Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 400/2021

Urteil vom 20. April 2022

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Maillard, Stadelmann,
Bundesrichterinnen Heine, Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
A.________ SA,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Mai 2021 (C-2410/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ SA (nachfolgend: A.________) ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, welches seit 15. März 1995 in zwei Packungsgrössen (B.________ Creme Tb uuu g und B.________ Creme Tb uuu g) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es dient der Prophylaxe und Behandlung von (...) sowie der medizinischen Behandlung von (...).

A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A.________ mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass B.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die A.________ machte daraufhin bezüglich des APV geltend, das Arzneimittel befinde sich in den Referenzländern nicht im Handel. Das BAG hielt dem entgegen, dass in Frankreich C.B.________ Creme uuu g zu Euro vvv gelistet sei; allein die Tatsache, dass C.B.________ in Frankreich als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel zugelassen sei, spreche nicht gegen dessen Verwendung als Vergleichspräparat von B.________, da es sich pharmazeutisch um das identische Produkt handle. Mit Verfügung vom 9. April 2019 nahm das BAG den APV in diesem Sinne vor und setzte die ab www geltenden Preise wie folgt fest: B.________ Creme/ Creme
Tb uuu g neu Fr. xxx (Publikumspreis [PP]; bisher Fr. xxx) bzw. B.________ Creme/Creme Tb uuu g neu Fr. xxx (PP; bisher Fr. xxx).

B.
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 26. Mai 2021 ab.

C.
Die A.________ lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und sinngemäss beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils und der Verfügung des BAG vom 9. April 2019 seien die bisherigen PP von B.________ beizubehalten und weiterhin wie folgt festzulegen: Creme Tb uuu g zu Fr. xxx und Creme Tb uuu g zu Fr. xxx; eventuell sei die Sache an das BAG zurückzuweisen. Ferner sei der Beschwerde die - superprovisorisch anzuordnende - aufschiebende Wirkung zu gewähren.
Das BAG verzichtet unter Hinweis auf das vorinstanzliche Urteil und seine vorangegangenen Ausführungen auf eine Stellungnahme.

D.
Mit Verfügung vom 29. Juli 2021 ordnete die Instruktionsrichterin bis zum Entscheid über das Gesuch um aufschiebende Wirkung einen Vollzugsstopp an.

Erwägungen:

1.

1.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
a  del diritto federale;
b  del diritto internazionale;
c  dei diritti costituzionali cantonali;
d  delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
e  del diritto intercantonale.
BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
a  del diritto federale;
b  del diritto internazionale;
c  dei diritti costituzionali cantonali;
d  delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
e  del diritto intercantonale.
BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti
1    Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
2    Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.84
BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 105 Fatti determinanti
1    Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
2    Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
3    Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.93
BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
a  del diritto federale;
b  del diritto internazionale;
c  dei diritti costituzionali cantonali;
d  delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
e  del diritto intercantonale.
BGG beruht (Art. 105 Abs. 2
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 105 Fatti determinanti
1    Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
2    Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
3    Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.93
BGG).

1.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 106 Applicazione del diritto
1    Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
2    Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.
BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 42 Atti scritti
1    Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclu­sioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
2    Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
3    Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
4    In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
a  il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
b  le modalità di trasmissione;
c  le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
5    Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
6    Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
7    Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.
BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

2.

2.1. Im Streit steht die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom Beschwerdegegner am 9. April 2019 auf www verfügte Senkung der Preise des Medikaments B.________ bestätigt hat.

2.2. Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend dargelegt. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia
1    L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle pre­stazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
2    Queste prestazioni comprendono:
a  gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
a1  dal medico,
a2  dal chiropratico,
a3  da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
b  le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici pre­scritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiro­pratico;
c  un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
d  i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
e  la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
f  ...
fbis  la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
g  un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
h  la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.
-31
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 31 Cure dentarie
1    L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
a  se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'appa­rato masticatorio; o
b  se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
c  se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
2    Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b85.
KVG (Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 32 Condizioni
1    Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed eco­nomiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2    L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 32 Condizioni
1    Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed eco­nomiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2    L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 43 Principio
1    I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
2    La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
a  fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
b  attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per sin­gola prestazione);
c  prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
d  a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli ar­ticoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessa­rie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfeziona­mento idonei (esclusione tariffale).
3    La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
4    Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
4bis    Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.134
5    Le tariffe per singola prestazione devono basarsi su una struttura tariffale unifor­me, stabilita per convenzione a livello nazionale. Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio fede­rale.
5bis    Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.135
6    Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si con­se­guano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile conve­nienti.
7    Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordi­namenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.
KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
1    Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
a  il DFI emana:
a1  un elenco delle analisi con tariffa;
a2  un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie im­piegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le pre­stazioni del farmacista;
a3  disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità del­la rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
b  l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medi­camenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specia­lità). Tale elenco deve contenere anche i prodotti generici a prezzi più van­taggiosi che possono sostituire i preparati originali.
2    In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA151), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicura­zione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge fede­rale del 19 giugno 1959152 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.153
3    Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici pos­sono essere fatturati al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di rimunerazione ai sensi del capoverso 1. Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.154
KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die gestützt auf Art. 96
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 96 - Il Consiglio federale è incaricato dell'esecuzione della presente legge. Esso emana le necessarie disposizioni.
KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

