A-2459/2021 - 2023-07-27 - divers - Öffentlichkeitsprinzip; Zugang zu amtlichen Dokumenten

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung I

A-2459/2021

Urteil vom 27. Juli 2023

Richter Maurizio Greppi (Vorsitz),

Richterin Claudia Pasqualetto Péquignot,
Besetzung
Richterin Christine Ackermann,

Gerichtsschreiberin Anna Wildt.

A._______,
Parteien
Beschwerdeführer,

gegen

1. B._______,

vertreten durch Prof. Dr. Markus Schott und

Raphael Wyss, Rechtsanwälte,

2. C._______,

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger und

Dr. iur. Claudio Helmle, Rechtsanwälte,

Beschwerdegegnerinnen,

Bundesamt für Gesundheit BAG,

Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Öffentlichkeitsprinzip; Zugang zu amtlichen Dokumenten.

Sachverhalt:

A.

A.a A._______, Journalist (...), ersuchte das Bundesamt für Gesundheit BAG mit Schreiben vom 28. August 2020 gestützt auf das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ, SR 152.3) unter anderem um Zugang zu «Dokumenten für die autologe CAR-T-Zelltherapie, aus denen die real bezahlte Höhe der Vergütung hervorgeht (Tarifvereinbarung vom 26. August 2020)».

Die CAR-T-Zelltherapie umfasst als ärztliche Krebsbehandlung «den Behandlungskomplex bestehend aus der Entnahme autologer T-Zellen
(Apherese), deren Ex-vivo-Genmodifikation und -Expansion, allfällige lympho-depletierende Vortherapien, Infusion der CAR-T-Zellen sowie Behandlung von allfälligen CAR-T-spezifischen Nebenwirkungen». Sie ist in speziell für allogene und/oder autologe Stammzelltransplantation akkreditierten Zentren durchzuführen oder kann unter bestimmten Voraussetzungen auch in anderen Einrichtungen durchgeführt werden (vgl. Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 [KLV, SR 832.112.31] «Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für bestimmte ärztliche Leistungen», Ausgabe vom 1. Juli 2020, Kapitel 2.5).

A.b Mit Schreiben vom 3. Februar 2021 teilte das BAG dem Gesuchsteller nach Anhörung der Tarifpartnerinnen und der Zulassungsinhaberinnen mit, dass ein eingeschränkter Zugang zu den gewünschten Dokumenten gewährt werden könne. Die Höhe der vertraulichen Vergütungen, die Höhe des vertraulichen Rabatts sowie die geschätzten Gesamtkosten der CAR-T-Zelltherapie und deren Berechnung würden zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen geschwärzt.

A.c Der Gesuchsteller reichte mit Schreiben vom 10. Februar 2021 beim Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) einen Schlichtungsantrag ein. Da im Schlichtungsverfahren keine Einigung erzielt werden konnte, erliess der EDÖB am 25. März 2021 eine Empfehlung an das BAG, den vollständigen Zugang zu den eingereichten Dokumenten betreffend die autologe CAR-T-Zelltherapie zu gewähren. Die darin enthaltenen Namen von natürlichen Personen könnten geschwärzt werden.

A.d Mit Schreiben vom 14. April 2021 informierte das BAG den Gesuchsteller darüber, dass ein Antrag auf Erlass einer anfechtbaren Verfügung eingegangen sei und es selbst mit der Empfehlung des EDÖB nicht einverstanden sei. Es beabsichtige daher, eine zugangsverweigernde Verfügung zu erlassen.

B.
Mit Verfügung vom 22. April 2021 lehnte das BAG den vollständigen Zugang zu den Dokumenten ab. Zur Begründung führte es im Wesentlichen an, das Bekanntwerden der geschwärzten Informationen behindere seine Vorkehrungen für die Versorgungssicherheit bei neuen, innovativen und hochpreisigen Therapien und damit die Durchführung zielkonformer behördlicher Massnahmen für eine hochstehende, zweckmässige und wirtschaftliche gesundheitliche Versorgung der Schweizer Bevölkerung (Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ). Im Weiteren handle es sich um Informationen über Positionen in laufenden und künftigen Verfahren (Art. 8 Abs. 4 BGÖ) beziehungsweise um Geschäftsgeheimnisse (Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ), die nicht zugänglich gemacht werden könnten.

C.
Gegen die Verfügung des BAG (nachfolgend: Vorinstanz) erhob A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführer) mit Eingabe vom 25. Mai 2021 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung vom 22. April 2021 sei aufzuheben und ihm sei Zugang zu den Dokumenten zu gewähren, ohne Schwärzungen der Höhe der real bezahlten Vergütungen, der Höhe der Rabatte, der Höhe sowie der Berechnung der geschätzten Gesamtkosten der CAR-T-Zelltherapie, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu seinen Gunsten.

Zur Begründung führte er im Wesentlichen an, die Vorinstanz habe die Höhe der tatsächlich vergüteten Preise sowie der Gesamtkosten und deren Berechnung geschwärzt. Daher seien nur die Listenpreise von Fr. 370'755.- beziehungsweise Fr. 379'500.- bekannt, die nicht den effektiven Vergütungen entsprechen würden. Der Umfang der Rabatte sei nicht bekannt. Es bestehe ein erhebliches Interesse der Medien und der Öffentlichkeit zu erfahren, wie gut oder schlecht eine Behörde verhandelt habe. Es sei anzunehmen, dass die real bezahlten Vergütungen bei Hunderttausenden Franken liegen dürften. Der EDÖB habe korrekt beurteilt, dass keine Ausnahmen vom Öffentlichkeitsprinzip vorliegen würden. Das Bekanntwerden der nachgesuchten Informationen könne die Durchführung einer zielkonformen Massnahme nicht verhindern, da die Preisvereinbarungen bereits abgeschlossen und von der Vorinstanz genehmigt worden seien (Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ). Im Weiteren verlange er (der Beschwerdeführer) keine Preisgabe von Informationen über Positionen in laufenden oder künftigen Verhandlungen, sondern die Einsichtnahme in Informationen zu abgeschlossenen Verhandlungen (Art. 8 Abs. 4 BGÖ). Es liege auch kein überwiegendes Geschäftsgeheimnis vor (Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ).

D.
Die Vorinstanz hielt in ihrer Vernehmlassung vom 14. September 2021 an ihren Erwägungen fest und beantragte die Abweisung der Beschwerde.

E.
Die Beschwerdegegnerinnen beantragten mit ihren jeweiligen Beschwerdeantworten vom 14. und 15. Oktober 2021 die Abweisung der Beschwerde.

F.
In der Replik vom 21. Februar 2022 hielt der Beschwerdeführer an seinen Begehren fest und äusserte sich zu den Stellungnahmen der Vorinstanz und der Beschwerdegegnerinnen.

G.
Mit Duplik vom 29. März 2022 hielt die Vorinstanz an ihren Erwägungen fest.

H.
Die Beschwerdegegnerinnen duplizierten mit ihren jeweiligen Eingaben vom 31. März 2022 und hielten an ihren Anträgen fest.

I.
In seinen Schlussbemerkungen vom 14. April 2022 hielt der Beschwerdeführer an seinen Begehren fest.

J.
Mit Eingabe vom 5. Dezember 2022 legte die Beschwerdegegnerin 2 eine Honorarnote vor.

K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die bei den Akten befindlichen Dokumente wird - soweit entscheidrelevant - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) Beschwer-den gegen Verfügungen nach Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt.

Der angefochtene Entscheid vom 22. April 2021 ist eine Verfügung nach Art. 5 Abs. 1 VwVG, die von einer Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. d VGG erlassen wurde. Da keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der Beschwerde zuständig.

1.2 Das Verfahren richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 VGG).

1.3 Der Beschwerdeführer hat sich am vorinstanzlichen Verfahren beteiligt und ist als Adressat der angefochtenen Verfügung sowohl formell als auch materiell beschwert, weshalb er zur Beschwerde legitimiert ist (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG).

1.4 Auf die im Übrigen frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist somit einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).

2.
Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet grundsätzlich mit uneingeschränkter Kognition. Es überprüft die angefochtene Verfügung auf Rechtsverletzungen - einschliesslich unrichtiger oder unvollständiger Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und Rechtsfehler bei der Ermessensausübung - sowie auf Angemessenheit hin (Art. 49 VwVG). Es wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die rechtlichen Begründungen der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG).

3.

