C-1355/2008 - 2011-04-19 - Sostanze terapeutiche - Verfügung vom 29. Januar 2008, Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten (Lausweg et al.)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1355/2008

Urteil vom 19. April 2011

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richter Philippe Weissenberger,

Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

B._______, AG

Parteien vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Daniel Staffelbach,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Verfügung vom 29. Januar 2008, Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten (Lausweg et al.).

Sachverhalt:

A.
Die B._______, AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin), befasst sich laut dem Handelsregister im Wesentlichen mit der Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und Vermarktung von medizinischen und kosmetischen Produkten und investiert in Unternehmen, welche sich im Medizinalbereich betätigen. In der Schweiz vertreibt sie insbesondere das Produkt Lausweg sowie mehrere andere Shampoos zur Behandlung des Lausbefalls beim Menschen. Diese Produkte werden - teilweise unter abweichenden Bezeichnungen, aber in gleicher Zusammensetzung - auch in Staaten der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) in Verkehr gebracht.

B.
Mit Schreiben vom 2. September 2005 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden:Institut oder Vorinstanz) der Beschwerdeführerin auf Anfrage hin mit, aufgrund der eingereichten Unterlagen zum Produkt Lausweg sei festzustellen, dass der Wirkstoff Kokosnussöl physikalisch auf Läuse wirke, und dass der weitere Inhaltsstoff Triethanolamin (auch Trolamin, 2,2',22''-Nitrilotriethanol oder Tricolamin;im Folgenden: TEA) zur Neutralisierung der Fettsäuren und zur Schaumstabilisierung beigefügt werde, was keine pharmakologische Wirkung darstelle. Die Schaumlösung entspreche daher der Definition als Medizinprodukt gemäss Art. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 13. Juni 1993 (im Folgenden: RL 93/42/EWG). Es bestünden daher keine Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produktes als Medizinprodukt (Beschwerdebeilage 3).

C.
Am 18. April 2007 reichte die Beschwerdeführerin beim Institut für ihr Produkt Lausweg eine Meldung gemäss Art. 6 MepV für klassische oder aktiv implantierbare Medizinprodukte ein (Vorakten p. 5). Auf Aufforderung des Instituts hin gab sie am 22. Mai 2007 die Zusammensetzung des Produktes bekannt (Vorakten p. 15 bis 23).

D.
Das Institut bestätigte am 24. Mai 2007 den Erhalt der Meldung (Vorakten p. 27) und hielt fest, es werde weder eine Konformitätsbescheinigung noch eine Registrierung oder eine Qualitätsbeurteilung erteilt. Mit der Bestätigung nehme das Institut lediglich zur Kenntnis, dass die meldende Inverkehrbringerin auf eigene Verantwortung ein Medizinprodukt der Klasse I auf dem schweizerischen Markt in Verkehr bringe. Dabei werde vorausgesetzt, dass die Inverkehrbringerin die erforderlichen Abklärungen zur Bestimmung der Konformität ihres Produktes gemäss den Anforderungen der MepV getroffen habe.

E.
Am 13. Juli 2007 ging beim Institut ein Amtshilfegesuch des Deutschen Bundesministeriums für Gesundheit ein (Vorakten p. 85 und 87). Darin wurde festgehalten, die zuständige Landesbehörde, das Regierungspräsidium Tübingen, Baden-Württemberg, habe am 12. April 2007 gestützt auf ein Gutachten vom 25. Januar 2007 des chemischen und Veterinär-Untersuchungsamtes Karlsruhe der Deutschen Vertriebsfirma I._______ GmbH (im Folgenden: I._______) das Inverkehrbringen des Medizinproduktes GO-Laus Shampoo untersagt (Vorakten p. 29 bis 49 sowie 51 bis 79). Herstellerin des Produktes sei die Beschwerdeführerin (Vorakten p. 47).

F.
Das Institut forderte am 17. Juli 2007 unverzüglich bei der Beschwerdeführerin Unterlagen zu ihrem Produkt Lausweg ein (Vorakten p. 89). Nach einem umfangreichen Briefwechsel mit der Beschwerdeführerin und der Firma T._______ Inc., USA (im Folgenden: T._______, vgl. zum Ganzen Vorakten p. 89 bis 259), erliess die Vorinstanz am 18. September 2007 einen Vorbescheid (Vorakten p. 275), worin sie einen Verkaufsstop für das Shampoo Lausweg in Aussicht stellte. Das Institut machte geltend, die Beschwerdeführerin habe keine ausreichenden und relevanten Daten zur Toxikologie und Sicherheit des Produktes vorlegen können. Experimente mit Mäusen legten nahe, dass der Inhaltsstoff TEA zu einem erhöhten Auftreten von Krebs bei Mäuseweibchen führe. Daraus sei zu schliessen, dass von diesem Produkt ein vom Hersteller nicht untersuchtes Gesundheitsrisiko ausgehe. Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit sich bis zum 6. Oktober 2007 vernehmen zu lassen.

G.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin und auch T._______ mehrmals hatten vernehmen lassen (Vorakten p. 277 bis 343), erliess das Institut am 29. Januar 2008 ein Verbot für das Inverkehrbringen verschiedener Medizinprodukte der Klasse I (Vorakten p. 353). Es wurde angeordnet, dass die Beschwerdeführerin die Produkte Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl per sofort in der Schweiz und in den Vertragsstaaten der EFTA und der EU nicht mehr in Verkehr bringen dürfe, bis mit Daten präklinischer Studien die Sicherheit dieser Anti-Laus-Produkte - und damit das Erfüllen der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte - belegt werde (Ziff. 1 des Dispositivs der Verfügung). Weiter wurde verfügt, die Beschwerdeführerin habe "zwecks Information der anderen zuständigen nationalen Behörden über die getroffene Massnahme innert 30 Tagen nach Erhalt dieser Verfügung dem Institut die Information zur erfolgten Distribution der Anti-Laus Produkte in der Schweiz und in den Vertragsstaaten für die (recte:den) Zeitabschnitt Januar 2004 bis Januar 2008, unter Angabe der gelieferten Mengen pro Land und unter Angabe der belieferten Distributoren mit Namen und Adressen, einzureichen" (Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung). Einer allfälligen Beschwerde wurde die aufschiebende Wirkung entzogen, und es wurde angedroht, Zuwiderhandlungen gegen diese Anordnungen würden gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) mit Haft oder Busse bis Fr. 50'000.- bestraft.

Zur Begründung führte das Institut im Wesentlichen aus, das Produkt Lausweg erfülle die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt gemäss Ziff. 1 Anhang I der RL 93/42/EWG nicht. Aufgrund der eingereichten Unterlagen, welche die toxikologische Sicherheit der Anti-Laus-Produkte belegen sollten, könne die Sicherheit allenfalls vermutet werden, sie sei jedoch nicht effektiv belegt. Die Konzentration von TEA in den Produkten betrage 38% (w/v). Alle publizierten Versuche seien jedoch mit wesentlich tieferen Konzentrationen von TEA (bis 5%) durchgeführt worden. Da die von der Verfügung umfassten Produkte eine identische Zusammensetzung aufwiesen sei davon auszugehen, dass sie den gleichen pH-Wert von ~9.2 hätten. Die publizierten Versuche seien jedoch unter wesentlich tieferen pH-Bedingungen durchgeführt worden. Die Anti-Laus-Produkte würden typischerweise auf durch Kratzwunden verletzter Haut angewendet. Keiner der publizierten Versuche gebe jedoch Aufschluss über die Aufnahme von TEA unter derartigen Bedingungen. Die Beschwerdeführer habe damit keine Daten eingereicht, welche zweifelsfrei belegen könnten, wie gross die effektiv aufgenommene Dosis von TEA bei bestimmungsgemässer Anwendung sei - und ob diese Dosis toxikologisch unbedenklich sei. Das weitere Inverkehrbringen der fraglichen Medizinprodukte widerspreche den Vorgaben der MepV und der RL 93/42/EWG, so dass es zu untersagen sei. Soweit das widerrechtliche Inverkehrbringen von der Schweiz aus in andere Vertragsstaaten stattgefunden habe, sei es Aufgabe des Instituts, die zuständigen Behörden der betroffenen Länder darüber zu informieren. Daher habe die Beschwerdeführerin Daten über ihre Abnehmer zu liefern. Weiter hielt das Institut fest, gestützt auf Art. 55 Abs. 2 VwVG könne es bei drohender Gesundheitsgefährdung zum Schutz der Patienten einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen.

