C-6903/2009 - 2012-01-20 - substances thérapeutiques - Arzneimittel - Verfügung vom 5. Oktober 2009 und Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 betreffend Zulassung von A.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6903/2009

Urteil vom 20. Januar 2012

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Richter Philippe Weissenberger,
Besetzung
Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

X._______ SA,

Parteien vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, Bollwerk 15, 3011 Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Arzneimittel - Verfügung vom 5. Oktober 2009 und Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 betreffend Zulassung von A._______® (Inhalationsgas).

Sachverhalt:

A.a Die X._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin) reichte am 20. Dezember 2002 bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch um Zulassung von A._______® (Sauerstoff in Weissblechdosen respektive Stahlflaschen) ein ([Vorinstanz] act. 111 ff.).

Mit dem Gesuchsformular reichte die Beschwerdeführerin einen Begleitbrief (act. 121), die Deklaration über die vollständige Zusammensetzung (Volldeklaration, act. 109), das Formular Herstellerangaben (act. 95 ff.), die Patienteninformation (act. 91 ff.), Angaben zur Produktion (act. 49 ff.), die Betriebsbewilligung (act. 45 ff.) und eine Fachinformation/klinische Dokumentation (act. 1 ff.) ein.

A.b Mit Schreiben vom 28. Februar 2005 (act. 145 ff.) orientierte Swissmedic die Beschwerdeführerin über die für die Zulassung von Medizinalgasen in der Zwischenzeit konkretisierten Anforderungen und forderte sie auf, eine gemäss diesen Angaben zusammengestellte Dokumentation einzureichen. Zudem wurde die Beschwerdeführerin darauf aufmerksam gemacht, dass Swissmedic bei der Zulassung von Sauerstoff als Inhalationsgas in den prinzipiellen Anwendungen "Hypoxie" und "Beatmung" einen sogenannten "well established use" als gegeben erachte und für die Erteilung einer Zulassung betreffend dieser Indikationen lediglich die Einreichung entsprechender Literaturdaten verlange. Für die Zulassung darüber hinausgehender Indikationen und/oder Anwendungsmöglichkeiten sei demgegenüber eine vollumfängliche klinische Dokumentation vorzulegen.

A.c Mit Eingaben vom 23. August 2005 (act. 151 ff.), vom 5. Dezember 2008 (act. 283 ff.) und vom 20. Juli 2009 (act. 383 ff.) reichte die Beschwerdeführerin der Swissmedic aufforderungsgemäss diverse Unterlagen nach.

B.a Mit Teil A der Verfügung vom 5. Oktober 2009 (act. 415 ff.) wurde das Gesuch vom 20. Dezember 2002 für die 66 l- und 110 l-Stahlflaschen gutgeheissen:

1. Das Gesuch vom 20. Dezember 2002 um Zulassung des Präparats "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" wird für die Flaschen von 66 und 110 Liter gutgeheissen. Das Präparat "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" in Stahlflaschen von 66 l und 110 l wird für die Indikationen "Beatmung" bzw. "hypoxämische Zustände" in der Abgabekategorie E zugelassen.

2. Auflagen: Die Korrekturen der Etiketten sind zu übernehmen und Swissmedic bis zum 7. Dezember 2009 im Originaldruck einzureichen. Zugleich muss bestätigt werden, dass der Original- bzw. Laserdruck sowohl textlich als auch bezüglich genehmigter Abbildungen mit dem genehmigten Manuskript völlig identisch ist. Die unter "Qualität" geforderten Unterlagen sind fristgemäss einzureichen.

3. Die Zulassungsbescheinigung vom 1. Oktober 2009 sowie die beiliegenden Packungsmaterialtexte bilden integrierenden Bestandteil dieser Verfügung.

4. Die Gebühr wird auf Fr. 7'000.-- festgesetzt.

B.b Mit Teil B der Verfügung vom 5. Oktober 2009 (act. 415 ff.) wurde das Gesuch vom 20. Dezember 2002 für die Weissblechdosen von 2 l, 5 l und 8 l abgewiesen:

1. Das Gesuch vom 20. Dezember 2002 um Zulassung des Präparates "A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" wird für die Dosen von 2, 5 und 8 Liter abgewiesen.

2. Das Präparat "A._______®, Inhalationsgras, komprimiert in Flaschen" in Dosen von 2, 5 und 8 Liter darf nach dem 6. Oktober 2009 nicht mehr als Medizinalgas in Verkehr gebracht und abgegeben werden.

