C-3298/2008 - 2009-08-24 - Sostanze terapeutiche - décision du 08.05.2008 (importation de médicaments, émoluments)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III
C-3298/2008

{T 0/2}

Arrêt du 24 août 2009

Composition
Johannes Frölicher (président du collège), Madeleine Hirsig, Stefan Mesmer, juges,
Valérie Humbert, greffière.

Parties
A.________,
recourante,

contre

Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques,
Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9,
autorité inférieure.

Objet
décision du 08.05.2008 (importation de médicaments, émoluments).

Faits :

A.
A.a Le 22 février 2008, se fondant sur l'art. 66 al. 4 de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21), l'inspection des douanes de Zürich-Mülligen a retenu un envoi adressé à A.________ qui contenait 100 comprimés de C._______ (principe actif F._______ 2,5 mg), 100 comprimés de D.______ (principe actif O.________ 100 mg), 60 comprimés de G._______ (principe actif G._______ 5 mg). L'expéditeur était E._________ en Pologne. Une copie de l'annonce envoyée à l'Institut suisse pour les produits thérapeutiques Swissmedic (ci-après: l'Institut) a été transmise à la destinataire avec une note précisant que l'Institut était compétent pour décider des mesures concernant cette marchandise.
A.b Le 3 mars 2008, A.________ a informé par téléphone l'Institut qu'il s'agissait de médicaments pour son fils.
A.c Par courrier du 7 mars 2008, l'Institut a informé A.________ que les produits retenus constituaient des médicaments soumis à autorisation qui n'étaient pas permis en Suisse et qu'aucun régime d'exception au sens de l'art. 36 al. 1 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1) ne pouvait être invoqué en l'espèce. L'institut précisait que de surcroît, le F._______ et le G._______ figurent dans la liste des stupéfiants et qu'ils ne peuvent être importés que munis d'une autorisation, dans le cas présent avec une ordonnance d'un médecin suisse, ce qui n'avait pas été le cas. L'Institut informait A.________ de la saisie de ces produits et de leur prochaine destruction. Elle lui impartissait un délai au 31 mars 2008 pour se déterminer sur ces mesures administratives.
A.d Sans nouvelle de A.________, l'Institut a prononcé par décision du 8 mai 2008 la destruction des médicaments saisis, mettant les coûts de sa décision par Fr. 300.-- à la charge de l'intéressée.

B.
B.a Par acte du 12 mai 2008 adressé à l'Institut, A.________ s'est opposée à cette décision, plus particulièrement à l'émolument de Fr 300.--. Elle expliquait avoir été hospitalisée du 18 octobre au 12 novembre 2007 à Z.______ et que son fils H.______ était venue de Pologne s'occuper d'elle durant sa convalescence. Lui même malade, il s'était fait envoyer par son frère F._______ les médicaments lui faisant défaut et qui selon elle atteignaient la valeur d'environ Fr. 30.--. Elle affirmait avoir informé l'Institut de cette situation dans le courant du mois de mars. Son fils étant retourné en Pologne, les produits litigieux n'étaient plus nécessaires, elle priait donc l'Institut de les détruire et d'annuler l'émolument.
B.b Par courrier du 15 mai 2008, l'Institut a pris acte du courrier de A.________ tout en la rendant attentive que conformément à l'indication des voies de droit figurant sur la décision litigieuse, les recours doivent être adressés au Tribunal administratif fédéral (TAF).
B.c Le 20 mai 2008, A.________ interjette recours par devant le TAF à l'encontre de la décision du 8 mai 2008, faisant valoir pour l'essentiel les mêmes arguments que dans son opposition du 12 mai 2008. Elle précise que la quantité importée correspondait à environ un mois de traitement et qu'elle n'avait pas compris que la procédure d'audition devait se faire par écrit.
B.d Par ordonnance du 23 mai 2008, le TAF requiert de la recourante le versement d'une avance sur les frais de procédure présumés, laquelle fut acquittée dans le délai imparti pour ce faire.
B.e Dans sa réponse du 22 août 2008, l'autorité inférieure remarque que la recourante n'a pas fait usage de son droit d'être entendue dans la procédure et qu'elle ne conteste pas la destruction des produits litigieux, mais uniquement la facturation de l'émolument lequel remplit les conditions légales et ne saurait être annulé. L'autorité inférieure conclut au rejet du recours, dans la mesure où il est recevable.
B.f Par réplique du 27 septembre 2008, la recourante produit trois ordonnances au nom de son fils rédigées par un médecin psychiatre établi en Pologne et datées du 22 juillet 2008. Elle estime que cet envoi n'était pas illégal puisqu'il correspondait à un mois de traitement. Elle a tenté d'expliquer la situation par téléphone à l'autorité inférieure qui ne lui a jamais demandé de justificatif.
B.g Dans sa duplique du 4 novembre 2008, l'autorité inférieure observe en substance que les ordonnances produites sont ultérieures à l'envoi litigieux mais que si l'on se réfère aux indications qu'elles comportent, le traitement prescrit correspond à 33 jours pour le D.______ (3 comprimés par jour), à 50 jours pour le C._______ (2 comprimés par jour) et à 60 jours pour le G._______ ( 1 comprimé par jour). Elle rappelle également que le droit d'être entendu n'implique pas dans tous les cas celui de l'être oralement.
B.h Par ordonnance du 10 novembre 2008, le TAF transmet un exemplaire de la duplique à la recourante et clôt l'échange d'écriture.
Droit :

