C-1355/2008 - 2011-04-19 - Heilmittel - Verfügung vom 29. Januar 2008, Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten (Lausweg et al.)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1355/2008

Urteil vom 19. April 2011

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richter Philippe Weissenberger,

Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

B._______, AG

Parteien vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Daniel Staffelbach,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Verfügung vom 29. Januar 2008, Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten (Lausweg et al.).

Sachverhalt:

A.
Die B._______, AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin), befasst sich laut dem Handelsregister im Wesentlichen mit der Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und Vermarktung von medizinischen und kosmetischen Produkten und investiert in Unternehmen, welche sich im Medizinalbereich betätigen. In der Schweiz vertreibt sie insbesondere das Produkt Lausweg sowie mehrere andere Shampoos zur Behandlung des Lausbefalls beim Menschen. Diese Produkte werden - teilweise unter abweichenden Bezeichnungen, aber in gleicher Zusammensetzung - auch in Staaten der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) in Verkehr gebracht.

B.
Mit Schreiben vom 2. September 2005 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden:Institut oder Vorinstanz) der Beschwerdeführerin auf Anfrage hin mit, aufgrund der eingereichten Unterlagen zum Produkt Lausweg sei festzustellen, dass der Wirkstoff Kokosnussöl physikalisch auf Läuse wirke, und dass der weitere Inhaltsstoff Triethanolamin (auch Trolamin, 2,2',22''-Nitrilotriethanol oder Tricolamin;im Folgenden: TEA) zur Neutralisierung der Fettsäuren und zur Schaumstabilisierung beigefügt werde, was keine pharmakologische Wirkung darstelle. Die Schaumlösung entspreche daher der Definition als Medizinprodukt gemäss Art. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 13. Juni 1993 (im Folgenden: RL 93/42/EWG). Es bestünden daher keine Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produktes als Medizinprodukt (Beschwerdebeilage 3).

C.
Am 18. April 2007 reichte die Beschwerdeführerin beim Institut für ihr Produkt Lausweg eine Meldung gemäss Art. 6 MepV für klassische oder aktiv implantierbare Medizinprodukte ein (Vorakten p. 5). Auf Aufforderung des Instituts hin gab sie am 22. Mai 2007 die Zusammensetzung des Produktes bekannt (Vorakten p. 15 bis 23).

D.
Das Institut bestätigte am 24. Mai 2007 den Erhalt der Meldung (Vorakten p. 27) und hielt fest, es werde weder eine Konformitätsbescheinigung noch eine Registrierung oder eine Qualitätsbeurteilung erteilt. Mit der Bestätigung nehme das Institut lediglich zur Kenntnis, dass die meldende Inverkehrbringerin auf eigene Verantwortung ein Medizinprodukt der Klasse I auf dem schweizerischen Markt in Verkehr bringe. Dabei werde vorausgesetzt, dass die Inverkehrbringerin die erforderlichen Abklärungen zur Bestimmung der Konformität ihres Produktes gemäss den Anforderungen der MepV getroffen habe.

E.
Am 13. Juli 2007 ging beim Institut ein Amtshilfegesuch des Deutschen Bundesministeriums für Gesundheit ein (Vorakten p. 85 und 87). Darin wurde festgehalten, die zuständige Landesbehörde, das Regierungspräsidium Tübingen, Baden-Württemberg, habe am 12. April 2007 gestützt auf ein Gutachten vom 25. Januar 2007 des chemischen und Veterinär-Untersuchungsamtes Karlsruhe der Deutschen Vertriebsfirma I._______ GmbH (im Folgenden: I._______) das Inverkehrbringen des Medizinproduktes GO-Laus Shampoo untersagt (Vorakten p. 29 bis 49 sowie 51 bis 79). Herstellerin des Produktes sei die Beschwerdeführerin (Vorakten p. 47).

F.
Das Institut forderte am 17. Juli 2007 unverzüglich bei der Beschwerdeführerin Unterlagen zu ihrem Produkt Lausweg ein (Vorakten p. 89). Nach einem umfangreichen Briefwechsel mit der Beschwerdeführerin und der Firma T._______ Inc., USA (im Folgenden: T._______, vgl. zum Ganzen Vorakten p. 89 bis 259), erliess die Vorinstanz am 18. September 2007 einen Vorbescheid (Vorakten p. 275), worin sie einen Verkaufsstop für das Shampoo Lausweg in Aussicht stellte. Das Institut machte geltend, die Beschwerdeführerin habe keine ausreichenden und relevanten Daten zur Toxikologie und Sicherheit des Produktes vorlegen können. Experimente mit Mäusen legten nahe, dass der Inhaltsstoff TEA zu einem erhöhten Auftreten von Krebs bei Mäuseweibchen führe. Daraus sei zu schliessen, dass von diesem Produkt ein vom Hersteller nicht untersuchtes Gesundheitsrisiko ausgehe. Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit sich bis zum 6. Oktober 2007 vernehmen zu lassen.

G.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin und auch T._______ mehrmals hatten vernehmen lassen (Vorakten p. 277 bis 343), erliess das Institut am 29. Januar 2008 ein Verbot für das Inverkehrbringen verschiedener Medizinprodukte der Klasse I (Vorakten p. 353). Es wurde angeordnet, dass die Beschwerdeführerin die Produkte Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl per sofort in der Schweiz und in den Vertragsstaaten der EFTA und der EU nicht mehr in Verkehr bringen dürfe, bis mit Daten präklinischer Studien die Sicherheit dieser Anti-Laus-Produkte - und damit das Erfüllen der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte - belegt werde (Ziff. 1 des Dispositivs der Verfügung). Weiter wurde verfügt, die Beschwerdeführerin habe "zwecks Information der anderen zuständigen nationalen Behörden über die getroffene Massnahme innert 30 Tagen nach Erhalt dieser Verfügung dem Institut die Information zur erfolgten Distribution der Anti-Laus Produkte in der Schweiz und in den Vertragsstaaten für die (recte:den) Zeitabschnitt Januar 2004 bis Januar 2008, unter Angabe der gelieferten Mengen pro Land und unter Angabe der belieferten Distributoren mit Namen und Adressen, einzureichen" (Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung). Einer allfälligen Beschwerde wurde die aufschiebende Wirkung entzogen, und es wurde angedroht, Zuwiderhandlungen gegen diese Anordnungen würden gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) mit Haft oder Busse bis Fr. 50'000.- bestraft.

Zur Begründung führte das Institut im Wesentlichen aus, das Produkt Lausweg erfülle die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt gemäss Ziff. 1 Anhang I der RL 93/42/EWG nicht. Aufgrund der eingereichten Unterlagen, welche die toxikologische Sicherheit der Anti-Laus-Produkte belegen sollten, könne die Sicherheit allenfalls vermutet werden, sie sei jedoch nicht effektiv belegt. Die Konzentration von TEA in den Produkten betrage 38% (w/v). Alle publizierten Versuche seien jedoch mit wesentlich tieferen Konzentrationen von TEA (bis 5%) durchgeführt worden. Da die von der Verfügung umfassten Produkte eine identische Zusammensetzung aufwiesen sei davon auszugehen, dass sie den gleichen pH-Wert von ~9.2 hätten. Die publizierten Versuche seien jedoch unter wesentlich tieferen pH-Bedingungen durchgeführt worden. Die Anti-Laus-Produkte würden typischerweise auf durch Kratzwunden verletzter Haut angewendet. Keiner der publizierten Versuche gebe jedoch Aufschluss über die Aufnahme von TEA unter derartigen Bedingungen. Die Beschwerdeführer habe damit keine Daten eingereicht, welche zweifelsfrei belegen könnten, wie gross die effektiv aufgenommene Dosis von TEA bei bestimmungsgemässer Anwendung sei - und ob diese Dosis toxikologisch unbedenklich sei. Das weitere Inverkehrbringen der fraglichen Medizinprodukte widerspreche den Vorgaben der MepV und der RL 93/42/EWG, so dass es zu untersagen sei. Soweit das widerrechtliche Inverkehrbringen von der Schweiz aus in andere Vertragsstaaten stattgefunden habe, sei es Aufgabe des Instituts, die zuständigen Behörden der betroffenen Länder darüber zu informieren. Daher habe die Beschwerdeführerin Daten über ihre Abnehmer zu liefern. Weiter hielt das Institut fest, gestützt auf Art. 55 Abs. 2 VwVG könne es bei drohender Gesundheitsgefährdung zum Schutz der Patienten einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen.

