C-6903/2009 - 2012-01-20 - Altro (Sostanze terapeutiche) - Arzneimittel - Verfügung vom 5. Oktober 2009 und Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 betreffend Zulassung von A.______

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF)

Art. 31 Principio

Il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 [1] sulla procedura amministrativa (PA).

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C6903/2009

Urteil vom 20. Januar 2012

Besetzung

Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter Philippe Weissenberger,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

Parteien

X._______ SA,
vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, Bollwerk 15, 3011 Bern,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Arzneimittel Verfügung vom 5. Oktober 2009 und Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 betreffend Zulassung von A._______® (Inhalationsgas).
C6903/2009

Sachverhalt:
A.
A.a Die X._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin) reichte am 20. Dezember 2002 bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch um Zulassung von A._______® (Sauerstoff in Weissblechdosen respektive Stahlflaschen) ein ([Vorinstanz] act. 111 ff.). Mit dem Gesuchsformular reichte die Beschwerdeführerin einen Begleitbrief (act. 121), die Deklaration über die vollständige Zusammensetzung
(Volldeklaration,
act. 109),
das
Formular
Herstellerangaben (act. 95 ff.), die Patienteninformation (act. 91 ff.), Angaben zur Produktion (act. 49 ff.), die Betriebsbewilligung (act. 45 ff.) und eine Fachinformation/klinische Dokumentation (act. 1 ff.) ein. A.b Mit Schreiben vom 28. Februar 2005 (act. 145 ff.) orientierte Swissmedic die Beschwerdeführerin über die für die Zulassung von Medizinalgasen in der Zwischenzeit konkretisierten Anforderungen und forderte sie auf, eine gemäss diesen Angaben zusammengestellte Dokumentation einzureichen. Zudem wurde die Beschwerdeführerin darauf aufmerksam gemacht, dass Swissmedic bei der Zulassung von Sauerstoff als Inhalationsgas in den prinzipiellen Anwendungen "Hypoxie" und "Beatmung" einen sogenannten "well established use" als gegeben erachte und für die Erteilung einer Zulassung betreffend dieser Indikationen lediglich die Einreichung entsprechender Literaturdaten verlange. Für die Zulassung darüber hinausgehender Indikationen und/oder
Anwendungsmöglichkeiten
sei
demgegenüber
eine
vollumfängliche klinische Dokumentation vorzulegen. A.c Mit Eingaben vom 23. August 2005 (act. 151 ff.), vom 5. Dezember 2008 (act. 283 ff.) und vom 20. Juli 2009 (act. 383 ff.) reichte die Beschwerdeführerin der Swissmedic aufforderungsgemäss diverse Unterlagen nach.
B.
B.a Mit Teil A der Verfügung vom 5. Oktober 2009 (act. 415 ff.) wurde das Gesuch vom 20. Dezember 2002 für die 66 l und 110 lStahlflaschen gutgeheissen:

Seite 2

C6903/2009

1. Das Gesuch vom 20. Dezember 2002 um Zulassung des Präparats "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" wird für die Flaschen von 66 und 110 Liter gutgeheissen. Das Präparat "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" in Stahlflaschen von 66 l und 110 l wird für die Indikationen "Beatmung" bzw. "hypoxämische Zustände" in der Abgabekategorie E zugelassen.
2. Auflagen: Die Korrekturen der Etiketten sind zu übernehmen und Swissmedic bis zum 7. Dezember 2009 im Originaldruck einzureichen. Zugleich muss bestätigt werden, dass der Original bzw. Laserdruck sowohl textlich als auch bezüglich genehmigter Abbildungen mit dem genehmigten Manuskript völlig identisch ist. Die unter "Qualität" geforderten Unterlagen sind fristgemäss einzureichen.
3. Die Zulassungsbescheinigung vom 1. Oktober 2009 sowie die beiliegenden Packungsmaterialtexte bilden integrierenden Bestandteil dieser Verfügung.
4. Die Gebühr wird auf Fr. 7'000. festgesetzt.
B.b Mit Teil B der Verfügung vom 5. Oktober 2009 (act. 415 ff.) wurde das Gesuch vom 20. Dezember 2002 für die Weissblechdosen von 2 l, 5 l und 8 l abgewiesen:
1. Das Gesuch vom 20. Dezember 2002 um Zulassung des Präparates "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" wird für die Dosen von 2, 5 und 8 Liter abgewiesen.
2. Das Präparat "A._______®, Inhalationsgras, komprimiert in Flaschen" in Dosen von 2, 5 und 8 Liter darf nach dem 6. Oktober 2009 nicht mehr als Medizinalgas in Verkehr gebracht und abgegeben werden.
C.
Gegen
die
Verfügung
vom
5. Oktober
2009
erhob
die
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, mit Eingabe vom 4. November 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte, Teil B der Verfügung vom 5. Oktober 2009 sei aufzuheben und das Gesuch um Zulassung von A._______® in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter gutzuheissen. Eventualiter sei Ziffer 2 des Dispositivs des Verfügungsteils B aufzuheben und eine Frist von mindestens drei Monaten nach Rechtskraft der Verfügung anzusetzen, nach der A._______® 2, 5 und 8 Liter nicht mehr als Medizinalgas in Verkehr gebracht werden dürfe alles unter Kosten und
Entschädigungsfolge.
In
formeller
Hinsicht
rügte
die
Beschwerdeführerin, dass ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden sei, da sich die Vorinstanz nicht mit ihren Ausführungen zur Seite 3

