9C_400/2021 - 2022-04-20 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria

Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti

Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.

Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti. [1]

[1] Nuovo testo giusta la cifra IV n. 1 della LF del 16 dic. 2005, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2003; FF 2005 2751).

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 400/2021

Urteil vom 20. April 2022

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Maillard, Stadelmann,
Bundesrichterinnen Heine, Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
A.________ SA,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Mai 2021 (C-2410/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ SA (nachfolgend: A.________) ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, welches seit 15. März 1995 in zwei Packungsgrössen (B.________ Creme Tb uuu g und B.________ Creme Tb uuu g) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es dient der Prophylaxe und Behandlung von (...) sowie der medizinischen Behandlung von (...).

A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A.________ mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass B.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die A.________ machte daraufhin bezüglich des APV geltend, das Arzneimittel befinde sich in den Referenzländern nicht im Handel. Das BAG hielt dem entgegen, dass in Frankreich C.B.________ Creme uuu g zu Euro vvv gelistet sei; allein die Tatsache, dass C.B.________ in Frankreich als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel zugelassen sei, spreche nicht gegen dessen Verwendung als Vergleichspräparat von B.________, da es sich pharmazeutisch um das identische Produkt handle. Mit Verfügung vom 9. April 2019 nahm das BAG den APV in diesem Sinne vor und setzte die ab www geltenden Preise wie folgt fest: B.________ Creme/ Creme
Tb uuu g neu Fr. xxx (Publikumspreis [PP]; bisher Fr. xxx) bzw. B.________ Creme/Creme Tb uuu g neu Fr. xxx (PP; bisher Fr. xxx).

B.
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 26. Mai 2021 ab.

C.
Die A.________ lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und sinngemäss beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils und der Verfügung des BAG vom 9. April 2019 seien die bisherigen PP von B.________ beizubehalten und weiterhin wie folgt festzulegen: Creme Tb uuu g zu Fr. xxx und Creme Tb uuu g zu Fr. xxx; eventuell sei die Sache an das BAG zurückzuweisen. Ferner sei der Beschwerde die - superprovisorisch anzuordnende - aufschiebende Wirkung zu gewähren.
Das BAG verzichtet unter Hinweis auf das vorinstanzliche Urteil und seine vorangegangenen Ausführungen auf eine Stellungnahme.

D.
Mit Verfügung vom 29. Juli 2021 ordnete die Instruktionsrichterin bis zum Entscheid über das Gesuch um aufschiebende Wirkung einen Vollzugsstopp an.

Erwägungen:

1.

1.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

1.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

2.

2.1. Im Streit steht die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom Beschwerdegegner am 9. April 2019 auf www verfügte Senkung der Preise des Medikaments B.________ bestätigt hat.

2.2. Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend dargelegt. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

2.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
Beim APV wird grundsätzlich mit dem Fabrikabgabepreis (FAP) verglichen (vgl. Näheres in Art. 65b Abs. 3 f . KVV sowie Art. 34b KLV). Die Wirtschaftlichkeit wird - so Art. 34a bis Abs. 1 Satz 1 KLV - regelmässig auf Grund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt. Gemäss Art. 34a bis Abs. 2 KLV wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Abs. 3 von Art. 34a bis KLV sieht sodann vor, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden. Laut Art. 34c Abs. 1 KLV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG den FAP der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, eine Behörde oder einen Verband beilegen. Das BAG legt in
Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der FAP, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert.

2.2.2. Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben (Art. 34e Abs. 1 KLV). Für die Ermittlung der Preise nach Art. 34e Abs. 1 KLV muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Art. 34e Abs. 3 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass
der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

3.

3.1. Anerkanntermassen verfügt B.________ über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - TQV und eines APV zu beurteilen ist.

3.2. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber die Art und Weise des vom Beschwerdegegner vorgenommenen und erstinstanzlich bestätigten APV. Die Beschwerdeführerin rügt dabei im Wesentlichen, indem in dessen Rahmen mit dem Preis von C.B.________, einem in Frankreich als Medizinprodukt, nicht aber als Arzneimittel vertriebenen Präparat, verglichen werde, verletze die Vorinstanz Bundesrecht, insbesondere Art. 34a bis Abs. 2 KLV (in Verbindung mit Art. 64a Abs. 1 KVV).