H.
Am 28. Februar 2008 erhob die Beschwerdeführerin - vertreten durch Rechtsanwalt Daniel Staffelbach - beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte die Aufhebung der Verfügung vom 29. Januar 2008. Weiter verlangte sie, superprovisorisch, ohne Anhörung der Beschwerdegegnerin, ohne Verzug und mit sofortiger Wirkung, sei die aufschiebende Wirkung der Verwaltungsbeschwerde wiederherzustellen, die in Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung gesetzte Frist von 30 Tagen zur Lieferung von Informationen über die Distribution der Anti-Laus-Produkte im Zeitabschnitt 2004 bis 2008 sei der Beschwerdeführerin abzunehmen und der Vorinstanz sei jede weitere Handlung in dieser Angelegenheit ohne Zustimmung des Gerichts und der Beschwerdeführerin zu untersagen.

Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, die Vorinstanz habe auf eine ausführliche Abwägung der Interessenlage verzichtet, da sie davon ausgegangen sei, die von ihr herangezogenen Studien bewiesen die Kanzerogenität des Zusatzstoffes TEA, weshalb eine konkrete Gefährdung bestehe. Dies entspreche aber nicht den Tatsachen. Das Institut schliesse lediglich eine mögliche Gesundheitsgefährdung nicht aus und stelle damit lediglich eine vage Vermutung an.

Die Verfügung des Instituts sei für die Beschwerdeführerin völlig unerwartet gekommen. Sie habe mehrfach um eine Anhörung ersucht und Akteneinsicht erbeten. Zudem habe sie der Vorinstanz fundierte wissenschaftliche Expertisen vorgelegt, welche die Unbedenklichkeit der fraglichen Produkte belege. Nach Erlass der Verfügung habe ohne Weiteres die Bestätigung eines renommierten Professors der Pharmakologie einer schweizerischen Universität erlangt, dass das Produkt ungefährlich sei.

I.
Mit Verfügung vom 4. März 2008 wies der Instruktionsrichter des Bundesverwaltungsgerichts den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorischen Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab, stellte aber superprovisorisch die (inzwischen abgelaufene) Frist zur Einreichung von Informationen über die Distribution der von der angefochtenen Verfügung umfassten Produkte bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über die vorsorglichen Massnahmen wieder her, und wies die Vorinstanz an, bis dahin von Vollzugsmassnahmen abzusehen.

Den mit gleicher Verfügung eingeforderten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.- überwies die Beschwerdeführerin am 6. März 2008.

J.
Die Vorinstanz reichte am 12. März 2008 ihre Stellungnahme zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und um Anordnung weiterer vorsorglicher Massnahmen ein. Sie beantragte, die vollumfängliche Abweisung der Gesuche. Weiter sei die Beschwerdeführerin anzuweisen, dem Institut unverzüglich die unter Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung verlangten Informationen zur Orientierung der zuständigen ausländischen Behörden über die getroffenen Massnahmen einzureichen.

K.
Mit Zwischenverfügung vom 17. März 2008 wies der Instruktionsrichter das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab. Das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erlass weiterer vorsorglicher Massnahmen wurde, soweit darauf eingetreten werden konnte, ebenfalls abgewiesen. Die Frist gemäss Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wurde auf 10 Tage ab Erhalt der Zwischenverfügung festgesetzt.

L.
In seiner Vernehmlassung vom 28. April 2008 beantragte das Institut, die Beschwerde vom 28. Februar 2008 sei - unter Kostenfolge - vollumfänglich abzuweisen.

Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin habe es weder sein Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt noch den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig und unrichtig festgestellt oder unangemessene Massnahmen angeordnet. Die Inverkehrbringerin eines Medizinproduktes müsse jederzeit nachweisen können, dass ihre Produkte den grundlegenden Anforderungen entsprächen, wie sie in Anhang I der RL 93/42/EWG festgelegt seien. Bei den vorliegenden Produkten handle es sich um Zubereitungen mit chemischen Inhaltsstoffen für die topische Anwendung beim Menschen. Den Nachweis der Produktesicherheit müsse die Inverkehrbringerin in diesem Falle primär mit Daten der Bioverträglichkeit resp. mit toxikologischen Daten erbringen. Sie könne sich dabei auf gesicherte Erkenntnisse abstützen, die in der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur bereits zu finden seien, oder aber eigene präklinische Prüfungen vornehmen. Als gesichert könnten Erkenntnisse zur Toxizität oder Bioverträglichkeit eines Produktes jedoch nur dann gelten, wenn sie auf Daten aus Versuchsanlagen stammten, die alle kritischen Anwendungsparameter und -bedingungen eines bestimmten Produktes reflektierten. Vorliegend stellten die Konzentration der Wirk- und/oder Zusatzstoffe (vor allem von TEA) und der pH-Wert des Produktes kritische Parameter dar. Als kritische Anwendungsbedingung sei insbesondere das Auftragen des Produktes auf verletzter Haut zu qualifizieren. In den vorgelegten Unterlagen fänden sich aber keine Untersuchungen, welche diese kritischen Punkte berücksichtigt hätten. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die Produkte sei damit nicht belegt, so dass deren weiteres Inverkehrbringen untersagt werden müsse. Zudem sei die angeordnete Bekanntgabe von Vertriebsinformationen angezeigt, da diese für die Orientierung der Vertragsstaaten gemäss Art. 12 Abs. 1 des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526. 81) nötig seien.

Beide Massnahmen seien zudem verhältnismässig. Insbesondere habe sich die Beschwerdeführerin den geltend gemachten wirtschaftlichen Schaden in der Höhe von fast einer Million Euro selbst zuzuschreiben. Hätte sie von Anfang an die Zusammensetzung des Produktes korrekt bekannt gegeben (TEA-Gehalt von 38% und nicht 1%) und zudem ihre Meldepflicht für alle in die Vertragsstaaten exportierten Produkte erfüllt, hätte sich das Verfahren weitgehend erübrigt. Die wirtschaftlichen Interessen vermöchten daher die involvierten gesundheitspolizeilichen Interessen nicht zu überwiegen.

M.
Am 6. Juni 2008 reichte die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Sistierung des Verfahrens ein, da sie aktuell ihre Position überprüfe und versuchen möchte, diese mit der Vorinstanz abzustimmen.

N.
Nachdem sich das Institut mit Eingabe vom 22. August 2008 gegen eine Sistierung des Verfahrens gewandt hatte, wies der Instruktionsrichter am 1. September 2008 das Sistierungsgesuch ab und schloss den Schriftenwechsel.

O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird - soweit für die Entscheidfindung notwendig - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 29. Januar 2008, mit welcher der Beschwerdeführerin das weitere Inverkehrbringen in der Schweiz und in Vertragsstaaten von insgesamt neun Medizinprodukten (Lausweg u.a.) bis zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen untersagt und sie angewiesen worden ist, Informationen über den bisherigen Vertrieb der Produkte zu liefern - alles unter Strafandrohung.

1.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021).

1.2. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).

Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.

Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.1. Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Reto Feller/Markus Müller, Die Prüfzuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen Umsetzung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009, S. 442, Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: Zeitschrift für Schweizerisches Recht [ZSR], NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

3.
Beim Produkt Lausweg handelt es sich um ein Shampoo zur Bekämpfung von Kopfläusen beim Menschen. Gemäss der eingereichten Anwendungsanweisung wird es auf die Kopfbehaarung aufgetragen und nach einer Einwirkzeit von 15 Minuten ausgespült. Anschliessend ist das Haar mit einem Nissenkamm auszukämmen. Die Behandlung soll insgesamt drei Mal innerhalb von zwei Wochen durchgeführt werden. Gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin ist der Wirkmechanismus hauptsächlich physikalisch: Das Produkt enthalte als Hauptwirkstoff Kokosnussöl(-derivate), welches die Atemwege der Läuse durchdringe und diese ersticke; zusätzlich führe es zu Wasserentzug bei den Läusen, was ebenfalls zum Tod führe.

3.1. Die Gesetzmässigkeit der zu beurteilenden Produkte ist nach ständiger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des Verfügungserlasses (29. Januar 2008) zu beurteilen (vgl. etwa das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM 02.020 vom 18. September 2003, E. 4.3 mit Hinweisen). Im folgenden werden Erlasse nach ihrer am 29. Januar 2008 in Kraft gestandenen Fassung zitiert.

3.2. Als Medizinprodukte im Sinne des Gesetzes gelten Heilmittel, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden, und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Ein Heilmittel ist entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt (Ausschliesslichkeitsgrundsatz; vgl. Ueli Kieser, Heilmittel, in: Thomas Poledna/Ueli Kieser, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Bd. VIII, Gesundheitsrecht, Basel 2005, Rz. 52).

3.2.1. Art. 1 Abs. 1 MepV definiert Medizinprodukte als einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich der eingesetzten Software sowie des Zubehörs, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die dazu dienen, beim Menschen:

a. Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern;

b. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren;

c. den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen;

d. die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der Empfängnis zu stellen.

3.2.2. In ähnlicher Weise umschreibt das europäische Recht den Begriff der Medizinprodukte (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a RL 93/42/EWG). Auch nach den europäischen Bestimmungen gilt der Ausschliesslichkeitsgrundsatz (Art. 1 Abs. 5 Bst. c RL 93/42/EWG).

Auf Produkte, die in der Schweiz oder von der Schweiz aus als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, ist grundsätzlich schweizerisches Recht anzuwenden. Die MepV verweist allerdings verschiedentlich auf EU-Richtlinien, so dass die entsprechenden Vorschriften unmittelbar anwendbar sind. Die schweizerischen und die europäischen Vorschriften über die Medizinprodukte stimmen weitestgehend überein (vgl. dazu das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 3.2 mit Hinweisen).

3.2.3. Als (Human-)Medizinprodukte sind demnach all jene Produkte zu qualifizieren, die zur medizinischen Verwendung am Menschen bestimmt sind. Sie erreichen ihre bestimmungsgemässe medizinische, also präventive, diagnostische oder therapeutische Hauptwirkung hauptsächlich nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, sondern auf andere Art und Weise, etwa durch mechanische, physikalische oder physiko-chemische Mittel (vgl. Botschaft HMG, S. 37 f.; U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 41 ff.; Ehrhard Anhalt, Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika, in: Ehrhard Anhalt/Peter Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, München 2003, S. 57 ff., insb. Rz. 6). Medizinprodukte werden aufgrund möglicher Risiken, die sie im Hinblick auf den vorgesehen Verwendungszweck aufweisen in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft (Art. 5 MepV i.V.m. Anhang IX der RL 93/42/EWG).

3.2.4. Von den Parteien wird zu Recht nicht bestritten, dass es sich bei Lausweg und den weiteren zu beurteilenden Produkten mit identischer Zusammensetzung um klassische Medizinprodukte der Klasse I handelt (vgl. Meldung Nr.: CMD-07-3507; Vorakten p. 1 bis 27; Art. 10 Abs. 1 MepV). Aufgrund der dargelegten gesetzlichen Grundlagen ist die von den Parteien vorgenommene Einstufung des Produktes als Medizinprodukt nicht zu beanstanden. Das Produkt wirkt in erster Linie physikalisch, indem es durch Auftragen auf die Kopfhaut die Atmung der Läuse blockiert.

3.3. Die Beschwerdeführerin vertreibt unbestrittenermassen in der Schweiz das Produkt Lausweg als Medizinprodukte der Klasse I (CE-Konformitätskennzeichnung ohne Registrierungsnummer). Sie hat das Produkt denn auch am 18. April 2007 beim Institut gemeldet und mit E-Mail vom 22. Mai 2007 angegeben, entgegen erster Angaben sei sie Herstellerin ("Manufacturer") und nicht etwa die Firma "O._______ AG" mit gleicher Postadresse. Im vorinstanzlichen Verfahren brachte sie allerdings vor, entgegen der Ansicht der deutschen Behörden sei sie nicht Herstellerin des Produktes und kenne die genaue Zusammensetzung des Shampoos nicht. In der Folge lieferte die Lizenzgeberin bzw. Herstellerin T._______ Angaben zur genauen Zusammensetzung des Produktes.

Auch wenn die Beschwerdeführerin möglicherweise nicht Herstellerin der Produktes ist, ist sie doch unbestrittenermassen Inverkehrbringerin (Art. 4 Abs. 1 Bst. d und e HMG). Gemäss eigenen Angaben vertreibt sie verschiedene Produkte zur Lausbekämpfung mit identischer Zusammensetzung unter verschiedenen Namen in mehreren Ländern der EU (Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl; vgl. Vorakten p. 315 bis 317).

4.
Im Folgenden sind zunächst die gesetzlichen Grundlagen des Marktüberwachungsverfahrens bei Medizinprodukten darzustellen.

4.1. Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz weitestgehend übernommen worden ist, obliegt die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten grundsätzlich den Herstellern, bzw. den ersten Inverkehrbringern (vgl. Ziff. 1 und 2 Anhang I der RL 93/42/EWG; Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Botschaft HMG, S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 5 Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (Art. 45 HMG, Art. 4ff . MepV). Für die Gewährleistung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sind sämtliche Inverkehrbringer verantwortlich (Art. 45 Abs. 2 HMG).

4.1.1. Eine staatliche Kontrolle von Medizinprodukten (zumindest der Klasse I) findet erst im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung statt (nachträgliche Kontrolle, vgl. Art. 23 ff . MepV). Sie stellt sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte selbst, das Verfahren zu ihrem Inverkehrbringen, die Produktbeobachtung sowie der Umgang mit den Produkten den Vorschriften der MepV (und den anwendbaren europäischen Bestimmungen) entsprechen. Die nachträgliche Kontrolle umfasst auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebracht werden. Die nachträgliche Kontrolle wird in Form von Stichproben oder aufgrund der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durchgeführt (Art. 23 Abs. 2 MepV). Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist ein Ereignis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, das auf eine Funktionsstörung, Änderung wesentlicher Merkmale, unsachgemässer Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Produktes zurückzuführen ist und das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit von Patientinnen oder Patienten, von Anwenderinnen oder Anwendern oder von Dritten geführt hat oder hätte führen können (Art. 3 Abs. 1 Bst. d MepV).

4.1.2. Angesichts der weitgehenden Selbstverantwortung der Inverkehrbringer muss auf die nachträgliche Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften des Medizinprodukterechts grosses Gewicht gelegt werden. Zum einen unterstehen Personen, die Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen, einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), zum andern unterliegen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - auch der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (vgl. zu den Begriffen des erstmaligen und des weiteren Inverkehrbringens das Urteil REKO HM 02.004 vom 13. September 2002, E. 9c).