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Anwendung und zeitlichen Reichweite der umstrittenen Weissblechdosen auseinandergesetzt habe. Zur materiellen Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass die kleinen Weissblechdosen nicht für die Langzeittherapie bestimmt seien und bei korrekter Anwendung die Entleerungszeit nicht so kurz sei wie von Swissmedic angenommen. Der Zweck der Weissblechdosen (Überbrückung von Notfallsituationen) werde demzufolge gut erfüllt und zudem seien die Weissblechdosen aufgrund ihrer Handlichkeit auch sehr gut zum Mitnehmen, wodurch sie jederzeit und überall verfügbar seien.
D.
D.a Mit Eingabe vom 26. November 2009 beantragte die Vorinstanz die Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zum Abschluss des Wiedererwägungsverfahrens durch Erlass einer neuen Verfügung, eventualiter die erneute Ansetzung einer Vernehmlassungsfrist. Mit Zwischenverfügung vom 8. Dezember 2009 wurde Beschwerdeverfahren antragsgemäss bis zum Vorliegen Wiedererwägungsverfügung sistiert.

das
der

D.b Am 17. Dezember 2009 reichte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungsgericht
die
Wiedererwägungsverfügung
vom
16. Dezember 2009 ein, mit welcher jene die Rügen der Beschwerdeführerin aufgriff und diskutierte, den Entscheid im Ergebnis aber bestätigte.
D.c Mit Eingabe vom 28. Januar 2010 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 Beschwerde respektive reichte im bereits hängigen Beschwerdeverfahren betreffend die Verfügung vom 5. Oktober 2009 eine Stellungnahme ein. In formeller Hinsicht stellte die Beschwerdeführerin fest, durch die Wiedererwägungsverfügung sei die Verletzung des rechtlichen Gehörs geheilt worden. Materiell hielt sie an den bisherigen Anträgen fest. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte sie die Vereinigung der beiden Verfahren und die Durchführung einer Parteiverhandlung. E.
Am 2. Dezember 2009 ist der mit Zwischenverfügung vom 6. November 2009 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000. beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen.

Seite 4

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F.
Mit Vernehmlassung vom 26. Februar 2010 beantragte die Vorinstanz die kostenfällige Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie in verfahrensrechtlicher Hinsicht aus, auf den Antrag betreffend Vereinigung der Verfahren sei nicht einzutreten, da die neue Verfügung an die Stelle der alten Verfügung getreten und somit auch im bereits eingeleiteten und nicht in einem neuen Beschwerdeverfahren zu behandeln sei. In materieller Hinsicht führte sie aus, A._______® in 2 l, 5 l und 8 l Weissblechdosen entspreche nicht den Kriterien, welche an die Zulassung eines Arzneimittels gestellt würden, weshalb eine solche nicht zu erteilen sei. Insbesondere sei für die erwähnten Anwendungsbereiche der Nachweis des klinischen Nutzens des Sauerstoffs in Weissblechdosen nicht erbracht.
G.
Mit Replik vom 3. Mai 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.
H.
Mit Duplik vom 4. Juni
Abweisungsantrag fest.

2010

hielt

die

Vorinstanz

an

ihrem

I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist soweit für die Entscheidfindung erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1. Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht
(VGG,
SR
173.32)
beurteilt
das
Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Anfechtungsgegenstand ist vorliegend die Seite 5

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Verfügung der Swissmedic vom 5. Oktober 2009 respektive die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009, welche an die Stelle der ursprünglichen Verfügung tritt und als mitangefochten gilt (vgl. ANDREA
PFLEIDERER,
in:
Praxiskommentar
VwVG,
Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 58 N 44 ff.). Der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin auf Vereinigung der gegen die beiden Verfügungen angestrebten Verfahren ist somit abzuweisen. Das Bundesverwaltungsgericht ist daher mangels einer Ausnahme gemäss Art. 32 VGG zum Entscheid in vorliegender Sache zuständig. 1.2. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung von dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die abweisende Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.
1.3. Die Beschwerdeführerin hat frist und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000. fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist.
2.
2.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach den Vorschriften des VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (vgl. Art. 37 VGG).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn wie hier nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Seite 6

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Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4 vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).
2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3.
Vorweg ist der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin Durchführung einer Parteiverhandlung zu behandeln.
auf

3.1. Soweit zivilrechtliche Ansprüche oder strafrechtliche Anklagen im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101) zu beurteilen sind, ordnet der Instruktionsrichter beziehungsweise die Instruktionsrichterin eine öffentliche Parteiverhandlung an, wenn eine Partei es verlangt (Art. 40 Abs. 1 lit. a VGG) oder gewichtige öffentliche Interessen es rechtfertigen (Art. 40 Abs. 1 lit. b VGG). Rechtsprechungsgemäss muss ein Antrag auf Parteiverhandlung im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 EMRK klar und unmissverständlich vorliegen. Liegt ein solcher vor, so rechtfertigt es sich nur in Ausnahmefällen, in einem Prozess, in welchem es um die Beurteilung von Ansprüchen im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 EMRK geht, von einer Verhandlung abzusehen. Als Ausnahmegründe fallen dabei in erster Linie diejenigen im zweiten Seite 7