2.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach Art. 65b Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65b
1    Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
2    L'economicità è valutata in base ai seguenti confronti:
a  confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero);
b  confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale).
3    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l'ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti.
4    Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.
4bis    Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:
a  l'efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
b  il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.258
5    Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all'estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pondera­zione del 50 per cento ciascuno.259
6    Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell'elenco delle specialità.
7    Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all'inno­vazione per un massimo di 15 anni.260
KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 43 Principio
1    I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
2    La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
a  fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
b  attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per sin­gola prestazione);
c  prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
d  a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli ar­ticoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessa­rie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfeziona­mento idonei (esclusione tariffale).
3    La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
4    Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
4bis    Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.134
5    Le tariffe per singola prestazione devono basarsi su una struttura tariffale unifor­me, stabilita per convenzione a livello nazionale. Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio fede­rale.
5bis    Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.135
6    Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si con­se­guano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile conve­nienti.
7    Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordi­namenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.
KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 32 Condizioni
1    Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed eco­nomiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2    L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 32 Condizioni
1    Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed eco­nomiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2    L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65b
1    Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
2    L'economicità è valutata in base ai seguenti confronti:
a  confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero);
b  confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale).
3    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l'ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti.
4    Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.
4bis    Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:
a  l'efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
b  il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.258
5    Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all'estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pondera­zione del 50 per cento ciascuno.259
6    Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell'elenco delle specialità.
7    Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all'inno­vazione per un massimo di 15 anni.260
und b KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65b
1    Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
2    L'economicità è valutata in base ai seguenti confronti:
a  confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero);
b  confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale).
3    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l'ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti.
4    Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.
4bis    Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:
a  l'efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
b  il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.258
5    Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all'estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pondera­zione del 50 per cento ciascuno.259
6    Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell'elenco delle specialità.
7    Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all'inno­vazione per un massimo di 15 anni.260
KVV).
Beim APV wird grundsätzlich mit dem Fabrikabgabepreis (FAP) verglichen (vgl. Näheres in Art. 65b Abs. 3 f
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65b
1    Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
2    L'economicità è valutata in base ai seguenti confronti:
a  confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero);
b  confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale).
3    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l'ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti.
4    Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.
4bis    Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:
a  l'efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
b  il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.258
5    Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all'estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pondera­zione del 50 per cento ciascuno.259
6    Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell'elenco delle specialità.
7    Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all'inno­vazione per un massimo di 15 anni.260
. KVV sowie Art. 34b
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34b Confronto con i prezzi praticati all'estero: margini dei grossisti e sconto dei fabbricanti
1    Per il confronto con i prezzi praticati all'estero dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo all'ingrosso sono dedotti i seguenti margini dei grossisti secondo l'articolo 65b capoverso 3 OAMal:
a  Danimarca: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
b  Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo all'ingrosso;
c  Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
d  Finlandia: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
e  Svezia: 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie.
2    Per il confronto con i prezzi praticati all'estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti dei fabbricanti secondo l'articolo 65b capoverso 4 OAMal:
a  sui preparati originali, il 7 per cento, dedotta l'imposta sulla cifra d'affari;
b  sui generici e sui preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta, il 16 per cento, dedotta l'imposta sulla cifra d'affari.214
3    Se il titolare dell'omologazione è in grado di dimostrare che il margine effettivo dei grossisti diverge dal margine di cui al capoverso 1 o lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto di cui al capoverso 2, si detrae il margine effettivo dei grossisti o lo sconto effettivo dei fabbricanti.
KLV). Die Wirtschaftlichkeit wird - so Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 1 Satz 1 KLV - regelmässig auf Grund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt. Gemäss Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 KLV wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Abs. 3 von Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis KLV sieht sodann vor, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden. Laut Art. 34c Abs. 1
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34c Confronto con i prezzi praticati all'estero: calcolo e comunicazione dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento
1    Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un'autorità o di una federazione. L'UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo all'ingrosso non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell'omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all'UFSP.
2    I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall'UFSP sull'arco di dodici mesi.
KLV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG den FAP der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, eine Behörde oder einen Verband beilegen. Das BAG legt in
Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der FAP, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert.

