Bundesstrafgericht Tribunal pénal fédéral Tribunale penale federale Tribunal penal federal
Numéro de dossier: BE.2017.20
Décision du 21 août 2018 Cour des plaintes
Composition
Les juges pénaux fédéraux Giorgio Bomio-Giovanascini, président, Tito Ponti et Nathalie Zufferey Franciolli, la greffière Julienne Borel
Parties
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,
requérant
contre
A., représenté par Me Rachel Debluë, avocate,
B., représentée par Me Alexandra Blanc, avocate,
opposants
Objet
Levée des scellés (art. 50 al. 3
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SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 50 |
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| Papiere sind mit grösster Schonung der Privatgeheimnisse zu durchsuchen; insbesondere sollen Papiere nur dann durchsucht werden, wenn anzunehmen ist, dass sich Schriften darunter befinden, die für die Untersuchung von Bedeutung sind. | ||||||
| Bei der Durchsuchung sind das Amtsgeheimnis sowie Geheimnisse, die Geistlichen, Rechtsanwälten, Notaren, Ärzten, Apothekern, Hebammen und ihren beruflichen Gehilfen in ihrem Amte oder Beruf anvertraut wurden, zu wahren. | ||||||
| Dem Inhaber der Papiere ist wenn immer möglich Gelegenheit zu geben, sich vor der Durchsuchung über ihren Inhalt auszusprechen. Erhebt er gegen die Durchsuchung Einsprache, so werden die Papiere versiegelt und verwahrt, und es entscheidet die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts über die Zulässigkeit der Durchsuchung (Art. 25 Abs. 1). | ||||||
Faits:
A. Suite à une dénonciation externe de C. (ci-après: le dénonciateur; act. 10.4), Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic ou l’autorité requérante) a ouvert, le 15 septembre 2017, une procédure pénale administrative contre A. (ci-après: l’opposant) et inconnu. Celle-ci se fonde sur des soupçons d’infraction à l’art. 86 al. 1 let. g
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SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 86 [1] Verbrechen und Vergehen |
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| Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich: | ||||||
| Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; | ||||||
| antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt; | ||||||
| beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt; | ||||||
| Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; | ||||||
| die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt; | ||||||
| am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht; | ||||||
| Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; | ||||||
| gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst; | ||||||
| Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen; | ||||||
| für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet; | ||||||
| menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. | ||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a-g und i-k: [7] | ||||||
| weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet; | ||||||
| durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt. | ||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i-k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt. [8] | ||||||
| Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden. [9] | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 534; BBl 2022 2348, 3169). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [8] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). | ||||||
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SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 87 Weitere Straftaten [1] |
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| Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich: [2] | ||||||
| Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; | ||||||
| gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; | ||||||
| Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; | ||||||
| Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; | ||||||
| die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches [4] verletzt sind; | ||||||
| eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG [6] über Medizinprodukte handelt; | ||||||
| gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst; | ||||||
| die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. | ||||||
| Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. [9] | ||||||
| Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft. [10] | ||||||
| Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. | ||||||
| Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. | ||||||
| In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] SR 311.0 [5] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [6] Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. [7] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [10] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). | ||||||
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SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 86 [1] Verbrechen und Vergehen |
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| Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich: | ||||||
| Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; | ||||||
| antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt; | ||||||
| beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt; | ||||||
| Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; | ||||||
| die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt; | ||||||
| am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht; | ||||||
| Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; | ||||||
| gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst; | ||||||
| Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen; | ||||||
| für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet; | ||||||
| menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. | ||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a-g und i-k: [7] | ||||||
| weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet; | ||||||
| durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt. | ||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i-k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt. [8] | ||||||
| Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden. [9] | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 534; BBl 2022 2348, 3169). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [8] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). | ||||||
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SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 87 Weitere Straftaten [1] |
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| Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich: [2] | ||||||
| Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; | ||||||
| gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; | ||||||
| Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; | ||||||
| Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; | ||||||
| die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches [4] verletzt sind; | ||||||
| eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG [6] über Medizinprodukte handelt; | ||||||
| gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst; | ||||||
| die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. | ||||||
| Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. [9] | ||||||
| Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft. [10] | ||||||
| Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. | ||||||
| Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. | ||||||
| In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] SR 311.0 [5] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [6] Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. [7] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [10] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). | ||||||
B. Sur demande de Swissmedic, le Conseil de santé du Canton de Vaud a levé le secret médical du précité. Il l’en a informé par lettre du 24 octobre 2017 (act. 1.8).
C. À l’appui d’un mandat du 8 novembre 2017 délivré par la Direction de Swissmedic (act. 1.4), les fonctionnaires-enquêteurs ont procédé le même jour à la perquisition du domicile de A., à Z., en présence notamment de celui-ci, de son épouse, de leur fille et de membres de la police vaudoise. Il ressort du procès-verbal de perquisition qu’une extension de la procédure a été ordonnée contre B. (ci-après: l’opposante), épouse du précité, et lui a été communiquée oralement au début de ladite perquisition (act. 1.9, p. 1). Cette extension a fait l’objet d’une décision écrite le 9 novembre 2017, adressée à la précitée (act. 1.6). Les objets et documents saisis ont fait l’objet d’un procès-verbal séparé (act. 1.5).
Une perquisition a également eu lieu le 8 novembre 2017 au cabinet de A., à Z. Était aussi présente la pharmacienne cantonale. Les objets et documents saisis ont fait l’objet d’un procès-verbal séparé (act. 1.7).
Hormis les dossiers de patients (référence: M-1 à M-2) qui ont été restitués à A. (act. 1.7, p. 2), tous les documents et objets saisis ont été mis sous scellés à l’issue des mesures d’enquête effectuées par Swissmedic (act. 1.5, 1.7 et 1.9 p. 4 s.).
D. Le 28 novembre 2017, Swissmedic requiert la Cour des plaintes du Tribunal pénal fédéral de l’autoriser à procéder à la levée desdits scellés, sous suite de frais (act. 1).
E. Invité à se déterminer, A. conclut dans sa réponse du 22 décembre 2017, principalement, à l’irrecevabilité de la demande de Swissmedic, sous suite de frais et dépens. Il soutient pour l’essentiel que cette requête ne distingue pas les documents lui appartenant de ceux appartenant à son épouse. Subsidiairement, l’opposant estime implicitement que la demande de levée des scellés doit être rejetée du fait que la dénonciation à la base des soupçons d’infraction et de l’enquête ne seraient pas étayés (act. 8).
Dans son mémoire de réponse du 15 janvier 2018, B. demande, principalement, de classer la procédure ouverte contre elle, de rejeter la demande de levée des scellés concernant les téléphones portables lui appartenant (M-3, M-4 et M-5) et le dossier comptable de la société D. Sàrl (6), ainsi que de lui restituer lesdits objets et supports, sous suite de frais et dépens. À titre subsidiaire, l’opposante conclut au tri et à l’anonymisation des données saisies sur lesdits téléphones portables selon leur pertinence et le secret professionnel ainsi qu’au rejet de la demande de levée des scellés sur les autres données et objets.
Dans sa réplique du 8 février 2018, Swissmedic maintient sa demande de levée des scellés (act. 13).
L’opposant a encore déposé une duplique le 5 mars 2018, par laquelle il confirme ses conclusions (act. 19). L’opposante a également dupliqué par acte du même jour (act. 20).
Les arguments et moyens de preuve invoqués par les parties seront repris, si nécessaire, dans les considérants en droit.