3.2.1. Im angefochtenen Urteil wurde zusammenfassend festgehalten, der vom Beschwerdegegner durchgeführte APV beruhe auf triftigen Gründen. Namentlich überzeuge der Ansatz des BAG, wonach der in Art. 34a bis Abs. 2 KLV verwendete Begriff des "gleichen Arzneimittels" im Sinne eines materiellen - und nicht rein formellen - Verständnisses auszulegen sei. Auch leuchte gestützt auf die einschlägige Fachinformation der bundesamtliche Standpunkt ein, dass es sich bei dem streitbezogenen Arzneimittel B.________ und dem Medizinprodukt C.B.________ mit Blick auf die darin enthaltenen Wirkstoffe um pharmazeutisch identische Produkte handle. Die Überlegungen des Beschwerdegegners, auf welchen sich der APV abstütze, erschienen damit nachvollziehbar und hinreichend begründet, weshalb nicht in das dem BAG bezüglich der Wahl des dem APV zugrunde zu legenden Vergleichsarzneimittels zustehende weite Ermessen eingegriffen werde. Es habe dieses vielmehr pflichtgemäss ausgeübt.

3.2.2. Die Beschwerdeführerin hält dem entgegen, es bestünden grundsätzliche Unterschiede - sowohl auf Stufe KVG als auch heilmittelrechtlich - zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die es nicht zuliessen, den APV eines schweizerischen Arzneimittels mit einem in Frankreich als Medizinprodukt vertriebenen Präparat vorzunehmen. Dieser Schluss ergebe sich unmittelbar aus dem Wortlaut von Art. 34a bis Abs. 2 KLV, gemäss dessen Satz 2 als gleiche Arzneimittel im Rahmen des APV "Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gälten. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. a sexies des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und der Ausführungsverordnung des KVG (vgl. Art. 64a Abs. 1 KVV) stelle ein Originalpräparat ein von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel dar; Medizinprodukte fielen nicht darunter. Ferner handle es sich bei B.________ und C.B.________ entgegen den aktenwidrigen Feststellungen der Vorinstanz laut Fachinformation ohnehin um Präparate mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten, sodass sich ein Vergleich bereits deshalb als nicht sachgerecht erweise.

4.

4.1. Anlässlich des APV wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform (Art. 34a bis Abs. 2 KLV). Abs. 3 der gleichen Norm hält fest, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden.

4.2.

4.2.1. Das BAG führt in dem von ihm herausgegebenen Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL), Ausgabe 2017 (fortan SL-Handbuch, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen), zum APV erläuternd aus, verglichen werde grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland habe. Das massgebliche Unternehmen könne also beispielsweise auch eine Tochtergesellschaft, eine Lizenznehmerin oder eine Rechtsnachfolgerin (etwa durch Fusion oder den Verkauf der Vertriebsrechte) sein. Als gleiche Arzneimittel gälten Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform (Ziff. C.3.7). Ferner würden - so Ziff. C.3.8 SL-Handbuch - unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt, wenn die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern auf denselben klinischen Studien beruhten. Der APV werde unabhängig von der Breite der Anwendung in den
Referenzländern herangezogen. Im Gegenzug werde darauf verzichtet, den APV nur eingeschränkt zu berücksichtigen, wenn die Indikation in der Schweiz breiter sei.

4.2.2. In den "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Juni 2015, ebenfalls vom BAG erstellt (nachfolgend: Kommentar BAG, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen), wird unter Ziff. 2.2 "Andere Vertriebsgesellschaften und Indikationen in den Referenzländern (Art. 34a KLV) " folgendes ausgeführt:

"Grosse, weltweit tätige Pharma-Unternehmen vertreiben ihre Arzneimittel in sämtlichen Ländern der Welt selber. Insbesondere bei kleineren Unternehmen oder bei älteren Arzneimitteln kommt es jedoch vor, dass die Arzneimittel oder zumindest die Vertriebslizenzen an unterschiedliche Vertriebsgesellschaften verkauft werden. Bisher war auf der Stufe des Handbuches betreffend die SL geregelt, dass der FAP eines Referenzlandes auch dann zu berücksichtigen ist, wenn die Zulassungsinhaberin in der Schweiz und die Zulassungsinhaberin in einem Referenzland nicht zum selben Unternehmen gehören. Dies hat insbesondere im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, die seit dem Jahr 2012 durchgeführt wird, zu Unklarheiten geführt. Das BAG hat festgestellt, dass einzelne Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz dem BAG die FAP der Referenzländer nicht bekannt gegeben haben, da sie die Arzneimittel in den Referenzländern nicht (mehr) selber vertreiben. Die Zulassungsinhaberinnen haben ihr Vorgehen damit begründet, dass sie diesfalls keinen Einfluss auf die Preisbildung der Referenzländer hätten. Entscheidend für die Durchführung des APV ist jedoch nicht, ob eine Zulassungsinhaberin die Preisbildung in den Referenzländern
beeinflussen kann, sondern was ein Arzneimittel in den Referenzländern effektiv kostet. Entsprechend soll nun auf Verordnungsstufe eindeutig geregelt werden, dass der FAP eines Arzneimittels in einem Referenzland in jedem Fall zu berücksichtigen ist, unabhängig davon, von wem das Arzneimittel im Referenzland vertrieben wird. Zudem wird geregelt, wie das BAG die FAP aus den Referenzländern von Amtes wegen bestimmen kann, wenn eine Zulassungsinhaberin diese nicht einreichen will oder kann. Auf Verordnungsstufe werden dazu für Länder, die keinen FAP, sondern nur den Grosshandelspreis oder Apothekeneinstandspreis publizieren, Grosshandelsmargen festgelegt (vgl. Kap. II, Ziff. 2.1). Das BAG wird im Handbuch betreffend die SL die von ihm verwendeten Quellen (Homepages) für die Preise der Referenzländer festlegen. Arzneimittel können sich zudem hinsichtlich ihrer Zulassung in der Schweiz und den Referenzländern unterscheiden. So kann ein Arzneimittel in der Schweiz zu einer breiteren Anwendung zugelassen sein als in den Referenzländern oder umgekehrt. Dies führt bei der Durchführung des APV zur Frage, ob der Preis eines solchen Arzneimittels vollumfänglich berücksichtigt werden kann, wenn sich aufgrund der unterschiedlichen Zulassung in
den Ländern unterschiedliche Patientenpopulationen ergeben. Bisher war diese Frage nicht explizit geregelt. Das BAG wird künftig den FAP vollumfänglich berücksichtigen, unabhängig davon, ob sich die Indikationen des Originalpräparates in der Schweiz von den Indikationen desselben Originalpräparates in den Referenzländern unterscheiden. Dies gilt sowohl dann, wenn die Patientenpopulation in der Schweiz grösser ist als in den Referenzländern als auch im umgekehrten Fall."

5.

5.1. B.________ enthält, wie die Vorinstanz bereits festgestellt hat, gemäss Fachinformation pro 1 Gramm Creme yyy Milligramm D.________ und yyy Milligramm E.________. Das als Referenzprodukt beigezogene C.B.________ beinhaltet laut Angaben der Herstellerin zzz Prozent D.________ und zzz Prozent E.________ (abrufbar unter [...]). Ersteres Produkt dient der Prophylaxe und Behandlung von (...) sowie - auf ärztliche Verschreibung hin - der Behandlung von (...). C.B.________ gelangt als Salbe für (...) zur Anwendung. Während B.________ in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen ist, befindet sich C.B.________ auf der französischen "Liste des Produits et Prestations", welche - so die Verfahrensbeteiligten übereinstimmend - Parallelen zur schweizerischen Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL; vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 3 KVG in Verbindung mit Art. 20a KLV und Anhang 2 KLV) aufweist.