H.
Am 28. Februar 2008 erhob die Beschwerdeführerin - vertreten durch Rechtsanwalt Daniel Staffelbach - beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte die Aufhebung der Verfügung vom 29. Januar 2008. Weiter verlangte sie, superprovisorisch, ohne Anhörung der Beschwerdegegnerin, ohne Verzug und mit sofortiger Wirkung, sei die aufschiebende Wirkung der Verwaltungsbeschwerde wiederherzustellen, die in Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung gesetzte Frist von 30 Tagen zur Lieferung von Informationen über die Distribution der Anti-Laus-Produkte im Zeitabschnitt 2004 bis 2008 sei der Beschwerdeführerin abzunehmen und der Vorinstanz sei jede weitere Handlung in dieser Angelegenheit ohne Zustimmung des Gerichts und der Beschwerdeführerin zu untersagen.

Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, die Vorinstanz habe auf eine ausführliche Abwägung der Interessenlage verzichtet, da sie davon ausgegangen sei, die von ihr herangezogenen Studien bewiesen die Kanzerogenität des Zusatzstoffes TEA, weshalb eine konkrete Gefährdung bestehe. Dies entspreche aber nicht den Tatsachen. Das Institut schliesse lediglich eine mögliche Gesundheitsgefährdung nicht aus und stelle damit lediglich eine vage Vermutung an.

Die Verfügung des Instituts sei für die Beschwerdeführerin völlig unerwartet gekommen. Sie habe mehrfach um eine Anhörung ersucht und Akteneinsicht erbeten. Zudem habe sie der Vorinstanz fundierte wissenschaftliche Expertisen vorgelegt, welche die Unbedenklichkeit der fraglichen Produkte belege. Nach Erlass der Verfügung habe ohne Weiteres die Bestätigung eines renommierten Professors der Pharmakologie einer schweizerischen Universität erlangt, dass das Produkt ungefährlich sei.

I.
Mit Verfügung vom 4. März 2008 wies der Instruktionsrichter des Bundesverwaltungsgerichts den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorischen Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab, stellte aber superprovisorisch die (inzwischen abgelaufene) Frist zur Einreichung von Informationen über die Distribution der von der angefochtenen Verfügung umfassten Produkte bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über die vorsorglichen Massnahmen wieder her, und wies die Vorinstanz an, bis dahin von Vollzugsmassnahmen abzusehen.

Den mit gleicher Verfügung eingeforderten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.- überwies die Beschwerdeführerin am 6. März 2008.

J.
Die Vorinstanz reichte am 12. März 2008 ihre Stellungnahme zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und um Anordnung weiterer vorsorglicher Massnahmen ein. Sie beantragte, die vollumfängliche Abweisung der Gesuche. Weiter sei die Beschwerdeführerin anzuweisen, dem Institut unverzüglich die unter Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung verlangten Informationen zur Orientierung der zuständigen ausländischen Behörden über die getroffenen Massnahmen einzureichen.

K.
Mit Zwischenverfügung vom 17. März 2008 wies der Instruktionsrichter das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab. Das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erlass weiterer vorsorglicher Massnahmen wurde, soweit darauf eingetreten werden konnte, ebenfalls abgewiesen. Die Frist gemäss Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wurde auf 10 Tage ab Erhalt der Zwischenverfügung festgesetzt.

L.
In seiner Vernehmlassung vom 28. April 2008 beantragte das Institut, die Beschwerde vom 28. Februar 2008 sei - unter Kostenfolge - vollumfänglich abzuweisen.

Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin habe es weder sein Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt noch den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig und unrichtig festgestellt oder unangemessene Massnahmen angeordnet. Die Inverkehrbringerin eines Medizinproduktes müsse jederzeit nachweisen können, dass ihre Produkte den grundlegenden Anforderungen entsprächen, wie sie in Anhang I der RL 93/42/EWG festgelegt seien. Bei den vorliegenden Produkten handle es sich um Zubereitungen mit chemischen Inhaltsstoffen für die topische Anwendung beim Menschen. Den Nachweis der Produktesicherheit müsse die Inverkehrbringerin in diesem Falle primär mit Daten der Bioverträglichkeit resp. mit toxikologischen Daten erbringen. Sie könne sich dabei auf gesicherte Erkenntnisse abstützen, die in der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur bereits zu finden seien, oder aber eigene präklinische Prüfungen vornehmen. Als gesichert könnten Erkenntnisse zur Toxizität oder Bioverträglichkeit eines Produktes jedoch nur dann gelten, wenn sie auf Daten aus Versuchsanlagen stammten, die alle kritischen Anwendungsparameter und -bedingungen eines bestimmten Produktes reflektierten. Vorliegend stellten die Konzentration der Wirk- und/oder Zusatzstoffe (vor allem von TEA) und der pH-Wert des Produktes kritische Parameter dar. Als kritische Anwendungsbedingung sei insbesondere das Auftragen des Produktes auf verletzter Haut zu qualifizieren. In den vorgelegten Unterlagen fänden sich aber keine Untersuchungen, welche diese kritischen Punkte berücksichtigt hätten. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die Produkte sei damit nicht belegt, so dass deren weiteres Inverkehrbringen untersagt werden müsse. Zudem sei die angeordnete Bekanntgabe von Vertriebsinformationen angezeigt, da diese für die Orientierung der Vertragsstaaten gemäss Art. 12 Abs. 1 des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526. 81) nötig seien.

Beide Massnahmen seien zudem verhältnismässig. Insbesondere habe sich die Beschwerdeführerin den geltend gemachten wirtschaftlichen Schaden in der Höhe von fast einer Million Euro selbst zuzuschreiben. Hätte sie von Anfang an die Zusammensetzung des Produktes korrekt bekannt gegeben (TEA-Gehalt von 38% und nicht 1%) und zudem ihre Meldepflicht für alle in die Vertragsstaaten exportierten Produkte erfüllt, hätte sich das Verfahren weitgehend erübrigt. Die wirtschaftlichen Interessen vermöchten daher die involvierten gesundheitspolizeilichen Interessen nicht zu überwiegen.

M.
Am 6. Juni 2008 reichte die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Sistierung des Verfahrens ein, da sie aktuell ihre Position überprüfe und versuchen möchte, diese mit der Vorinstanz abzustimmen.

N.
Nachdem sich das Institut mit Eingabe vom 22. August 2008 gegen eine Sistierung des Verfahrens gewandt hatte, wies der Instruktionsrichter am 1. September 2008 das Sistierungsgesuch ab und schloss den Schriftenwechsel.

O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird - soweit für die Entscheidfindung notwendig - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 29. Januar 2008, mit welcher der Beschwerdeführerin das weitere Inverkehrbringen in der Schweiz und in Vertragsstaaten von insgesamt neun Medizinprodukten (Lausweg u.a.) bis zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen untersagt und sie angewiesen worden ist, Informationen über den bisherigen Vertrieb der Produkte zu liefern - alles unter Strafandrohung.