4.2. Die Vertragsstaaten des MRA tauschen Informationen über kontrollierte Medizinprodukte aus (Art. 12 Abs. 1 MRA). In Kapitel 4 Abschnitt 5 Ziff. 3 Anhang I MRA wird zudem auf Art. 10 RL 93/42/EWG verwiesen. Demnach werden sämtliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt der Klassen I, IIa, IIb oder III, welche auf eine Funktionsstörung oder eine Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie einer Unsachgemässheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts zurückzuführen sind und die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat, den Mitgliedstaaten zur Kenntnis gebracht.

4.3. Wird im Rahmen der Marktüberwachung festgestellt, dass ein Medizinprodukt den gesetzlichen Vorschriften nicht entspricht, oder die Gesundheit oder Sicherheit der Konsumenten unmittelbar und ernsthaft gefährdet, obwohl es den gesetzlichen Vorschriften entspricht, so kann die zuständige Behörde die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen (Art. 66 HMG und Art. 27 MepV).

5.
Zu prüfen ist vorab, ob das Institut bezüglich der von der angefochtenen Verfügung umfassten Medizinprodukte zu Recht ein Marktüberwachungsverfahren gemäss Art. 23 ff . MepV durchgeführt hat.

5.1.1. Am 13. Juli 2007 erhielt das Institut vom Hessischen Sozialministerium einen Antrag des deutschen Bundesamtes für Gesundheit, Berlin, um Amtshilfe (Vorakten p. 85). Eine im Rahmen der Marktüberwachung vorgenommene Untersuchung des Produktes GO-Laus habe eine besorgniserregende hohe Konzentration von 38% TEA ergeben. Dies sei eine Konzentration, welche krebserregend und daher schwer gesundheitsschädlich sei. Die zuständige deutsche Behörde Baden-Württembergs habe der I._______ mit Anordnung vom 12. April 2007 das weitere Inverkehrbringen des Produktes ab sofort untersagt (Vorakten p. 79). Als Herstellerin des Produktes sei die Beschwerdeführerin genannt worden.

5.1.2. Es ist nicht zu beanstanden, dass das Institut aufgrund dieser Meldung am 17. Juli 2007 ein Marktüberwachungsverfahren eröffnet hat, ergeben sich doch aus dem Amtshilfegesuch konkrete Hinweise darauf, dass die fraglichen Produkte den gesetzlichen Anforderungen widersprechen könnten. Der dringende Verdacht einer (zu) hohen Konzentration eines potentiell gefährlichen Stoffes in einem Medizinprodukt einer Schweizer Inverkehrbringerin stellt ohne Zweifel ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Art. 3 Abs. 1 Bst. d MepV dar, welches das Institut zur nachträglichen Kontrolle gemäss Art. 23 MepV berechtigte und verpflichtete. Gestützt auf Art. 26 MepV forderte das Institut in der Folge zu Recht bei der Beschwerdeführerin verschiedene Auskünfte und Unterlagen ein (Vorakten p. 89). Dabei wurde festgestellt, dass die Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten Produkte zudem nicht den (für Lausweg) gemeldeten Angaben entsprach (höhere TEA-Konzentration als gemeldet).

6.
Vorliegend ist in erster Linie zu beurteilen, ob das Produkt Lausweg sowie die weiteren von der angefochtenen Verfügung umfassten Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit genügen und in Verkehr gebracht werden dürfen.

6.1. Heilmittel und damit grundsätzlich auch Medizinprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG) müssen qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein, ansonsten sie nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 1 Abs. 1 HMG).

6.2. Ein klassisches Medizinprodukt darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn dem Institut auf Aufforderung hin nachgewiesen wird, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der RL 93/42/EWG festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke dieses Nachweises muss jeder Inverkehrbringer eine Konformitätserklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Konformitätserklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I vom Hersteller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens auszustellen und allen Inverkehrbringern zur Verfügung zu stellen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist nach den Vorschriften von Anhang VII der RL 93/42/EWG durchzuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der MepV). Mit der Konformitätserklärung gibt der Hersteller zum Ausdruck, dass nach seiner Auffassung ein Produkt den einschlägigen Bestimmungen der RL 93/42/EWG und insbesondere den grundlegenden Anforderungen gemäss ihrem Anhang I entspricht.

6.3. Ziff. 1 Anhang I der RL 93/42/EWG legt fest, dass die Produkte so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Mass an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

6.4. Gemäss dem am 22. Mai 2007 im Zusammenhang der Meldung gemäss Art. 6 MepV eingereichten "Material Safety Data Sheet" enthält das Shampoo 1% TEA (Vorakten p. 19).

Das chemische und Veterinär-Untersuchungsamt Karlsruhe hatte bei seinen Untersuchungen des Shampoo GO-Laus einen Gehalt von 38.4 Gewichts-% festgestellt. Im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens erhielt die Vorinstanz von der T._______ weitere Inhaltsangaben für das laut Beschwerdeführerin bezüglich der Zusammensetzung identische Produkt Lausweg. Gemäss diesen Angaben liege der Gehalt von TEA bei 33%. Im Beschwerdeverfahren hat die Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass die fraglichen Produkte im verwendungsfertigen Zustand einen TEA-Gehalt von mindestens 33 Gewichts-% aufweisen. Hiervon ist im Folgenden auszugehen.

6.5. Der Stoff TEA wird als organische Base zur Salzbildung für Emulgatoren, Verdickungsmittel und Wirkstoffe verwendet. Es handelt sich um ein tertiäres Amin, das durch Umlagerung und Abspaltung von sekundärem Amin zur Bildung von Nitrosamin führen kann.

6.5.1. Die deutschen Behörden haben ihr Verbot des Inverkehrbringens des Shampoo GO-Laus im Wesentlichen auf die Feststellung des chemischen und Veterinär-Untersuchungsamtes Karlsruhe gestützt, wonach sich aus TEA Nitrosamine bilden können, die sowohl genotoxisch als auch cancerogen seien. Diese Wirkung habe in Tierversuchen bei über 40 Tierspezies nachgewiesen werden können, weshalb anzunehmen sei, dass Nitrosamine auch beim Menschen Tumore, insbesondere in der Leber, Niere, Speiseröhre, Lunge und der Harnröhre auslösen können. Eine Dosis ohne schädliche Wirkung für die menschliche Gesundheit sei für genotoxische Kanzerogene nicht festlegbar. In Deutschland gelte für Arzneimittel und Medizinprodukte zur äusseren Anwendung auf menschlicher Haut ein Höchstwert für TEA von 2.5 Gewichts-%. Werde dieser Grenzwert überschritten, so unterlägen die Produkte einem Verkehrsverbot.

6.5.2. Das Institut begründete sein Vertriebsverbot im Wesentlichen damit, dass zwar präklinische Daten vorlägen, welche die Sicherheit der Anti-Laus-Produkte allenfalls vermuten liessen, jedoch keine ausreichenden Unterlagen, welche die toxikologische Sicherheit effektiv belegen könnten. Verschiedene offengebliebene Punkte sprächen gegen die Sicherheit der Produkte: So liege die Konzentration von TEA bei diesen Produkten bei 38% (w/v). Alle publizierten Versuche seien jedoch mit einer wesentlich tieferen Konzentration von TEA (bis 5%) durchgeführt worden (Kraeling/Bronaugh, In vitro absorption of triethanolamine through human skin, in: Cotaneous and Ocular Toxicol., 22, 2003, 137-145). Weiter wiesen alle zu beurteilenden Produkte einen pH-Wert von ~9.2. Die publizierten Versuche seien gemäss Kraeling/Bronaugh (a.a.O.) jedoch unter wesentlich tieferen pH-Bedingungen durchgeführt worden (bis pH 8.2). Der pH-Wert beeinflusse die Permeabilität der Haut, so dass die Studienergebnisse nicht ohne Weiteres übernommen werden könnten. Zudem sei zu beachten, dass die Anti-Laus-Produkte typischerweise auf durch Kratzwunden verletzter Haut angewendet würden. Keiner der publizierten Versuche gebe jedoch Aufschluss zur Aufnahme von TEA unter vergleichbaren Bedingungen.