5.2. Unstrittig verfügen beide Präparate über die gleiche Wirkstoffzusammensetzung (gleiche Inhaltsstoffe in gleicher Konzentration) und dieselbe Darreichungsform (Salbe). Es handelt sich daher, wie im angefochtenen Urteil rechtsfehlerfrei gefolgert, aus pharmazeutischer Sicht um identische Produkte. Dieser Umstand legt den Beizug von C.B.________ im Lichte der vorstehend zitierten rechtlichen Grundlagen zum APV nahe. Dass in Bezug auf die Bezeichnung der beiden Präparate ("B.________", "C.B.________") ein Unterschied besteht, vermag daran nichts zu ändern, spielt die Namensgebung doch - so Art. 34a bis Abs. 2 Satz 1 KLV unmissverständlich - bei der Wahl der jeweiligen ausländischen Referenzprodukte keine Rolle. Dies hat hier umso mehr zu gelten, als deren Benennung eine gewisse Ähnlichkeit ohnehin nicht abzusprechen ist. Was sodann die von der Beschwerdeführerin auch letztinstanzlich herausgestrichene Unterschiedlichkeit des Anwendungsgebiets anbelangt, ist dem mit Vorinstanz und Beschwerdegegner entgegen zu halten, dass die Hauptindikation (Behandlung von [...]) weitgehend deckungsgleich ausfällt. Soweit in der Beschwerde auf die bei B.________ zusätzlich erwähnte verschreibungspflichtige Anwendung bei (...) - und damit auf die
grössere Patientenpopulation in der Schweiz - hingewiesen wird, kann die Beschwerdeführerin daraus ebenfalls nichts zu ihren Gunsten ableiten. Beim APV werden, wie sich Art. 34a bis Abs. 3 KLV explizit entnehmen lässt (in diesem Sinne auch E. 4.2.1 und 4.2.2 hiervor), unterschiedliche Indikationen nicht berücksichtigt bzw. es wird darauf verzichtet, den FAP nur eingeschränkt zu berücksichtigen, wenn die Indikation hierzulande breiter ist. Ferner spricht auch die differierende Preisgestaltung der beiden Präparate nicht gegen einen Vergleich mit C.B.________. Dies ergibt sich sowohl aus dem Wortlaut von Art. 34a bis Abs. 2 KLV als auch aus den hiervor wiedergegebenen eingehenden Erläuterungen des BAG zu diesem Punkt. Schliesslich wird C.B.________ von einem Unternehmen in Frankreich vertrieben (F.________), das mit der Beschwerdeführerin gemäss eigener Aussage "verbunden" ist.
Diese Faktoren lassen mit Vorinstanz und Beschwerdegegner den Schluss zu, dass sich C.B.________ als Referenzprodukt im Rahmen des APV von B.________ eignet.

6.

6.1. Näher zu beleuchten ist nachfolgend jedoch die in der Beschwerde im Weiteren hervorgehobene Tatsache, dass B.________ in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen ist, wohingegen C.B.________ in Frankreich lediglich den Status eines - nach Ansicht der Beschwerdeführerin nicht als Vergleichspräparat zulässigen - Medizinprodukts besitzt. Die zudem herausgestrichenen Punkte hinsichtlich des Anpreisens und Bewerbens von Heilwirkungen, der Einschränkungen der Abgabe- und Vertriebswege sowie der Publikumswerbung und der Notwendigkeit der vorgängigen ärztlichen Diagnose bzw. Überwachung sind unmittelbar Ausfluss dieser Unterscheidung.

6.2. Wie hiervor dargelegt, wird laut Art. 34a bis Abs. 2 Satz 1 KLV beim APV mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen. Als gleiche Arzneimittel gelten gemäss Satz 2 der Bestimmung Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Ziff. C.3.7 des SL-Handbuchs enthält den Vermerk, verglichen werde grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, wobei als gleiche Arzneimittel Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform gälten.

6.2.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG gelten als Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Medizinprodukte stellen demgegenüber Produkte dar, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [in Kraft bis 25. Mai 2021], heute Art. 3 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 [MepV; SR 812.213]).

6.2.2. Als Originalpräparat gilt nach Art. 64a Abs. 1 KVV ein von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (vgl. auch Art. 4 Abs. 1 lit. a sexies HMG). Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem auf Grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 KVV, Art. 4 Abs. 1 lit. a septies HMG).

6.3. Im Zentrum des APV steht nach Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV der Vergleich des schweizerischen Arzneimittels mit einem ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-) Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung. Beide Präparate haben somit die - qualitativ identischen - Eigenschaften gemäss den in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG umschriebenen Produkten aufzuweisen. Bejahendenfalls ist es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Präparat im Referenzland über das Prädikat "Arzneimittel" verfügt, d.h. von der zuständigen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Massgabe der dortigen Legaldefinition damit versehen wurde. Das "gleiche Arzneimittel" im Sinne von Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV ist vielmehr auf Grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen.

6.3.1. Daran ändert nichts, dass in Satz 2 von Art. 34a bis Abs. 2 KLV von "Originalpräparaten" die Rede ist (anders Ziff. C.3.7 SL-Handbuch: "Präparate"), kann ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in Art. 64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen, was die Beschwerdeführerin denn auch selber einräumt. Zudem sieht die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel "mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gegenüberzustellen. Diese Umschreibung trifft auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. a septies HMG) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34a bis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs "Originalpräparate" auf Art. 64a Abs. 1 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. a sexies HMG) hindeutet. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung "Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform" vorgenommene Präzisierung erscheint damit in allen Teilen sachgerecht.