2.2.2. Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni
1    Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
2    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sull'imballaggio con la mag­giore cifra d'affari.
3    Il confronto terapeutico trasversale si basa sull'imballaggio più piccolo e sul dosaggio minimo, a meno che l'imballaggio più piccolo e il dosaggio minimo non permettano un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia o di dimensioni differenti dell'imballaggio.
4    Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 e l'articolo 67 capoverso 1quater. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo.
5    Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
6    L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.
KVV in Verbindung mit Art. 34d
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34d
1    L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
1bis    I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
a  unità A:
a1  gastroenterologici (04),
a2  metabolismo (07),
a3  antidoti (15),
a4  scambiatori di cationi (16),
a5  ...
a6  gastroenterologici medicina complementare (54),
a7  metabolismo medicina complementare (57).
b  Unità B:
b1  sistema nervoso (01),
b10  dermatologici medicina complementare (60).
b2  reni e bilancio idrico (05),
b3  sangue (06),
b4  dermatologici (10),
b5  odontostomatologici (13),
b6  diagnostici (14),
b7  sistema nervoso medicina complementare (51),
b8  reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
b9  sangue medicina complementare (56),
c  Unità C:
c1  sistema cardiovascolare (02),
c10  ginecologici medicina complementare (59),
c11  oftalmologici medicina complementare (61),
c12  otorinolaringologici medicina complementare (62).220
c2  sistema respiratorio (03),
c3  malattie infettive (08),
c4  ginecologici (09),
c5  oftalmologici (11),
c6  otorinolaringologici (12),
c7a  sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
c8  sistema respiratorio medicina complementare (53),
c9  malattie infettive medicina complementare (58),
2    Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
a  dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
b  il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi.
KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni
1    Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
2    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sull'imballaggio con la mag­giore cifra d'affari.
3    Il confronto terapeutico trasversale si basa sull'imballaggio più piccolo e sul dosaggio minimo, a meno che l'imballaggio più piccolo e il dosaggio minimo non permettano un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia o di dimensioni differenti dell'imballaggio.
4    Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 e l'articolo 67 capoverso 1quater. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo.
5    Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
6    L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.
KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben (Art. 34e Abs. 1
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero
1    Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.
2    Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti:
a  i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione;
b  al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.
3    Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omo­logazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione.
4    ...223
KLV). Für die Ermittlung der Preise nach Art. 34e Abs. 1
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero
1    Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.
2    Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti:
a  i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione;
b  al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.
3    Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omo­logazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione.
4    ...223
KLV muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Art. 34e Abs. 3
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero
1    Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.
2    Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti:
a  i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione;
b  al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.
3    Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omo­logazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione.
4    ...223
KLV). Ergibt die Überprüfung, dass
der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65b
1    Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
2    L'economicità è valutata in base ai seguenti confronti:
a  confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero);
b  confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale).
3    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l'ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti.
4    Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.
4bis    Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:
a  l'efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
b  il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.258
5    Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all'estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pondera­zione del 50 per cento ciascuno.259
6    Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell'elenco delle specialità.
7    Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all'inno­vazione per un massimo di 15 anni.260
und Art. 67 Abs. 1quater
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 67 Prezzi
1    L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi determinanti per la consegna da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.274
1bis    Il prezzo massimo consta del prezzo di fabbrica per la consegna e della parte propria alla distribuzione.275
1ter    Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni, consegne comprese, del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Sviz­zera.276
1quater    La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
a  per i medicamenti che in base alla classificazione dell'Istituto sono soggetti a prescrizione medica:
a1  di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo) che considera segnata­mente i costi del capitale per la gestione delle scorte e per gli averi da riscuotere,
a2  di un supplemento per imballaggio, segnatamente per i costi di tras­porto, d'infrastruttura e del personale;
b  per i medicamenti che in base alla classificazione dell'Istituto non sono soggetti a prescrizione medica: di supplemento attinente al prezzo.277
2    Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizza­zione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
a  il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
b  sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.278
2bis    ...279
2ter    ...280
3    ...281
4    ...282
KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni
1    Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
2    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sull'imballaggio con la mag­giore cifra d'affari.
3    Il confronto terapeutico trasversale si basa sull'imballaggio più piccolo e sul dosaggio minimo, a meno che l'imballaggio più piccolo e il dosaggio minimo non permettano un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia o di dimensioni differenti dell'imballaggio.
4    Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 e l'articolo 67 capoverso 1quater. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo.
5    Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
6    L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.
Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34d
1    L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
1bis    I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
a  unità A:
a1  gastroenterologici (04),
a2  metabolismo (07),
a3  antidoti (15),
a4  scambiatori di cationi (16),
a5  ...
a6  gastroenterologici medicina complementare (54),
a7  metabolismo medicina complementare (57).
b  Unità B:
b1  sistema nervoso (01),
b10  dermatologici medicina complementare (60).
b2  reni e bilancio idrico (05),
b3  sangue (06),
b4  dermatologici (10),
b5  odontostomatologici (13),
b6  diagnostici (14),
b7  sistema nervoso medicina complementare (51),
b8  reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
b9  sangue medicina complementare (56),
c  Unità C:
c1  sistema cardiovascolare (02),
c10  ginecologici medicina complementare (59),
c11  oftalmologici medicina complementare (61),
c12  otorinolaringologici medicina complementare (62).220
c2  sistema respiratorio (03),
c3  malattie infettive (08),
c4  ginecologici (09),
c5  oftalmologici (11),
c6  otorinolaringologici (12),
c7a  sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
c8  sistema respiratorio medicina complementare (53),
c9  malattie infettive medicina complementare (58),
2    Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
a  dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
b  il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi.
KLV).

3.

3.1. Anerkanntermassen verfügt B.________ über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - TQV und eines APV zu beurteilen ist.

3.2. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber die Art und Weise des vom Beschwerdegegner vorgenommenen und erstinstanzlich bestätigten APV. Die Beschwerdeführerin rügt dabei im Wesentlichen, indem in dessen Rahmen mit dem Preis von C.B.________, einem in Frankreich als Medizinprodukt, nicht aber als Arzneimittel vertriebenen Präparat, verglichen werde, verletze die Vorinstanz Bundesrecht, insbesondere Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 KLV (in Verbindung mit Art. 64a Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64a Definizioni
1    È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.
2    È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246
3    È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.
KVV).

