegelung (Art. 50 Abs. 3 VStrR).

DE FR IT EN

Registro di legislazione

Registro DTF

131-II-562 132-I-117 132-IV-63 137-IV-189 138-IV-225 139-IV-246

Weitere Urteile ab 2000

1B_231/2013 1B_300/2012 1B_313/2013 1B_322/2013 1B_352/2013 1B_427/2013 1B_637/2012 1B_659/2012

BstGer Leitentscheide

TPF 2006 307 TPF 2009 176 TPF 2011 25 TPF 2011 80

Sentenze TPF

BE.2011.1 BE.2010.20 BE.2013.8 BE.2013.9 BE.2013.7 BV.2013.21 BE.2013.16 BE.2013.10 BE.2013.11

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
		abis. [1]	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
		adecies. [9]	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, olo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
			1.	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
			2.	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
		anovies. [8]	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
		aocties. [7]	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
		aquater. [3]	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
		aquinquies. [4]	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
		asepties. [6]	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
		asexies. [5]	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
		ater. [2]	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
		b. [10]	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
		c.	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
		d.	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione [11] di agenti terapeutici;
		e. [12]	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
		f.	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
		fbis. [13]	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
		g.	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
		h. [14]	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
		i. [15]	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
		j. [16]	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
		k. [17]	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
	2.	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
	3.	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale. [18]

[1] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [11] Rettificato dalla Commissione di redazione dell'AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). [12] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). [13] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [17] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [18] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 9 Omologazione
	1.	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
	2.	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
		a. [1]	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis).Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
		b. [2]	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
		c. [3]	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
		cbis. [4]	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
		d.	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
		e.	i medicamenti non standardizzabili;
		f. [5]	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
	2bis.	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi). [6]
	2ter.	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere. [7]
	2quater.	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter. [8]
	3.	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
	4.	... [9]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 90 [1] Perseguimento penale
	1.	Il perseguimento penale nell'ambito di competenza della Confederazione è condotto dall'Istituto e dall'UFSP secondo le disposizioni della DPA [2]. Se in caso di importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un'infrazione alla legge del 18 marzo 2005 [3] sulle dogane o alla legge del 12 giugno 2009 [4] sull'IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall'UDSC [5].
	2.	Se in virtù della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a più autorità federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui-mento penale nelle mani di un'unica autorità, qualora si tratti di un'unica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo.
	3.	Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel procedimento l'Istituto può esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica all'Istituto l'apertura di una procedura preliminare.
	4.	Se una causa penale relativa alla presente legge è di competenza sia federale che cantonale, le autorità competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti presso la Confederazione o il Cantone.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2797). [2] RS 313.0 [3] RS 631.0 [4] RS 641.20 [5] Nuova espr. giusta la cifra I n. 30 dell'O del 12 giu. 2020 sull'adeguamento di leggi in seguito al cambiamento della designazione dell'Amministrazione federale delle dogane nel quadro del suo ulteriore sviluppo, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2020 2743). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

RS 173.71 LOAP Legge federale del 19 marzo 2010 sull'organizzazione delle autorità penali della Confederazione (Legge sull'organizzazione delle autorità penali, LOAP) - Legge sull'organizzazione delle autorità penali Art. 37 Competenze
	1.	Le corti dei reclami penali del Tribunale penale federale giudicano i casi in cui il CPP [1] dichiara competente la giurisdizione di reclamo o il Tribunale penale federale.
	2.	Le corti dei reclami penali giudicano inoltre:
		a.	i reclami in materia di assistenza giudiziaria internazionale conformemente:alla legge federale del 20 marzo 1981 [2] sull'assistenza internazionale in materia penale,alla legge federale del 21 dicembre 1995 [3] concernente la cooperazione con i tribunali internazionali incaricati del perseguimento penale delle violazioni gravi del diritto internazionale umanitario,alla legge federale del 22 giugno 2001 [4] sulla cooperazione con la Corte penale internazionale,alla legge federale del 3 ottobre 1975 [5] relativa al trattato conchiuso con gli Stati Uniti d'America sull'assistenza giudiziaria in materia penale;
			1.	alla legge federale del 20 marzo 1981 [2] sull'assistenza internazionale in materia penale,
			2.	alla legge federale del 21 dicembre 1995 [3] concernente la cooperazione con i tribunali internazionali incaricati del perseguimento penale delle violazioni gravi del diritto internazionale umanitario,
			3.	alla legge federale del 22 giugno 2001 [4] sulla cooperazione con la Corte penale internazionale,
			4.	alla legge federale del 3 ottobre 1975 [5] relativa al trattato conchiuso con gli Stati Uniti d'America sull'assistenza giudiziaria in materia penale;
		b.	i reclami loro sottoposti in virtù della legge federale del 22 marzo 1974 [6] sul diritto penale amministrativo;
		c. [7]	i ricorsi contro le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale, nonché del personale delle segreterie permanenti delle commissioni federali di stima;
		d.	i conflitti di competenza tra la giurisdizione militare e quella ordinaria;
		e.	le contestazioni loro sottoposte per decisione in virtù della legge federale del 21 marzo 1997 [8] sulle misure per la salvaguardia della sicurezza interna;
		f.	le contestazioni loro sottoposte per decisione in virtù della legge federale del 7 ottobre 1994 [9] sugli Uffici centrali di polizia giudiziaria della Confederazione;
		g. [10]	i conflitti di competenza secondo la legge federale del 29 settembre 2017 [11] sui giochi in denaro.