Die Beschwerdeführerin habe somit keine Daten eingereicht, die zweifelsfrei belegen könnten, wie gross die effektiv aufgenommene Dosis von TEA bei bestimmungsgemässer Anwendung sei, und dass diese Dosis toxikologisch unbedenklich sei. Die Sicherheit sämtlicher, identischer Produkte, welche einen viel höheren Gehalt an TEA sowie einen höheren pH-Wert als die in den Referenzstudien getesteten Lösungen aufwiesen, sei somit nicht belegt. Auf Grund der bekannten Tumorgenesis von TEA müsse davon ausgegangen werden, dass eine Gesundheitsgefährdung keineswegs ausgeschlossen sei (vgl. W. T. Stott et al., Evaluation of the potential of triethanolamine to alter hepathic choline levels in female B6C3F1 mice, in: Toxicologial Sience 79, 2004, 242-247). Der zu erwartende Nutzen im Vergleich zu den möglichen Gesundheitsrisiken rechtfertige folglich in keiner Art und Weise das weitere Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt.

6.5.3. Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, das Institut habe die wissenschaftlichen Studien offensichtlich falsch beurteilt. Entgegen der Darstellung des Instituts sei TEA nicht krebsverursachend, weshalb es in kosmetischen Produkten des Alltags in unterschiedlicher Konzentration verwendet werde - was verschiedene, im Beschwerdeverfahren eingereichte kosmetische Produkte belegten. Zudem sei TEA in zugelassenen Arzneimitteln vorhanden. Das Institut habe denn auch die von amerikanischen Experten verfassten Beurteilungen (Berichte von Dr. K._______ vom 6. September, 10. Oktober und 6. November 2007, Vorakten p. 233, 289 und 329), welche die Unbedenklichkeit von TEA attestierten, nicht materiell gewürdigt. Auch der Bericht von Prof. Dr. M._______, Direktor des Instituts für Pharmakologie der Universität E._______, (Vorakten p. 369) zeige, dass TEA nicht genotoxikologisch sei. Bei einer maximal dreimaligen Anwendung von Lausweg könne davon ausgegangen werden, dass kein erhöhtes Krebsrisiko zu erwarten sei. Selbst in der vom Institut angerufenen Studie von W. T. Stott et al. (a.a.O.) werde festgehalten, dass kein sicherer Nachweis der Tumorgenesis durch TEA festgestellt werden konnte ("equivocal evidence").

In einer weiteren Studie von 2004 werde ein möglicher Mechanismus der Lebertumor-Entstehung aufzeigt. Sie sei durch einen chronischen Cholin-Mangel verursacht. Prof. Dr. M._______ halte dazu fest, diese nicht genotoxisch-bedingte Entstehung von Tumoren durch Cholin-Mangel spiele in höheren Primaten (also auch im Menschen) eine wesentlich geringere Rolle. Selbst bei Nagern scheine eine Empfindlichkeit sehr unterschiedlich zu sein. So hätten männliche B6C3F1-Mäuse als auch F344/N-Ratten keine Lebertumore nach chronischer TEA-Applikation entwickelt.

Betreffend die Konzentration von TEA in Lausweg berücksichtige die Vorinstanz nicht, dass in den zitierten Studien zwar mit tieferen Konzentrationen gearbeitet worden sei, dass die Versuchstiere aber chronisch während längerer Zeit mit TEA in Kontakt gewesen seien. Demgegenüber sei die TEA-Exposition bei der Applikation von Lausweg kürzer. Ausserdem werde Lausweg nur selten und für kurze Zeit - zwei bis drei Mal während je etwa zwanzig Minuten - verwendet. Aus diesen Gründen sei im Risk Assessment die Konzentration in den Versuchen auf eine systemische Dosis (mg/Kg) für Kinder umgerechnet und von einer TEA-Exposition von zwanzig Minuten ausgegangen worden. Das Institut ignoriere diesen methodologischen Unterschied zwischen der Risikostudie der Beschwerdeführerin und den übrigen Studien zu TEA. Prof. Dr. M._______ habe bestätigt, dass die in der Risikostudie berechnete TEA-Dosis mit der in der Praxis vorkommenden Exposition bei Anwendung von Lausweg vergleichbar sei. Da TEA selbst eine irritative Wirkung auf die Haut habe, könne nicht davon ausgegangen werden, dass die aufgenommene Dosis bei Patienten mit vorbestehend irritierter Haut wesentlich grösser sei. Bei einer maximal dreimaligen Anwendung von Lausweg sei daher keine erhöhte Kanzerogenität beim Menschen zu erwarten.

6.6. Aus den eingereichten Unterlagen und den öffentlich zugänglichen Studien ergibt sich, dass die von TEA ausgehenden Gesundheitsgefahren wissenschaftlich nicht abschliessend geklärt sind.

6.6.1. Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, dass bei einigen der durchgeführten Studien Zweifel an deren Aussagekraft bestehen. Beispielsweise wiesen gewisse Mäusestämme, welche in Tierversuchen eingesetzt wurden, anscheinend eine körperliche Prädisposition für die Tumorbildung auf (vgl. Gutachten von Prof. Dr. M._______ vom 10. Februar 2008 zu den Studien des National Institutes of Health [US Departement of Health and Human Services, Public Health Service, National Toxicology Program], NTP toxicology and carcinogenesis studies of triethanolamine [Cas No. 1'2-71-6] in B6C3F1 mice [dermal studies], in: Natl. Toxicol. Program Tech. Rep. Ser. 518 [2004], p. 5-163, von Y. Konishi et al., Chronic toxicity carcinogenicity studies of thriethanolamine in B6C3F1 mice, in: Fundam. Appl. Toxicol 18 [1992], p. 25-29, und von W. T. Scott et al., Evaluation of the potential of triethanolamie to alter hepativ choline levels in female B6C3F1 mice, in: Toxicol. Sci. 79 [2004], p. 242-247). Aus den Zweifeln an der Übertragbarkeit der Resultate dieser Studien lässt sich aber nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht schliessen, dass TEA in jeder Konzentration ungefährlich wäre oder gar die zu beurteilenden Produkte ausreichend sicher wären.

Die World Health Organisation (WHO), International Agency for Research on Cancer (IARC) ist in ihrer Übersicht über die vorhandenen Daten zum Schluss gekommen: "There is inadequate evidence in humans for the carcinogenicity of triethanolamine. There is inadequate evidence in experimental animals for the carcinogenicity of triethanolamine." Damit hat die IARC nicht etwa festgestellt, TEA sei nachgewiesenermassen nicht kanzerogen, sondern lediglich zum Ausdruck gebracht, dass dieser Stoff mangels ausreichenden Belegen nach aktuellem Stand der Wissenschaft bezüglich seiner Karzinogenität nicht klassifizierbar sei (vgl. IARC Monographs Volume 77, p. 381-401).

Auch über die Entstehung von Nitrosaminen aus TEA herrscht keine abschliessende Klarheit. Nachgewiesen ist allerdings, dass sich N-Nitrodiethanolamine unter Einwirkung eines nitrosating agent aus Diethanolaminen und Triethanolaminen bilden. Weiter ist das Ausmass der Bildung von Nitrosaminen in wässrigen Lösungen von Ethanolaminen abhängig von deren pH-Wert, der Temperatur und der Zeit. Die Karzinogenität von N-Nitrodiethanolaminen ist zudem in Tierversuchen ausreichend nachgewiesen, wenn auch entsprechend verlässliche Daten für eine Humankarzinogenität fehlen. Die IARC hielt in ihrer Einschätzung der N-Nitrodiethanolamine fest: "There is inadequate evidence in humans for the carcinogenicity of N-nitrosodiethanolamine. There is sufficient evidence in experimental animals for the carcinogenicity of N-nitrosodiethanolamine. N-Nitrosodiethanolamine is possibly carcinogenic to humans (Group 2B)" (IARC Monographs Volume 77, p. 404-438).