La Cour considère en droit:
1. Aux termes de l’art. 90 al. 1
|
SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 90 [1] Strafverfolgung |
||||||
| Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR [2] geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 2005 [3] oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009 [4] vor, so verfolgt und beurteilt das BAZG [5] die Widerhandlungen. | ||||||
| Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die Zuständigkeit mehrerer Behörden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer Behörde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht. | ||||||
| Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit. | ||||||
| Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fällt, sowohl die Zuständigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so können die zuständigen Behörden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren. | ||||||
| [1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). [2] SR 313.0 [3] SR 631.0 [4] SR 641.20 [5] Ausdruck gemäss Ziff. I 30 der V vom 12. Juni 2020 über die Anpassung von Gesetzen infolge der Änderung der Bezeichnung der Eidgenössischen Zollverwaltung im Rahmen von deren Weiterentwicklung, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2020 2743). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt. | ||||||
1.1 À teneur des art. 25 al. 1
|
SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 25 |
||||||
| Die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts [1] entscheidet über die ihr nach diesem Gesetz zugewiesenen Beschwerden und Anstände. | ||||||
| Wenn es für ihren Entscheid erforderlich ist, ordnet die Beschwerdekammer eine Beweisaufnahme an; sie kann dabei die Dienste der beteiligten Verwaltung und des für das betreffende Sprachgebiet gewählten eidgenössischen Untersuchungsrichters in Anspruch nehmen. | ||||||
| Wo es zur Wahrung wesentlicher öffentlicher oder privater Interessen nötig ist, hat die Beschwerdekammer von einem Beweismittel unter Ausschluss des Beschwerdeführers oder Antragstellers Kenntnis zu nehmen. | ||||||
| Die Kostenpflicht im Beschwerdeverfahren vor der Beschwerdekammer bestimmt sich nach Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [2]. [3] | ||||||
| [1] Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 10 des Strafgerichtsgesetzes vom 4. Okt. 2002, in Kraft seit 1. April 2004 (AS 2003 21332131; BBl 2001 4202). Diese Änd. ist im ganzen Erlass berücksichtigt. [2] SR 173.71 [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 9 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). | ||||||
|
SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 50 |
||||||
| Papiere sind mit grösster Schonung der Privatgeheimnisse zu durchsuchen; insbesondere sollen Papiere nur dann durchsucht werden, wenn anzunehmen ist, dass sich Schriften darunter befinden, die für die Untersuchung von Bedeutung sind. | ||||||
| Bei der Durchsuchung sind das Amtsgeheimnis sowie Geheimnisse, die Geistlichen, Rechtsanwälten, Notaren, Ärzten, Apothekern, Hebammen und ihren beruflichen Gehilfen in ihrem Amte oder Beruf anvertraut wurden, zu wahren. | ||||||
| Dem Inhaber der Papiere ist wenn immer möglich Gelegenheit zu geben, sich vor der Durchsuchung über ihren Inhalt auszusprechen. Erhebt er gegen die Durchsuchung Einsprache, so werden die Papiere versiegelt und verwahrt, und es entscheidet die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts über die Zulässigkeit der Durchsuchung (Art. 25 Abs. 1). | ||||||
|
SR 173.71 StBOG Bundesgesetz vom 19. März 2010 über die Organisation der Strafbehörden des Bundes (Strafbehördenorganisationsgesetz, StBOG) - Strafbehördenorganisationsgesetz Art. 37 Zuständigkeiten |
||||||
| Die Beschwerdekammern des Bundesstrafgerichts treffen die Entscheide, für welche die StPO [1] die Beschwerdeinstanz oder das Bundesstrafgericht als zuständig bezeichnet. | ||||||
| Sie entscheiden zudem über: | ||||||
| Beschwerden in internationalen Rechtshilfeangelegenheiten gemäss:dem Rechtshilfegesetz vom 20. März 1981 [2],dem Bundesgesetz vom 21. Dezember 1995 [3] über die Zusammenarbeit mit den internationalen Gerichten zur Verfolgung schwerwiegender Verletzungen des humanitären Völkerrechts,dem Bundesgesetz vom 22. Juni 2001 [4] über die Zusammenarbeit mit dem Internationalen Strafgerichtshof,dem Bundesgesetz vom 3. Oktober 1975 [5] zum Staatsvertrag mit den Vereinigten Staaten von Amerika über gegenseitige Rechtshilfe in Strafsachen; | ||||||
| dem Rechtshilfegesetz vom 20. März 1981 [2], | ||||||
| dem Bundesgesetz vom 21. Dezember 1995 [3] über die Zusammenarbeit mit den internationalen Gerichten zur Verfolgung schwerwiegender Verletzungen des humanitären Völkerrechts, | ||||||
| dem Bundesgesetz vom 22. Juni 2001 [4] über die Zusammenarbeit mit dem Internationalen Strafgerichtshof, | ||||||
| dem Bundesgesetz vom 3. Oktober 1975 [5] zum Staatsvertrag mit den Vereinigten Staaten von Amerika über gegenseitige Rechtshilfe in Strafsachen; | ||||||
| Beschwerden, die ihnen das Bundesgesetz vom 22. März 1974 [6] über das Verwaltungsstrafrecht zuweist; | ||||||
| Beschwerden gegen Verfügungen des Bundesverwaltungsgerichts über das Arbeitsverhältnis seiner Richter und Richterinnen und seines Personals sowie des Personals der ständigen Sekretariate der eidgenössischen Schätzungskommissionen; | ||||||
| Konflikte über die Zuständigkeit der militärischen und der zivilen Gerichtsbarkeit; | ||||||
| Anstände, die ihnen das Bundesgesetz vom 21. März 1997 [8] über Massnahmen zur Wahrung der inneren Sicherheit zum Entscheid zuweist; | ||||||
| Anstände, die ihnen das Bundesgesetz vom 7. Oktober 1994 [9] über kriminalpolizeiliche Zentralstellen des Bundes zum Entscheid zuweist; | ||||||
| Konflikte über die Zuständigkeit nach dem Geldspielgesetz vom 29. September 2017 [11]. | ||||||
| [1] SR 312.0 [2] SR 351.1 [3] SR 351.20 [4] SR 351.6 [5] SR 351.93 [6] SR 313.0 [7] Fassung gemäss Anhang Ziff. 5 des BG vom 19. Juni 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 4085; BBl 2018 4713). [8] SR 120 [9] SR 360 [10] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 1 des Geldspielgesetzes vom 29. Sept. 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5103; BBl 2015 8387). [11] SR 935.51 | ||||||
1.2
1.2.1 Bien que le droit pénal administratif ne connaisse pas de délai formel pour le dépôt d’une demande de levée des scellés par l’autorité administrative d’instruction, cette dernière, par les fonctions judiciaires qu’elle revêt à rigueur de loi (v. TPF 2009 84 consid. 2.3), a toutefois l’obligation de tenir compte de manière adéquate du principe de célérité régissant la procédure pénale (art. 29 al. 1er
|
SR 101 BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien |
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| Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist. | ||||||
| Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör. | ||||||
| Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand. | ||||||
|
SR 312.0 StPO Schweizerische Strafprozessordnung vom 5. Oktober 2007 (Strafprozessordnung, StPO) - Strafprozessordnung Art. 248 [1] Siegelung |
||||||
| Macht die Inhaberin oder der Inhaber geltend, bestimmte Aufzeichnungen oder Gegenstände dürften aufgrund von Artikel 264 nicht beschlagnahmt werden, so versiegelt die Strafbehörde diese. Die Inhaberin oder der Inhaber hat das Begehren innert drei Tagen seit der Sicherstellung vorzubringen. Während dieser Frist und nach einer allfälligen Siegelung darf die Strafbehörde die Aufzeichnungen und Gegenstände weder einsehen noch verwenden. | ||||||
| Sobald die Strafbehörde feststellt, dass die Inhaberin oder der Inhaber nicht mit der an den Aufzeichnungen oder Gegenständen berechtigten Person identisch ist, gibt sie dieser Gelegenheit, innert drei Tagen die Siegelung zu verlangen. | ||||||
| Stellt die Strafbehörde nicht innert 20 Tagen ein Entsiegelungsgesuch, so werden die versiegelten Aufzeichnungen und Gegenstände der Inhaberin oder dem Inhaber zurückgegeben. | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 17. Juni 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 468; BBl 2019 6697). | ||||||
1.2.2 En l’espèce, la demande a été déposée dans un délai de vingt jours après la mise sous scellés, et ce par souci de célérité et non de mauvaise foi, comme l’avance l’opposant (act. 8, p. 6).
