9C_65/2023 - 2024-03-18 - Assurance-maladie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 65/2023

Urteil vom 18. März 2024

III. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless, Bundesrichter Beusch, Bundesrichterin Scherrer Reber,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
CSS Kranken-Versicherung AG, Recht & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6005 Luzern,
Beschwerdeführerin,

gegen

Spital A.________,
vertreten durch Rechtsanwältin Dr. Eva Druey Just,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen das Urteil des Schiedsgerichts in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt vom 16. August 2022 (SG.2019.7).

Sachverhalt:

A.

A.a. Das Spital A.________ stellte für Behandlungen mit Zytostatika die folgenden Rechnungen:

- Rechnung Nr. xxx vom 31. März 2019 an die Intras Krankenversicherung AG für die ambulante Behandlung (Darzalex, Wirkstoff Daratumumab) von Patient B.R. vom 20. Februar bis 21. März 2019 über Fr. 15'459.90, darin enthalten zwei Positionen von je Fr. 58.80 (total Fr. 117.60) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend: Rechnung Nr. 1);
- Rechnung Nr. yyy vom 17. Juni 2019 an die Intras Krankenversicherung AG für die ambulante Behandlung (Alimta, Wirkstoff Pemetrexedum, sowie Keytruda, Wirkstoff Pembrolizumab) von Patient J.M.T. vom 3. bis 23. April 2019 über Fr. 14'693.15, darin enthalten drei Positionen von je Fr. 58.80 (total Fr. 176.40) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend: Rechnung Nr. 2);
- Rechnung Nr. zzz vom 30. April 2019 an die Intras Krankenversicherung AG für die ambulante Behandlung (Gazyvaro, Wirkstoff Obinutuzumab) von Patient W.V. vom 3. bis 29. April 2019 über Fr. 12'892.50, darin enthalten zwei Positionen von je Fr. 58.80 (total Fr. 117.60) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend: Rechnung Nr. 3);
- Rechnung Nr. www vom 31. Juli 2019 an die CSS Krankenversicherung AG für die ambulante Behandlung (Dacogen, Wirkstoff Decabitin) von Patientin E.W.-H. vom 18. Juni bis 31. Juli 2019 über Fr. 15'097.85, darin enthalten drei Positionen von je Fr. 58.80 (total Fr. 176.40) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend: Rechnung Nr. 4).

A.b. Die Intras Krankenversicherung AG und die CSS Krankenversicherung AG beanstandeten daraufhin jeweils die Fakturierung der Position "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" mit der Begründung, für ein konfektioniertes Arzneimittel sei die Zytostatikaherstellungstaxe nicht notwendig bzw. dürfe nicht zusätzlich verrechnet werden; vielmehr sei bei Verrechnung einer ganzen Packung des betroffenen Medikaments die aseptische Zytostatikaherstellung im Preis gemäss Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) abgegolten.
In der Folge konnten sich die Krankenversicherer und das Spital A.________ nicht einigen, ob und gegebenenfalls unter welchen Bedingungen die in den betreffenden Rechnungen angeführte Position "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" als Leistung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütungsfähig sei.