3.1 Das Öffentlichkeitsgesetz bezweckt die Förderung der Transparenz über den Auftrag, die Organisation und die Tätigkeit der Verwaltung (Art. 1 BGÖ). Mit dem im BGÖ verankerten Öffentlichkeitsprinzip (vgl. Art. 6 Abs. 1 BGÖ) mit Geheimhaltungsvorbehalt (vgl. Art. 7 ff . BGÖ), das einen grundsätzlichen Anspruch auf Zugang zu amtlichen Dokumenten gewährt, soll Transparenz geschaffen werden, damit Bürgerinnen und Bürger politische Abläufe erkennen und beurteilen können. Nebst dem Vertrauen soll dadurch das Verständnis für die Verwaltung und ihr Funktionieren gefördert sowie die Akzeptanz staatlichen Handelns erhöht werden. Der Öffentlichkeitsgrundsatz bildet überdies eine wesentliche Voraussetzung für eine sinnvolle demokratische Mitwirkung am politischen Entscheidfindungsprozess und für eine wirksame Kontrolle der staatlichen Behörden. Das Transparenzgebot trägt zudem zur Verwirklichung der Informationsfreiheit (Art. 16 der Bundesverfassung [BV, SR 101]) sowie zur Verwaltungsmodernisierung bei (vgl. statt vieler BGE 142 II 313 E. 3.1 m.H.).

3.2 Gemäss Art. 5 Abs. 1 BGÖ gilt als amtliches Dokument jede Information, die auf einem beliebigen Informationsträger aufgezeichnet ist (Bst. a), sich im Besitz einer Behörde befindet, von der sie stammt oder der sie mitgeteilt worden ist (Bst. b), und die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betrifft (Bst. c).

3.3 Grundsätzlich hat jede Person das Recht, amtliche Dokumente einzusehen und von den Behörden Auskunft über deren Inhalt zu erlangen. Aufgrund des in Art. 6 Abs. 1 BGÖ verankerten Öffentlichkeitsprinzips besteht eine widerlegbare gesetzliche Vermutung zugunsten des freien Zugangs zu amtlichen Dokumenten (BGE 142 II 340 E. 2.2; 142 II 324 E. 3.4; 144 II 77 E. 2.3). Damit wird jeder Person ein generelles Recht auf Zugang zu amtlichen Dokumenten gewährt, über die die Verwaltung verfügt, ohne dass ein besonderes Interesse nachgewiesen werden müsste. Es obliegt entsprechend nicht mehr dem freien Ermessen der Behörden, ob sie Informationen oder Dokumente zugänglich machen wollen oder nicht. Der Zugang zu amtlichen Dokumenten ist jedoch einzuschränken, aufzuschieben oder zu verweigern, wenn überwiegende öffentliche oder private Interessen an der Geheimhaltung einer Offenlegung entgegenstehen (Art. 7 BGÖ), oder wenn ein Ausnahmefall gemäss Art. 8 BGÖ vorliegt. Die objektive Beweislast zur Widerlegung der Vermutung des freien Zugangs obliegt der Behörde, wobei sie darzulegen hat, dass beziehungsweise inwiefern eine oder mehrere der gesetzlich vorgesehenen Ausnahmebestimmungen erfüllt sind (BGE 142 II 324 E. 3.4; 144 II 77 E. 2.3).

3.4 Die Wirksamkeit der Ausnahmeklauseln hängt davon ab, dass die Beeinträchtigung im Fall einer Offenlegung von einer gewissen Erheblichkeit ist und dass ein ernsthaftes Risiko bezüglich des Eintritts der Beeinträchtigung besteht (Urteile des BVGer A-6108/2016 vom 28. März 2018 E. 4.3.2; A-4571/2015 vom 10. August 2016 E. 3.2.2). Die aufgrund der Zugangsgewährung drohende Verletzung der jeweiligen öffentlichen oder privaten Interessen muss mithin zwar nicht mit Sicherheit eintreten, jedoch darf eine Gefährdung auch nicht lediglich denkbar oder (entfernt) möglich erscheinen. Zudem muss diese ernsthaft sein, weshalb eine bloss geringfügige oder unangenehme Konsequenz nicht als Beeinträchtigung gelten kann (BGE 142 II 340 E. 2.2; 142 II 324 E. 3.4). Eine eigentliche Interessenabwägung ist danach nicht vorzunehmen. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber diese bereits vorweggenommen hat, indem er in Art. 7 Abs. 1 BGÖ in abschliessender Weise die Gründe aufzählt, aus denen das Geheimhaltungs- das Transparenzinteresse überwiegen kann (zum Ganzen vgl. BGE 144 II 77 E. 3; Urteil des BVGer A-6755/2016 vom 23. Oktober 2017 E. 6.4.1 f.). Immerhin verfügen die Behörden über einen gewissen Ermessensspielraum bei der Beurteilung, ob überhaupt ein Tatbestand von Art. 7 Abs. 1 BGÖ erfüllt ist (vgl. BGE 142 II 313 E. 4.1, wonach die Behörden einen «grossen Interpretationsspielraum» haben betreffend die unbestimmten Rechtsbegriffe, die mehrere Ausnahmetatbestände enthalten).

3.5 Liegt ein Ausnahmetatbestand vor, ist im Einzelfall zu prüfen, ob die Interessen an der Geheimhaltung das Transparenzinteresse überwiegen, oder ob gegebenenfalls in Anwendung des Verhältnismässigkeitsprinzips (vgl. Art. 5 Abs. 2 BV) ein eingeschränkter Zugang in Frage kommt, etwa durch Anonymisierung, Einschwärzen, Teilveröffentlichung oder zeitlichen Aufschub. Einen Grundsatz, wonach im Zweifel dem Öffentlichkeitsprinzip der Vorrang einzuräumen ist, gibt es genauso wenig wie das umgekehrte Prinzip. Vielmehr ist für jeden einschlägigen Ausnahmetatbestand im Einzelfall anhand der dargelegten Verhältnismässigkeitsprüfung abzuwägen, ob der Transparenz oder der Vertraulichkeit Nachachtung zu verschaffen ist (vgl. statt vieler BGE 142 II 324 E. 3.3; 142 II 313 E. 3.6 m.w.H.).

4.

Der Beschwerdeführer erwähnt in der Beschwerde, dass er gegen die Schwärzung von Namen natürlicher Personen keine Einwände hat. Strittig ist demnach, ob die Schwärzungen jener Angaben zur CAR-T-Zelltherapie zu Recht erfolgten, aus denen die Höhe der real bezahlten Vergütungen, die Höhe der Rabatte, die Höhe der geschätzten Gesamtkosten sowie deren Berechnung hervorgeht. Dies betrifft die folgenden Dokumente:

- Auszug aus dem Entwurf des Bundesratsantrags (vor Mitberichtverfahren) zur Genehmigung des Tarifvertrags betreffend die Vergütung der Behandlungen mit der autologen CAR-T-Zelltherapie in Ergänzung zur bestehenden Tarifstruktur SwissDRG (...) (Schwärzungen im Punkt «3.4 Preisvereinbarung und Kostenfolgen» und im Punkt «3.5 Wirtschaftlichkeit und Billigkeit»);

- Beilage 1 der Spitäler zum Antrag um Genehmigung des Tarifvertrags betreffend die Vergütung der Behandlungen mit der autologen CAR-T-Zelltherapie und die Kosten der CAR-T-Zelltransplantate;

- Anhang I zur Vereinbarung zwischen der Beschwerdegegnerin 1 und vier Spitälern über die vertraulichen Preiskonditionen mit Bezug zum Tarifvertrag (...);

- Vertrauliche Preisvereinbarung zwischen der Beschwerdegegnerin 2 und drei Spitälern inklusive Anhang 1 über die Grundlagen zur Preisbildung und das Preismodell.

5.
Der Beschwerdeführer stützt sich in seiner Argumentation in verschiedener Hinsicht auf die im Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10) geregelte obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) und das besondere Interesse der Prämienzahlenden an der Kostentransparenz. Bevor auf die strittige Frage der Offenlegung der nachgesuchten Angaben eingegangen werden kann, ist im Folgenden der Sachverhalt mit Blick auf die obligatorische Krankenpflegeversicherung, das System der Leistungsbezeichnung sowie die Preis- und Tarifgestaltung einzuordnen.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist der Hauptbestandteil der sozialen Krankenversicherung (Art. 1a Abs. 1 KVG; Grundversicherung). Für die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen übernimmt die Grundversicherung unter den gesetzlich geregelten Vor-aussetzungen die Kosten für die Leistungen (vgl. Art. 25 Abs. 2 KVG). Nach Art. 25 -31 KVG müssen die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss mit wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).