6.3.2. Nichts Gegenteiliges lässt sich schliesslich den in der Beschwerde angeführten europarechtlichen Grundsätzen entnehmen, zumal diese ohnehin im Rahmen des APV nicht unmittelbar anwendbar sind. Vielmehr erfolgt die Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel anzusehen ist oder nicht, ebenfalls länderautonom. Zwar seien - so etwa das von der Beschwerdeführerin zitierte Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts vom 7. November 2019 (3 C 19.18, E. 13) - die Massstäbe für die Beurteilung, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt als Arzneimittel einzuordnen sei, unionsrechtlich und damit einheitlich vorgegeben. Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten könne beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
Daraus lässt sich folgern, dass ein Produkt trotz identischer Wirkstoffzusammensetzung und gleichem Anwendungsgebiet in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich eingestuft werden kann. Dieser Ansatz unterstreicht die hier vertretene Betrachtungsweise, wonach für die Vergleichbarkeit von Produkten im Rahmen von Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV nicht deren jeweilige formelle Zulassung, sondern die qualitative Ähnlichkeit massgeblich ist.

6.4. Zusammenfassend ist somit die naturwissenschaftliche Sicht stärker zu gewichten als ein allenfalls divergierender Zulassungsstatus des Referenzprodukts im Vergleichsland.

7.
Da B.________ und C.B.________ vor diesem Hintergrund identische Präparate nach Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV darstellen, kann der Vorinstanz und dem Beschwerdegegner keine rechtsfehlerhafte Durchführung des APV vorgeworfen werden. Ob C.B.________, wie im angefochtenen Urteil erwogen, von Swissmedic nach schweizerischem Recht als Arzneimittel zu qualifizieren wäre, braucht nicht abschliessend beurteilt zu werden. Ebenso wenig ist mangels Relevanz näher auf die in der Beschwerde detailliert beschriebenen unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten einzugehen (Zulassungsverfahren, Anpreisen und Bewerben von Heilwirkungen, Abgabe- und Vertriebswege, Publikumswerbung, vorgängige ärztliche Diagnose bzw. Überwachung).

8.
Die vom BAG vorgenommene, durch das Bundesverwaltungsgericht bestätigte konkrete Berechnung der neuen Publikumspreise von B.________ (Senkungssatz) wird im Übrigen von der Beschwerdeführerin nicht beanstandet. Diesbezüglich offenkundige Mängel sind nicht ersichtlich, weshalb es beim angefochtenen Urteil sein Bewenden hat (E. 1 hiervor).

9.
Das Gesuch um aufschiebende Wirkung wird mit dem heutigen Urteil gegenstandslos.

10.
Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 20. April 2022

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 95 Diritto svizzero
	Il ricorrente può far valere la violazione:
	a.	del diritto federale;
	b.	del diritto internazionale;
	c.	dei diritti costituzionali cantonali;
	d.	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
	e.	del diritto intercantonale.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 95 Diritto svizzero
	Il ricorrente può far valere la violazione:
	a.	del diritto federale;
	b.	del diritto internazionale;
	c.	dei diritti costituzionali cantonali;
	d.	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
	e.	del diritto intercantonale.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 95 Diritto svizzero
	Il ricorrente può far valere la violazione:
	a.	del diritto federale;
	b.	del diritto internazionale;
	c.	dei diritti costituzionali cantonali;
	d.	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
	e.	del diritto intercantonale.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 106 Applicazione del diritto
	1.	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
	2.	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 42 Atti scritti
	1.	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
	1bis.	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua. [1]
	2.	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione. [2] [3]
	3.	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
	4.	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 2016 [4] sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
		a.	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
		b.	le modalità di trasmissione;
		c.	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici. [5]
	5.	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
	6.	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
	7.	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

[1] Introdotto dalla cifra II n. 1 della LF del 17 mar. 2023 (Migliorare la praticabilità e l'applicazione del diritto), in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2023 491; FF 2020 2407). [2] Nuovo testo del per. giusta la cifra I n. 1 della L del 20 giu. 2014 sul condono dell'imposta, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 9; FF 2013 7239). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [4] RS 943.03 [5] Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 2 della L del 18 mar. 2016 sulla firma elettronica, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4651; FF 2014 913).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
	2.	Queste prestazioni comprendono:
		a. [1]	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera: [2]dal medico,dal chiropratico,2bis. [3] da infermieri,da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			1.	dal medico,
			2.	dal chiropratico,
			3.	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			tab.	2bis. [3] da infermieri,
		b.	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
		c.	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
		d.	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
		e. [4]	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
		g.	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
		h. [7]	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 13 giu. 2008 concernente il nuovo ordinamento del finanziamento delle cure, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3517 6847cifra I; FF 2005 1839). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), con effetto dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 24 mar. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2305; FF 1999 687).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 31 Cure dentarie
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
		a.	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
		b.	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
		c.	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
	2.	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b [1].

