Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

2C_769/2015

Urteil vom 25. Mai 2016

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichter Haag,
Gerichtsschreiberin Mayhall.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Paul Schaltegger,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.

Gegenstand
Bronchialpastillen, Änderung der Zusammensetzung,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III,
vom 10. Juli 2015.

Sachverhalt:

A.
Das Präparat Bronchialpastillen A.________, Lutschpastillen, ist ein durch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (Swissmedic) zugelassenes Arzneimittel (ZL-Nr. 42'967). Anlässlich einer periodischen Überprüfung der Qualität wies Swissmedic die A.________ AG auf Diskrepanzen zwischen der zugelassenen und der anlässlich der Kontrolle festgestellten Zusammensetzung hin. Mit Verfügung vom 21. Dezember 2012 wies Swissmedic das von der A.________ AG eingereichte Änderungsgesuch vom 15. Dezember 2010 ab.

B.
Mit Urteil vom 10. Juli 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht die von der A.________ AG gegen die Verfügung der Swissmedic vom 21. Dezember 2012 erhobene Beschwerde ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 11. September 2015 an das Bundesgericht beantragt die A.________ AG, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Juli 2015 sei kostenfällig aufzuheben und ihr Gesuch vom 15. Dezember 2010 um Änderung der Zusammensetzung des Präparats Bronchialpastillen A.________, Lutschpastillen, sei gutzuheissen. Eventualiter sei das Verfahren zur Vervollständigung des Sachverhalts an die Vorinstanz zurückzuweisen, insbesondere zur Einvernahme der sachverständigen Zeugen Prof. B.________ und Dr. C.________.
Mit Verfügung vom 2. Oktober 2015 verlängerte der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts auf Parteigesuch hin provisorisch die ursprüngliche Zulassung der Pastillen bis zum Abschluss des bundesgerichtlichen Verfahrens. Die Vorinstanz hat auf die Einreichung einer Vernehmlassung verzichtet. Swissmedic schliesst auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist.

Erwägungen:

1.

1.1. Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts steht die Beschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
1    À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
1bis    Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
2    L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
3    Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
a  contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
b  contre les actes normatifs cantonaux;
c  qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.
, Art. 86 Abs. 1 lit. a
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
1    Le recours est recevable contre les décisions:
a  du Tribunal administratif fédéral;
b  du Tribunal pénal fédéral;
c  de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
d  des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
2    Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
3    Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.
, Art. 90
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 90 Décisions finales - Le recours est recevable contre les décisions qui mettent fin à la procédure.
BGG).

1.2. Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat (Art. 89 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
1    A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
a  a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
b  est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
c  a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
2    Ont aussi qualité pour recourir:
a  la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
b  l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
c  les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
d  les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
3    En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.
BGG). Die Beschwerdeführerin, die im vorinstanzlichen Verfahren mit ihren Anträgen unterlegen ist, ist zur Beschwerdeführung legitimiert (Art. 89 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
1    A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
a  a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
b  est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
c  a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
2    Ont aussi qualité pour recourir:
a  la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
b  l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
c  les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
d  les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
3    En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.
BGG). Auf die frist- und formgerecht (Art. 100 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
1    Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
2    Le délai de recours est de dix jours contre:
a  les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
b  les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
c  les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
d  les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
3    Le délai de recours est de cinq jours contre:
a  les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
b  les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
4    Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
5    En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
6    ...96
7    Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.
, Art. 42 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
1    Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
2    Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
3    Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
4    En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
a  le format du mémoire et des pièces jointes;
b  les modalités de la transmission;
c  les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
5    Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
6    Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
7    Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.
BGG) eingereichte Eingabe ist einzutreten.