[1] RS 312.0 [2] RS 351.1 [3] RS 351.20 [4] RS 351.6 [5] RS 351.93 [6] RS 313.0 [7] Nuovo testo giusta l'all. n. 5 della LF del 19 giu. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 4085; FF 2018 4031). [8] RS 120 [9] RS 360 [10] Nuovo testo giusta l'all. n. II 1 della LF del 29 set. 2017 sui giochi in denaro, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5103; FF 2015 6849). [11] RS 935.51

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 79 Eccezione
		Il ricorso è inammissibile contro le decisioni della Corte dei reclami penali del Tribunale penale federale, eccetto che si tratti di decisioni in materia di provvedimenti coattivi.

RS 312.0 CPP Codice di diritto processuale penale svizzero del 5 ottobre 2007 (Codice di procedura penale, CPP) - Codice di procedura penale Art. 197 Principi
	1.	Possono essere adottati provvedimenti coercitivi soltanto se:
		a.	sono previsti dalla legge;
		b.	vi sono sufficienti indizi di reato;
		c.	gli obiettivi con essi perseguiti non possono essere raggiunti mediante misure meno severe;
		d.	l'importanza del reato li giustifica.
	2.	I provvedimenti coercitivi che incidono sui diritti fondamentali di chi non è imputato vanno adottati con particolare cautela.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 86 [1] Crimini e delitti
	1.	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
		a.	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
		b.	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
		c. [2]	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti la gratuità della donazione di sangue, l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
		d. [3]	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
		e.	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
		f.	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
		g.	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
		h.	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
		i. [4]	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
		j. [5]	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
		k. [6]	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
	2.	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k: [7]
		a.	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
		b.	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
	3.	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici. [8]
	4.	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa. [9]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la lett. h del cpv. 1 entra in vigore il 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 29 set. 2024 (Adeguamento delle disposizioni sulla donazione di sangue), in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 534; FF 2022 2348, 3169). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [7] Nuovo testo giusta la cifra I n. 30 della LF del 17 dic. 2021 sull'armonizzazione delle pene, in vigore dal 1° lug. 2023 (RU 2023 259; FF 2018 2345). [8] Nuovo testo giusta la cifra I n. 30 della LF del 17 dic. 2021 sull'armonizzazione delle pene, in vigore dal 1° lug. 2023 (RU 2023 259; FF 2018 2345). [9] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 87 Altri reati [1]
	1.	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente: [2]
		a.	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
		b.	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
		c. [3]	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
		d.	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
		e.	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale [4];
		f. [5]	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE [6];
		g. [7]	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
		h. [8]	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
	2.	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria. [9]
	3.	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi. [10]
	4.	Il tentativo e la complicità sono punibili.
	5.	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
	6.	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [4] RS 311.0 [5] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21. [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti
	1.	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
	2.	L'autorizzazione è rilasciata se:
		a.	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
		b.	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
	3.	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
	4.	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 18 Obbligo di autorizzazione
	1.	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
		a.	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
		b.	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
		c.	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
		d.	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti. [1]
	2.	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1. [2]
	3.	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
		a.	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
		b.	le organizzazioni internazionali.
	4.	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione. [3]
	5.	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
	6.	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 17 della L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal 1° mag. 2007 (RU 2007 1411; FF 2004 485).

RS 812.212.1 OAMed Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti Art. 7 Liberazione tecnica
	1.	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
	2.	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

RS 812.212.1 OAMed Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti Art. 2 Definizioni
	Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
	a.	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
	b.	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
	c.	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
	d.	sangue: sangue umano;
	e.	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
	f.	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
	g.	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
	h.	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
	i.	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
	j.	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
	k.	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
	l.	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
	m.	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
	n.	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
	o.	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP [1]) di cui agli allegati 1 o 2.