1.
1.1 La décision querellée fut prise dans le cadre d'une procédure de surveillance du marché, sur la base des art. 66 al. 1 et al. 2 let. d (mesures administratives) et 65 al. 1 (émoluments) de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21).

1.2 Aux termes de l'art. 84 LPTh, la procédure administrative et les voies de droit sont régies en la matière par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32) et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, RS 173.110).

1.3 Sous réserve des exceptions - non pertinentes en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le TAF, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions, au sens de l'art. 5 PA, prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En l'espèce, il est compétent pour connaître de décisions de l'Institut, conformément à l'art. 33 let. e LTAF.

1.4 La recourante a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure; elle est indéniablement particulièrement touchée par la décision entreprise qui la contraint à payer un émolument, de sorte qu'elle a un intérêt digne de protection à ce qu'elle soit annulée ou modifiée (af. art. 48 PA). La qualité pour recourir doit donc lui être reconnue.

1.5 Le recours a en outre été interjeté en temps utile et dans les formes requises (art. 50 et 52 al. 1 PA).

2.
2.1 Le Tribunal administratif fédéral examine la décision attaquée avec un plein pouvoir de cognition (art. 49 PA). La recourante recourant peut invoquer la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation (art. 49 let. a PA), la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents (art. 49 let. b PA) ou l'inopportunité (art. 49 let. c PA; ANDRÉ MOSER / MICHAEL BEUSCH / LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Lausanne, Zurich et Berne, n. marg. 2.149ss; ULRICH HÄFELIN / GEORG MÜLLER / FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5e éd., Zurich / Bâle / Genève 2006, n. marg. 1632ss). Le Tribunal administratif fédéral peut constater les faits et appliquer le droit d'office. Il n'est pas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation développée dans la décision entreprise (PIERRE MOOR, Droit administratif, Vol. II, Les actes administratifs et leur contrôle, Berne 2002, n. 2.2.6.5, p. 264).