1.3. Das Bundesgericht prüft frei die richtige Anwendung von Bundesrecht (Art. 95 lit. a
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
a  du droit fédéral;
b  du droit international;
c  de droits constitutionnels cantonaux;
d  de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
e  du droit intercantonal.
, Art. 106 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
1    Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
2    Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.
BGG). Die Verletzung von Grundrechten untersucht es in jedem Fall nur insoweit, als eine solche Rüge in der Beschwerde präzise vorgebracht und begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
1    Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
2    Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.
BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2 S. 232; 134 II 244 E. 2.2 S. 246). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99
BGG). Die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz kann von Amtes wegen oder auf Rüge hin berichtigt oder ergänzt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
a  du droit fédéral;
b  du droit international;
c  de droits constitutionnels cantonaux;
d  de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
e  du droit intercantonal.
BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
1    Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
2    Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89
, Art. 105 Abs. 2
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99
BGG). Offensichtlich unrichtig festgestellt ist ein Sachverhalt, wenn er willkürliche Feststellungen beinhaltet (BGE 137 I 58 E. 4.1.2 S. 62); dieses Vorbringen unterliegt der qualifizierten Rügepflicht (Art. 97 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
1    Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
2    Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89
in Verbindung mit Art. 106 Abs. 2
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
1    Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
2    Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.
BGG). Obwohl nicht ausdrücklich im Gesetz erwähnt, beruht auch eine unvollständige Sachverhaltsfeststellung auf einer Rechtsverletzung. Was rechtserheblich ist, bestimmt das materielle Recht; eine in
Verkennung der Rechtserheblichkeit unvollständige Erstellung der für die rechtliche Beurteilung massgeblichen Tatsachen stellt demzufolge eine Verletzung materiellen Rechts dar (BGE 136 II 65 E. 1.4 S. 68, 134 V 53 E. 4.3 S. 62; MEYER, Wege zum Bundesgericht - Übersicht und Stolpersteine, ZBJV 146/2010 S. 857).

2.
Die Beschwerdeführerin rügt, die Beschwerdegegnerin habe sich während des Verfahrens auf Änderung der ursprünglichen Zulassung widersprüchlich und damit treuwidrig verhalten. Die Änderung hätte in einem vereinfachten Zulassungsverfahren bewilligt werden müsse, weshalb die Durchführung eines neuen Zulassungsverfahrens Art. 12 Abs. 1
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments
OMéd Art. 12 Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
1    La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
2    Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d'autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) verletze. Im vorliegenden Verfahren seien somit die Anforderungen an die Neuzulassung zu relativieren, wobei dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit Rechnung zu tragen sei und keine übertriebenen Anforderungen an die Qualitätsanforderungen, die relative Sicherheit und die Wirksamkeit des Präparats zu stellen seien. Dabei sei auch auf die im vorinstanzlichen Verfahren ins Recht gelegten Unterlagen (angepasster Validierungsplan, Dokumente zu einem Hilfsstoff) abzustellen, welche die Vorinstanz in Verletzung massgeblicher Verfahrensvorschriften nicht berücksichtigt habe. In ihren weiteren Ausführungen äussert sich die Beschwerdeführerin zu den Wirkstoffen, welche im geänderten Präparat verwendet werden sollten, zu deren Indikation für sich genommen und in Kombination, zu deren Sicherheit, zu existierenden klinischen Studien und
rügt, die Vorinstanz habe in diesem Zusammenhang zu Unrecht die Einvernahme der sachverständigen Zeugen Prof. B.________ und Dr. C.________ abgelehnt.

2.1. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen, vorbehältlich internationaler Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen, nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen worden sind (Art. 8
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 8 Principe de la mise sur le marché - Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d'autres pharmacopées reconnues par l'institut, pour autant que ces exigences existent.
, Art. 9
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
1    Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
2    Sont dispensés de l'autorisation:
a  les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
b  les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
c  les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
cbis  les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
d  les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
e  les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
f  les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
2bis    Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
2ter    Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
2quater    Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
3    Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
4    ...41
, Art. 52
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 52 - 1 L'institut édicte la Pharmacopée.
1    L'institut édicte la Pharmacopée.
2    Il associe les milieux intéressés à l'élaboration de la Pharmacopée. Il fait notamment appel à des experts et à des groupes de travail.
3    Il participe à l'élaboration de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Europaea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica).
4    La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.
HMG). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
1    Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
a  apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
abis  pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
abis1  apporter la preuve qu'il est de qualité, et
abis2  établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
b  être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
c  avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
2    L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.
HMG; Art. 3 ff. der Verordnung vom 9. November 2011 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [SR 812.212.22; AMZV]; für vereinfachte Zulassungsverfahren Art. 13 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [SR 812.212.23; VAZV]). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben enthalten (Art. 11
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
1    La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
a  la désignation du médicament;
b  le nom du fabricant et de la maison de distribution;
c  le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
2    La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
a  s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
a1  les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
a2  les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
a3  les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
a4  l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
a5  une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
a6  le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
b  s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
b1  les données et documents visés à la let. a,
b2  les données et documents concernant les résidus,
b3  les délais d'attente.
3    La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
4    L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
5    Le Conseil fédéral:
a  définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
b  détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.
HMG).