1.3
1.3.1 La loi n’impose aucun contenu minimum à la demande de levée des scellés. Cela étant, celle-ci doit permettre au tribunal compétent et aux parties à la procédure de levée des scellés, à savoir uniquement les détenteurs des papiers (v. art. 50 al. 3
|
SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 50 |
||||||
| Papiere sind mit grösster Schonung der Privatgeheimnisse zu durchsuchen; insbesondere sollen Papiere nur dann durchsucht werden, wenn anzunehmen ist, dass sich Schriften darunter befinden, die für die Untersuchung von Bedeutung sind. | ||||||
| Bei der Durchsuchung sind das Amtsgeheimnis sowie Geheimnisse, die Geistlichen, Rechtsanwälten, Notaren, Ärzten, Apothekern, Hebammen und ihren beruflichen Gehilfen in ihrem Amte oder Beruf anvertraut wurden, zu wahren. | ||||||
| Dem Inhaber der Papiere ist wenn immer möglich Gelegenheit zu geben, sich vor der Durchsuchung über ihren Inhalt auszusprechen. Erhebt er gegen die Durchsuchung Einsprache, so werden die Papiere versiegelt und verwahrt, und es entscheidet die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts über die Zulässigkeit der Durchsuchung (Art. 25 Abs. 1). | ||||||
|
SR 312.0 StPO Schweizerische Strafprozessordnung vom 5. Oktober 2007 (Strafprozessordnung, StPO) - Strafprozessordnung Art. 248 [1] Siegelung |
||||||
| Macht die Inhaberin oder der Inhaber geltend, bestimmte Aufzeichnungen oder Gegenstände dürften aufgrund von Artikel 264 nicht beschlagnahmt werden, so versiegelt die Strafbehörde diese. Die Inhaberin oder der Inhaber hat das Begehren innert drei Tagen seit der Sicherstellung vorzubringen. Während dieser Frist und nach einer allfälligen Siegelung darf die Strafbehörde die Aufzeichnungen und Gegenstände weder einsehen noch verwenden. | ||||||
| Sobald die Strafbehörde feststellt, dass die Inhaberin oder der Inhaber nicht mit der an den Aufzeichnungen oder Gegenständen berechtigten Person identisch ist, gibt sie dieser Gelegenheit, innert drei Tagen die Siegelung zu verlangen. | ||||||
| Stellt die Strafbehörde nicht innert 20 Tagen ein Entsiegelungsgesuch, so werden die versiegelten Aufzeichnungen und Gegenstände der Inhaberin oder dem Inhaber zurückgegeben. | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 17. Juni 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 468; BBl 2019 6697). | ||||||
1.3.2 In casu, l’autorité requérante a suffisamment détaillé les faits à l’origine de sa demande; celle-ci et les pièces déposées ont largement permis aux opposants de se déterminer, comme en témoigne l’échange d’écritures. En particulier, le procès-verbal de saisie dressé suite à la perquisition domiciliaire, lequel a été signé par les opposants, permet de définir à qui appartiennent les objets saisis, sans doute possible (v. act. 5). Cela ressort également de la réponse et de la duplique de l’opposante, lesquelles portent uniquement sur les objets et données de cette dernière. L’argument contraire de l’opposant sur ce point (act. 8, p. 2) est manifestement mal fondé. Force est de constater que Swissmedic pouvait demander la levée des scellés dans un seul acte et qu’il l’a suffisamment motivé pour permettre aux parties de faire valoir leurs droits ainsi qu’à la Cour de céans de rendre la présente décision.
1.4 Au vu de ce qui précède, la demande de Swissmedic est recevable.
2.
2.1 Selon l’art. 50
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SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 50 |
||||||
| Papiere sind mit grösster Schonung der Privatgeheimnisse zu durchsuchen; insbesondere sollen Papiere nur dann durchsucht werden, wenn anzunehmen ist, dass sich Schriften darunter befinden, die für die Untersuchung von Bedeutung sind. | ||||||
| Bei der Durchsuchung sind das Amtsgeheimnis sowie Geheimnisse, die Geistlichen, Rechtsanwälten, Notaren, Ärzten, Apothekern, Hebammen und ihren beruflichen Gehilfen in ihrem Amte oder Beruf anvertraut wurden, zu wahren. | ||||||
| Dem Inhaber der Papiere ist wenn immer möglich Gelegenheit zu geben, sich vor der Durchsuchung über ihren Inhalt auszusprechen. Erhebt er gegen die Durchsuchung Einsprache, so werden die Papiere versiegelt und verwahrt, und es entscheidet die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts über die Zulässigkeit der Durchsuchung (Art. 25 Abs. 1). | ||||||
2.2 Dans le cadre d’une demande de levée des scellés selon l’art. 50 al. 3
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SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 50 |
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| Papiere sind mit grösster Schonung der Privatgeheimnisse zu durchsuchen; insbesondere sollen Papiere nur dann durchsucht werden, wenn anzunehmen ist, dass sich Schriften darunter befinden, die für die Untersuchung von Bedeutung sind. | ||||||
| Bei der Durchsuchung sind das Amtsgeheimnis sowie Geheimnisse, die Geistlichen, Rechtsanwälten, Notaren, Ärzten, Apothekern, Hebammen und ihren beruflichen Gehilfen in ihrem Amte oder Beruf anvertraut wurden, zu wahren. | ||||||
| Dem Inhaber der Papiere ist wenn immer möglich Gelegenheit zu geben, sich vor der Durchsuchung über ihren Inhalt auszusprechen. Erhebt er gegen die Durchsuchung Einsprache, so werden die Papiere versiegelt und verwahrt, und es entscheidet die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts über die Zulässigkeit der Durchsuchung (Art. 25 Abs. 1). | ||||||
À cette fin, il conviendra en l’espèce de traiter tour à tour la question de l’existence de soupçons suffisants (infra consid. 3), celle de la connexité entre les documents mis sous scellés et l’enquête (infra consid. 4), ainsi que celle de la proportionnalité (infra consid. 5).
3. La perquisition de documents n’est admissible qu’en présence d’indices suffisants de l’existence d’une infraction (arrêt du Tribunal fédéral 1B_671/2012 précité consid. 3.7.1). La nécessité de la perquisition doit être justifiée par des soupçons précis et objectivement fondés et non pas reposer sur une suspicion générale ou une prévention purement subjective. Si le séquestre est fondé sur la vraisemblance (v. art. 46 al. 1
|
SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 46 |
||||||
| Vom untersuchenden Beamten sind mit Beschlag zu belegen: | ||||||
| Gegenstände, die als Beweismittel von Bedeutung sein können; | ||||||
| Gegenstände und andere Vermögenswerte, die voraussichtlich der Einziehung unterliegen; | ||||||
| die dem Staate verfallenden Geschenke und anderen Zuwendungen. | ||||||
| Andere Gegenstände und Vermögenswerte, die zur Begehung der Widerhandlung gedient haben oder durch die Widerhandlung hervorgebracht worden sind, können beschlagnahmt werden, wenn es zur Verhinderung neuer Widerhandlungen oder zur Sicherung eines gesetzlichen Pfandrechtes als erforderlich erscheint. | ||||||
| Gegenstände und Unterlagen aus dem Verkehr einer Person mit ihrem Anwalt dürfen nicht beschlagnahmt werden, sofern dieser nach dem Anwaltsgesetz vom 23. Juni 2000 [1] zur Vertretung vor schweizerischen Gerichten berechtigt ist und im gleichen Sachzusammenhang nicht selber beschuldigt ist. [2] | ||||||
| [1] SR 935.61 [2] Eingefügt durch Ziff. I 7 des BG vom 28. Sept. 2012 über die Anpassung von verfahrens-rechtlichen Bestimmungen zum anwaltlichen Berufsgeheimnis, in Kraft seit 1. Mai 2013 (AS 2013 847; BBl 2011 8181). | ||||||
3.1 La LPTh, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al. 1
|
SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 1 Zweck |
||||||
| Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. | ||||||
| Es soll zudem: | ||||||
| Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; | ||||||
| dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; | ||||||
| dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. | ||||||
| Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: | ||||||
| die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; | ||||||
| für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; | ||||||
| die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. | ||||||
|
SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 86 [1] Verbrechen und Vergehen |
||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich: | ||||||
| Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; | ||||||
| antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt; | ||||||
| beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt; | ||||||
| Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; | ||||||
| die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt; | ||||||
| am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht; | ||||||
| Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; | ||||||
| gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst; | ||||||
| Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen; | ||||||
| für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet; | ||||||
| menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. | ||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a-g und i-k: [7] | ||||||
| weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet; | ||||||
| durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt. | ||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i-k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt. [8] | ||||||
| Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden. [9] | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 534; BBl 2022 2348, 3169). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [8] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). | ||||||
|
SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 87 Weitere Straftaten [1] |
||||||
| Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich: [2] | ||||||
| Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; | ||||||
| gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; | ||||||
| Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; | ||||||
| Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; | ||||||
| die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches [4] verletzt sind; | ||||||
| eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG [6] über Medizinprodukte handelt; | ||||||
| gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst; | ||||||
| die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. | ||||||
| Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. [9] | ||||||
| Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft. [10] | ||||||
| Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. | ||||||
| Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. | ||||||
| In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] SR 311.0 [5] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [6] Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. [7] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [10] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). | ||||||
À cet égard, les essais cliniques requièrent en principe l’autorisation de Swissmedic avant d’être effectués (art. 54 al. 1
|
SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 54 [1] Bewilligungspflicht |
||||||
| Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. | ||||||
| Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden. [2] | ||||||
| Der Bundesrat kann: | ||||||
| weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; | ||||||
| klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; | ||||||
| Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. | ||||||
| Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: | ||||||
| bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; | ||||||
| bei Medizinprodukten, ob:die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4] | ||||||
| die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, | ||||||
| die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, | ||||||
| die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4] | ||||||
| ... [5] | ||||||
| Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen. [6] | ||||||
| ... [7] | ||||||
| Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen. [8] | ||||||
| [1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [8] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). | ||||||
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SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 54 [1] Bewilligungspflicht |
||||||
| Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. | ||||||
| Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden. [2] | ||||||
| Der Bundesrat kann: | ||||||
| weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; | ||||||
| klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; | ||||||
| Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. | ||||||
| Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: | ||||||
| bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; | ||||||
| bei Medizinprodukten, ob:die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4] | ||||||
| die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, | ||||||
| die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, | ||||||
| die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4] | ||||||
| ... [5] | ||||||
| Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen. [6] | ||||||
| ... [7] | ||||||
| Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen. [8] | ||||||
| [1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [8] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). | ||||||
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SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 54 [1] Bewilligungspflicht |
||||||
| Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. | ||||||
| Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden. [2] | ||||||
| Der Bundesrat kann: | ||||||
| weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; | ||||||
| klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; | ||||||
| Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. | ||||||
| Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: | ||||||
| bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; | ||||||
| bei Medizinprodukten, ob:die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4] | ||||||
| die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, | ||||||
| die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, | ||||||
| die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4] | ||||||
| ... [5] | ||||||
| Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen. [6] | ||||||
| ... [7] | ||||||
| Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen. [8] | ||||||
| [1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [8] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). | ||||||
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SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 54 [1] Bewilligungspflicht |
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| Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. | ||||||
| Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden. [2] | ||||||
| Der Bundesrat kann: | ||||||
| weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; | ||||||
| klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; | ||||||
| Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. | ||||||
| Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: | ||||||
| bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; | ||||||
| bei Medizinprodukten, ob:die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4] | ||||||
| die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, | ||||||
| die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, | ||||||
| die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4] | ||||||
| ... [5] | ||||||
| Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen. [6] | ||||||
| ... [7] | ||||||
| Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen. [8] | ||||||
| [1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [8] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). | ||||||
3.2
3.2.1 À titre liminaire, il convient de relever le caractère contradictoire des déterminations de l’opposant, lequel « [a] toujours indiqué qu’[il] ne s’[opposait] aucunement à la levée des scellés » tout en déclarant « qu’il était nécessaire qu’il dispose d’un délai pour y réfléchir » (v. act. 8, p. 6). Il a encore rappelé ultérieurement qu’il ne s’opposait pas à la levée des scellées (v. act. 14.1). Cela étant, il soutient toutefois que Swissmedic n’a pas de soupçon d’infraction suffisamment étayé pour opérer une perquisition.
