C-5710/2019 - 2021-09-24 - substances thérapeutiques - Sistierung der Betriebsbewilligung Arzneimittel, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln; Verfügung vom 1. Oktober 2019

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5710/2019

Urteil vom 24. September 2021

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Besetzung Richterin Michela Bürki Moreni, Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______,

vertreten durch Dr. Felix Kesselring, Rechtsanwalt,
Parteien
Bratschi AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Sistierung der Betriebsbewilligung Arzneimittel,

Gegenstand Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln;

Verfügung vom 1. Oktober 2019.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in (...) und hat unter anderem den Zweck der Fabrikation und des Vertriebs von chemisch-pharmazeutischen Produkten. Sie verfügt über eine Betriebsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder Vorinstanz) vom 30. März 2015 mit der Nummer (...) basierend auf dem Gesuch Nr. (...) (Akten der Vorinstanz [im Folgenden: V-act.] 1 - 8). Die Bewilligung ist vorläufig gültig bis zum 30. April 2022 (vgl. C.f. und C.l). Fachtechnisch verantwortliche Person (im Folgenden auch: FvP) im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) ist A._______. Er ist gleichzeitig auch FvP der B._______ AG, welche denselben Zweck wie die Zulassungsinhaberin hat (vgl. Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht C-5720/2019). Der Sitz sowohl der X._______AG als auch der B._______ AG befand sich bis April 2011 zuerst an der an der (...) Strasse resp. an der (...) Strasse in (...); danach wurde er nach (...) verlegt (vgl. V-act. 9).

B.

B.a Am 15. März 2017 führte die Staatsanwaltschaft C._______, Kanton D._______, eine Hausdurchsuchung an der (...) sowie der (...) in (...) durch und bestrafte in der Folge A._______ mit Strafbefehl vom 22. Februar 2018 gestützt auf das Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) wegen mehrfachen Nichtbeachtens der Sorgfaltspflichten durch unsachgemässen Umgang mit gefährlichen Stoffen, mit einer Gefahr für Mensch und Umwelt; gestützt auf das HMG wegen mehrfachen Nichtbeachtens der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln sowie wegen Übertretung des Betäubungsmittelgesetzes (BetmG; SR 812.121) mit einer bedingten Geldstrafe und einer Busse (V-act. 9 - 12). Dagegen erhob A._______ am 7. März 2018 Einsprache, welche die Staatsanwaltschaft C._______ zur Durchführung des Hauptverfahrens an das Bezirksgericht C._______ überwies. Anlässlich der am 7. November 2018 durchgeführten Hauptverhandlung sprach das Bezirksgericht C._______ A._______ frei vom Vorwurf der mehrfachen Gesundheitsgefährdung von Menschen durch Verletzung der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln nach HMG; hingegen wurde er wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen und Zubereitungen nach ChemG sowie wegen Übertretung gegen das BetmG zu einer Busse von Fr. 10'000.- bzw. bei schuldhafter Nichtbezahlung zu einer Ersatzfreiheitsstrafe von 25 Tagen verurteilt. Gegen das Urteil vom 7. November 2018 (V-act. 51 - 76) meldete A._______ am 29. November 2018 Berufung beim Obergericht des Kantons D._______ an und focht das Urteil des Bezirksgerichts C._______ vollumfänglich an (vgl. act. 25).

B.b Um Abklärungen und allfällige Verwaltungsmassnahmen einleiten zu können, ersuchte die Swissmedic die Staatsanwaltschaft C._______ mit Schreiben vom 10. April 2018 um Akteneinsicht und Mitteilung des Verfahrensstands (V-act. 13 - 14). Nach Einsicht in die Akten des Strafverfahrens informierte die Swissmedic die Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 6. März 2019 dahingehend, dass sie aufgrund der Tatsache, dass A._______ als FvP der Zulassungsinhaberin im hängigen Strafverfahren u.a. der Widerhandlung gegen das Betäubungsgesetz beschuldigt werde, beabsichtige, die Betriebsbewilligung zu sistieren bis eine neue FvP beantragt und durch die Swissmedic bewilligt werde; die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierung wieder ausgeübt werden. Nachdem die Zulassungsinhaberin innert Frist Stellung genommen hatte, hielt die Swissmedic im zweiten Vorbescheid vom 21. Juni 2019 an ihrer Absicht fest, die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sowie die Sistierung der Zulassung ihrer Arzneimittel unter Nennung der Präparatnamen zu sistieren. Bis zu einem allfälligen oberinstanzlichen Freispruch von A._______ sei seine Vertrauenswürdigkeit für die Ausübung der heilmittelrechtlichen Funktion der FvP nicht gegeben (V-act. 31 - 50). Nach Eingang der Stellungnahme der mittlerweile durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli vertretene Zulassungsinhaberin, erliess die Vorinstanz am 1. Oktober 2019 eine Verfügung (V-act. 145 - 154), mit welcher sie die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sistierte bis der Swissmedic eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch sie bewilligt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierung wieder ausgeübt werden (Dispositiv-Ziff. 1). Ebenso wurden die Zulassungen der von der Zulassungsinhaberin vertriebenen Arzneimittel sistiert. Diese dürften bis zur Aufhebung der Sistierung der Betriebsbewilligung nicht mehr vertrieben werden. Auf die Anordnung eines Rückrufs der bereits verkauften Ware werde verzichtet (Dispositiv-Ziff. 2). Die Gebühr werde auf Fr. 2'400.- festgesetzt und der Zulassungsinhaberin zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv-Ziff. 3).

B.c Am 23. September 2019 reichte die Beschwerdeführerin bei der Swissmedic ein Gesuch um Erneuerung der Betriebsbewilligung ein, welches sie mit Eingabe vom 31. Oktober 2019 ergänzte (V-act. 115 - 141, 155 - 187).

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 1. Oktober 2019 erhob die Beschwerdeführerin, weiterhin vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, am 31. Oktober 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (act. 1):

"A.Anträge in der Sache

1. Die Verfügung vom 1. Oktober 2019 sei aufzuheben.

2. Eventualiter: Ziffer 3 des Dispositivs der Verfügung vom 1. Oktober 2019 sei aufzuheben und die Gebühr für das vorliegende Verfahren sei angemessen zu reduzieren.

B.Verfahrensanträge

Das Beschwerdeverfahren sei zu sistieren bis zum rechtskräftigen Urteil im Strafverfahren (...) vor den Strafgerichten des Kantons D._______.

- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -"

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 8. November 2019 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wurde am 14. November 2019 geleistet (act. 2 - 4).

C.c Nachdem die Vorinstanz am 9. Dezember 2019 eine Stellungnahme eingereicht hatte, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 10. Januar 2020 den Verfahrensantrag betreffend Sistierung des Beschwerdeverfahrens (Rechtsbegehren B der Beschwerde) ab (act. 6 f.).

C.d Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 13. März 2020 Abweisung der Beschwerde (Ziff. 1 des Rechtsbegehrens). Ferner ersuchte sie das Bundesverwaltungsgericht über die Fortsetzung der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin ab 19. Mai 2020 zu entscheiden (Ziff. 2 des Rechtsbegehrens, act. 11).

C.e Mit Replik vom 27. April 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest und stellte zudem den Verfahrensantrag, über den Antrag 2 von Swissmedic zur Fortsetzung der Betriebsbewilligung ab dem 19. Mai 2020 sei vorab und unverzüglich zu entscheiden (act. 13).

C.f Nachdem sich die Vorinstanz mit dem Bundesverwaltungsgericht am 17. und 29. April 2020 telefonisch in Verbindung gesetzt hatte, verlängerte sie mit Zwischenverfügung vom 30. April 2020 die Betriebsbewilligung bis zum Abschluss des laufenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht, längstens bis zum 29. April 2021. In der Folge schrieb das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 7. Mai 2020 die Verfahrensanträge der Parteien betreffend die Fällung einer Entscheidung zur Fortsetzung der Betriebsbewilligung ab 19. Mai 2020 ab (act. 15 f.).