C.
Gegen die Verfügung vom 5. Oktober 2009 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, mit Eingabe vom 4. November 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte, Teil B der Verfügung vom 5. Oktober 2009 sei aufzuheben und das Gesuch um Zulassung von A._______® in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter gutzuheissen. Eventualiter sei Ziffer 2 des Dispositivs des Verfügungsteils B aufzuheben und eine Frist von mindestens drei Monaten nach Rechtskraft der Verfügung anzusetzen, nach der A._______® 2, 5 und 8 Liter nicht mehr als Medizinalgas in Verkehr gebracht werden dürfe; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge. In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin, dass ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden sei, da sich die Vorinstanz nicht mit ihren Ausführungen zur Anwendung und zeitlichen Reichweite der umstrittenen Weissblechdosen auseinandergesetzt habe. Zur materiellen Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass die kleinen Weissblechdosen nicht für die Langzeittherapie bestimmt seien und bei korrekter Anwendung die Entleerungszeit nicht so kurz sei wie von Swissmedic angenommen. Der Zweck der Weissblechdosen (Überbrückung von Notfallsituationen) werde demzufolge gut erfüllt und zudem seien die Weissblechdosen aufgrund ihrer Handlichkeit auch sehr gut zum Mitnehmen, wodurch sie jederzeit und überall verfügbar seien.

D.a Mit Eingabe vom 26. November 2009 beantragte die Vorinstanz die Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zum Abschluss des Wiedererwägungsverfahrens durch Erlass einer neuen Verfügung, eventualiter die erneute Ansetzung einer Vernehmlassungsfrist.

Mit Zwischenverfügung vom 8. Dezember 2009 wurde das Beschwerdeverfahren antragsgemäss bis zum Vorliegen der Wiedererwägungsverfügung sistiert.

D.b Am 17. Dezember 2009 reichte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungsgericht die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 ein, mit welcher jene die Rügen der Beschwerdeführerin aufgriff und diskutierte, den Entscheid im Ergebnis aber bestätigte.

D.c Mit Eingabe vom 28. Januar 2010 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 Beschwerde respektive reichte im bereits hängigen Beschwerdeverfahren betreffend die Verfügung vom 5. Oktober 2009 eine Stellungnahme ein. In formeller Hinsicht stellte die Beschwerdeführerin fest, durch die Wiedererwägungsverfügung sei die Verletzung des rechtlichen Gehörs geheilt worden. Materiell hielt sie an den bisherigen Anträgen fest. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte sie die Vereinigung der beiden Verfahren und die Durchführung einer Parteiverhandlung.

E.
Am 2. Dezember 2009 ist der mit Zwischenverfügung vom 6. November 2009 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.-- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen.

F.
Mit Vernehmlassung vom 26. Februar 2010 beantragte die Vorinstanz die kostenfällige Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie in verfahrensrechtlicher Hinsicht aus, auf den Antrag betreffend Vereinigung der Verfahren sei nicht einzutreten, da die neue Verfügung an die Stelle der alten Verfügung getreten und somit auch im bereits eingeleiteten und nicht in einem neuen Beschwerdeverfahren zu behandeln sei. In materieller Hinsicht führte sie aus, A._______® in 2 l, 5 l und 8 l Weissblechdosen entspreche nicht den Kriterien, welche an die Zulassung eines Arzneimittels gestellt würden, weshalb eine solche nicht zu erteilen sei. Insbesondere sei für die erwähnten Anwendungsbereiche der Nachweis des klinischen Nutzens des Sauerstoffs in Weissblechdosen nicht erbracht.

G.
Mit Replik vom 3. Mai 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.

H.
Mit Duplik vom 4. Juni 2010 hielt die Vorinstanz an ihrem Abweisungsantrag fest.

I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.1. Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Anfechtungsgegenstand ist vorliegend die Verfügung der Swissmedic vom 5. Oktober 2009 respektive die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009, welche an die Stelle der ursprünglichen Verfügung tritt und als mitangefochten gilt (vgl. Andrea Pfleiderer, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 58 N 44 ff.). Der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin auf Vereinigung der gegen die beiden Verfügungen angestrebten Verfahren ist somit abzuweisen. Das Bundesverwaltungsgericht ist daher mangels einer Ausnahme gemäss Art. 32 VGG zum Entscheid in vorliegender Sache zuständig.

1.2. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung von dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die abweisende Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.3. Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist.

2.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach den Vorschriften des VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (vgl. Art. 37 VGG).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn - wie hier - nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).

2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Vorweg ist der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin auf Durchführung einer Parteiverhandlung zu behandeln.