Swissmedic soupçonne le précité d’avoir violé les dispositions susmentionnées en menant des essais cliniques sans les autorisations nécessaires. Ses soupçons se fondent en premier lieu sur une dénonciation selon laquelle A. aurait testé cliniquement, sur ses patients et sans autorisation de Swissmedic, un médicament qu’il appelle « E. » et qui consisterait en un mélange des principes actifs F. (corticoïde commercialisé sous le nom de G.) et H. (antibiotique commercialisé sous le nom de I.) (act. 10.4). Ce traitement est protégé par un brevet, déposé le 19 mars 2012 à l’Institut fédéral de la propriété intellectuelle et dont l’opposant est titulaire (act. 10.1). À l’appui de la dénonciation figurent deux documents qui attestent que l’opposant mènerait des essais cliniques. Si l’authenticité du New value-added drug in the Respiratory field! (act. 1.3) est contestée par les opposants (act. 8, p. 6 et act. 10, p. 6), il apparaît que le New treatment study protocol (act. 1.2) a effectivement été dressé par A., notamment en vue d’une rencontre avec un potentiel investisseur (act. 10, p. 7). Au demeurant, il ressort également du procès-verbal de perquisition que beaucoup de ses patients auraient reçu le traitement en cause; l’opposant a ainsi donné le nom d’environ 150 patients lors de la perquisition (act. 1.9, p. 2 s.). Enfin, il apparaît que l’opposant avait pour objectif de mettre son médicament sur le marché, commercialisation pour laquelle des essais cliniques sont nécessaires (art. 11 al. 1 let. h
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SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 11 [1] Zulassungsgesuch |
||||||
| Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere: | ||||||
| die Bezeichnung des Arzneimittels; | ||||||
| den Hersteller und die Vertriebsfirma; | ||||||
| die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit. | ||||||
| Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen: | ||||||
| Arzneimittel mit Indikationsangabe:die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a; | ||||||
| die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen, | ||||||
| die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen, | ||||||
| die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, | ||||||
| die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart, | ||||||
| eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan), | ||||||
| das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a; | ||||||
| Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,der Rückstandsnachweis,die Absetzfristen. | ||||||
| die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a, | ||||||
| der Rückstandsnachweis, | ||||||
| die Absetzfristen. | ||||||
| Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen. | ||||||
| Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher. | ||||||
| Der Bundesrat legt Folgendes fest: | ||||||
| die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen; | ||||||
| die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss. | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). | ||||||
3.2.2 S’agissant de l’opposante, à laquelle l’enquête a été étendue (v. act. 1.6), elle estime qu’aucun comportement actif ou passif ne lui serait reproché et, partant, que la perquisition à son encontre ne reposerait sur aucun soupçon objectif.
Il est rappelé à titre liminaire qu’en droit pénal administratif sont également punissables l’instigation et la complicité en matière de contraventions, sauf s’il s’agit d’inobservations de prescriptions d’ordre (art. 5
|
SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 5 |
||||||
| Anstiftung und Gehilfenschaft zu einer Übertretung, ausgenommen zu einer Ordnungswidrigkeit, sind strafbar. | ||||||
|
SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 3 |
||||||
| Ordnungswidrigkeit im Sinne dieses Gesetzes ist die vom einzelnen Verwaltungsgesetz als solche bezeichnete oder die mit Ordnungsbusse bedrohte Übertretung. | ||||||
|
SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 87 Weitere Straftaten [1] |
||||||
| Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich: [2] | ||||||
| Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; | ||||||
| gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; | ||||||
| Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; | ||||||
| Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; | ||||||
| die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches [4] verletzt sind; | ||||||
| eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG [6] über Medizinprodukte handelt; | ||||||
| gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst; | ||||||
| die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. | ||||||
| Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. [9] | ||||||
| Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft. [10] | ||||||
| Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. | ||||||
| Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. | ||||||
| In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] SR 311.0 [5] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [6] Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. [7] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [10] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). | ||||||
|
SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 86 [1] Verbrechen und Vergehen |
||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich: | ||||||
| Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; | ||||||
| antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt; | ||||||
| beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt; | ||||||
| Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; | ||||||
| die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt; | ||||||
| am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht; | ||||||
| Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; | ||||||
| gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst; | ||||||
| Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen; | ||||||
| für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet; | ||||||
| menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. | ||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a-g und i-k: [7] | ||||||
| weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet; | ||||||
| durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt. | ||||||
| Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i-k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt. [8] | ||||||
| Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden. [9] | ||||||
| [1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 534; BBl 2022 2348, 3169). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [8] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). | ||||||
|
SR 311.0 StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 Art. 24 |
||||||
| Wer jemanden vorsätzlich zu dem von diesem verübten Verbrechen oder Vergehen bestimmt hat, wird nach der Strafandrohung, die auf den Täter Anwendung findet, bestraft. | ||||||
| Wer jemanden zu einem Verbrechen zu bestimmen versucht, wird wegen Versuchs dieses Verbrechens bestraft. | ||||||
|
SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 2 |
||||||
| Die allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches [1] gelten für Taten, die in der Verwaltungsgesetzgebung des Bundes mit Strafe bedroht sind, soweit dieses Gesetz oder das einzelne Verwaltungsgesetz nichts anderes bestimmt. | ||||||
| [1] SR 311.0 | ||||||
À la lecture des éléments de l’enquête, encore à un stade initial, des soupçons existent quant à une éventuelle participation de l’opposante aux infractions poursuivies. Il apparaît notamment que celle-ci est également liée à la convention d’actionnaires relative à la société J. SA (act. 13.1). Elle est encore impliquée dans le développement du traitement litigieux, notamment en raison des éléments objectifs suivants: elle en connaît la composition et en conclut à titre personnel qu’aucune étude n’est nécessaire (act. 13.2, p. 1); elle souhaitait aussi le commercialiser, en retirer un produit et s’est rendue en Croatie pour rencontrer un investisseur dans cette optique (act. 13.2, p. 2); elle a participé, ne serait-ce qu’indirectement, au financement du brevet (act. 10, p. 3 s); enfin, elle a échangé des messages avec la personne chargée de trouver des débouchés pour le médicament, dont elle était aussi l’interlocutrice lorsque son époux n’était pas joignable (act. 13.3). Tous ces éléments permettent de soupçonner que l’opposante, également visée par l’enquête, a participé activement et passivement, du moins comme complice, aux agissements de l’opposant.
3.3 Dans ces circonstances, et au vu de la jurisprudence précitée (v. supra consid. 2.2), l’existence de soupçons suffisants d’essais cliniques non autorisés apparaît réalisée en l’espèce, étant rappelé que, dans le cadre de la présente procédure – laquelle ne porte que sur la levée des scellés – la Cour de céans n’a pas à se prononcer sur la réalisation des infractions reprochées au prévenu, mais se limite à statuer sur l’admissibilité de la perquisition. En l’espèce, Swissmedic fournit des explications aussi détaillées qu’il le peut, selon les informations en sa possession et dans le respect des autres procédures pendantes. À ce stade de la procédure, ces soupçons paraissent suffisamment précis et objectivement fondés pour admettre la perquisition.