2.2 Le Tribunal apprécie librement l'opportunité d'une décision (cf. consid. 2 ci-dessus). Néanmoins, il fait preuve d'une certaine retenue dans l'exercice de son libre pouvoir d'examen lorsque la nature des questions litigieuses qui lui sont soumises l'exige, singulièrement lorsque leur analyse nécessite des connaissances spéciales, lorsqu'il s'agit de circonstances locales que l'autorité qui a rendu la décision connaît mieux ou encore lorsqu'il s'agit d'apprécier des prestations ou un comportement personnel (ATF 130 II 449, consid. 4.1 et les références citées, ATF 129 II 331, consid. 3.2, ATF 119 Ib 33 consid. 3b p. 40; BENOÎT BOVAY, Procédure administrative, Berne 2000, p. 396 et suivantes; ANDRÉ MOSER in: MOSER / BEUSCH / KNEUBÜHLER, op. cit, n. marg. 2.149 ss, spéc. 2.154; ALFRED KÖLZ / ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2eme éd. Zurich 1998 n° 644 et 645). Le Tribunal n'intervient dans ces cas que si l'autorité inférieure a excédé ou abusé de son pouvoir d'appréciation. Tel est notamment le cas si la décision attaquée s'appuie sur des faits qui, dans le cas particulier, ne devaient jouer aucun rôle ou lorsqu'elle ignore des éléments qui auraient absolument dû être pris en considération; le Tribunal redresse en outre les décisions rendues en vertu d'un large pouvoir d'appréciation lorsqu'elles aboutissent à un résultat manifestement injuste ou à une iniquité choquante (ATF 132 III 49 consid. 2.1 p. 51, ATF 132 III 109 consid. 2.1 et les références citées).
3. La recourante se plaint de ce que l'autorité inférieure n'aurait pas prise en compte ses explications téléphoniques avant de rendre sa décision, ce qui revient à invoquer une violation du droit d'être entendu.

3.1 Or, en raison du caractère formel du droit d'être entendu - dont la violation entraîne l'admission du recours et l'annulation de la décision attaquée indépendamment des chances de succès du recours sur le fond - il convient d'examiner ce grief en premier lieu (ANDREAS AUER/GIORGIO MALINVERNI/MICHEL HOTTELIER, Droit constitutionnel suisse, volume II, Les droits fondamentaux, 2ème éd., Berne 2006, n. 1346 ; cf. également ATF 134 V 97).

3.2 Le droit d'être entendu, inscrit à l'art. 29 al. 2 de la Constitution fédérale du 18 avril 1999 (Cst.; RS 101), comprend le droit de s'exprimer, le droit de consulter le dossier, le droit de faire administrer des preuves et de participer à l'administration de celles-ci, le droit d'obtenir une décision motivée et le droit de se faire représenter ou assister (cf. ANDRÉ GRISEL, Traité de droit administratif, Neuchâtel 1984, vol. I et II, p. 380ss et 840ss). Le but est que toute personne doit pouvoir s'exprimer avant qu'une décision ne soit prise à son détriment, ce qui implique la possibilité de prendre connaissance des pièces du dossier, de faire administrer des preuves sur des faits importants pour la décision envisagée, de participer à l'administration de l'ensemble des preuves et de faire valoir ses arguments (ATF 120 Ia 379 consid. 3b, ATF 119 Ia 260 consid. 6a, ATF 119 Ib 12 consid. 4). Le droit d'être entendu est consacré, en procédure administrative fédérale, par les art. 26 à 28 PA (droit de consulter les pièces), les art. 29 à 33 PA (droit d'être entendu stricto sensu) et l'art. 35 PA (droit d'obtenir une décision motivée). Toutefois, le droit d'être entendu ne comprend pas celui de l'être oralement (cf. ATF 130 II 425 consid. 2.1, ATF 125 I 209 consid. 9b, ATF 122 II 464 consid. 4c).

3.3 Dans la présente procédure, l'autorité inférieure a imparti le 7 mars 2008 un délai à la recourante afin qu'elle se prononce sur les mesures administratives qu'elle pensait prendre. La recourante affirme l'avoir fait par téléphone. Or, la note qui figure au dossier à ce sujet date du 3 mars 2008. La conversation téléphonique semble donc consécutive au courrier reçu de l'inspection des douanes et est donc antérieure à la procédure préliminaire. La recourante a eu l'occasion de s'exprimer avant qu'une décision soit prise à son détriment, si bien qu'il n'y a aucune violation du droit d'être entendu à ce titre. Il est vrai que dans la motivation de la décision litigieuse, l'autorité ne tient pas compte de la détermination téléphonique de la recourante, dont on ignore au demeurant la teneur exacte et que le droit d'obtenir une décision motivée fait partie du droit d'être entendu. La question de savoir si sur ce point l'autorité inférieure a violé ses obligations peut rester ouverte en l'espèce, la recourante ayant pu pleinement exposer ses griefs devant la Cour de céans. En effet, selon la jurisprudence, la violation du droit d'être entendu, pour autant qu'elle ne soit pas d'une gravité particulière, peut être considérée comme réparée lorsque la partie lésée a la possibilité de s'exprimer devant une autorité de recours jouissant d'un plein pouvoir d'examen (ATF 129 I 129 et les références citées; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5e éd., Zurich/Bâle/Genève 2006, n. 1711; ANDREAS AUER/GIORGIO MALINVERNI/MICHEL HOTTELIER, Droit constitutionnel suisse, volume II, Les droits fondamentaux, 2ème éd., Berne 2006, n. 1347s). La réparation d'un vice éventuel doit cependant demeurer l'exception (ATF 127 V 431 consid. 3d/aa; ATF 126 V 130 consid. 2b)