2.2. Der Gesetzgeber hat demnach die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung von Heilmitteln - hochstehende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit - mit unbestimmten Gesetzesbegriffen umschrieben. Wie wirksam ein Arzneimittel tatsächlich sein muss und welche Risiken oder unerwünschten Nebenwirkungen eine Zulassung ausschliessen, ist, soweit nicht auf Verordnungsstufe rechtlich weiter ausgeführt oder durch zulässige Verweise auf private Regelwerke geregelt (vgl. zu den Anforderungen BGE 136 I 316 E. 2.4 S. 319 ff.; FELIX UHLMANN, "Die Normen können bei... bezogen werden" - Gedanken zur Publikation und Verbindlichkeit privater Normen, LeGes 1/2013, S. 89 ff.), von Swissmedic durch eine wertende Konkretisierung dieser unbestimmten Gesetzesbegriffe näher zu präzisieren (PETER HETTICH, Kooperative Risikovorsorge - Regulierte Selbstregulierung im Recht der operationellen und technischen Risiken, 2014, S. 180; zum unbestimmten Gesetzesbegriff TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, S. 221). Bei dieser wertenden Konkretisierung kommt Swissmedic als einem unabhängigen Fachgremium mit besonderer Fachkompetenz ein auch vom Bundesverwaltungsgericht zu respektierender Beurteilungsspielraum zu. Obwohl das
Bundesverwaltungsgericht die Auslegung von unbestimmten Gesetzesbegriffen angesichts seiner uneingeschränkten Rechtskontrollbefugnis (Art. 49 lit. a
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
a  la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
b  la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
c  l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.
VwVG) grundsätzlich frei überprüfen könnte, legt es bei der Überprüfung von Verfügungen der Swissmedic eine gewisse Zurückhaltung an den Tag, wenn es den Fachkenntnissen der verfügenden Behörde nichts Gleichwertiges entgegenzusetzen vermag ("technisches Ermessen", BGE 139 II 185 E. 9.3 S. 199; 135 II 356 E. 3.1 S. 360; 135 II 384 E. 2.2.2 S. 390; 133 II 35 E. 3 S. 39; 130 II 449 E. 4.1 S. 451 f.) und diese die für die Zulassung wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend durchgeführt hat (BGE 138 II 77 E. 6.4 S. 89; 131 II 680 E. 2.3.2 S. 683 f.; Urteil 2C_783/2013 vom 27. Februar 2014 E. 2.2.1, nicht publiziert in BGE 140 II 305). In solchen Konstellationen soll ein Gericht nicht nach eigenem Gutdünken, sondern nur aus triftigen Gründen von der Beurteilung durch die zuständige Fachbehörde abweichen. Insbesondere ist es nicht Sache der Gerichte, eigene klinische Studien über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln anzustellen und in diesem Bereich die Rolle einer eigentlichen Oberaufsichtsbehörde einzunehmen.

3.