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Teil von Art. 6 Ziff. 1 EMRK in Betracht. Ferner hat das Bundesgericht anerkannt, dass von einer Verhandlung abzusehen ist, wenn der Antrag im Verfahren zu spät gestellt worden ist, wenn die Beschwerde offensichtlich unbegründet respektive unzulässig ist, wenn die hohe Technizität der Materie ein ausschliesslich schriftliches Verfahren gebietet oder wenn aufgrund der Akten ohne Weiteres von einer Gutheissung der Beschwerde auszugehen ist (vgl. zum Ganzen BGE 122 V 47 E. 3 mit weiteren Hinweisen vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C1994/2010 vom 4. Oktober 2010 E. 11.2 mit weiteren Hinweisen).
3.2. Die Beschwerdeführerin hat es unterlassen, ihren Antrag auf Durchführung einer Verhandlung näher zu begründen. Sie hat sich darauf beschränkt darzulegen, dass es sich vorliegend um eine Streitigkeit gemäss Art. 6 Ziff. 1 EMRK handle, aber nicht aus welchem Grund sie eine Parteiverhandlung als nötig erachte. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist es jedoch notwendig, einen solchen Antrag hinreichend zu begründen ein einfaches Gesuch um Anhörung der Parteien, Anhören von Zeugen oder das Gesuch um Durchführung eines Augenscheins vermag diesen Anforderungen nicht zu genügen (vgl. BGE 125 V 37 E. 2 und Urteile des Bundesgerichts [BGer] I.305/2005 E. 1.1 vom 6. Juni 2006 und U.146/2002 E. 2.1 vom 10. Februar 2003). Aus den Akten ist im vorliegenden Fall nicht ersichtlich, inwiefern eine öffentliche Parteiverhandlung für die Beurteilung der Sache dienlich sein könnte, zumal es dem Gericht möglich ist, die Sachlage gestützt auf die ausführlichen Akten zu beurteilen und auch die Beschwerdeführerin ihren Antrag wie bereits erwähnt in dieser Hinsicht nicht begründet. In Anbetracht des durchgeführten zweifachen Schriftenwechsels hatten die Parteien zudem ausreichend Gelegenheit, ihre Standpunkte darzulegen. Ferner ist festzuhalten, dass es sich bei der in casu strittigen Fragestellung
(Prüfung
der
Zulassungsvoraussetzungen
eines
Arzneimittels) um eine vorwiegend technische Thematik handelt, welche trotz eines entsprechenden Antrags den Verzicht auf die Durchführung einer Verhandlung erlaubt. Der Antrag auf Durchführung einer öffentlichen Parteiverhandlung ist daher abzuweisen. 4.
Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 HMG) sowie die Ausnahmen gemäss Art. 9 Seite 8

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Abs. 2 HMG. Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel Zulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (vgl. Art. 3 HMG).
4.1. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG a) belegen, dass das Arzneimittel oder Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist, b) über eine Herstellungs, Einfuhr oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen und c) Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben. Das Institut prüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). 4.2. Art. 14 HMG sieht für Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG, insbesondere lit. a für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen vgl. GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [nachfolgend: Basler Kommentar], N. 1 zu Art. 14 HMG).
Die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen wird in Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) geregelt. Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff Art. 12 Abs. 1 VAZV).
Bezieht
sich
das
Zulassungsgesuch
auf
die
Zulassungsunterlagen für ein anderes, vom Institut zugelassenes Arzneimittel (Referenzpräparat), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein (Art. 12 Seite 9

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Abs. 2 VAZV vgl. auch den Entscheid des BVGer C2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.3 mit Hinweisen). Ist kein Referenzpräparat zugelassen, so kann gemäss Art. 12 Abs. 3 VAZV das Gesuch a) auf ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel, welches nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern das Institut die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet, b) sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Art. 13 HMG beziehen, sofern das Institut die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist oder c) sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Biografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.
Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch: den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (lit. b), pharmakodynamische Untersuchungen (lit. c), Anwendungsbelege (lit. d), eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (lit. e) und Prüfungen der InVitroWirkstofffreisetzung (lit. f). Das Institut bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind (Art. 14 Abs. 2 VAZV). Richtschnur ist dabei Art. 14 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 1 HMG: Ein umfassender Sicherheits und Wirksamkeitsnachweis nach den Vorschriften der AMZV ist nur dann nicht erforderlich, wenn "auf einfachere Weise garantiert werden kann, dass die Zulassungskriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt werden" (vgl. Botschaft HMG S. 49).
4.3. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG vgl. etwa VPB 69.21 Seite 10

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E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Auflage, Zürich 2006, Rz. 2534).
Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei kommt ihm wie erwähnt ein weiter Beurteilungsspielraum zu, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM, SR 812.212.21 vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999
S. 3453 ff.,
Separatdruck
S. 45).
Gegenstand
des
Zulassungsverfahrens bildet damit nicht etwa die Frage, ob ein Arzneimittel den Qualitäts, Sicherheits und Wirksamkeitsanforderungen genügt, sondern ob mit den beigebrachten Unterlagen bewiesen worden ist, dass diese Zulassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt sind. Es ist somit Sache der Gesuchstellerin nachzuweisen, dass das zuzulassende Arzneimittel sämtliche Zulassungsanforderungen erfüllt. Sie trägt in dieser Beziehung die materielle Beweislast insoweit, dass ein Entscheid im Falle der Beweislosigkeit zu ihren Lasten ausgeht, denn sie ist diejenige Partei, die aus dem unbewiesen gebliebenen Sachverhalt Rechte ableiten will (vgl. Art. 8 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB, SR 210]). Prozessual drückt sich dies zudem in einer umfassenden Mitwirkungspflicht aus (Art. 13 Abs. 1 VwVG). Macht eine Gesuchstellerin geltend, ihr Präparat könne unter herabgesetzten Anforderungen in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden, hat sie nachzuweisen, dass die Voraussetzungen für eine derartige Ausnahme gegeben sind (vgl. Urteil des BGer 2A.669/2005 vom 10. Mai 2006 E. 3.5.2 mit Hinweisen [nicht publiziert in BGE 132 II 298]).
Seite 11

