C-5720/2019 - 2021-09-24 - Sostanze terapeutiche - Sistierung der Betriebsbewilligung Arzneimittel, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln; Verfügung vom 1. Oktober 2019

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5720/2019

Urteil vom 24. September 2021

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Besetzung Richterin Michela Bürki Moreni, Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______,

vertreten durch Dr. Felix Kesselring, Rechtsanwalt,
Parteien
Bratschi AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Sistierung der Betriebsbewilligung Arzneimittel,

Gegenstand Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln;

Verfügung vom 1. Oktober 2019.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in (...) und hat unter anderem den Zweck der Fabrikation und des Vertriebs von chemisch-pharmazeutischen Produkten. Sie verfügt über eine Betriebsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder Vorinstanz) vom 30. März 2015 mit der Nummer (...) basierend auf dem Gesuch Nr. (...) (Akten der Vorinstanz [im Folgenden: V-act.] 1 - 8). Die Bewilligung ist vorläufig gültig bis zum 30. April 2022 (vgl. C.f. und C.l). Fachtechnisch verantwortliche Person (im Folgenden auch: FvP) im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) ist A._______. Er ist gleichzeitig auch FvP der B._______ AG, welche denselben Zweck wie die Zulassungsinhaberin hat (vgl. Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht C-5720/2019). Der Sitz sowohl der X._______AG als auch der B._______ AG befand sich bis April 2011 zuerst an der an der (...) Strasse resp. an der (...) Strasse in (...); danach wurde er nach (...) verlegt (vgl. V-act. 9).

B.

B.a Am 15. März 2017 führte die Staatsanwaltschaft C._______, Kanton D._______, eine Hausdurchsuchung an der (...) sowie der (...) in (...) durch und bestrafte in der Folge A._______ mit Strafbefehl vom 22. Februar 2018 gestützt auf das Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) wegen mehrfachen Nichtbeachtens der Sorgfaltspflichten durch unsachgemässen Umgang mit gefährlichen Stoffen, mit einer Gefahr für Mensch und Umwelt; gestützt auf das HMG wegen mehrfachen Nichtbeachtens der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln sowie wegen Übertretung des Betäubungsmittelgesetzes (BetmG; SR 812.121) mit einer bedingten Geldstrafe und einer Busse (V-act. 9 - 12). Dagegen erhob A._______ am 7. März 2018 Einsprache, welche die Staatsanwaltschaft C._______ zur Durchführung des Hauptverfahrens an das Bezirksgericht C._______ überwies. Anlässlich der am 7. November 2018 durchgeführten Hauptverhandlung sprach das Bezirksgericht C._______ A._______ frei vom Vorwurf der mehrfachen Gesundheitsgefährdung von Menschen durch Verletzung der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln nach HMG; hingegen wurde er wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen und Zubereitungen nach ChemG sowie wegen Übertretung gegen das BetmG zu einer Busse von Fr. 10'000.- bzw. bei schuldhafter Nichtbezahlung zu einer Ersatzfreiheitsstrafe von 25 Tagen verurteilt. Gegen das Urteil vom 7. November 2018 (V-act. 51 - 76) meldete A._______ am 29. November 2018 Berufung beim Obergericht des Kantons D._______ an und focht das Urteil des Bezirksgerichts C._______ vollumfänglich an (vgl. act. 25).

B.b Um Abklärungen und allfällige Verwaltungsmassnahmen einleiten zu können, ersuchte die Swissmedic die Staatsanwaltschaft C._______ mit Schreiben vom 10. April 2018 um Akteneinsicht und Mitteilung des Verfahrensstands (V-act. 13 - 14). Nach Einsicht in die Akten des Strafverfahrens informierte die Swissmedic die Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 6. März 2019 dahingehend, dass sie aufgrund der Tatsache, dass A._______ als FvP der Zulassungsinhaberin im hängigen Strafverfahren u.a. der Widerhandlung gegen das Betäubungsgesetz beschuldigt werde, beabsichtige, die Betriebsbewilligung zu sistieren bis eine neue FvP beantragt und durch die Swissmedic bewilligt werde; die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierung wieder ausgeübt werden. Nachdem die Zulassungsinhaberin innert Frist Stellung genommen hatte, hielt die Swissmedic im zweiten Vorbescheid vom 21. Juni 2019 an ihrer Absicht fest, die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sowie die Sistierung der Zulassung ihrer Arzneimittel unter Nennung der Präparatnamen zu sistieren. Bis zu einem allfälligen oberinstanzlichen Freispruch von A._______ sei seine Vertrauenswürdigkeit für die Ausübung der heilmittelrechtlichen Funktion der FvP nicht gegeben (V-act. 31 - 50). Nach Eingang der Stellungnahme der mittlerweile durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli vertretene Zulassungsinhaberin (V-act. 83 - 85), erliess die Vorinstanz am 1. Oktober 2019 eine Verfügung (V-act. 151 - 163), mit welcher sie die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sistierte bis der Swissmedic eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch sie bewilligt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierung wieder ausgeübt werden (Dispositiv-Ziff. 1). Ebenso wurden die Zulassungen der von der Zulassungsinhaberin vertriebenen Arzneimittel sistiert. Diese dürften bis zur Aufhebung der Sistierung der Betriebsbewilligung nicht mehr vertrieben werden. Auf die Anordnung eines Rückrufs der bereits verkauften Ware werde verzichtet (Dispositiv-Ziff. 2). Die Gebühr werde auf Fr. 2'400.- festgesetzt und der Zulassungsinhaberin zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv-Ziff. 3).

B.c Am 23. September 2019 reichte die Beschwerdeführerin bei der Swissmedic ein Gesuch um Erneuerung der Betriebsbewilligung ein, welches sie mit Eingabe vom 31. Oktober 2019 ergänzte (V-act. 115 - 141, 165 - 197).

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 1. Oktober 2019 erhob die Beschwerdeführerin, weiterhin vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, am 31. Oktober 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (act. 1):

"A.Anträge in der Sache

1. Die Verfügung vom 1. Oktober 2019 sei aufzuheben.

2. Eventualiter: Ziffer 3 des Dispositivs der Verfügung vom 1. Oktober 2019 sei aufzuheben und die Gebühr für das vorliegende Verfahren sei angemessen zu reduzieren.

B.Verfahrensanträge

Das Beschwerdeverfahren sei zu sistieren bis zum rechtskräftigen Urteil im Strafverfahren (...) vor den Strafgerichten des Kantons D._______.

- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -"

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 8. November 2019 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wurde am 14. November 2019 geleistet (act. 2 - 4).

C.c Nachdem die Vorinstanz am 9. Dezember 2019 eine Stellungnahme eingereicht hatte, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 10. Januar 2020 den Verfahrensantrag betreffend Sistierung des Beschwerdeverfahrens (Rechtsbegehren B der Beschwerde) ab (act. 6 f.).

C.d Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 13. März 2020 Abweisung der Beschwerde (Ziff. 1 des Rechtsbegehrens). Ferner ersuchte sie das Bundesverwaltungsgericht über die Fortsetzung der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin ab 19. Mai 2020 zu entscheiden (Ziff. 2 des Rechtsbegehrens, act. 11).

C.e Mit Replik vom 27. April 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest und stellte zudem den Verfahrensantrag, über den Antrag 2 von Swissmedic zur Fortsetzung der Betriebsbewilligung ab dem 19. Mai 2020 sei vorab und unverzüglich zu entscheiden (act. 13).

C.f Nachdem sich die Vorinstanz mit dem Bundesverwaltungsgericht am 17. und 29. April 2020 telefonisch in Verbindung gesetzt hatte, verlängerte sie mit Zwischenverfügung vom 30. April 2020 die Betriebsbewilligung bis zum Abschluss des laufenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht, längstens bis zum 29. April 2021. In der Folge schrieb das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 7. Mai 2020 die Verfahrensanträge der Parteien betreffend die Fällung einer Entscheidung zur Fortsetzung der Betriebsbewilligung ab 19. Mai 2020 ab (act. 15 f.).