3.1. Soweit zivilrechtliche Ansprüche oder strafrechtliche Anklagen im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101) zu beurteilen sind, ordnet der Instruktionsrichter beziehungsweise die Instruktionsrichterin eine öffentliche Parteiverhandlung an, wenn eine Partei es verlangt (Art. 40 Abs. 1 lit. a VGG) oder gewichtige öffentliche Interessen es rechtfertigen (Art. 40 Abs. 1 lit. b VGG).

Rechtsprechungsgemäss muss ein Antrag auf Parteiverhandlung im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 EMRK klar und unmissverständlich vorliegen. Liegt ein solcher vor, so rechtfertigt es sich nur in Ausnahmefällen, in einem Prozess, in welchem es um die Beurteilung von Ansprüchen im Sinne von Art. 6 Ziff. 1 EMRK geht, von einer Verhandlung abzusehen. Als Ausnahmegründe fallen dabei in erster Linie diejenigen im zweiten Teil von Art. 6 Ziff. 1 EMRK in Betracht. Ferner hat das Bundesgericht anerkannt, dass von einer Verhandlung abzusehen ist, wenn der Antrag im Verfahren zu spät gestellt worden ist, wenn die Beschwerde offensichtlich unbegründet respektive unzulässig ist, wenn die hohe Technizität der Materie ein ausschliesslich schriftliches Verfahren gebietet oder wenn aufgrund der Akten ohne Weiteres von einer Gutheissung der Beschwerde auszugehen ist (vgl. zum Ganzen BGE 122 V 47 E. 3 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-1994/2010 vom 4. Oktober 2010 E. 11.2 mit weiteren Hinweisen).

3.2. Die Beschwerdeführerin hat es unterlassen, ihren Antrag auf Durchführung einer Verhandlung näher zu begründen. Sie hat sich darauf beschränkt darzulegen, dass es sich vorliegend um eine Streitigkeit gemäss Art. 6 Ziff. 1 EMRK handle, aber nicht aus welchem Grund sie eine Parteiverhandlung als nötig erachte. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist es jedoch notwendig, einen solchen Antrag hinreichend zu begründen; ein einfaches Gesuch um Anhörung der Parteien, Anhören von Zeugen oder das Gesuch um Durchführung eines Augenscheins vermag diesen Anforderungen nicht zu genügen (vgl. BGE 125 V 37 E. 2 und Urteile des Bundesgerichts [BGer] I.305/2005 E. 1.1 vom 6. Juni 2006 und U.146/2002 E. 2.1 vom 10. Februar 2003). Aus den Akten ist im vorliegenden Fall nicht ersichtlich, inwiefern eine öffentliche Parteiverhandlung für die Beurteilung der Sache dienlich sein könnte, zumal es dem Gericht möglich ist, die Sachlage gestützt auf die ausführlichen Akten zu beurteilen und auch die Beschwerdeführerin ihren Antrag - wie bereits erwähnt - in dieser Hinsicht nicht begründet. In Anbetracht des durchgeführten zweifachen Schriftenwechsels hatten die Parteien zudem ausreichend Gelegenheit, ihre Standpunkte darzulegen. Ferner ist festzuhalten, dass es sich bei der in casu strittigen Fragestellung (Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen eines Arzneimittels) um eine vorwiegend technische Thematik handelt, welche - trotz eines entsprechenden Antrags - den Verzicht auf die Durchführung einer Verhandlung erlaubt. Der Antrag auf Durchführung einer öffentlichen Parteiverhandlung ist daher abzuweisen.

4.
Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 HMG) sowie die Ausnahmen gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG. Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (vgl. Art. 3 HMG).

4.1. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG a) belegen, dass das Arzneimittel oder Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist, b) über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen und c) Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben. Das Institut prüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG).

4.2. Art. 14 HMG sieht für Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG, insbesondere lit. a für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; vgl. Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [nachfolgend: Basler Kommentar], N. 1 zu Art. 14 HMG).

Die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen wird in Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) geregelt. Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff; Art. 12 Abs. 1 VAZV). Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes, vom Institut zugelassenes Arzneimittel (Referenzpräparat), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein (Art. 12 Abs. 2 VAZV; vgl. auch den Entscheid des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.3 mit Hinweisen). Ist kein Referenzpräparat zugelassen, so kann gemäss Art. 12 Abs. 3 VAZV das Gesuch a) auf ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel, welches nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern das Institut die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet, b) sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Art. 13 HMG beziehen, sofern das Institut die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist oder c) sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Biografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.

Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch: den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (lit. b), pharmakodynamische Untersuchungen (lit. c), Anwendungsbelege (lit. d), eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (lit. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (lit. f). Das Institut bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind (Art. 14 Abs. 2 VAZV). Richtschnur ist dabei Art. 14 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 1 HMG: Ein umfassender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis nach den Vorschriften der AMZV ist nur dann nicht erforderlich, wenn "auf einfachere Weise garantiert werden kann, dass die Zulassungskriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt werden" (vgl. Botschaft HMG S. 49).

4.3. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. etwa Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Auflage, Zürich 2006, Rz. 2534).

Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei kommt ihm - wie erwähnt - ein weiter Beurteilungsspielraum zu, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM, SR 812.212.21; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 45). Gegenstand des Zulassungsverfahrens bildet damit nicht etwa die Frage, ob ein Arzneimittel den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen genügt, sondern ob mit den beigebrachten Unterlagen bewiesen worden ist, dass diese Zulassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt sind. Es ist somit Sache der Gesuchstellerin nachzuweisen, dass das zuzulassende Arzneimittel sämtliche Zulassungsanforderungen erfüllt. Sie trägt in dieser Beziehung die materielle Beweislast insoweit, dass ein Entscheid im Falle der Beweislosigkeit zu ihren Lasten ausgeht, denn sie ist diejenige Partei, die aus dem unbewiesen gebliebenen Sachverhalt Rechte ableiten will (vgl. Art. 8 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB, SR 210]). Prozessual drückt sich dies zudem in einer umfassenden Mitwirkungspflicht aus (Art. 13 Abs. 1 VwVG). Macht eine Gesuchstellerin geltend, ihr Präparat könne unter herabgesetzten Anforderungen in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden, hat sie nachzuweisen, dass die Voraussetzungen für eine derartige Ausnahme gegeben sind (vgl. Urteil des BGer 2A.669/2005 vom 10. Mai 2006 E. 3.5.2 mit Hinweisen [nicht publiziert in BGE 132 II 298]).

5.
Vorweg ist festzuhalten, dass A._______® unbestrittenermassen ein (verwendungsfertiges) Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. 1 HMG ist, welches zulassungspflichtig ist (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG und Ziffer 4.2 der Verwaltungsverordnung vom 8. Januar 2009 betreffend Anleitung zur Zulassung von Medizinalgasen [nachfolgend: Anleitung]).

Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob Swissmedic die Zulassung für A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter zu Recht verweigert hat.

5.1.

5.1.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, Sauerstoff als Inhalationsgas werde seit Jahrzehnten bei Hypoxie und zur Beatmung eingesetzt. Diese Anwendung gelte - wie auch Swissmedic bestätige - als "well established use", was bedeute, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Sauerstoff in diesen Indikationen in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt seien. Die Beschwerdeführerin führte ferner aus, ihr sei aufgrund von Rückmeldungen von Apotheken und Anwendern bekannt, dass A._______® in Weissblechdosen vor allem kurzzeitig zur Überbrückung von hypoxischen Zuständen - sozusagen in Notfallsituationen - aber nicht für Langzeitbehandlungen eingesetzt werde. Die Weissblechdosen von 2, 5, und 8 Liter reichten für zwei bis drei Anwendungen à je zehn Atemzüge, was für solche Zwecke absolut genügend sei; zudem seien die Weissblechdosen aufgrund ihrer geringen Grösse praktisch zum Mitnehmen. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb Swissmedic die Zulassung für die Weissblechdosen verweigere.

5.1.2. Swissmedic führte dagegen aus, bei den von der Beschwerdeführerin angegebenen Anwendungsarten handle es sich um Einsätze im Lifestyle-Bereich, zumal es sich bei den beschriebenen Anwendungsmöglichkeiten um Situationen handle, in welchen die Normwerte des arteriellen Sauerstoff-Partialdruckes noch nicht unterschritten würden und der Inhalt der Weissblechdosen zudem für eine klassische Anwendung im Bereich Hypoxie oder zur Beatmung keineswegs genüge. Somit könnten die Weissblechdosen für die Indikationen, für welche ein "well established use" gemäss Art. 12 Abs. 3 lit. c VAZV praxisgemäss als gegeben erachtet werde, nicht zugelassen werden; eine Zulassung für andere Indikationen sei nur mit einem entsprechenden Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit möglich.