4.
4.1 Sont des médicaments les produits d'origine chimique ou biolo-giques destinés à agir médicalement sur l'organisme humain, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps (cf. art. 4 al. 1 let a LPTh). S'ils sont prêts à l'emploi, ils ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés par l'Institut, à moins qu'ils soient exceptionnellement dispensés d'autorisation (cf. art. 9 LPTh, qui mentionne diverses exceptions sans portée pour le cas d'espèce). La LPTh s'applique également aux stupéfiants visés la loi sur les stupéfiants du 3 octobre 1951 (LStup, RS 812.121) lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques. L'art. 2 al. 1bis LStup contient une disposition semblable et précise que la LStup est applicable si la loi sur les produits thérapeutiques ne prévoit pas de réglementation ou que sa réglementation est moins étendue.

4.2 L'art. 1 al. 1 de la LStup définit la notion de stupéfiants, elle en donne des exemples illustratifs à l'al. 2. L'al. 3 assimile aux stupéfiants les substances psychotropes. L'al. 4 confère à l'Institut l'obligation de dresser la liste des substances visées par les alinéas précédents. La compétence conférée au Conseil fédéral de soustraire partiellement des stupéfiants au contrôle instauré par la loi (cf. art. 2 et 3 al. 2 LStup) a été déléguée à l'Institut (cf. art. 2 al. 1 de l'ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants [OStup, RS 812.121.1]). L'institut a fait usage de cette compétence en édictant l'ordonnance Swissmedic du 12 décembre 1996 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (OStup-Swissmédic, RS 812.121.2), laquelle prévoit à son art. 2 que sont soustraites partiellement au contrôle les substances figurant à l'appendice b. L'OStup régit le contrôle des stupéfiants et des substances psychotropes. L'art. 4 OStup dispose que les stupéfiants soustraits partiellement au contrôle ne sont pas soumis à certaines restrictions - dont elle établit la liste - prévues pour les autres stupéfiants.

4.3 En l'espèce, il n'est pas contesté que les trois produits retenus par l'inspection des douanes constituent des médicaments prêts à l'emploi, non autorisés sur le marché suisse et dont l'importation est interdite sauf si le Conseil fédéral l'a autorisée dans une ordonnance et qu'il s'agit d'une importation de petites quantités, par des personnes exerçant une profession médicale, ou par des particuliers, pour leur consommation personnelle (art. 20 al. 2 LPTh). Il n'est pas non plus contesté que deux de ces médicaments contiennent des principes actifs (le F._______ et le G._______) figurant à l'appendice b de l'OStup-Swissmédic. La recourante prétend toutefois bénéficier d'un régime d'exception au prétexte qu'il s'agissait d'une petite quantité destinée à la consommation personnelle de son fils alors en visite chez elle. C'est ce qu'il s'agit d'examiner en l'espèce.

5.
5.1 Le Conseil fédéral, faisant usage de la délégation de compétence prévue à l'art. 20 al. 2 LPTh, a fixé à l'art. 36 al 1 OAMéd les conditions auxquelles l'importation par des particuliers de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés mais soumis à autorisation, peut exceptionnellement être admise. Or, ce qui est déterminant, ce n'est pas uniquement que ces médicaments soient destinés à la consommation personnelle, mais aussi que la quantité importée corresponde à celle nécessaire à cette consommation personnelle. Selon la pratique de l'ancienne Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CRPT) reprise par la Cour de céans qui lui a succédée au 1er janvier 2007, cette quantité est considérée comme petite lorsqu'elle répond aux besoins d'un traitement d'un mois environ (cf. arrêt du TAF C-3795/2008 du 30 janvier 2009 consid. 3.3 avec les références citées). Cette interprétation s'inspire de la législation sur les stupéfiants qui autorise les voyageurs malades à importer sans autorisation la quantité de stupéfiants dont ils ont besoin pour un mois au plus (art. 40 OStup).