5.2 Art. 33 KVG überträgt die Detailgestaltung der Leistungen dem Verordnungsgeber und beschreibt in Abs. 1-3 ein dreigliedriges System, mit dem der Bundesrat jene Leistungen zu bezeichnen hat, die entweder übernommen oder nicht übernommen oder teilweise übernommen werden (gesetzliches System der Leistungsbezeichnung). Unter anderem bestimmt der Bundesrat, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (Art. 33 Abs. 3 KVG; «Leistungspflicht in Evaluation»). Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten (Art. 33 Abs. 4 KVG). Er kann die Aufgaben nach Art. 33 Abs. 1 -3 KVG dem Departement oder dem Bundesamt übertragen (Art. 33 Abs. 5 KVG).

Der Bundesrat hat das gesetzliche System zur Bezeichnung der vergütungsfähigen Leistungen auf Verordnungsstufe in Positiv- und Negativlisten umgesetzt (Art. 33 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung, KVV, SR 832.102). Das Departement wiederum hat das Listenprinzip weitgehend mit dem Erlass der KLV umgesetzt (vgl. BGE 129 V 167 E. 3.1 ff.; Urteil des BVGer C-6460/2011 vom 24. Juni 2014 E. 4.2.1 und E. 4.2.2 m.w.H.). Laut Art. 1 KLV führt das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Anhang 1 der KLV «diejenigen Leistungen (auf), die nach Artikel 33 Buchstaben a und c KVV von der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK) geprüft wurden und deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (a) übernommen werden; (b) nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen werden; (c) nicht übernommen werden». Gemäss Art. 33 Bst. c KVV bezeichnet das EDI nach Anhören der Kommission «die neuen oder umstrittenen Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befinden; es bestimmt die Voraussetzungen und den Umfang der Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung.» Nach Art. 37bAbs. 6 KVV führt das BAG das Sekretariat der ELGK und sorgt für die Koordination der Arbeiten. Nach Art. 9 Abs. 2 der Geschäftsordnung der ELGK nehmen die zuständigen wissenschaftlichen Fachpersonen des BAG an den Sitzungen der ELGK mit beratender Stimme teil.

5.3 Die Versicherungen vergüten die Leistungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Die Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt (Art. 43 Abs. 4 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Nach Art. 46 Abs. 3 KVG bedarf ein Tarifvertrag der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht.

5.4

5.4.1 Swissmedic hat für die autologe CAR-T-Zelltherapie unter anderem zwei Produkte zugelassen: «D._______» der Beschwerdegegnerin 1 mit dem Wirkstoff (...) und «E._______» der Beschwerdegegnerin 2 mit dem Wirkstoff (...) (www.swissmedic.ch Services und Listen Listen und Verzeichnisse Zugelassene Verfahren und Wirkstoffe). Die Produkte haben den Status «Orphan Drug» (wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. f Heilmittelgesetz [HMG, SR 812.21] i.V.m. Art. 4, 5 und 24-26 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln in Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]). Sie sind für die Behandlung von namentlich genannten, seltenen Krebserkrankungen indiziert.

5.4.2 Die autologe CAR-T-Zelltherapie wurde vom EDI unter dem Kapitel «2.5 Krebsbehandlung» mit Gültigkeit ab 1. Januar 2020 unter bestimmten Voraussetzungen als OKP-Pflichtleistung in den Anhang 1 der KLV aufgenommen (vgl. Anhang 1 KLV; Fassung vom 1. Juli 2020). Die CAR-T-Zelltherapien (...) sind vorläufig im Anhang 1 aufgeführt und werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für die Behandlung (...) vergütet. Gemäss der aktualisierten Fassung des Anhangs 1 der KLV vom 28. November 2022 stehen sie für den Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2024 in Evaluation. Die Beurteilung von neuen oder umstrittenen Leistungen in der Krankenpflege-Leistungsverordnung und deren Anhang 1 erfolgt auf Antrag zuhanden der ELGK (vgl. E. 5.2 hiervor), die ein «Health Technology Assessment» durchführt. Für die Bewertung der ELGK hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit, Zweckmässigkeit und Wirksamkeit (WZW-Kriterien) hat das BAG eine Leitlinie herausgegeben (vgl. BAG Grundlagendokument, Operationalisierung der Kriterien «Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit», gültig ab 1. September 2022, S. 5, nachfolgend: Grundlagendokument). Die Vergütung leitet sich aus den Bewertungen der einzelnen WZW-Kriterien ab. Befindet die ELGK, dass ein oder mehrere WZW-Kriterien als teilweise erfüllt zu bewerten oder nicht klar sind, kommt es zur befristeten Vergütung / in Evaluation (Vergütung nach Art. 33 Abs. 3 KVG; Coverage with Evidence Development CED), mit oder ohne spezifische Voraussetzungen / Limitationen (vgl. Grundlagendokument S. 21, «Operationalisierung Vergütungsempfehlung»). Eine «Leistungspflicht in Evaluation» ist vorgesehen für bestehende kritische Evidenzlücken, die die Aspekte Wirksamkeit, Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Anwendungsbedingungen betreffen können (vgl. BAG Leistungen in Evaluation, CED-Checkliste, 10. September 2014). Laut Mitteilung des BAG vom August 2022 wird die Thematik der CAR-T-Zelltherapie im Rahmen des Health Technology Assessments durch die ELGK bearbeitet und es wird ein Bericht veröffentlicht. Das Assessment dient als Grundlage für die künftige Rückerstattungsverfügung «mit dem Ziel, die Sicherheit, Wirksamkeit, Kosten, Kosteneffizienz und budgetären Auswirkungen (...) bei den genannten Indikationen getrennt zu überprüfen. Zusätzlich werden ethische, rechtliche, soziale und organisatorische Aspekte in Bezug auf diese Therapien untersucht» (vgl. www.bag.admin.ch Versicherungen Krankenversicherung Leistungen und Tarife Health Technology Assessment [HTA] HTA-Projekte).

5.4.3 Die Höhe der Vergütung für die Behandlung mit der CAR-T-Zelltherapie wird in Tarifverträgen zwischen den Tarifpartnerinnen festgelegt (vorliegend zwischen mehreren Spitälern als Leistungserbringerinnen und einer Krankenversicherung). Wie aus den Akten hervorgeht, haben die Leistungserbringerinnen für die Behandlung mit der CAR-T-Zelltherapie vertrauliche Preisvereinbarungen mit den Zulassungsinhaberinnen geschlossen. Darauf gestützt haben die Tarifpartnerinnen am 30. März 2020 die Genehmigung für den Tarifvertrag beantragt. In den vertraulichen Preisvereinbarungen zwischen Leistungserbringerinnen und Zulassungsinhaberin wird wiederum Bezug auf den Tarifvertrag mit der Krankenversicherung genommen («die Preisvereinbarungen fallen dahin», wenn das Gesuch um Genehmigung des Tarifvertrags zurückgezogen oder abgewiesen wird). Auf ausdrückliche Anordnung der Vorinstanz reichten die Tarifpartnerinnen die Unterlagen zur Abschätzung der Kostenwirkung ein. Die Vorinstanz verfasste daraufhin einen Antrag an den Bundesrat (vor Mitberichtsverfahren), «mit Bezug zur real bezahlten Höhe der Vergütung». Darin schätzte die Vorinstanz die Kostenfolgen ein und begründete die Einschätzung der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit unter anderem damit, «den Patientinnen und Patienten in der Schweiz den lebenswichtigen Zugang zu den CAR-T-Zelltherapien ohne Verzögerung» zu ermöglichen, derzeit könne «seitens Krankenversicherer und Leistungserbringer keine bessere Alternative als vorliegender Tarifvertrag in Aussicht gestellt werden». Der Tarifvertrag wurde am 26. August 2020 vom Bundesrat genehmigt.