C.g Am 27. Mai 2020 reichte die Beschwerdeführerin eine Eingabe ein, in welcher sie zu den von der Vorinstanz gemachten Äusserungen betreffend Betriebsinspektionen Stellung nahm. Die Beschwerdeführerin habe sich bezüglich Inspektionen, welche sie nicht beeinflussen könne, nichts zu Schulden lassen kommen (act. 17).

C.h Duplicando und triplicando hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (act. 19, 21).

C.i Mit Eingabe vom 18. September 2020 teilte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass am 18. August 2020 die Berufungsverhandlung in der Strafsache gegen die Beschwerdeführerin betreffend Widerhandlungen u.a. gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen vor dem Obergericht des Kantons D._______ stattgefunden habe. Die Beschwerdeführerin sei wegen Verletzungen der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verurteilt worden (act. 23). Am 7. Oktober 2020 reichte die Vorinstanz den entsprechenden Entscheid zu den Akten (act. 25).

C.j Am 27. Oktober 2020 reichte die Beschwerdeführerin ebenfalls das Urteil des Obergerichts Kanton D._______ vom 18. August 2020 zu den Akten und ersuchte das Bundesverwaltungsgericht um unvoreingenommene Würdigung der Akten, da immerhin keine schwere, sondern nur eine leichte bis mittelschwere Tatschwere vorliege (act. 26).

C.k Mit Schreiben vom 19. November 2020 informierte die Vorinstanz das Bundesverwaltungsgericht über Eingangsanzeige des Bundesgerichts betreffend Beschwerde gegen das Strafurteil des Obergerichts des Kantons D._______ vom 18. August 2020, woraufhin die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 3. Dezember 2020 Stellung nahm (act. 28, 30).

C.l Mit Zwischenverfügung vom 18. März 2021 verlängerte die Vorinstanz mit Verweis auf die mit dem Bundesverwaltungsgericht geführten Telefonate die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin bis zum Abschluss des laufenden Beschwerdeverfahrens, längstens bis zum 30. April 2022 (act. 32).

C.m Mit Eingabe vom 24. März 2021 informierte Rechtsanwalt Dr. Felix Kesselring das Bundesverwaltungsgericht, dass er infolge Pensionierung von Rechtsanwältin Ursula Eggenberger die alleinige Vertretung für die Beschwerdeführerin übernommen habe und reichte eine entsprechende Vollmacht zu den Akten (act. 33). In der Folge orientierte Swissmedic das Bundesverwaltungsgericht über die weitere Korrespondenz und ergangenen Anordnungen betreffend die Beschwerdeführerin (act. 37).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 31. Oktober 2019 ist - nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 5'000.- geleistet worden ist (act. 4) - einzutreten (Art. 21 Abs. 3 , 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).

2.

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.;Reto Feller/Markus Müller, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochtenen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; Alexandra Rumo-Jungo, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen fest (vgl. Art. 12 VwVG i.V.m. Art. 49 Bst. b VWVG). Mit der Zuweisung der Hauptverantwortung für die Sachverhaltsermittlung an die Behörde verankert Art. 12 VwVG die Untersuchungsmaxime (statt vieler BGE 143 II 425 E. 5.1). Diese Maxime besagt, dass es Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweis zu erheben. Sie auferlegt der Behörde die Pflicht, von Amtes wegen den rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig zu ermitteln (Auer/Binder, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 7 ff. zu Art. 12 VwVG; Krauskopf/Emmenegger/Babey, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 11 ff. zu Art. 12 VwVG).

2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

2.6 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 1. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das HMG in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1) sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten.

3.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2019 ihre Verfügung vom 9. Dezember 2015, mit welcher sie der Beschwerdeführerin die Bewilligung vom 9. Dezember 2015 bis zum 18. Mai 2020 für die Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie die Ausfuhr von Arzneimitteln erteilt hat, gestützt auf Art. 39 Abs. 3 AMBV zu Recht sistiert hat.

3.1 Gemäss Art. 3 Abs. 1 HMG muss derjenige, der mit Heilmitteln umgeht, dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Nach Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht, wer Arzneimittel herstellt, eine Bewilligung des Instituts. Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (Art. 18 Abs. 1 lit. a - c HMG). Bei diesen Bewilligungen handelt es sich jeweils um eine Polizeibewilligungen, welche das Polizeigut der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Bewilligung (vgl. Phillipp Straub, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt. Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 17 und 18 AMBV zur Verfügung steht (Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV).

3.2 Wer eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Art. 5 und 6 zur Verfügung steht (Abs. 3 Abs. 1 Bst. c AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (Art. 5 Abs. 1 und 2 AMBV; Art. 17 AMBV Abs. 1). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher. Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig (Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV) sein.

3.3 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Die AMBV hingegen regelt in Art. 39 Abs. 3 die Voraussetzungen für die Sistierung einer Betriebsbewilligung. Danach kann die Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG beschuldigt ist.

3.4 Die Beschwerdeführerin rügt, Art. 39 Abs. 3 AMBV verstosse gegen den Grundsatz der Unschuldsvermutung. Diese sei verletzt, wenn eine Person eines bestimmten Verhaltens oder Tatbestandes beschuldigt werde, ohne dass sie dafür rechtskräftig verurteilt worden sei. Die Unschuldsvermutung sei ein von der Verfassung gewährleistetes Grundrecht und in der Strafprozessordnung nochmals verankert worden. Sie findet sich somit sowohl in der Verfassung als auch in einem formellen Gesetz. Verordnungen als materielle Gesetze dürfen nicht über das hinausgehen, was Verfassung und Gesetze regeln, ausser diese würden eine entsprechende Delegationsnorm enthalten. Eine solche ist vorliegend nicht ersichtlich. Keine gesetzliche Grundlage erforderlich sei einzig in Fällen ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr. Die Swissmedic habe einen Rückruf der im Markt befindlichen Produkte als unverhältnismässig, d.h. nicht erforderlich, beurteilt; dies zeige deutlich, dass sogar sie keine Gefahr sehe, welche von den Arzneimitteln ausgehen könnte. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic nicht berechtigt, eine Massnahme anzuordnen, welche die Unschuldsvermutung gegenüber der FvP der Beschwerdeführerin einschränke und sie vorverurteile. Auch wenn mit der Erkenntnis, dass die FvP der Beschwerdeführerin nicht vertrauenswürdig sein solle, keine strafrechtliche Sanktion verbunden sei, sei die Folge davon doch der Entzug der Genehmigung als FvP. Damit stelle das Vorgehen von Swissmedic materiell eine Vorverurteilung dar, die für den Betroffenen einer Verletzung der Unschuldsvermutung gleichkomme. Die FvP der Beschwerdeführerin sei nicht vorbestraft und das Bezirksgericht C._______ habe ihr allfälliges Verschulden bezüglich der angeblichen Verletzung des Betäubungsmittelgesetzes ausdrücklich als leicht eingestuft (act. 1, Rz. 71 - 78).

3.5 Die Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, die verfügten Massnahmen stützten sich auf treffende und genügende gesetzliche Grundlagen. Der Einbezug hängiger Strafsachen in die Prüfung des Vorliegens verwaltungsrechtlicher Bewilligungsvoraussetzungen verletze die Unschuldsvermutung nicht, die sich gemäss ständiger Rechtsprechung auf strafrechtliche, nicht aber administrative Massnahmen beziehe. Die verfügte Administrativmassnahme entziehe der Beschwerdeführerin ein gewährtes Recht vorübergehend und sei keine strafrechtliche Anklage. Sie bezwecke, den verwaltungsrechtlich korrekten Zustand wiederherzustellen und Wiederholungen zu vermeiden. Der Bundesrat habe in Art. 39 Abs. 3 AMBV mit dem Einbezug hängiger Strafverfahren wegen heil- oder betäubungsmittelrechtlicher Widerhandlungen ein zusätzliches Kriterium für die Gesamtabschätzung der Vertrauenswürdigkeit ausdrücklich geregelt. Mit Verweis u.a. auf die Erläuterungen zur AMBV vom 14. November 2018 sowie die Bestimmungen des HMG wurde ausgeführt, dass der Bundesrat den Gesetzesrahmen gewahrt habe und das Erfordernis nach Bestehen einer generell-abstrakten Norm für Grundrechtseingriffe, welche in einem formellen Rechtsatz hinreichend bestimmt seien, erfüllt sei. Die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person sei aufgrund des hängigen Strafverfahrens, in dessen Rahmen A._______ u.a. der Widerhandlung gegen das Betäubungsgesetz beschuldigt werde, bis zu einem allfälligen Freispruch des Obergerichts nicht gegeben. Abschliessend wurde darauf hingewiesen, dass die vorliegende Sistierung der begünstigenden Betriebsbewilligung wegen abhanden gekommener Vertrauenswürdigkeit der FvP eine Präventivmassnahme zur künftigen Sicherstellung des heilmittelrechtlich konformen Zustands darstelle. Für eingreifende Verwaltungsmassnahmen, die nicht der Repression dienen, sondern der Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands, sei keine spezifische gesetzliche Grundlage erforderlich. Es gälten die allgemeinen Rücknahmeregeln (act. 11, Rz. 15.5 f., 16.2 f.).