5.2 En l'espèce, le colis retenu par l'inspection de douanes contenait 100 comprimés de D.______ ce qui correspond si l'on se fie à l'ordonnance établie postérieurement à un traitement de 33 jours (3 comprimés par jour), 100 comprimés de C._______ ce qui équivaut à 50 jours de traitement (2 comprimés par jour) et 60 comprimés de G._______ qui égalent 60 jours de traitement (1 comprimés par jour). Les deux derniers produits, outre le fait que leur quantité dépasse nettement ce qui est admissible par la législation (art. 40 OStup), tombent également sous le coup de l'art. 37 OStup qui interdit l'importation de stupéfiants sous pli postal. Partant, au vu du risque sanitaire élevé que présentent des médicaments soumis à ordonnance, leur saisie et leur destruction étaient justifiées au regard de l'art. 66 LPTh qui permet à l'Institut de prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi et qui prime sur l'art. 71 OStup concernant la saisie, l'utilisation et l'élimination des stupéfiants et qui ne s'applique pas aux substances soumis à un contrôle partiel (art. 4 OStup).

5.3 S'agissant du D.______, la quantité retenue dépasse légèrement celle nécessaire à un traitement d'un mois, si bien que l'on pourrait se poser la question de sa saisie. En effet, contrairement à ce que prétend l'autorité inférieure, si la jurisprudence établie par la CRPT admet que pour des motifs d'économie de procédure l'autorité ne retourne pas à la frontière la seule partie des médicaments qui excède la quantité tolérée pour un mois de traitement (cf. arrêt CRPT 04.091 du 14 juin 2005 consid. 5.2 et arrêt CRPT 04.075 du 18 août 2004 consid. 4 in Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération [JAAC] 69.22), elle a également précisé que ce même motif d'économie de procédure ne justifiait pas que l'autorité renonce à distinguer dans le même colis les médicaments importables (car couverts par l'exception de l'art. 36 al.1 OAMéd) de ceux importés illégalement. En effet, du moment que l'autorité devait de toute manière procéder à l'examen de chaque produit pour déterminer la légalité de l'importation, il lui revient de prendre les dispositions spécifiques pour chaque substance sans que cela n'occasionne de lourdes dépenses supplémentaires. Renoncer à cette distinction reviendrait à restreindre de manière disproportionnée la garantie de propriété (arrêt CRPT 05.117 du 27 janvier 2006 consid. 5.1.2).
Toutefois, cette question n'ayant en l'espèce aucune incidence sur le montant des émoluments - la décision litigieuse se justifiant pour deux des produits et la recourante ne contestant pas leur destruction - elle peut donc rester ouverte.

6.
6.1 L'Institut perçoit des émoluments pour ses activités administratives, en particulier pour les décisions qu'il rend (art. 65 al. 1 LPTh et art. 1 let. a de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 [OEPT, RS 812.214.5]). Selon l'art. 2 al. 1 let. a OEPT, doit payer des émoluments administratifs quiconque suscite une décision. L'Institut édicte entre autres des décisions lorsqu'il prend les mesures administratives sur la base de l'art. 66 LPTh. L'obligation de percevoir des émoluments ressortant de la loi et le montant n'étant fixé qu'au terme de la procédure, il n'est pas nécessaire d'attirer expressément l'attention du destinataire sur ce point dans le préavis précédent la décision finale.