3.1. Nicht zu beanstanden ist, dass die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin im Rahmen eines neuen Zulassungsverfahrens geprüft und nicht als bloss meldepflichtige Änderung (Art. 11
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments
OMéd Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d'arrêt de la distribution - 1 Si un médicament n'est pas mis sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.
1    Si un médicament n'est pas mis sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.
2    Si un médicament n'est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d'une année, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l'avance, à moins que l'arrêt ou l'interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
3    Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d'une protection selon l'art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets13 n'est plus distribué, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l'avance, à moins que l'arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
4    Si un médicament visé à l'al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours.
5    Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S'agissant d'un arrêt de distribution selon l'al. 3, il précise que la documentation relative à l'autorisation du médicament pour l'utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l'autorisation.
VAM) behandelt hat. Gemäss Art. 12 Abs. 1
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments
OMéd Art. 12 Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
1    La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
2    Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d'autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
VAM ist bei einer wesentlichen Änderung eines Arzneimittels ein neues Zulassungsverfahren durchzuführen. In den vom Bundesverwaltungsgericht zu respektierenden Beurteilungsspielraum von Swissmedic fällt grundsätzlich bereits der Entscheid darüber, ob ein Arzneimittel durch eine beantragte Modifikation eine "wesentliche Änderung" erfährt und somit ein neues Zulassungsverfahren durchzuführen ist (Art. 12 Abs. 1
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments
OMéd Art. 12 Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
1    La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
2    Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d'autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
VAM), soweit dieser unbestimmte Rechtsbegriff keine weiteren Konkretisierungen erfahren hat. Als ein Beispiel einer wesentlichen Änderung gilt die Änderung der Wirkstoffe oder der galenischen Form (Art. 12 Abs. 2
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments
OMéd Art. 12 Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
1    La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
2    Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d'autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
VAM). Gemäss der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung hat die Beschwerdeführerin eine fixe Arzneimittelkombination aus den drei Wirkstoffen Codein, Ephedrin und Lidocain beantragt und die Menge Codein von 0.8 mg auf 5 mg erhöht, wofür die Vorinstanz zu Recht die Durchführung eines neuen Zulassungsverfahrens als erforderlich erachtete. Die Beschwerde erweist sich in diesem Punkt als
unbegründet.

3.2. Ob das neue Zulassungsverfahren im ordentlichen oder im vereinfachten Zulassungsverfahren durchzuführen ist, hängt davon ab, ob der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in einem anderen Arzneimittel enthalten ist, das von Swissmedic bereits zugelassen worden ist (Art. 14 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
1    L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
a  les médicaments dont les principes actifs sont connus;
abis  les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
ater  les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
bquater  les médicaments de la médecine complémentaire;
c  ...
cbis  les phytomédicaments;
d  les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
e  les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
f  les médicaments importants pour des maladies rares;
g  les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
2    L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
a  si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
b  si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
3    L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58
HMG; Art. 12 Abs. 1
SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
OASMéd Art. 12 Principe - 1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
1    Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
2    Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.
3    Si plus aucun médicament de référence n'est autorisé, la demande peut se référer:
a  à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
b  à la documentation d'une demande d'autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l'autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou
c  à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d'une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l'indication et le mode d'administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu'ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
5    Ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée:
a  les vaccins, les sérums et les toxines;
b  les produits sanguins;
c  les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
d  les médicaments biotechnologiques, et
e  les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
6    Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour l'autorisation de médicaments au sens de l'al. 5.
VAZV; GIGER/SAXER/WILDI/ FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 52 f.). In einem vereinfachten Zulassungsverfahren sind als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Art. 4
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
OEMéd Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
1    La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d'autres modèles qualifiés ou validés:9
a  ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de résultats irréprochables;
b  ont été organisées et réalisées de manière conforme à l'état des connaissances scientifiques.
2    Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
a  pharmacodynamique;
b  pharmacocinétique;
c  toxicologie;
d  écotoxicité.
3    Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
AMZV nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das Arzneimittel vom Referenzpräparat unterscheidet, insbesondere bezüglich Indikation, Verabreichungsweg, Darreichungsform und Dosierung (Art. 13
SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
OASMéd Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques - 1 En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
1    En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
2    Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d'éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.
VAZV). Abgesehen davon, dass die Zulassung des Präparats, welches nach Auffassung der Beschwerdeführerin als Referenzpräparat hätte dienen sollen, gemäss dem angefochtenen Urteil jeweils nur auf Zusehen hin erstreckt wurde, wäre die Dokumentation, welche die Beschwerdeführerin für den Wirksamkeitsnachweis (Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
1    Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
a  apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
abis  pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
abis1  apporter la preuve qu'il est de qualité, et
abis2  établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
b  être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
c  avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
2    L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.
HMG; Art. 3 ff
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
1    La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
a  composition qualitative et quantitative de tous les composants;
b  procédé de fabrication;
c  contrôle des matières premières;
d  contrôle des produits intermédiaires;
e  contrôle du produit fini;
f  essais de stabilité.
2    Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
3    Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.
. AMZV; vgl. dazu oben, E. 2.1) im erstinstanzlichen Verfahren vor Swissmedic eingereicht hat, auch in einem vereinfachten Verfahren als ungenügend anzusehen. Gemäss Art. 6
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
OEMéd Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
1    La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
a  les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
b  les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
c  les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
d  la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
e  la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
2    Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