5.1.3. Definitionsgemäss handelt es sich bei der Hypoxie um eine Verminderung des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (art. pO2 < 70mmHg; vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, Berlin/New York, 260. Auflage, 2004). Wie Swissmedic zu Recht ausführt, sind für die Frage der Zulassung von Heilmitteln im Wesentlichen medizinische Aspekte zu berücksichtigen, weshalb auch vorliegend von einer klinisch relevanten Hypoxie auszugehen ist, welche - wie Swissmedic nachvollziehbar festhält - nicht bereits durch einen Aufenthalt in schlecht belüfteten Räumen, sondern nur beim Vorliegen von entsprechenden, die Hypoxie auslösenden Grunderkrankungen entstehen und mittels Blutgasanalyse festgestellt werden kann. Die von der Beschwerdeführerin immer wieder erwähnten "leichten Fälle" fallen somit nicht unter die Definition der Hypoxie, da diese eine erhebliche Reduktion des Sauerstoffpartialdrucks voraussetzt. Das Vorliegen einer gewissen Schwere (im Sinne einer klinischen Relevanz) impliziert auch die Anwendung von Sauerstoff zur Beatmung, die bei nicht vorhandener oder insuffizienter Spontanatmung erfolgt (vgl.Pschyrembel [a.a.O.]). Diese beiden Anwendungsarten gelten bei der Anwendung von Sauerstoff als "well established use". Wird - wie vorliegend - für eine weitere Anwendungsart die Zulassung durch Swissmedic beantragt, ist gemäss zutreffender Auffassung von Swissmedic der Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit gemäss HMG zu erbringen, ansonsten die Zulassung nicht zu erteilen ist. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Swissmedic die vereinfachte Zulassung gestützt auf die Annahme eines "well established use" verweigert hat.

5.2. Zu prüfen bleibt somit, ob die Beschwerdeführerin den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit für A._______® in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter erbracht hat und die Zulassung gestützt darauf hätte erteilt werden müssen.

5.2.1. Die Beschwerdeführerin verweist bezüglich des Nachweises der Sicherheit und Wirksamkeit auf die Untersuchung der Universität Freiburg, welche zeige, dass der Sauerstoffpartialdruck im Blut nach etwa zehn Atemzügen im Mittelwert um 28,9% gestiegen sei. Ferner führt die Beschwerdeführerin aus, sie wisse aufgrund von Rückmeldungen von Apothekern und Anwendern, dass A._______® in den Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt vor allem kurzzeitig zur Überbrückung von hypoxischen Zuständen eingesetzt werde und erfahrungsgemäss acht bis zehn Atemzüge genügten, um den Zustand zu verbessern. Gestützt auf die Ergebnisse der Untersuchung und diese praktischen Erfahrungen sei die Anwendungsempfehlung erstellt worden.

5.2.2. Swissmedic hielt demgegenüber fest, die Beschwerdeführerin habe keinen klinisch relevanten Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Sauerstoff für andere Indikationen als Hypoxie und Beatmung vorgelegt. Die von ihr wiederholt zitierte Studie der Universität Freiburg sei aufgrund der ihr anhaftenden Mängel in Bezug auf die Gute klinische Praxis (Fehlen des Studienprotokolls, von Einwilligungserklärungen der Teilnehmer, des Ethikvotums und von Angaben zur Studienmethodik sowie des "final study report") nicht zu berücksichtigen. Zudem habe die Beschwerdeführerin auch mit der eingereichten Anwendungsbeobachtung von Dr. med. B._______ den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erbracht, da bislang keine genauen Studiendokumente (namentlich Studienplan, Studienauswertung, "Case Report Forms", Angaben zu den Studienteilnehmern und von diesen unterschriebene Einwilligungserklärungen) vorgelegt worden seien. Schliesslich seien die kleinen Weissblechdosen auch nicht zur Beatmung geeignet, da mit diesen nicht genügend Druck aufgebaut werden könne, um die Lungen gegen den natürlichen Widerstand des Brustkorbes zu füllen; eine aktive Beatmung sei somit mit den Weissblechdosen nicht durchführbar.