5.4.4 Bevor auf die strittige Offenlegung der real bezahlten Nettovergütungen beziehungsweise Preismodelle für Zelltransplantate einzugehen ist, ist darauf hinzuweisen, dass vertrauliche Preisvereinbarungen mit Herstellerfirmen bereits bei der Frage der Vergütung von Orphan Drugs thematisiert wurden, deren Aufnahme in die Spezialitätenliste vorgesehen wäre und die als Arzneimittel «Hors-liste» vergütet werden können (per Kostengutsprache durch den Versicherer; Leistungs- und Vergütungsentscheid im Rahmen der OKP hängt dann unter Umständen von Verhandlungen zwischen Versicherungen und Herstellerfirmen ab. Kommt keine Einigung zustande, erfolgt keine Kostenübernahme im Rahmen der OKP). Die damit einhergehende schwierige Gestaltung des gleichberechtigten Zugangs zur medizinischen Versorgung hat in der Vergangenheit zu diversen parlamentarischen Vorstössen geführt (vgl. Übersicht auf www.ig-seltene-krankheiten.ch > Parlamentarische Vorstösse). Der Bundesrat hat bezüglich der Aufnahme von Orphan Drugs in die Spezialitätenliste in einem Bericht vom 17. Februar 2021 erklärt, dass sich für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Auslandspreisvergleich (APV) mit den neun Referenzländern (AT, BE, DK, FI, FR, NL, UK, SE) kaum noch durchführen lasse (vgl. Bericht «Gesetzliche Grundlage und finanzielle Rahmenbedingungen zur Sicherstellung der Versorgung im Bereich seltene Krankheiten» in Erfüllung der Postulate 18.3040 Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NR vom 23. Februar 2018, 15.4181 Amherd Viola vom 17. Dezember 2015 sowie 10.4055 Humbel Ruth vom 16. Dezember 2010, S. 26, nachfolgend: Bericht). «Für hochpreisige Arzneimittel legen die ausländischen Behörden, Krankenversicherer oder Regionen in der Regel aber Preismodelle in Form von vertraulichen Rabatten, Rückvergütungen, Volumengrenzen oder Pay-for-Performance-Modellen fest. Die effektiv vergüteten Preise unterliegen der Geheimhaltung. Die im Auslandpreisvergleich berücksichtigten Preise werden in kaum einem Land effektiv bezahlt. Auch in der Schweiz kommen vermehrt und erfolgreich Preismodelle zum Einsatz. Ziel ist, den Zugang zu wirtschaftlichen, dem Nutzen der Arzneimittel entsprechenden Bedingungen zu gewährleisten. Der Bundesrat schlägt vor, im Rahmen der Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 2 die gesetzlichen Grundlagen zur Umsetzung von Preismodellen zu festigen» (vgl. Bericht, S. 26 f.). Im Weiteren führte der Bundesrat in dem Bericht aus, dass sich das Ausmass der Vergütungen im Einzelfall (nach Art. 72a ff. KVV) in der Vergangenheit stark erhöht habe. Ein Grund dafür sei, dass sich die Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste verzögere, weil «die Zeit zwischen Zulassung und Vergütung neuer Arzneimitteltherapien länger
wurde, da die Beurteilung neuer komplexer Therapien aufwändiger ist und insbesondere, weil die Preisvorstellungen der Pharmaindustrie sehr hoch sind». Zur Frage der Vergütung hält der Bundesrat ferner fest, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit «in Zukunft eine der Hauptherausforderungen darstellen [dürfte], um den regulierten Zugang und die Vergütung neuer Therapien zu realisieren» (vgl. Bericht, S. 27).

6.
Im Folgenden ist auf die strittige Frage einzugehen, ob eine Offenlegung der real bezahlten Nettovergütungen die zielkonforme Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen beeinträchtigt.

6.1 Der EDÖB hat in seiner Empfehlung vom 25. März 2021 festgehalten, dass sich zwar eine Zulassungsinhaberin auf die Ausnahmebestimmung des Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ berufen habe. Sie habe ausgeführt, dass eine Bekanntgabe der verlangten Informationen die Sicherstellung einer kostengünstigen und qualitativ hochstehenden sowie zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung hindern würde. Es könne sich aber nur eine Behörde im Sinne von Art. 2 Abs. 1 BGÖ für die von ihr ergriffenen Massnahmen auf die Ausnahmebestimmung berufen. Die Vorinstanz habe im Schlichtungsverfahren keine behördlichen Massnahmen im Sinne der Ausnahmebestimmung geltend gemacht. Weiter sei zu beachten, dass die vom Antragsteller verlangten Informationen Leistungen betreffen würden, für die bereits Preisvereinbarungen abgeschlossen worden seien und worüber der Bundesrat bereits einen Beschluss gefasst habe. Es sei daher nicht ersichtlich, auf welche konkrete Massnahme Bezug genommen werden solle.

6.2 In der angefochtenen Verfügung führte die Vorinstanz unter Bezug auf Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ aus, mit dem KVG solle eine hochstehende, zweckmässige und wirtschaftliche gesundheitliche Versorgung der Schweizer Bevölkerung verwirklicht werden. Bei neuen, innovativen und hochpreisigen Therapien könne die Versorgungssicherheit zu wirtschaftlichen Preisen nur gewährleistet werden, wenn auch vertrauliche Preisvereinbarungen umgesetzt werden könnten. Eine Publikation der Preisvereinbarungen und/oder spezifischer Rückerstattungsbeträge würde die entsprechenden Vorkehrungen unterminieren. Die Anwendung von vertraulichen Preisvereinbarungen diene der Gewährleistung einer hochstehenden, aber auch wirtschaftlichen Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit neuen, hochpreisigen und innovativen Therapien. Es handle sich bei den anstehenden Genehmigungen von Tarifverträgen um schützenswerte, konkrete behördliche Massnahmen. Wenn die Vertraulichkeit der entsprechenden Preisangaben nicht gewährleistet würde, würden sich die Zulassungsinhaberinnen nicht mehr auf die Festlegung von rabattierten Nettopreisen einlassen. In der Folge müssten entweder überhöhte Preise akzeptiert werden oder der Zugang zu neuen, innovativen Therapien wäre nicht mehr oder nur stark verzögert gewährleistet. Diese Problematik verstärke sich ausserdem dadurch, dass Therapien mit vertraulichen Vergütungsvereinbarungen aktuell immer nur befristet aufgenommen würden, das heisst, nach Ablauf der Befristung seien auch die bereits aufgenommenen Therapien auf ihre Wirtschaftlichkeit und Billigkeit zu überprüfen. Würden die Informationen aus dem Genehmigungsverfahren preisgegeben, sei die Übernahme durch die OKP von neuen, innovativen und hochpreisigen Therapien, deren Wirtschaftlichkeit und Billigkeit sich noch in Abklärung befinde, besonders betroffen. Zum Zeitpunkt der Zulassung solcher Therapien bestünden vermehrt Unklarheiten zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, weshalb - mittels vertraulicher Vergütungsvereinbarungen - auch das Risiko der überhöhten Vergütung von Therapien, die sich schliesslich als nicht oder weniger wirksam oder sicher erweisen als erwartet, minimiert werden sollten. Bei vielversprechenden ersten Daten solle eine Übernahme der Kosten durch die OKP im Interesse der Schweizer Bevölkerung am rechtsgleichen Zugang zu diesen Therapien aber grundsätzlich angestrebt werden, jedoch zu rabattierten Preisen. Sollte die Geheimhaltung von vertraulichen Preisinformationen nicht geschützt werden, würde dies darüber hinaus neue und auch die Verlängerung von bereits bestehenden Tarifverträgen mit vertraulichen Nettopreisen ernsthaft behindern. Eine wirtschaftliche Kostenübernahme von konkreten innovativen und
hochpreisigen Therapien zu behindern oder gar zu verhindern, sei klar nicht im Interesse der OKP und würde dem Ziel des Zugangs zu einer qualitativ hochstehenden Versorgung widersprechen. Das BAG und der Bundesrat seien im Weiteren beim Genehmigungsverfahren auf diverse vertrauliche Daten für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit angewiesen (z.B. SwissDRG-Tarifstruktur). Eine Offenlegung von vertraulichen Informationen würde somit nicht nur Tarifverträge zu innovativen Therapien betreffen, sondern auch auf weitere nationale Tarifverträge durchschlagen.

6.3 Der Beschwerdeführer stellt sich in seiner Beschwerde auf den Standpunkt, das Bekanntwerden der nachgesuchten Informationen könne die Durchführung einer zielkonformen Massnahme (Genehmigungsverfahren) nicht verhindern, da die Preisvereinbarungen bereits abgeschlossen und von der Vorinstanz genehmigt worden seien. Die Vorinstanz habe rein spekulativ angenommen, dass der Zugang zu den beantragten Daten die Verlängerung der bestehenden Verträge behindern oder andere Tarifverträge verteuern oder verzögern könne. Von den bisherigen Vergütungen und Rabatten könne auch nicht auf künftige Verhandlungspositionen geschlossen werden. In der Wissenschaft habe sich die Erkenntnis durchgesetzt, dass geheime Preisabsprachen mit Pharmafirmen weder zu tieferen Preisen noch zu einer rascheren Verfügbarkeit von Therapien führen würden.