3.6 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die massgebliche Verordnungsbestimmung, nämlich Art. 39 Abs. 3 AMBV, würde gegen die Verfassung und das Gesetz verstossen.

3.6.1 Das Bundesverwaltungsgericht kann auf Beschwerde hin vorfrageweise Verordnungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle). Der Umfang der Kognition hängt dabei davon ab, ob es sich um eine unselbständige oder aber um eine selbständige Verordnung handelt. Selbständige Verordnungen, das heisst direkt auf der Bundesverfassung (BV, SR 101) beruhende Verordnungen des Bundesrates prüft das Gericht darauf hin, ob sie mit den sachbezogenen Vorgaben der Verfassungsvorschrift im Einklang stehen (André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.177). Bei unselbständigen Verordnungen (Vollziehungsverordnungen und gesetzesvertretende Verordnungen) prüft das Bundesverwaltungsgericht, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eingeräumten Befugnis gehalten hat. Wird dem Bundesrat oder dem mittels Subdelegation ermächtigten Departement durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Bereich des Ermessens für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich. Es darf in diesem Fall bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern hat seine Prüfung darauf zu beschränken, ob die Verordnung den Rahmen der delegierten Kompetenz offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist. Dabei kann es namentlich prüfen, ob sich eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützt oder Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- oder zwecklos ist, rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen fehlt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden sollen. Die Zweckmässigkeit hat es hingegen nicht zu beurteilen (vgl. hiezu Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.3.1 mit weiteren Hinweisen, präzisiert hinsichtlich der Definition von unselbständigen Verordnungen).

3.6.2 Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Aufstellung von Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszuführende Gesetz - wie auch alle anderen Gesetze - weder aufheben noch abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungsverordnung dürfen dem Bürger oder der Bürgerin grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1).

3.6.3 Verordnungsrecht ist dabei gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grund-sätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit Hinweisen). Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem Recht widerspricht oder in diesem keine Grundlage findet, hat das Gericht nach einer vorfrageweisen Prüfung die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht gesetzes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (BVGE 2011/15 E. 3.2 m.w.H.).

3.6.4 Die in Art. 66 Abs. 1 Bst. b HMG erwähnte Möglichkeit der Sistierung von Betriebsbewilligungen ist auf Gesetzesstufe verankert und erfüllt deshalb das Erfordernis der genügenden rechtlichen Grundlage (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen). Diese Sanktion wird im Verordnungsrecht konkretisiert. Art. 39 Abs. 3 AMBV nennt die Voraussetzungen für eine Sistierung, nämlich, dass die FvP in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG beschuldigt ist. Der Verordnungsgeber hat in den Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (im Folgenden: Erläuterungen) detaillierte Ausführungen gemacht. Zum Ziel der Verordnungsbestimmung führt er aus, dass der FvP für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften eine zentrale Rolle zukomme. Sie müsse daher vertrauenswürdig sein. Mit einer neuen Regelung solle die Situation erfasst werden, bei welcher die Vertrauenswürdigkeit bzw. die Garantie für eine einwandfreie fachliche Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund eines hängigen Strafverfahrens - analog Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung in Frage stehe. Wenn diese Grundvoraussetzung, die an eine fachtechnisch verantwortliche Person gestellt werde, nicht ohne Zweifel erfüllt sei, sistiere die Swissmedic das entsprechende Gesuch oder könne die bestehenden Bewilligungen aussetzen (Erläuterungen, S. 14 f.). Die einzige gemeinsame Voraussetzung, die sowohl in Art. 39 Abs. 3 AMBV als auch in Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung genannt ist, betrifft die Hängigkeit des Verfahrens. Aus den Erläuterungen ergibt sich klar, dass die Hängigkeit eines Verfahrens die Vertrauenswürdigkeit der FvP an sich tangiert, welche bereits dann in Frage zu stellen ist, wenn die FvP einer Widerhandlung gegen das HMG oder BetmG beschuldigt wird - unabhängig von ihrer Schuld. Hingegen nennt der Wortlaut von Art. 39 Abs. 3 AMBV keine weiteren, wie die in Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung aufgezählten Voraussetzungen. Diese sind vorliegend nicht gefordert, denn die Vertrauenswürdigkeit einer FvP steht in keinem Zusammenhang mit den in der Zollverordnung genannten Merkmalen, sondern ist anhand der in der AMBV und in der Rechtsprechung genannten Kriterien zu überprüfen. Soweit die Beschwerdeführerin aus Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung herleitet, die in Art. 112d sowie Art. 112g Zollverordnung genannten Voraussetzungen seien ebenfalls zu erfüllen, kann sie deshalb nicht gehört werden. Weder die Schwere oder die Wiederholung der Widerhandlung noch der Ausgang des Strafverfahrens ist für die Beantwortung der Frage, ob eine FvP vertrauenswürdig ist, bedeutsam, sondern allein, ob die FvP die
betrieblichen und persönlichen Voraussetzungen erfüllt (E. 3.2). Da das Ergebnis des Strafverfahrens nicht entscheidend ist, ist auch die in Art. 32 der Bundesverfassung (BV, SR 101) verankerte Unschuldsvermutung nicht berührt. Wenn die Beschwerdeführerin also behauptet, dass Art. 39 Abs. 3 AMBV diesen Grundsatz verletzt, zielt ihre Argumentation ins Leere. Der Frage, ob und inwieweit dieser Grundsatz das vorliegende verwaltungsrechtliche Verfahren überhaupt erfasst, braucht bei dieser Rechtslage nicht weiter nachgegangen zu werden. Hingegen ist der Darlegung der Beschwerdeführerin zuzustimmen, wenn sie die Aussage der Vorinstanz hinsichtlich der Wiederherstellung der Vertrauenswürdigkeit der FvP allein aufgrund eines Freispruchs vor dem Obergericht des Kantons D._______ als widersprüchlich qualifiziert (act. 1, Rz. 61).

3.6.5 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass Art. 39 Abs. 3 AMBV der Zielsetzung des HMG, nämlich den sicheren Umgang mit Heilmitteln sicherzustellen, folgt und sich mit dem Gesetzestext deckt. Somit hat der Bundesrat, indem er mit dem Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV die Voraussetzungen der Sistierung der Betriebsbewilligung definiert hat, nämlich bei Beschuldigung der FvP wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG, den Willen des Gesetzgebers innerhalb des vorgegebenen Rahmens umgesetzt. Die besagte bundesrätliche Verordnungsbestimmung verstösst demnach nicht gegen übergeordnetes Recht, weshalb die diesbezügliche Rüge der Beschwerdeführerin unbegründet ist.

3.7 Als nächstes ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Sistierung der Betriebsbewilligung gestützt auf Art. 39 Abs. 3 AMBV gegeben waren.

3.7.1 Wie in Erwägung 3.6.4 dieses Urteils dargelegt, sind - entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin (act. 1, Rz. 41 - 46) - die in der Zollverordnung genannten Voraussetzungen nicht zu überprüfen. Ebenso wenig ist entscheidend, ob die Kriterien für eine Sistierung nach dem Betäubungsmittelrecht erfüllt sind, denn die von der Beschwerdeführerin herangezogene Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (BetmKV, SR 812.121.1) kommt vorliegend ebenfalls nicht zur Anwendung (act. 1, Rz. 49). Um die Sistierung der Betriebsbewilligung zu rechtfertigen, ist entscheidend, ob zum Verfügungszeitpunkt die in Art. 39 Abs. 3 AMBV definierten Voraussetzungen vorgelegen haben (vgl. E. 3.6.4). In diesem Zusammenhang ist insbesondere die Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin ihren heilmittelrechtlichen Pflichten nachgekommen und A._______ als ihre FvP vertrauenswürdig ist.