5.2.3. Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden (Art. 53 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher. Er regelt dabei insbesondere die Pflichten der Prüferin oder des Prüfers sowie die des Sponsors und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen (Art. 53 Abs. 2 HMG; vgl. dazu Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln [VKlin, SR 812.214.2]). Wie Swissmedic festgestellt hat, entsprechen die eingereichten Unterlagen, namentlich diejenigen von Dr. med. B._______, von Prof. Dr. sc. med. C._______, der Academy of Physical Education in Katowice/Polen (Dr. D._______ und Dr. E._______) und der Universität Freiburg, somit nicht den Richtlinien der Guten klinischen Praxis, da es sich dabei einerseits teilweise lediglich um Berichte/Stellungnahmen und nicht um klinische Studien handelt und andererseits die erforderlichen Nachweise des Einhaltens der Regeln der Guten klinischen Praxis nicht erbracht worden sind. Ferner ist festzuhalten, dass auch die von der Beschwerdeführerin angeführten Erfahrungen aus der Praxis (z.B. Rückmeldungen von Apotheken) nicht genügen, um den gemäss Gesetz erforderlichen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit zu erbringen. Swissmedic hat die Beschwerdeführerin im Verlauf des Bewilligungsverfahrens mehrmals darauf aufmerksam gemacht, dass die Unterlagen unvollständig seien. Die Beschwerdeführerin hat darauf aber nicht reagiert. Zusammenfassend ist somit in Übereinstimmungen mit den Ausführungen von Swissmedic festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin keine genügenden Belege zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt eingereicht hat und die Bewilligung daher zur Recht verweigert worden ist.

5.3. Es bleibt zu prüfen, ob das Arzneimittel allenfalls gestützt auf Art. 13 HMG in Verbindung mit Art. 12 Abs. 3 lit. b VAZV hätte vereinfacht zugelassen werden müssen (vgl. dazu E. 4.2 hiervor).

5.3.1. Die Beschwerdeführerin macht diesbezüglich geltend, A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt sei in Deutschland bereits zugelassen, weshalb es auch in der Schweiz zuzulassen sei. Die Beschwerdeführerin räumt allerdings ein, dass es sich bei der erwähnten Zulassung in Deutschland um eine Standardzulassung handle, welche von der Zulassungspflicht befreit sei.

5.3.2. Swissmedic führt diesbezüglich aus, es habe sich aufgrund der eingereichten Belege gezeigt, dass es sich bei der Zulassung in Deutschland lediglich um eine Standardzulassung von "Sauerstoff für medizinische Zwecke" handle. Eine vereinfachte Zulassung gemäss Art. 13 HMG sei somit nicht möglich.

5.3.3. Aus den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen ist ersichtlich, dass Sauerstoff für medizinische Zwecke in Deutschland über eine Standardzulassung verfügt. Den eingereichten Belegen lässt sich entnehmen, dass A._______® aufgrund seiner Eigenschaft als medizinischer Sauerstoff einerseits von der Zulassungspflicht befreit ist (Beilage 7), und andererseits, dass das Produkt in Deutschland hergestellt und eingeführt werden darf (Beilage 8). Wie Swissmedic korrekt festgestellt hat, handelt es sich hierbei also nicht um eine Zulassung, welche als Grundlage für die vereinfachte Zulassung gemäss HMG dienen könnte. In diesem Zusammenhang gilt festzuhalten, dass wenn man in Deutschland eine Prüfung durchgeführt hätte, was vorliegend aber unbestrittenermassen nicht der Fall ist, dies noch nicht bedeuten würde, dass die Zulassung in der Schweiz ebenfalls ohne Weiteres zu erteilen wäre, sondern lediglich dass die Zulassungsprüfung in der Schweiz unter Zugrundelegung der in Deutschland verwendeten Unterlagen erfolgen würde (vgl. Christa Tobler, in: Basler Kommentar, N. 6 f. und 13 ff. zu Art. 13 HMG). Demzufolge kann die Beschwerdeführerin aus der in Deutschland für Sauerstoff als Medizinalgas vorhandenen Standardzulassung sowie aus der Herstellungs- und Einfuhrbewilligung für das vorliegende Verfahren nichts zu ihren Gunsten ableiten.

5.4. Als Endergebnis ist daher festzuhalten, dass A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt nicht für diejenigen Anwendungsarten von Sauerstoff als Medizinalgas fällt, für welche von Swissmedic ein "well established use" anerkannt wird. Ferner ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin den deshalb notwendig gewordenen Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nicht hat erbringen können, da sie keine Studien vorlegen konnte, welche gemäss den Regeln der Guten klinischen Praxis erstellt worden sind, und dass auch keine vereinfachte Zulassung gestützt auf eine Zulassung in Deutschland möglich war, weil es sich bei der Zulassung in Deutschland lediglich um eine Standardzulassung handelt. Swissmedic hat somit die Zulassung für A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter zu Recht verweigert.

6.
Strittig und zu beurteilen bleibt somit die Frist, innert welcher A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt aus dem Verkehr genommen werden muss.

Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben (Art. 95 Abs. 3 HMG).