Der Bund könne auch bei Preistransparenz wirksame, zweckmässige und wirtschaftliche Therapien zulassen. Die Höhe des Preises sei Verhandlungssache der Beteiligten. Soweit bei neuen und hochpreisigen Therapien am Anfang Unklarheiten über die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vorlägen, könnten die Beteiligten auch transparente Preismodelle zulassen, bei welchen je nach Wirksamkeit unterschiedliche Vergütungen anfielen. Die Auswirkung vertraulicher Preismodelle erweise sich nicht vorteilhafter als transparente Modelle, wie diverse Studien aufzeigten. Geheime Preisrabatte würden sich für Tieflohnländer lohnen. Länder mit sehr hohen Einkommensverhältnissen könnten bei Preistransparenz mit tieferen Medikamentenpreisen rechnen.

6.4 Die Vorinstanz führt im Rahmen des Schriftenwechsels aus, dass sich im Gegensatz zu den Annahmen des Beschwerdeführers aus den vorgelegten Artikeln und Studienergebnissen nicht ohne Weiteres ableiten lasse, Preisabsprachen würden zu keinen tieferen Preisen und zu keiner rascheren Verfügbarkeit von Therapien führen. Die Artikel und Studienergebnisse würden zudem nichts daran ändern, dass der unbeschränkte Zugang zu den geforderten Dokumenten die zielkonforme Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen beeinträchtige. Die Zulassungsinhaberinnen würden bei einer Offenlegung wieder zu ihren Listenpreisen zurückkehren. Auch ein kompletter Rückzug aus dem Schweizer Markt wäre möglich.

Die entsprechenden Verträge mit Rabattvereinbarungen enthielten Guillotine-Klauseln für den Fall einer Veröffentlichung der Preisvereinbarung. Es entfiele ein rascher, preiswerter und im öffentlichen Interesse liegender, rechtsgleicher Zugang zu innovativen Therapien in der Evaluationsphase. Betroffene Patientinnen und Patienten müssten durch die Versicherer wiederum einzelfallweise geprüft werden - falls die Therapie überhaupt noch angeboten würde. Dies könne hinsichtlich der Kostenübernahme zu unterschiedlichen Resultaten führen und die bereits schwer getroffenen Patientinnen und Patienten noch zusätzlich belasten. Mit der Geheimhaltung werde das Interesse aller krankenversicherten Patientinnen und Patienten geschützt.

6.5 Die Beschwerdegegnerinnen bringen im Wesentlichen vor, die Bekanntgabe der vertraulichen Preisinformationen verhindere inskünftig Abreden über Rabatte gegenüber Listenpreisen innovativer Behandlungen sowie die damit zusammenhängende behördliche Genehmigung entsprechender Leistungsvereinbarungen.

Die Beschwerdegegnerin 1 hält fest, zwingend und kurzfristig anstehende Verlängerungen der Tarifverträge sowie weitere inskünftig zu genehmigende Tarifverträge würden beeinträchtigt, wenn sie sich aufgrund der Bekanntgabe nicht mehr auf vertrauliche Vergütungsvereinbarungen und entsprechende Preisnachlässe einlassen könnte. Die gegenwärtigen Preismodelle spielten klarerweise bei Verhandlungen für die Verlängerung der Tarifverträge eine zentrale Rolle.

Die Beschwerdegegnerin 2 führt aus, der Zugang zu den vertraulichen Vergütungsvereinbarungen sei mit negativen Konsequenzen für das Gesundheitssystem der Schweiz verbunden. Wenn vertrauliche Preisnachlässe nicht mehr gewährt werden könnten, sei mit einer Preiserhöhung beziehungsweise einem Ausschluss aus der Vergütung durch die OKP zu rechnen. Da die anderen Staaten ihre Preise vertraulich behandelten, gewinne die Schweiz bei einer Offenlegung nichts, müsste aber die publizierten Listenpreise für neue Produkte oder neue Indikationen bestehender Produkte akzeptieren oder auf die zeitnahe Einführung von neuen, potentiell kurativen Produkten verzichten. Es handle sich um innovative, hochpreisige Therapien mit vertraulichen Vergütungsvereinbarungen, die jeweils nur befristet genehmigt beziehungsweise in Anhang 1 KLV aufgenommen werden könnten. Demnach stünden mit der Bekanntgabe der Preisvereinbarungen konkrete behördliche Massnahmen auf dem Spiel, weil die zwingend und kurzfristig anstehenden Verlängerungen der Tarifverträge sowie weitere inskünftig zu genehmigende Tarifverträge beeinträchtigt würden. Die Zulassungsinhaberinnen könnten sich nicht mehr auf vertrauliche Vergütungsvereinbarungen und entsprechende Preisnachlässe einlassen, wenn die zu schützenden Informationen bekannt gegeben würden.

6.6 Der Beschwerdeführer hält in seinen Schlussbemerkungen im Wesentlichen fest, dass neue und teure Therapien mit geheimen Preisen nicht rascher und günstiger auf den Markt kämen, wie Studien über Vergleiche der Preismodelle zeigten. Auch seien in der heutigen Situation mit geheimen Preismodellen keine besseren Preise für Patientinnen und Patienten zu erzielen.

Leistungsorientierte Preismodelle, bei denen der Preis von der künftigen Wirksamkeit abhänge, könnten auch ohne Vertraulichkeitserklärung abgeschlossen werden. Die Schweiz müsse nicht intransparent handeln, nur weil dies andere Länder tun würden. Langfristig würden transparente Nettopreise anerkanntermassen zu günstigeren Preisen führen. Geheime Preismodelle hätten keine Vorteile.

7.

7.1 Nach Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ wird der Zugang zu amtlichen Dokumenten eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung die zielkonforme Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen beeinträchtigt würde. Nicht von der Bestimmung erfasst ist die allgemeine Aufgabenerfüllung oder Aufsichtstätigkeit einer Behörde insgesamt (vgl. BGE 144 II 77 E. 4.2 f.; Urteil des BVGer A-4571/2015 vom 10. August 2016 E. 6.1).Geschützt werden aber jedenfalls Informationen, die der Vorbereitung konkreter behördlicher Massnahmen dienen, wenn deren Ziel durch die Gewährung des Zugangs mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht oder nicht vollumfänglich erreicht würde (BGE 144 II 77 E. 4.3). Dies betrifft insbesondere Ermittlungen, Inspektionen und administrative Überwachungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass sich die Bürgerinnen und Bürger an das Gesetz halten (vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer A-4571/2015 vom 10. August 2016 E. 6.1; A-700/2015 vom 26. Mai 2015 E. 5.1, A-683/2016 vom 20. Oktober 2016 E. 5.4.1). Die Ausnahmebestimmung kann aber auch in weniger offensichtlichen Fällen Anwendung finden, sofern aufgrund der Umstände mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen ist, dass der Erfolg einer Massnahme durch Bekanntgabe vonInformationen ganz oder teilweise vereitelt würde (vgl. Urteile des BVGer A-4781/2019 vom 17. Juni 2020 E. 5.4 und A-407/2019 vom 14. Mai 2020 E. 6.1, jeweils mit Hinweis auf A-683/2016 vom 20. Oktober 2016 E. 5.4.1-5.4.3). Der Wortlaut, die Entstehungsgeschichte resp. Materialien und der Zweck der Bestimmung legen die Anwendung von Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ auch in weniger offensichtlichen Fällen nahe, sofern aufgrund der Umstände mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen ist, dass der Erfolg einer konkreten behördlichen Massnahme - oder bereits die Massnahme selbst - durch die Zugänglichmachung von ihrer Vorbereitung dienenden Informationen ganz oder teilweise vereitelt würde (Urteil A-683/2016 vom 20. Oktober 2016 E. 5.4.3 m.w.H.). Länge und Komplexität der Kausalkette zwischen der Zugänglichmachung der entsprechenden Informationen und einer allfälligen ganzen oder teilweisen Vereitelung des Massnahmenerfolgs oder der Massnahme selbst sind demnach für die Anwendung von Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ nicht an sich, sondern nur insoweit von Belang, als sie sich auf die Folgenprognose auswirken. Je länger und komplexer die Kausalkette ist, desto schwieriger dürfte es in der Regel sein, mit der erforderlichen hohen Wahrscheinlichkeit eine ganze oder teilweise Vereitelung des Massnahmenerfolgs oder der Massnahme selbst als Folge der Zugangsgewährung zu prognostizieren. Zu beachten ist dabei allerdings, dass die erforderliche Prognose - da sie sich auf einen künftigen
Sachverhalt bezieht - nicht allein auf «harten» Fakten beruhen kann, sondern sich zwangsläufig auch auf Annahmen, Vermutungen oder Hypothesen stützen muss, die aufgrund der Umstände des konkreten Falles gebildet werden (Urteil des BVGer A-683/2016 vom 20. Oktober 2016 E. 5.4.3 m.w.H.).