[1] Sta per: Good Manufacturing Practice

RS 313.0 DPA Legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA) Art. 25
	1.	La Corte dei reclami penali del Tribunale penale federale [1] decide i reclami e le contestazioni che le sono deferiti in virtù della presente legge.
	2.	In quanto sia necessario per la decisione da prendere, la Corte dei reclami penali ordina l'assunzione delle prove; a tal fine essa può ricorrere ai servigi dell'amministrazione in causa come anche a quelli del giudice istruttore federale della regione linguistica corrispondente.
	3.	Qualora la tutela d'importanti interessi pubblici o privati lo richieda, la Corte dei reclami penali prende cognizione della prova escludendo il reclamante o il richiedente.
	4.	L'onere delle spese per la procedura di reclamo davanti alla Corte dei reclami penali si determina secondo l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010 [2] sull'organizzazione delle autorità penali. [3]

[1] Nuova espr. giusta l'all. n. 10 della LF del 4 ott. 2002 sul Tribunale penale federale, in vigore dal 1° apr. 2004 (RU 2003 2133 2131; FF 2001 3764). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo. [2] RS 173.71 [3] Nuovo testo giusta l'all. n. II 9 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 173.71 LOAP Legge federale del 19 marzo 2010 sull'organizzazione delle autorità penali della Confederazione (Legge sull'organizzazione delle autorità penali, LOAP) - Legge sull'organizzazione delle autorità penali Art. 73 Spese e indennità
	1.	Il Tribunale penale federale disciplina in un regolamento:
		a.	il calcolo delle spese procedurali;
		b.	gli emolumenti;
		c.	le spese ripetibili, le indennità per la difesa d'ufficio, per il gratuito patrocinio, per i periti e per i testimoni.
	2.	Gli emolumenti sono fissati in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale, della situazione finanziaria delle parti e dell'onere della cancelleria.
	3.	Gli emolumenti variano da un minimo di 200 franchi fino a un massimo di 100 000 franchi per ognuna delle seguenti procedure:
		a.	procedura preliminare;
		b.	procedura di primo grado;
		c.	procedura di ricorso.

RS 173.713.162 RSPPF Regolamento del Tribunale penale federale del 31 agosto 2010 sulle spese, gli emolumenti, le ripetibili e le indennità della procedura penale federale (RSPPF) Art. 5 Basi di calcolo
		Gli emolumenti sono fissati in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale, della situazione finanziaria delle parti e dell'onere di lavoro della cancelleria.

RS 173.713.162 RSPPF Regolamento del Tribunale penale federale del 31 agosto 2010 sulle spese, gli emolumenti, le ripetibili e le indennità della procedura penale federale (RSPPF) Art. 8 Emolumenti riscossi davanti alla Corte dei reclami penali - (art. 73 cpv. 3 lett. c LOAP, art. 63 cpv. 4bis e 5 PA, art. 25 cpv. 4 DPA)
	1.	Per la procedura di reclamo ai sensi degli articoli 393 e seguenti del CPP [1] e secondo il DPA possono essere riscossi degli emolumenti da 200 a 50 000 franchi.
	2.	Gli emolumenti per le altre procedure condotte secondo il CPP variano tra 200 e 20 000 franchi.
	3.	Gli emolumenti riscossi per le procedure ai sensi della PA variano:
		a.	per le cause in cui non entra in linea di conto alcun interesse finanziario: da 100 a 5000 franchi;
		b.	per le altre cause: da 100 a 50 000 franchi.

[1] RS 312.0

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 100 Ricorso contro decisioni
	1.	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
	2.	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
		a.	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
		b. [1]	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
		c. [2]	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 1980 [3] sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 1980 [4] sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
		d. [5]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 1954 [6] sui brevetti.
	3.	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
		a.	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
		b.	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
	4.	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
	5.	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
	6.	... [7]
	7.	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della LF del 21 giu. 2013 (Autorità parentale), in vigore dal 1° lug. 2014 (RU 2014 357; FF 2011 8025). [3] RS 0.211.230.01 [4] RS 0.211.230.02 [5] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [6] RS 232.14 [7] Abrogato dall'all. 1 cifra II n. 2 del Codice di procedura civile del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° gen. 2011 (RU 2010 1739; FF 2006 6593).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali
	1.	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
		a.	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
		b.	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
	2.	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili. [1] Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
	3.	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2 della LF del 1° ott. 2010 sul coordinamento tra la procedura d'asilo e la procedura d'estradizione, in vigore dal 1° apr. 2011 (RU 2011 925; FF 2010 1295).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 103 Effetto sospensivo
	1.	Di regola il ricorso non ha effetto sospensivo.
	2.	Nei limiti delle conclusioni presentate, il ricorso ha effetto sospensivo:
		a.	in materia civile, se è diretto contro una sentenza costitutiva;
		b.	in materia penale, se è diretto contro una decisione che infligge una pena detentiva senza sospensione condizionale o una misura privativa della libertà; l'effetto sospensivo non si estende alla decisione sulle pretese civili;
		c.	nei procedimenti nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale, se è diretto contro una decisione di chiusura o contro qualsiasi altra decisione che autorizza la comunicazione di informazioni inerenti alla sfera segreta o la consegna di oggetti o beni;
		d. [1]	nei procedimenti nel campo dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale.
	3.	Il giudice dell'istruzione può, d'ufficio o ad istanza di parte, decidere altrimenti circa l'effetto sospensivo.

[1] Introdotta dalla cifra II della LF del 21 mar. 2014, in vigore dal 1° ago. 2014 (RU 2014 2309; FF 2013 7203).