6.1. Die Beschwerdeführerin beantragt in ihrem Eventualantrag, es sei eine Frist von drei Monaten nach Rechtskraft der Verfügung anzusetzen, innert welcher A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt aus dem Verkehr genommen werden müsse. Zur Begründung führt sie aus, das Produkt sei bereits seit dem Jahr 2002 im Verkehr und es habe keine Gesundheitsgefährdung festgestellt werden können. Zudem sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen worden, was auch darauf hinweise, dass keine Gesundheitsgefährdung zu erwarten sei. Es rechtfertige sich deshalb, für den geordneten Rückruf des Produkts eine angemessene Frist anzusetzen. Entgegen der Ansicht von Swissmedic sei es ihr nicht bereits zum heutigen Zeitpunkt möglich, den Handel über den (eventuellen) Rückzug zu informieren, da dies einen erheblichen und - je nach Prozessausgang - ungerechtfertigten Vertrauensverlust für das Produkt zur Folge hätte.

6.2. Swissmedic führte diesbezüglich aus, die geltende Heilmittelgesetzgebung kenne keine Möglichkeit der Gewährung von Ausverkaufsfristen. Es gebe keine gesetzliche Grundlage, welche ein befristeter weiterer Vertrieb beziehungsweise Verkauf erlauben würde. Die Beschwerdeführerin habe jedoch infolge der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde die Möglichkeit, die Lagerbestände des Produkts an die aktuelle Situation anzupassen. Ferner wies Swissmedic darauf hin, dass das Produkt nach einem negativen Zulassungsentscheid gemäss Art. 95 Abs. 3 HMG ohnehin nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe, zumal gemäss Wortlaut von Art. 95 Abs. 3 HMG bereits nach dem Erlass eines negativen Zulassungsentscheids, welcher noch nicht rechtskräftig sein müsse, das Produkt nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe.

6.3. Bei Sauerstoff als Medizinalgas, worunter auch A._______® fällt, handelt es sich unbestrittenermassen um ein Arzneimittel, das in den Anwendungsbereich von Art. 95 Abs. 3 HMG fällt (vgl. Ursula Eggenberger Stöckli, in: Basler Kommentar, N. 8 zur Art. 95 HMG). Da das HMG am 1. Januar 2002 in Kraft getreten ist und die Beschwerdeführerin das Zulassungsgesuch am 20. Dezember 2002 gestellt hat, wurde die gesetzliche Jahresfrist eingehalten. Weiter ist gemäss Wortlaut von Art. 95 Abs. 3 HMG und übereinstimmender Meinung der Parteien unstrittig, dass A._______® bis zum Zulassungsentscheid von Swissmedic in Verkehr gebracht werden darf.

Gemäss Art. 55 Abs. 1 VwVG hat die Beschwerde aufschiebende Wirkung. Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu (Art. 55 Abs. 2 VwVG). Vorliegend wurde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen, was bedeutet, dass die in der angefochtenen Verfügung angeordnete Rechtsfolge oder Rechtswirkung vorläufig nicht eintritt (Hansjörg Seiler, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 55 N 8 ff.). Entgegen der Meinung der Vorinstanz verhält es sich somit vorliegend keineswegs gleich, wie bei einem zulassungspflichtigen Arzneimittel, das nicht unter die Übergangsbestimmung von Art. 95 Abs. 3 HMG fällt, und für welches die (erstmalige) Zulassung verweigert worden ist. In diesem Fall wäre das Arzneimittel für die Dauer eines Beschwerdeverfahrens selbstverständlich weiterhin (noch) nicht zugelassen, da es sich bei dieser Verfügung um eine negative Verfügung handelt, welche bereits per Definition der aufschiebenden Wirkung nicht zugänglich ist (Hansjörg Seiler, a.a.O., Art. 55 N 23). Vorliegend ist die Verfügung jedoch als positive Verfügung zu Ungunsten der Beschwerdeführerin zu qualifizieren, weshalb einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung zukommt, sofern diese nicht entzogen worden ist (Hansjörg Seiler, a.a.O., Art. 55 N 22). Hätte die Vorinstanz somit das weitere Inverkehrbringen von A._______® verhindern wollen, hätte sie einer allfälligen Beschwerde gegen ihre Verfügung die aufschiebende Wirkung entziehen müssen respektive den Entzug beim Bundesverwaltungsgericht beantragen müssen, was sie - wie erwähnt - jedoch nicht getan hat. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdeführerin A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin in Verkehr gebracht hat.