3.2.1. Im angefochtenen Urteil wurde zusammenfassend festgehalten, der vom Beschwerdegegner durchgeführte APV beruhe auf triftigen Gründen. Namentlich überzeuge der Ansatz des BAG, wonach der in Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 KLV verwendete Begriff des "gleichen Arzneimittels" im Sinne eines materiellen - und nicht rein formellen - Verständnisses auszulegen sei. Auch leuchte gestützt auf die einschlägige Fachinformation der bundesamtliche Standpunkt ein, dass es sich bei dem streitbezogenen Arzneimittel B.________ und dem Medizinprodukt C.B.________ mit Blick auf die darin enthaltenen Wirkstoffe um pharmazeutisch identische Produkte handle. Die Überlegungen des Beschwerdegegners, auf welchen sich der APV abstütze, erschienen damit nachvollziehbar und hinreichend begründet, weshalb nicht in das dem BAG bezüglich der Wahl des dem APV zugrunde zu legenden Vergleichsarzneimittels zustehende weite Ermessen eingegriffen werde. Es habe dieses vielmehr pflichtgemäss ausgeübt.

3.2.2. Die Beschwerdeführerin hält dem entgegen, es bestünden grundsätzliche Unterschiede - sowohl auf Stufe KVG als auch heilmittelrechtlich - zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die es nicht zuliessen, den APV eines schweizerischen Arzneimittels mit einem in Frankreich als Medizinprodukt vertriebenen Präparat vorzunehmen. Dieser Schluss ergebe sich unmittelbar aus dem Wortlaut von Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 KLV, gemäss dessen Satz 2 als gleiche Arzneimittel im Rahmen des APV "Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gälten. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
sexies des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und der Ausführungsverordnung des KVG (vgl. Art. 64a Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64a Definizioni
1    È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.
2    È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246
3    È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.
KVV) stelle ein Originalpräparat ein von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel dar; Medizinprodukte fielen nicht darunter. Ferner handle es sich bei B.________ und C.B.________ entgegen den aktenwidrigen Feststellungen der Vorinstanz laut Fachinformation ohnehin um Präparate mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten, sodass sich ein Vergleich bereits deshalb als nicht sachgerecht erweise.

4.

4.1. Anlässlich des APV wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform (Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 KLV). Abs. 3 der gleichen Norm hält fest, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden.

4.2.

4.2.1. Das BAG führt in dem von ihm herausgegebenen Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL), Ausgabe 2017 (fortan SL-Handbuch, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen), zum APV erläuternd aus, verglichen werde grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland habe. Das massgebliche Unternehmen könne also beispielsweise auch eine Tochtergesellschaft, eine Lizenznehmerin oder eine Rechtsnachfolgerin (etwa durch Fusion oder den Verkauf der Vertriebsrechte) sein. Als gleiche Arzneimittel gälten Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform (Ziff. C.3.7). Ferner würden - so Ziff. C.3.8 SL-Handbuch - unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt, wenn die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern auf denselben klinischen Studien beruhten. Der APV werde unabhängig von der Breite der Anwendung in den
Referenzländern herangezogen. Im Gegenzug werde darauf verzichtet, den APV nur eingeschränkt zu berücksichtigen, wenn die Indikation in der Schweiz breiter sei.

4.2.2. In den "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Juni 2015, ebenfalls vom BAG erstellt (nachfolgend: Kommentar BAG, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen), wird unter Ziff. 2.2 "Andere Vertriebsgesellschaften und Indikationen in den Referenzländern (Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
KLV) " folgendes ausgeführt:

"Grosse, weltweit tätige Pharma-Unternehmen vertreiben ihre Arzneimittel in sämtlichen Ländern der Welt selber. Insbesondere bei kleineren Unternehmen oder bei älteren Arzneimitteln kommt es jedoch vor, dass die Arzneimittel oder zumindest die Vertriebslizenzen an unterschiedliche Vertriebsgesellschaften verkauft werden. Bisher war auf der Stufe des Handbuches betreffend die SL geregelt, dass der FAP eines Referenzlandes auch dann zu berücksichtigen ist, wenn die Zulassungsinhaberin in der Schweiz und die Zulassungsinhaberin in einem Referenzland nicht zum selben Unternehmen gehören. Dies hat insbesondere im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, die seit dem Jahr 2012 durchgeführt wird, zu Unklarheiten geführt. Das BAG hat festgestellt, dass einzelne Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz dem BAG die FAP der Referenzländer nicht bekannt gegeben haben, da sie die Arzneimittel in den Referenzländern nicht (mehr) selber vertreiben. Die Zulassungsinhaberinnen haben ihr Vorgehen damit begründet, dass sie diesfalls keinen Einfluss auf die Preisbildung der Referenzländer hätten. Entscheidend für die Durchführung des APV ist jedoch nicht, ob eine Zulassungsinhaberin die Preisbildung in den Referenzländern
beeinflussen kann, sondern was ein Arzneimittel in den Referenzländern effektiv kostet. Entsprechend soll nun auf Verordnungsstufe eindeutig geregelt werden, dass der FAP eines Arzneimittels in einem Referenzland in jedem Fall zu berücksichtigen ist, unabhängig davon, von wem das Arzneimittel im Referenzland vertrieben wird. Zudem wird geregelt, wie das BAG die FAP aus den Referenzländern von Amtes wegen bestimmen kann, wenn eine Zulassungsinhaberin diese nicht einreichen will oder kann. Auf Verordnungsstufe werden dazu für Länder, die keinen FAP, sondern nur den Grosshandelspreis oder Apothekeneinstandspreis publizieren, Grosshandelsmargen festgelegt (vgl. Kap. II, Ziff. 2.1). Das BAG wird im Handbuch betreffend die SL die von ihm verwendeten Quellen (Homepages) für die Preise der Referenzländer festlegen. Arzneimittel können sich zudem hinsichtlich ihrer Zulassung in der Schweiz und den Referenzländern unterscheiden. So kann ein Arzneimittel in der Schweiz zu einer breiteren Anwendung zugelassen sein als in den Referenzländern oder umgekehrt. Dies führt bei der Durchführung des APV zur Frage, ob der Preis eines solchen Arzneimittels vollumfänglich berücksichtigt werden kann, wenn sich aufgrund der unterschiedlichen Zulassung in
den Ländern unterschiedliche Patientenpopulationen ergeben. Bisher war diese Frage nicht explizit geregelt. Das BAG wird künftig den FAP vollumfänglich berücksichtigen, unabhängig davon, ob sich die Indikationen des Originalpräparates in der Schweiz von den Indikationen desselben Originalpräparates in den Referenzländern unterscheiden. Dies gilt sowohl dann, wenn die Patientenpopulation in der Schweiz grösser ist als in den Referenzländern als auch im umgekehrten Fall."