1.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021).

1.2. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).

Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.

Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.1. Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Reto Feller/Markus Müller, Die Prüfzuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen Umsetzung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009, S. 442, Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: Zeitschrift für Schweizerisches Recht [ZSR], NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

3.
Beim Produkt Lausweg handelt es sich um ein Shampoo zur Bekämpfung von Kopfläusen beim Menschen. Gemäss der eingereichten Anwendungsanweisung wird es auf die Kopfbehaarung aufgetragen und nach einer Einwirkzeit von 15 Minuten ausgespült. Anschliessend ist das Haar mit einem Nissenkamm auszukämmen. Die Behandlung soll insgesamt drei Mal innerhalb von zwei Wochen durchgeführt werden. Gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin ist der Wirkmechanismus hauptsächlich physikalisch: Das Produkt enthalte als Hauptwirkstoff Kokosnussöl(-derivate), welches die Atemwege der Läuse durchdringe und diese ersticke; zusätzlich führe es zu Wasserentzug bei den Läusen, was ebenfalls zum Tod führe.

3.1. Die Gesetzmässigkeit der zu beurteilenden Produkte ist nach ständiger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des Verfügungserlasses (29. Januar 2008) zu beurteilen (vgl. etwa das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM 02.020 vom 18. September 2003, E. 4.3 mit Hinweisen). Im folgenden werden Erlasse nach ihrer am 29. Januar 2008 in Kraft gestandenen Fassung zitiert.

3.2. Als Medizinprodukte im Sinne des Gesetzes gelten Heilmittel, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden, und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Ein Heilmittel ist entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt (Ausschliesslichkeitsgrundsatz; vgl. Ueli Kieser, Heilmittel, in: Thomas Poledna/Ueli Kieser, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Bd. VIII, Gesundheitsrecht, Basel 2005, Rz. 52).

3.2.1. Art. 1 Abs. 1 MepV definiert Medizinprodukte als einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich der eingesetzten Software sowie des Zubehörs, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die dazu dienen, beim Menschen:

a. Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern;

b. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren;

c. den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen;

d. die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der Empfängnis zu stellen.

3.2.2. In ähnlicher Weise umschreibt das europäische Recht den Begriff der Medizinprodukte (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a RL 93/42/EWG). Auch nach den europäischen Bestimmungen gilt der Ausschliesslichkeitsgrundsatz (Art. 1 Abs. 5 Bst. c RL 93/42/EWG).

Auf Produkte, die in der Schweiz oder von der Schweiz aus als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, ist grundsätzlich schweizerisches Recht anzuwenden. Die MepV verweist allerdings verschiedentlich auf EU-Richtlinien, so dass die entsprechenden Vorschriften unmittelbar anwendbar sind. Die schweizerischen und die europäischen Vorschriften über die Medizinprodukte stimmen weitestgehend überein (vgl. dazu das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 3.2 mit Hinweisen).

3.2.3. Als (Human-)Medizinprodukte sind demnach all jene Produkte zu qualifizieren, die zur medizinischen Verwendung am Menschen bestimmt sind. Sie erreichen ihre bestimmungsgemässe medizinische, also präventive, diagnostische oder therapeutische Hauptwirkung hauptsächlich nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, sondern auf andere Art und Weise, etwa durch mechanische, physikalische oder physiko-chemische Mittel (vgl. Botschaft HMG, S. 37 f.; U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 41 ff.; Ehrhard Anhalt, Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika, in: Ehrhard Anhalt/Peter Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, München 2003, S. 57 ff., insb. Rz. 6). Medizinprodukte werden aufgrund möglicher Risiken, die sie im Hinblick auf den vorgesehen Verwendungszweck aufweisen in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft (Art. 5 MepV i.V.m. Anhang IX der RL 93/42/EWG).

3.2.4. Von den Parteien wird zu Recht nicht bestritten, dass es sich bei Lausweg und den weiteren zu beurteilenden Produkten mit identischer Zusammensetzung um klassische Medizinprodukte der Klasse I handelt (vgl. Meldung Nr.: CMD-07-3507; Vorakten p. 1 bis 27; Art. 10 Abs. 1 MepV). Aufgrund der dargelegten gesetzlichen Grundlagen ist die von den Parteien vorgenommene Einstufung des Produktes als Medizinprodukt nicht zu beanstanden. Das Produkt wirkt in erster Linie physikalisch, indem es durch Auftragen auf die Kopfhaut die Atmung der Läuse blockiert.

3.3. Die Beschwerdeführerin vertreibt unbestrittenermassen in der Schweiz das Produkt Lausweg als Medizinprodukte der Klasse I (CE-Konformitätskennzeichnung ohne Registrierungsnummer). Sie hat das Produkt denn auch am 18. April 2007 beim Institut gemeldet und mit E-Mail vom 22. Mai 2007 angegeben, entgegen erster Angaben sei sie Herstellerin ("Manufacturer") und nicht etwa die Firma "O._______ AG" mit gleicher Postadresse. Im vorinstanzlichen Verfahren brachte sie allerdings vor, entgegen der Ansicht der deutschen Behörden sei sie nicht Herstellerin des Produktes und kenne die genaue Zusammensetzung des Shampoos nicht. In der Folge lieferte die Lizenzgeberin bzw. Herstellerin T._______ Angaben zur genauen Zusammensetzung des Produktes.

Auch wenn die Beschwerdeführerin möglicherweise nicht Herstellerin der Produktes ist, ist sie doch unbestrittenermassen Inverkehrbringerin (Art. 4 Abs. 1 Bst. d und e HMG). Gemäss eigenen Angaben vertreibt sie verschiedene Produkte zur Lausbekämpfung mit identischer Zusammensetzung unter verschiedenen Namen in mehreren Ländern der EU (Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl; vgl. Vorakten p. 315 bis 317).

4.
Im Folgenden sind zunächst die gesetzlichen Grundlagen des Marktüberwachungsverfahrens bei Medizinprodukten darzustellen.

4.1. Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz weitestgehend übernommen worden ist, obliegt die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten grundsätzlich den Herstellern, bzw. den ersten Inverkehrbringern (vgl. Ziff. 1 und 2 Anhang I der RL 93/42/EWG; Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Botschaft HMG, S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 5 Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (Art. 45 HMG, Art. 4ff . MepV). Für die Gewährleistung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sind sämtliche Inverkehrbringer verantwortlich (Art. 45 Abs. 2 HMG).

4.1.1. Eine staatliche Kontrolle von Medizinprodukten (zumindest der Klasse I) findet erst im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung statt (nachträgliche Kontrolle, vgl. Art. 23 ff . MepV). Sie stellt sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte selbst, das Verfahren zu ihrem Inverkehrbringen, die Produktbeobachtung sowie der Umgang mit den Produkten den Vorschriften der MepV (und den anwendbaren europäischen Bestimmungen) entsprechen. Die nachträgliche Kontrolle umfasst auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebracht werden. Die nachträgliche Kontrolle wird in Form von Stichproben oder aufgrund der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durchgeführt (Art. 23 Abs. 2 MepV). Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist ein Ereignis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, das auf eine Funktionsstörung, Änderung wesentlicher Merkmale, unsachgemässer Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Produktes zurückzuführen ist und das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit von Patientinnen oder Patienten, von Anwenderinnen oder Anwendern oder von Dritten geführt hat oder hätte führen können (Art. 3 Abs. 1 Bst. d MepV).

4.1.2. Angesichts der weitgehenden Selbstverantwortung der Inverkehrbringer muss auf die nachträgliche Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften des Medizinprodukterechts grosses Gewicht gelegt werden. Zum einen unterstehen Personen, die Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen, einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), zum andern unterliegen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - auch der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (vgl. zu den Begriffen des erstmaligen und des weiteren Inverkehrbringens das Urteil REKO HM 02.004 vom 13. September 2002, E. 9c).

4.2. Die Vertragsstaaten des MRA tauschen Informationen über kontrollierte Medizinprodukte aus (Art. 12 Abs. 1 MRA). In Kapitel 4 Abschnitt 5 Ziff. 3 Anhang I MRA wird zudem auf Art. 10 RL 93/42/EWG verwiesen. Demnach werden sämtliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt der Klassen I, IIa, IIb oder III, welche auf eine Funktionsstörung oder eine Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie einer Unsachgemässheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts zurückzuführen sind und die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat, den Mitgliedstaaten zur Kenntnis gebracht.

4.3. Wird im Rahmen der Marktüberwachung festgestellt, dass ein Medizinprodukt den gesetzlichen Vorschriften nicht entspricht, oder die Gesundheit oder Sicherheit der Konsumenten unmittelbar und ernsthaft gefährdet, obwohl es den gesetzlichen Vorschriften entspricht, so kann die zuständige Behörde die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen (Art. 66 HMG und Art. 27 MepV).

5.
Zu prüfen ist vorab, ob das Institut bezüglich der von der angefochtenen Verfügung umfassten Medizinprodukte zu Recht ein Marktüberwachungsverfahren gemäss Art. 23 ff . MepV durchgeführt hat.

5.1.1. Am 13. Juli 2007 erhielt das Institut vom Hessischen Sozialministerium einen Antrag des deutschen Bundesamtes für Gesundheit, Berlin, um Amtshilfe (Vorakten p. 85). Eine im Rahmen der Marktüberwachung vorgenommene Untersuchung des Produktes GO-Laus habe eine besorgniserregende hohe Konzentration von 38% TEA ergeben. Dies sei eine Konzentration, welche krebserregend und daher schwer gesundheitsschädlich sei. Die zuständige deutsche Behörde Baden-Württembergs habe der I._______ mit Anordnung vom 12. April 2007 das weitere Inverkehrbringen des Produktes ab sofort untersagt (Vorakten p. 79). Als Herstellerin des Produktes sei die Beschwerdeführerin genannt worden.

5.1.2. Es ist nicht zu beanstanden, dass das Institut aufgrund dieser Meldung am 17. Juli 2007 ein Marktüberwachungsverfahren eröffnet hat, ergeben sich doch aus dem Amtshilfegesuch konkrete Hinweise darauf, dass die fraglichen Produkte den gesetzlichen Anforderungen widersprechen könnten. Der dringende Verdacht einer (zu) hohen Konzentration eines potentiell gefährlichen Stoffes in einem Medizinprodukt einer Schweizer Inverkehrbringerin stellt ohne Zweifel ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Art. 3 Abs. 1 Bst. d MepV dar, welches das Institut zur nachträglichen Kontrolle gemäss Art. 23 MepV berechtigte und verpflichtete. Gestützt auf Art. 26 MepV forderte das Institut in der Folge zu Recht bei der Beschwerdeführerin verschiedene Auskünfte und Unterlagen ein (Vorakten p. 89). Dabei wurde festgestellt, dass die Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten Produkte zudem nicht den (für Lausweg) gemeldeten Angaben entsprach (höhere TEA-Konzentration als gemeldet).

6.
Vorliegend ist in erster Linie zu beurteilen, ob das Produkt Lausweg sowie die weiteren von der angefochtenen Verfügung umfassten Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit genügen und in Verkehr gebracht werden dürfen.

6.1. Heilmittel und damit grundsätzlich auch Medizinprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG) müssen qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein, ansonsten sie nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 1 Abs. 1 HMG).

6.2. Ein klassisches Medizinprodukt darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn dem Institut auf Aufforderung hin nachgewiesen wird, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der RL 93/42/EWG festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke dieses Nachweises muss jeder Inverkehrbringer eine Konformitätserklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Konformitätserklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I vom Hersteller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens auszustellen und allen Inverkehrbringern zur Verfügung zu stellen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist nach den Vorschriften von Anhang VII der RL 93/42/EWG durchzuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der MepV). Mit der Konformitätserklärung gibt der Hersteller zum Ausdruck, dass nach seiner Auffassung ein Produkt den einschlägigen Bestimmungen der RL 93/42/EWG und insbesondere den grundlegenden Anforderungen gemäss ihrem Anhang I entspricht.

6.3. Ziff. 1 Anhang I der RL 93/42/EWG legt fest, dass die Produkte so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Mass an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

6.4. Gemäss dem am 22. Mai 2007 im Zusammenhang der Meldung gemäss Art. 6 MepV eingereichten "Material Safety Data Sheet" enthält das Shampoo 1% TEA (Vorakten p. 19).

Das chemische und Veterinär-Untersuchungsamt Karlsruhe hatte bei seinen Untersuchungen des Shampoo GO-Laus einen Gehalt von 38.4 Gewichts-% festgestellt. Im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens erhielt die Vorinstanz von der T._______ weitere Inhaltsangaben für das laut Beschwerdeführerin bezüglich der Zusammensetzung identische Produkt Lausweg. Gemäss diesen Angaben liege der Gehalt von TEA bei 33%. Im Beschwerdeverfahren hat die Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass die fraglichen Produkte im verwendungsfertigen Zustand einen TEA-Gehalt von mindestens 33 Gewichts-% aufweisen. Hiervon ist im Folgenden auszugehen.

6.5. Der Stoff TEA wird als organische Base zur Salzbildung für Emulgatoren, Verdickungsmittel und Wirkstoffe verwendet. Es handelt sich um ein tertiäres Amin, das durch Umlagerung und Abspaltung von sekundärem Amin zur Bildung von Nitrosamin führen kann.

6.5.1. Die deutschen Behörden haben ihr Verbot des Inverkehrbringens des Shampoo GO-Laus im Wesentlichen auf die Feststellung des chemischen und Veterinär-Untersuchungsamtes Karlsruhe gestützt, wonach sich aus TEA Nitrosamine bilden können, die sowohl genotoxisch als auch cancerogen seien. Diese Wirkung habe in Tierversuchen bei über 40 Tierspezies nachgewiesen werden können, weshalb anzunehmen sei, dass Nitrosamine auch beim Menschen Tumore, insbesondere in der Leber, Niere, Speiseröhre, Lunge und der Harnröhre auslösen können. Eine Dosis ohne schädliche Wirkung für die menschliche Gesundheit sei für genotoxische Kanzerogene nicht festlegbar. In Deutschland gelte für Arzneimittel und Medizinprodukte zur äusseren Anwendung auf menschlicher Haut ein Höchstwert für TEA von 2.5 Gewichts-%. Werde dieser Grenzwert überschritten, so unterlägen die Produkte einem Verkehrsverbot.

6.5.2. Das Institut begründete sein Vertriebsverbot im Wesentlichen damit, dass zwar präklinische Daten vorlägen, welche die Sicherheit der Anti-Laus-Produkte allenfalls vermuten liessen, jedoch keine ausreichenden Unterlagen, welche die toxikologische Sicherheit effektiv belegen könnten. Verschiedene offengebliebene Punkte sprächen gegen die Sicherheit der Produkte: So liege die Konzentration von TEA bei diesen Produkten bei 38% (w/v). Alle publizierten Versuche seien jedoch mit einer wesentlich tieferen Konzentration von TEA (bis 5%) durchgeführt worden (Kraeling/Bronaugh, In vitro absorption of triethanolamine through human skin, in: Cotaneous and Ocular Toxicol., 22, 2003, 137-145). Weiter wiesen alle zu beurteilenden Produkte einen pH-Wert von ~9.2. Die publizierten Versuche seien gemäss Kraeling/Bronaugh (a.a.O.) jedoch unter wesentlich tieferen pH-Bedingungen durchgeführt worden (bis pH 8.2). Der pH-Wert beeinflusse die Permeabilität der Haut, so dass die Studienergebnisse nicht ohne Weiteres übernommen werden könnten. Zudem sei zu beachten, dass die Anti-Laus-Produkte typischerweise auf durch Kratzwunden verletzter Haut angewendet würden. Keiner der publizierten Versuche gebe jedoch Aufschluss zur Aufnahme von TEA unter vergleichbaren Bedingungen.

Die Beschwerdeführerin habe somit keine Daten eingereicht, die zweifelsfrei belegen könnten, wie gross die effektiv aufgenommene Dosis von TEA bei bestimmungsgemässer Anwendung sei, und dass diese Dosis toxikologisch unbedenklich sei. Die Sicherheit sämtlicher, identischer Produkte, welche einen viel höheren Gehalt an TEA sowie einen höheren pH-Wert als die in den Referenzstudien getesteten Lösungen aufwiesen, sei somit nicht belegt. Auf Grund der bekannten Tumorgenesis von TEA müsse davon ausgegangen werden, dass eine Gesundheitsgefährdung keineswegs ausgeschlossen sei (vgl. W. T. Stott et al., Evaluation of the potential of triethanolamine to alter hepathic choline levels in female B6C3F1 mice, in: Toxicologial Sience 79, 2004, 242-247). Der zu erwartende Nutzen im Vergleich zu den möglichen Gesundheitsrisiken rechtfertige folglich in keiner Art und Weise das weitere Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt.

6.5.3. Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, das Institut habe die wissenschaftlichen Studien offensichtlich falsch beurteilt. Entgegen der Darstellung des Instituts sei TEA nicht krebsverursachend, weshalb es in kosmetischen Produkten des Alltags in unterschiedlicher Konzentration verwendet werde - was verschiedene, im Beschwerdeverfahren eingereichte kosmetische Produkte belegten. Zudem sei TEA in zugelassenen Arzneimitteln vorhanden. Das Institut habe denn auch die von amerikanischen Experten verfassten Beurteilungen (Berichte von Dr. K._______ vom 6. September, 10. Oktober und 6. November 2007, Vorakten p. 233, 289 und 329), welche die Unbedenklichkeit von TEA attestierten, nicht materiell gewürdigt. Auch der Bericht von Prof. Dr. M._______, Direktor des Instituts für Pharmakologie der Universität E._______, (Vorakten p. 369) zeige, dass TEA nicht genotoxikologisch sei. Bei einer maximal dreimaligen Anwendung von Lausweg könne davon ausgegangen werden, dass kein erhöhtes Krebsrisiko zu erwarten sei. Selbst in der vom Institut angerufenen Studie von W. T. Stott et al. (a.a.O.) werde festgehalten, dass kein sicherer Nachweis der Tumorgenesis durch TEA festgestellt werden konnte ("equivocal evidence").

In einer weiteren Studie von 2004 werde ein möglicher Mechanismus der Lebertumor-Entstehung aufzeigt. Sie sei durch einen chronischen Cholin-Mangel verursacht. Prof. Dr. M._______ halte dazu fest, diese nicht genotoxisch-bedingte Entstehung von Tumoren durch Cholin-Mangel spiele in höheren Primaten (also auch im Menschen) eine wesentlich geringere Rolle. Selbst bei Nagern scheine eine Empfindlichkeit sehr unterschiedlich zu sein. So hätten männliche B6C3F1-Mäuse als auch F344/N-Ratten keine Lebertumore nach chronischer TEA-Applikation entwickelt.

Betreffend die Konzentration von TEA in Lausweg berücksichtige die Vorinstanz nicht, dass in den zitierten Studien zwar mit tieferen Konzentrationen gearbeitet worden sei, dass die Versuchstiere aber chronisch während längerer Zeit mit TEA in Kontakt gewesen seien. Demgegenüber sei die TEA-Exposition bei der Applikation von Lausweg kürzer. Ausserdem werde Lausweg nur selten und für kurze Zeit - zwei bis drei Mal während je etwa zwanzig Minuten - verwendet. Aus diesen Gründen sei im Risk Assessment die Konzentration in den Versuchen auf eine systemische Dosis (mg/Kg) für Kinder umgerechnet und von einer TEA-Exposition von zwanzig Minuten ausgegangen worden. Das Institut ignoriere diesen methodologischen Unterschied zwischen der Risikostudie der Beschwerdeführerin und den übrigen Studien zu TEA. Prof. Dr. M._______ habe bestätigt, dass die in der Risikostudie berechnete TEA-Dosis mit der in der Praxis vorkommenden Exposition bei Anwendung von Lausweg vergleichbar sei. Da TEA selbst eine irritative Wirkung auf die Haut habe, könne nicht davon ausgegangen werden, dass die aufgenommene Dosis bei Patienten mit vorbestehend irritierter Haut wesentlich grösser sei. Bei einer maximal dreimaligen Anwendung von Lausweg sei daher keine erhöhte Kanzerogenität beim Menschen zu erwarten.

6.6. Aus den eingereichten Unterlagen und den öffentlich zugänglichen Studien ergibt sich, dass die von TEA ausgehenden Gesundheitsgefahren wissenschaftlich nicht abschliessend geklärt sind.

6.6.1. Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, dass bei einigen der durchgeführten Studien Zweifel an deren Aussagekraft bestehen. Beispielsweise wiesen gewisse Mäusestämme, welche in Tierversuchen eingesetzt wurden, anscheinend eine körperliche Prädisposition für die Tumorbildung auf (vgl. Gutachten von Prof. Dr. M._______ vom 10. Februar 2008 zu den Studien des National Institutes of Health [US Departement of Health and Human Services, Public Health Service, National Toxicology Program], NTP toxicology and carcinogenesis studies of triethanolamine [Cas No. 1'2-71-6] in B6C3F1 mice [dermal studies], in: Natl. Toxicol. Program Tech. Rep. Ser. 518 [2004], p. 5-163, von Y. Konishi et al., Chronic toxicity carcinogenicity studies of thriethanolamine in B6C3F1 mice, in: Fundam. Appl. Toxicol 18 [1992], p. 25-29, und von W. T. Scott et al., Evaluation of the potential of triethanolamie to alter hepativ choline levels in female B6C3F1 mice, in: Toxicol. Sci. 79 [2004], p. 242-247). Aus den Zweifeln an der Übertragbarkeit der Resultate dieser Studien lässt sich aber nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht schliessen, dass TEA in jeder Konzentration ungefährlich wäre oder gar die zu beurteilenden Produkte ausreichend sicher wären.

Die World Health Organisation (WHO), International Agency for Research on Cancer (IARC) ist in ihrer Übersicht über die vorhandenen Daten zum Schluss gekommen: "There is inadequate evidence in humans for the carcinogenicity of triethanolamine. There is inadequate evidence in experimental animals for the carcinogenicity of triethanolamine." Damit hat die IARC nicht etwa festgestellt, TEA sei nachgewiesenermassen nicht kanzerogen, sondern lediglich zum Ausdruck gebracht, dass dieser Stoff mangels ausreichenden Belegen nach aktuellem Stand der Wissenschaft bezüglich seiner Karzinogenität nicht klassifizierbar sei (vgl. IARC Monographs Volume 77, p. 381-401).

Auch über die Entstehung von Nitrosaminen aus TEA herrscht keine abschliessende Klarheit. Nachgewiesen ist allerdings, dass sich N-Nitrodiethanolamine unter Einwirkung eines nitrosating agent aus Diethanolaminen und Triethanolaminen bilden. Weiter ist das Ausmass der Bildung von Nitrosaminen in wässrigen Lösungen von Ethanolaminen abhängig von deren pH-Wert, der Temperatur und der Zeit. Die Karzinogenität von N-Nitrodiethanolaminen ist zudem in Tierversuchen ausreichend nachgewiesen, wenn auch entsprechend verlässliche Daten für eine Humankarzinogenität fehlen. Die IARC hielt in ihrer Einschätzung der N-Nitrodiethanolamine fest: "There is inadequate evidence in humans for the carcinogenicity of N-nitrosodiethanolamine. There is sufficient evidence in experimental animals for the carcinogenicity of N-nitrosodiethanolamine. N-Nitrosodiethanolamine is possibly carcinogenic to humans (Group 2B)" (IARC Monographs Volume 77, p. 404-438).

6.6.2. Wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu Recht festhält, muss der Nachweis der Produktsicherheit von der Herstellerin/Inverkehrbringerin erbracht werden (vgl. etwa den Entscheid der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 3.b). Bei chemischen Inhaltsstoffen für die topische Anwendung muss dieser Nachweis in erster Linie mit Daten der Bioverträglichkeit resp. mit toxikologischen Daten erbracht werden. Zulässig ist der Nachweis aufgrund von Daten und Erkenntnissen, die in der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur zu finden sind. Soweit diese jedoch fehlen, ist der Nachweis durch eigene präklinische Prüfungen zu belegen. Für den genügenden Nachweis ist jedoch erforderlich, dass sich die vorhandenen Daten auf das zu beurteilende Produkt und dessen Inhaltsstoffe übertragen lassen. Dazu müssen Daten aus Versuchsanlagen vorhanden sein, die alle kritischen Anwendungsparameter und -bedingungen berücksichtigen.

Angesichts der wenig klaren Datenlage und der hohen Konzentration von TEA in den zu beurteilenden Produkten, ihrem relativ hohen pH-Wert und ihrer Applikation auf allenfalls verletzter Haut ist nicht zu beanstanden, dass das Institut insbesondere die Konzentration des (Zusatz-)Stoffes TEA und den pH-Wert als kritische Anwendungsparameter bezeichnet.

Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass keine der vorgelegten (präklinischen) Untersuchungen, auf welchen die beigebrachte wissenschaftliche Literatur basiert, mit einer Versuchsanlage erhoben worden ist, welche die von der Vorinstanz genannten kritischen Anwendungsparameter und -bedingungen angemessen berücksichtigt. Die fraglichen Versuche waren auf andere Expositionen mit dem Stoff TEA angelegt, als sie bei den zu beurteilenden Produkten auftreten. So wurden beispielsweise geringere Konzentrationen verwendet, der Stoff aber über einen längeren Zeitraum und wiederholt auf die Haut aufgetragen. Das Bundesverwaltungsgericht erachtet es daher als folgerichtig, wenn das Institut schliesst, die vorliegenden Erkenntnisse könnten nicht mit ausreichender Sicherheit auf die zu beurteilenden Produkte übertragen werden.

Die von der Beschwerdeführerin eingereichten toxikologischen Beurteilungen von Dr. K._______ und Prof. Dr. M._______ beruhen auf der Auswertung der ihnen vorgelegten Unterlagen. Bei beiden Gutachtern handelt es sich zwar um ausgewiesene Experten. Sie stützen sich aber nicht auf eigene, produktespezifische Studien und Untersuchungen, sondern ziehen aus dem aktenkundigen Datenmaterial eigene Schlüsse und nehmen - im Einzelnen nicht wissenschaftlich belegte - Extrapolationen vor. Sie können deshalb nicht den gleichen Beweiswert haben wie eine korrekte, mit einer produktespezifischen Versuchsanlage durchgeführte, präklinische Untersuchung. Die Beurteilungen von Dr. K._______ und Prof. Dr. M._______ sind nicht geeignet, die von den Fachexperten des Instituts angesichts der relativ unsicheren wissenschaftlichen Datenlage geäusserten Zweifel an der Sicherheit der zu beurteilenden Produkte zu zerstreuen.

6.6.3. Im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens hat das Institut einzig zu beurteilen, ob der Beschwerdeführerin mit den vorgelegten Unterlagen der Nachweis ausreichender Sicherheit gelungen ist. Dies ist vorliegend nicht der Fall, hat doch die Beschwerdeführerin keine wissenschaftliche Daten beigebracht, welche die Sicherheit der Produkte unter Berücksichtigung der kritische Anwendungsparameter (insbesondere der TEA-Konzentration und des pH-Wertes) ausreichend nachweisen könnten. Es ist ihr damit nicht gelungen, die Sicherheit ihrer Produkte und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen zu beweisen.

6.7. Die Beschwerdeführerin bringt allerdings vor, in der Schweiz seien zahlreiche Kosmetika im Verkehr, welche auch TEA enthielten. Zudem seien auch Arzneimittel mit diesem Inhaltsstoff zugelassen. Sie rügt damit eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtsgleiche Behandlung.

6.7.1. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung verschiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller/ Markus Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.).

6.7.2. Es trifft zu, dass sich in der Schweiz verschiedenste Produkte in Verkehr befinden, welche TEA enthalten. Bei den von der Beschwerdeführerin angeführten Produkte handelt sich aber grösstenteils um Kosmetika und nicht um Medizinprodukte - was für sich allein bereits einen erheblichen Unterschied darstellt, der einer strikten Gleichbehandlung entgegensteht. Darüber hinaus ist zu beachten, dass gemäss Anhang 3 der Verordnung vom 23. November 2005 des EDI über kosmetische Mittel [VKos, SR 817.023.31]) TEA in Kosmetika nur verwendet werden darf, sofern die zulässige Höchstkonzentration von 2.5% eingehalten wird (vgl. dazu den Eintrag "Trialkanolamine"). Die vorliegend zu beurteilenden Medizinprodukte enthalten jedoch einen TEA-Anteil von mind. 33%, also dreizehnmal mehr, so dass ihr Vertrieb als Kosmetika ausgeschlossen wäre. Auch bezüglich der TEA-Konzentration ergeben sich damit wesentliche Unterschiede.

6.7.3. Ein weiteres von der Beschwerdeführerin genanntes, als Arzneimittel zugelassenes Produkt weist gemäss den glaubhaften Angaben des Instituts lediglich eine TEA-Konzentration von 0.6% auf. Dieser Anteil liegt weit unterhalb des TEA-Gehalts der vorliegend zu beurteilenden Shampoos, weshalb auch diese Produkte betreffend wesentlicher Eigenschaften voneinander abweichen.

Die zu beurteilenden Sachverhalte weisen daher erhebliche Verschiedenheiten auf, welche eine unterschiedliche Behandlung rechtfertigen und verlangen. Die Beschwerdeführerin vermag daher aus ihren Vorbringen nichts zu ihren Gunsten abzuleiten. Es liegt keine rechtsungleiche Behandlung vor, wenn das Institut von ihr verlangt, die Sicherheit der zu beurteilenden Medizinprodukte rechtsgenüglich nachzuweisen.

6.7.4. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass auch in der EU für den Stoff TEA Höchstkonzentrationen in Kosmetika gelten (Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [im Folgenden: RL 76/768/EWG]). Für Mittel, die nicht ausgespült werden, wurde eine Höchstkonzentration von 2,5% festgelegt. Für sonstige Mittel besteht augenscheinlich keine Konzentrationsgrenze. Da die zu beurteilenden Produkte bei bestimmungsgemässer Anwendung während einiger Zeit auf der geschädigten Kopfhaut belassen werden müssen, ist vorliegend unsicher, ob sie unter die nicht auszuspülenden Mittel eingereiht werden müssten. Das Regierungspräsidium Tübingen hatte in seinem Entscheid vom 12. April 2007 jedenfalls die Anwendung der RL 76/768/EWG verneint, da deren Regelungen von Anwendungsbedingungen ausgingen, die im zu beurteilenden Fall nicht gegeben seien. Shampoos für kosmetische Zwecke würden ausschliesslich auf (nahezu) intakter Haut verwendet, was bei Lausbefall jedoch nicht der Fall sei. Da die RL 76/768/EWG in der Schweiz aber ohnehin nicht anwendbar ist, kann vorliegend offen bleiben, ob die zu beurteilenden Produkte nach den Vorschriften des EU-Rechts die Höchstkonzentration für Kosmetika einhalten müssten. In der Schweiz richtet sich die zulässige TEA-Konzentration von Kosmetika nach den Vorschriften der VKos, die - wie ausgeführt - eine Höchstkonzentration von 2.5% für sämtliche kosmetischen Produkte vorsieht.

6.8. Die Beschwerdeführerin macht zudem geltend, sie habe für ihre Produkte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und Konformitätserklärungen vorgelegt. Auch seien die Produkte in verschiedenen behördlichen Verfahren geprüft und nicht beanstandet worden. Daraus ergebe sich, dass die Produkte den grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukterechts entsprächen.

6.8.1. Die nachträgliche staatliche Marktüberwachung, wie sie das schweizerische und das europäische Recht kennt (Art. 23 ff . MepV, Art. 8 und 18 Richtlinie 93/42/EWG), wird durch die Verpflichtung zur Anerkennung von bestimmten Bescheinigungen der Konformitätsbewertungsstellen und von Konformitätserklärungen der Hersteller nicht tangiert. Vielmehr bleibt es Aufgabe der Vertragsstaaten, in Anwendung ihres (gleichwertigen) Rechts sicherzustellen, dass die Hersteller und Vertreiber ihrer Verantwortung gerecht werden und nur Produkte in Verkehr bringen, die den grundlegenden Anforderungen genügen. Die im MRA vorgeschriebene Anerkennung von Konformitätserklärungen verbietet es nicht, im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens zu prüfen, ob die vorgelegte Konformitätserklärung von der Herstellerin zu Recht ausgestellt worden ist (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM 02.017 vom 2. April 2003, E. 5).

6.8.2. Wer klassische Medizinprodukte der Klasse I erstmals in Verkehr bringt, muss sowohl nach schweizerischem wie auch nach europäischem Recht der zuständigen staatlichen Behörde den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte angeben (Art. 6 Abs. 1 MepV; Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG). Es handelt sich dabei nicht um die Meldung von bestimmten Produkten zur Registrierung. Richtig ist vielmehr, dass in erster Linie Angaben zur Person des ersten Inverkehrbringers eines klassischen Medizinprodukts der Klasse I, dessen CE-Kennzeichnung keine individualisierende Nummer aufweist, bekannt zu geben sind, damit die mit der Marktüberwachung befasste Behörde weiss, an wen sie sich bei Vorkommnissen zu wenden hat - wie dies bereits in der bundesrätlichen Botschaft zum HMG betont wurde (Botschaft HMG, a.a.O., S. 76 f.) und dem Titel von Art. 14 RL 93/42/EWG zu entnehmen ist ("Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person"). Wohl erfolgen derartige Meldungen produktbezogen, also für jedes Medizinprodukt bzw. jede Produktegruppe speziell, sie führen aber nicht zu einer behördlichen Produkteprüfung, wie sie etwa für Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgesehen ist (Art. 9 ff . HMG). Wie das Institut zu Recht festhält, belegt die aufgrund eines derartigen Notifikationsverfahrens erfolgte Registrierung in keiner Weise, dass ein bestimmtes Produkt den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte genügt.

6.8.3. Vorliegend hat das Institut der Beschwerdeführerin denn auch nur bestätigt, dass das Produkt Lausweg ein Medizinprodukt im Sinne der MepV darstellt (Schreiben vom 2. September 2005, Beschwerdebeilage 3). Es wurde jedoch keine Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle des Produktes durchgeführt, sondern lediglich geprüft, ob die technische Dokumentation vollständig ist und ob das Produkt gemäss den eingereichten Unterlagen der Definition eines Medizinproduktes entspricht. Auch in der Bestätigung vom 24. Mai 2007 wurde nicht festgestellt, dass das Produkt den Anforderungen an die MepV entspricht, sondern im Wesentlichen nur festgehalten, dass das Produkt auf eigene Verantwortung der Beschwerdeführerin auf dem schweizerischen Markt in Verkehr gebracht werde (Vorakten p. 27).

6.8.4. Da im Marküberwachungsverfahren festgestellt wurde, dass die ausreichende Sicherheit der Produkte nicht rechtsgenüglich nachgewiesen ist und damit die grundlegenden Anforderungen nicht eingehalten werden, steht fest, dass die Konformitätsbewertung unzureichend war und die Konformitätserklärung zu Unrecht ausgestellt wurde. Die Beschwerdeführerin kann hieraus nichts für sich ableiten.

6.8.5. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die zuständige englische Behörde, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), habe das vorliegend zu beurteilende Produkt Lice Attack für verkehrsfähig erachtet, kann daraus nichts für das vorliegende Verfahren abgeleitet werden. Sie reichte dem Bundesverwaltungsgericht lediglich ein kurzes Schreiben der MHRA ein (Beschwerdebeilage 27), aus welchem nicht hervorgeht, um welche Art von gemeldetem Vorfall es sich handelt und was im konkreten Fall überprüft worden war. Die MHRA bedankt sich darin lediglich für die eingereichten Informationen, welche sie als hilfreich erachtete und informiert die Beschwerdeführerin darüber, dass keine weiteren Veranlassungen getroffen würden. Es lässt sich daraus jedoch nicht entnehmen, ob die Konzentration von TEA Gegenstand der Abklärungen war.

6.9. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Sicherheit der zu beurteilenden Medizinprodukte rechtsgenüglich nachzuweisen. Das Institut ging zu Recht davon aus, dass die Produkte die grundlegenden Anforderungen gemäss MepV nicht erfüllen.

6.10. Ergänzend sei festgehalten, dass die Beschwerdeführerin ihrer Verpflichtung zur (korrekten) Meldung sämtlicher von ihr (in der Schweiz und in Vertragsstaaten) in Verkehr gebrachten Medizinprodukten nicht nachgekommen ist.

So weisen die ursprünglich eingereichten Inhaltsangaben des Produktes Lausweg eine andere Zusammensetzung auf, als sie bei den tatsächlich in Verkehr gebrachten Produkten festgestellt wurde. Weiter hat die Beschwerdeführerin neben dem gemeldeten Produkt Lausweg und dem von den deutschen Behörden geprüften Produkt GO-Laus noch verschiedene weitere Laus-Shampoos in der EU und der EFTA vertrieben, die - zumindest in der Schweiz - nicht gemeldet wurden. Zudem wurde in der ursprünglichen Meldung für das Produkt Lausweg und auf den am 10. Januar 2008 eingereichten Verpackungen und Packungsbeilagen der anderen Produkte (Vorakten p. 335) die Beschwerdeführerin nicht nur als Inverkehrbringerin, sondern auch als Herstellerin aufgeführt. Dies widerspricht ihren Angaben im Beschwerdeverfahren, wonach T._______ Herstellerin der Produkte sei.

7.
Vor dem Hintergrund, dass die Sicherheit der fraglichen Produkte und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der MepV nicht rechtsgenüglich nachgewiesen sowie Meldepflichten verletzt wurden, ist im Folgenden zu prüfen, ob das Institut zu Recht ein Verbot des Inverkehrbringens bis zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sowie die Einreichung einer Liste mit Angaben zu allenfalls bereits ausgelieferten Produkten angeordnet hat, ob sich die angeordneten Massnahmen also als rechtmässig erweisen.

7.1. Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Heilmitteln (Art. 58 HMG). Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Laut Art. 27 Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen gegen die Inverkehrbringerin ergreifen, wenn ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht - auch ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste.

7.1.1. Nach ständiger Praxis können im Rahmen der Marktüberwachung Massnahmen sowohl gegen die Herstellerin bzw. die erste Inverkehrbringerin (im Sinne von Art. 9 Abs. 2 MepV) als auch gegen alle weiteren Inverkehrbringerinnen angeordnet werden. Diese Praxis entspricht dem im Bereiche des Heilmittelrechts zu beachtenden Störerprinzip. (vgl. etwa Urteil des Bundesgerichts 2A.474/2002 vom 17. März 2003; VPB 67.94; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2093/2006 vom 5. März 2007 E. 2.5; Urteile der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002 und 02.006 vom 30. September 2002).

7.1.2. Das verfügte Verbot des Inverkehrbringens der zu beurteilenden Shampoos als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV).

7.1.3. Ein Medizinprodukt, für welches die genügende Sicherheit nicht nachgewiesen ist und das damit die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllt, darf nicht in Verkehr gebracht werden. Das Vertriebsverbot ist ohne Zweifel geeignet, das Inverkehrbringen der potenziell gefährlichen Produkte, die den grundlegenden gesetzlichen Anforderungen nicht entsprechen, zu verhindern. Es erweist sich angesichts der gesundheitspolizeilichen Interessen, die eine weitere Überprüfung der Produkte erfordern, als angemessen - umso mehr, als das Verbot laut angefochtener Verfügung aufzuheben ist, sobald die Sicherheit der Produkte mit präklinischen Daten belegt sind. Die entgegenstehenden Interessen der Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und übliche Folge eingreifender Marktüberwachungsmassnahmen. Sie vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen Vertriebes der fraglichen Produkte nicht zu überwiegen. Mildere Massnahmen, mit welchen die involvierten gesundheitspolizeilichen Interessen ausreichend gewahrt werden könnten, sind nicht ersichtlich. Das Verbot liegt in öffentlichem Interesse und ist verhältnismässig.

7.2. Auch die Anordnung, dass die Beschwerdeführerin detaillierte Daten mit den Angaben über bereits erfolgte Auslieferungen der fraglichen Produkte innert 30 Tagen zu liefern habe, kann sich auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV stützen. Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informationen über allenfalls bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um die anderen Vertragsstaaten über die festgestellten Sicherheitsrisiken und die getroffenen Massnahmen informieren zu können. Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit der Beschwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des angeordneten Vertriebsverbotes zu überwachen. Die im Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage von Angaben über den allenfalls bereits erfolgten Vertrieb dient damit der weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel geeignet, diesen Zweck zu erreichen - und sie greift angesichts der involvierten öffentlichen Interessen nicht übermässig in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, E. 3d; Urteil des BVGer C-2093/2006, E. 5.4.2; Urteil der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c).

7.3. Zu Recht macht die Beschwerdeführerin nicht geltend, die weiteren Anordnungen des Institutes (Strafandrohung und Gebührenauflage) entbehrten einer ausreichenden Rechtsgrundlage oder seien an sich unangemessen. Diese auf Art. 65 und 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV abgestützten Anordnungen stehen in unmittelbarem Zusammenhang mit dem unrechtmässigen Inverkehrbringen der zu beurteilenden Produkte und sind nicht zu beanstanden.

7.4. Damit steht fest, dass das Institut zu Recht unter Strafandrohung und Gebührenauflage das Inverkehrbringen der von der angefochtenen Verfügung umfassten Produkte verboten und die Beschwerdeführerin angewiesen hat, eine Liste mit Angaben zum bereits erfolgten Vertrieb der Produkte einzureichen.

8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Sicherheit der Produkte Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der MepV rechtsgenüglich zu belegen. Die im vorliegenden Verfahren vom Institut angeordneten Massnahmen sind nicht zu beanstanden. Die angefochtene Verfügung erweist sich damit als rechtmässig und angemessen, so dass die Beschwerde vollumfänglich abzuweisen ist.

9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1. Die Gerichtsgebühren in vorliegendem Verfahren werden unter Berücksichtigung von Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien auf Fr. 3'500.- festgelegt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 und 3 des Reglementes vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet.

9.2. Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene, notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes hat das obsiegende Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 28. Februar 2008 wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerinnen (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 1 Geltungsbereich - 1 Diese Verordnung gilt für:
¹	Diese Verordnung gilt für:
^a	Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
^b	Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.
²	In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.
³	Diese Verordnung gilt auch für:
^a	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;
^b	Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;
^c	Produkte, die hergestellt sind:
^c1	aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
^c2	aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;
^d	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;
^e	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - 1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
¹	Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
²	Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR16 genügen.
³	Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f-h und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.17
⁴	Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200118 überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.19
⁵	Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.20
⁶	Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.21

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242
¹	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242
^a	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
^b	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
^c	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
^d	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
^e	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches244 verletzt sind;
^f	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 über Medizinprodukte handelt;
^g	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
^h	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
²	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.249
³	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
⁶	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55 - 1 Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 5 Verweise auf europäisches Recht - 1 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-MDR15 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.
¹	Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-MDR15 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.
²	Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-MDR oder andere EU-Rechtsakte verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend bei Verweisen auf die EU-MDR ist die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 3 Ziffer 1 festgelegten Fassungen des betreffenden EU-Rechtsakts. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 3 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 10 Sonderanfertigungen - 1 Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR29. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
¹	Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR29. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
²	Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätzlich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.
³	Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte - 1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR28, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a-h EU-MDR erfüllt sind.
¹	Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR28, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a-h EU-MDR erfüllt sind.
²	Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 45 Anforderungen - 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
¹	Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
²	Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
³	Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:
^a	die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
^b	die Regeln ihrer Klassifizierung;
^c	die Sprachen für die Produktinformation;
^d	die Kennzeichnung der Produkte.
⁴	Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.105
⁵	Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.
⁶	Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.106
⁷	Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.107

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör - 1 Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:
¹	Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:
^a	die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;
^b	deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und
^c	die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:
^c1	Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
^c2	Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
^c3	Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
^c4	Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden - stammenden Proben.
²	Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:
^a	Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
^b	Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.
³	Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:
^a	der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
^b	mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern - 1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.
¹	Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.
²	Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.
³	Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.
⁴	Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 20 Absätze 3-6 EU-MDR35 sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200836 zu beachten.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf - 1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
¹	Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
²	Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.
³	Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 26 Gültigkeitsdauer - 1 Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.
¹	Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.
²	Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlängert werden.
³	Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 2 Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
¹	Dieses Gesetz gilt für:
^a	den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
^b	Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
^c	Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
²	Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.
³	Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 4 Weitere Begriffe - 1 In dieser Verordnung bedeuten:
¹	In dieser Verordnung bedeuten:
^a	Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
^b	Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;
^c	Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
^d	Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;
^e	Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
^f	Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/74512 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;
^g	Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
^h	Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
ⁱ	Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
^j	Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;
^k	Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
^l	Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;
^m	Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
ⁿ	Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.
²	Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18-21 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte14 vorgenommen werden.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 65 - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
²	Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.161
³	Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.162
⁴	Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.163
⁵	Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.164
⁶	Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.165

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr - 1 Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 3 Gerichtsgebühr in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse - In Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse beträgt die Gerichtsgebühr:
^a	bei einzelrichterlicher Streiterledigung: 200-3000 Franken;
^b	in den übrigen Fällen: 200-5000 Franken.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.