C.g Am 27. Mai 2020 reichte die Beschwerdeführerin eine Eingabe ein, in welcher sie zu den von der Vorinstanz gemachten Äusserungen betreffend Betriebsinspektionen Stellung nahm. Die Beschwerdeführerin habe sich bezüglich Inspektionen, welche sie nicht beeinflussen könne, nichts zu Schulden lassen kommen (act. 17).

C.h Duplicando und triplicando hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (act. 19, 21).

C.i Mit Eingabe vom 18. September 2020 teilte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass am 18. August 2020 die Berufungsverhandlung in der Strafsache gegen die Beschwerdeführerin betreffend Widerhandlungen u.a. gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen vor dem Obergericht des Kantons D._______ stattgefunden habe. Die Beschwerdeführerin sei wegen Verletzungen der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verurteilt worden (act. 23). Am 7. Oktober 2020 reichte die Vorinstanz den entsprechenden Entscheid zu den Akten (act. 25).

C.j Am 27. Oktober 2020 reichte die Beschwerdeführerin ebenfalls das Urteil des Obergerichts Kanton D._______ vom 18. August 2020 zu den Akten und ersuchte das Bundesverwaltungsgericht um unvoreingenommene Würdigung der Akten, da immerhin keine schwere, sondern nur eine leichte bis mittelschwere Tatschwere vorliege (act. 26).

C.k Mit Schreiben vom 19. November 2020 informierte die Vorinstanz das Bundesverwaltungsgericht über Eingangsanzeige des Bundesgerichts betreffend Beschwerde gegen das Strafurteil des Obergerichts des Kantons D._______ vom 18. August 2020, woraufhin die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 3. Dezember 2020 Stellung nahm (act. 28, 30).

C.l Mit Zwischenverfügung vom 18. März 2021 verlängerte die Vorinstanz mit Verweis auf die mit dem Bundesverwaltungsgericht geführten Telefonate die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin bis zum Abschluss des laufenden Beschwerdeverfahrens, längstens bis zum 30. April 2022 (act. 32).

C.m Mit Eingabe vom 24. März 2021 informierte Rechtsanwalt Dr. Felix Kesselring das Bundesverwaltungsgericht, dass er infolge Pensionierung von Rechtsanwältin Ursula Eggenberger die alleinige Vertretung für die Beschwerdeführerin übernommen habe und reichte eine entsprechende Vollmacht zu den Akten (act. 33). In der Folge orientierte Swissmedic das Bundesverwaltungsgericht über die weitere Korrespondenz und ergangenen Anordnungen betreffend die Beschwerdeführerin (act. 37).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 31. Oktober 2019 ist - nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 5'000.- geleistet worden ist (act. 4) - einzutreten (Art. 21 Abs. 3 , 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).

2.

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.;Reto Feller/Markus Müller, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochtenen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; Alexandra Rumo-Jungo, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen fest (vgl. Art. 12 VwVG i.V.m. Art. 49 Bst. b VWVG). Mit der Zuweisung der Hauptverantwortung für die Sachverhaltsermittlung an die Behörde verankert Art. 12 VwVG die Untersuchungsmaxime (statt vieler BGE 143 II 425 E. 5.1). Diese Maxime besagt, dass es Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweis zu erheben. Sie auferlegt der Behörde die Pflicht, von Amtes wegen den rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig zu ermitteln (Auer/Binder, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 7 ff. zu Art. 12 VwVG; Krauskopf/Emmenegger/Babey, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 11 ff. zu Art. 12 VwVG).

2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

2.6 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 1. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das HMG in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1) sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten.

3.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2019 ihre Verfügung vom 30. März 2015, mit welcher sie der Beschwerdeführerin die Bewilligung vom 19. Mai 2015 bis zum 18. Mai 2020 für die Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie die Ausfuhr von Arzneimitteln erteilt hat, gestützt auf Art. 39 Abs. 3 AMBV zu Recht sistiert hat.

3.1 Gemäss Art. 3 Abs. 1 HMG muss derjenige, der mit Heilmitteln umgeht, dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Nach Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht, wer Arzneimittel herstellt, eine Bewilligung des Instituts. Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (Art. 18 Abs. 1 lit. a - c HMG). Bei diesen Bewilligungen handelt es sich jeweils um eine Polizeibewilligungen, welche das Polizeigut der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Bewilligung (vgl. Phillipp Straub, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt. Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 17 und 18 AMBV zur Verfügung steht (Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV).

3.2 Wer eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Art. 5 und 6 zur Verfügung steht (Abs. 3 Abs. 1 Bst. c AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (Art. 5 Abs. 1 und 2 AMBV; Art. 17 AMBV Abs. 1). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher. Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig (Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV) sein.

3.3 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Die AMBV hingegen regelt in Art. 39 Abs. 3 die Voraussetzungen für die Sistierung einer Betriebsbewilligung. Danach kann die Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG beschuldigt ist.

3.4 Die Beschwerdeführerin rügt, Art. 39 Abs. 3 AMBV verstosse gegen den Grundsatz der Unschuldsvermutung. Diese sei verletzt, wenn eine Person eines bestimmten Verhaltens oder Tatbestandes beschuldigt werde, ohne dass sie dafür rechtskräftig verurteilt worden sei. Die Unschuldsvermutung sei ein von der Verfassung gewährleistetes Grundrecht und in der Strafprozessordnung nochmals verankert worden. Sie findet sich somit sowohl in der Verfassung als auch in einem formellen Gesetz. Verordnungen als materielle Gesetze dürfen nicht über das hinausgehen, was Verfassung und Gesetze regeln, ausser diese würden eine entsprechende Delegationsnorm enthalten. Eine solche ist vorliegend nicht ersichtlich. Keine gesetzliche Grundlage erforderlich sei einzig in Fällen ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr. Die Swissmedic habe einen Rückruf der im Markt befindlichen Produkte als unverhältnismässig, d.h. nicht erforderlich, beurteilt; dies zeige deutlich, dass sogar sie keine Gefahr sehe, welche von den Arzneimitteln ausgehen könnte. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic nicht berechtigt, eine Massnahme anzuordnen, welche die Unschuldsvermutung gegenüber der FvP der Beschwerdeführerin einschränke und sie vorverurteile. Auch wenn mit der Erkenntnis, dass die FvP der Beschwerdeführerin nicht vertrauenswürdig sein solle, keine strafrechtliche Sanktion verbunden sei, sei die Folge davon doch der Entzug der Genehmigung als FvP. Damit stelle das Vorgehen von Swissmedic materiell eine Vorverurteilung dar, die für den Betroffenen einer Verletzung der Unschuldsvermutung gleichkomme. Die FvP der Beschwerdeführerin sei nicht vorbestraft und das Bezirksgericht C._______ habe ihr allfälliges Verschulden bezüglich der angeblichen Verletzung des Betäubungsmittelgesetzes ausdrücklich als leicht eingestuft (act. 1, Rz. 71 - 75, 78).