B.
Am 5. November 2019 liess das Spital A.________ beim Schiedsgericht in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt Klage gegen die Intras Krankenversicherung AG und die CSS Krankenversicherung AG mit dem Rechtsbegehren erheben, Erstere sei zu verurteilen, die Rechnungen Nr. 1 bis 3, Letztere die Rechnung Nr. 4 vollumfänglich zu begleichen. Die Intras Krankenversicherung AG beantragte die Gutheissung der Klage im Umfang von Fr. 15'342.30 (Rechnung Nr. 1, ohne Zytostatikaherstellungstaxe im Betrag von insgesamt Fr. 117.60), von Fr. 14'516.75 (Rechnung Nr. 2, ohne Zytostatikaherstellungstaxe im Betrag von insgesamt Fr. 176.40) und von Fr. 12'774.90 (Rechnung Nr. 3, ohne Zytostatikaherstellungstaxe im Betrag von insgesamt Fr. 117.60). Die CSS Krankenversicherung AG ihrerseits liess sich dahingehend vernehmen, die Klage sei im Umfang von Fr. 14'921.45 (Rechnung Nr. 4, ohne Zytostatikaherstellungstaxe im Betrag von insgesamt Fr. 176.40) gutzuheissen und im Umfang von Fr. 176.40 abzuweisen; die gegen die Intras Krankenversicherung AG gerichtete Klage sei abzuweisen im Umfang der jeweils zusätzlich in Rechnung gestellten Zytostatikaherstellungstaxen (Rechnung Nr. 1, Fr. 117.60; Rechnung Nr. 2, Fr. 176.40, Rechnung Nr. 3, Fr.
117.60).
Das angerufene Schiedsgericht stellte in der Folge, nachdem eine am 15. Januar 2020 durchgeführte Vermittlungsverhandlung erfolglos verlaufen war, amtliche Erkundigungen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (vom 21. Oktober 2021) und bei der Kantonsapothekervereinigung (KAV; vom 25. Januar 2022) an. Die Parteien erhielten die Gelegenheit, sich hierzu zu äussern (Stellungnahmen des Spitals A.________ vom 16. März und 25. April 2022 sowie der CSS Krankenversicherung AG und der Arcosana AG - als Rechtsnachfolgerin der per 1. Januar 2022 fusionierten Intras Krankenversicherung AG - vom 21. März und 20. April 2022).
Mit Urteil vom 16. August 2022 verpflichtete das Schiedsgericht die Arcosana AG, dem Spital A.________ insgesamt Fr. 411.60 (je Fr. 117.60 betreffend Rechnung Nr. 1 und 3 sowie Fr. 176.40 betreffend Rechnung Nr. 2) zu bezahlen. Ferner ordnete es an, dass die CSS Krankenversicherung AG dem Spital A.________ einen Betrag von Fr. 176.40 (betreffend Rechnung Nr. 4) zu bezahlen habe. Im Übrigen wurde das Klageverfahren zufolge teilweiser Anerkennung der Klage als gegenstandslos geworden abgeschrieben. Auf die während des Verfahrens durch die Beklagten erhobenen Feststellungsbegehren trat das Gericht zufolge Gegenstandslosigkeit nicht ein.

C.
Die CSS Krankenversicherung AG lässt - auch in ihrer Funktion als Rechtsnachfolgerin der Arcosana AG, mit der sie per 1. Januar 2023 fusionierte - beantragen, es seien das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen. Eine Leistungspflicht nach KVG sei mit der Feststellung zu verneinen, dass bei der Auflösung von verwendungsfertigen, in der SL gelisteten Zytostatika in ebenfalls verwendungsfertigen Trägerlösungen (isotonischen Kochsalzlösungen, 0,9 % NaCl) die Herstellungstaxe gemäss Arzneimittelliste mit Tarif (ALT; nach lit. D Ziff. 2, Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis ["Good manufactoring practice" oder GMP] der ALT, Infusion à 56 Taxpunkte [TP]) nicht verrechnet werden dürfe.
Das Schiedsgericht und das Spital A.________ schliessen auf Abweisung der Beschwerde, Letzteres soweit darauf einzutreten sei. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verzichtet auf eine Vernehmlassung.

Erwägungen:

1.
Es liegt keine Tarifstreitigkeit im Sinne von Art. 53 KVG vor (i.V.m. Art. 34 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht [Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG; SR 173.32] und Art. 83 lit. r BGG). Strittig ist vielmehr die Anwendung eines Tarifes im Einzelfall und damit die Frage, ob der Beschwerdegegner die von ihm erbrachten Leistungen tarifkonform in Rechnung gestellt hat. Unter diesem Gesichtspunkt ist auf die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten grundsätzlich einzutreten (Urteile 9C 331/2011 vom 24. August 2011 E. 1, in: SVR 2012 KV Nr. 4 S. 11, und 9C 252/2011 vom 14. Juli 2011 E. 1 mit Hinweis, in: SVR 2012 KV Nr. 2 S. 4).