6.6.2. Wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu Recht festhält, muss der Nachweis der Produktsicherheit von der Herstellerin/Inverkehrbringerin erbracht werden (vgl. etwa den Entscheid der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 3.b). Bei chemischen Inhaltsstoffen für die topische Anwendung muss dieser Nachweis in erster Linie mit Daten der Bioverträglichkeit resp. mit toxikologischen Daten erbracht werden. Zulässig ist der Nachweis aufgrund von Daten und Erkenntnissen, die in der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur zu finden sind. Soweit diese jedoch fehlen, ist der Nachweis durch eigene präklinische Prüfungen zu belegen. Für den genügenden Nachweis ist jedoch erforderlich, dass sich die vorhandenen Daten auf das zu beurteilende Produkt und dessen Inhaltsstoffe übertragen lassen. Dazu müssen Daten aus Versuchsanlagen vorhanden sein, die alle kritischen Anwendungsparameter und -bedingungen berücksichtigen.

Angesichts der wenig klaren Datenlage und der hohen Konzentration von TEA in den zu beurteilenden Produkten, ihrem relativ hohen pH-Wert und ihrer Applikation auf allenfalls verletzter Haut ist nicht zu beanstanden, dass das Institut insbesondere die Konzentration des (Zusatz-)Stoffes TEA und den pH-Wert als kritische Anwendungsparameter bezeichnet.

Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass keine der vorgelegten (präklinischen) Untersuchungen, auf welchen die beigebrachte wissenschaftliche Literatur basiert, mit einer Versuchsanlage erhoben worden ist, welche die von der Vorinstanz genannten kritischen Anwendungsparameter und -bedingungen angemessen berücksichtigt. Die fraglichen Versuche waren auf andere Expositionen mit dem Stoff TEA angelegt, als sie bei den zu beurteilenden Produkten auftreten. So wurden beispielsweise geringere Konzentrationen verwendet, der Stoff aber über einen längeren Zeitraum und wiederholt auf die Haut aufgetragen. Das Bundesverwaltungsgericht erachtet es daher als folgerichtig, wenn das Institut schliesst, die vorliegenden Erkenntnisse könnten nicht mit ausreichender Sicherheit auf die zu beurteilenden Produkte übertragen werden.

Die von der Beschwerdeführerin eingereichten toxikologischen Beurteilungen von Dr. K._______ und Prof. Dr. M._______ beruhen auf der Auswertung der ihnen vorgelegten Unterlagen. Bei beiden Gutachtern handelt es sich zwar um ausgewiesene Experten. Sie stützen sich aber nicht auf eigene, produktespezifische Studien und Untersuchungen, sondern ziehen aus dem aktenkundigen Datenmaterial eigene Schlüsse und nehmen - im Einzelnen nicht wissenschaftlich belegte - Extrapolationen vor. Sie können deshalb nicht den gleichen Beweiswert haben wie eine korrekte, mit einer produktespezifischen Versuchsanlage durchgeführte, präklinische Untersuchung. Die Beurteilungen von Dr. K._______ und Prof. Dr. M._______ sind nicht geeignet, die von den Fachexperten des Instituts angesichts der relativ unsicheren wissenschaftlichen Datenlage geäusserten Zweifel an der Sicherheit der zu beurteilenden Produkte zu zerstreuen.

6.6.3. Im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens hat das Institut einzig zu beurteilen, ob der Beschwerdeführerin mit den vorgelegten Unterlagen der Nachweis ausreichender Sicherheit gelungen ist. Dies ist vorliegend nicht der Fall, hat doch die Beschwerdeführerin keine wissenschaftliche Daten beigebracht, welche die Sicherheit der Produkte unter Berücksichtigung der kritische Anwendungsparameter (insbesondere der TEA-Konzentration und des pH-Wertes) ausreichend nachweisen könnten. Es ist ihr damit nicht gelungen, die Sicherheit ihrer Produkte und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen zu beweisen.

6.7. Die Beschwerdeführerin bringt allerdings vor, in der Schweiz seien zahlreiche Kosmetika im Verkehr, welche auch TEA enthielten. Zudem seien auch Arzneimittel mit diesem Inhaltsstoff zugelassen. Sie rügt damit eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtsgleiche Behandlung.

6.7.1. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung verschiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller/ Markus Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.).

6.7.2. Es trifft zu, dass sich in der Schweiz verschiedenste Produkte in Verkehr befinden, welche TEA enthalten. Bei den von der Beschwerdeführerin angeführten Produkte handelt sich aber grösstenteils um Kosmetika und nicht um Medizinprodukte - was für sich allein bereits einen erheblichen Unterschied darstellt, der einer strikten Gleichbehandlung entgegensteht. Darüber hinaus ist zu beachten, dass gemäss Anhang 3 der Verordnung vom 23. November 2005 des EDI über kosmetische Mittel [VKos, SR 817.023.31]) TEA in Kosmetika nur verwendet werden darf, sofern die zulässige Höchstkonzentration von 2.5% eingehalten wird (vgl. dazu den Eintrag "Trialkanolamine"). Die vorliegend zu beurteilenden Medizinprodukte enthalten jedoch einen TEA-Anteil von mind. 33%, also dreizehnmal mehr, so dass ihr Vertrieb als Kosmetika ausgeschlossen wäre. Auch bezüglich der TEA-Konzentration ergeben sich damit wesentliche Unterschiede.

6.7.3. Ein weiteres von der Beschwerdeführerin genanntes, als Arzneimittel zugelassenes Produkt weist gemäss den glaubhaften Angaben des Instituts lediglich eine TEA-Konzentration von 0.6% auf. Dieser Anteil liegt weit unterhalb des TEA-Gehalts der vorliegend zu beurteilenden Shampoos, weshalb auch diese Produkte betreffend wesentlicher Eigenschaften voneinander abweichen.

Die zu beurteilenden Sachverhalte weisen daher erhebliche Verschiedenheiten auf, welche eine unterschiedliche Behandlung rechtfertigen und verlangen. Die Beschwerdeführerin vermag daher aus ihren Vorbringen nichts zu ihren Gunsten abzuleiten. Es liegt keine rechtsungleiche Behandlung vor, wenn das Institut von ihr verlangt, die Sicherheit der zu beurteilenden Medizinprodukte rechtsgenüglich nachzuweisen.

6.7.4. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass auch in der EU für den Stoff TEA Höchstkonzentrationen in Kosmetika gelten (Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [im Folgenden: RL 76/768/EWG]). Für Mittel, die nicht ausgespült werden, wurde eine Höchstkonzentration von 2,5% festgelegt. Für sonstige Mittel besteht augenscheinlich keine Konzentrationsgrenze. Da die zu beurteilenden Produkte bei bestimmungsgemässer Anwendung während einiger Zeit auf der geschädigten Kopfhaut belassen werden müssen, ist vorliegend unsicher, ob sie unter die nicht auszuspülenden Mittel eingereiht werden müssten. Das Regierungspräsidium Tübingen hatte in seinem Entscheid vom 12. April 2007 jedenfalls die Anwendung der RL 76/768/EWG verneint, da deren Regelungen von Anwendungsbedingungen ausgingen, die im zu beurteilenden Fall nicht gegeben seien. Shampoos für kosmetische Zwecke würden ausschliesslich auf (nahezu) intakter Haut verwendet, was bei Lausbefall jedoch nicht der Fall sei. Da die RL 76/768/EWG in der Schweiz aber ohnehin nicht anwendbar ist, kann vorliegend offen bleiben, ob die zu beurteilenden Produkte nach den Vorschriften des EU-Rechts die Höchstkonzentration für Kosmetika einhalten müssten. In der Schweiz richtet sich die zulässige TEA-Konzentration von Kosmetika nach den Vorschriften der VKos, die - wie ausgeführt - eine Höchstkonzentration von 2.5% für sämtliche kosmetischen Produkte vorsieht.