7.2 Im Folgenden ist darauf einzugehen, ob die Vorinstanz ausreichend dargelegt hat, dass die Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen bei Offenlegung der real bezahlten Vergütungen gefährdet wäre.

Wie ausgeführt, ist die CAR-T-Zelltherapie im Katalog vergütungsfähiger Leistungen enthalten. Die Therapien der Beschwerdegegnerinnen gelten jeweils nur vorläufig für einen begrenzten Zeitrahmen als Pflichtleistung. Damit ist auch zeitnah mit erneuten Tarifvertragsprüfungen durch den Bundesrat zu rechnen. Für die Aufnahme der CAR-T-Zelltherapien in Anhang 1 KLV wie auch für die Genehmigungen von Tarifverträgen ist die Wirtschaftlichkeit der Therapien Voraussetzung. Wie aus den Akten hervorgeht, teilt die Vorinstanz als federführende Behörde dem Bundesrat vor Mitberichtsverfahren ihre fachbehördliche Einschätzung zur Wirtschaftlichkeit und Billigkeit mit. Im Weiteren koordiniert sie die Arbeiten der ELGK beziehungsweise den Prozess für die (vorläufige) Aufnahme von OKP-Pflichtleistungen in Anhang 1 KLV. Ihre Fachpersonen haben beratende Stimme in den Sitzungen der ELGK und sie begleitet das Health-Technology Assessment, zu dem sie die Veröffentlichung eines Berichts auf ihrer Website plant (vgl. E. 5.2 und E. 5.4.2 hiervor). Nach dem Gesagten ist mit Blick auf die Tätigkeiten der Vorinstanz von konkreten behördlichen Massnahmen für die Zurverfügungstellung der CAR-T-Zelltherapie auszugehen.

7.3 Strittig ist im Weiteren, inwiefern die Offenlegung der real bezahlten Nettovergütungen die Massnahmen der Vorinstanz für die Zurverfügung-stellung der CAR-T-Zelltherapie gefährden könnte. Dabei ist zu prüfen, ob die Ausführungen der Vorinstanz zur Wahrscheinlichkeit und zur Erheblichkeit der befürchteten Beeinträchtigungen überzeugen.

Die Vorinstanz steht in der Pflicht, auf eine möglichst kostengünstige Gesundheitsversorgung zu achten. Diese Voraussetzung sieht sie bei einer Offenlegung der tatsächlichen Vergütungshöhe als gefährdet an, da dann die Guillotine-Klauseln der vertraulichen Preisvereinbarungen zur Anwendung gelangen und die Beschwerdegegnerinnen zu ihren Listenpreisen zurückkehren könnten. Wie sie darlegt, würde dies einer wirtschaftlichen Kostenübernahme und damit der anvisierten Genehmigung beziehungsweise Verlängerung von Tarifverträgen im Weg stehen. Ohne die vertraulichen Preismodelle könnte die Therapie in der Schweiz nur mehr stark verzögert (nach Ablauf der Phase-III-Studien) oder gar nicht mehr angeboten werden.

Die Vorinstanz hat mit nachvollziehbaren Argumenten auf die internationalen Entwicklungen hingewiesen. Das System der Referenzpreise fixer Referenzstaaten beeinflusst die Höhe der Vergütungen anderer Staaten und damit jenen Markt, in dem die Zulassungsinhaberinnen ihre Leistungen zur Bekämpfung der seltenen, schweren Erkrankungen anbieten. Soweit der Beschwerdeführer vorbringt, das Risiko für die Aufrechterhaltung der Leistung sei nicht ausreichend dargelegt und angesichts der Möglichkeit transparenter Preismodelle auch nicht wahrscheinlich, ist festzuhalten, dass eine solche Prognose in die Zukunft gerichtet ist und nicht nur auf «harten» Fakten beruhen kann, sondern sich zwangsläufig auf Annahmen, Vermutungen oder Hypothesen stützen muss, die aufgrund der Umstände des konkreten Falles gebildet werden (vgl. oben E. 7.1 in fine). Nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts verfügt die Vorinstanz als Fachbehörde über spezifische Marktkenntnisse und hat mit Verweis auf die aktuelle internationale Praxis vertraulicher Preisabsprachen überzeugend dargelegt, dass eine Offenlegung der real vergüteten Nettopreise in der Schweiz die Versorgung jener schwer getroffenen Patientinnen und Patienten, die auf die Therapien angewiesen sind, sehr wahrscheinlich gefährden würde. Die Annahme der Vorinstanz, die Zulassungsinhaberinnen würden zu den Listenpreisen zurückkehren beziehungsweise sich zumindest vorübergehend vom Schweizer Markt zurückziehen, ist ohne Weiteres nachvollziehbar. Da es um Behandlungsmethoden für seltene Krankheiten geht, kann nicht mit dem Beschwerdeführer davon ausgegangen werden, dass «kein Konzern darauf verzichten werde, in der Hochpreisinsel Schweiz teure Therapien zu verkaufen». Dies überzeugt mit Blick auf bevölkerungsreiche Referenzländer nicht, nachdem in der Schweiz schon allein statistisch gesehen wesentlich weniger Personen für die CAR-T-Zelltherapie in Frage kommen dürften. Wie die Beschwerdegegnerin 1 mit konkretem Hinweis auf ihre prognostizierten Umsatzeinbussen ab einer Vergünstigung von 20% auf den Listenpreis darlegt, besteht ihr Interesse darin, keinen niedrigen Schweizer Referenzpreis zu generieren. Den Ausführungen der Beschwerdegegnerinnen lässt sich entnehmen, dass sie deshalb bei Offenlegung der vertraulichen Preismodelle ihre Leistungen nicht mehr wie vereinbart zur Verfügung stellen würden. Dabei wird auch vom Beschwerdeführer nicht bestritten, dass sich im Ausland eine allfällige Referenzierung auf die in der Schweiz real bezahlten Vergütungen nur durch das Einhalten der vertraulichen Preisabsprachen vermeiden lässt. Im Weiteren bringt er vor, dass nicht damit zu rechnen sei, dass Pharmafirmen darauf verzichten würden, ihre Medikamente rasch zu verkaufen; das
Gesundheitswesen habe auch bisher ohne geheime Rabattmodelle nicht gelitten und es drohe ihm kein Schaden. Die Vorinstanz geht aber auf nachvollziehbare Weise davon aus, dass eine CAR-T-Zelltherapie zu Listenpreisen mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht als wirtschaftlich zu betrachten sein würde. Dies würde auch das angekündigte Assessment nachteilig beeinflussen, mit der Folge, dass die Leistung aus dem Katalog des Anhangs 1 der KLV herausfallen könnte. Es geht bereits aus den vorinstanzlichen Akten hervor, dass die Leistungserbringerinnen (Spitäler) befürchten, dass die Übergangslösung mit vertraulichen Preismodellen, welcher der Bundesrat zugestimmt hat, in sich zusammenbrechen würde und sie dann den schwer getroffenen Patientinnen und Patienten die Leistungen nicht mehr zur Verfügung stellen könnten. Wie die Vorinstanz ausführt, hätte dies Auswirkungen auf den möglichst rechtsgleichen Zugang zur CAR-T-Zelltherapie, weil es dann zur Vergütung im Einzelfall kommen würde. Dies könnte wiederum zu Härtefällen führen, vergleichbar zu jenen, die Anlass für parlamentarische Vorstösse waren (vgl. E. 5.4.4 hiervor).