3.7.2 Unbestritten ist, dass A._______ als FvP der Beschwerdeführerin vor dem Bezirksgericht C._______ neben Widerhandlungen gegen das ChemG sowohl gegen das HMG als auch gegen das BetmG beschuldigt wurde. Das am 7. November 2018 ergangene Urteil wurde am 29. November 2018 an das Obergericht des Kantons D._______ weitergezogen, welches am 18. August 2020 einen Entscheid gefällt hat. Somit war das Strafverfahren zum Zeitpunkt des Verfügungserlasses (1. Oktober 2019) hängig (vgl. Sachverhalt Bst. B.a, C.i) und insgesamt die in Art. 39 Abs. 3 AMBV definierten Voraussetzung für die Sistierung der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin erfüllt (E. 3.3).

3.8 Zu prüfen bleibt, ob im Zusammenhang mit der Hängigkeit des Strafverfahrens die Vertrauenswürdigkeit von A._______ zerstört worden ist.

3.8.1 Der fachtechnisch verantwortlichen Person obliegt (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den GDP-Regeln vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz "die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann". Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war. Das Vertrauen der Vorinstanz muss sich auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 5 und 17 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.2, 4.3.1 mit weiteren Hinweisen, vgl. auch BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.2.2 f., 6.3.4).

3.8.2 In Bezug auf die von der Vorinstanz bestrittenen Vertrauenswürdigkeit ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, die Vorwürfe gegen A._______ seien 14 resp. 16 Jahre alt, in einem anderen Zusammenhang stehend und könnten deshalb nicht berücksichtigt werden. Das Verhalten der FvP in der Vergangenheit sei Thema des Strafverfahrens; für die Prüfung der Vertrauenswürdigkeit der aktuellen FvP sei allein ihre Tätigkeit am Standort in (...) massgebend. Vorläufig gehe es darum, ob die laufenden Betriebsbewilligungen aufrechterhalten werden könnten oder sistiert werden müssten. Diese Beurteilung sei zukunftsgerichtet. Die FvP der Beschwerdeführerin sei wegen Verletzung von Sorgfaltspflichten vom Bezirksgericht C._______ vom Vorwurf der Widerhandlung gegen das HMG vollumfänglich freigesprochen und der Übertretung des BetmG für schuldig befunden worden. Grund für die angebliche Verletzung von Sorgfaltspflichten im Umgang mit Betäubungsmitteln seien neun Fläschchen (Stechampullen) mit E._______-Lösung gewesen, die in einer nicht mehr genutzten, unverschlossenen und deshalb frei zugänglichen Liegenschaft gelagert worden seien. Diese E._______-Ampullen hätten Schwebestoffe enthalten, seien nach der Herstellung aus dem verkehrsfähigen Bestand ausgeschieden und nach der Hausdurchsuchung am 15. März 2017 vollständig vernichtet worden. Weitere Sorgfaltspflichtverletzungen gegen das Betäubungsmittelgesetz seien nicht festgestellt worden (act. 1, Rz. 18 f., 58; act. 13, Rz. 19).

3.8.3 Die Vorinstanz führt dazu aus, die Sistierung der Betriebsbewilligung gründete auf abhanden gekommener Vertrauenswürdigkeit der bewilligten FvP in der Person von A._______. Diese müsse insgesamt betrachtet werden und im Rahmen deren Neubeurteilung hätte auch das frühere Verhalten berücksichtigt werden müssen (act. 11, Rz. 15.4). Zur gegenwärtigen Situation legte sie dar, die Polizei habe anlässlich der Hausdurchsuchung im Jahr 2017 und durch Sicherstellung verschiedener, während mehreren Monaten oder Jahren gänzlich unsorgfältig gelagerter, teilweise gefährlicher Chemikalien, Arznei- bzw. Betäubungsmittel unterschiedlicher Mengen bei Jugendlichen, welche sie nach Einsteigen in der Liegenschaft entwendet hatten, sowie nach Durchsuchung der Liegenschaft selber, eine akute Gefährdung der öffentlichen Gesundheit beseitigt. Die Argumentation der Beschwerdeführerin, nämlich, dass nach Vernichtung der falsch gelagerten E._______ampullen eine Gesundheitsgefährdung ausgeschlossen und durch die Vernichtung der Waren mangels fortdauernder unsachgemässer Lagerung der gesetzmässige Zustand wiederhergestellt worden sei, verkenne den Inhalt und Tragweite der Vertrauenswürdigkeit als dauerhaft einzuhaltender Bewilligungsvoraussetzung der FvP. Die Swissmedic habe die Vertrauenswürdigkeit von A._______ in jüngerer Vergangenheit bis zur angefochtenen Sistierung am 1. Oktober 2019 äusserst wohlwollend beurteilt. Obschon die ehemalige Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel im Jahr 2005 die personenbezogene Bewilligungsfähigkeit von A._______ als FvP wegen gravierender Fehlleistungen in teilweise ausserordentlich schwerwiegender Weise als nicht gegeben beurteilt hätte, habe die Swissmedic dieses Urteil ab 2013 wegen verbesserter Situation nicht mehr als entscheidrelevant angesehen und die Vertrauenswürdigkeit von A._______ als heilmittelrechtlich verantwortliche FvP erneut als erfüllt betrachtet. Das Strafverfahren, ausgelöst durch die Hausdurchsuchung im Jahr 2017 habe diese geänderte Gesamtprognose heftig erschüttert. In der erforderlichen Neubeurteilung der Vertrauenswürdigkeit habe das Institut das frühere grobe Fehlverhalten nicht gänzlich negieren dürfen und die bis 2017 als erfolgreich betrachtete Bewährung des Verhaltens von A._______ als FvP als gescheitert erachtet, was zum Verlust der Vertrauenswürdigkeit geführt habe (act. 11, Rz. 15.4).

3.8.4 Vorliegend übersieht die Beschwerdeführerin, dass - wie bereits in Erwägung 3.6.4 dargelegt - für die Beantwortung der Frage, ob eine FvP vertrauenswürdig ist, weder die Schwere des Delikts noch eine Verurteilung ausschlaggebend ist. Es kommt einzig darauf an, ob die in den heilmittelrechtlichen Bestimmungen normierte persönliche Voraussetzung der FvP durch die Hängigkeit des Strafverfahrens, in welchem die FvP wegen Verletzung des HMG oder des BetmG beschuldigt wird, beeinträchtigt ist. Es liegt an der Vorinstanz, dies anhand der bundesveraltungsgerichtlichen Praxis zu überprüfen. Nicht ausschlaggebend ist hingegen, dass A._______ vom Bezirksgericht C._______ lediglich aufgrund einer Verletzung der Sorgfaltspflichten bei der Lagerung und Aufbewahrung des Betäubungsmittels E._______ nach dem BetmG verurteilt und dieser Zustand bereits beseitigt worden ist. Ebenfalls ist die Vertrauenswürdigkeit nicht allein für die Tätigkeit am aktuellen Standort und gegenwartsbezogen, sondern als personenbezogene Voraussetzung im gesamten beruflichen Kontext der FvP zu beurteilen (vgl. E. 3.8.1).