2.
Da sich das Leistungsbegehren der Beschwerdeführerin in Form des Antrags auf Aufhebung des angefochtenen Urteils und Klageabweisung in prozessualer Hinsicht als zulässig erweist, entfällt das im Hinblick auf das ebenfalls gestellte Feststellungsbegehren erforderliche rechtlich geschützte Interesse (vgl. u.a. Urteil 6B 1459/2019 vom 15. Juni 2020 E. 2.2 mit Hinweisen).

3.
Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).
Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 147 I 73 E. 2.1; 145 V 57 E. 4.2; je mit Hinweisen).

4.
Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die Inrechnungstellung der ALT-Taxe für die Zytostatika-Aufbereitung zulasten der OKP durch den Beschwerdegegner und damit die Vergütungspflicht der Beschwerdeführerin geschützt hat.

5.

5.1. Die OKP übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte ist (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21; Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 619 Rz. 693). Letztere Bestimmung definiert die Arzneimittel als Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (BGE 144 V 333 E. 3.1).

5.2. Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif. Es handelt sich um die sogenannte ALT, die als Anhang 4 zur KLV gehört (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Das BAG erstellt sodann die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 KVV betreffend Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT [Stand 1. Juli 2005; in den seit 1. Januar 2021 geltenden Fassungen: Ziff. 1.3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT]). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2 mit Hinweisen). Nach Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG müssen sich die Leistungserbringer an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach KVG keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz).

5.3. Der Zweck der ALT besteht darin, Vergütungen und Preise nicht industriell hergestellter Arzneimittel festzulegen (vgl. Andreas Wildi, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 128 zu Art. 52 /52a KVG; Giger/Saxer/ Wildi/Fritz, Arzneimittelrecht, Eine Wegleitung für die medizinische und pharmazeutische Praxis sowie für Behörden und Versicherer, 2013, S. 144 oben). Sie ermöglicht bzw. regelt die Herstellung von Arzneimitteln auf Rezept zulasten der OKP (Wildi, a.a.O., N. 130 zu Art. 52 /52a KVG), wobei der Tarif nicht nur den Materialpreis umfasst, sondern auch die Leistungen der Apothekerin oder des Apothekers (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG; Eugster, a.a.O, S. 621 Rz. 697). Die ALT gliedert sich in den Arzneimitteltarif (I [Preise für bestimmte Wirkstoffe per Gramm oder Milliliter]), den Bearbeitungstarif (II [Tarife für bestimmte Arbeitsleistungen der Apothekerin oder des Apothekers]) und den Gefässtarif (III [Tarife für bestimmte notwendige Gefässe]). Der Bearbeitungstarif führt unter lit. D folgende Leistung der Apothekerin oder des Apothekers auf: "Aseptische Herstellung (vollständige parenterale Nährlösung, TPN) ". Darunter fällt nach Ziff. 2 die "Aseptische
Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) ", wobei die Herstellung in einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen zu erfolgen hat und die herstellende Institution über eine kantonale Herstellungsbewilligung verfügen muss (nachstehend zitiert als ALT II D 2). Die Verabreichung mittels Fertigspritze wird pro Einheit mit 50, diejenige mittels Infusion mit 56 resp. mittels Kassette mit 67 Taxpunkten abgegolten.

6.

6.1. Der Beschwerdegegner machte im Rahmen der vier streitbetroffenen Rechnungen neben den als solchen nicht in Frage stehenden (SL-) Positionen für Zytostatika unter der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" die Entschädigung für Apothekerleistungen gestützt auf ALT II D 2 geltend. Der Betrag von Fr. 58.80 wurde jeweils für eine Infusion (à 56 Taxpunkten, Taxpunktwert von Fr. 1.05; vgl. vorinstanzliche Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 5. Dezember 2019, S. 6 Ziff. 1.2) fakturiert.