6.2 Le montant des émoluments est calculé selon un tarif annexé à l'OEPT qui tient compte de la charge administrative. Dans le cas particulier, les émoluments ont été fixé selon le temps consacré, à raison de Fr. 200.-- l'heure (cf. art. 3 OEPT en relation avec le chiffre V de l'annexe)., soit Fr. 300.-- pour 1h30 de travail, à raison d'une heure pour le préavis et une demi-heure pour la décision. Cette imputation n'apparaît nullement excessive, mais approprié à la tâche et respectant sans aucun doute les principes de la couverture des frais et de l'équivalence.

6.3 En revanche, subsiste une question plus délicate à trancher. Les émoluments administratifs ne peuvent être facturés à la recourante que pour autant qu'elle soit à l'origine des mesures que l'Institut a dû prendre. L'ordonnateur ou l'instigateur au sens de l'art. 2 al. 1 OEPT est celui qui par son comportement (ou au travers du comportement de ses auxiliaires) provoque au moins le soupçon d'une menace pour la santé publique (cf. arrêt du TAF C-1281/2007 du 17 septembre 2007 consid. 2.4; arrêt CRPT 05.112 du 30 juin 2005 consid. 2.2; arrêt CRPT 04.083 du 6 décembre 2004 consid. 5.1). Il est douteux que l'adresse figurant sur le paquet soit à elle seule suffisante pour en conclure que l'instigateur est le destinataire. Cela ouvrirait la porte à de nombreux abus, il suffirait en effet qu'une personne hébergée provisoirement chez un ami utilise son adresse postale pour que ce dernier réponde de l'illégalité d'une importation. En l'espèce, il est établi que les médicaments étaient destinés au fils de la recourante lequel, vivant temporairement chez elle pour lui apporter des soins suite à son hospitalisation; il n'avait donc d'autre choix que de se faire livrer le colis litigieux à l'adresse de sa mère. Il est vrai que l'adressage n'est pas en c/o (de l'anglais "care off", soit "aux bons soins de") mais s'agissant de la même famille, il est compréhensible que l'expéditeur n'ait pas pris cette précaution. Il s'en suit que l'autorité inférieure n'a pas prouvé à satisfaction de droit que la recourante avait participé par son comportement à l'importation illégale desdits médicaments et qu'elle serait de ce fait coresponsable. Il revient à l'Institut de rechercher le vrai perturbateur dont elle connaît au demeurant le nom.

6.4 Au vu de ce qui précède le recours doit être admis dans le sens que le chiffre 2 du dispositif de la décision du 8 mai 2008 est annulée.

7.
7.1 Compte tenu de l'issu du litige, il n'est pas perçu de frais de procédure (art. 63 al. 1 et 2 PA). En conséquence, l'avance de frais de Fr. 300.-- déjà versée par la recourante lui sera restituée sur le compte bancaire qu'elle aura désigné, une fois la décision entrée en force.

7.2 A teneur de l'art. 64 PA, l'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. En l'espèce, la recourante s'est défendue seule, sans faire appel à un mandataire, et il n'est pas démontré qu'elle a subi de ce fait des frais considérables. Partant, il ne lui est pas alloué de dépens.

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est admis. Le point 2 du dispositif de la décision du 8 mai 2008 est annulée.

2.
Il n'est pas perçu de frais de procédure. L'avance de frais de Fr. 300.-déjà versée par la recourante lui sera restituée sur le compte bancaire qu'elle aura désigné, une fois le présent arrêt entré en force.

3.
Le présent arrêt est adressé :
à la recourante (Acte judiciaire)
à l'autorité inférieure (n° de réf.)
au Département fédéral de l'intérieur

Le président du collège : La greffière :

Johannes Frölicher Valérie Humbert

Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14 par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (voir art. 42 LTF).
Expédition :

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 36 Conservazione e consegna dei dati - 1 Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
¹	Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
²	Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.121 Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) - Legge sugli stupefacenti LStup Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente legge s'intendono per:
^a	stupefacenti: le sostanze e i preparati che generano dipendenza e producono effetti del tipo della morfina, della cocaina o della canapa, nonché quelli fabbricati a partire da tali sostanze e preparati o aventi un effetto simile a essi;
^b	sostanze psicotrope: le sostanze e i preparati che generano dipendenza contenenti anfetamine, barbiturici, benzodiazepine o allucinogeni quali il lisergide o la mescalina o aventi un effetto simile a tali sostanze e preparati;
^c	sostanze: le materie prime quali le piante e i funghi o loro parti nonché i relativi composti chimici;
^d	preparati: gli stupefacenti e le sostanze psicotrope pronti per l'uso;
^e	precursori: le sostanze che non generano dipendenza ma possono essere trasformate in stupefacenti o in sostanze psicotrope;
^f	coadiuvanti chimici: le sostanze che servono alla fabbricazione di stupefacenti e sostanze psicotrope.