3.8.5 Die Vorinstanz bemängelt die unsachgemässe Lagerung von Arzneimitteln und Substanzen und bezieht sich dabei auf den Polizeirapport vom 11. Juli 2017 (act. 13, Beilage 7). In diesem Rapport, welcher anlässlich der Hausdurchsuchungen der an der (...) und der (...) gelegenen Liegenschaften erstellt worden war, wird die Liegenschaft an der (...) als alleine stehendes, mehrstöckiges Haus beschrieben, dessen Türen und Fenster beschädigt, unverschlossen oder teilweise auch nicht mehr vorhanden waren, sodass die Liegenschaft durch jedermann ungehindert habe betreten werden können. Im Innern des Gebäudes sei durch die Polizei eine grosse Menge an alten Gebinden und Fässern festgestellt worden. Als Sofortmassnahme sei der Bauverwalter der Gemeinde (...) informiert worden, welcher umgehend baupolizeilich die Verschliessung der offenen Zugänge mittels Holzbretter verfügt habe; ebenso sei die Kantonspolizei sowie die Gruppe Umwelt- und Tierdelikte der Kantonspolizei von der Sachlage in Kenntnis gesetzt worden. Am 15. März 2017 sei im Beisein der Staatsanwaltschaft und zweier Vertreter der Gemeinde (...), durch die Kantonspolizei die Sichtung der gelagerten Stoffe in der Liegenschaft an der (...) erfolgt. Während der Begehung sei festgestellt worden, dass eine Seitentüre der neueren Gebäulichkeiten an der (...) unverschlossen gewesen sei. Da schon von aussen sichtbar gewesen sei, dass die Innenräume in einem problematischen Zustand waren und überall Gebinde standen, habe die Staatsanwaltschaft noch vor Ort eine Erweiterung des Hausdurchsuchungsbefehls auf die Liegenschaft an der (...) verfügt. In der Folge seien sowohl in der Altliegenschaft an der (...) als auch im etwas neueren Gebäudetrakt an der (...) eine grosse Anzahl von nicht konform gelagerten Chemikalien und Arzneimitteln festgestellt worden. In der Liegenschaft an der (...) seien zudem in einem unverschlossenen Raum noch Flaschen mit E._______ gefunden worden. In beiden Gebäuden seien viele der Chemikaliengebinde in einem schlechten Zustand gewesen. Bei unzähligen Gebinden seien die Gefahrenkennzeichnungen nicht mehr lesbar gewesen oder hätten gänzlich gefehlt. In einigen der Gebinde seien augenscheinlich auch andere Chemikalien gewesen, als darauf deklariert. Die Situation in den beiden Gebäuden sei derart unüberschaubar, dass beschlossen worden sei, zusammen mit Chemie-Spezialisten der Abteilung für Umwelt und dem Firmeninhaber einen zweiten Augenschein durchzuführen, um die Gefährlichkeit der vielen Stoffe in ihrer Gesamtheit abschätzen zu können und das weitere Vorgehen betreffend die Gefahrenabwehr zu bestimmen. Klar erstellt sei, dass eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit E._______ nicht
gesetzeskonform gelagert worden seien.

3.8.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Darstellung der Swissmedic, wonach die Polizeibehörden durch Sicherstellung von teilweise gefährlichen Chemikalien, Arznei- bzw. Betäubungsmitteln selbst eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit beseitigt hätten, sei völlig falsch und übertrieben (act. 13, Rz. 33). Hingegen bestreitet sie weder den schlechten Zustand der Liegenschaften, noch, dass diese unverschlossen oder leicht zugänglich gewesen sind. Ebenfalls bleibt unbestritten, dass Sofortmassnahmen, wie die umgehende Verschliessung offener Zugänge durch den Bauverwalter sowie ein zweiter Augenschein mit Chemie-Spezialisten der Abteilung für Umwelt notwendig waren. Aufgrund des Polizeirapports und des Strafbefehls der Staatsanwaltschaft C._______ ist auch klar erstellt, dass der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung die Kontrolle einer Gruppe von sieben Jugendlichen durch eine Patrouille der Regionalpolizei (...) war, welche diverse Kartonschachteln mit pharmazeutischen Produkten bei sich hatten, die sie zuvor aus der Liegenschaft der Beschwerdeführerin an der (...) entwendet hatten. Dabei ist es nicht entscheidend, ob es sich, wie im Polizeirapport angegeben, bei den sichergestellten pharmazeutischen Produkten um nicht frei erhältliche Arzneimittel (Anästhetikum etc.) gehandelt hat, oder ob Muster und einzelne Ampullen gesichert worden sind; denn allein, dass die Beschwerdeführerin die Entwendung der Produkte nicht verhindert hat, stellt bereits eine Verletzung ihrer Sorgfaltspflichten dar. "Grauenvolle Zustände" der Liegenschaften, wie von der Swissmedic beschrieben und von der Beschwerdeführerin bestritten (act. 11, Rz. 15.4; act. 13, Rz. 25), sind dazu nicht erforderlich. Die neun E._______-Ampullen sind im Übrigen erst anlässlich der Hausdurchsuchung gefunden worden und waren nicht, wie die Beschwerdeführerin behauptet, der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung. Sie sind auch nicht der hauptsächliche Grund für die verwaltungsrechtliche Massnahme, weshalb deren Vernichtung und damit die diesbezügliche Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes nicht automatisch zu einer Wiederherstellung der Sorgfaltspflicht und dadurch zu einer Bejahung der Vertrauenswürdigkeit der FvP führt. A._______ war gemäss seinen gegenüber der Kantonspolizei geäusserten Angaben der sehr schlechte Zustand der Liegenschaft an der (...) sowie die Lagerung diverser Chemikalien und Arzneimittel an beiden Standorten bekannt; allerdings habe er keine Kenntnis über das nicht funktionstüchtige Schloss der Seitentüre an der (...) gehabt. Die offenen Türen begründete er damit, dass diese in den vergangenen Jahren und Jahrzehnten wohl durch Unbekannte geöffnet worden seien und etwaige unbefugte Personen den
Zutritt in das Gebäude auf eigene Gefahr gemacht hätten. Schliesslich anerkannte er den Tatbestand des nicht konformen Lagerns von Betäubungsmitteln; eine Gefährdung durch die nicht oder ungenügend gesicherten Chemikalien verneinte er aber (act. 13, Beilage 7, Ziff. 8). Demzufolge war ihm klar, dass die beschriebenen Umstände seit langer Zeit bestanden haben, dennoch hat er nichts dagegen unternommen. Dies ist auch konform mit seiner Aussage, seit mehreren Jahren nicht mehr in der Liegenschaft an der (...) gewesen zu sein (act. 13, Beilage 7, Ziff. 8). Insgesamt ist er nach dem Gesagten als FvP der Beschwerdeführerin seiner Verantwortung, sicherzustellen, dass die heilmittelrechtlichen Vorgaben eingehalten werden, nicht nachgekommen.

3.8.7 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, A._______ sei im fraglichen Zeitpunkt nicht die für kontrollierte Substanzen verantwortliche Person gewesen, weshalb die Vorinstanz seine Vertrauenswürdigkeit nicht hätte überprüfen dürfen (act. 1, Rz, 91, act. 13, Rz. 54). Dieser Argumentation kann nicht gefolgt werden, denn für die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit ist diese Funktion nicht zu überprüfen. Die Vertrauenswürdigkeit bezieht sich auf die Funktion der FvP. A._______ war unbestrittenermassen seit 2013 und damit auch im Zeitraum des strafrechtlichen Verfahrens FvP der Beschwerdeführerin (vgl. V-act. 3). In Ausübung seiner Aufgabe hatte er den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen. Dazu gehört dafür zu sorgen, dass die betrieblichen Voraussetzungen, wie die sachgerechte Lagerung der Arzneimittel, erfüllt sind (vgl. E. 3.1 f.). Ebenfalls ist die Argumentation der Beschwerdeführerin unbehelflich, wenn sie geltend macht, dass sie keine Arzneimittel in Verkehr bringt, die den Anforderungen des HMG nicht entsprechen, oder dass A._______ die neun E._______-Ampullen in der Liegenschaft an der (...) in (...) nicht selbst deponiert hat (act. 1, Rz. 91). Denn allein daraus kann nicht hergeleitet werden, dass er als FvP insgesamt vertrauenswürdig ist. Der Beschwerdeführerin ist jedoch in ihrem Vorbringen beizupflichten, dass aufgrund der Inspektionsberichte auf die Vertrauenswürdigkeit der FvP geschlossen werden kann (act. 1, Rz. 53). Sie stellen jedoch nur ein Indiz dar, denn das Verhalten der FvP muss in allen ihren Aufgabenbereichen beurteilt werden (vgl. E. 3.8.1). Vor allem, dass die Berichte, auf welche sich die Beschwerdeführerin bezieht, lediglich den Standort (...)betreffen und die Umstände an den nicht (mehr) bewilligten Standorten an der (...) resp. an der (...) in (...) nicht berücksichtigen, zeigt, dass Inspektionsberichte für sich alleine für die Einschätzung der Vertrauenswürdigkeit nicht ausschlaggebend sind. Denn diese ist, wie bereits dargelegt, als personenbezogene Voraussetzung in Bezug auf das gesamte berufliche Verhalten zu überprüfen. Dazu gehört auch, die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Massnahmen und das Aussprechen von Sanktionen in der Vergangenheit in die Beurteilung miteinzubeziehen (Urteil BVGer C-6365/2018 vom 17. Februar 2021 E. 3.4.7). Deshalb ist der Beschwerdeführerin, deren Ausführungen sich lediglich auf die aktuelle Situation am gemeldeten Standort beziehen und die den Blick in die Vergangenheit als unangebracht sieht (act. 13, Rz. 22), nicht zu folgen; ihre Vorbringen sind insgesamt unbegründet.