3.5 Die Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, die verfügten Massnahmen stützten sich auf treffende und genügende gesetzliche Grundlagen. Der Einbezug hängiger Strafsachen in die Prüfung des Vorliegens verwaltungsrechtlicher Bewilligungsvoraussetzungen verletze die Unschuldsvermutung nicht, die sich gemäss ständiger Rechtsprechung auf strafrechtliche, nicht aber administrative Massnahmen beziehe. Die verfügte Administrativmassnahme entziehe der Beschwerdeführerin ein gewährtes Recht vorübergehend und sei keine strafrechtliche Anklage. Sie bezwecke, den verwaltungsrechtlich korrekten Zustand wiederherzustellen und Wiederholungen zu vermeiden. Der Bundesrat habe in Art. 39 Abs. 3 AMBV mit dem Einbezug hängiger Strafverfahren wegen heil- oder betäubungsmittelrechtlicher Widerhandlungen ein zusätzliches Kriterium für die Gesamtabschätzung der Vertrauenswürdigkeit ausdrücklich geregelt. Mit Verweis u.a. auf die Erläuterungen zur AMBV vom 14. November 2018 sowie die Bestimmungen des HMG wurde ausgeführt, dass der Bundesrat den Gesetzesrahmen gewahrt habe und das Erfordernis nach Bestehen einer generell-abstrakten Norm für Grundrechtseingriffe, welche in einem formellen Rechtsatz hinreichend bestimmt seien, erfüllt sei. Die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person sei aufgrund des hängigen Strafverfahrens, in dessen Rahmen A._______ u.a. der Widerhandlung gegen das Betäubungsgesetz beschuldigt werde, bis zu einem allfälligen Freispruch des Obergerichts nicht gegeben. Abschliessend wurde darauf hingewiesen, dass die vorliegende Sistierung der begünstigenden Betriebsbewilligung wegen abhanden gekommener Vertrauenswürdigkeit der FvP eine Präventivmassnahme zur künftigen Sicherstellung des heilmittelrechtlich konformen Zustands darstelle. Für eingreifende Verwaltungsmassnahmen, die nicht der Repression dienen, sondern der Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands, sei keine spezifische gesetzliche Grundlage erforderlich. Es gälten die allgemeinen Rücknahmeregeln (act. 11, Rz. 15.5 f., 16.2 f.).

3.6 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die massgebliche Verordnungsbestimmung, nämlich Art. 39 Abs. 3 AMBV, würde gegen die Verfassung und das Gesetz verstossen.

3.6.1 Das Bundesverwaltungsgericht kann auf Beschwerde hin vorfrageweise Verordnungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle). Der Umfang der Kognition hängt dabei davon ab, ob es sich um eine unselbständige oder aber um eine selbständige Verordnung handelt. Selbständige Verordnungen, das heisst direkt auf der Bundesverfassung (BV, SR 101) beruhende Verordnungen des Bundesrates prüft das Gericht darauf hin, ob sie mit den sachbezogenen Vorgaben der Verfassungsvorschrift im Einklang stehen (André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.177). Bei unselbständigen Verordnungen (Vollziehungsverordnungen und gesetzesvertretende Verordnungen) prüft das Bundesverwaltungsgericht, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eingeräumten Befugnis gehalten hat. Wird dem Bundesrat oder dem mittels Subdelegation ermächtigten Departement durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Bereich des Ermessens für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich. Es darf in diesem Fall bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern hat seine Prüfung darauf zu beschränken, ob die Verordnung den Rahmen der delegierten Kompetenz offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist. Dabei kann es namentlich prüfen, ob sich eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützt oder Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- oder zwecklos ist, rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen fehlt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden sollen. Die Zweckmässigkeit hat es hingegen nicht zu beurteilen (vgl. hiezu Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.3.1 mit weiteren Hinweisen, präzisiert hinsichtlich der Definition von unselbständigen Verordnungen).

3.6.2 Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Aufstellung von Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszuführende Gesetz - wie auch alle anderen Gesetze - weder aufheben noch abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungsverordnung dürfen dem Bürger oder der Bürgerin grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1).

3.6.3 Verordnungsrecht ist dabei gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grund-sätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit Hinweisen). Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem Recht widerspricht oder in diesem keine Grundlage findet, hat das Gericht nach einer vorfrageweisen Prüfung die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht gesetzes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (BVGE 2011/15 E. 3.2 m.w.H.).

3.6.4 Die in Art. 66 Abs. 1 Bst. b HMG erwähnte Möglichkeit der Sistierung von Betriebsbewilligungen ist auf Gesetzesstufe verankert und erfüllt deshalb das Erfordernis der genügenden rechtlichen Grundlage (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen). Diese Sanktion wird im Verordnungsrecht konkretisiert. Art. 39 Abs. 3 AMBV nennt die Voraussetzungen für eine Sistierung, nämlich, dass die FvP in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG beschuldigt ist. Der Verordnungsgeber hat in den Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (im Folgenden: Erläuterungen) detaillierte Ausführungen gemacht. Zum Ziel der Verordnungsbestimmung führt er aus, dass der FvP für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften eine zentrale Rolle zukomme. Sie müsse daher vertrauenswürdig sein. Mit einer neuen Regelung solle die Situation erfasst werden, bei welcher die Vertrauenswürdigkeit bzw. die Garantie für eine einwandfreie fachliche Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund eines hängigen Strafverfahrens - analog Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung in Frage stehe. Wenn diese Grundvoraussetzung, die an eine fachtechnisch verantwortliche Person gestellt werde, nicht ohne Zweifel erfüllt sei, sistiere die Swissmedic das entsprechende Gesuch oder könne die bestehenden Bewilligungen aussetzen (Erläuterungen, S. 14 f.). Die einzige gemeinsame Voraussetzung, die sowohl in Art. 39 Abs. 3 AMBV als auch in Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung genannt ist, betrifft die Hängigkeit des Verfahrens. Aus den Erläuterungen ergibt sich klar, dass die Hängigkeit eines Verfahrens die Vertrauenswürdigkeit der FvP an sich tangiert, welche bereits dann in Frage zu stellen ist, wenn die FvP einer Widerhandlung gegen das HMG oder BetmG beschuldigt wird - unabhängig von ihrer Schuld. Hingegen nennt der Wortlaut von Art. 39 Abs. 3 AMBV keine weiteren, wie die in Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung aufgezählten Voraussetzungen. Diese sind vorliegend nicht gefordert, denn die Vertrauenswürdigkeit einer FvP steht in keinem Zusammenhang mit den in der Zollverordnung genannten Merkmalen, sondern ist anhand der in der AMBV und in der Rechtsprechung genannten Kriterien zu überprüfen. Soweit die Beschwerdeführerin aus Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung herleitet, die in Art. 112d sowie Art. 112g Zollverordnung genannten Voraussetzungen seien ebenfalls zu erfüllen, kann sie deshalb nicht gehört werden. Weder die Schwere oder die Wiederholung der Widerhandlung noch der Ausgang des Strafverfahrens ist für die Beantwortung der Frage, ob eine FvP vertrauenswürdig ist, bedeutsam, sondern allein, ob die FvP die
betrieblichen und persönlichen Voraussetzungen erfüllt (E. 3.2). Da das Ergebnis des Strafverfahrens nicht entscheidend ist, ist auch die in Art. 32 der Bundesverfassung (BV, SR 101) verankerte Unschuldsvermutung nicht berührt. Wenn die Beschwerdeführerin also behauptet, dass Art. 39 Abs. 3 AMBV diesen Grundsatz verletzt, zielt ihre Argumentation ins Leere. Der Frage, ob und inwieweit dieser Grundsatz das vorliegende verwaltungsrechtliche Verfahren überhaupt erfasst, braucht bei dieser Rechtslage nicht weiter nachgegangen zu werden. Hingegen ist der Darlegung der Beschwerdeführerin zuzustimmen, wenn sie die Aussage der Vorinstanz hinsichtlich der Wiederherstellung der Vertrauenswürdigkeit der FvP allein aufgrund eines Freispruchs vor dem Obergericht des Kantons D._______ als widersprüchlich qualifiziert (act. 1, Rz. 61).

3.6.5 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass Art. 39 Abs. 3 AMBV der Zielsetzung des HMG, nämlich den sicheren Umgang mit Heilmitteln sicherzustellen, folgt und sich mit dem Gesetzestext deckt. Somit hat der Bundesrat, indem er mit dem Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV die Voraussetzungen der Sistierung der Betriebsbewilligung definiert hat, nämlich bei Beschuldigung der FvP wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG, den Willen des Gesetzgebers innerhalb des vorgegebenen Rahmens umgesetzt. Die besagte bundesrätliche Verordnungsbestimmung verstösst demnach nicht gegen übergeordnetes Recht, weshalb die diesbezügliche Rüge der Beschwerdeführerin unbegründet ist.