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5.
Vorweg ist festzuhalten, dass A._______® unbestrittenermassen ein (verwendungsfertiges) Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. 1 HMG ist, welches zulassungspflichtig ist (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG und Ziffer 4.2 der Verwaltungsverordnung vom 8. Januar 2009 betreffend Anleitung zur Zulassung von Medizinalgasen [nachfolgend: Anleitung]). Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob Swissmedic die Zulassung für A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter zu Recht verweigert hat. 5.1.
5.1.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, Sauerstoff als Inhalationsgas werde seit Jahrzehnten bei Hypoxie und zur Beatmung eingesetzt. Diese Anwendung gelte wie auch Swissmedic bestätige als "well established use", was bedeute, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Sauerstoff in diesen Indikationen in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt seien. Die Beschwerdeführerin führte ferner aus, ihr sei aufgrund von Rückmeldungen von Apotheken und Anwendern bekannt, dass A._______® in Weissblechdosen vor allem kurzzeitig zur Überbrückung von hypoxischen Zuständen sozusagen in Notfallsituationen aber nicht für Langzeitbehandlungen eingesetzt werde. Die Weissblechdosen von 2, 5, und 8 Liter reichten für zwei bis drei Anwendungen à je zehn Atemzüge, was für solche Zwecke absolut genügend sei zudem seien die Weissblechdosen aufgrund ihrer geringen Grösse praktisch zum Mitnehmen. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb Swissmedic die Zulassung für die Weissblechdosen verweigere. 5.1.2. Swissmedic führte dagegen aus, bei den von der Beschwerdeführerin angegebenen Anwendungsarten handle es sich um Einsätze im LifestyleBereich, zumal es sich bei den beschriebenen Anwendungsmöglichkeiten um Situationen handle, in welchen die Normwerte des arteriellen SauerstoffPartialdruckes noch nicht unterschritten würden und der Inhalt der Weissblechdosen zudem für eine klassische Anwendung im Bereich Hypoxie oder zur Beatmung keineswegs genüge. Somit könnten die Weissblechdosen für die Indikationen, für welche ein "well established use" gemäss Art. 12 Abs. 3 lit. c VAZV praxisgemäss als gegeben erachtet werde, nicht zugelassen werden eine Zulassung für andere Indikationen sei nur mit einem entsprechenden Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit möglich. Seite 12

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5.1.3. Definitionsgemäss handelt es sich bei der Hypoxie um eine Verminderung des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (art. pO2 < 70mmHg vgl. PSCHYREMBEL, Klinisches Wörterbuch, Berlin/New York, 260. Auflage, 2004). Wie Swissmedic zu Recht ausführt, sind für die Frage der Zulassung von Heilmitteln im Wesentlichen medizinische Aspekte zu berücksichtigen, weshalb auch vorliegend von einer klinisch relevanten Hypoxie auszugehen ist, welche wie Swissmedic nachvollziehbar festhält nicht bereits durch einen Aufenthalt in schlecht belüfteten Räumen, sondern nur beim Vorliegen von entsprechenden, die Hypoxie auslösenden Grunderkrankungen entstehen und mittels Blutgasanalyse festgestellt werden kann. Die von der Beschwerdeführerin immer wieder erwähnten "leichten Fälle" fallen somit nicht unter die Definition der Hypoxie, da diese eine erhebliche Reduktion des Sauerstoffpartialdrucks voraussetzt. Das Vorliegen einer gewissen Schwere (im Sinne einer klinischen Relevanz) impliziert auch die Anwendung von Sauerstoff zur Beatmung, die bei nicht vorhandener oder insuffizienter Spontanatmung erfolgt (vgl. PSCHYREMBEL [a.a.O.]). Diese beiden Anwendungsarten gelten bei der Anwendung von Sauerstoff als "well established use". Wird wie vorliegend für eine weitere Anwendungsart die Zulassung durch Swissmedic beantragt, ist gemäss zutreffender Auffassung von Swissmedic der Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit gemäss HMG zu erbringen, ansonsten die Zulassung nicht zu erteilen ist. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Swissmedic die vereinfachte Zulassung gestützt auf die Annahme eines "well established use" verweigert hat.
5.2. Zu prüfen bleibt somit, ob die Beschwerdeführerin den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit für A._______® in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter erbracht hat und die Zulassung gestützt darauf hätte erteilt werden müssen.
5.2.1. Die Beschwerdeführerin verweist bezüglich des Nachweises der Sicherheit und Wirksamkeit auf die Untersuchung der Universität Freiburg, welche zeige, dass der Sauerstoffpartialdruck im Blut nach etwa zehn Atemzügen im Mittelwert um 28,9% gestiegen sei. Ferner führt die Beschwerdeführerin aus, sie wisse aufgrund von Rückmeldungen von Apothekern und Anwendern, dass A._______® in den Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt vor allem kurzzeitig zur Überbrückung von hypoxischen Zuständen eingesetzt werde und erfahrungsgemäss acht bis zehn Atemzüge genügten, um den Zustand zu verbessern. Gestützt auf
Seite 13