SR 812.121 Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) - Legge sugli stupefacenti LStup Art. 1 Scopo - La presente legge ha lo scopo di:
^a	prevenire il consumo non autorizzato di stupefacenti e di sostanze psicotrope, segnatamente promuovendo l'astinenza;
^b	disciplinare la messa a disposizione di stupefacenti e di sostanze psicotrope a fini medici e scientifici;
^c	proteggere le persone dagli effetti nocivi per la salute e sotto il profilo sociale provocati da turbe psichiche e comportamentali legate alla dipendenza;
^d	preservare l'ordine pubblico e la sicurezza dai pericoli derivanti dagli stupefacenti e dalle sostanze psicotrope;
^e	lottare contro gli atti criminali che sono in stretta relazione con gli stupefacenti e le sostanze psicotrope.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 33
¹	L'autorità ammette le prove offerte dalla parte se paiano idonee a chiarire i fatti.
²	Se la loro assunzione implichi una spesa relativamente elevata, che andrebbe a carico della parte ove fosse soccombente, l'autorità può subordinarla alla condizione che la parte anticipi, entro un termine, le spese che possono essere ragionevolmente pretese da essa; la parte indigente ne è dispensata.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 812.121 Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) - Legge sugli stupefacenti LStup Art. 3 - 1 Il Consiglio federale può sottoporre i precursori e i coadiuvanti chimici al controllo degli stupefacenti secondo le disposizioni dei capitoli 2 e 3. Può prevedere un obbligo di autorizzazione o altre misure di vigilanza meno estese, come l'identificazione dei clienti, l'obbligo di tenere i libri e l'obbligo di informare. A tal proposito si conforma di norma alle raccomandazioni delle organizzazioni internazionali competenti.14
¹	Il Consiglio federale può sottoporre i precursori e i coadiuvanti chimici al controllo degli stupefacenti secondo le disposizioni dei capitoli 2 e 3. Può prevedere un obbligo di autorizzazione o altre misure di vigilanza meno estese, come l'identificazione dei clienti, l'obbligo di tenere i libri e l'obbligo di informare. A tal proposito si conforma di norma alle raccomandazioni delle organizzazioni internazionali competenti.14
²	Il Consiglio federale può escludere parzialmente degli stupefacenti dalle misure di controllo e, in caso di determinata concentrazione o quantità, escluderli interamente, se le organizzazioni internazionali competenti (Organizzazione delle Nazioni Unite, Organizzazione mondiale della sanità) ne decidono o raccomandano l'esclusione in virtù di una convenzione ratificata dalla Svizzera.15
³	...16
⁴	Per l'esecuzione del capoverso 1, segnatamente per compiti d'informazione e di consulenza, il Consiglio federale può far capo a organizzazioni private.17

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 20 Disposizioni speciali relative all'importazione - 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
¹	Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
²	Il Consiglio federale può autorizzare l'importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l'uso, da parte di:
^a	persone singole per il consumo proprio;
^b	operatori sanitari.
^2bis	Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l'uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.76
³	Può:
^a	prescrivere che l'importazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dall'Istituto;
^b	limitare o vietare l'importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo.
⁴	L'Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

SR 812.214.5 Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic) - OEm-Swissmedic OEAT Art. 1 Campo d'applicazione
¹	La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.
²	Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell'ambito degli espianti standardizzati per l'esecuzione dell'articolo 49 della legge dell'8 ottobre 20042 sui trapianti, dell'articolo 16 della legge del 28 settembre 20123 sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti.

SR 812.214.5 Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic) - OEm-Swissmedic OEAT Art. 3 Obbligo di pagamento
¹	Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.
²	Se l'emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.