3.7 Als nächstes ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Sistierung der Betriebsbewilligung gestützt auf Art. 39 Abs. 3 AMBV gegeben waren.

3.7.1 Wie in Erwägung 3.6.4 dieses Urteils dargelegt, sind - entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin (act. 1, Rz. 41 - 46) - die in der Zollverordnung genannten Voraussetzungen nicht zu überprüfen. Ebenso wenig ist entscheidend, ob die Kriterien für eine Sistierung nach dem Betäubungsmittelrecht erfüllt sind, denn die von der Beschwerdeführerin herangezogene Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (BetmKV, SR 812.121.1) kommt vorliegend ebenfalls nicht zur Anwendung (act. 1, Rz. 49). Um die Sistierung der Betriebsbewilligung zu rechtfertigen, ist entscheidend, ob zum Verfügungszeitpunkt die in Art. 39 Abs. 3 AMBV definierten Voraussetzungen vorgelegen haben (vgl. E. 3.6.4). In diesem Zusammenhang ist insbesondere die Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin ihren heilmittelrechtlichen Pflichten nachgekommen und A._______ als ihre FvP vertrauenswürdig ist.

3.7.2 Unbestritten ist, dass A._______ als FvP der Beschwerdeführerin vor dem Bezirksgericht C._______ neben Widerhandlungen gegen das ChemG sowohl gegen das HMG als auch gegen das BetmG beschuldigt wurde. Das am 7. November 2018 ergangene Urteil wurde am 29. November 2018 an das Obergericht des Kantons D._______ weitergezogen, welches am 18. August 2020 einen Entscheid gefällt hat. Somit war das Strafverfahren zum Zeitpunkt des Verfügungserlasses (1. Oktober 2019) hängig (vgl. Sachverhalt Bst. B.a, C.i) und insgesamt die in Art. 39 Abs. 3 AMBV definierten Voraussetzung für die Sistierung der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin erfüllt (E. 3.3).

3.8 Zu prüfen bleibt, ob im Zusammenhang mit der Hängigkeit des Strafverfahrens die Vertrauenswürdigkeit von A._______ zerstört worden ist.

3.8.1 Der fachtechnisch verantwortlichen Person obliegt (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den GDP-Regeln vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz "die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann". Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war. Das Vertrauen der Vorinstanz muss sich auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 5 und 17 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.2, 4.3.1 mit weiteren Hinweisen, vgl. auch BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.2.2 f., 6.3.4).

3.8.2 In Bezug auf die von der Vorinstanz bestrittenen Vertrauenswürdigkeit ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, die Vorwürfe gegen A._______ seien 14 resp. 16 Jahre alt, in einem anderen Zusammenhang stehend und könnten deshalb nicht berücksichtigt werden. Das Verhalten der FvP in der Vergangenheit sei Thema des Strafverfahrens; für die Prüfung der Vertrauenswürdigkeit der aktuellen FvP sei allein ihre Tätigkeit am Standort in (...) massgebend. Vorläufig gehe es darum, ob die laufenden Betriebsbewilligungen aufrechterhalten werden könnten oder sistiert werden müssten. Diese Beurteilung sei zukunftsgerichtet. Die FvP der Beschwerdeführerin sei wegen Verletzung von Sorgfaltspflichten vom Bezirksgericht C._______ vom Vorwurf der Widerhandlung gegen das HMG vollumfänglich freigesprochen und der Übertretung des BetmG für schuldig befunden worden. Grund für die angebliche Verletzung von Sorgfaltspflichten im Umgang mit Betäubungsmitteln seien neun Fläschchen (Stechampullen) mit E._______-Lösung gewesen, die in einer nicht mehr genutzten, unverschlossenen und deshalb frei zugänglichen Liegenschaft gelagert worden seien. Diese E._______-Ampullen hätten Schwebestoffe enthalten, seien nach der Herstellung aus dem verkehrsfähigen Bestand ausgeschieden und nach der Hausdurchsuchung am 15. März 2017 vollständig vernichtet worden. Weitere Sorgfaltspflichtverletzungen gegen das Betäubungsmittelgesetz seien nicht festgestellt worden (act. 1, Rz. 18 f., 58; act. 13, Rz. 19).

3.8.3 Die Vorinstanz führt dazu aus, die Sistierung der Betriebsbewilligung gründete auf abhanden gekommener Vertrauenswürdigkeit der bewilligten FvP in der Person von A._______. Diese müsse insgesamt betrachtet werden und im Rahmen deren Neubeurteilung hätte auch das frühere Verhalten berücksichtigt werden müssen (act. 11, Rz. 15.4). Zur gegenwärtigen Situation legte sie dar, die Polizei habe anlässlich der Hausdurchsuchung im Jahr 2017 und durch Sicherstellung verschiedener, während mehreren Monaten oder Jahren gänzlich unsorgfältig gelagerter, teilweise gefährlicher Chemikalien, Arznei- bzw. Betäubungsmittel unterschiedlicher Mengen bei Jugendlichen, welche sie nach Einsteigen in der Liegenschaft entwendet hatten, sowie nach Durchsuchung der Liegenschaft selber, eine akute Gefährdung der öffentlichen Gesundheit beseitigt. Die Argumentation der Beschwerdeführerin, nämlich, dass nach Vernichtung der falsch gelagerten E._______ampullen eine Gesundheitsgefährdung ausgeschlossen und durch die Vernichtung der Waren mangels fortdauernder unsachgemässer Lagerung der gesetzmässige Zustand wiederhergestellt worden sei, verkenne den Inhalt und Tragweite der Vertrauenswürdigkeit als dauerhaft einzuhaltender Bewilligungsvoraussetzung der FvP. Die Swissmedic habe die Vertrauenswürdigkeit von A._______ in jüngerer Vergangenheit bis zur angefochtenen Sistierung am 1. Oktober 2019 äusserst wohlwollend beurteilt. Obschon die ehemalige Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel im Jahr 2005 die personenbezogene Bewilligungsfähigkeit von A._______ als FvP wegen gravierender Fehlleistungen in teilweise ausserordentlich schwerwiegender Weise als nicht gegeben beurteilt hätte, habe die Swissmedic dieses Urteil ab 2013 wegen verbesserter Situation nicht mehr als entscheidrelevant angesehen und die Vertrauenswürdigkeit von A._______ als heilmittelrechtlich verantwortliche FvP erneut als erfüllt betrachtet. Das Strafverfahren, ausgelöst durch die Hausdurchsuchung im Jahr 2017 habe diese geänderte Gesamtprognose heftig erschüttert. In der erforderlichen Neubeurteilung der Vertrauenswürdigkeit habe das Institut das frühere grobe Fehlverhalten nicht gänzlich negieren dürfen und die bis 2017 als erfolgreich betrachtete Bewährung des Verhaltens von A._______ als FvP als gescheitert erachtet, was zum Verlust der Vertrauenswürdigkeit geführt habe (act. 11, Rz. 15.4).

3.8.4 Vorliegend übersieht die Beschwerdeführerin, dass - wie bereits in Erwägung 3.6.4 dargelegt - für die Beantwortung der Frage, ob eine FvP vertrauenswürdig ist, weder die Schwere des Delikts noch eine Verurteilung ausschlaggebend ist. Es kommt einzig darauf an, ob die in den heilmittelrechtlichen Bestimmungen normierte persönliche Voraussetzung der FvP durch die Hängigkeit des Strafverfahrens, in welchem die FvP wegen Verletzung des HMG oder des BetmG beschuldigt wird, beeinträchtigt ist. Es liegt an der Vorinstanz, dies anhand der bundesveraltungsgerichtlichen Praxis zu überprüfen. Nicht ausschlaggebend ist hingegen, dass A._______ vom Bezirksgericht C._______ lediglich aufgrund einer Verletzung der Sorgfaltspflichten bei der Lagerung und Aufbewahrung des Betäubungsmittels E._______ nach dem BetmG verurteilt und dieser Zustand bereits beseitigt worden ist. Ebenfalls ist die Vertrauenswürdigkeit nicht allein für die Tätigkeit am aktuellen Standort und gegenwartsbezogen, sondern als personenbezogene Voraussetzung im gesamten beruflichen Kontext der FvP zu beurteilen (vgl. E. 3.8.1, E. 3.7.2).