5.

5.1. B.________ enthält, wie die Vorinstanz bereits festgestellt hat, gemäss Fachinformation pro 1 Gramm Creme yyy Milligramm D.________ und yyy Milligramm E.________. Das als Referenzprodukt beigezogene C.B.________ beinhaltet laut Angaben der Herstellerin zzz Prozent D.________ und zzz Prozent E.________ (abrufbar unter [...]). Ersteres Produkt dient der Prophylaxe und Behandlung von (...) sowie - auf ärztliche Verschreibung hin - der Behandlung von (...). C.B.________ gelangt als Salbe für (...) zur Anwendung. Während B.________ in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen ist, befindet sich C.B.________ auf der französischen "Liste des Produits et Prestations", welche - so die Verfahrensbeteiligten übereinstimmend - Parallelen zur schweizerischen Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL; vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 3
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
1    Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
a  il DFI emana:
a1  un elenco delle analisi con tariffa;
a2  un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie im­piegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le pre­stazioni del farmacista;
a3  disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità del­la rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
b  l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medi­camenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specia­lità). Tale elenco deve contenere anche i prodotti generici a prezzi più van­taggiosi che possono sostituire i preparati originali.
2    In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA151), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicura­zione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge fede­rale del 19 giugno 1959152 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.153
3    Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici pos­sono essere fatturati al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di rimunerazione ai sensi del capoverso 1. Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.154
KVG in Verbindung mit Art. 20a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 20a Elenco dei mezzi e degli apparecchi
1    I mezzi e gli apparecchi rimunerati secondo l'articolo 20 capoverso 1 figurano nell'elenco di cui all'allegato 2 secondo i gruppi di prodotti.171
2    ...172
3    L'elenco dei mezzi e degli apparecchi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dell'elenco sono pubblicate sul sito Internet dell'UFSP173.174
KLV und Anhang 2 KLV) aufweist.

5.2. Unstrittig verfügen beide Präparate über die gleiche Wirkstoffzusammensetzung (gleiche Inhaltsstoffe in gleicher Konzentration) und dieselbe Darreichungsform (Salbe). Es handelt sich daher, wie im angefochtenen Urteil rechtsfehlerfrei gefolgert, aus pharmazeutischer Sicht um identische Produkte. Dieser Umstand legt den Beizug von C.B.________ im Lichte der vorstehend zitierten rechtlichen Grundlagen zum APV nahe. Dass in Bezug auf die Bezeichnung der beiden Präparate ("B.________", "C.B.________") ein Unterschied besteht, vermag daran nichts zu ändern, spielt die Namensgebung doch - so Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 Satz 1 KLV unmissverständlich - bei der Wahl der jeweiligen ausländischen Referenzprodukte keine Rolle. Dies hat hier umso mehr zu gelten, als deren Benennung eine gewisse Ähnlichkeit ohnehin nicht abzusprechen ist. Was sodann die von der Beschwerdeführerin auch letztinstanzlich herausgestrichene Unterschiedlichkeit des Anwendungsgebiets anbelangt, ist dem mit Vorinstanz und Beschwerdegegner entgegen zu halten, dass die Hauptindikation (Behandlung von [...]) weitgehend deckungsgleich ausfällt. Soweit in der Beschwerde auf die bei B.________ zusätzlich erwähnte verschreibungspflichtige Anwendung bei (...) - und damit auf die
grössere Patientenpopulation in der Schweiz - hingewiesen wird, kann die Beschwerdeführerin daraus ebenfalls nichts zu ihren Gunsten ableiten. Beim APV werden, wie sich Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 3 KLV explizit entnehmen lässt (in diesem Sinne auch E. 4.2.1 und 4.2.2 hiervor), unterschiedliche Indikationen nicht berücksichtigt bzw. es wird darauf verzichtet, den FAP nur eingeschränkt zu berücksichtigen, wenn die Indikation hierzulande breiter ist. Ferner spricht auch die differierende Preisgestaltung der beiden Präparate nicht gegen einen Vergleich mit C.B.________. Dies ergibt sich sowohl aus dem Wortlaut von Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 KLV als auch aus den hiervor wiedergegebenen eingehenden Erläuterungen des BAG zu diesem Punkt. Schliesslich wird C.B.________ von einem Unternehmen in Frankreich vertrieben (F.________), das mit der Beschwerdeführerin gemäss eigener Aussage "verbunden" ist.
Diese Faktoren lassen mit Vorinstanz und Beschwerdegegner den Schluss zu, dass sich C.B.________ als Referenzprodukt im Rahmen des APV von B.________ eignet.