[1] Ora: art. 1a cpv. 2 lett. b

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 32 Condizioni
	1.	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
	2.	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
	3.	Le prestazioni per le quali vi sono indizi che non sono o non sono più efficaci, appropriate o economiche sono valutate mediante una procedura basata su dati probanti. La procedura si basa su criteri trasparenti e sulle più recenti conoscenze scientifiche ed è proporzionata allo scopo. [1]
	4.	Le prestazioni che non soddisfano i criteri dell'efficacia, appropriatezza ed economicità secondo la procedura basata su dati probanti non sono rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 43 Principio
	1.	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
	2.	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
		a.	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
		b.	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
		c.	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
		d.	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
	3.	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
	4.	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
	4bis.	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. [1]
	5.	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. [2] Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
	5bis.	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione. [3]
	5ter.	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure. [4]
	5quater.	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5. [5]
	6.	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
	7.	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 giu. 2019 (Rafforzamento della qualità e dell'economicità), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 151; FF 2016 201). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 96
		Il Consiglio federale è incaricato dell'esecuzione della presente legge. Esso emana le necessarie disposizioni.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65b [1] Valutazione dell'economicità: principio
	1.	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
	2.	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
		a.	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
		b.	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
	3.	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34b [1] Confronto con i prezzi praticati all'estero: detrazioni e sconto dei fabbricanti
	1.	Per il confronto con i prezzi praticati all'estero, al prezzo di costo per le farmacie o al prezzo di vendita al pubblico sono applicate le seguenti detrazioni secondo l'articolo 65bquater capoverso 1 OAMal:
		a.	Danimarca:per preparati originali protetti da brevetto: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi,per preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta: 5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi;
			1.	per preparati originali protetti da brevetto: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi,
			2.	per preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta: 5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi;
		b.	Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo di vendita al pubblico;
		c.	Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 30 euro;
		d.	Finlandia: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 30 euro;
		e.	Svezia: 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 167 corone svedesi.
	2.	Se il titolare dell'omologazione è in grado di dimostrare che in Danimarca o in Gran Bretagna la detrazione effettiva diverge dalla detrazione di cui al capoverso 1, si applica la detrazione effettiva. La detrazione dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo di vendita al pubblico non può tuttavia essere inferiore ai seguenti valori:
		a. [2]	Danimarca: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie per preparati originali protetti da brevetto;
		b.	Gran Bretagna: 2 per cento del prezzo di vendita al pubblico.
	3.	Per il confronto con i prezzi praticati all'estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti dei fabbricanti secondo l'articolo 65bquater capoverso 2 OAMal:
		a.	sui preparati originali protetti da un brevetto in Germania: il 7 per cento, dedotta l'imposta sul valore aggiunto;
		b.	sui generici e sui preparati originali non più protetti da un brevetto in Germania: il 16 per cento, dedotta l'imposta sul valore aggiunto. [3]
	4.	Se il titolare dell'omologazione o l'UFSP è in grado di dimostrare che lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto dei fabbricanti di cui al capoverso 3, si detrae lo sconto effettivo dei fabbricanti. [4]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del DFI del 29 apr. 2015 (RU 2015 1359). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [2] Vedi anche la disp. trans. della mod. del 29 nov. 2023 alla fine del testo. [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 29 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 807). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 29 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 807).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65d [1] Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: aspetti generali [2]
	1.	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
	2.	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
	3.	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento. [3]
	4.	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo. [4]
	5.	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
	6.	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34d [1] Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: suddivisione dei medicamenti [2]
	1.	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
	1bis.	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
		a. [3]	unità A:gastroenterologici (04),metabolismo (07),antidoti (15),scambiatori di cationi (16),...gastroenterologici medicina complementare (54),metabolismo medicina complementare (57).
			1.	gastroenterologici (04),
			2.	metabolismo (07),
			3.	antidoti (15),
			4.	scambiatori di cationi (16),
			5. [3]	...
			6.	gastroenterologici medicina complementare (54),
			7.	metabolismo medicina complementare (57).
		b.	Unità B:sistema nervoso (01),reni e bilancio idrico (05),sangue (06),dermatologici (10),odontostomatologici (13),diagnostici (14),sistema nervoso medicina complementare (51),reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),sangue medicina complementare (56),dermatologici medicina complementare (60).
			1.	sistema nervoso (01),
			10.	dermatologici medicina complementare (60).
			2.	reni e bilancio idrico (05),
			3.	sangue (06),
			4.	dermatologici (10),
			5.	odontostomatologici (13),
			6.	diagnostici (14),
			7.	sistema nervoso medicina complementare (51),
			8.	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
			9.	sangue medicina complementare (56),