3.8.8 Die Beschwerdeführerin hat nach dem Gesagten einerseits mit ihrem Verhalten den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den heilmittelrechtlichen Bestimmungen nicht sicherstellen können. Andererseits zeigt das bisherige berufliche Verhalten von A._______ auf, dass er nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen und diese künftig korrekt zu erfüllen. Seine Vertrauenswürdigkeit in der Funktion als FvP der Beschwerdeführerin ist daher, wie von der Vorinstanz zu Recht festgestellt, zu verneinen.

3.9 Nach dem Dargelegten sind die Voraussetzungen für die Erteilung einer weiteren Betriebsbewilligung nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 und Art. 18 Abs. 1 AMBV nach aktueller Sachlage nicht gegeben und die ursprüngliche Verfügung vom 9. Dezember 2015 leidet zumindest an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Diese kann allerdings, wie nachfolgend aufgezeigt, nicht ohne Weiteres sistiert werden.

3.9.1 Das HMG sieht verschiedene - ausdrücklich hervorgehobene - Massnahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer Handelsbewilligung nach Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG zu reagieren: als strengste Massnahme die Schliessung der Betriebe (Art. 66 Abs. 2 lit. c HMG), das Verbot von Handel mit Heilmitteln sowie den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen, Handel zu verbieten sowie zugleich die Heilmittel unverzüglich vom Markt zurückzurufen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3).

3.9.2 Bei Art. 66 Abs. 1 HMG, wonach Swissmedic alle Verwaltungsmassnahmen treffen kann, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind, handelt es sich, wie auch beim von Swissmedic angerufenen Art. 39 Abs. 3 AMBV, um eine "Kann-Vorschrift". Das Institut ist demnach - wie die Beschwerdeführerin richtig ausführt (act. 1, Rz. 41) - zwar zum Erlass von Verwaltungsmassnahmen befugt, nicht jedoch dazu verpflichtet. Das Institut verfügt - wie jede Polizeibehörde - bei der Entscheidung, ob und wie es tätig werden will bzw. muss, über einen grossen Ermessensspielraum. Das Ermessen ist pflichtgemäss auszuüben, d.h. der Entscheid hat rechtmässig und angemessen zu sein (Meyer/Pfenninger-Hirschi, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 6 und 18 zu Art. 66 HMG). Eine angeordnete Massnahme darf nicht weitergehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert. Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein. Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis bestehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen).

3.10 Zu prüfen ist, ob die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat und in diesem Zusammenhang insbesondere, ob die von ihr getroffene Massnahme, nämlich die Sistierung der am 30. März 2015 erteilten Betriebsbewilligung (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG i.V.m. Art. 39 Abs. 3 AMBV) aufgrund der fehlenden Vertrauenswürdigkeit von A._______ als fachtechnisch verantwortliche Person, allenfalls durch eine mildere Massnahme hätte ersetzt werden können.

3.10.1 Die Beschwerdeführerin ist der Meinung, dass die Sistierung nicht rechtmässig sei, da die neun E._______-Ampullen vernichtet seien und der gesetzmässige Zustand wiederhergestellt worden sei; es liege keine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit vor, diese müsse nicht geschützt werden. Da sich der Sachverhalt vollständig in der Vergangenheit abgespielt und erledigt habe, sei eine Massnahme, die in die Zukunft wirke, unnötig, unwirksam und damit ungeeignet. Es gebe kein öffentliches Interesse am Schutz der Patientengesundheit und somit an einer Sistierung. Ein erhebliches öffentliches Interesse bestehe hingegen darin, dass die Tätigkeit der Beschwerdeführerin ohne Unterbruch weitergehe. Sie stelle Arzneimittel her, welche andere Hersteller nicht anböten, wie beispielsweise (...). Bei einem Unterbruch der Betriebstätigkeit drohten Lieferungsengpässe, die nicht einfach von anderen Herstellern kompensiert werden könnten. Zudem sei die Beschwerdeführerin ein bedeutender Lohnhersteller für andere Zulassungsinhaber. Das private Interesse bestehe darin, den Betrieb der Beschwerdeführerin, zu dem es in den letzten Inspektionen keine kritischen resp. gar keine Mängel gegeben habe, ohne Unterbruch weiterzuführen. Die Interessensabwägung falle klar zu Gunsten der privaten und öffentlichen Interessen an der Weiterführung des Betriebs aus (act. 1, Rz. 19, 84, 90, 97 - 101).

3.10.2 Wie bereits in Erwägung 3.8.6 dieses Urteils dargelegt, lässt sich durch die Vernichtung der neun E._______-Ampullen die fehlende Bewilligungsvoraussetzung nicht ersetzen, deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstellt. Die Beschwerdeführerin hat, nachdem sie im Vorbescheid daraufhin gewiesen wurde, dass für die Aufhebung der Sistierung ein Antrag mit einem Gesuch um Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person eingereicht werden müsste (V-act. 35, Bst. D), keine anderen Personen vorgeschlagen. Vielmehr hat sie geltend gemacht, Swissmedic sei sich über die Schwierigkeit, eine fachlich ausgewiesene FvP zu finden, nicht bewusst (act. 13, Rz. 55). In diesem Punkt kann sie jedoch nicht gehört werden, denn der Mangel an qualifiziertem Personal rechtfertigt es nicht, eine Person, welche die heilmittelrechtlichen Voraussetzungen nicht erfüllt, als FvP einzusetzen. Soweit sie ausführt, dass die Sistierung nur angeordnet werde, wenn ansonsten Gefahr bestehe, dass Heilmittel in den Verkehr gelangten, die nicht qualitativ hochstehend, sicher und wirksam seien und deshalb die Gesundheit der Patienten gefährden könnten (act. 1, Rz. 52 f.), kann ihr auch nicht gefolgt werden. Wie ausgeführt, ist bei der Sistierung als mittlere Massnahme - im Gegensatz zur strengsten Massnahme, wie beispielsweise die Schliessung des Betriebs - nicht erforderlich, ob eine Gesundheitsgefahr unmittelbar gegeben ist (E. 3.9.1). Gleichermassen ist das Argument der Beschwerdeführerin betreffend das öffentliche Interesse an der Weiterführung des Betriebs unbehelflich, denn es wurde weder die Betriebsschliessung noch das Verbot des Handels mit Arzneimitteln verfügt, sondern der Beschwerdeführerin die Möglichkeit gegeben, den Betrieb unter Nennung einer geeigneten FvP weiterzuführen. Ein allfälliger Unterbruch der Betriebstätigkeit ist, da sie dieser Aufforderung nicht nachgekommen ist, allein ihr zuzurechnen. Die Sistierung der Bewilligung ist damit im vorliegenden Fall erforderlich und nach dem Dargelegten ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts - das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Voraussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) - gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung. Dasselbe gilt für die Sistierung der Zulassungen der von der Zulassungsinhaberin vertriebenen Arzneimittel. Deshalb besteht kein Anlass, von der Auffassung der Vorinstanz und somit auch von der Beurteilung von Swissmedic abzuweichen. Insbesondere liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich Swissmedic von sachfremden Erwägungen hätte leiten lassen, die erforderlichen Abklärungen
nicht sorgfältig und umfassend vorgenommen oder ihr Ermessen sonstwie bundesrechtswidrig ausgeübt hätte (vgl. E. 3.3 hiervor).