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die Ergebnisse der Untersuchung und diese praktischen Erfahrungen sei die Anwendungsempfehlung erstellt worden.
5.2.2. Swissmedic hielt demgegenüber fest, die Beschwerdeführerin habe keinen klinisch relevanten Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Sauerstoff für andere Indikationen als Hypoxie und Beatmung vorgelegt. Die von ihr wiederholt zitierte Studie der Universität Freiburg sei aufgrund der ihr anhaftenden Mängel in Bezug auf die Gute klinische Praxis (Fehlen des Studienprotokolls, von Einwilligungserklärungen der Teilnehmer, des Ethikvotums und von Angaben zur Studienmethodik sowie des "final study report") nicht zu berücksichtigen. Zudem habe die Beschwerdeführerin
auch
mit
der
eingereichten
Anwendungsbeobachtung von Dr. med. B._______ den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erbracht, da bislang keine genauen Studiendokumente (namentlich Studienplan, Studienauswertung, "Case Report Forms", Angaben zu den Studienteilnehmern und von diesen unterschriebene Einwilligungserklärungen) vorgelegt worden seien. Schliesslich seien die kleinen Weissblechdosen auch nicht zur Beatmung geeignet, da mit diesen nicht genügend Druck aufgebaut werden könne, um die Lungen gegen den natürlichen Widerstand des Brustkorbes zu füllen eine aktive Beatmung sei somit mit den Weissblechdosen nicht durchführbar.
5.2.3. Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden (Art. 53 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher. Er regelt dabei insbesondere die Pflichten der Prüferin oder des Prüfers sowie die des Sponsors und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen (Art. 53 Abs. 2 HMG vgl. dazu Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln [VKlin, SR 812.214.2]). Wie Swissmedic festgestellt hat, entsprechen die eingereichten
Unterlagen,
namentlich
diejenigen
von
Dr. med. B._______, von Prof. Dr. sc. med. C._______, der Academy of Physical
Education
in
Katowice/Polen
(Dr. D._______
und
Dr. E._______) und der Universität Freiburg, somit nicht den Richtlinien der Guten klinischen Praxis, da es sich dabei einerseits teilweise lediglich um Berichte/Stellungnahmen und nicht um klinische Studien handelt und andererseits die erforderlichen Nachweise des Einhaltens der Regeln der Guten klinischen Praxis nicht erbracht worden sind. Ferner ist Seite 14

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festzuhalten, dass auch die von der Beschwerdeführerin angeführten Erfahrungen aus der Praxis (z.B. Rückmeldungen von Apotheken) nicht genügen, um den gemäss Gesetz erforderlichen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit zu erbringen. Swissmedic hat die Beschwerdeführerin im Verlauf des Bewilligungsverfahrens mehrmals darauf aufmerksam gemacht,
dass
die
Unterlagen
unvollständig
seien.
Die
Beschwerdeführerin hat darauf aber nicht reagiert. Zusammenfassend ist somit in Übereinstimmungen mit den Ausführungen von Swissmedic festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin keine genügenden Belege zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt eingereicht hat und die Bewilligung daher zur Recht verweigert worden ist. 5.3. Es bleibt zu prüfen, ob das Arzneimittel allenfalls gestützt auf Art. 13 HMG in Verbindung mit Art. 12 Abs. 3 lit. b VAZV hätte vereinfacht zugelassen werden müssen (vgl. dazu E. 4.2 hiervor). 5.3.1. Die Beschwerdeführerin macht diesbezüglich geltend, A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt sei in Deutschland bereits zugelassen, weshalb es auch in der Schweiz zuzulassen sei. Die Beschwerdeführerin räumt allerdings ein, dass es sich bei der erwähnten Zulassung in Deutschland um eine Standardzulassung handle, welche von der Zulassungspflicht befreit sei.
5.3.2. Swissmedic führt diesbezüglich aus, es habe sich aufgrund der eingereichten Belege gezeigt, dass es sich bei der Zulassung in Deutschland lediglich um eine Standardzulassung von "Sauerstoff für medizinische Zwecke" handle. Eine vereinfachte Zulassung gemäss Art. 13 HMG sei somit nicht möglich.
5.3.3. Aus den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen ist ersichtlich, dass Sauerstoff für medizinische Zwecke in Deutschland über eine Standardzulassung verfügt. Den eingereichten Belegen lässt sich entnehmen, dass A._______® aufgrund seiner Eigenschaft als medizinischer Sauerstoff einerseits von der Zulassungspflicht befreit ist (Beilage 7), und andererseits, dass das Produkt in Deutschland hergestellt und eingeführt werden darf (Beilage 8). Wie Swissmedic korrekt festgestellt hat, handelt es sich hierbei also nicht um eine Zulassung, welche als Grundlage für die vereinfachte Zulassung gemäss HMG dienen könnte. In diesem Zusammenhang gilt festzuhalten, dass wenn man in Deutschland eine Prüfung durchgeführt hätte, was Seite 15

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vorliegend aber unbestrittenermassen nicht der Fall ist, dies noch nicht bedeuten würde, dass die Zulassung in der Schweiz ebenfalls ohne Weiteres zu erteilen wäre, sondern lediglich dass die Zulassungsprüfung in der Schweiz unter Zugrundelegung der in Deutschland verwendeten Unterlagen erfolgen würde (vgl. CHRISTA TOBLER, in: Basler Kommentar, N. 6 f. und 13 ff. zu Art. 13 HMG). Demzufolge kann die Beschwerdeführerin aus der in Deutschland für Sauerstoff als Medizinalgas vorhandenen Standardzulassung sowie aus der Herstellungs und Einfuhrbewilligung für das vorliegende Verfahren nichts zu ihren Gunsten ableiten.
5.4. Als Endergebnis ist daher festzuhalten, dass A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt nicht für diejenigen Anwendungsarten von Sauerstoff als Medizinalgas fällt, für welche von Swissmedic ein "well established use" anerkannt wird. Ferner ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin den deshalb notwendig gewordenen Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nicht hat erbringen können, da sie keine Studien vorlegen konnte, welche gemäss den Regeln der Guten klinischen Praxis erstellt worden sind, und dass auch keine vereinfachte Zulassung gestützt auf eine Zulassung in Deutschland möglich war, weil es sich bei der Zulassung in Deutschland lediglich um eine Standardzulassung handelt. Swissmedic hat somit die Zulassung für A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter zu Recht verweigert.
6.
Strittig und zu beurteilen bleibt somit die Frist, innert welcher A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt aus dem Verkehr genommen werden muss.
Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten
dieses
Gesetzes
einzureichen.
Bis
zum
Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben (Art. 95 Abs. 3 HMG).
6.1. Die Beschwerdeführerin beantragt in ihrem Eventualantrag, es sei eine Frist von drei Monaten nach Rechtskraft der Verfügung anzusetzen, innert welcher A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt aus dem Verkehr genommen werden müsse. Zur Begründung führt sie Seite 16