3.8.5 Die Vorinstanz bemängelt die unsachgemässe Lagerung von Arzneimitteln und Substanzen und bezieht sich dabei auf den Polizeirapport vom 11. Juli 2017 (act. 13, Beilage 7). In diesem Rapport, welcher anlässlich der Hausdurchsuchungen der an der (...) und der (...) gelegenen Liegenschaften erstellt worden war, wird die Liegenschaft an der (...) als alleine stehendes, mehrstöckiges Haus beschrieben, dessen Türen und Fenster beschädigt, unverschlossen oder teilweise auch nicht mehr vorhanden waren, sodass die Liegenschaft durch jedermann ungehindert habe betreten werden können. Im Innern des Gebäudes sei durch die Polizei eine grosse Menge an alten Gebinden und Fässern festgestellt worden. Als Sofortmassnahme sei der Bauverwalter der Gemeinde (...) informiert worden, welcher umgehend baupolizeilich die Verschliessung der offenen Zugänge mittels Holzbretter verfügt habe; ebenso sei die Kantonspolizei sowie die Gruppe Umwelt- und Tierdelikte der Kantonspolizei von der Sachlage in Kenntnis gesetzt worden. Am 15. März 2017 sei im Beisein der Staatsanwaltschaft und zweier Vertreter der Gemeinde (...), durch die Kantonspolizei die Sichtung der gelagerten Stoffe in der Liegenschaft an der (...) erfolgt. Während der Begehung sei festgestellt worden, dass eine Seitentüre der neueren Gebäulichkeiten an der (...) unverschlossen gewesen sei. Da schon von aussen sichtbar gewesen sei, dass die Innenräume in einem problematischen Zustand waren und überall Gebinde standen, habe die Staatsanwaltschaft noch vor Ort eine Erweiterung des Hausdurchsuchungsbefehls auf die Liegenschaft an der (...) verfügt. In der Folge seien sowohl in der Altliegenschaft an der (...) als auch im etwas neueren Gebäudetrakt an der (...) eine grosse Anzahl von nicht konform gelagerten Chemikalien und Arzneimitteln festgestellt worden. In der Liegenschaft an der (...) seien zudem in einem unverschlossenen Raum noch Flaschen mit E._______ gefunden worden. In beiden Gebäuden seien viele der Chemikaliengebinde in einem schlechten Zustand gewesen. Bei unzähligen Gebinden seien die Gefahrenkennzeichnungen nicht mehr lesbar gewesen oder hätten gänzlich gefehlt. In einigen der Gebinde seien augenscheinlich auch andere Chemikalien gewesen, als darauf deklariert. Die Situation in den beiden Gebäuden sei derart unüberschaubar, dass beschlossen worden sei, zusammen mit Chemie-Spezialisten der Abteilung für Umwelt und dem Firmeninhaber einen zweiten Augenschein durchzuführen, um die Gefährlichkeit der vielen Stoffe in ihrer Gesamtheit abschätzen zu können und das weitere Vorgehen betreffend die Gefahrenabwehr zu bestimmen. Klar erstellt sei, dass eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit E._______ nicht
gesetzeskonform gelagert worden seien.

3.8.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Darstellung der Swissmedic, wonach die Polizeibehörden durch Sicherstellung von teilweise gefährlichen Chemikalien, Arznei- bzw. Betäubungsmitteln selbst eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit beseitigt hätten, sei völlig falsch und übertrieben (act. 13, Rz. 33). Hingegen bestreitet sie weder den schlechten Zustand der Liegenschaften, noch, dass diese unverschlossen oder leicht zugänglich gewesen sind. Ebenfalls bleibt unbestritten, dass Sofortmassnahmen, wie die umgehende Verschliessung offener Zugänge durch den Bauverwalter sowie ein zweiter Augenschein mit Chemie-Spezialisten der Abteilung für Umwelt notwendig waren. Aufgrund des Polizeirapports und des Strafbefehls der Staatsanwaltschaft C._______ ist auch klar erstellt, dass der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung die Kontrolle einer Gruppe von sieben Jugendlichen durch eine Patrouille der Regionalpolizei (...) war, welche diverse Kartonschachteln mit pharmazeutischen Produkten bei sich hatten, die sie zuvor aus der Liegenschaft der Beschwerdeführerin an der (...) entwendet hatten. Dabei ist es nicht entscheidend, ob es sich, wie im Polizeirapport angegeben, bei den sichergestellten pharmazeutischen Produkten um nicht frei erhältliche Arzneimittel (Anästhetikum etc.) gehandelt hat, oder ob Muster und einzelne Ampullen gesichert worden sind; denn allein, dass die Beschwerdeführerin die Entwendung der Produkte nicht verhindert hat, stellt bereits eine Verletzung ihrer Sorgfaltspflichten dar. "Grauenvolle Zustände" der Liegenschaften, wie von der Swissmedic beschrieben und von der Beschwerdeführerin bestritten (act. 11, Rz. 15.4; act. 13, Rz. 25), sind dazu nicht erforderlich. Die neun E._______-Ampullen sind im Übrigen erst anlässlich der Hausdurchsuchung gefunden worden und waren nicht, wie die Beschwerdeführerin behauptet, der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung. Sie sind auch nicht der hauptsächliche Grund für die verwaltungsrechtliche Massnahme, weshalb deren Vernichtung und damit die diesbezügliche Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes nicht automatisch zu einer Wiederherstellung der Sorgfaltspflicht und dadurch zu einer Bejahung der Vertrauenswürdigkeit der FvP führt. A._______ war gemäss seinen gegenüber der Kantonspolizei geäusserten Angaben der sehr schlechte Zustand der Liegenschaft an der (...) sowie die Lagerung diverser Chemikalien und Arzneimittel an beiden Standorten bekannt; allerdings habe er keine Kenntnis über das nicht funktionstüchtige Schloss der Seitentüre an der (...) gehabt. Die offenen Türen begründete er damit, dass diese in den vergangenen Jahren und Jahrzehnten wohl durch Unbekannte geöffnet worden seien und etwaige unbefugte Personen den
Zutritt in das Gebäude auf eigene Gefahr gemacht hätten. Schliesslich anerkannte er den Tatbestand des nicht konformen Lagerns von Betäubungsmitteln; eine Gefährdung durch die nicht oder ungenügend gesicherten Chemikalien verneinte er aber (act. 13, Beilage 7, Ziff. 8). Demzufolge war ihm klar, dass die beschriebenen Umstände seit langer Zeit bestanden haben, dennoch hat er nichts dagegen unternommen. Dies ist auch konform mit seiner Aussage, seit mehreren Jahren nicht mehr in der Liegenschaft an der (...) gewesen zu sein (act. 13, Beilage 7, Ziff. 8). Insgesamt ist er nach dem Gesagten als FvP der Beschwerdeführerin seiner Verantwortung, sicherzustellen, dass die heilmittelrechtlichen Vorgaben eingehalten werden, nicht nachgekommen.