4.
Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine unrechtmässige Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit und macht geltend, dass nicht alle Voraussetzungen - genügende gesetzliche Grundlage, öffentliches Interesse und Verhältnismässigkeit - dafür erfüllt seien.

4.1 Die Beschwerdeführerin vertritt den Standpunkt, die Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG dienten dazu, einen gestörten Zustand zu beheben und den rechtmässigen Zustand wiederherzustellen. Sie wirkten in die Zukunft und seien bei einem bereits abgeschlossenen Zustand unwirksam. Da vorliegend der rechtmässige Zustand bereits bestehe und nicht wieder hergestellt werden müsse, seien sie nicht anwendbar. Die Voraussetzungen nach Art. 39 Abs. 3 AMBV seien ebenfalls nicht anwendbar, für die Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit sei eine formell-gesetzliche Grundlage erforderlich; eine "gesetzliche" Grundlage in einer Verordnung genüge daher nicht). Zum öffentlichen Interesse am Gesundheitsschutz führte sie aus, dieses sei spätestens seit der Beseitigung der E._______-Ampullen weggefallen. Aus dem Betrieb der Beschwerdeführerin ergäben sich keinerlei Hinweise, dass die öffentliche Gesundheit gefährdet sein könnte. Zudem sei die Massnahme nicht verhältnismässig (act. 1, Rz. 83 - 85, vgl. E. 3.10.1).

4.2 Einschränkungen von Grundrechten sind nach Art. 36 BV zulässig, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, durch ein öffentliches Interesse oder den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt und verhältnismässig sind. Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV).

4.2.1 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4).

4.2.2 Das Erfordernis der gesetzlichen Grundlage verlangt nach einem hinreichend bestimmten Rechtssatz, d.h. einer generell abstrakten Norm. Während bei schweren Eingriffen in Freiheitsrechte ein Gesetz im formellen Sinn erforderlich ist, genügt bei leichten Eingriffen eine Regelung auf Verordnungsstufe. Letztere muss aber ihrerseits auf einer zulässigen und hinreichenden Delegation durch ein formelles Gesetz beruhen (vgl. zum Ganzen: BGE 141 I 211 E. 3.2; Häfelin/Haller/Keller/Thurnherr, a.a.O., Rz. 308 ff.). Ob ein Eingriff in ein Grundrecht schwer ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien. Nicht entscheidend ist das subjektive Empfinden des Betroffenen (BGE 139 I 280 E. 5.2). Weiter muss der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit im vorliegenden Fall durch ein gesundheitspolizeiliches Interesse gerechtfertigt sein.

4.2.3 Wie bereits dargelegt, ist vorliegend nicht (allein) ausschlaggebend, ob aufgrund der Vernichtung der neun E._______-Ampullen der diesbezügliche rechtmässige Zustand seit drei Jahren wiederhergestellt ist, sondern entscheidend ist, dass mit dem Verlust der Vertrauenswürdigkeit die personenbezogene Voraussetzung der FvP für eine Betriebsbewilligung nicht mehr erfüllt ist (vgl. E. 3.8.6 hiervor). Da die Vertrauenswürdigkeit von A._______ nicht mehr gegeben ist (s. E. 3.8.8), konnte die Vorinstanz in Anwendung von Art. 66 HMG i.V.m. Art. 39 Abs. 3 AMBV überprüfen, ob die Sistierung der Betriebsbewilligung die geeignete Massnahme war. Demzufolge stellen die genannten Bestimmungen eine klare und genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit dar. Weiter ist nicht relevant, ob vom Betrieb der Beschwerdeführerin Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, denn die Vertrauenswürdigkeit bezieht sich auch nicht allein auf die Tätigkeit am heutigen Standort in (...), sondern auf das gesamte berufliche Verhalten von A._______ (vgl. E. 3.8.7). Auch ist der Schutz des Rechtsguts der Gesundheit höher zu gewichten, als die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Argumente betreffend die öffentlichen resp. privaten Interessen zur Aufrechterhaltung der Bewilligung (vgl. E. 3.10.2). Demnach ist auch unter diesem Aspekt nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die Betriebsbewilligung sistiert hat.

4.2.4 Schliesslich muss eine Grundrechtseinschränkung stets das Verhältnismässigkeitsprinzip wahren. Verhältnismässig ist eine Einschränkung dann, wenn sie im Hinblick auf das angestrebte Ziel geeignet und erforderlich ist und ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und einem damit verbundenen Eingriff wahrt (vgl. Urteil des BVGer A-7454/2009 vom 29. März 2011 E. 10.4.3; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 521 ff). Erforderlich ist eine Massnahme, wenn sie den geringstmöglichen Eingriff darstellt. Sie hat zu unterbleiben, wenn eine gleichgelagerte, aber mildere Massnahme für den angestrebten Erfolg ausreichen würde (vgl. Häfelin/Haller/Keller/Thurnherr, a.a.O., Rz. 322).

4.2.5 Wie bereits dargelegt, ist die von der Vorinstanz ergriffene Massnahme geeignet und erforderlich, um die öffentliche Gesundheit zu schützen (vgl. E. 3.10.2). Insgesamt ist das Vorgehen der Vorinstanz nicht unverhältnismässig und damit auch nicht rechtswidrig. Ebenso ist nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht dargetan, inwiefern die von der Vorinstanz getroffene Massnahme die marktwirtschaftliche Ordnung untergraben sollte, weshalb auch keine Verletzung des Kerngehalts der Wirtschaftsfreiheit vorliegt. Die Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit erweist sich damit als unbegründet.

5.
Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2019 die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin mit der Nr. (...) vom 9. Dezember 2015 zu Recht sistiert hat. Die Beschwerde erweist sich diesbezüglich als unbegründet, weshalb der Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Verfügung abzuweisen ist.

6.
Zu entscheiden bleibt die Frage, ob die von der Vorinstanz erhobene Verwaltungsgebühr rechtens ist.

6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Verwaltungsgebühren in Höhe von Fr. 2'400.- (12 Std. Arbeit à Fr. 200.-) seien nicht angemessen, da für zwei parallele Verfahren die jeweils gleiche Gebühr in Rechnung gestellt werde, obwohl der Schriftenwechsel im zweiten Verfahren identisch mit dem ersten Verfahren sei und lediglich der Name des betroffenen Unternehmens und der zugelassenen Arzneimittel habe geändert werden müssen. Der Aufwand von 12 Stunden scheine gerechtfertigt für das eine Unternehmen. Für das zweite sei der Aufwand höchstens eine Stunde: Die Auflistung der zugelassenen Arzneimittel und der Austausch des Namens des betroffenen Unternehmens (act. 1, Rz. 118).

6.2

6.2.1 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5), welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde und seit 1. Januar 2019 in Kraft ist.

6.2.2 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.- (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV- Swissmedic). Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht (Art. 12 GebV- Swissmedic).

6.2.3 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 2778 ff.). Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leistung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138 E. 3.2; 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334 E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.).

6.3

6.3.1 Die Beschwerdeführerin bemängelt die Gebührenfestlegung an sich nicht, sondern sie ist der Meinung, dass die Gebühr aufgrund zweier paralleler Verfahren - nämlich betreffend die Beschwerdeführerin sowie die B._______ AG (vgl. Sachverhalt Bst. A) - nicht angemessen und deshalb zu reduzieren sei. Die Vorinstanz hat für das vorliegende Verfahren, gleich wie im Verfahren betreffend die B._______ AG, einen Aufwand von 12 Stunden angegeben (V-act. 162, Bst. S). Vernehmlassungsweise äussert sie sich nicht zu der Gebührenfestsetzung, jedoch räumt sie in der Einleitung zur Darstellung der Verfahrensstände ein, die beiden Firmen der parallel geführten Verfahren hätten denselben Geschäftssitz, mit A._______ je denselben Vorsitzenden des Verwaltungsrates und dieselbe Geschäftstätigkeit. Die angefochtenen Verfügungen sowie die Eingaben der Parteien vor dem Bundesverwaltungsgericht seien abgesehen von Firmennamen, Datum der Bewilligungserteilung und zugelassenen Präparate sowie Seitenangaben, gleichlautend (act. 11, Rz. 14.1).