6.

6.1. Näher zu beleuchten ist nachfolgend jedoch die in der Beschwerde im Weiteren hervorgehobene Tatsache, dass B.________ in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen ist, wohingegen C.B.________ in Frankreich lediglich den Status eines - nach Ansicht der Beschwerdeführerin nicht als Vergleichspräparat zulässigen - Medizinprodukts besitzt. Die zudem herausgestrichenen Punkte hinsichtlich des Anpreisens und Bewerbens von Heilwirkungen, der Einschränkungen der Abgabe- und Vertriebswege sowie der Publikumswerbung und der Notwendigkeit der vorgängigen ärztlichen Diagnose bzw. Überwachung sind unmittelbar Ausfluss dieser Unterscheidung.

6.2. Wie hiervor dargelegt, wird laut Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 Satz 1 KLV beim APV mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen. Als gleiche Arzneimittel gelten gemäss Satz 2 der Bestimmung Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Ziff. C.3.7 des SL-Handbuchs enthält den Vermerk, verglichen werde grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, wobei als gleiche Arzneimittel Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform gälten.

6.2.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
HMG gelten als Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Medizinprodukte stellen demgegenüber Produkte dar, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
HMG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [in Kraft bis 25. Mai 2021], heute Art. 3
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 [MepV; SR 812.213]).

6.2.2. Als Originalpräparat gilt nach Art. 64a Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64a Definizioni
1    È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.
2    È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246
3    È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.
KVV ein von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (vgl. auch Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
sexies HMG). Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem auf Grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64a Definizioni
1    È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.
2    È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246
3    È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.
KVV, Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
septies HMG).

6.3. Im Zentrum des APV steht nach Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 und 3 KLV der Vergleich des schweizerischen Arzneimittels mit einem ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-) Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung. Beide Präparate haben somit die - qualitativ identischen - Eigenschaften gemäss den in Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
HMG umschriebenen Produkten aufzuweisen. Bejahendenfalls ist es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Präparat im Referenzland über das Prädikat "Arzneimittel" verfügt, d.h. von der zuständigen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Massgabe der dortigen Legaldefinition damit versehen wurde. Das "gleiche Arzneimittel" im Sinne von Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 und 3 KLV ist vielmehr auf Grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen.

6.3.1. Daran ändert nichts, dass in Satz 2 von Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 KLV von "Originalpräparaten" die Rede ist (anders Ziff. C.3.7 SL-Handbuch: "Präparate"), kann ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in Art. 64a Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64a Definizioni
1    È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.
2    È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246
3    È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.
KVV enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen, was die Beschwerdeführerin denn auch selber einräumt. Zudem sieht die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel "mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gegenüberzustellen. Diese Umschreibung trifft auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64a Definizioni
1    È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.
2    È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246
3    È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.
KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
septies HMG) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs "Originalpräparate" auf Art. 64a Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64a Definizioni
1    È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.
2    È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246
3    È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.
KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
sexies HMG) hindeutet. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung "Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform" vorgenommene Präzisierung erscheint damit in allen Teilen sachgerecht.

6.3.2. Nichts Gegenteiliges lässt sich schliesslich den in der Beschwerde angeführten europarechtlichen Grundsätzen entnehmen, zumal diese ohnehin im Rahmen des APV nicht unmittelbar anwendbar sind. Vielmehr erfolgt die Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel anzusehen ist oder nicht, ebenfalls länderautonom. Zwar seien - so etwa das von der Beschwerdeführerin zitierte Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts vom 7. November 2019 (3 C 19.18, E. 13) - die Massstäbe für die Beurteilung, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt als Arzneimittel einzuordnen sei, unionsrechtlich und damit einheitlich vorgegeben. Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten könne beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
Daraus lässt sich folgern, dass ein Produkt trotz identischer Wirkstoffzusammensetzung und gleichem Anwendungsgebiet in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich eingestuft werden kann. Dieser Ansatz unterstreicht die hier vertretene Betrachtungsweise, wonach für die Vergleichbarkeit von Produkten im Rahmen von Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 und 3 KLV nicht deren jeweilige formelle Zulassung, sondern die qualitative Ähnlichkeit massgeblich ist.

6.4. Zusammenfassend ist somit die naturwissenschaftliche Sicht stärker zu gewichten als ein allenfalls divergierender Zulassungsstatus des Referenzprodukts im Vergleichsland.