6.2. Vorinstanz und Beschwerdegegner vertreten, u.a. basierend auf den bei Swissmedic und KAV eingeholten Auskünften (vom 21. Oktober 2021 und 25. Januar 2022), die Ansicht, dass es für die den Rechnungen Nr. 1 bis 4 zugrunde liegende Bearbeitung der Zytostatika der - als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich einzustufenden - aseptischen Bearbeitung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) und daher einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen bedürfe. Nicht strittig sei, dass der Beschwerdegegner über eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfüge. ALT II D 2 sei folglich auf die Zytostatika-Bearbeitungen durch die Spitalapotheke des Beschwerdegegners, auf welchen die Rechnungen Nr. 1 bis 4 beruhten, anwendbar.
Die Beschwerdeführerin rügt schwergewichtig eine fehlerhafte Anwendung der ALT und - damit verbunden - eine Verletzung des Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG und des in Art. 44 Abs. 1 KVG verankerten Tarifschutzes. Es handle sich bei den in den betreffenden Rechnungen gelisteten Medikamenten ausschliesslich um verwendungsfertige Arzneimittel der SL, welche gestützt auf die darin festgehaltenen Preise und Limitationen abzugelten seien. Zusätzliche Zubereitungs- und Herstellungstaxen, wie die vorliegend geltend gemachten strittigen Apothekerleistungen, seien diesbezüglich nicht vorgesehen. Infolge des grundsätzlich abschliessenden Charakters der SL könnten auf dieser Basis keine weiteren Positionen zulasten der OKP in Rechnung gestellt werden. Die ALT gelange im Falle von SL-gelisteten Zytostatika nicht zur Anwendung.

7.
Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten zum einen darüber, dass sich eine Entschädigung für die fraglichen Apothekerleistungen nicht auf die SL stützen lässt. Ebenfalls grundsätzlich unbestritten ist ferner, dass die Inrechnungstellung eines ALT-Bearbeitungstarifs dann u.a. möglich ist, wenn ein ALT-Wirkstoff mit einem SL-Präparat kombiniert wird (vgl. ALT Allgemeine Bestimmungen, Ziff. 1/1.1 Abs. 4). Gemäss der betreffenden Norm wird diesfalls der Preis der jeweils wirtschaftlichsten SL-Packung verrechnet und kommt für die Bearbeitung der ALT-Tarif zur Anwendung. Sowohl Beschwerdeführerin als auch Beschwerdegegner gehen sodann davon aus, dass bei der den Rechnungen 1 bis 4 zugrunde liegenden Bearbeitung auch der Wirkstoff Natriumchlorid (NaCl; Kochsalz) zum Einsatz gelangt, indem die in der SL gelisteten, applikationsfertigen Zytostatika einer - nicht in der SL aufgeführten - NaCl-Lösung beigemischt werden. Für das Bundesgericht verbindlich festgestellt hat die Vorinstanz schliesslich, dass die ALT den Wirkstoff "Natrii chloridum Ph. Eur" beinhaltet.

8.

8.1. Vor diesem Hintergrund ist das Schiedsgericht in Bezug auf die unter den Parteien umstrittene Frage, ob die ALT auf den vorliegend zu beurteilenden Sachverhalt überhaupt Anwendung findet, zum Schluss gelangt, dass jedenfalls ein Ausgangsstoff zur Herstellung einer NaCl-Lösung in der ALT vorhanden und daher von einer Kombination eines in der ALT gelisteten Wirkstoffs mit einem in der SL aufgeführten Medikament auszugehen sei. Der Anwendbarkeit der ALT und insbesondere des Bearbeitungstarifs gemäss der angezweifelten ALT II D 2 stehe somit mit Blick auf die Substanzen, welche den den Rechnungen 1 bis 4 zugrunde liegenden Bearbeitungen verwendet worden seien, nichts entgegen. Namentlich schliesse auch der Umstand, dass der Wirkstoff NaCl in SL-Präparaten ebenfalls enthalten sei, dieses Ergebnis nicht aus.