6.8. Die Beschwerdeführerin macht zudem geltend, sie habe für ihre Produkte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und Konformitätserklärungen vorgelegt. Auch seien die Produkte in verschiedenen behördlichen Verfahren geprüft und nicht beanstandet worden. Daraus ergebe sich, dass die Produkte den grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukterechts entsprächen.

6.8.1. Die nachträgliche staatliche Marktüberwachung, wie sie das schweizerische und das europäische Recht kennt (Art. 23 ff . MepV, Art. 8 und 18 Richtlinie 93/42/EWG), wird durch die Verpflichtung zur Anerkennung von bestimmten Bescheinigungen der Konformitätsbewertungsstellen und von Konformitätserklärungen der Hersteller nicht tangiert. Vielmehr bleibt es Aufgabe der Vertragsstaaten, in Anwendung ihres (gleichwertigen) Rechts sicherzustellen, dass die Hersteller und Vertreiber ihrer Verantwortung gerecht werden und nur Produkte in Verkehr bringen, die den grundlegenden Anforderungen genügen. Die im MRA vorgeschriebene Anerkennung von Konformitätserklärungen verbietet es nicht, im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens zu prüfen, ob die vorgelegte Konformitätserklärung von der Herstellerin zu Recht ausgestellt worden ist (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM 02.017 vom 2. April 2003, E. 5).

6.8.2. Wer klassische Medizinprodukte der Klasse I erstmals in Verkehr bringt, muss sowohl nach schweizerischem wie auch nach europäischem Recht der zuständigen staatlichen Behörde den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte angeben (Art. 6 Abs. 1 MepV; Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG). Es handelt sich dabei nicht um die Meldung von bestimmten Produkten zur Registrierung. Richtig ist vielmehr, dass in erster Linie Angaben zur Person des ersten Inverkehrbringers eines klassischen Medizinprodukts der Klasse I, dessen CE-Kennzeichnung keine individualisierende Nummer aufweist, bekannt zu geben sind, damit die mit der Marktüberwachung befasste Behörde weiss, an wen sie sich bei Vorkommnissen zu wenden hat - wie dies bereits in der bundesrätlichen Botschaft zum HMG betont wurde (Botschaft HMG, a.a.O., S. 76 f.) und dem Titel von Art. 14 RL 93/42/EWG zu entnehmen ist ("Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person"). Wohl erfolgen derartige Meldungen produktbezogen, also für jedes Medizinprodukt bzw. jede Produktegruppe speziell, sie führen aber nicht zu einer behördlichen Produkteprüfung, wie sie etwa für Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgesehen ist (Art. 9 ff . HMG). Wie das Institut zu Recht festhält, belegt die aufgrund eines derartigen Notifikationsverfahrens erfolgte Registrierung in keiner Weise, dass ein bestimmtes Produkt den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte genügt.

6.8.3. Vorliegend hat das Institut der Beschwerdeführerin denn auch nur bestätigt, dass das Produkt Lausweg ein Medizinprodukt im Sinne der MepV darstellt (Schreiben vom 2. September 2005, Beschwerdebeilage 3). Es wurde jedoch keine Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle des Produktes durchgeführt, sondern lediglich geprüft, ob die technische Dokumentation vollständig ist und ob das Produkt gemäss den eingereichten Unterlagen der Definition eines Medizinproduktes entspricht. Auch in der Bestätigung vom 24. Mai 2007 wurde nicht festgestellt, dass das Produkt den Anforderungen an die MepV entspricht, sondern im Wesentlichen nur festgehalten, dass das Produkt auf eigene Verantwortung der Beschwerdeführerin auf dem schweizerischen Markt in Verkehr gebracht werde (Vorakten p. 27).

6.8.4. Da im Marküberwachungsverfahren festgestellt wurde, dass die ausreichende Sicherheit der Produkte nicht rechtsgenüglich nachgewiesen ist und damit die grundlegenden Anforderungen nicht eingehalten werden, steht fest, dass die Konformitätsbewertung unzureichend war und die Konformitätserklärung zu Unrecht ausgestellt wurde. Die Beschwerdeführerin kann hieraus nichts für sich ableiten.

6.8.5. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die zuständige englische Behörde, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), habe das vorliegend zu beurteilende Produkt Lice Attack für verkehrsfähig erachtet, kann daraus nichts für das vorliegende Verfahren abgeleitet werden. Sie reichte dem Bundesverwaltungsgericht lediglich ein kurzes Schreiben der MHRA ein (Beschwerdebeilage 27), aus welchem nicht hervorgeht, um welche Art von gemeldetem Vorfall es sich handelt und was im konkreten Fall überprüft worden war. Die MHRA bedankt sich darin lediglich für die eingereichten Informationen, welche sie als hilfreich erachtete und informiert die Beschwerdeführerin darüber, dass keine weiteren Veranlassungen getroffen würden. Es lässt sich daraus jedoch nicht entnehmen, ob die Konzentration von TEA Gegenstand der Abklärungen war.

6.9. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Sicherheit der zu beurteilenden Medizinprodukte rechtsgenüglich nachzuweisen. Das Institut ging zu Recht davon aus, dass die Produkte die grundlegenden Anforderungen gemäss MepV nicht erfüllen.

6.10. Ergänzend sei festgehalten, dass die Beschwerdeführerin ihrer Verpflichtung zur (korrekten) Meldung sämtlicher von ihr (in der Schweiz und in Vertragsstaaten) in Verkehr gebrachten Medizinprodukten nicht nachgekommen ist.

So weisen die ursprünglich eingereichten Inhaltsangaben des Produktes Lausweg eine andere Zusammensetzung auf, als sie bei den tatsächlich in Verkehr gebrachten Produkten festgestellt wurde. Weiter hat die Beschwerdeführerin neben dem gemeldeten Produkt Lausweg und dem von den deutschen Behörden geprüften Produkt GO-Laus noch verschiedene weitere Laus-Shampoos in der EU und der EFTA vertrieben, die - zumindest in der Schweiz - nicht gemeldet wurden. Zudem wurde in der ursprünglichen Meldung für das Produkt Lausweg und auf den am 10. Januar 2008 eingereichten Verpackungen und Packungsbeilagen der anderen Produkte (Vorakten p. 335) die Beschwerdeführerin nicht nur als Inverkehrbringerin, sondern auch als Herstellerin aufgeführt. Dies widerspricht ihren Angaben im Beschwerdeverfahren, wonach T._______ Herstellerin der Produkte sei.

7.
Vor dem Hintergrund, dass die Sicherheit der fraglichen Produkte und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der MepV nicht rechtsgenüglich nachgewiesen sowie Meldepflichten verletzt wurden, ist im Folgenden zu prüfen, ob das Institut zu Recht ein Verbot des Inverkehrbringens bis zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sowie die Einreichung einer Liste mit Angaben zu allenfalls bereits ausgelieferten Produkten angeordnet hat, ob sich die angeordneten Massnahmen also als rechtmässig erweisen.

7.1. Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Heilmitteln (Art. 58 HMG). Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Laut Art. 27 Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen gegen die Inverkehrbringerin ergreifen, wenn ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht - auch ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste.