4. La saisie de document suppose que ceux-ci soient importants pour l’instruction de la cause (art. 50 al. 1
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SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 50 |
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| Papiere sind mit grösster Schonung der Privatgeheimnisse zu durchsuchen; insbesondere sollen Papiere nur dann durchsucht werden, wenn anzunehmen ist, dass sich Schriften darunter befinden, die für die Untersuchung von Bedeutung sind. | ||||||
| Bei der Durchsuchung sind das Amtsgeheimnis sowie Geheimnisse, die Geistlichen, Rechtsanwälten, Notaren, Ärzten, Apothekern, Hebammen und ihren beruflichen Gehilfen in ihrem Amte oder Beruf anvertraut wurden, zu wahren. | ||||||
| Dem Inhaber der Papiere ist wenn immer möglich Gelegenheit zu geben, sich vor der Durchsuchung über ihren Inhalt auszusprechen. Erhebt er gegen die Durchsuchung Einsprache, so werden die Papiere versiegelt und verwahrt, und es entscheidet die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts über die Zulässigkeit der Durchsuchung (Art. 25 Abs. 1). | ||||||
4.1 L’opposant ne conteste pas que les « papiers » sous scellés dont il est le détenteur sont apparemment en lien avec les infractions qui lui sont reprochées. Il s’agit de dossiers de patients ayant été traités avec le médicament en cause (M-009560 à M-009562; act. 1.7, p. 2), dossiers que l’opposant a transmis lors de la perquisition et récupérés à la fin de son audition (act. 1.9), ainsi que de documents en lien avec le brevet et la société K. Sàrl par laquelle l’opposant exerce son activité (act. 1.5 et 1.7).
4.2 Quant à l’opposante, elle dément tout lien de connexité entre l’enquête et le dossier comptable de D. Sàrl ou les informations se trouvant sur ses téléphones, à l’exception des messages échangés avec C. et dont elle prétend les avoir déjà tous transmis.
S’agissant des téléphones, l’opposante déclare elle-même qu’elle avait des échanges avec le dénonciateur. Dans la mesure où ce dernier était chargé de « trouver les débouchés pour que quelqu’un vende le produit » (act. 13.2, p. 2), une copie des conversations qu’il a eues avec les opposants peut notamment permettre de déterminer si A. menait des essais cliniques en vue d’une commercialisation. Certes, l’opposante a déjà transmis quelques messages (v. act. 13.3). Cependant, rien ne permet de déduire qu’il s’agit de leurs seuls échanges à propos du médicament E. et, au contraire, tout porte à croire que d’autres messages à ce sujet ont été échangés. Enfin, concernant le dossier comptable, celui-ci pourrait notamment informer l’autorité requérante sur la participation financière de l’opposante aux démarches de commercialisation du médicament litigieux.
4.3 Eu égard au principe de l’« utilité potentielle » et au fait qu’on ne saurait exiger un lien étroit au stade encore initial de l’enquête (v. supra consid. 2.2), il apparaît que tous les documents sous scellés sont en lien avec les recherches et l’activité des opposants concernant le médicament E. et, partant, les infractions incriminées.
5. Conformément à l’art. 45
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SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 45 |
||||||
| Bei einer Beschlagnahme, Durchsuchung, vorläufigen Festnahme oder Verhaftung ist mit der dem Betroffenen und seinem Eigentum gebührenden Schonung zu verfahren. | ||||||
| Im Falle einer Ordnungswidrigkeit sind Zwangsmassnahmen nicht zulässig. | ||||||
L’atteinte portée par la saisie des documents et informations concernés doit ainsi se trouver dans un rapport raisonnable avec leur utilité pour l’enquête et la recherche de la vérité. En particulier, il y a lieu de tenir compte dans une mesure suffisante de l’intérêt à la protection du secret des patients. C’est pourquoi, l’art. 50 al. 2
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SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 50 |
||||||
| Papiere sind mit grösster Schonung der Privatgeheimnisse zu durchsuchen; insbesondere sollen Papiere nur dann durchsucht werden, wenn anzunehmen ist, dass sich Schriften darunter befinden, die für die Untersuchung von Bedeutung sind. | ||||||
| Bei der Durchsuchung sind das Amtsgeheimnis sowie Geheimnisse, die Geistlichen, Rechtsanwälten, Notaren, Ärzten, Apothekern, Hebammen und ihren beruflichen Gehilfen in ihrem Amte oder Beruf anvertraut wurden, zu wahren. | ||||||
| Dem Inhaber der Papiere ist wenn immer möglich Gelegenheit zu geben, sich vor der Durchsuchung über ihren Inhalt auszusprechen. Erhebt er gegen die Durchsuchung Einsprache, so werden die Papiere versiegelt und verwahrt, und es entscheidet die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts über die Zulässigkeit der Durchsuchung (Art. 25 Abs. 1). | ||||||
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SR 311.0 StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 Art. 321 |
||||||
| Geistliche, Rechtsanwälte, Verteidiger, Notare, Patentanwälte, nach Obligationenrecht [1] zur Verschwiegenheit verpflichtete Revisoren, Ärzte, Zahnärzte, Chiropraktoren, Apotheker, Hebammen, Psychologen, Pflegefachpersonen, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ernährungsberater, Optometristen, Osteopathen sowie ihre Hilfspersonen, die ein Geheimnis offenbaren, das ihnen infolge ihres Berufes anvertraut worden ist oder das sie in dessen Ausübung wahrgenommen haben, werden, auf Antrag, mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. [2]Ebenso werden Studierende bestraft, die ein Geheimnis offenbaren, das sie bei ihrem Studium wahrnehmen.Die Verletzung des Berufsgeheimnisses ist auch nach Beendigung der Berufsausübung oder der Studien strafbar. | ||||||
| Der Täter ist nicht strafbar, wenn er das Geheimnis auf Grund einer Einwilligung des Berechtigten oder einer auf Gesuch des Täters erteilten schriftlichen Bewilligung der vorgesetzten Behörde oder Aufsichtsbehörde offenbart hat. | ||||||
| Vorbehalten bleiben die eidgenössischen und kantonalen Bestimmungen über die Melde- und Mitwirkungsrechte, über die Zeugnispflicht und über die Auskunftspflicht gegenüber einer Behörde. [3] | ||||||
| [1] SR 220 [2] Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des Gesundheitsberufegesetzes vom 30. Sept. 2016, in Kraft seit 1. Febr. 2020 (AS 2020 57; BBl 2015 8715). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des BG vom 15. Dez. 2017 (Kindesschutz), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 2947; BBl 2015 3431). | ||||||
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SR 101 BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 Art. 13 Schutz der Privatsphäre |
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| Jede Person hat Anspruch auf Achtung ihres Privat- und Familienlebens, ihrer Wohnung sowie ihres Brief-, Post- und Fernmeldeverkehrs. | ||||||
| Jede Person hat Anspruch auf Schutz vor Missbrauch ihrer persönlichen Daten. | ||||||
5.1 À ce stade, il faut également rappeler que le secret professionnel n’est pas une protection contre la perquisition lorsque celui qui se prévaut du refus de témoigner est lui-même soupçonné ou accusé d’avoir commis une infraction dans la procédure pour laquelle la perquisition a été ordonnée. Personne ne peut en effet exiger un privilège fondé sur son secret professionnel pour ses propres manquements; il ne s’agit pas d’un privilège personnel destiné à permettre de dissimuler sa propre faute (arrêt du Tribunal pénal fédéral BE.2017.17 du 8 mai 2018 consid. 4.1.1 et les références citées).
5.2 Dans la mesure où le secret professionnel de l’opposant a été levé par l’autorité compétente avant la perquisition (v. act. 1.8), celui-ci ne saurait s’en prévaloir et la perquisition des dossiers de patients auxquels il aurait prescrit le médicament E. ne se heurte pas au principe de la proportionnalité. S’agissant de l’opposante, à supposer que des informations sur ses patients soient contenues sur ses téléphones portables ou dans le dossier comptable saisis, il convient de rappeler son statut de prévenue suite à l’extension de l’enquête (v. act. 1.6; supra consid. 3.2.2). Pour cette raison déjà, elle ne peut se prévaloir de son secret médical, y compris pour demander l’anonymisation des documents et données perquisitionnés (v. décision du Tribunal pénal fédéral BE.2017.17 précité consid. 4.1.4).