7.
Da B.________ und C.B.________ vor diesem Hintergrund identische Präparate nach Art. 34a
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
bis Abs. 2 und 3 KLV darstellen, kann der Vorinstanz und dem Beschwerdegegner keine rechtsfehlerhafte Durchführung des APV vorgeworfen werden. Ob C.B.________, wie im angefochtenen Urteil erwogen, von Swissmedic nach schweizerischem Recht als Arzneimittel zu qualifizieren wäre, braucht nicht abschliessend beurteilt zu werden. Ebenso wenig ist mangels Relevanz näher auf die in der Beschwerde detailliert beschriebenen unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten einzugehen (Zulassungsverfahren, Anpreisen und Bewerben von Heilwirkungen, Abgabe- und Vertriebswege, Publikumswerbung, vorgängige ärztliche Diagnose bzw. Überwachung).

8.
Die vom BAG vorgenommene, durch das Bundesverwaltungsgericht bestätigte konkrete Berechnung der neuen Publikumspreise von B.________ (Senkungssatz) wird im Übrigen von der Beschwerdeführerin nicht beanstandet. Diesbezüglich offenkundige Mängel sind nicht ersichtlich, weshalb es beim angefochtenen Urteil sein Bewenden hat (E. 1 hiervor).

9.
Das Gesuch um aufschiebende Wirkung wird mit dem heutigen Urteil gegenstandslos.

10.
Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie
1    Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
2    In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
3    Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
4    Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
5    Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.
Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 68 Spese ripetibili
1    Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
2    La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
3    Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
4    Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
5    Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.
BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 20. April 2022

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl
Informazioni decisione   •   DEFRITEN
Decisione : 9C_400/2021
Data : 20. aprile 2022
Pubblicato : 12. maggio 2022
Corte : Tribunale federale
Stato : Suggerito per la pubblicazione
Ramo giuridico : Assicurazione contro le malattie
Regesto : Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)