8.2. Dem hält die Beschwerdeführerin im Wesentlichen entgegen, es würden, anders als von der Vorinstanz angenommen, vorliegend jeweils zwei verwendungsfertige, vorkonfektionierte Produkte vermischt. Die hier zum Einsatz gelangende Trägerlösung, eine isotonische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), gelange in einer flüssigen, in einem Beutel (Ecoflasche, Ecobag, PP-Flasche und/oder Ampulle) abgepackten, verwendungsfertigen Form zur Anwendung, in dem im Verhältnis von 1000 ml Wasser neun Gramm "Natrii chloridum Ph. Eur" gelöst seien. Beim Wirkstoff "Natrii chloridum Ph. Eur" gemäss ALT handle es sich demgegenüber um ein reines "Natrii chloridum"-Präparat. Die vom Beschwerdegegner in Rechnung gestellte Trägerlösung habe als verwendungsfertiges, vorkonfektioniertes Produkt mit dem Präparat gemäss ALT vorbehältlich des darin aufgelösten Wirkstoffs "Natrii chloridum Ph. Eur" nichts gemein. Der blosse Umstand, dass ein ALT-Wirkstoff in einem verwendungsfertigen, vorkonfektionierten Präparat enthalten sei, rechtfertige nicht die - analoge - Anwendung der ALT-Bearbeitungstaxen. Indem vorinstanzlich dennoch eine solche bejaht worden sei, habe das Schiedsgericht die abschliessende Positivliste der ALT unzulässig mittels Lückenfüllung erweitert.

8.3. Entgegen der in der Beschwerde vertretenen Betrachtungsweise ist die ALT in Konstellationen wie den hier zu beurteilenden grundsätzlich direkt anwendbar. Dies zum einen, weil mit der Natriumchlorid (NaCl) -Lösung ein Wirkstoff zum Einsatz gelangt, der auf der ALT gelistet ist und mit in der SL aufgeführten Medikamenten (Zytostatika) kombiniert wurde; damit liegt der in Ziff. 1/1.1 Abs. 4 ALT ausdrücklich erwähnte Sachverhalt vor. Zum andern wurde mit ALT II D 2 eigens für die hier beschriebene Vorbereitung von Zytostatika-Infusionen ein (Bearbeitungs-) Tarif geschaffen (dazu Näheres nachstehend in E. 9.4.2.5). Eine stichhaltige Begründung, weshalb dieser keine Anwendung finden resp. für welche anderweitigen Behandlungsformen er zum Einsatz gelangen sollte, ist den Ausführungen der Beschwerdeführerin nicht zu entnehmen. Insbesondere fehlen Hinweise dafür, dass der Umstand der Listung der Zytostatika bzw. der Nichtlistung der betreffenden Natriumchlorid-Lösung in der SL einen Ausschluss des Tarifs gemäss ALT II D 2 bewirkt.
Auf die Vorbringen der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe eine - unzulässige - Erweiterung der ALT mittels Lückenfüllung vorgenommen, braucht vor diesem Hintergrund nicht weiter eingegangen zu werden.

9.

9.1. In der Beschwerde wird sodann gerügt, die fakturierten Bearbeitungen durch die Spitalapotheke des Beschwerdegegners fielen nicht unter den in ALT II D 2 genannten Begriff der "aseptischen Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) "; einer entsprechenden, fachlich korrekt ausgeführten Arbeitsleistung mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen und mit einer kantonalen Herstellungsbewilligung bedürfe es nicht. Bei den zum Einsatz gelangenden Zytostatika-Arzneimitteln handle es sich vielmehr um in der SL aufgeführte konfektionierte und dem Beschwerdegegner bereits in verwendungsfertiger Form gelieferte Produkte, die lediglich noch in einer Natriumchlorid (NaCl) -Lösung aufgelöst werden müssten; der entsprechende Arbeitsvorgang stelle daher eine blosse "Handhabung" dar. Ein kostenintensives Herstellungsverfahren im genannten Sinne sei nicht erforderlich und eine Rechnungsstellung gestützt auf ALT II D 2 daher nicht indiziert.

9.2. Die in ALT II D 2 enthaltene Tarifposition nennt die Voraussetzungen, welche ein Bearbeitungsvorgang erfüllen muss, damit eine entsprechende tarifliche Entschädigung erfolgen kann. Es ist dies die aseptische Herstellung gemäss "guter Herstellungspraxis (GMP) " in einer für Zytostatika "qualifizierten Arbeitseinheit" durch eine Institution mit einer diesbezüglichen Herstellungsbewilligung. Für die Definition der derart formulierten Anforderungen sind die im Heilmittelgesetz verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen.