AMZV hat die Dokumentation bei fixen Arzneimittelkombinationen insbesondere Angaben über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation (lit. b) zu enthalten und muss belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu ihren Einzelkomponenten geprüft worden ist (lit. d). Die Herabsetzung der Anforderungen an die Dokumentation bei bekannten Wirkstoffen im vereinfachten Zulassungsverfahren schränkt diese einerseits auf Änderungen ein und ermöglicht einen Nachweis mittels Belegen aus der veröffentlichten Literatur (Art. 13 VZAV); eine Ausnahme vom Nachweis der hochstehenden Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit der Änderung in ihrer Gesamtkombination und eine Beschränkung auf jeden einzelnen geänderten Wirkstoff gesondert ist darin nicht enthalten. Die Beschwerdeführerin räumt auch in ihrer Beschwerdeschrift ein, einen solchen Nachweis zur Wirksamkeit der Gesamtkombination der Wirkstoffe nicht erbracht zu haben. Sie zeigt zusammenfassend in ihrer Beschwerdeschrift nicht auf, inwiefern die Vorinstanz mit ihrer rechtlichen Anforderung, bei einer Änderung wie derjenigen, welche die Beschwerdeführerin mit ihrem Gesuch vom 15. Dezember 2010 beantragt hatte, müsse die
hochstehende Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit auch für die Änderung in ihrer Gesamtkombination, und nicht nur für jeden einzelnen geänderten Wirkstoff gesondert, Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
1    Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
a  apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
abis  pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
abis1  apporter la preuve qu'il est de qualité, et
abis2  établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
b  être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
c  avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
2    L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.
HMG, Art. 3 ff
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
1    La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
a  composition qualitative et quantitative de tous les composants;
b  procédé de fabrication;
c  contrôle des matières premières;
d  contrôle des produits intermédiaires;
e  contrôle du produit fini;
f  essais de stabilité.
2    Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
3    Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.
. AMZV oder - bei einer Anwendbarkeit des vereinfachten Zulassungsverfahrens - Art. 13
SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
OASMéd Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques - 1 En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
1    En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
2    Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d'éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.
VAZV verletzt hätte oder im vorinstanzlichen Verfahren die Rüge übergangen hätte, Swissmedic habe Belege aus der veröffentlichten Literatur (Art. 13 Abs. 2
SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
OASMéd Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques - 1 En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
1    En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
2    Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d'éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.
VAZV) zur Änderung in ihrer Gesamtkombination zu Unrecht unberücksichtigt gelassen. Ihr Vorbringen, für die neue Wirkstoffkombination könne wegen fehlender klinischen Studien auf einen "well-established use" und auf Zeugenaussagen abgestellt werden, kann deswegen nicht geschützt werden, weil ein solcher Nachweis in den einschlägigen spezialrechtlichen Vorschriften weder in Art. 6
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
OEMéd Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
1    La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
a  les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
b  les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
c  les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
d  la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
e  la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
2    Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
AMZV (ordentliches Zulassungsverfahren) noch in Art. 13 VZAV (vereinfachtes Zulassungsverfahren) vorgesehen ist und das Vorliegen der besonderen Voraussetzungen von Art. 14
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 14
1    Si les faits ne peuvent pas être suffisamment élucidés d'une autre façon, les autorités suivantes peuvent ordonner l'audition de témoins:
a  le Conseil fédéral et ses départements;
b  l'Office fédéral de la justice36 du Département fédéral de justice et police;
c  le Tribunal administratif fédéral;
d  les autorités en matière de concurrence au sens de la loi sur les cartels;
e  l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers;
f  l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision;
g  l'Administration fédérale des contributions;
h  la Commission arbitrale fédérale pour la gestion de droits d'auteur et de droits voisins.
2    Les autorités mentionnées à l'al. 1, let. a, b, d à f et h, chargent de l'audition des témoins un employé qualifié pour cette tâche.43
3    Les autorités mentionnées à l'al. 1, let. a, peuvent autoriser des personnes étrangères à une autorité à entendre des témoins si elles sont chargées d'une enquête officielle.
VwVG für eine Zeugeneinvernahme nicht dargetan wurde, weshalb auch die Abweisung der beantragten Zeugenbefragungen nicht zu beanstanden ist. Im Einfordern gesetzeskonformer Nachweise der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit von
Arzneimitteln liegt, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, keine unverhältnismässig hohe Anforderung an die Zulassung.