7.4 Zusammenfassend wäre die Zurverfügungstellung der CAR-T-Zelltherapie in der Schweiz sehr wahrscheinlich gefährdet, wenn die Vorinstanz die vertraulichen Preisvereinbarungen zwischen den Spitälern und den Zulassungsinhaberinnen bekannt geben würde. Es ist mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass die Zulassungsinhaberinnen mit hoher Wahrscheinlichkeit zu den Listenpreisen zurückkehren oder sich vorübergehend ganz aus der Schweiz zurückziehen würden, um eine Referenzierung im Ausland auf die real in der Schweiz bezahlten Nettovergütungen zu vermeiden. Die Vorinstanz hat überzeugend dargelegt, dass eine Veröffentlichung der nachgesuchten Informationen die absehbaren Genehmigungsverfahren und die Evaluation beziehungsweise die derzeit nur befristet mögliche Aufnahme der Therapien in Anhang 1 KLV gefährden würde. Dies erfüllt den Tatbestand des Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ.

7.5 An diesem Ergebnis vermögen die Einwände des Beschwerdeführers nichts zu ändern. Wie dargelegt greift seine Annahme, die Bekanntgabe der Preise könne die Durchführung zielkonformer Massnahmen nicht mehr verhindern, da die Preisvereinbarungen bereits abgeschlossen und genehmigt worden seien, zu kurz. Soweit der Beschwerdeführer den kostengünstigeren Zugang zu den Therapien mittels vertraulicher Preismodelle kritisiert und anzweifelt, dass es sich bei den CAR-T-Zelltherapien um innovative Therapien handelt, ist bereits angesichts des Zusammenhangs dieser Fragen mit dem vom Gesetzgeber gewollten grossen Gestaltungsspielraum für das Departement bei der Leistungsbezeichnung im Rahmen der KLV eine grosse Zurückhaltung zu wahren (vgl. BGE 129 V 167 E. 3.4 in fine; 124 V 185 E. 6). Das Gericht verkennt nicht, dass die Aufnahme der CAR-T-Zelltherapie in Anhang 1 KLV und die Genehmigung der Tarifverträge gestützt auf Kostenberechnungen anhand vertraulicher Preismodelle in einem umstrittenen gesundheitsökonomischen und politischen Spannungsfeld stattfinden mit entsprechenden Zielkonflikten. Dementsprechend gross ist auch das Interesse an Daten für die Bewertung der gesundheitspolitischen Strategie des Bundesrates und des Departements sowie der damit zusammenhängenden konkreten Massnahmen der Vorin-stanz zur Sicherstellung eines kostengünstigen Zugangs zur CAR-T-Zelltherapie in der Schweiz. Immerhin könnte die von der Vorinstanz auf ihrer Website angekündigte Veröffentlichung des HTA-Berichts, mit dem die ELGK aktuell befasst ist, dem Transparenzinteresse dienen. Zum heutigen Zeitpunkt gefährdet aber die vom Beschwerdeführer begehrte Offenlegung der real bezahlten Nettovergütungen konkrete behördliche Massnahmen für die Zurverfügungstellung der CAR-T-Zelltherapie in der Schweiz. Dies hätte erhebliche Auswirkungen auf die betroffenen Patientinnen und Patienten. Die Vorinstanz ist daher zu Recht davon ausgegangen, dass eine Ausnahme vom Öffentlichkeitsprinzip vorliegt. Das überwiegende öffentliche Interesse an der Geheimhaltung ist bereits bei der Erfüllung des Tatbestands des Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ anzunehmen (vgl. E. 3.4 hiervor). Bei diesem Ergebnis kann die Prüfung der weiteren von der Vorinstanz geltend gemachten Ausnahmetatbestände unterbleiben.

7.6 Nachdem die strittigen geschwärzten Angaben Rückschlüsse auf die real bezahlten Nettovergütungen erlauben würden, ist auch nicht ersichtlich, in welcher Form eine Teilveröffentlichung möglich wäre, ohne die Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen zu gefährden. Da zum heutigen Zeitpunkt noch nicht absehbar ist, ab wann kein Interesse an der Aufrechterhaltung der Geheimhaltung mehr besteht, kann der Zugang auch nicht aufgeschoben werden. Die Anwendung eines milderen Mittels kommt demnach nicht in Betracht.

8.
Nach dem Gesagten ist von einem ernsthaften Risiko auszugehen, dass die Veröffentlichung von Daten, die Aufschluss über die real bezahlten Nettovergütungen geben, der zielkonformen Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen der Vorinstanz schaden würde. Sie hat das Vorliegen des Ausnahmetatbestands überzeugend dargelegt und es kommt keine Anwendung eines milderen Mittels in Betracht. Die Beschwerde ist daher abzuweisen.

9.

9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend gilt der Beschwerdeführer als unterliegend und hat die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 VwVG). Diese sind auf Fr. 1'500.- festzusetzen (Art. 1 ff . des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht vom 21. Februar 2008 [VGKE, SR 173.320.2]). Der vom Beschwerdeführer einbezahlte Kostenvorschuss in gleicher Höhe wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

9.2 Der ganz oder teilweise obsiegenden Partei ist von Amtes wegen oder auf Begehren hin eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m Art. 7 Abs. 1 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht vom 21. Februar 2008 [VGKE, SR 173.320.2]). Die Entschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei (vgl. Art. 8 ff . VGKE). Das Gericht setzt die Entschädigung aufgrund der Kostennote oder, sofern keine sol-che eingereicht wird, der Akten fest (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE).

Die Rechtsvertreter der Beschwerdegegnerin 2 haben eine Kostennote eingereicht. Darin machen sie bei einem zeitlichen Aufwand von 25.4 Stunden und einem Stundenansatz von Fr. 300.- ein Honorar von insgesamt Fr. 7'620.- geltend. Die Auslagen beziffern sie mit Fr. 266.70. Der Aufwand und die geltend gemachten Auslagen sowie der Mehrwertsteuerzuschlag von Fr. 607.30 sind nicht zu beanstanden. Der Beschwerdegegnerin 2 ist eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 8'494.- zuzusprechen.

Die anwaltlich vertretene Beschwerdegegnerin 1 hat keine Kostennote eingereicht. Unter Berücksichtigung des mutmasslichen Arbeits- und Zeitauf-wands für das vorliegende Beschwerdeverfahren erscheint eine Parteientschädigung von Fr. 7'000.- für die Beschwerdegegnerin 1 als angemessen und wird dem Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt.

Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 1'500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Dieser Betrag wird dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss entnommen.

3.
Der Beschwerdeführer hat der Beschwerdegegnerin 1 eine Parteientschädigung von Fr. 7'000.- und der Beschwerdegegnerin 2 eine Parteientschädigung von Fr. 8'494.- zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an den Beschwerdeführer, die Beschwerdegegnerinnen und die Vorinstanz.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Maurizio Greppi Anna Wildt