		c.	Unità C:sistema cardiovascolare (02),sistema respiratorio (03),malattie infettive (08),ginecologici (09),oftalmologici (11),otorinolaringologici (12),6a. [4] ulteriori medicamenti della medicina complementare (20),sistema cardiovascolare medicina complementare (52),sistema respiratorio medicina complementare (53),malattie infettive medicina complementare (58),ginecologici medicina complementare (59),oftalmologici medicina complementare (61),otorinolaringologici medicina complementare (62). [5]
			1.	sistema cardiovascolare (02),
			10.	ginecologici medicina complementare (59),
			11.	oftalmologici medicina complementare (61),
			12.	otorinolaringologici medicina complementare (62). [5]
			2.	sistema respiratorio (03),
			3.	malattie infettive (08),
			4.	ginecologici (09),
			5.	oftalmologici (11),
			6.	otorinolaringologici (12),
			7.	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
			8.	sistema respiratorio medicina complementare (53),
			9.	malattie infettive medicina complementare (58),
			tab.	6a. [4] ulteriori medicamenti della medicina complementare (20),
	2.	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
		a. [6]	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
		b.	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
		c. [7]	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. delle mod. del 29.04.2015, del 01.02.2017 e del 22.09.2023 alla fine del presente testo. [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [3] Abrogata dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [4] Introdotto dalla cifra I dell'O del DFI dell'8 giu. 2021, in vigore dal 1° lug. 2021 (RU 2021 392). [5] Introdotto dalla cifra I dell'O del DFI del 21 ott. 2015, in vigore dal 15 nov. 2015 (RU 2015 4189). [6] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [7] Introdotta dalla cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34e [1] Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero
	1.	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.
	2.	Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti:
		a.	i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione;
		b.	al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.
	3.	Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione.
	4.	... [2]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [2] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 67 [1] Prezzi
	1.	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
	2.	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
	3.	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
	4.	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
		a.	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
			1.	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
			2.	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
		b.	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
	4bis.	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria. [2]
	5.	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
		a.	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
		b.	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [2] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 dic. 2023, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2023 794).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 64a [1] Definizioni
	1.	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente. [2]
	2.	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic [3] che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo [4], una forma galenica e un dosaggio identici. [5]
	3.	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione [6].
	4.	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic. [7]
	5.	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento. [8]
	6.	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità. [9]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. [4] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. [5] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [6] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. [7] Introdotto dalla cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [8] Introdotto dalla cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [9] Introdotto dalla cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
		abis. [1]	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
		adecies. [9]	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, olo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
			1.	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
			2.	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
		anovies. [8]	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
		aocties. [7]	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
		aquater. [3]	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
		aquinquies. [4]	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
		asepties. [6]	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
		asexies. [5]	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
		ater. [2]	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
		b. [10]	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
		c.	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
		d.	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione [11] di agenti terapeutici;
		e. [12]	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
		f.	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
		fbis. [13]	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
		g.	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
		h. [14]	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
		i. [15]	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
		j. [16]	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
		k. [17]	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
	2.	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
	3.	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale. [18]

[1] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [11] Rettificato dalla Commissione di redazione dell'AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). [12] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). [13] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [17] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [18] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.213 ODmed Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico
	1.	Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:
		a.	che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano;
		b.	che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e
		c.	che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.
			1.	diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
			2.	diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
			3.	studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
			4.	fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.
	2.	Sono considerati dispositivi medici anche:
		a.	dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
		b.	prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.
	3.	Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:
		a.	per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure
		b.	per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso.