9C_65/2023 - 2024-03-18 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 65/2023

Urteil vom 18. März 2024

III. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless, Bundesrichter Beusch, Bundesrichterin Scherrer Reber,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
CSS Kranken-Versicherung AG, Recht & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6005 Luzern,
Beschwerdeführerin,

gegen

Spital A.________,
vertreten durch Rechtsanwältin Dr. Eva Druey Just,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen das Urteil des Schiedsgerichts in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt vom 16. August 2022 (SG.2019.7).

Sachverhalt:

A.

A.a. Das Spital A.________ stellte für Behandlungen mit Zytostatika die folgenden Rechnungen:

- Rechnung Nr. xxx vom 31. März 2019 an die Intras Krankenversicherung AG für die ambulante Behandlung (Darzalex, Wirkstoff Daratumumab) von Patient B.R. vom 20. Februar bis 21. März 2019 über Fr. 15'459.90, darin enthalten zwei Positionen von je Fr. 58.80 (total Fr. 117.60) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend: Rechnung Nr. 1);
- Rechnung Nr. yyy vom 17. Juni 2019 an die Intras Krankenversicherung AG für die ambulante Behandlung (Alimta, Wirkstoff Pemetrexedum, sowie Keytruda, Wirkstoff Pembrolizumab) von Patient J.M.T. vom 3. bis 23. April 2019 über Fr. 14'693.15, darin enthalten drei Positionen von je Fr. 58.80 (total Fr. 176.40) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend: Rechnung Nr. 2);
- Rechnung Nr. zzz vom 30. April 2019 an die Intras Krankenversicherung AG für die ambulante Behandlung (Gazyvaro, Wirkstoff Obinutuzumab) von Patient W.V. vom 3. bis 29. April 2019 über Fr. 12'892.50, darin enthalten zwei Positionen von je Fr. 58.80 (total Fr. 117.60) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend: Rechnung Nr. 3);
- Rechnung Nr. www vom 31. Juli 2019 an die CSS Krankenversicherung AG für die ambulante Behandlung (Dacogen, Wirkstoff Decabitin) von Patientin E.W.-H. vom 18. Juni bis 31. Juli 2019 über Fr. 15'097.85, darin enthalten drei Positionen von je Fr. 58.80 (total Fr. 176.40) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend: Rechnung Nr. 4).

A.b. Die Intras Krankenversicherung AG und die CSS Krankenversicherung AG beanstandeten daraufhin jeweils die Fakturierung der Position "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" mit der Begründung, für ein konfektioniertes Arzneimittel sei die Zytostatikaherstellungstaxe nicht notwendig bzw. dürfe nicht zusätzlich verrechnet werden; vielmehr sei bei Verrechnung einer ganzen Packung des betroffenen Medikaments die aseptische Zytostatikaherstellung im Preis gemäss Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) abgegolten.
In der Folge konnten sich die Krankenversicherer und das Spital A.________ nicht einigen, ob und gegebenenfalls unter welchen Bedingungen die in den betreffenden Rechnungen angeführte Position "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" als Leistung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütungsfähig sei.

B.
Am 5. November 2019 liess das Spital A.________ beim Schiedsgericht in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt Klage gegen die Intras Krankenversicherung AG und die CSS Krankenversicherung AG mit dem Rechtsbegehren erheben, Erstere sei zu verurteilen, die Rechnungen Nr. 1 bis 3, Letztere die Rechnung Nr. 4 vollumfänglich zu begleichen. Die Intras Krankenversicherung AG beantragte die Gutheissung der Klage im Umfang von Fr. 15'342.30 (Rechnung Nr. 1, ohne Zytostatikaherstellungstaxe im Betrag von insgesamt Fr. 117.60), von Fr. 14'516.75 (Rechnung Nr. 2, ohne Zytostatikaherstellungstaxe im Betrag von insgesamt Fr. 176.40) und von Fr. 12'774.90 (Rechnung Nr. 3, ohne Zytostatikaherstellungstaxe im Betrag von insgesamt Fr. 117.60). Die CSS Krankenversicherung AG ihrerseits liess sich dahingehend vernehmen, die Klage sei im Umfang von Fr. 14'921.45 (Rechnung Nr. 4, ohne Zytostatikaherstellungstaxe im Betrag von insgesamt Fr. 176.40) gutzuheissen und im Umfang von Fr. 176.40 abzuweisen; die gegen die Intras Krankenversicherung AG gerichtete Klage sei abzuweisen im Umfang der jeweils zusätzlich in Rechnung gestellten Zytostatikaherstellungstaxen (Rechnung Nr. 1, Fr. 117.60; Rechnung Nr. 2, Fr. 176.40, Rechnung Nr. 3, Fr.
117.60).
Das angerufene Schiedsgericht stellte in der Folge, nachdem eine am 15. Januar 2020 durchgeführte Vermittlungsverhandlung erfolglos verlaufen war, amtliche Erkundigungen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (vom 21. Oktober 2021) und bei der Kantonsapothekervereinigung (KAV; vom 25. Januar 2022) an. Die Parteien erhielten die Gelegenheit, sich hierzu zu äussern (Stellungnahmen des Spitals A.________ vom 16. März und 25. April 2022 sowie der CSS Krankenversicherung AG und der Arcosana AG - als Rechtsnachfolgerin der per 1. Januar 2022 fusionierten Intras Krankenversicherung AG - vom 21. März und 20. April 2022).
Mit Urteil vom 16. August 2022 verpflichtete das Schiedsgericht die Arcosana AG, dem Spital A.________ insgesamt Fr. 411.60 (je Fr. 117.60 betreffend Rechnung Nr. 1 und 3 sowie Fr. 176.40 betreffend Rechnung Nr. 2) zu bezahlen. Ferner ordnete es an, dass die CSS Krankenversicherung AG dem Spital A.________ einen Betrag von Fr. 176.40 (betreffend Rechnung Nr. 4) zu bezahlen habe. Im Übrigen wurde das Klageverfahren zufolge teilweiser Anerkennung der Klage als gegenstandslos geworden abgeschrieben. Auf die während des Verfahrens durch die Beklagten erhobenen Feststellungsbegehren trat das Gericht zufolge Gegenstandslosigkeit nicht ein.

C.
Die CSS Krankenversicherung AG lässt - auch in ihrer Funktion als Rechtsnachfolgerin der Arcosana AG, mit der sie per 1. Januar 2023 fusionierte - beantragen, es seien das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen. Eine Leistungspflicht nach KVG sei mit der Feststellung zu verneinen, dass bei der Auflösung von verwendungsfertigen, in der SL gelisteten Zytostatika in ebenfalls verwendungsfertigen Trägerlösungen (isotonischen Kochsalzlösungen, 0,9 % NaCl) die Herstellungstaxe gemäss Arzneimittelliste mit Tarif (ALT; nach lit. D Ziff. 2, Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis ["Good manufactoring practice" oder GMP] der ALT, Infusion à 56 Taxpunkte [TP]) nicht verrechnet werden dürfe.
Das Schiedsgericht und das Spital A.________ schliessen auf Abweisung der Beschwerde, Letzteres soweit darauf einzutreten sei. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verzichtet auf eine Vernehmlassung.

Erwägungen:

1.
Es liegt keine Tarifstreitigkeit im Sinne von Art. 53 KVG vor (i.V.m. Art. 34 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht [Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG; SR 173.32] und Art. 83 lit. r BGG). Strittig ist vielmehr die Anwendung eines Tarifes im Einzelfall und damit die Frage, ob der Beschwerdegegner die von ihm erbrachten Leistungen tarifkonform in Rechnung gestellt hat. Unter diesem Gesichtspunkt ist auf die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten grundsätzlich einzutreten (Urteile 9C 331/2011 vom 24. August 2011 E. 1, in: SVR 2012 KV Nr. 4 S. 11, und 9C 252/2011 vom 14. Juli 2011 E. 1 mit Hinweis, in: SVR 2012 KV Nr. 2 S. 4).

2.
Da sich das Leistungsbegehren der Beschwerdeführerin in Form des Antrags auf Aufhebung des angefochtenen Urteils und Klageabweisung in prozessualer Hinsicht als zulässig erweist, entfällt das im Hinblick auf das ebenfalls gestellte Feststellungsbegehren erforderliche rechtlich geschützte Interesse (vgl. u.a. Urteil 6B 1459/2019 vom 15. Juni 2020 E. 2.2 mit Hinweisen).

3.
Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).
Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 147 I 73 E. 2.1; 145 V 57 E. 4.2; je mit Hinweisen).

4.
Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die Inrechnungstellung der ALT-Taxe für die Zytostatika-Aufbereitung zulasten der OKP durch den Beschwerdegegner und damit die Vergütungspflicht der Beschwerdeführerin geschützt hat.

5.

5.1. Die OKP übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte ist (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21; Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 619 Rz. 693). Letztere Bestimmung definiert die Arzneimittel als Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (BGE 144 V 333 E. 3.1).

5.2. Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif. Es handelt sich um die sogenannte ALT, die als Anhang 4 zur KLV gehört (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Das BAG erstellt sodann die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 KVV betreffend Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT [Stand 1. Juli 2005; in den seit 1. Januar 2021 geltenden Fassungen: Ziff. 1.3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT]). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2 mit Hinweisen). Nach Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG müssen sich die Leistungserbringer an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach KVG keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz).

5.3. Der Zweck der ALT besteht darin, Vergütungen und Preise nicht industriell hergestellter Arzneimittel festzulegen (vgl. Andreas Wildi, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 128 zu Art. 52 /52a KVG; Giger/Saxer/ Wildi/Fritz, Arzneimittelrecht, Eine Wegleitung für die medizinische und pharmazeutische Praxis sowie für Behörden und Versicherer, 2013, S. 144 oben). Sie ermöglicht bzw. regelt die Herstellung von Arzneimitteln auf Rezept zulasten der OKP (Wildi, a.a.O., N. 130 zu Art. 52 /52a KVG), wobei der Tarif nicht nur den Materialpreis umfasst, sondern auch die Leistungen der Apothekerin oder des Apothekers (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG; Eugster, a.a.O, S. 621 Rz. 697). Die ALT gliedert sich in den Arzneimitteltarif (I [Preise für bestimmte Wirkstoffe per Gramm oder Milliliter]), den Bearbeitungstarif (II [Tarife für bestimmte Arbeitsleistungen der Apothekerin oder des Apothekers]) und den Gefässtarif (III [Tarife für bestimmte notwendige Gefässe]). Der Bearbeitungstarif führt unter lit. D folgende Leistung der Apothekerin oder des Apothekers auf: "Aseptische Herstellung (vollständige parenterale Nährlösung, TPN) ". Darunter fällt nach Ziff. 2 die "Aseptische
Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) ", wobei die Herstellung in einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen zu erfolgen hat und die herstellende Institution über eine kantonale Herstellungsbewilligung verfügen muss (nachstehend zitiert als ALT II D 2). Die Verabreichung mittels Fertigspritze wird pro Einheit mit 50, diejenige mittels Infusion mit 56 resp. mittels Kassette mit 67 Taxpunkten abgegolten.

6.

6.1. Der Beschwerdegegner machte im Rahmen der vier streitbetroffenen Rechnungen neben den als solchen nicht in Frage stehenden (SL-) Positionen für Zytostatika unter der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" die Entschädigung für Apothekerleistungen gestützt auf ALT II D 2 geltend. Der Betrag von Fr. 58.80 wurde jeweils für eine Infusion (à 56 Taxpunkten, Taxpunktwert von Fr. 1.05; vgl. vorinstanzliche Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 5. Dezember 2019, S. 6 Ziff. 1.2) fakturiert.

6.2. Vorinstanz und Beschwerdegegner vertreten, u.a. basierend auf den bei Swissmedic und KAV eingeholten Auskünften (vom 21. Oktober 2021 und 25. Januar 2022), die Ansicht, dass es für die den Rechnungen Nr. 1 bis 4 zugrunde liegende Bearbeitung der Zytostatika der - als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich einzustufenden - aseptischen Bearbeitung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) und daher einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen bedürfe. Nicht strittig sei, dass der Beschwerdegegner über eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfüge. ALT II D 2 sei folglich auf die Zytostatika-Bearbeitungen durch die Spitalapotheke des Beschwerdegegners, auf welchen die Rechnungen Nr. 1 bis 4 beruhten, anwendbar.
Die Beschwerdeführerin rügt schwergewichtig eine fehlerhafte Anwendung der ALT und - damit verbunden - eine Verletzung des Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG und des in Art. 44 Abs. 1 KVG verankerten Tarifschutzes. Es handle sich bei den in den betreffenden Rechnungen gelisteten Medikamenten ausschliesslich um verwendungsfertige Arzneimittel der SL, welche gestützt auf die darin festgehaltenen Preise und Limitationen abzugelten seien. Zusätzliche Zubereitungs- und Herstellungstaxen, wie die vorliegend geltend gemachten strittigen Apothekerleistungen, seien diesbezüglich nicht vorgesehen. Infolge des grundsätzlich abschliessenden Charakters der SL könnten auf dieser Basis keine weiteren Positionen zulasten der OKP in Rechnung gestellt werden. Die ALT gelange im Falle von SL-gelisteten Zytostatika nicht zur Anwendung.

7.
Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten zum einen darüber, dass sich eine Entschädigung für die fraglichen Apothekerleistungen nicht auf die SL stützen lässt. Ebenfalls grundsätzlich unbestritten ist ferner, dass die Inrechnungstellung eines ALT-Bearbeitungstarifs dann u.a. möglich ist, wenn ein ALT-Wirkstoff mit einem SL-Präparat kombiniert wird (vgl. ALT Allgemeine Bestimmungen, Ziff. 1/1.1 Abs. 4). Gemäss der betreffenden Norm wird diesfalls der Preis der jeweils wirtschaftlichsten SL-Packung verrechnet und kommt für die Bearbeitung der ALT-Tarif zur Anwendung. Sowohl Beschwerdeführerin als auch Beschwerdegegner gehen sodann davon aus, dass bei der den Rechnungen 1 bis 4 zugrunde liegenden Bearbeitung auch der Wirkstoff Natriumchlorid (NaCl; Kochsalz) zum Einsatz gelangt, indem die in der SL gelisteten, applikationsfertigen Zytostatika einer - nicht in der SL aufgeführten - NaCl-Lösung beigemischt werden. Für das Bundesgericht verbindlich festgestellt hat die Vorinstanz schliesslich, dass die ALT den Wirkstoff "Natrii chloridum Ph. Eur" beinhaltet.

8.

8.1. Vor diesem Hintergrund ist das Schiedsgericht in Bezug auf die unter den Parteien umstrittene Frage, ob die ALT auf den vorliegend zu beurteilenden Sachverhalt überhaupt Anwendung findet, zum Schluss gelangt, dass jedenfalls ein Ausgangsstoff zur Herstellung einer NaCl-Lösung in der ALT vorhanden und daher von einer Kombination eines in der ALT gelisteten Wirkstoffs mit einem in der SL aufgeführten Medikament auszugehen sei. Der Anwendbarkeit der ALT und insbesondere des Bearbeitungstarifs gemäss der angezweifelten ALT II D 2 stehe somit mit Blick auf die Substanzen, welche den den Rechnungen 1 bis 4 zugrunde liegenden Bearbeitungen verwendet worden seien, nichts entgegen. Namentlich schliesse auch der Umstand, dass der Wirkstoff NaCl in SL-Präparaten ebenfalls enthalten sei, dieses Ergebnis nicht aus.

8.2. Dem hält die Beschwerdeführerin im Wesentlichen entgegen, es würden, anders als von der Vorinstanz angenommen, vorliegend jeweils zwei verwendungsfertige, vorkonfektionierte Produkte vermischt. Die hier zum Einsatz gelangende Trägerlösung, eine isotonische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), gelange in einer flüssigen, in einem Beutel (Ecoflasche, Ecobag, PP-Flasche und/oder Ampulle) abgepackten, verwendungsfertigen Form zur Anwendung, in dem im Verhältnis von 1000 ml Wasser neun Gramm "Natrii chloridum Ph. Eur" gelöst seien. Beim Wirkstoff "Natrii chloridum Ph. Eur" gemäss ALT handle es sich demgegenüber um ein reines "Natrii chloridum"-Präparat. Die vom Beschwerdegegner in Rechnung gestellte Trägerlösung habe als verwendungsfertiges, vorkonfektioniertes Produkt mit dem Präparat gemäss ALT vorbehältlich des darin aufgelösten Wirkstoffs "Natrii chloridum Ph. Eur" nichts gemein. Der blosse Umstand, dass ein ALT-Wirkstoff in einem verwendungsfertigen, vorkonfektionierten Präparat enthalten sei, rechtfertige nicht die - analoge - Anwendung der ALT-Bearbeitungstaxen. Indem vorinstanzlich dennoch eine solche bejaht worden sei, habe das Schiedsgericht die abschliessende Positivliste der ALT unzulässig mittels Lückenfüllung erweitert.

8.3. Entgegen der in der Beschwerde vertretenen Betrachtungsweise ist die ALT in Konstellationen wie den hier zu beurteilenden grundsätzlich direkt anwendbar. Dies zum einen, weil mit der Natriumchlorid (NaCl) -Lösung ein Wirkstoff zum Einsatz gelangt, der auf der ALT gelistet ist und mit in der SL aufgeführten Medikamenten (Zytostatika) kombiniert wurde; damit liegt der in Ziff. 1/1.1 Abs. 4 ALT ausdrücklich erwähnte Sachverhalt vor. Zum andern wurde mit ALT II D 2 eigens für die hier beschriebene Vorbereitung von Zytostatika-Infusionen ein (Bearbeitungs-) Tarif geschaffen (dazu Näheres nachstehend in E. 9.4.2.5). Eine stichhaltige Begründung, weshalb dieser keine Anwendung finden resp. für welche anderweitigen Behandlungsformen er zum Einsatz gelangen sollte, ist den Ausführungen der Beschwerdeführerin nicht zu entnehmen. Insbesondere fehlen Hinweise dafür, dass der Umstand der Listung der Zytostatika bzw. der Nichtlistung der betreffenden Natriumchlorid-Lösung in der SL einen Ausschluss des Tarifs gemäss ALT II D 2 bewirkt.
Auf die Vorbringen der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe eine - unzulässige - Erweiterung der ALT mittels Lückenfüllung vorgenommen, braucht vor diesem Hintergrund nicht weiter eingegangen zu werden.

9.

9.1. In der Beschwerde wird sodann gerügt, die fakturierten Bearbeitungen durch die Spitalapotheke des Beschwerdegegners fielen nicht unter den in ALT II D 2 genannten Begriff der "aseptischen Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) "; einer entsprechenden, fachlich korrekt ausgeführten Arbeitsleistung mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen und mit einer kantonalen Herstellungsbewilligung bedürfe es nicht. Bei den zum Einsatz gelangenden Zytostatika-Arzneimitteln handle es sich vielmehr um in der SL aufgeführte konfektionierte und dem Beschwerdegegner bereits in verwendungsfertiger Form gelieferte Produkte, die lediglich noch in einer Natriumchlorid (NaCl) -Lösung aufgelöst werden müssten; der entsprechende Arbeitsvorgang stelle daher eine blosse "Handhabung" dar. Ein kostenintensives Herstellungsverfahren im genannten Sinne sei nicht erforderlich und eine Rechnungsstellung gestützt auf ALT II D 2 daher nicht indiziert.

9.2. Die in ALT II D 2 enthaltene Tarifposition nennt die Voraussetzungen, welche ein Bearbeitungsvorgang erfüllen muss, damit eine entsprechende tarifliche Entschädigung erfolgen kann. Es ist dies die aseptische Herstellung gemäss "guter Herstellungspraxis (GMP) " in einer für Zytostatika "qualifizierten Arbeitseinheit" durch eine Institution mit einer diesbezüglichen Herstellungsbewilligung. Für die Definition der derart formulierten Anforderungen sind die im Heilmittelgesetz verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen.

9.2.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer in diesem Sinne Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG grundsätzlich einer Bewilligung von Swissmedic. Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c bis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. c bis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und
u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c bis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1 und 20.2 der von Swissmedic herausgegebenen Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) anwendbar sind.

9.2.1.1. In Kapitel 20.1 der Ph. Helv. (in den hier auf Grund des Behandlungszeitraums resp. der Rechnungsstellungen anwendbaren Fassungen gemäss 11. Ausgabe, Supplements 11.2 und 11.3, gültig vom 1. Oktober 2015 bis 30. Juni 2019 bzw. vom 1. Juli 2019 bis 31. März 2023, abrufbar unter https://phhelv.ch/downloadsOld [nachfolgend jeweils in diesen Fassungen zitiert]) wird unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziff. 20.1.1.3 vermerkt, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil der Qualitätssicherung ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). In Abs. 2 der Bestimmung werden ferner die Anforderungen aufgezählt, die erfüllt sein müssen, um die gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als solche gelten u.a., dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit. b).

9.2.1.2. Kapitel 20.2 der Ph. Helv. (sowohl in der Fassung gemäss Supplement 11.2 als auch 11.3) äussert sich sodann zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für sterile Arzneimittel in kleinen Mengen (Steril-Anhang). Dieses Kapitel komplettiert laut dessen Ziff. 20.2.A.1 das Kapitel 20.1 und legt die Regeln für die Herstellung steriler Arzneimittel in kleinen Mengen fest. Die Ergänzung umfasst u.a. Methoden zur Herstellung steriler Arzneimittel im Bereich der aseptischen Herstellung. In der mit "Aseptische Produktion von Arzneimitteln, die potentiell gesundheitsgefährdende Wirkstoffe (z.B. Zytostatika) enthalten" überschriebenen Ziff. 20.2.5.4 wird weiter präzisiert, dass die durch derartige Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (Abs. 1). Genannt werden dabei in Abs. 2 Beispiele für technische Massnahmen bei der Produktion. Zusätzlich sieht Abs. 3 vor, dass ebenso Massnahmen zum Schutz der herstellenden Person zu ergreifen sind, wobei sich Empfehlungen zum Arbeitnehmerschutz in der Suva-Publikation "sicherer Umgang mit Zytostatika" finden.

9.2.1.3. Nach der in Ziff. 20.1.B der Ph. Helv. enthaltenen Begriffsbestimmung umfasst die Herstellung im Geltungsbereich der vorliegenden Regeln alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörigen Kontrollen. Ziff. 21.1.B Abs. 1 der "Erläuterungen zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen" der Ph. Helv. betont, die Begriffsbestimmung für Herstellung sei angelehnt an die Definition im HMG, wonach Herstellen sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion umfasse. Als Endergebnis einer Herstellung liege das Arzneimittel in abgabefertiger Form vor.
Davon zu unterscheiden ist die (blosse) Zubereitung ( Rekonstitution) im Sinne der Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreten Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person (vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.). Laut Ziff. 21.1.B Abs. 6 der genannten Erläuterungen erfolgt jede der betreffenden Verrichtungen (z.B. Lagerung, Verarbeitung, Verpackung) auf der Basis konkreter Anweisungen in der Fachinformation, die von Swissmedic überprüft und genehmigt worden ist. Darüber hinausgehende Tätigkeiten gelten wiederum als Herstellung. Die Zubereitung unterliegt nicht dem Geltungsbereich der vorliegenden Regeln; jedoch sind auch diesbezüglich im Sinne von Art. 3 HMG ("Sorgfaltspflicht") alle Massnahmen zu treffen, die erforderlich sind, um die Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu gefährden.

9.2.2. Die dargestellte Rechtslage zeigt, dass sich die diesbezüglichen prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit denjenigen gemäss ALT II D 2 decken. Eine Entschädigung auf Grund der betreffenden Tarifposition darf daher nur für den Fall erfolgen, dass jene Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung gemäss HMG, AMBV und Ph. Helv. entsprechen. Dieser besteht somit darin, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jenen Anforderungen Rechnung getragen wird, die auch bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Art. 4Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen.
Ein derartiges kostenintensives Herstellungsprozedere erübrigt sich - unbestrittenermassen -, wenn ein Medikament in bereits verwendungsfertiger Form geliefert wird, wovon die Beschwerdeführerin im Gegensatz zu Vorinstanz und Beschwerdegegner ausgeht.

9.3. Vorauszuschicken ist, dass der Begriff der Verwendungsfertigkeit als Kriterium für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL per 1. Oktober 2009 aus der KVV gestrichen wurde (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV in der bis 30. September 2009 geltenden und seitherige Fassung[en], AS 2006 1717). Er findet sich - vorbehältlich der hier nicht weiter interessierenden Art. 71b Abs. 1 und Art. 71c Abs. 1 KVV - einzig noch im Heilmittelgesetz (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Darunter ist ein Produkt zu verstehen, dass in der endgültigen Form in Verkehr gebracht wird, in der es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf; es ist unmittelbar bereit zum Gebrauch (dazu BGE 144 V 333 E. 10.2.1 mit Hinweisen).

9.4.

9.4.1. Das Schiedsgericht hat insbesondere mit Blick auf das in casu erforderliche Herstellungsverfahren amtliche Erkundigungen bei Swissmedic (vom 21. Oktober 2021) und bei der KAV (vom 25. Januar 2022) eingeholt. In Würdigung dieser Ausführungen ist es zum Ergebnis gelangt, dass für die an die Spitalapotheke des Beschwerdegegners gelieferten Zytostatika eine aseptische Bearbeitung nach den Regeln der GMP notwendig sei, welche in der Ph. Helv. wiedergegeben seien. Danach müsse die Vorbereitung der Infusionen in besonders ausgestatteten Räumen mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen durchgeführt werden und bedürfe einer Herstellungsbewilligung. Die Zytostatika seien daher nicht als verwendungsfertige Präparate im hiervor beschriebenen Sinne einzustufen. Die fachlich korrekte Vorbereitung der Infusion durch eine Apothekerin oder einen Apotheker mit der dafür notwendigen Ausrüstung sei notwendig, eine Abgabe an die Patienten in der verkauften Form nicht opportun. Zwar herrschten unter den Verfahrensbeteiligten gewisse Unsicherheiten betreffend die Abgrenzung der Begriffe der Herstellung und der blossen Zubereitung/ Rekonstitution, bei der die Regeln der GMP gemäss Ziff. 20.1.A.2 Ph. Helv. (Geltungsbereich) nicht eingehalten
werden müssten. Der in ALT II D 2 enthaltene Begriff der Herstellung sei aber gerade deswegen erfüllt, weil die Einhaltung der Regeln der GMP sowohl nach Auffassung der Swissmedic als auch der KAV in Konstellationen wie der vorliegenden unverzichtbar sei. Es sei Sinn und Zweck der fraglichen ALT-Bestimmung, dass bei der Vorbereitung von Zytostatika-Infusionen die Qualität gesichert werde, indem die Regeln der GMP und die Verwendung einer Suva-Werkbank vorgeschrieben würden. Insbesondere aus einem Schreiben der Gesellschaft Schweizerischer Amts- und Spitalapotheker (GSASA) vom 16. März 2007 gehe klar hervor, dass mit der Einführung von ALT II D 2 explizit darauf abgezielt worden sei, schlechter ausgerüstete onkologische Praxen von entsprechenden Vorgängen auszuschliessen, da diese sich ausserstande sähen, die beschriebene Qualitätssicherung zu gewährleisten.

9.4.2. Dem ist aus den folgenden Gründen zuzustimmen.

9.4.2.1. Zum einen kommt, wie die hiervor umschriebene begriffliche Unterscheidung zwischen Herstellung und Zubereitung/Rekonstitution zeigt (vgl. vorstehende E. 9.2.1.3), Letztere nur bei verwendungsfertigen Arzneimitteln zum Tragen. Verwendungsfertig bedeutet nach dem ebenfalls bereits Ausgeführten (vgl. vorangehende E. 9.3), dass sich das Arzneimittel in der endgültigen Form befinden muss, wie es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden kann. Demgegenüber gilt nur schon Bulkware (d.h. jedes Produkt, das ausser der Endverpackung alle Produktionsstufen durchlaufen hat, vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.), die noch abgepackt (konfektioniert) werden muss (beispielsweise fertig gepresste, aber unverpackte Tabletten in Grossmengen), nicht als verwendungsfertig (BGE 144 V 333 E. 10.2.1 mit Hinweis auf die bundesrätliche Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 I 3453 ff., 3495). Diese Abgrenzung verdeutlicht, dass erst die fertige Zytostatika-Infusion das in diesem Sinne verwendungsfertige Präparat darstellt. Das an die Spitalapotheke des Beschwerdegegners gelieferte Zytostatikum, dessen Dosis in Abhängigkeit von den jeweiligen Befundwerten der
Patientin oder des Patienten exakt berechnet, im Reinraum durch entsprechend geschultes Personal abgewogen, eventuell gelöst, in richtigem Verhältnis mit NaCI gemischt, verpackt und auf Fremdkörper sowie Kristalle kontrolliert werden muss, bevor es verabreicht werden kann, befindet sich noch nicht in der endgültigen, unmittelbar abgabebereiten Form.

9.4.2.2. Eine (blosse) Zubereitung/Rekonstitution liegt ferner gemäss der Begriffsbestimmung der Ph. Helv. nicht schon allein deswegen vor, weil die betreffenden Arbeitsgänge in Einklang mit den Fachinformationen stehen. Nach der Definition gemäss Ph. Helv. wird vielmehr verlangt, dass die Vorbereitung des Arzneimittels konkreten Anweisungen in der Fachinformation folgt. Die beschriebenen Arbeitsschritte zur aseptischen Vorbereitung der Zytostatika sind in den sachbezüglichen Fachinformationen aber nicht in dieser detaillierten Weise formuliert, sondern ergeben sich erst aus den entsprechenden Fachstandards und den Regeln gemäss Ph. Helv. Abweichend von den Vorgaben der Fachinformation ist es zudem sogar möglich, dass bedarfsweise, zugeschnitten auf den konkreten Einzelfall, andere Trägerlösungen (z.B. Ringerlösung anstelle von 0,9 % NaCl) oder andere Konzentrationen zum Einsatz gelangen; ebenso können Restmengen aufbewahrt und weiterverwendet werden (vgl. dazu etwa die Ausführungen der KAV vom 25. Januar 2022, S. 3 oben). Auch dies spricht gegen eine blosse Zubereitung/Rekonstitution.
Die Herstellung umfasst denn auch ausdrücklich die Produktion (als Teil der Herstellung, der alle Prozesse und Verfahrensabläufe der Herstellung im engeren Sinne beinhaltet, vom Materialeingang über die galenische Fertigung sowie Verpackung bis zum Fertigprodukt, vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.), Qualitätssicherung, Lagerung und Auslieferung, mithin sämtliche Schritte, welche zur Vorbereitung der Zytostatika-Infusionen gehören.

9.4.2.3. Der letztinstanzlich von der Beschwerdeführerin herausgestrichene Umstand, dass das Natriumchlorid vorliegend als 0,9 % NaCl-Lösung und damit in einer verarbeiteten Form zur Anwendung gelangt sei, führt zu keinem anderen Resultat, wurde doch auch dergestalt ein ALT-Wirkstoff verwendet (dazu bereits E. 8.3 hiervor). Zur Frage, ob es sich bei diesem erstmaligen Vorbringen nicht ohnehin um eine neue - und daher grundsätzlich nicht zu berücksichtigende - Sachverhaltsbehauptung im Sinne von Art. 99 BGG handelt, wie vom Beschwerdegegner moniert, braucht nicht abschliessend Stellung genommen zu werden.

9.4.2.4. Schliesslich wird dieses Ergebnis, wie im angefochtenen Urteil erwogen, auch durch das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 erhärtet. Darin legt die GSASA dar, um die pharmazeutische Leistung im Zusammenhang mit der Vorbereitung von Zytostatika zur Applikation (einschliesslich Qualitätssicherung und Personenschutzmassnahmen definiert durch die Suva) abzugelten, sei 2002 der Tarif gemäss ALT II D 2 betreffend die Zubereitung von Zytostatika in die ALT aufgenommen worden. Dies wird auch durch die KAV bestätigt, welche in ihrer zuhanden der Vorinstanz verfassten Stellungnahme vom 25. Januar 2022 ausführt, zur Abgeltung des Zusatzaufwands der zentralen Herstellung habe die Taxe in Form der Position ALT II D 2 Eingang in die ALT (Stand 2005) gefunden. Die GSASA hält in ihrem Schreiben ferner fest, zuvor sei dieser Leistungstarif zwischen dem Krankenversicherungsverband sowie einem Spitalverband und der GSASA verhandelt worden. Letztere und der Spitalverband seien deshalb gemeinsam als Verhandlungspartner aufgetreten, weil es primär Spitalapotheken und nur in Ausnahmefällen öffentliche Apotheken seien, die das entsprechende Verfahren anwendeten. Die pharmazeutische Leistung sei auch nicht im Rahmenvertrag TARMED enthalten,
weshalb eine Aufnahme in der ALT vom damals zuständigen Bundesamt für Sozialversicherungen als sinnvoll erachtet worden sei. In der Folge sei es zu einem Disput betreffend die Begriffe "Herstellung" und "Zubereitung" gekommen, "zumal die onkologische Praxen den selben Tarif für sich" beansprucht hätten. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic daraufhin damit beauftragt worden, die Probleme bezüglich der Voraussetzungen und Definitionen, welche sich in der Praxis beim Zubereiten von Zytostatika ergeben hätten, zu klären. Daraus habe eine Anpassung der ALT resultiert, wonach neu nicht mehr von Zubereitung, sondern von Herstellung zu sprechen sei. Die im Abschlussbericht der eingesetzten Arbeitsgruppe noch umstrittenen Definitionen hätten in der Ph. Helv. "Einzug gehalten (GMP für kleine Mengen), die als verbindliche Rechtsgrundlage für die Inspektionen durch die kantonalen Behörden" dienten. Im Sommer 2006 sei zudem in der Ph. Helv. die GMP für Zytostatika erlassen worden, die Basis für die Ausstellung einer kantonalen Herstellungsbewilligung zur Herstellung von Zytostatika bildete (Art. 52 HMG; vgl. auch Art. 54 Abs. 4 lit. a HMG). Des Weitern lässt sich dem besagten Schreiben der GSASA entnehmen, alle Betriebe mit kantonaler
Herstellungsbewilligung hätten für die Bereitstellung zur Applikation von Zytostatika stets das Verfahren der Herstellung anzuwenden, d.h. "die Herstellung kann auch das in der Fachinformation definierte Verfahren der Zubereitung enthalten, fügt jedoch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Pharmakopie festgelegten Grundlagen hinzu".
ALT II D 2 umschreibt folglich, welche Vorgaben bei der Bereitstellung von Zytostatika gemäss SL in einer NaCl-Lösung zur unmittelbaren Injektion bzw. Infusion bei den Patientinnen und Patienten einzuhalten sind. Das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 zeigt die Entstehungsgeschichte der betreffenden Tarifposition und damit die Hintergründe auf, die zur heutigen Formulierung der entsprechenden Vorgaben geführt haben. Daraus ergibt sich, dass das vorrangige Ziel darin bestand, die Bearbeitung von Zytostatika nur dann zu entschädigen, wenn diese unter Beachtung der in der Ph. Helv. definierten Voraussetzungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch die dafür geeignete Institution erfolgt. Damit geht einher, dass die GSASA im Kontext von ALT II D 2 die Zubereitung der Herstellung gleichsetzte.

9.4.3. Zusammenfassend lässt sich auf Grund des Gesagten der Schluss ziehen, dass bei der Zubereitung/Rekonstitution die Regeln der GMP deswegen nicht eingehalten werden müssen, weil konkrete Anweisungen in der jeweiligen Fachinformation eine einfache und gefahrlose Vorbereitung und Verabreichung des - bereits verwendungsfertigen - Arzneimittels erlauben. Hingegen ist die Herstellung eines Medikaments nach Massgabe der entsprechenden Begriffsbestimmung gemäss Ph. Helv. komplizierter und aufwändiger, weshalb die Qualitätssicherung durch die Regeln der GMP gewährleistet werden muss. Die vorinstanzliche Folgerung, es sei mit Blick auf die fraglichen Zytostatika-Infusionen, bei denen es sich um Substanzen mit einem speziellen Risikoprofil handelt (vgl. Auskünfte der KAV vom 25. Januar 2022, S. 4 oben und 6), von einer Herstellung in diesem Sinne auszugehen, welche die Einhaltung der Regeln der GMP erfordere - und damit die Verrechnung der Tarifposition ALT II D 2 nach sich ziehe -, erweist sich daher als bundesrechtskonform.
Anzumerken ist an dieser Stelle, worauf der Beschwerdegegner in seiner letztinstanzlichen Stellungnahme vom 10. März 2023 denn auch explizit hinweist, dass es verschiedene Zytostatika gibt, welche bereits verwendungsfertig geliefert werden und nicht in der skizzierten Form auf- und vorzubereiten sind. Es handelt sich dabei etwa um Tabletten, die direkt an die Patientinnen und Patienten bzw. an die Onkologinnen und Onkologen abgegeben werden können. Für sie verrechnet der Beschwerdegegner die Taxe nach ALT II D 2 nicht. Die hier diskutierten Zytostatika werden aber in einer nicht verwendungsfertigen Form übermittelt und müssen erst für die Abgabe am Patienten "hergestellt" werden. Die in casu zur Anwendung gelangende Taxe von Fr. 58.80 ist gemäss ALT II D 2 ausschliesslich für die entsprechende aseptische, Suva-konforme und fachgerechte Verarbeitung der gelieferten Zytostatika zu verwendungsfertigen Präparaten vorgesehen. Angesichts dieses engen Anwendungsbereichs ist eine ausufernde Beanspruchung der Tarifposition entgegen den diesbezüglich geäusserten Bedenken der Beschwerdeführerin nicht zu befürchten.

9.5. Da keine Anhaltspunkte bestehen, dass bezogen auf die hier streitigen Rechnungen 1 bis 4 bzw. die diesen zugrunde liegenden Bearbeitungsvorgänge nicht sämtliche der in ALT II D 2 genannten Erfordernisse erfüllt sind - namentlich verfügt der Beschwerdegegner auch über eine entsprechende kantonale Herstellungsbewilligung -, ist die Beschwerdeführerin grundsätzlich entschädigungspflichtig.

10.

10.1. In der Beschwerde wird auch vor dem Bundesgericht die Wirtschaftlichkeit der ALT-Herstellungstaxe angezweifelt.

10.2. Nach Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG müssen Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, damit eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung erfolgen kann (sog. WZW-Kriterien; vgl. etwa Urteil 9C 400/2021 vom 20. April 2022 E. 2.2, nicht publ. in: BGE 148 V 348). Während die vorinstanzlichen Ausführungen zu den Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit zu keinen Beanstandungen seitens der Beschwerdeführerin geführt haben, erachtet sie die Wirtschaftlichkeit (weiterhin) als "unbewiesen".

10.3. Dazu wurde im angefochtenen Urteil im Wesentlichen erwogen - untermauert durch die bei Swissmedic und der KAV eingeholten Auskünfte -, insbesondere auf Grund der durch die Spitalapotheke sichergestellten zentralen Herstellung (und Lagerung) werde ermöglicht, dass nur die effektiv benötigte Arzneimittelmenge zum Einsatz gelange und zulasten der Krankenversicherer verrechnet werde (Einsparpotenzial durch Restmengenverwendung). Ferner sei unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit auch die Unfallprävention zu würdigen. Indem die fraglichen Arzneimittel durch eine Medizinalperson unter aseptischen Bedingungen bearbeitet würden, werde die Sterilität der Arzneimittel gewährleistet. Auch sei dadurch die Förderung von Sicherheit und Qualität des Arbeitsvorgangs garantiert. Schliesslich gelte es zu beachten, dass die in Frage stehende ALT-Bearbeitungstaxe im Betrag von Fr. 58.80 nach - von der Beschwerdeführerin nicht bestrittener - Darstellung des Beschwerdegegners "bei weitem" nicht kostendeckend sei.

10.4. Die Beschwerdeführerin beschränkt sich letztinstanzlich darauf, teilweise unter wortwörtlicher Wiedergabe von Textpassagen aus vorangehenden Rechtsschriften, ihre bereits vor dem Schiedsgericht vorgebrachten Argumente zu wiederholen. Es kann diesbezüglich weitgehend auf die überzeugenden Erörterungen der Vorinstanz verwiesen werden, denen in der Beschwerde nichts Substanzielles entgegengesetzt wird.

10.4.1. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Unwirtschaftlichkeit des fraglichen Bearbeitungstarifs ergebe sich aus dem Umstand, dass keine Herstellung im hier verstandenen Sinne, sondern eine blosse Zubereitung/Rekonstitution vorliege, erübrigen sich Weiterungen auf Grund des hiervor Dargelegten.

10.4.2. Ebenso wenig bedarf es vor diesem Hintergrund näherer Ausführungen zu dem auch letztinstanzlich erhobenen Einwand, dass der betreffende Arbeitsvorgang (aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss GMP) mittels "Alternativen (sterile Aufziehspritzen mit Druckausgleichsystemen) " kostengünstiger und damit wirtschaftlicher zu bewerkstelligen wäre. Mit der Erkenntnis, dass die strittigen Zytostatika-Infusionen einer Herstellung nach Massgabe der in ALT II D 2 festgehaltenen Regeln entsprechen, erweisen sich Überlegungen zu möglichen alternativen Bearbeitungsoptionen als nicht erforderlich.

10.4.3. Unter dem Titel der Wirtschaftlichkeit bringt die Beschwerdeführerin überdies vor, die streitigen Verrichtungen könnten - preiswerter - auch durch nicht-universitäre Medizinalpersonen vorgenommen werden, d.h. medizinisch-pharmazeutische Fachpersonen, die einen Gesundheitsberuf ausüben, der nicht allgemein als wissenschaftlich anerkannt gilt und keinen universitären Abschluss erfordert (vgl. Art. 2 e contrario des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe [Medizinalberufegesetz, MedBG; SR 811.11]; ferner Art. 24 Abs. 1 lit. c , Art. 25 HMG; Juana Vasella, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 34 zu Art. 35 KVG; Eugster, a.a.O., S. 639 Rz. 750, S. 644 Rz. 766).
Dem ist entgegenzuhalten, dass eine zentrale Herstellung im hier relevanten Sinne nicht bedeutet, dass eine Apothekerin oder ein Apotheker (als universitäre Medizinalperson, Art. 2 Abs. 1 lit. d MedBG; vgl. auch Art. 35 Abs. 2 lit. b KVG [Apothekerin/Apotheker als Leistungserbringer]) diese stets selber durchführen muss. Vielmehr kann der Arbeitsvorgang ebenso durch qualifiziertes und geschultes Personal unter der Verantwortung, Aufsicht und Kontrolle einer Apothekerin oder eines Apothekers vorgenommen werden. Auch wenn Spitalapotheken zulässigerweise entsprechendes Fachpersonal beschäftigen dürfen, bleibt die Apothekerin oder der Apotheker, die bzw. der die Voraussetzungen zur fachlich eigenverantwortlichen Tätigkeit gemäss MedBG erfüllt, letztlich in der Pflicht. Dies wird ausdrücklich durch die KAV bestätigt, die in ihren Erläuterungen zuhanden der Vorinstanz ausführte, kontrollierte und validierte aseptische Rekonstitutionsbedingungen (verstanden als eigentlicher Herstellungmechanismus) könnten bisher nur Spitalapotheken mit einer Herstellungsbewilligung für sterile, aseptische Zytostatikaherstellungen mit entsprechend validierten Prozessen und qualifizierten Räumen gewährleisten; so werde jede Verschreibung vor der
Herstellung durch eine Apothekerin oder einen Apotheker validiert (Vier-Augen-Prinzip) und jede Herstellung/ Rekonstitution dokumentiert. Auch die Freigabe nach erfolgter Herstellung geschehe stets durch eine Apothekerin oder einen Apotheker. Es handelt sich bei der vorliegend im Streite liegenden Tätigkeit der Herstellung klar um eine Apothekerleistung, die gemäss Tarifposition ALT II D 2 zu entschädigen ist. Ausser Frage steht, dass diese in den vier hier zugrunde liegenden Fällen tatsächlich durch Apothekerinnen und Apotheker erbracht worden sind.

11.

11.1. Keine Anhaltspunkte sind nach dem Ausgeführten schliesslich ersichtlich für die in der Beschwerde gerügte willkürliche Sachverhaltserhebung sowie die Verletzung des rechtlichen Gehörs. Gleiches gilt für die Rüge, der Gerichtskostenvorschuss der Beschwerdeführerin von Fr. 500.- sei unberücksichtigt geblieben.

11.2. Die Vorinstanz hat den Sachverhalt sorgfältig und eingehend abgeklärt und in diesem Kontext insbesondere amtliche Erkundigungen von zwei Fachstellen eingeholt (der Swissmedic vom 21. Oktober 2021 und der KAV vom 25. Januar 2022). Die entsprechende Fragestellung wurde gemeinsam mit den Parteien erarbeitet und sämtliche Fragen im Anschluss den Fachstellen unterbreitet. Auch erhielten die Parteien in der Folge Gelegenheit, sich zu den eingegangen Auskünften wie auch zu den jeweiligen Stellungnahmen der Gegenpartei vernehmen zu lassen, was denn auch wahrgenommen wurde. Sodann hat sich das Schiedsgericht zu den Hauptargumenten der Beschwerdeführerin geäussert und diese einer umfassenden Würdigung unterzogen. In Erinnerung zu rufen ist zudem, dass das Gericht im Rahmen seiner Begründungspflicht (als Teilgehalt des Anspruchs auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV; vgl. BGE 142 III 433 E. 4.3.2) nicht verpflichtet ist, sich mit jeglichen Parteistandpunkten einlässlich auseinanderzusetzen und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich zu widerlegen. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. der Begründungspflicht ist zu verneinen, wenn eine sachgerechte Anfechtung des vorinstanzlichen Urteils möglich war (BGE 148
III 30 E. 3.1; 141 III 28 E. 3.2.4), wovon hier ohne Weiteres ausgegangen werden kann.

11.3. Was das Ansinnen betrifft, das vorinstanzliche Urteil auch im Hinblick auf die Gerichtskosten zu korrigieren, grenzt die - die Anforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG kaum genügende - Rüge an mutwillige Prozessführung. Von der Beschwerdeführerin als im vorinstanzlichen Verfahren Beklagter wurde zu keinem Zeitpunkt ein Kostenvorschuss eingeholt; die ihr auferlegten Kosten stehen vielmehr im Zusammenhang mit einer rechtskräftig gewordenen Zwischenverfügung der Präsidentin des Schiedsgerichts.

12.
Nähere Ausführungen zu der vom Beschwerdegegner vorinstanzlich aufgeworfenen Thematik der jahrelangen unbeanstandeten Vergütung der entsprechenden ALT-Taxe durch die Beschwerdeführerin (Praxisänderung) sind in Anbetracht des vorliegenden Ergebnisses nicht notwendig.
Es hat damit beim schiedsgerichtlichen Urteil sein Bewenden.

13.
Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin zu überbinden (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Des Weitern hat sie dem Beschwerdegegner eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Die Beschwerdeführerin hat den Beschwerdegegner für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Schiedsgericht in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 18. März 2024

Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 53 Ricorso al Tribunale amministrativo federale - 1 Contro le decisioni dei governi cantonali ai sensi degli articoli 39, 45, 46 capoverso 4, 47, 47b capoverso 2, 48 capoversi 1-3, 51, 54 e 55 può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale.168
¹	Contro le decisioni dei governi cantonali ai sensi degli articoli 39, 45, 46 capoverso 4, 47, 47b capoverso 2, 48 capoversi 1-3, 51, 54 e 55 può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale.168
^1bis	Le organizzazioni degli assicuratori d'importanza nazionale o regionale che, conformemente agli statuti, si dedicano alla tutela degli interessi dei propri membri nell'ambito dell'applicazione della presente legge sono legittimate a ricorrere contro le decisioni prese dai governi cantonali in virtù dell'articolo 39.169
²	La procedura di ricorso è retta dalla legge del 17 giugno 2005170 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge federale del 20 dicembre 1968171 sulla procedura amministrativa (PA). Sono fatte salve le eccezioni seguenti:
^a	nuovi fatti e nuovi mezzi di prova possono essere addotti soltanto se ne dà adito la decisione impugnata; nuove conclusioni non sono ammissibili;
^b	gli articoli 22a e 53 PA non sono applicabili;
^c	il termine fissato dal Tribunale amministrativo federale per presentare eventuali osservazioni è di 30 giorni al massimo; questo termine non può essere prorogato;
^d	di norma non si procede a un ulteriore scambio di scritti secondo l'articolo 57 capoverso 2 PA;
^e	nelle procedure di ricorso contro le decisioni prese conformemente all'articolo 39 non può essere invocata l'inadeguatezza.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 83 Eccezioni - Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
^c	le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:
^c1	l'entrata in Svizzera,
^c2	i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
^c3	l'ammissione provvisoria,
^c4	l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
^c5	le deroghe alle condizioni d'ammissione,
^c6	la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
^d	le decisioni in materia d'asilo pronunciate:
^d1	dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
^d2	da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
^e	le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
^f	le decisioni in materia di appalti pubblici se:
^fbis	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 200963 sul trasporto di viaggiatori;
^f1	non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
^f2	il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 201961 sugli appalti pubblici;
^g	le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
^h	le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
ⁱ	le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
^j	le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
^k	le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
^l	le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
^m	le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
ⁿ	le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:
ⁿ¹	l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
ⁿ²	l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
ⁿ³	i nulla osta;
^o	le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
^p	le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti:68
^p1	concessioni oggetto di una pubblica gara,
^p2	controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 199769 sulle telecomunicazioni;
^p3	controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 201071 sulle poste;
^q	le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:
^q1	l'iscrizione nella lista d'attesa,
^q2	l'attribuzione di organi;
^r	le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 3472 della legge del 17 giugno 200573 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
^s	le decisioni in materia di agricoltura concernenti:
^s1	...
^s2	la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
^t	le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
^u	le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 201577 sull'infrastruttura finanziaria);
^v	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
^w	le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
^x	le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 201681 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
^y	le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale;
^z	le decisioni concernenti le autorizzazioni edilizie di impianti eolici d'interesse nazionale secondo l'articolo 71c capoverso 1 lettera b della legge federale del 30 settembre 201684 sull'energia e le autorizzazioni di competenza cantonale a esse necessariamente connesse, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 63 - 1 L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali.
¹	L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali.
²	Per l'ammissione di medicamenti nell'elenco dei medicamenti con tariffa si applicano per analogia le disposizioni relative all'ammissione nell'elenco delle specialità.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 34 Entità - 1 Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
¹	Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
²	Il Consiglio federale può prevedere che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assuma:
^a	i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 fornite all'estero per motivi d'ordine medico o nell'ambito della cooperazione transfrontaliera ad assicurati residenti in Svizzera;
^b	i costi del parto effettuato all'estero non per motivi d'ordine medico.87
³	Può limitare l'assunzione dei costi di cui al capoverso 2.88

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 44 Protezione tariffale - 1 I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
¹	I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
²	Il fornitore di prestazioni che rifiuta di fornire prestazioni conformemente alla presente legge deve dichiararlo all'organo designato dal governo cantonale (ricusa). In tal caso non ha alcun diritto a rimunerazioni ai sensi della presente legge. Se l'assicurato si rivolge a un tale fornitore di prestazioni, questi deve previamente avvertirlo della propria ricusa.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52^a Diritto di sostituzione - 1 Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale.
¹	Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale.
²	Se sostituisce il medicamento prescritto con uno più vantaggioso, la persona che consegna il medicamento ne informa la persona che l'ha prescritto.
³	Il Consiglio federale può stabilire condizioni alle quali i medicamenti non sono considerati di pari idoneità medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale - 1 Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un'autorizzazione secondo l'articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis o 2bis LATer devono effettuare un'analisi dei rischi conformemente all'allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6.
¹	Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un'autorizzazione secondo l'articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis o 2bis LATer devono effettuare un'analisi dei rischi conformemente all'allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6.
²	Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all'autorità cantonale di vigilanza.
³	Se dall'analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell'allegato 3, invece dell'autorizzazione di Swissmedic è necessaria un'autorizzazione di fabbricazione cantonale.
⁴	L'autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all'allegato 2.
⁵	I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell'autorizzazione di cui al capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.
⁶	Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un'autorizzazione di Swissmedic.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
¹	Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
²	L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda.
³	I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.
²	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
³	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se:
^a	è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1;
^b	il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e
^c	il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic.
²	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 52 - 1 L'istituto emana la Farmacopea.
¹	L'istituto emana la Farmacopea.
²	Rende partecipi gli ambienti interessati all'elaborazione della Farmacopea, ricorrendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro.
³	Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all'elaborazione della Farmacopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell'ordinamento svizzero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Helvetica).
⁴	La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto.
¹	Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto.
²	Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123
³	Il Consiglio federale può:
^a	esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica;
^b	sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario;
^c	sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.
⁴	Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica:
^a	nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;
^b	nel caso di dispositivi medici, se:
^b1	i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica,
^b2	la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico,
^b3	i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125
⁵	... 126
⁶	Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127
⁷	... 128
⁸	Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...90
¹	...90
²	Sono fornitori di prestazioni:
^a	i medici;
^b	i farmacisti;
^c	i chiropratici;
^d	le levatrici;
^e	le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;
^f	i laboratori;
^g	i centri di consegna di mezzi ed apparecchi diagnostici e terapeutici;
^h	gli ospedali;
ⁱ	le case per partorienti;
^k	le case di cura;
^l	gli stabilimenti di cura balneare;
^m	le imprese di trasporto e di salvataggio;
ⁿ	gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 2 Professioni mediche universitarie
¹	Sono considerate professioni mediche universitarie le professioni di:
^a	medico;
^b	medico-dentista;
^c	chiropratico;
^d	farmacista;
^e	veterinario.
²	Il Consiglio federale può definire altre professioni del settore sanitario quali professioni mediche universitarie e sottoporle alla presente legge, qualora:
^a	tali professioni richiedano una formazione scientifica e una competenza professionale analoghe a quelle richieste per le professioni mediche universitarie di cui al capoverso 1; e
^b	sia necessario per garantire la qualità dell'assistenza medica.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.