3.8.7 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, A._______ sei im fraglichen Zeitpunkt nicht die für kontrollierte Substanzen verantwortliche Person gewesen, weshalb die Vorinstanz seine Vertrauenswürdigkeit nicht hätte überprüfen dürfen (act. 1, Rz, 91, act. 13, Rz. 54). Dieser Argumentation kann nicht gefolgt werden, denn für die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit ist diese Funktion nicht zu überprüfen. Die Vertrauenswürdigkeit bezieht sich auf die Funktion der FvP. A._______ war unbestrittenermassen seit 2013 und damit auch im Zeitraum des strafrechtlichen Verfahrens FvP der Beschwerdeführerin (vgl. V-act. 3). In Ausübung seiner Aufgabe hatte er den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen. Dazu gehört dafür zu sorgen, dass die betrieblichen Voraussetzungen, wie die sachgerechte Lagerung der Arzneimittel, erfüllt sind (vgl. E. 3.1 f.). Ebenfalls ist die Argumentation der Beschwerdeführerin unbehelflich, wenn sie geltend macht, dass sie keine Arzneimittel in Verkehr bringt, die den Anforderungen des HMG nicht entsprechen, oder dass A._______ die neun E._______-Ampullen in der Liegenschaft an der (...) in (...) nicht selbst deponiert hat (act. 1, Rz. 91). Denn allein daraus kann nicht hergeleitet werden, dass er als FvP insgesamt vertrauenswürdig ist. Der Beschwerdeführerin ist jedoch in ihrem Vorbringen beizupflichten, dass aufgrund der Inspektionsberichte auf die Vertrauenswürdigkeit der FvP geschlossen werden kann (act. 1, Rz. 53). Sie stellen jedoch nur ein Indiz dar, denn das Verhalten der FvP muss in allen ihren Aufgabenbereichen beurteilt werden (vgl. E. 3.8.1). Vor allem, dass die Berichte, auf welche sich die Beschwerdeführerin bezieht, lediglich den Standort (...) betreffen und die Umstände an den nicht (mehr) bewilligten Standorten an der (...) resp. an der (...) in (...) nicht berücksichtigen, zeigt, dass Inspektionsberichte für sich alleine für die Einschätzung der Vertrauenswürdigkeit nicht ausschlaggebend sind. Denn diese ist, wie bereits dargelegt, als personenbezogene Voraussetzung in Bezug auf das gesamte berufliche Verhalten zu überprüfen. Dazu gehört auch, die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Massnahmen und das Aussprechen von Sanktionen in der Vergangenheit in die Beurteilung miteinzubeziehen (Urteil BVGer C-6365/2018 vom 17. Februar 2021 E. 3.4.7). Deshalb ist der Beschwerdeführerin, deren Ausführungen sich lediglich auf die aktuelle Situation am gemeldeten Standort beziehen und die den Blick in die Vergangenheit als unangebracht sieht (act. 13, Rz. 22), nicht zu folgen; ihre Vorbringen sind insgesamt unbegründet.

3.8.8 Die Beschwerdeführerin hat nach dem Gesagten einerseits mit ihrem Verhalten den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den heilmittelrechtlichen Bestimmungen nicht sicherstellen können. Andererseits zeigt das bisherige berufliche Verhalten von A._______ auf, dass er nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen und diese künftig korrekt zu erfüllen. Seine Vertrauenswürdigkeit in der Funktion als FvP der Beschwerdeführerin ist daher, wie von der Vorinstanz zu Recht festgestellt, zu verneinen.

3.9 Nach dem Dargelegten sind die Voraussetzungen für die Erteilung einer weiteren Betriebsbewilligung nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 und Art. 18 Abs. 1 AMBV nach aktueller Sachlage nicht gegeben und die ursprüngliche Verfügung vom 30. März 2015 leidet zumindest an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Diese kann allerdings, wie nachfolgend aufgezeigt, nicht ohne Weiteres sistiert werden.

3.9.1 Das HMG sieht verschiedene - ausdrücklich hervorgehobene - Massnahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer Handelsbewilligung nach Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG zu reagieren: als strengste Massnahme die Schliessung der Betriebe (Art. 66 Abs. 2 lit. c HMG), das Verbot von Handel mit Heilmitteln sowie den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen, Handel zu verbieten sowie zugleich die Heilmittel unverzüglich vom Markt zurückzurufen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3).

3.9.2 Bei Art. 66 Abs. 1 HMG, wonach Swissmedic alle Verwaltungsmassnahmen treffen kann, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind, handelt es sich, wie auch beim von Swissmedic angerufenen Art. 39 Abs. 3 AMBV, um eine "Kann-Vorschrift". Das Institut ist demnach - wie die Beschwerdeführerin richtig ausführt (act. 1, Rz. 41) - zwar zum Erlass von Verwaltungsmassnahmen befugt, nicht jedoch dazu verpflichtet. Das Institut verfügt - wie jede Polizeibehörde - bei der Entscheidung, ob und wie es tätig werden will bzw. muss, über einen grossen Ermessensspielraum. Das Ermessen ist pflichtgemäss auszuüben, d.h. der Entscheid hat rechtmässig und angemessen zu sein (Meyer/Pfenninger-Hirschi, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 6 und 18 zu Art. 66 HMG). Eine angeordnete Massnahme darf nicht weitergehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert. Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein. Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis bestehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen).

3.10 Zu prüfen ist, ob die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat und in diesem Zusammenhang insbesondere, ob die von ihr getroffene Massnahme, nämlich die Sistierung der am 30. März 2015 erteilten Betriebsbewilligung (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG i.V.m. Art. 39 Abs. 3 AMBV) aufgrund der fehlenden Vertrauenswürdigkeit von A._______ als fachtechnisch verantwortliche Person, allenfalls durch eine mildere Massnahme hätte ersetzt werden können.

3.10.1 Die Beschwerdeführerin ist der Meinung, dass die Sistierung nicht rechtmässig sei, da die neun E._______-Ampullen vernichtet seien und der gesetzmässige Zustand wiederhergestellt worden sei; es liege keine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit vor, diese müsse nicht geschützt werden. Da sich der Sachverhalt vollständig in der Vergangenheit abgespielt und erledigt habe, sei eine Massnahme, die in die Zukunft wirke, unnötig, unwirksam und damit ungeeignet. Es gebe kein öffentliches Interesse am Schutz der Patientengesundheit und somit an einer Sistierung. Ein erhebliches öffentliches Interesse bestehe hingegen darin, dass die Tätigkeit der Beschwerdeführerin ohne Unterbruch weitergehe. Sie stelle Arzneimittel her, welche andere Hersteller nicht anböten, wie beispielsweise (...). Bei einem Unterbruch der Betriebstätigkeit drohten Lieferungsengpässe, die nicht einfach von anderen Herstellern kompensiert werden könnten. Zudem sei die Beschwerdeführerin ein bedeutender Lohnhersteller für andere Zulassungsinhaber. Das private Interesse bestehe darin, den Betrieb der Beschwerdeführerin, zu dem es in den letzten Inspektionen keine kritischen resp. gar keine Mängel gegeben habe, ohne Unterbruch weiterzuführen. Die Interessensabwägung falle klar zu Gunsten der privaten und öffentlichen Interessen an der Weiterführung des Betriebs aus (act. 1, Rz. 19, 84, 90, 97 - 101).