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aus, das Produkt sei bereits seit dem Jahr 2002 im Verkehr und es habe keine Gesundheitsgefährdung festgestellt werden können. Zudem sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen worden, was auch darauf hinweise, dass keine Gesundheitsgefährdung zu erwarten sei. Es rechtfertige sich deshalb, für den geordneten Rückruf des Produkts eine angemessene Frist anzusetzen. Entgegen der Ansicht von Swissmedic sei es ihr nicht bereits zum heutigen Zeitpunkt möglich, den Handel über den (eventuellen) Rückzug zu informieren, da dies einen erheblichen und je nach Prozessausgang ungerechtfertigten Vertrauensverlust für das Produkt zur Folge hätte. 6.2.
Swissmedic
führte
diesbezüglich
aus,
die
geltende
Heilmittelgesetzgebung kenne keine Möglichkeit der Gewährung von Ausverkaufsfristen. Es gebe keine gesetzliche Grundlage, welche ein befristeter weiterer Vertrieb beziehungsweise Verkauf erlauben würde. Die Beschwerdeführerin habe jedoch infolge der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde die Möglichkeit, die Lagerbestände des Produkts an die aktuelle Situation anzupassen. Ferner wies Swissmedic darauf hin, dass das Produkt nach einem negativen Zulassungsentscheid gemäss Art. 95 Abs. 3 HMG ohnehin nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe, zumal gemäss Wortlaut von Art. 95 Abs. 3 HMG bereits nach dem Erlass eines negativen Zulassungsentscheids, welcher noch nicht rechtskräftig sein müsse, das Produkt nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe. 6.3. Bei Sauerstoff als Medizinalgas, worunter auch A._______® fällt, handelt es sich unbestrittenermassen um ein Arzneimittel, das in den Anwendungsbereich von Art. 95 Abs. 3 HMG fällt (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, in: Basler Kommentar, N. 8 zur Art. 95 HMG). Da das HMG am 1. Januar 2002 in Kraft getreten ist und die Beschwerdeführerin das Zulassungsgesuch am 20. Dezember 2002 gestellt hat, wurde die gesetzliche Jahresfrist eingehalten. Weiter ist gemäss Wortlaut von Art. 95 Abs. 3 HMG und übereinstimmender Meinung der Parteien unstrittig, dass A._______® bis zum Zulassungsentscheid von Swissmedic in Verkehr gebracht werden darf. Gemäss Art. 55 Abs. 1 VwVG hat die Beschwerde aufschiebende Wirkung. Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu (Art. 55 Abs. 2 VwVG). Vorliegend wurde die Seite 17

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aufschiebende Wirkung nicht entzogen, was bedeutet, dass die in der angefochtenen Verfügung angeordnete Rechtsfolge oder Rechtswirkung vorläufig nicht eintritt (HANSJÖRG SEILER, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 55 N 8 ff.). Entgegen der Meinung der Vorinstanz verhält es sich somit vorliegend keineswegs gleich, wie bei einem zulassungspflichtigen Arzneimittel, das nicht unter die Übergangsbestimmung von Art. 95 Abs. 3 HMG fällt, und für welches die (erstmalige) Zulassung verweigert worden ist. In diesem Fall wäre das Arzneimittel für die Dauer eines Beschwerdeverfahrens selbstverständlich weiterhin (noch) nicht zugelassen, da es sich bei dieser Verfügung um eine negative Verfügung handelt, welche bereits per Definition der aufschiebenden Wirkung nicht zugänglich ist (HANSJÖRG SEILER, a.a.O., Art. 55 N 23). Vorliegend ist die Verfügung jedoch als positive Verfügung zu Ungunsten der Beschwerdeführerin zu qualifizieren, weshalb einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung zukommt, sofern diese nicht entzogen worden ist (HANSJÖRG SEILER, a.a.O., Art. 55 N 22). Hätte die Vorinstanz somit das weitere Inverkehrbringen von A._______® verhindern wollen, hätte sie einer allfälligen Beschwerde gegen ihre Verfügung die aufschiebende Wirkung entziehen müssen respektive den Entzug beim Bundesverwaltungsgericht beantragen müssen, was sie wie erwähnt jedoch nicht getan hat. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdeführerin A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin in Verkehr gebracht hat.
In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin beantragte Ausverkaufsfrist ist festzuhalten, dass die geltende Heilmittelgesetzgebung die Möglichkeit der Gewährung von Ausverkaufsfristen nicht (mehr) kennt (vgl. VPB 69.23 E. 8) und somit ein wenn auch befristeter Weitervertrieb nach einem rechtskräftigen Entscheid nicht zulässig ist. Das Bundesverwaltungsgericht sieht keinen Grund von dieser Praxis abzuweichen. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf Gewährung einer Übergangsfrist ist somit abzuweisen.
6.4. Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass der Entscheid von Swissmedic, die Zulassung von A._______® mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt zu verweigern, zu bestätigen ist. Ferner ist der Eventualantrag der Beschwerdeführerin, das Inverkehrbringen erst nach Ablauf einer angemessenen Übergangsfrist zu verbieten, abzuweisen. Die Beschwerde ist daher insgesamt vollumfänglich abzuweisen und die
Seite 18