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 7 Exceptions - 1 Le droit d'accès est limité, différé ou refusé, lorsque l'accès à un document officiel:
¹	Le droit d'accès est limité, différé ou refusé, lorsque l'accès à un document officiel:
^a	est susceptible de porter notablement atteinte au processus de la libre formation de l'opinion et de la volonté d'une autorité qui est soumise à la présente loi, d'un autre organe législatif ou administratif ou d'une instance judiciaire;
^b	entrave l'exécution de mesures concrètes prises par une autorité conformément à ses objectifs;
^c	risque de compromettre la sûreté intérieure ou extérieure de la Suisse;
^d	risque de compromettre les intérêts de la Suisse en matière de politique extérieure et ses relations internationales;
^e	risque de compromettre les relations entre la Confédération et les cantons ou les relations entre cantons;
^f	risque de compromettre les intérêts de la politique économique ou monétaire de la Suisse;
^g	peut révéler des secrets professionnels, d'affaires ou de fabrication;
^h	peut avoir pour effet de divulguer des informations fournies librement par un tiers à une autorité qui en a garanti le secret.
²	Le droit d'accès est limité, différé ou refusé si l'accès à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement jugé prépondérant.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 8 Cas particuliers - 1 Le droit d'accès n'est pas reconnu pour les documents officiels afférents à la procédure de co-rapport.
¹	Le droit d'accès n'est pas reconnu pour les documents officiels afférents à la procédure de co-rapport.
²	L'accès aux documents officiels n'est autorisé qu'après la décision politique ou administrative dont ils constituent la base.
³	Le Conseil fédéral peut exceptionnellement déclarer que les documents officiels de la procédure de consultation des offices restent non accessibles après la prise de décision.
⁴	L'accès à des documents officiels exprimant une prise de position dans le cadre de négociations en cours ou futures est exclu dans tous les cas.
⁵	L'accès aux rapports d'évaluation des prestations fournies par l'administration fédérale et de l'efficacité des mesures prises par cette dernière est garanti.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 7 Exceptions - 1 Le droit d'accès est limité, différé ou refusé, lorsque l'accès à un document officiel:
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SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 7 Exceptions - 1 Le droit d'accès est limité, différé ou refusé, lorsque l'accès à un document officiel:
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SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 8 Cas particuliers - 1 Le droit d'accès n'est pas reconnu pour les documents officiels afférents à la procédure de co-rapport.
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²	L'accès aux documents officiels n'est autorisé qu'après la décision politique ou administrative dont ils constituent la base.
³	Le Conseil fédéral peut exceptionnellement déclarer que les documents officiels de la procédure de consultation des offices restent non accessibles après la prise de décision.
⁴	L'accès à des documents officiels exprimant une prise de position dans le cadre de négociations en cours ou futures est exclu dans tous les cas.
⁵	L'accès aux rapports d'évaluation des prestations fournies par l'administration fédérale et de l'efficacité des mesures prises par cette dernière est garanti.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 6 Principe de la transparence - 1 Toute personne a le droit de consulter des documents officiels et d'obtenir des renseignements sur leur contenu de la part des autorités.
¹	Toute personne a le droit de consulter des documents officiels et d'obtenir des renseignements sur leur contenu de la part des autorités.
²	Elle peut consulter les documents officiels sur place ou en demander une copie. La législation sur le droit d'auteur est réservée.
³	Si les documents officiels ont déjà été publiés par la Confédération sur papier ou sous forme électronique, les conditions énoncées aux al. 1 et 2 sont réputées remplies.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 16 Libertés d'opinion et d'information - 1 La liberté d'opinion et la liberté d'information sont garanties.
¹	La liberté d'opinion et la liberté d'information sont garanties.
²	Toute personne a le droit de former, d'exprimer et de répandre librement son opinion.
³	Toute personne a le droit de recevoir librement des informations, de se les procurer aux sources généralement accessibles et de les diffuser.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1^a Champ d'application - 1 La présente loi régit l'assurance-maladie sociale. Celle-ci comprend l'assurance obligatoire des soins et une assurance facultative d'indemnités journalières.
¹	La présente loi régit l'assurance-maladie sociale. Celle-ci comprend l'assurance obligatoire des soins et une assurance facultative d'indemnités journalières.
²	L'assurance-maladie sociale alloue des prestations en cas:
^a	de maladie (art. 3 LPGA10);
^b	d'accident (art. 4 LPGA), dans la mesure où aucune assurance-accidents n'en assume la prise en charge;
^c	de maternité (art. 5 LPGA).

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 5 Documents officiels - 1 On entend par document officiel toute information:
¹	On entend par document officiel toute information:
^a	qui a été enregistrée sur un quelconque support;
^b	qui est détenue par l'autorité dont elle émane ou à laquelle elle a été communiquée, et
^c	qui concerne l'accomplissement d'une tâche publique.
²	Sont également réputés documents officiels les documents pouvant être établis par un traitement informatisé simple sur la base d'informations enregistrées satisfaisant aux conditions énoncées à l'al. 1, let. b et c.
³	Ne sont pas considérés comme des documents officiels les documents:
^a	qui sont commercialisés par une autorité;
^b	qui n'ont pas atteint leur stade définitif d'élaboration, ou
^c	qui sont destinés à l'usage personnel.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestations générales - Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne, après avoir consulté la commission compétente:128
^a	les prestations fournies par les médecins ou les chiropraticiens dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions;
^b	les prestations visées à l'art. 25, al. 2 et 25a, al. 1 et 2, de la loi qui ne sont pas fournies par les médecins ou les chiropraticiens;
^c	les prestations nouvelles ou controversées dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation; il détermine les conditions et l'étendue de la prise en charge des coûts par l'assurance obligatoire des soins;
^d	les mesures de prévention visées à l'art. 26 de la loi, les prestations en cas de maternité visées à l'art. 29, al. 2, let. a et c, de la loi et les soins dentaires visés à l'art. 31, al. 1, de la loi;
^e	les moyens et appareils au sens de l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, de la loi qui doivent être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins; il fixe des montants maximaux pour leur rémunération;
^f	la participation aux frais de cures balnéaires prévue à l'art. 25, al. 2, let. c, de la loi; cette participation sert à couvrir les frais de cure qui ne le sont pas par d'autres prestations de l'assurance obligatoire des soins; elle peut être versée 21 jours au plus par année civile;
^g	la contribution aux frais de transport et de sauvetage prévue à l'art. 25, al. 2, let. g, de la loi; les transports médicalement nécessaires d'un hôpital à l'autre font partie du traitement hospitalier;
^h	la procédure d'évaluation des soins requis;
ⁱ	le montant des contributions en fonction du besoin en soins prévues à l'art. 25a, al. 1 et 4 de la loi.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 1 - 1 Figurent à l'annexe 1 les prestations visées par l'art. 33, let. a et c, OAMal, qui ont été examinées par la Commission fédérale des prestations générales et des principes de l'assurance-maladie et dont l'assurance-maladie obligatoire des soins (assurance):
¹	Figurent à l'annexe 1 les prestations visées par l'art. 33, let. a et c, OAMal, qui ont été examinées par la Commission fédérale des prestations générales et des principes de l'assurance-maladie et dont l'assurance-maladie obligatoire des soins (assurance):
^a	prend en charge les coûts;
^b	prend en charge les coûts à certaines conditions;
^c	ne prend pas en charge les coûts.
²	L'annexe 1 n'est pas publiée au Recueil officiel du droit fédéral (RO) ni au Recueil systématique du droit fédéral (RS). Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP)6.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 46 Convention tarifaire - 1 Les parties à une convention tarifaire sont un ou plusieurs fournisseurs de prestations, ou fédérations de fournisseurs de prestations, d'une part, et un ou plusieurs assureurs ou fédérations d'assureurs, d'autre part.
¹	Les parties à une convention tarifaire sont un ou plusieurs fournisseurs de prestations, ou fédérations de fournisseurs de prestations, d'une part, et un ou plusieurs assureurs ou fédérations d'assureurs, d'autre part.
^1bis	Les parties à une convention tarifaire peuvent aussi être des cantons pour les mesures de prévention au sens de l'art. 26 exécutées dans le cadre de programmes organisés au niveau national ou cantonal au sens de l'art. 64, al. 6, let. d.158
²	Si la partie à une convention est une fédération, la convention ne lie les membres de ladite fédération que s'ils ont adhéré à la convention. Les non-membres qui exercent leur activité dans le rayon conventionnel peuvent également adhérer à la convention. Celle-ci peut prévoir qu'ils doivent verser une contribution équitable aux frais causés par sa conclusion et son exécution. Elle règle les modalités des déclarations d'adhésion ou de retrait, et leur publication.
³	Ne sont pas admises et donc nulles en particulier les mesures suivantes, qu'elles soient contenues dans une convention tarifaire, dans un contrat séparé ou dans un accord, lorsqu'elles prévoient:
^a	l'interdiction faite aux membres de groupements de conclure des contrats séparés;
^b	l'obligation faite aux membres de groupements d'adhérer aux accords existants;
^c	l'interdiction de concurrence entre les membres;
^d	des clauses d'exclusivité et celles qui interdisent tout traitement de faveur.
⁴	La convention tarifaire doit être approuvée par le gouvernement cantonal compétent ou, si sa validité s'étend à toute la Suisse, par le Conseil fédéral. L'autorité d'approbation vérifie que la convention est conforme à la loi et à l'équité et qu'elle satisfait au principe d'économie.
⁵	Le délai de dénonciation ou de retrait d'une convention tarifaire selon l'al. 2 est d'au moins six mois.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 2 Champ d'application à raison de la personne - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	à l'administration fédérale;
^b	aux organismes et personnes de droit public ou de droit privé extérieurs à l'administration fédérale, dans la mesure où ils édictent des actes ou rendent en première instance des décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)3;
^c	aux Services du Parlement.
²	La présente loi ne s'applique pas à la Banque nationale suisse ni à l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers.4
³	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la loi d'autres unités de l'administration fédérale ainsi que d'autres organismes et personnes extérieurs à l'administration fédérale:
^a	si l'accomplissement des tâches qui leur ont été confiées l'exige;
^b	si leur soumission à la présente loi portait atteinte à leur capacité de concurrence; ou
^c	si les tâches qui leur ont été confiées sont d'importance mineure.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure - 1 Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens - 1 Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens - 1 Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.