3.10.2 Wie bereits in Erwägung 3.8.6 dieses Urteils dargelegt, lässt sich durch die Vernichtung der neun E._______-Ampullen die fehlende Bewilligungsvoraussetzung nicht ersetzen, deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstellt. Die Beschwerdeführerin hat, nachdem sie im Vorbescheid daraufhin gewiesen wurde, dass für die Aufhebung der Sistierung ein Antrag mit einem Gesuch um Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person eingereicht werden müsste (V-act. 35, Bst. D), keine anderen Personen vorgeschlagen. Vielmehr hat sie geltend gemacht, Swissmedic sei sich über die Schwierigkeit, eine fachlich ausgewiesene FvP zu finden, nicht bewusst (act. 13, Rz. 55). In diesem Punkt kann sie jedoch nicht gehört werden, denn der Mangel an qualifiziertem Personal rechtfertigt es nicht, eine Person, welche die heilmittelrechtlichen Voraussetzungen nicht erfüllt, als FvP einzusetzen. Soweit sie ausführt, dass die Sistierung nur angeordnet werde, wenn ansonsten Gefahr bestehe, dass Heilmittel in den Verkehr gelangten, die nicht qualitativ hochstehend, sicher und wirksam seien und deshalb die Gesundheit der Patienten gefährden könnten (act. 1, Rz. 52 f.), kann ihr auch nicht gefolgt werden. Wie ausgeführt, ist bei der Sistierung als mittlere Massnahme - im Gegensatz zur strengsten Massnahme, wie beispielsweise die Schliessung des Betriebs - nicht erforderlich, ob eine Gesundheitsgefahr unmittelbar gegeben ist (E. 3.9.1). Gleichermassen ist das Argument der Beschwerdeführerin betreffend das öffentliche Interesse an der Weiterführung des Betriebs unbehelflich, denn es wurde weder die Betriebsschliessung noch das Verbot des Handels mit Arzneimitteln verfügt, sondern der Beschwerdeführerin die Möglichkeit gegeben, den Betrieb unter Nennung einer geeigneten FvP weiterzuführen. Ein allfälliger Unterbruch der Betriebstätigkeit ist, da sie dieser Aufforderung nicht nachgekommen ist, allein ihr zuzurechnen. Die Sistierung der Bewilligung ist damit im vorliegenden Fall erforderlich und nach dem Dargelegten ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts - das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Voraussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) - gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung. Dasselbe gilt für die Sistierung der Zulassungen der von der Zulassungsinhaberin vertriebenen Arzneimittel. Deshalb besteht kein Anlass, von der Auffassung der Vorinstanz und somit auch von der Beurteilung von Swissmedic abzuweichen. Insbesondere liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich Swissmedic von sachfremden Erwägungen hätte leiten lassen, die erforderlichen Abklärungen
nicht sorgfältig und umfassend vorgenommen oder ihr Ermessen sonstwie bundesrechtswidrig ausgeübt hätte (vgl. E. 3.3 hiervor).

4.
Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine unrechtmässige Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit und macht geltend, dass nicht alle Voraussetzungen - genügende gesetzliche Grundlage, öffentliches Interesse und Verhältnismässigkeit - dafür erfüllt seien.

4.1 Die Beschwerdeführerin vertritt den Standpunkt, die Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG dienten dazu, einen gestörten Zustand zu beheben und den rechtmässigen Zustand wiederherzustellen. Sie wirkten in die Zukunft und seien bei einem bereits abgeschlossenen Zustand unwirksam. Da vorliegend der rechtmässige Zustand bereits bestehe und nicht wieder hergestellt werden müsse, seien sie nicht anwendbar. Die Voraussetzungen nach Art. 39 Abs. 3 AMBV seien ebenfalls nicht anwendbar, für die Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit sei eine formell-gesetzliche Grundlage erforderlich; eine "gesetzliche" Grundlage in einer Verordnung genüge daher nicht). Zum öffentlichen Interesse am Gesundheitsschutz führte sie aus, dieses sei spätestens seit der Beseitigung der E._______-Ampullen weggefallen. Aus dem Betrieb der Beschwerdeführerin ergäben sich keinerlei Hinweise, dass die öffentliche Gesundheit gefährdet sein könnte. Zudem sei die Massnahme nicht verhältnismässig (act. 1, Rz. 83 - 85, vgl. E. 3.10.1).

4.2 Einschränkungen von Grundrechten sind nach Art. 36 BV zulässig, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, durch ein öffentliches Interesse oder den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt und verhältnismässig sind. Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV).

4.2.1 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4).

4.2.2 Das Erfordernis der gesetzlichen Grundlage verlangt nach einem hinreichend bestimmten Rechtssatz, d.h. einer generell abstrakten Norm. Während bei schweren Eingriffen in Freiheitsrechte ein Gesetz im formellen Sinn erforderlich ist, genügt bei leichten Eingriffen eine Regelung auf Verordnungsstufe. Letztere muss aber ihrerseits auf einer zulässigen und hinreichenden Delegation durch ein formelles Gesetz beruhen (vgl. zum Ganzen: BGE 141 I 211 E. 3.2; Häfelin/Haller/Keller/Thurnherr, a.a.O., Rz. 308 ff.). Ob ein Eingriff in ein Grundrecht schwer ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien. Nicht entscheidend ist das subjektive Empfinden des Betroffenen (BGE 139 I 280 E. 5.2). Weiter muss der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit im vorliegenden Fall durch ein gesundheitspolizeiliches Interesse gerechtfertigt sein.

4.2.3 Wie bereits dargelegt, ist vorliegend nicht (allein) ausschlaggebend, ob aufgrund der Vernichtung der neun E._______-Ampullen der diesbezügliche rechtmässige Zustand seit drei Jahren wiederhergestellt ist, sondern entscheidend ist, dass mit dem Verlust der Vertrauenswürdigkeit die personenbezogene Voraussetzung der FvP für eine Betriebsbewilligung nicht mehr erfüllt ist (vgl. E. 3.8.6 hiervor). Da die Vertrauenswürdigkeit von A._______ nicht mehr gegeben ist (s. E. 3.8.8), konnte die Vorinstanz in Anwendung von Art. 66 HMG i.V.m. Art. 39 Abs. 3 AMBV überprüfen, ob die Sistierung der Betriebsbewilligung die geeignete Massnahme war. Demzufolge stellen die genannten Bestimmungen eine klare und genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit dar. Weiter ist nicht relevant, ob vom Betrieb der Beschwerdeführerin Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, denn die Vertrauenswürdigkeit bezieht sich auch nicht allein auf die Tätigkeit am heutigen Standort in (...), sondern auf das gesamte berufliche Verhalten von A._______ (vgl. E. 3.8.7). Auch ist der Schutz des Rechtsguts der Gesundheit höher zu gewichten, als die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Argumente betreffend die öffentlichen resp. privaten Interessen zur Aufrechterhaltung der Bewilligung (vgl. E. 3.10.2). Demnach ist auch unter diesem Aspekt nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die Betriebsbewilligung sistiert hat.

4.2.4 Schliesslich muss eine Grundrechtseinschränkung stets das Verhältnismässigkeitsprinzip wahren. Verhältnismässig ist eine Einschränkung dann, wenn sie im Hinblick auf das angestrebte Ziel geeignet und erforderlich ist und ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und einem damit verbundenen Eingriff wahrt (vgl. Urteil des BVGer A-7454/2009 vom 29. März 2011 E. 10.4.3; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 521 ff). Erforderlich ist eine Massnahme, wenn sie den geringstmöglichen Eingriff darstellt. Sie hat zu unterbleiben, wenn eine gleichgelagerte, aber mildere Massnahme für den angestrebten Erfolg ausreichen würde (vgl. Häfelin/Haller/Keller/Thurnherr, a.a.O., Rz. 322).

4.2.5 Wie bereits dargelegt, ist die von der Vorinstanz ergriffene Massnahme geeignet und erforderlich, um die öffentliche Gesundheit zu schützen (vgl. E. 3.10.2). Insgesamt ist das Vorgehen der Vorinstanz nicht unverhältnismässig und damit auch nicht rechtswidrig. Ebenso ist nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht dargetan, inwiefern die von der Vorinstanz getroffene Massnahme die marktwirtschaftliche Ordnung untergraben sollte, weshalb auch keine Verletzung des Kerngehalts der Wirtschaftsfreiheit vorliegt. Die Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit erweist sich damit als unbegründet.

5.
Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2019 die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin mit der Nr. (...) vom 30. März 2015 zu Recht sistiert hat. Die Beschwerde erweist sich diesbezüglich als unbegründet, weshalb der Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Verfügung abzuweisen ist.