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angefochtene Verfügung vom 5. Oktober 2009 respektive die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 ist zu bestätigen. 7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und allfällige Parteientschädigungen.
7.1. Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Vorliegend sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'000. festzusetzen und der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Die Verfahrenskosten sind mit dem geleisteten Kostenvorschuss in derselben Höhe zu verrechnen.
7.2. Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008
über
die
Kosten
und
Entschädigungen
vor
dem
Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Swissmedic ist somit keine Parteientschädigung zuzusprechen. Der unterliegenden Beschwerdeführerin ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird vollumfänglich abgewiesen. 2.
Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 4'000. werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000. verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (RefNr. ... Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)
Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli

Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand:
Seite 20

C-6903/2009 20. gennaio 2012 27. gennaio 2012 Tribunale amministrativo federale Inedito Altro (Sostanze terapeutiche)

Oggetto Arzneimittel - Verfügung vom 5. Oktober 2009 und Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 betreffend Zulassung von A._______® (Inhalationsgas)

DE FR IT EN

Registro di legislazione

Registro DTF

121-II-378 122-V-47 125-V-37 126-II-43 130-II-449 132-II-298

Weitere Urteile ab 2000

2A.669/2005

1999/3453

VPB

67.31 69.21 69.23

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 9 Omologazione
	1.	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
	2.	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
		a. [1]	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis).Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
		b. [2]	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
		c. [3]	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
		cbis. [4]	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
		d.	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
		e.	i medicamenti non standardizzabili;
		f. [5]	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
	2bis.	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi). [6]
	2ter.	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere. [7]
	2quater.	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter. [8]
	3.	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
	4.	... [9]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 32 Eccezioni
	1.	Il ricorso è inammissibile contro:
		a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
		b.	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
		c.	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
		d. [1]	...
		e.	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,l'approvazione del programma di smaltimento,la chiusura di depositi geologici in profondità,la prova dello smaltimento;
			1.	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
			2.	l'approvazione del programma di smaltimento,
			3.	la chiusura di depositi geologici in profondità,
			4.	la prova dello smaltimento;
		f. [2]	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
		g.	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		h.	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
		i. [3]	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
		j. [4]	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
	2.	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
		a.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
		b.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

[1] Abrogata dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2011 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero, con effetto dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4103; FF 2009 3925). [2] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [3] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 26 set. 2016, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 2131; FF 2013 2131). [4] Introdotta dalla cifra II della LF del 25 set. 2020, in vigore dal 1° mar. 2021 (RU 2021 68; FF 2020 3235).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 84 ... [1]
	1.	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968 [2] sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005 [3] sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005 [4] sul Tribunale federale. [5]
	1bis.	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono. [6]
	2.	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale. [7]
	3.	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011 [8] sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale). [9]

[1] Abrogata dall'all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] RS 172.021 [3] RS 173.32 [4] RS 173.110 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nuovo testo giusta la cifra I n. 12 dell'O dell'AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti normativi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 5599; FF 2006 7109). [8] RS 810.30 [9] Introdotto dall'all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

RI 0.101 CEDU Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) Art. 6 Diritto ad un processo equo
	1.	Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
	2.	Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
	3.	Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
		a.	essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
		b.	disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
		c.	difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
		d.	interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
		e.	farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 40 Dibattimento
	1.	Laddove si debbano giudicare diritti di carattere civile o accuse penali a tenore dell'articolo 6 paragrafo 1 della Convenzione del 4 novembre 1950 [1] per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali, il giudice dell'istruzione ordina un dibattimento pubblico:
		a.	ad istanza di parte; o
		b.	qualora importanti interessi pubblici lo giustifichino. [2]
	2.	Il presidente della corte o il giudice unico può ordinare un dibattimento pubblico anche in altri casi.
	3.	Qualora vi sia da temere un pericolo per la sicurezza, l'ordine pubblico o i buoni costumi o qualora l'interesse di una persona in causa lo giustifichi, il dibattimento può svolgersi in tutto o in parte a porte chiuse.

[1] RS 0.101 [2] Nella versione francese della L, il cpv. 1 non comporta nessuna struttura.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 11 [1] Domanda di omologazione
	1.	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
		a.	la designazione del medicamento;
		b.	il nome del fabbricante e del distributore;
		c.	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
	2.	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
		a.	medicamenti con menzione dell'indicazione:i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
			1.	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
			2.	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
			3.	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
			4.	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
			5.	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
			6.	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
		b.	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:i dati e i documenti di cui alla lettera a,l'indicazione dei residui rilevabili,i termini d'attesa.
			1.	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
			2.	l'indicazione dei residui rilevabili,
			3.	i termini d'attesa.
	3.	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
	4.	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
	5.	Il Consiglio federale:
		a.	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
		b.	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 1 Scopo
	1.	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
	2.	Si prefigge inoltre di:
		a.	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
		b.	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
		c.	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
	3.	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
		a.	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
		b.	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
		c.	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 10 Condizioni per l'omologazione
	1.	Chi chiede l'omologazione deve: [1]
		a. [2]	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
		abis. [3]	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:provarne l'elevato valore qualitativo, erendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
			1.	provarne l'elevato valore qualitativo, e
			2.	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
		b.	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
		c.	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
	2.	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione
	1.	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per: [1]
		a.	i medicamenti a base di principi attivi noti;
		abis. [2]	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
		aquater. [4]	i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;
		ater. [3]	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
		b.	i medicamenti della medicina complementare;
		c. [5]	...
		cbis. [6]	i medicamenti fitoterapeutici;
		d. [7]	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
		e.	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
		f.	i medicamenti importanti per malattie rare;
		g.	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
	2.	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
		a.	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
		b.	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
	3.	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento. [8]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [8] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981).