7.1.1. Nach ständiger Praxis können im Rahmen der Marktüberwachung Massnahmen sowohl gegen die Herstellerin bzw. die erste Inverkehrbringerin (im Sinne von Art. 9 Abs. 2 MepV) als auch gegen alle weiteren Inverkehrbringerinnen angeordnet werden. Diese Praxis entspricht dem im Bereiche des Heilmittelrechts zu beachtenden Störerprinzip. (vgl. etwa Urteil des Bundesgerichts 2A.474/2002 vom 17. März 2003; VPB 67.94; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2093/2006 vom 5. März 2007 E. 2.5; Urteile der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002 und 02.006 vom 30. September 2002).

7.1.2. Das verfügte Verbot des Inverkehrbringens der zu beurteilenden Shampoos als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV).

7.1.3. Ein Medizinprodukt, für welches die genügende Sicherheit nicht nachgewiesen ist und das damit die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllt, darf nicht in Verkehr gebracht werden. Das Vertriebsverbot ist ohne Zweifel geeignet, das Inverkehrbringen der potenziell gefährlichen Produkte, die den grundlegenden gesetzlichen Anforderungen nicht entsprechen, zu verhindern. Es erweist sich angesichts der gesundheitspolizeilichen Interessen, die eine weitere Überprüfung der Produkte erfordern, als angemessen - umso mehr, als das Verbot laut angefochtener Verfügung aufzuheben ist, sobald die Sicherheit der Produkte mit präklinischen Daten belegt sind. Die entgegenstehenden Interessen der Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und übliche Folge eingreifender Marktüberwachungsmassnahmen. Sie vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen Vertriebes der fraglichen Produkte nicht zu überwiegen. Mildere Massnahmen, mit welchen die involvierten gesundheitspolizeilichen Interessen ausreichend gewahrt werden könnten, sind nicht ersichtlich. Das Verbot liegt in öffentlichem Interesse und ist verhältnismässig.

7.2. Auch die Anordnung, dass die Beschwerdeführerin detaillierte Daten mit den Angaben über bereits erfolgte Auslieferungen der fraglichen Produkte innert 30 Tagen zu liefern habe, kann sich auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV stützen. Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informationen über allenfalls bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um die anderen Vertragsstaaten über die festgestellten Sicherheitsrisiken und die getroffenen Massnahmen informieren zu können. Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit der Beschwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des angeordneten Vertriebsverbotes zu überwachen. Die im Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage von Angaben über den allenfalls bereits erfolgten Vertrieb dient damit der weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel geeignet, diesen Zweck zu erreichen - und sie greift angesichts der involvierten öffentlichen Interessen nicht übermässig in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, E. 3d; Urteil des BVGer C-2093/2006, E. 5.4.2; Urteil der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c).

7.3. Zu Recht macht die Beschwerdeführerin nicht geltend, die weiteren Anordnungen des Institutes (Strafandrohung und Gebührenauflage) entbehrten einer ausreichenden Rechtsgrundlage oder seien an sich unangemessen. Diese auf Art. 65 und 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV abgestützten Anordnungen stehen in unmittelbarem Zusammenhang mit dem unrechtmässigen Inverkehrbringen der zu beurteilenden Produkte und sind nicht zu beanstanden.

7.4. Damit steht fest, dass das Institut zu Recht unter Strafandrohung und Gebührenauflage das Inverkehrbringen der von der angefochtenen Verfügung umfassten Produkte verboten und die Beschwerdeführerin angewiesen hat, eine Liste mit Angaben zum bereits erfolgten Vertrieb der Produkte einzureichen.

8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Sicherheit der Produkte Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der MepV rechtsgenüglich zu belegen. Die im vorliegenden Verfahren vom Institut angeordneten Massnahmen sind nicht zu beanstanden. Die angefochtene Verfügung erweist sich damit als rechtmässig und angemessen, so dass die Beschwerde vollumfänglich abzuweisen ist.

9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1. Die Gerichtsgebühren in vorliegendem Verfahren werden unter Berücksichtigung von Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien auf Fr. 3'500.- festgelegt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 und 3 des Reglementes vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet.

9.2. Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene, notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes hat das obsiegende Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 28. Februar 2008 wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerinnen (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a:
¹	La presente ordinanza si applica a:
^a	dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3;
^b	gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1.
²	Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.
³	La presente ordinanza si applica anche a:
^a	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^b	dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
^c	dispositivi fabbricati:
^c1	con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
^c2	con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
^d	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^e	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione - 1 Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
¹	Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
²	Tenuto conto della loro destinazione d'uso, i dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I UE-MDR15.
³	Per la parte della combinazione che nei casi di cui all'articolo 2 lettere f-h e j è considerata dispositivo, la prova del rispetto dei requisiti del dispositivo deve poter essere presentata su richiesta all'autorità competente.16
⁴	Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente all'ordinanza del 17 ottobre 200117 sulla farmacopea, si presume la conformità del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.18
⁵	La presunzione di cui al capoverso 4 si applica anche al rispetto dei requisiti in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione.19
⁶	Le specifiche comuni di cui al capoverso 4 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente. È fatto salvo l'articolo 8 capoverso 1.20

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 55 - 1 Il ricorso ha effetto sospensivo.
¹	Il ricorso ha effetto sospensivo.
²	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso.94
³	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio.95
⁴	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
⁵	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo.96

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 5 Rimandi al diritto europeo - 1 Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.
¹	Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2.
²	Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell'UE-MDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dell'UE-MDR o di altri atti dell'UE, si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all'UE-MDR è determinante la versione inserita nella nota a piè di pagina relativa all'articolo 4 capoverso 1 lettera f; per i rimandi ad altri atti dell'UE è determinante la versione dell'atto in questione nell'allegato 3 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell'UE elencati all'allegato 3 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 10 Dispositivi su misura - 1 Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l'allegato XIII UE-MDR30. La dichiarazione di cui all'allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell'immissione in commercio.
¹	Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l'allegato XIII UE-MDR30. La dichiarazione di cui all'allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell'immissione in commercio.
²	In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione della conformità secondo l'allegato IX capo I UE-MDR. In alternativa possono optare per una valutazione della conformità secondo l'allegato XI parte A UE-MDR.
³	I fabbricanti devono elaborare e aggiornare la documentazione conformemente all'allegato XIII punto 2 UE-MDR e tenerla a disposizione delle autorità competenti.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie - 1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
¹	I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
²	Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
¹	Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
²	Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.
³	Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
¹	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
²	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
³	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
^a	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
^b	le norme per la loro classificazione;
^c	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
^d	la loro caratterizzazione.
⁴	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
⁵	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
⁶	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
⁷	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:
¹	Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:
^a	che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano;
^b	che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e
^c	che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:
^c1	diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
^c2	diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
^c3	studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
^c4	fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.
²	Sono considerati dispositivi medici anche:
^a	dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
^b	prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.
³	Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:
^a	per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure
^b	per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d'identificazione - 1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d'identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.
¹	Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d'identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.
²	Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d'identificazione devono essere apposti sull'imballaggio.
³	Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l'uso e sulla confezione commerciale.
⁴	All'apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all'articolo 20 paragrafi 3-6 UE-MDR36 nonché i principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/200837.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 26 Durata di validità - 1 I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato.
¹	I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato.
²	Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente procedura di valutazione della conformità. Il certificato può essere prorogato più volte.
³	Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per:
^a	messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
^b	immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
^c	messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
^d	manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
^e	ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
^f	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
^g	mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
^h	importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
ⁱ	distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
^j	operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
^k	istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
^l	ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
^m	Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
ⁿ	prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
²	Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia - 1 La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 3 Tassa di giustizia nelle cause senza interesse pecuniario - Nelle cause senza interesse pecuniario, la tassa di giustizia varia:
^a	tra 200 e 3000 franchi se la causa è giudicata da un giudice unico;
^b	tra 200 e 5000 franchi negli altri casi.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.