5.3 Cela étant, l’absence de protection par le secret professionnel n’autorise pas à se livrer à une perquisition généralisée ou à une recherche indéterminée de preuves (ATF 102 Ia 156); le respect du principe de la proportionnalité veut que les recherches se limitent à ce qui est utile à la manifestation de la vérité. En l’espèce, force est de constater que les documents saisis par l’autorité requérante se limitent à ce qui paraît utile l’enquête, conformément aux mandats de perquisition (act. 1.4). Plus concrètement, il ressort des procès-verbaux de saisie (v. act. 1.5 et 1.7) que Swissmedic a perquisitionné des documents en lien avec l’activité respective des opposants et avec le développement du médicament E. Au demeurant, la mise sous scellés de pièces sans pertinence est dans une certaine mesure inhérente à la nature de la perquisition et ne saurait remettre en cause sa légitimité. Aussi, la perquisition opérée respecte le principe de proportionnalité; elle devrait aider l’autorité requérante à faire la lumière sur l’activité des opposants en lien avec le médicament E. et à infirmer ou confirmer les soupçons à leur encontre. Au surplus, elle a été exécutée avec les égards nécessaires aux opposants, afin de limiter l’atteinte causée tout en maintenant le sens et l’utilité d’une telle mesure.
6. Pour le surplus, les opposants invoquent des arguments, notamment le classement de la procédure, qui relèvent de l’appréciation du juge du fond ou de la procédure pénale qu’ils ont entamée par le dépôt d’une plainte contre C.
7. Au vu de ce qui précède, la demande de levée des scellés est admise. Swissmedic est ainsi autorisé à lever les scellés sur l’ensemble des éléments saisis lors des perquisitions du 8 novembre 2017 dans le cabinet de A. et au domicile qu’il partage avec B.
8. Les opposants qui succombent supportent solidairement un émolument lequel est fixé à CHF 2'000.-- (art. 73
|
SR 173.71 StBOG Bundesgesetz vom 19. März 2010 über die Organisation der Strafbehörden des Bundes (Strafbehördenorganisationsgesetz, StBOG) - Strafbehördenorganisationsgesetz Art. 73 Kosten und Entschädigung |
||||||
| Das Bundesstrafgericht regelt durch Reglement: | ||||||
| die Berechnung der Verfahrenskosten; | ||||||
| die Gebühren; | ||||||
| die Entschädigungen an Parteien, die amtliche Verteidigung, den unentgeltlichen Rechtsbeistand, Sachverständige sowie Zeuginnen und Zeugen. | ||||||
| Die Gebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien sowie nach dem Kanzleiaufwand. | ||||||
| Es gilt ein Gebührenrahmen von 200-100 000 Franken für jedes der folgenden Verfahren: | ||||||
| Vorverfahren; | ||||||
| erstinstanzliches Verfahren; | ||||||
| Rechtsmittelverfahren. | ||||||
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SR 313.0 VStrR Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Art. 25 |
||||||
| Die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts [1] entscheidet über die ihr nach diesem Gesetz zugewiesenen Beschwerden und Anstände. | ||||||
| Wenn es für ihren Entscheid erforderlich ist, ordnet die Beschwerdekammer eine Beweisaufnahme an; sie kann dabei die Dienste der beteiligten Verwaltung und des für das betreffende Sprachgebiet gewählten eidgenössischen Untersuchungsrichters in Anspruch nehmen. | ||||||
| Wo es zur Wahrung wesentlicher öffentlicher oder privater Interessen nötig ist, hat die Beschwerdekammer von einem Beweismittel unter Ausschluss des Beschwerdeführers oder Antragstellers Kenntnis zu nehmen. | ||||||
| Die Kostenpflicht im Beschwerdeverfahren vor der Beschwerdekammer bestimmt sich nach Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [2]. [3] | ||||||
| [1] Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 10 des Strafgerichtsgesetzes vom 4. Okt. 2002, in Kraft seit 1. April 2004 (AS 2003 21332131; BBl 2001 4202). Diese Änd. ist im ganzen Erlass berücksichtigt. [2] SR 173.71 [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 9 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). | ||||||
Par ces motifs, la Cour des plaintes prononce:
1. La requête de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques visant à ce qu’il puisse lever les scellés est admise.
2. Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques est autorisé à lever les scellés sur les documents et supports de données saisis lors des perquisitions du 8 novembre 2017.
3. Un émolument de CHF 2'000.-- est mis à la charge solidaire des opposants.
Bellinzone, le 23 août 2018
Au nom de la Cour des plaintes
du Tribunal pénal fédéral
Le président: La greffière:
Distribution
- Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
- Me Rachel Debluë, avocate
- Me Alexandra Blanc, avocate
Indication des voies de recours
Dans les 30 jours qui suivent leur notification, les arrêts de la Cour des plaintes relatifs aux mesures de contrainte sont sujets à recours devant le Tribunal fédéral (art. 79 et 100 al. 1 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral; LTF). La procédure est réglée par les art. 90 ss
|
SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 90 Endentscheide |
||||||
| Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen. | ||||||
Le recours ne suspend l’exécution de l’arrêt attaqué que si le juge instructeur l’ordonne (art. 103
|
SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 103 Aufschiebende Wirkung |
||||||
| Die Beschwerde hat in der Regel keine aufschiebende Wirkung. | ||||||
| Die Beschwerde hat im Umfang der Begehren aufschiebende Wirkung: | ||||||
| in Zivilsachen, wenn sie sich gegen ein Gestaltungsurteil richtet; | ||||||
| in Strafsachen, wenn sie sich gegen einen Entscheid richtet, der eine unbedingte Freiheitsstrafe oder eine freiheitsentziehende Massnahme ausspricht; die aufschiebende Wirkung erstreckt sich nicht auf den Entscheid über Zivilansprüche; | ||||||
| in Verfahren auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen, wenn sie sich gegen eine Schlussverfügung oder gegen jede andere Verfügung richtet, welche die Übermittlung von Auskünften aus dem Geheimbereich oder die Herausgabe von Gegenständen oder Vermögenswerten bewilligt; | ||||||
| in Verfahren auf dem Gebiet der internationalen Amtshilfe in Steuersachen. | ||||||
| Der Instruktionsrichter oder die Instruktionsrichterin kann über die aufschiebende Wirkung von Amtes wegen oder auf Antrag einer Partei eine andere Anordnung treffen. | ||||||
| [1] Eingefügt durch Ziff. II des BG vom 21. März 2014, in Kraft seit 1. Aug. 2014 (AS 2014 2309; BBl 2013 8369). | ||||||
Répertoire des lois
CP 24
CP 321
CPP 248
Cst 13
Cst 29
DPA 2
DPA 3
DPA 5
DPA 25
DPA 45
DPA 46
DPA 50
LOAP 37
LOAP 73
LPTh 1
LPTh 11
LPTh 54
LPTh 86
LPTh 87
LPTh 90
LTF 90
LTF 103
OClin 19OClin 24OClin 30
|
RS 311.0 CP Code pénal suisse du 21 décembre 1937 Art. 24 |
||||||
| Quiconque a intentionnellement décidé autrui à commettre un crime ou un délit encourt, si l'infraction a été commise, la peine applicable à l'auteur de cette infraction. | ||||||
| Quiconque a tenté de décider autrui à commettre un crime encourt la peine prévue pour la tentative de cette infraction. | ||||||
|
RS 311.0 CP Code pénal suisse du 21 décembre 1937 Art. 321 |
||||||
| Les ecclésiastiques, avocats, défenseurs en justice, notaires, conseils en brevet, contrôleurs astreints au secret professionnel en vertu du code des obligations [1], médecins, dentistes, chiropraticiens, pharmaciens, sages-femmes, psychologues, infirmiers, physiothérapeutes, ergothérapeutes, diététiciens, optométristes, ostéopathes, ainsi que leurs auxiliaires, qui révèlent un secret à eux confié en vertu de leur profession ou dont ils ont eu connaissance dans l'exercice de celle-ci, sont, sur plainte, punis d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire. [2]Sont punis de la même peine les étudiants qui révèlent un secret dont ils ont eu connaissance à l'occasion de leurs études. [3]La révélation demeure punissable alors même que le détenteur du secret n'exerce plus sa profession ou qu'il a achevé ses études. | ||||||
| La révélation n'est pas punissable si elle est faite avec le consentement de l'intéressé ou si, sur la proposition du détenteur du secret, l'autorité supérieure ou l'autorité de surveillance l'autorise par écrit. [4] | ||||||
| Demeurent réservées les dispositions de la législation fédérale et cantonale statuant un droit d'aviser une autorité et de collaborer, une obligation de renseigner une autorité ou une obligation de témoigner en justice. [5] | ||||||
| [1] RS 220 [2] Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de la LF du 17 déc. 2021 sur l'harmonisation des peines, en vigueur depuis le 1er juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de la LF du 17 déc. 2021 sur l'harmonisation des peines, en vigueur depuis le 1er juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de la LF du 17 déc. 2021 sur l'harmonisation des peines, en vigueur depuis le 1er juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889). [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de la LF du 15 déc. 2017 (Protection de l'enfant), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 2947; FF 2015 3111). | ||||||
|
RS 312.0 CPP Code de procédure pénale suisse du 5 octobre 2007 (Code de procédure pénale, CPP) - Code de procédure pénale Art. 248 [1] Mise sous scellés |
||||||
| Si le détenteur s'oppose au séquestre de certains documents, enregistrements ou autres objets en vertu de l'art. 264, l'autorité pénale les met sous scellés. Le détenteur doit requérir la mise sous scellés dans les trois jours suivant la mise en sûreté. Durant ce délai et après une éventuelle mise sous scellés, les documents, enregistrements et autres objets ne peuvent être ni examinés, ni exploités par l'autorité pénale. | ||||||
| Dès que l'autorité pénale constate que le détenteur n'est pas l'ayant droit, elle donne à ce dernier la possibilité de demander, dans un délai de trois jours, la mise sous scellés des documents, enregistrements ou autres objets. | ||||||
| Si l'autorité pénale ne demande pas la levée des scellés dans les 20 jours, les documents, enregistrements et autres objets mis sous scellés sont restitués au détenteur. | ||||||
| [1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 17 juin 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 468; FF 2019 6351). | ||||||
|
RS 101 Cst. Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Art. 13 Protection de la sphère privée |
||||||
| Toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale, de son domicile, de sa correspondance et des relations qu'elle établit par la poste et les télécommunications. | ||||||