6.3.2 Ein Vergleich mit den Vorakten des vorliegenden Dossiers sowie jenen des Dossiers C-5710/2019 zeigt, dass wohl gleichlautende Verfügungen und Eingaben erstellt worden sind, jedoch die Betriebsvoraussetzungen von unterschiedlichen juristischen Personen bzw. Zulassungsinhaberinnen geprüft und separate Verwaltungsverfahren eingeleitet worden sind; für beide Verfahren wurde jeweils ein eigenes Dossier erstellt. Ferner hatte die Vorinstand, trotz ähnlichen Sachverhalts, die Unterlagen im Verfahren der Beschwerdeführerin mit der gleichen Sorgfalt wie im Verfahren der B._______ AG zu überprüfen. Infolge dessen, dass sich die Dossiers in den Rechtsfragen nicht unterscheiden, ist die Verwaltungsgebühr für das vorliegend zu prüfenden Verwaltungsverfahren zu reduzieren. Es rechtfertigt es sich, einen Aufwand von sechs Stunden und die Verwaltungsgebühr auf Fr. 1'400.- festzusetzen.

7.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass der angefochtene Entscheid vom 1. Oktober 2019 betreffend die Sistierung der Betriebsbewilligung sowie der Zulassung der von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel zu Recht ergangen ist. Diesbezüglich ist die Beschwerde abzuweisen. Hinsichtlich der von der Vorinstanz festgelegten Verwaltungsgebühren ist der Antrag der Beschwerdeführerin auf deren Reduktion gutzuheissen und die Gebühren sind auf Fr. 1'400.- festzusetzen.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Das für die Kosten-verteilung massgebende Ausmass des Unterliegens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (MICHAEL BEUSCH, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63 ). Dabei ist auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (MO-SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 256 Rz. 4.43).

8.2 Die Beschwerdeführerin unterliegt fast vollständig; sie ist nur hinsichtlich des Eventualantrags betreffend die Reduktion der Verwaltungsgebühren aufgrund zweier paralleler Verfahren als obsiegend zu betrachten. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung, finanzieller Lage der Parteien sowie der Ähnlichkeit mit dem parallel geführtem Verfahren C-5710/2019 (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG; zur Qualifikation als vermögensrechtliche Streitigkeit vgl. BVGE 2010/14 E. 8.1.3) sind die Verfahrenskosten auf Fr. 2'000.- festzusetzen. Diese sind entsprechend dem Verfahrensausgang der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Der Restbetrag von Fr. 3'000.- ist der Beschwerdeführerin zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

8.3 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen (Art. 7 Abs. 2 VGKE). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Dem Verfahrensausgang entsprechend hat die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Rechtsvertretung hat keine Kostennoten eingereicht, weshalb die Parteientschädigungen aufgrund der Akten zu bestimmen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs (vgl. oben E. 7), des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint eine Parteientschädigung von pauschal Fr. 800.- als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird insoweit teilweise gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 1. Oktober 2019 aufgehoben und festgestellt wird, dass die Verwaltungsgebühren auf Fr. 1'400.- reduziert werden. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen.

2.
Die Sache wird zur Korrektur der Gebühren an die Vorinstanz zurückgewiesen.

3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen. Der Restbetrag von Fr. 3'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.

4.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine pauschale Parteientschädigung von Fr. 800.- zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahren Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 47 - 1 Sono autorità di ricorso:
¹	Sono autorità di ricorso:
^a	il Consiglio federale, giusta gli articoli 72 e seguenti;
^b	il Tribunale amministrativo federale secondo gli articoli 31-34 della legge del 17 giugno 200585 sul Tribunale amministrativo federale;
^c	altre autorità che una legge federale designa come autorità di ricorso;
^d	l'autorità di vigilanza, quando non è ammesso il ricorso al Tribunale amministrativo federale e il diritto federale non designa alcun'altra autorità di ricorso.
²	Se un'autorità di ricorso che non giudica in via definitiva ha nel caso singolo prescritto a un'autorità inferiore di prendere una decisione o le ha dato istruzioni circa il contenuto della medesima, la decisione è deferita direttamente all'autorità di ricorso immediatamente superiore; il ricorrente ne è reso attento nell'indicazione dei rimedi giuridici.88
³	...89
⁴	Le istruzioni date da un'autorità di ricorso quando decide la causa e la rimanda all'autorità inferiore non sono istruzioni nel senso del capoverso 2.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 21 - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati all'autorità oppure, all'indirizzo di questa, a un ufficio postale svizzero52 o una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati all'autorità oppure, all'indirizzo di questa, a un ufficio postale svizzero52 o una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
^1bis	Gli scritti indirizzati all'Istituto federale della proprietà intellettuale53 non possono essergli validamente trasmessi per il tramite di una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera.54
²	Se la parte si rivolge in tempo utile a un'autorità incompetente, il termine è reputato osservato.
³	Il termine per il pagamento di un anticipo è osservato se l'importo dovuto è versato tempestivamente alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore dell'autorità.55

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 39 Rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	la richiesta è completa;
^b	ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.
²	Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una vigilanza tecnica sufficiente.
³	Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione della LATer o della legge del 3 ottobre 195111 sugli stupefacenti, Swissmedic può sospendere la relativa autorizzazione.
⁵	Al richiedente è rilasciata un'unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 11 Presupposti generali - 1 Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
¹	Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
^a	dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
^b	ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
^c	i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
^d	dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
^e	l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
^f	l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l'importazione sicura dei medicamenti;
^g	è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell'importazione;
^h	sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
ⁱ	il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un'autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.
²	Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso o un'autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a-h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.
³	Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
²	L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso.
³	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 17 Vigilanza tecnica sull'azienda - 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
¹	Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
²	Fa in modo che l'importazione, l'esportazione e il commercio all'ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all'allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
³	È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.
⁴	Insieme alla direzione dell'azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
⁵	Se l'azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un'imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
⁶	Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell'azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un'autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
⁷	Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico - 1 Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile.
¹	Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile.
²	Per il rilascio di un'autorizzazione secondo l'articolo 12 capoversi 1 e 3, deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:7
^a	possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso. Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti;
^b	con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli 11-13 e l'intera catena di fornitura è conforme all'omologazione e alle norme GDP.
³	In merito all'articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l'esperienza.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 5 Vigilanza tecnica sull'azienda - 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
¹	Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
²	Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
³	È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.
⁴	Insieme alla direzione dell'azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
⁵	Se l'azienda interrompe l'attività commerciale o se ne presume un'imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
⁶	Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell'azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un'autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
⁷	Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico - 1 Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:
¹	Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:
^a	per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;
^b	per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;
^c	per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;
^d	per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.
²	Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali.
³	In merito all'articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l'esperienza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16^a - 1 L'Istituto revoca l'omologazione di un medicamento se questo:
¹	L'Istituto revoca l'omologazione di un medicamento se questo:
^a	non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell'omologazione;
^b	dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.
²	Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.
³	Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell'omologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.67
⁴	Il titolare dell'omologazione che intende cessare l'immissione in commercio di un medicamento omologato per un'indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all'articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 195468 sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.69
⁵	Nella pubblicazione il titolare dell'omologazione deve indicare che la documentazione concernente l'omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere un'omologazione a loro nome.70

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 32 Procedura penale - 1 Ognuno è presunto innocente fintanto che non sia condannato con sentenza passata in giudicato.
¹	Ognuno è presunto innocente fintanto che non sia condannato con sentenza passata in giudicato.
²	L'accusato ha diritto di essere informato il più presto possibile e compiutamente sulle imputazioni contestategli. Deve essergli data la possibilità di far valere i diritti di difesa che gli spettano.
³	Il condannato ha il diritto di far esaminare la sentenza da un tribunale superiore. Sono eccettuati i casi in cui il Tribunale federale giudica come istanza unica.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili - 1 Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.