3.3.

3.3.1. Unter diesem Gesichtspunkt ist im Ergebnis auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in ihrem Urteil nicht auf den im Laufe des vorinstanzlichen Verfahrens eingereichten angepassten Validierungsplan und die neu eingereichten Unterlagen über den Hilfsstoff Gummi Arabicum abgestellt hat. Ungeachtet dessen, dass das Bundesverwaltungsgericht in Anwendung von Art. 12
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
a  documents;
b  renseignements des parties;
c  renseignements ou témoignages de tiers;
d  visite des lieux;
e  expertises.
VwVG seinem Entscheid denjenigen Sachverhalt zu Grunde legt, wie er sich im Urteilszeitpunkt verwirklicht hat und bewiesen ist, und demzufolge grundsätzlich auch auf verspätete Parteivorbringen abstellt (Art. 32 Abs. 2
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 32
1    Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
2    Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.
VwVG; MOSER/ BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2014, N. 2.206), könnte die Beschwerde wegen der fehlenden Dokumentation zur Gesamtkombination (oben, E. 3.2) nicht gutgeheissen werden, weshalb diese verspäteten Parteivorbringen für das Verfahren nicht ausschlaggebend sind und unberücksichtigt bleiben können (Art. 32 Abs. 2
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 32
1    Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
2    Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.
VwVG e contrario). Die Rüge, die Vorinstanz habe den Sachverhalt unter Verletzung von Art. 32 Abs. 2
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 32
1    Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
2    Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.
VwVG festgestellt, ist unbegründet, weshalb für das Bundesgericht der vorinstanzlich erhobene Sachverhalt massgeblich ist (Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99
BGG).

3.3.2. Die weiteren Rügen der Beschwerdeführerin zu den Nachweisen der Wirkungen einzelner Wirkstoffe oder hinsichtlich einzelner Zulassungsanforderungen stützen sich auf Unterlagen, welche die Vorinstanz nicht zu berücksichtigen hatte, und können aus diesem Grund im bundesgerichtlichen Verfahren nicht entgegen genommen werden. Sie können, darüber hinaus, auch deswegen nicht zur beantragten Gutheissung der Beschwerde und zur Bewilligung des Gesuchs vom 15. Dezember 2010 um Änderung des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Präparats führen, weil dafür unbestrittenermassen die Wirksamkeitsnachweise für die Gesamtkombination fehlen. Daran vermag auch eine angeblich nicht gewährte Fristerstreckung für die Einreichung von Stabilitätsdaten etwas zu ändern. Die Beschwerde erweist sich im Punkt mangelhafte Dokumentation der beantragten Änderung als insgesamt unbegründet.

4.
Zu keinem anderen Verfahrensausgang führt die Rüge, Swissmedic habe sich im erstinstanzlichen Zulassungsverfahren dadurch widersprüchlich und treuwidrig verhalten, dass sie nach einem positiven Vorbescheid auf Gutheissung des Änderungsgesuches immer neue Anforderungen stellte, nach fünf Monaten plötzlich eine Kehrtwende vollzog und mit Verfügung vom 21. Dezember 2012 schliesslich das Gesuch abwies. Nach ständiger Rechtsprechung vermittelt Art. 9
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi.
BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens, sofern sie gestützt auf eine Vertrauensgrundlage, auf die sie berechtigterweise vertrauen durfte, nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr rückgängig machen kann (BGE 137 I 69 E. 2.5.1 S. 73; 131 II 627 E. 6.1 S. 636 f.; 129 I 161 E. 4.1 S. 170). Nachdem diese Voraussetzungen in der Beschwerdeschrift nicht dargetan wurden, ist auf diese Rüge nicht weiter einzugehen (Art. 106 Abs. 2
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
1    Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
2    Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.
BGG).