| Toute personne a le droit d'être protégée contre l'emploi abusif des données qui la concernent. | ||||||
|
RS 101 Cst. Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Art. 29 Garanties générales de procédure |
||||||
| Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable. | ||||||
| Les parties ont le droit d'être entendues. | ||||||
| Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert. | ||||||
|
RS 313.0 DPA Loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA) Art. 2 |
||||||
| Les dispositions générales du code pénal suisse [1] sont applicables aux actes réprimés par la législation administrative fédérale, à moins que la présente loi ou une loi administrative spéciale n'en dispose autrement. | ||||||
| [1] RS 311.0 | ||||||
|
RS 313.0 DPA Loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA) Art. 3 |
||||||
| Est réputée inobservation de prescription d'ordre au sens de la présente loi la contravention que la loi administrative spéciale désigne sous ces termes et la contravention passible d'une amende d'ordre. | ||||||
|
RS 313.0 DPA Loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA) Art. 5 |
||||||
| Sont punissables l'instigation et la complicité en matière de contraventions, sauf s'il s'agit d'inobservations de prescriptions d'ordre. | ||||||
|
RS 313.0 DPA Loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA) Art. 25 |
||||||
| La cour des plaintes du Tribunal pénal fédéral connaît des plaintes et contestations qui lui sont soumises en vertu de la présente loi. | ||||||
| S'il en est besoin pour sa décision, la cour des plaintes ordonne l'administration de preuves; elle peut requérir à cet effet les services de l'administration ou du juge d'instruction fédéral de la région linguistique intéressée. | ||||||
| Lorsque la sauvegarde d'intérêts publics ou privés importants l'exige, la cour des plaintes prend connaissance des preuves hors la présence du plaignant ou du requérant. | ||||||
| Les frais de la procédure de recours devant la Cour des plaintes se déterminent d'après l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales [1]. [2] | ||||||
| [1] RS 173.71 [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 9 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267;FF 2008 7371). | ||||||
|
RS 313.0 DPA Loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA) Art. 45 |
||||||
| Le séquestre, la perquisition, l'arrestation provisoire ou l'arrestation doivent être opérés avec les égards dus à la personne concernée et à sa propriété. | ||||||
| Des mesures de contrainte ne peuvent être prises en cas d'inobservation de prescriptions d'ordre. | ||||||
|
RS 313.0 DPA Loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA) Art. 46 |
||||||
| Le fonctionnaire enquêteur met sous séquestre: | ||||||
| les objets pouvant servir de pièces à conviction; | ||||||
| les objets et autres valeurs qui seront vraisemblablement confisqués; | ||||||
| les dons et autres avantages qui seront dévolus à l'État. | ||||||
| Les autres objets et valeurs qui ont servi à commettre l'infraction ou qui en sont le produit peuvent être séquestrés, lorsque cela paraît nécessaire pour empêcher de nouvelles infractions ou pour garantir un droit de gage légal. | ||||||
| Il est interdit de séquestrer les objets et les documents concernant des contacts entre une personne et son avocat si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats [1] et n'a pas le statut de prévenu dans la même affaire. [2] | ||||||
| [1] RS 935.61 [2] Introduit par le ch. I 7 de la LF du 28 sept. 2012 sur l'adaptation de dispositions de procédure relatives au secret professionnel des avocats, en vigueur depuis le 1er mai 2013 (RO 2013 847; FF 2011 7509). | ||||||
|
RS 313.0 DPA Loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA) Art. 50 |
||||||
| La perquisition visant des papiers doit être opérée avec les plus grands égards pour les secrets privés; en particulier, les papiers ne seront examinés que s'ils contiennent apparemment des écrits importants pour l'enquête. | ||||||
| La perquisition doit être opérée de manière à sauvegarder le secret de fonction, ainsi que les secrets confiés aux ecclésiastiques, avocats, notaires, médecins, pharmaciens, sages-femmes et à leurs auxiliaires, en vertu de leur ministère ou de leur profession. | ||||||
| Avant la perquisition, le détenteur des papiers est, chaque fois que cela est possible, mis en mesure d'en indiquer le contenu. S'il s'oppose à la perquisition, les papiers sont mis sous scellés et déposés en lieu sûr; la cour des plaintes du Tribunal pénal fédéral statue sur l'admissibilité de la perquisition (art. 25, al. 1). | ||||||
|
RS 173.71 LOAP Loi fédérale du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales de la Confédération (Loi sur l'organisation des autorités pénales, LOAP) - Loi sur l'organisation des autorités pénales Art. 37 Compétences |
||||||
| Les cours des plaintes statuent sur les affaires dont le CPP [1] attribue la compétence à l'autorité de recours ou au Tribunal pénal fédéral. | ||||||
| Elles statuent en outre: | ||||||
| sur les recours en matière d'entraide pénale internationale, conformément aux actes législatifs suivants:loi du 20 mars 1981 sur l'entraide pénale internationale [2],loi fédérale du 21 décembre 1995 relative à la coopération avec les tribunaux internationaux chargés de poursuivre les violations graves du droit international humanitaire [3],loi fédérale du 22 juin 2001 sur la coopération avec la Cour pénale internationale [4],loi fédérale du 3 octobre 1975 relative au traité conclu avec les États-Unis d'Amérique sur l'entraide judiciaire en matière pénale [5]; | ||||||
| loi du 20 mars 1981 sur l'entraide pénale internationale [2], | ||||||
| loi fédérale du 21 décembre 1995 relative à la coopération avec les tribunaux internationaux chargés de poursuivre les violations graves du droit international humanitaire [3], | ||||||
| loi fédérale du 22 juin 2001 sur la coopération avec la Cour pénale internationale [4], | ||||||
| loi fédérale du 3 octobre 1975 relative au traité conclu avec les États-Unis d'Amérique sur l'entraide judiciaire en matière pénale [5]; | ||||||
| sur les plaintes qui lui sont soumises en vertu de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif [6]; | ||||||
| sur les recours contre les décisions du Tribunal administratif fédéral qui portent sur les rapports de travail de ses juges et de son personnel et sur ceux des collaborateurs des secrétariats permanents des commissions fédérales d'estimation; | ||||||
| sur les conflits de compétence entre les juridictions militaire et civile; | ||||||
| sur les différends qui lui sont soumis en vertu de la loi fédérale du 21 mars 1997 instituant des mesures visant au maintien de la sûreté intérieure [8]; | ||||||
| sur les différends qui lui sont soumis en vertu de la loi fédérale du 7 octobre 1994 sur les Offices centraux de police criminelle de la Confédération [9]; | ||||||
| sur les conflits de compétence qui lui sont soumis en vertu de la loi fédérale du 29 septembre 2017 sur les jeux d'argent [11]. | ||||||
| [1] RS 312.0 [2] RS 351.1 [3] RS 351.20 [4] RS 351.6 [5] RS 351.93 [6] RS 313.0 [7] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 5 de la LF du 19 juin 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 4085; FF 2018 4817). [8] RS 120 [9] RS 360 [10] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 1 de la LF du 29 sept. 2017 sur les jeux d'argent, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5103; FF 2015 7627). [11] RS 935.51 | ||||||
|
RS 173.71 LOAP Loi fédérale du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales de la Confédération (Loi sur l'organisation des autorités pénales, LOAP) - Loi sur l'organisation des autorités pénales Art. 73 Frais et indemnités |
||||||
| Le Tribunal pénal fédéral fixe dans un règlement: | ||||||
| le mode de calcul des frais de procédure; | ||||||
| le tarif des émoluments; | ||||||
| les dépens alloués aux parties et les indemnités allouées aux défenseurs d'office, aux conseils juridiques gratuits, aux experts et aux témoins. | ||||||
| Le montant de l'émolument est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties, de leur situation financière et des frais de chancellerie. | ||||||
| La fourchette des émoluments est de 200 à 100 000 francs pour chacune des procédures suivantes: | ||||||
| la procédure préliminaire; | ||||||
| la procédure de première instance; | ||||||
| la procédure de recours. | ||||||
|
RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 1 But |
||||||
| La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. | ||||||
| Elle vise en outre: | ||||||
| à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; | ||||||
| à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; | ||||||
| à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. | ||||||
| Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que: | ||||||
| la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties; | ||||||
| la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables; | ||||||
| les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité. | ||||||
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RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 11 [1] Demande d'autorisation de mise sur le marché |
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| La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: | ||||||
| la désignation du médicament; | ||||||
| le nom du fabricant et de la maison de distribution; | ||||||
| le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. | ||||||
| La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: | ||||||
| s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,les effets thérapeutiques et les effets indésirables,l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; | ||||||
| les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, | ||||||
| les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, | ||||||
| les effets thérapeutiques et les effets indésirables, | ||||||
| l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, | ||||||
| une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), | ||||||
| le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; | ||||||
| s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:les données et documents visés à la let. a, les données et documents concernant les résidus,les délais d'attente. | ||||||
| les données et documents visés à la let. a, | ||||||
| les données et documents concernant les résidus, | ||||||
| les délais d'attente. | ||||||