Registro di legislazione
LAMal: 25 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia
1    L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle pre­stazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
2    Queste prestazioni comprendono:
a  gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
a1  dal medico,
a2  dal chiropratico,
a3  da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
b  le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici pre­scritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiro­pratico;
c  un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
d  i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
e  la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
f  ...
fbis  la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
g  un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
h  la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.
31 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 31 Cure dentarie
1    L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
a  se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'appa­rato masticatorio; o
b  se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
c  se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
2    Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b85.
32 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 32 Condizioni
1    Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed eco­nomiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2    L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
43 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 43 Principio
1    I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
2    La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
a  fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
b  attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per sin­gola prestazione);
c  prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
d  a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli ar­ticoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessa­rie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfeziona­mento idonei (esclusione tariffale).
3    La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
4    Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
4bis    Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.134
5    Le tariffe per singola prestazione devono basarsi su una struttura tariffale unifor­me, stabilita per convenzione a livello nazionale. Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio fede­rale.
5bis    Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.135
6    Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si con­se­guano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile conve­nienti.
7    Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordi­namenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.
52 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
1    Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
a  il DFI emana:
a1  un elenco delle analisi con tariffa;
a2  un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie im­piegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le pre­stazioni del farmacista;
a3  disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità del­la rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
b  l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medi­camenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specia­lità). Tale elenco deve contenere anche i prodotti generici a prezzi più van­taggiosi che possono sostituire i preparati originali.
2    In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA151), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicura­zione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge fede­rale del 19 giugno 1959152 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.153
3    Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici pos­sono essere fatturati al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di rimunerazione ai sensi del capoverso 1. Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.154
96
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 96 - Il Consiglio federale è incaricato dell'esecuzione della presente legge. Esso emana le necessarie disposizioni.
LATer: 4
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri­vati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati al­l'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchia­ture, dispositivi medico-diagnosti­ci in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu­tico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione­19 di agenti terapeu­tici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'ac­quirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia­rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospe­dale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azien­da di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini­zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan­dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono­scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
LTF: 42 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 42 Atti scritti
1    Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclu­sioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
2    Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
3    Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
4    In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
a  il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
b  le modalità di trasmissione;
c  le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
5    Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
6    Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
7    Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.
66 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie
1    Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
2    In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
3    Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
4    Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
5    Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.
68 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 68 Spese ripetibili
1    Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
2    La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
3    Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
4    Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
5    Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.
95 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
a  del diritto federale;
b  del diritto internazionale;
c  dei diritti costituzionali cantonali;
d  delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
e  del diritto intercantonale.
97 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti
1    Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
2    Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.84
105 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 105 Fatti determinanti
1    Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
2    Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
3    Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.93
106
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 106 Applicazione del diritto
1    Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
2    Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.
OAMal: 64a 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64a Definizioni
1    È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente.
2    È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246
3    È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall'Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l'imballaggio.
65b 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65b
1    Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
2    L'economicità è valutata in base ai seguenti confronti:
a  confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero);
b  confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale).
3    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l'ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti.
4    Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.
4bis    Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:
a  l'efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
b  il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.258
5    Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all'estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pondera­zione del 50 per cento ciascuno.259
6    Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell'elenco delle specialità.
7    Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all'inno­vazione per un massimo di 15 anni.260
65d 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni
1    Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
2    Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sull'imballaggio con la mag­giore cifra d'affari.
3    Il confronto terapeutico trasversale si basa sull'imballaggio più piccolo e sul dosaggio minimo, a meno che l'imballaggio più piccolo e il dosaggio minimo non permettano un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia o di dimensioni differenti dell'imballaggio.
4    Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 e l'articolo 67 capoverso 1quater. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo.
5    Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
6    L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.
67
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 67 Prezzi
1    L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi determinanti per la consegna da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.274
1bis    Il prezzo massimo consta del prezzo di fabbrica per la consegna e della parte propria alla distribuzione.275
1ter    Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni, consegne comprese, del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Sviz­zera.276
1quater    La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
a  per i medicamenti che in base alla classificazione dell'Istituto sono soggetti a prescrizione medica:
a1  di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo) che considera segnata­mente i costi del capitale per la gestione delle scorte e per gli averi da riscuotere,
a2  di un supplemento per imballaggio, segnatamente per i costi di tras­porto, d'infrastruttura e del personale;
b  per i medicamenti che in base alla classificazione dell'Istituto non sono soggetti a prescrizione medica: di supplemento attinente al prezzo.277
2    Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizza­zione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
a  il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
b  sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.278
2bis    ...279
2ter    ...280
3    ...281
4    ...282
ODmed: 3
OPre: 20a 
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 20a Elenco dei mezzi e degli apparecchi
1    I mezzi e gli apparecchi rimunerati secondo l'articolo 20 capoverso 1 figurano nell'elenco di cui all'allegato 2 secondo i gruppi di prodotti.171
2    ...172
3    L'elenco dei mezzi e degli apparecchi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dell'elenco sono pubblicate sul sito Internet dell'UFSP173.174
34a 
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d'imballaggio o di nuovi dosaggi - Per una domanda secondo l'articolo 31 capoverso 2 lettera abis l'economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d'imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell'elenco delle specialità.
34b 
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34b Confronto con i prezzi praticati all'estero: margini dei grossisti e sconto dei fabbricanti
1    Per il confronto con i prezzi praticati all'estero dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo all'ingrosso sono dedotti i seguenti margini dei grossisti secondo l'articolo 65b capoverso 3 OAMal:
a  Danimarca: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
b  Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo all'ingrosso;
c  Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
d  Finlandia: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
e  Svezia: 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie.
2    Per il confronto con i prezzi praticati all'estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti dei fabbricanti secondo l'articolo 65b capoverso 4 OAMal:
a  sui preparati originali, il 7 per cento, dedotta l'imposta sulla cifra d'affari;
b  sui generici e sui preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta, il 16 per cento, dedotta l'imposta sulla cifra d'affari.214
3    Se il titolare dell'omologazione è in grado di dimostrare che il margine effettivo dei grossisti diverge dal margine di cui al capoverso 1 o lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto di cui al capoverso 2, si detrae il margine effettivo dei grossisti o lo sconto effettivo dei fabbricanti.
34c 
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34c Confronto con i prezzi praticati all'estero: calcolo e comunicazione dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento
1    Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un'autorità o di una federazione. L'UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo all'ingrosso non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell'omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all'UFSP.
2    I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall'UFSP sull'arco di dodici mesi.
34d 
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34d
1    L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
1bis    I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
a  unità A:
a1  gastroenterologici (04),
a2  metabolismo (07),
a3  antidoti (15),
a4  scambiatori di cationi (16),
a5  ...
a6  gastroenterologici medicina complementare (54),
a7  metabolismo medicina complementare (57).
b  Unità B:
b1  sistema nervoso (01),
b10  dermatologici medicina complementare (60).
b2  reni e bilancio idrico (05),
b3  sangue (06),
b4  dermatologici (10),
b5  odontostomatologici (13),
b6  diagnostici (14),
b7  sistema nervoso medicina complementare (51),
b8  reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
b9  sangue medicina complementare (56),
c  Unità C:
c1  sistema cardiovascolare (02),
c10  ginecologici medicina complementare (59),
c11  oftalmologici medicina complementare (61),
c12  otorinolaringologici medicina complementare (62).220
c2  sistema respiratorio (03),
c3  malattie infettive (08),
c4  ginecologici (09),
c5  oftalmologici (11),
c6  otorinolaringologici (12),
c7a  sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
c8  sistema respiratorio medicina complementare (53),
c9  malattie infettive medicina complementare (58),
2    Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
a  dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
b  il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi.
34e
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero
1    Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.
2    Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti:
a  i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione;
b  al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.
3    Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omo­logazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione.
4    ...223
Registro DTF
142-V-26 • 142-V-368 • 143-V-369 • 145-V-289 • 145-V-57 • 147-V-194
Weitere Urteile ab 2000
9C_309/2020 • 9C_400/2021
Parole chiave
Elenca secondo la frequenza o in ordine alfabetico
dispositivo medico • autorità inferiore • intimato • francia • swissmedic • tribunale amministrativo federale • tribunale federale • quesito • parte interessata • d'ufficio • effetto sospensivo • ufficio federale della sanità pubblica • violazione del diritto • accertamento dei fatti • spese giudiziarie • ricorso in materia di diritto pubblico • legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici • effetto • merce • fattispecie
... Tutti
BVGer
C-2410/2019