6.
Zu entscheiden bleibt die Frage, ob die von der Vorinstanz erhobene Verwaltungsgebühr rechtens ist.

6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Verwaltungsgebühren in Höhe von Fr. 2'400.- (12 Std. Arbeit à Fr. 200.-) seien nicht angemessen, da für zwei parallele Verfahren die jeweils gleiche Gebühr in Rechnung gestellt werde, obwohl der Schriftenwechsel im zweiten Verfahren identisch mit dem ersten Verfahren sei und lediglich der Name des betroffenen Unternehmens und der zugelassenen Arzneimittel habe geändert werden müssen. Die Gebühr sei angemessen zu reduzieren.

6.2 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5), welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde und seit 1. Januar 2019 in Kraft ist.

6.3 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.- (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV- Swissmedic). Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht (Art. 12 GebV- Swissmedic).

6.4 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 2778 ff.). Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leistung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138 E. 3.2; 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334 E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.).

6.5 Die Beschwerdeführerin bemängelt die Gebührenfestlegung an sich nicht, sondern sie ist der Meinung, dass die Gebühr aufgrund zweier paralleler Verfahren - nämlich betreffend die Beschwerdeführerin sowie die B._______ (vgl. Sachverhalt Bst. A) - nicht angemessen und deshalb zu reduzieren sei. Vorliegend ist lediglich über die Gebührenfestlegung des Verfahrens betreffend die Beschwerdeführerin zu entscheiden. Deren summarische Überprüfung ergibt keine Anhaltspunkte für eine rechtsfehlerhafte Berechnung. Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr im vorliegend zu prüfenden Verwaltungsverfahren nicht zu beanstanden. Der Antrag auf Gebührenreduktion ist deshalb abzuweisen.

7.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass der angefochtene Entscheid vom 1. Oktober 2019 zu Recht ergangen ist; die Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Die Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 5'000.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bisVwVG sowie Art. 1 und 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der unterliegenden Beschwerdeführerin zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

8.2 Weder die unterliegende Beschwerdeführerin noch die obsiegende Vorinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahren Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 47 - 1 Sont autorités de recours:
¹	Sont autorités de recours:
^a	le Conseil fédéral, selon les art. 72 et suivants;
^b	le Tribunal administratif fédéral conformément aux art. 31 à 34 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral86;
^c	les autres autorités désignées comme autorités de recours par d'autres lois fédérales;
^d	l'autorité de surveillance, si le recours au Tribunal administratif fédéral n'est pas ouvert et que le droit fédéral ne désigne aucune autre autorité de recours.
²	Lorsqu'une autorité de recours qui ne statuerait pas définitivement a, dans un cas d'espèce, prescrit à une autorité inférieure de prendre une décision ou lui a donné des instructions sur le contenu de cette décision, celle-ci doit être déférée directement à l'autorité de recours immédiatement supérieure; son attention doit être attirée sur ce point dans l'indication des voies de droit.89
³	...90
⁴	Les instructions données par une autorité de recours lorsque celle-ci statue sur l'affaire et la renvoie à l'autorité inférieure ne sont pas assimilables à des instructions au sens de l'al. 2.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 21 - 1 Les écrits sont remis à l'autorité ou, à son adresse, à un bureau de poste suisse53 ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse le dernier jour du délai au plus tard.
¹	Les écrits sont remis à l'autorité ou, à son adresse, à un bureau de poste suisse53 ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse le dernier jour du délai au plus tard.
^1bis	Les écrits adressés à l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle54 ne peuvent pas être remis valablement à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.55
²	Lorsque la partie s'adresse en temps utile à une autorité incompétente, le délai est réputé observé.
³	Le délai pour le versement d'avances est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur de l'autorité.56

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 39 Octroi de l'autorisation - 1 L'autorisation est octroyée si:
¹	L'autorisation est octroyée si:
^a	le dossier de requête est complet;
^b	le requérant remplit sur chaque site de l'établissement l'ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.
²	Swissmedic n'entre pas en matière sur une demande dès lors qu'une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.
³	Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d'une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants9, Swissmedic peut suspendre l'autorisation.
⁴	Swissmedic peut exiger un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire suisse ou un extrait d'un casier judiciaire étranger.10
⁵	Le requérant reçoit une seule décision d'autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 11 Conditions générales - 1 Quiconque demande une autorisation d'importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:
¹	Quiconque demande une autorisation d'importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:
^a	un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
^b	chacun de ces services dispose d'un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;
^c	les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d'un organigramme;
^d	un responsable technique au sens des art. 17 et 18 est à sa disposition;
^e	l'exploitation est organisée de manière appropriée;
^f	l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l'importation des médicaments;
^g	un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l'importation est mis en place;
^h	les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés;
ⁱ	le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d'une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.
²	Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l'al. 1, let. a à h, les let. f et g étant applicables par analogie.
³	Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
¹	Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
^a	pour la fabrication de médicaments prêts à l'emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise;
^b	pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l'expérience requise;
^c	pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d'aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire scientifique et disposer de l'expérience requise;
^d	pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d'un certificat en radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine et disposer de l'expérience requise.
²	Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.
³	Il peut préciser les modalités de l'art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
¹	Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
^a	pour la fabrication de médicaments prêts à l'emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise;
^b	pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l'expérience requise;
^c	pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d'aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire scientifique et disposer de l'expérience requise;
^d	pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d'un certificat en radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine et disposer de l'expérience requise.
²	Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.
³	Il peut préciser les modalités de l'art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 18 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
^a	importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^b	exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^c	fait à l'étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;
^d	exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d'agent ayant pour objet des médicaments.73
²	Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l'al. 1.74
³	Il peut instituer des dérogations au régime de l'autorisation pour:
^a	les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;
^b	les organisations internationales.
⁴	L'entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.75
⁵	Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.
⁶	Si un autre état exige des certificats d'exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l'institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 19 Conditions de délivrance de l'autorisation - 1 L'autorisation est délivrée:
¹	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
²	Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer des médicaments. L'autorisation visée à l'art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l'autorisation d'importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.
³	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 17 Surveillance technique de l'établissement - 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement.
¹	Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement.
²	Il s'assure que l'importation, l'exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l'annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.
³	Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.
⁴	En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
⁵	Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
⁶	Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
⁷	Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.
¹	Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.
²	Pour obtenir une autorisation au sens de l'art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:5
^a	il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l'emploi. Swissmedic peut reconnaître d'autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;
^b	lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement respecte l'autorisation et les règles des BPD.
³	Swissmedic peut préciser les modalités de l'art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 5 Surveillance technique de l'établissement - 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
¹	Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
²	Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s'assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.
³	Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.
⁴	En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
⁵	Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
⁶	Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
⁷	Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16^a - 1 L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
¹	L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
^a	le médicament n'a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l'octroi de l'autorisation;
^b	le médicament mis sur le marché ne s'y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l'al. 1.
³	Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l'autorisation avant même l'expiration du délai prévu à l'al. 1. Il fixe les délais et les critères d'une telle révocation.67
⁴	Si le titulaire de l'autorisation entend cesser la mise sur le marché d'un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l'art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets68, il doit publier une déclaration d'intention sous une forme appropriée.69
⁵	Le titulaire de l'autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l'autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.70

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 32 Procédure pénale - 1 Toute personne est présumée innocente jusqu'à ce qu'elle fasse l'objet d'une condamnation entrée en force.
¹	Toute personne est présumée innocente jusqu'à ce qu'elle fasse l'objet d'une condamnation entrée en force.
²	Toute personne accusée a le droit d'être informée, dans les plus brefs délais et de manière détaillée, des accusations portées contre elle. Elle doit être mise en état de faire valoir les droits de la défense.
³	Toute personne condamnée a le droit de faire examiner le jugement par une juridiction supérieure. Les cas où le Tribunal fédéral statue en instance unique sont réservés.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7