RS 812.212.23 OOSM Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) Art. 12 [1] Principio
	1.	Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
	2.	Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.
	3.	Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare riferimento:
		a.	a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;
		b.	alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l'omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure
		c.	esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l'indicazione e la modalità d'uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.
	4.	Se i documenti per l'omologazione del medicamento di riferimento non sono adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3 lettera a.
	5.	Non possono essere omologati con procedura semplificata:
		a. [2]	i vaccini, i sieri e le tossine;
		b.	i prodotti del sangue;
		c.	i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
		d.	i medicamenti biotecnologici; nonché
		e.	i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).
	6.	In casi giustificati, per l'omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5, Swissmedic può concedere agevolazioni all'obbligo di documentazione e all'obbligo della prova ai sensi degli articoli 3-11 OOMed [3].

[1] Nuovo testo giusta il n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657). [2] Nuovo testo giusta il n. I 2 dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071). [3] RS 812.212.22

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all'estero
		I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione.

RS 812.212.23 OOSM Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) Art. 14 Prova della sicurezza e dell'efficacia terapeutica
	1.	Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all'azione e all'indice terapeutici, al tipo di impiego, all'indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l'efficacia terapeutica possono essere provate mediante:
		a. [1]	la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico al medicamento di riferimento;
		b.	le analisi sulla biodisponibilità;
		c.	le analisi farmacodinamiche;
		d.	le prove di applicazione;
		e.	una documentazione bibliografica, purché il richiedente possa dimostrare che i risultati siano trasferibili al medicamento;
		f.	gli esami della liberazione del principio attivo in vitro.
	2.	Swissmedic determina nei singoli casi quali dei documenti menzionati sono pertinenti.

[1] Nuovo testo giusta il n. I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 16 Rilascio e durata di validità dell'omologazione [1]
	1.	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
	2.	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
		a.	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
		b.	se necessario per la protezione della salute. [2]
	3.	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato. [3]
	4.	... [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 210 CC Codice civile svizzero del 10 dicembre 1907 Art. 8
		Ove la legge non disponga altrimenti, chi vuol dedurre il suo diritto da una circostanza di fatto da lui asserita, deve fornirne la prova.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 13
	1.	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
		a.	in un procedimento da esse proposto;
		b.	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
		c.	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
	1bis.	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 2000 [1] sugli avvocati. [2]
	2.	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

[1] RS 935.61 [2] Introdotto dal n. I 2 della LF del 28 set. 2012 che adegua disposizioni di diritto procedurale sul segreto professionale degli avvocati, in vigore dal 1° mag. 2013 (RU 2013 847; FF 2011 7255).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
		abis. [1]	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
		adecies. [9]	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, olo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
			1.	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
			2.	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
		anovies. [8]	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
		aocties. [7]	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
		aquater. [3]	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
		aquinquies. [4]	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
		asepties. [6]	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
		asexies. [5]	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
		ater. [2]	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
		b. [10]	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
		c.	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
		d.	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione [11] di agenti terapeutici;
		e. [12]	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
		f.	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
		fbis. [13]	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
		g.	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
		h. [14]	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
		i. [15]	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
		j. [16]	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
		k. [17]	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
	2.	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
	3.	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale. [18]

[1] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [11] Rettificato dalla Commissione di redazione dell'AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). [12] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). [13] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [17] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [18] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 95 Disposizioni transitorie
	1.	Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
	2.	Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio. [1] Sono fatte salve:
		a.	la revoca di un'omologazione da parte del Cantone;
		b.	la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente.
	3.	Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione.
	4.	Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
	5.	Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
	6.	Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.
	7.	Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 giu. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 4137; FF 2013 2737 2745).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 55
	1.	Il ricorso ha effetto sospensivo.
	2.	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso. [1]
	3.	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio. [2]
	4.	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
	5.	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo. [3]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [3] Introdotto dall'all. n. 5 della L del 23 giu. 1978 sulla sorveglianza degli assicuratori, in vigore dal 1° gen. 1979 (RU 1978 1836; FF 1976 II 859).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 63
	1.	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
	2.	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
	3.	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
	4.	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo. [1]
	4bis.	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
		a.	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
		b.	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie. [2]
	5.	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse. [3] Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005 [4] sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010 [5] sull'organizzazione delle autorità penali. [6]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] Introdotto dall'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [4] RS 173.32 [5] RS 173.71 [6] Nuovo testo del per. giusta l'all. n. II 3 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 64
	1.	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
	2.	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
	3.	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
	4.	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
	5.	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili. [1] Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005 [2] sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010 [3] sull'organizzazione delle autorità penali. [4]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] RS 173.32 [3] RS 173.71 [4] Nuovo testo del per. giusta l'all. n. II 3 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 173.320.2 TS-TAF Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) Art. 7 Principio
	1.	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
	2.	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
	3.	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
	4.	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
	5.	L'articolo 6a è applicabile per analogia. [1]

[1] Introdotto dal n. I dell'O del TAF del 20 ago. 2010, in vigore dal 1° apr. 2010 (RU 2010 945).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 42 Atti scritti
	1.	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
	1bis.	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua. [1]
	2.	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione. [2] [3]
	3.	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
	4.	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 2016 [4] sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
		a.	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
		b.	le modalità di trasmissione;
		c.	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici. [5]
	5.	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
	6.	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
	7.	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

[1] Introdotto dalla cifra II n. 1 della LF del 17 mar. 2023 (Migliorare la praticabilità e l'applicazione del diritto), in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2023 491; FF 2020 2407). [2] Nuovo testo del per. giusta la cifra I n. 1 della L del 20 giu. 2014 sul condono dell'imposta, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 9; FF 2013 7239). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [4] RS 943.03 [5] Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 2 della L del 18 mar. 2016 sulla firma elettronica, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4651; FF 2014 913).