5.
Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
1    En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
2    Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
3    Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
4    En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
5    Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.
BGG). Parteientschädigungen werden nicht gesprochen (Art. 68 Abs. 3
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
1    Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
2    En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
3    En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
4    L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
5    Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.
BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 25. Mai 2016

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Die Gerichtsschreiberin: Mayhall
Information de décision   •   DE • FR • IT • EN
Document : 2C_769/2015
Date : 25 mai 2016
Publié : 14 juin 2016
Source : Tribunal fédéral
Statut : Non publié
Domaine : Santé & sécurité sociale
Objet : Bronchialpastillen, Änderung der Zusammensetzung


Répertoire des lois
Cst: 9
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi.
LPTh: 8 
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 8 Principe de la mise sur le marché - Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d'autres pharmacopées reconnues par l'institut, pour autant que ces exigences existent.
9 
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
1    Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
2    Sont dispensés de l'autorisation:
a  les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
b  les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
c  les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
cbis  les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
d  les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
e  les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
f  les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
2bis    Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
2ter    Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
2quater    Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
3    Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
4    ...41
10 
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
1    Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
a  apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
abis  pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
abis1  apporter la preuve qu'il est de qualité, et
abis2  établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
b  être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
c  avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
2    L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.
11 
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
1    La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
a  la désignation du médicament;
b  le nom du fabricant et de la maison de distribution;
c  le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
2    La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
a  s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
a1  les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
a2  les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
a3  les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
a4  l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
a5  une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
a6  le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
b  s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
b1  les données et documents visés à la let. a,
b2  les données et documents concernant les résidus,
b3  les délais d'attente.
3    La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
4    L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
5    Le Conseil fédéral:
a  définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
b  détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.
14 
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
1    L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
a  les médicaments dont les principes actifs sont connus;
abis  les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
ater  les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
bquater  les médicaments de la médecine complémentaire;
c  ...
cbis  les phytomédicaments;
d  les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
e  les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
f  les médicaments importants pour des maladies rares;
g  les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
2    L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
a  si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
b  si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
3    L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58
52 
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 52 - 1 L'institut édicte la Pharmacopée.
1    L'institut édicte la Pharmacopée.
2    Il associe les milieux intéressés à l'élaboration de la Pharmacopée. Il fait notamment appel à des experts et à des groupes de travail.
3    Il participe à l'élaboration de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Europaea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica).
4    La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.
84
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée
LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
1    À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
1bis    Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
2    L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
3    Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235
LTF: 42 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
1    Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
2    Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
3    Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
4    En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
a  le format du mémoire et des pièces jointes;
b  les modalités de la transmission;
c  les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
5    Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
6    Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
7    Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.
66 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
1    En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
2    Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
3    Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
4    En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
5    Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.
68 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
1    Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
2    En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
3    En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
4    L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
5    Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.
82 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
a  contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
b  contre les actes normatifs cantonaux;
c  qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.
86 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
1    Le recours est recevable contre les décisions:
a  du Tribunal administratif fédéral;
b  du Tribunal pénal fédéral;
c  de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
d  des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
2    Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
3    Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.
89 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
1    A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
a  a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
b  est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
c  a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
2    Ont aussi qualité pour recourir:
a  la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
b  l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
c  les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
d  les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
3    En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.
90 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 90 Décisions finales - Le recours est recevable contre les décisions qui mettent fin à la procédure.