In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin beantragte Ausverkaufsfrist ist festzuhalten, dass die geltende Heilmittelgesetzgebung die Möglichkeit der Gewährung von Ausverkaufsfristen nicht (mehr) kennt (vgl. VPB 69.23 E. 8) und somit ein - wenn auch befristeter - Weitervertrieb nach einem rechtskräftigen Entscheid nicht zulässig ist. Das Bundesverwaltungsgericht sieht keinen Grund von dieser Praxis abzuweichen. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf Gewährung einer Übergangsfrist ist somit abzuweisen.

6.4. Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass der Entscheid von Swissmedic, die Zulassung von A._______® mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt zu verweigern, zu bestätigen ist. Ferner ist der Eventualantrag der Beschwerdeführerin, das Inverkehrbringen erst nach Ablauf einer angemessenen Übergangsfrist zu verbieten, abzuweisen. Die Beschwerde ist daher insgesamt vollumfänglich abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 5. Oktober 2009 respektive die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 ist zu bestätigen.

7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und allfällige Parteientschädigungen.

7.1. Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Vorliegend sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'000.-- festzusetzen und der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Die Verfahrenskosten sind mit dem geleisteten Kostenvorschuss in derselben Höhe zu verrechnen.

7.2. Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Swissmedic ist somit keine Parteientschädigung zuzusprechen. Der unterliegenden Beschwerdeführerin ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird vollumfänglich abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 6 Droit à un procès équitable - 1. Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
¹	Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
²	Toute personne accusée d'une infraction est présumée innocente jusqu'à ce que sa culpabilité ait été légalement établie.
³	Tout accusé a droit notamment à:
^a	être informé, dans le plus court délai, dans une langue qu'il comprend et d'une manière détaillée, de la nature et de la cause de l'accusation portée contre lui;
^b	disposer du temps et des facilités nécessaires à la préparation de sa défense;
^c	se défendre lui-même ou avoir l'assistance d'un défenseur de son choix et, s'il n'a pas les moyens de rémunérer un défenseur, pouvoir être assisté gratuitement par un avocat d'office, lorsque les intérêts de la justice l'exigent;
^d	interroger ou faire interroger les témoins à charge et obtenir la convocation et l'interrogation des témoins à décharge dans les mêmes conditions que les témoins à charge;
^e	se faire assister gratuitement d'un interprète, s'il ne comprend pas ou ne parle pas la langue employée à l'audience.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 40 Débats - 1 Si l'affaire porte sur des prétentions à caractère civil ou sur une accusation en matière pénale au sens de l'art. 6, par. 1, de la Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales59, le juge instructeur ordonne des débats publics, pour autant qu'une partie le demande ou qu'un intérêt public important le justifie.60
¹	Si l'affaire porte sur des prétentions à caractère civil ou sur une accusation en matière pénale au sens de l'art. 6, par. 1, de la Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales59, le juge instructeur ordonne des débats publics, pour autant qu'une partie le demande ou qu'un intérêt public important le justifie.60
²	Le président de la cour ou le juge unique peut ordonner des débats publics dans d'autres affaires.
³	Le huis-clos total ou partiel peut être ordonné si la sécurité, l'ordre public ou les bonnes moeurs sont menacés, ou si l'intérêt d'une personne en cause le justifie.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 12 Principe - 1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
¹	Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
²	Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.
³	Si plus aucun médicament de référence n'est autorisé, la demande peut se référer:
^a	à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
^b	à la documentation d'une demande d'autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l'autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou
^c	à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d'une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l'indication et le mode d'administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu'ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
⁴	Si le dossier d'autorisation du médicament de référence ne permet pas de s'y référer, la demande peut s'appuyer sur un médicament tel que défini à l'al. 3, let. a.
⁵	Ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée:
^a	les vaccins, les sérums et les toxines;
^b	les produits sanguins;
^c	les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
^d	les médicaments biotechnologiques, et
^e	les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
⁶	Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour l'autorisation de médicaments au sens de l'al. 5.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 14 Preuve de la sécurité et de l'efficacité thérapeutique - 1 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l'efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:29
¹	Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l'efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:29
^a	la preuve de l'équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;
^b	des études de biodisponibilité;
^c	des études pharmacodynamiques;
^d	des données d'application;
^e	une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s'appliquent par analogie au médicament;
^f	des essais de dissolution du principe actif in vitro.
²	Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 7 Procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché - Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:
^a	il s'agit de la prévention ou du traitement prometteurs d'une maladie grave, invalidante ou mortelle;
^b	il n'existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;
^c	l'utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.