| La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. | ||||||
| L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. | ||||||
| Le Conseil fédéral: | ||||||
| définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; | ||||||
| détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. | ||||||
| [1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). | ||||||
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RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 54 Régime de l'autorisation |
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| Avant d'être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l'autorisation de l'institut. | ||||||
| Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l'information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l'autorisation. [1] | ||||||
| Le Conseil fédéral peut: | ||||||
| soustraire d'autres essais au régime de l'autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer; | ||||||
| soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l'autorisation ou à l'obligation de déclarer; | ||||||
| soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l'autorisation. | ||||||
| Dans le cadre de la procédure d'autorisation, l'institut vérifie: | ||||||
| que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité; | ||||||
| pour les dispositifs médicaux:que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l'art. 45, pour autant que l'essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l'essai clinique,que les données qui s'y rapportent correspondent à l'état de la science et figurent correctement dans le protocole. [3] | ||||||
| que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l'art. 45, pour autant que l'essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences, | ||||||
| que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l'essai clinique, | ||||||
| que les données qui s'y rapportent correspondent à l'état de la science et figurent correctement dans le protocole. [3] | ||||||
| ... [4] | ||||||
| Le Conseil fédéral règle la procédure d'autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d'autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique. [5] | ||||||
| ... [6] | ||||||
| Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues. [7] | ||||||
| [1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [2] Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [4] Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [5] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [6] Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). | ||||||
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RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 86 [1] Crimes et délits |
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| Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement: | ||||||
| fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l'étranger sans l'autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l'autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42; | ||||||
| recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l'art. 42a, al. 2; | ||||||
| contrevient, lorsqu'il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur la gratuité du don de sang, sur l'aptitude à donner du sang, sur l'obligation de faire un test, sur l'obligation d'enregistrer et d'archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l'art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection et de sécurité requises; | ||||||
| met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation soient remplies; | ||||||
| contrevient au devoir de diligence visé à l'art. 48 ou néglige son obligation d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux; | ||||||
| effectue ou fait effectuer sur l'être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi; | ||||||
| contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s'il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l'étranger; | ||||||
| contrevient à l'une des interdictions visée à l'art. 55; | ||||||
| met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixées par le Conseil fédéral en vertu de l'art. 2a; | ||||||
| propose, octroie, exige ou accepte un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a; | ||||||
| prélève ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a en l'absence de consentement au prélèvement. | ||||||
| Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a à g et i à k: [7] | ||||||
| sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine; | ||||||
| ayant agi par métier, réalise un chiffre d'affaires élevé ou un gain important. | ||||||
| Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, c, d, f, g et i à k, agit en tant que membre d'une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques. [8] | ||||||
| Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une peine pécuniaire. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée. [9] | ||||||
| [1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019, sous réserve de l'al. 1, let. h, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Adaptations des dispositions relatives au don de sang), en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 534; FF 2022 2348, 3169). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [5] Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I 30 de la LF du 17 déc. 2021 sur l'harmonisation des peines, en vigueur depuis le 1er juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889). [8] Nouvelle teneur selon le ch. I 30 de la LF du 17 déc. 2021 sur l'harmonisation des peines, en vigueur depuis le 1er juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889). [9] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). | ||||||
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RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 87 Autres infractions [1] |
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| Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement: [2] | ||||||
| fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger; | ||||||
| contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments; | ||||||
| contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi; | ||||||
| contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer; | ||||||
| enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal [4]; | ||||||
| commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE [6]; | ||||||
| ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article; | ||||||
| contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56. | ||||||
| Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire. [9] | ||||||
| Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus. [10] | ||||||
| La tentative et la complicité sont punissables. | ||||||
| La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. | ||||||
| Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation. | ||||||
| [1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [4] RS 311.0 [5] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21. [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [10] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). | ||||||
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RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 90 [1] Poursuite pénale |
||||||
| La poursuite pénale dans le domaine d'exécution de la Confédération est assurée par l'institut et par l'OFSP, conformément aux dispositions de la DPA [2]. Toute infraction aux dispositions sur l'importation, l'exportation ou le transit de produits thérapeutiques qui constitue simultanément une infraction à la loi du 18 mars 2005 sur les douanes [3] ou à la loi du 12 juin 2009 sur la TVA [4] est poursuivie et jugée par l'OFDF [5]. | ||||||
| Si, en vertu de la présente loi ou d'une autre loi fédérale, la poursuite pénale relève de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci peuvent convenir de la jonction des procédures devant une autorité pour autant qu'il s'agisse des mêmes faits ou qu'il existe un rapport étroit entre ceux-ci. | ||||||
| La poursuite pénale dans le domaine d'exécution des cantons relève de la compé-tence de ceux-ci. L'institut peut, dans la procédure, bénéficier des droits de la partie plaignante. Le ministère public informe l'institut de l'ouverture d'une procédure préliminaire. | ||||||
| Lorsqu'une affaire de droit pénal relative à la présente loi relève à la fois de la compétence fédérale et de la compétence cantonale, les autorités compétentes peuvent convenir de la jonction des procédures auprès de la Confédération ou du canton. | ||||||
| [1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de l'AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). [2] RS 313.0 [3] RS 631.0 [4] RS 641.20 [5] Nouvelle expression selon le ch. I 30 de l'O du 12 juin 2020 sur l'adaptation de lois à la suite de la modification de la désignation de l'Administration fédérale des douanes dans le cadre du développement de cette dernière, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2020 2743). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. | ||||||
|
RS 173.110 LTF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire Art. 90 Décisions finales |
||||||
| Le recours est recevable contre les décisions qui mettent fin à la procédure. | ||||||
|
RS 173.110 LTF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire Art. 103 Effet suspensif |
||||||
| En règle générale, le recours n'a pas d'effet suspensif. | ||||||
| Le recours a effet suspensif dans la mesure des conclusions formulées: | ||||||
| en matière civile, s'il est dirigé contre un jugement constitutif; | ||||||
| en matière pénale, s'il est dirigé contre une décision qui prononce une peine privative de liberté ferme ou une mesure entraînant une privation de liberté; l'effet suspensif ne s'étend pas à la décision sur les prétentions civiles; | ||||||
| en matière d'entraide pénale internationale, s'il a pour objet une décision de clôture ou toute autre décision qui autorise la transmission de renseignements concernant le domaine secret ou le transfert d'objets ou de valeurs; | ||||||
| en matière d'assistance administrative fiscale internationale. | ||||||
| Le juge instructeur peut, d'office ou sur requête d'une partie, statuer différemment sur l'effet suspensif. | ||||||
| [1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 5 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [2] Introduite par le ch. II de la LF du 21 mars 2014, en vigueur depuis le 1er août 2014 (RO 2014 2309; FF 2013 7501). | ||||||
Décisions dès 2000
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