95 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
a  du droit fédéral;
b  du droit international;
c  de droits constitutionnels cantonaux;
d  de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
e  du droit intercantonal.
97 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
1    Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
2    Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89
100 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
1    Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
2    Le délai de recours est de dix jours contre:
a  les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
b  les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
c  les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
d  les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
3    Le délai de recours est de cinq jours contre:
a  les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
b  les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
4    Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
5    En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
6    ...96
7    Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.
105 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99
106
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
1    Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
2    Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.
OASMéd: 12 
SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
OASMéd Art. 12 Principe - 1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
1    Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
2    Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.
3    Si plus aucun médicament de référence n'est autorisé, la demande peut se référer:
a  à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
b  à la documentation d'une demande d'autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l'autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou
c  à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d'une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l'indication et le mode d'administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu'ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
5    Ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée:
a  les vaccins, les sérums et les toxines;
b  les produits sanguins;
c  les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
d  les médicaments biotechnologiques, et
e  les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
6    Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour l'autorisation de médicaments au sens de l'al. 5.
13
SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
OASMéd Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques - 1 En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
1    En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
2    Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d'éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.
OEMéd: 3 
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
1    La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
a  composition qualitative et quantitative de tous les composants;
b  procédé de fabrication;
c  contrôle des matières premières;
d  contrôle des produits intermédiaires;
e  contrôle du produit fini;
f  essais de stabilité.
2    Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
3    Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.
4 
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
OEMéd Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
1    La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d'autres modèles qualifiés ou validés:9
a  ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de résultats irréprochables;
b  ont été organisées et réalisées de manière conforme à l'état des connaissances scientifiques.
2    Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
a  pharmacodynamique;
b  pharmacocinétique;
c  toxicologie;
d  écotoxicité.
3    Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
6
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
OEMéd Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
1    La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
a  les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
b  les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
c  les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
d  la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
e  la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
2    Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
OMéd: 11 
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments
OMéd Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d'arrêt de la distribution - 1 Si un médicament n'est pas mis sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.
1    Si un médicament n'est pas mis sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.
2    Si un médicament n'est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d'une année, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l'avance, à moins que l'arrêt ou l'interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
3    Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d'une protection selon l'art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets13 n'est plus distribué, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l'avance, à moins que l'arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
4    Si un médicament visé à l'al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours.
5    Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S'agissant d'un arrêt de distribution selon l'al. 3, il précise que la documentation relative à l'autorisation du médicament pour l'utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l'autorisation.
12
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments
OMéd Art. 12 Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
1    La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
2    Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d'autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
PA: 12 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
a  documents;
b  renseignements des parties;
c  renseignements ou témoignages de tiers;
d  visite des lieux;
e  expertises.
14 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 14
1    Si les faits ne peuvent pas être suffisamment élucidés d'une autre façon, les autorités suivantes peuvent ordonner l'audition de témoins:
a  le Conseil fédéral et ses départements;
b  l'Office fédéral de la justice36 du Département fédéral de justice et police;
c  le Tribunal administratif fédéral;
d  les autorités en matière de concurrence au sens de la loi sur les cartels;
e  l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers;
f  l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision;
g  l'Administration fédérale des contributions;
h  la Commission arbitrale fédérale pour la gestion de droits d'auteur et de droits voisins.
2    Les autorités mentionnées à l'al. 1, let. a, b, d à f et h, chargent de l'audition des témoins un employé qualifié pour cette tâche.43
3    Les autorités mentionnées à l'al. 1, let. a, peuvent autoriser des personnes étrangères à une autorité à entendre des témoins si elles sont chargées d'une enquête officielle.
32 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 32
1    Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
2    Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.
49
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
a  la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
b  la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
c  l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.
Répertoire ATF
129-I-161 • 130-II-449 • 131-II-627 • 131-II-680 • 133-II-35 • 134-II-244 • 134-V-53 • 135-II-356 • 135-II-384 • 136-I-316 • 136-II-65 • 137-I-58 • 137-I-69 • 138-II-77 • 139-I-229 • 139-II-185 • 140-II-305
Weitere Urteile ab 2000
2C_769/2015 • 2C_783/2013
Répertoire de mots-clés
Trié par fréquence ou alphabet
 autorité inférieure • swissmedic • tribunal fédéral • tribunal administratif fédéral • état de fait • documentation • acte de recours • concrétisation • constatation des faits • pré • témoin • violation du droit • recours en matière de droit public • hameau • norme • littérature • intéressé • droit matériel • comportement • décision
... Les montrer tous
LeGes
1/2013 S.89
RJB
146/2010 S.857