9.2.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer in diesem Sinne Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG grundsätzlich einer Bewilligung von Swissmedic. Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c bis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. c bis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und
u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c bis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1 und 20.2 der von Swissmedic herausgegebenen Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) anwendbar sind.

9.2.1.1. In Kapitel 20.1 der Ph. Helv. (in den hier auf Grund des Behandlungszeitraums resp. der Rechnungsstellungen anwendbaren Fassungen gemäss 11. Ausgabe, Supplements 11.2 und 11.3, gültig vom 1. Oktober 2015 bis 30. Juni 2019 bzw. vom 1. Juli 2019 bis 31. März 2023, abrufbar unter https://phhelv.ch/downloadsOld [nachfolgend jeweils in diesen Fassungen zitiert]) wird unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziff. 20.1.1.3 vermerkt, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil der Qualitätssicherung ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). In Abs. 2 der Bestimmung werden ferner die Anforderungen aufgezählt, die erfüllt sein müssen, um die gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als solche gelten u.a., dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit. b).

9.2.1.2. Kapitel 20.2 der Ph. Helv. (sowohl in der Fassung gemäss Supplement 11.2 als auch 11.3) äussert sich sodann zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für sterile Arzneimittel in kleinen Mengen (Steril-Anhang). Dieses Kapitel komplettiert laut dessen Ziff. 20.2.A.1 das Kapitel 20.1 und legt die Regeln für die Herstellung steriler Arzneimittel in kleinen Mengen fest. Die Ergänzung umfasst u.a. Methoden zur Herstellung steriler Arzneimittel im Bereich der aseptischen Herstellung. In der mit "Aseptische Produktion von Arzneimitteln, die potentiell gesundheitsgefährdende Wirkstoffe (z.B. Zytostatika) enthalten" überschriebenen Ziff. 20.2.5.4 wird weiter präzisiert, dass die durch derartige Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (Abs. 1). Genannt werden dabei in Abs. 2 Beispiele für technische Massnahmen bei der Produktion. Zusätzlich sieht Abs. 3 vor, dass ebenso Massnahmen zum Schutz der herstellenden Person zu ergreifen sind, wobei sich Empfehlungen zum Arbeitnehmerschutz in der Suva-Publikation "sicherer Umgang mit Zytostatika" finden.

9.2.1.3. Nach der in Ziff. 20.1.B der Ph. Helv. enthaltenen Begriffsbestimmung umfasst die Herstellung im Geltungsbereich der vorliegenden Regeln alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörigen Kontrollen. Ziff. 21.1.B Abs. 1 der "Erläuterungen zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen" der Ph. Helv. betont, die Begriffsbestimmung für Herstellung sei angelehnt an die Definition im HMG, wonach Herstellen sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion umfasse. Als Endergebnis einer Herstellung liege das Arzneimittel in abgabefertiger Form vor.
Davon zu unterscheiden ist die (blosse) Zubereitung ( Rekonstitution) im Sinne der Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreten Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person (vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.). Laut Ziff. 21.1.B Abs. 6 der genannten Erläuterungen erfolgt jede der betreffenden Verrichtungen (z.B. Lagerung, Verarbeitung, Verpackung) auf der Basis konkreter Anweisungen in der Fachinformation, die von Swissmedic überprüft und genehmigt worden ist. Darüber hinausgehende Tätigkeiten gelten wiederum als Herstellung. Die Zubereitung unterliegt nicht dem Geltungsbereich der vorliegenden Regeln; jedoch sind auch diesbezüglich im Sinne von Art. 3 HMG ("Sorgfaltspflicht") alle Massnahmen zu treffen, die erforderlich sind, um die Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu gefährden.

9.2.2. Die dargestellte Rechtslage zeigt, dass sich die diesbezüglichen prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit denjenigen gemäss ALT II D 2 decken. Eine Entschädigung auf Grund der betreffenden Tarifposition darf daher nur für den Fall erfolgen, dass jene Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung gemäss HMG, AMBV und Ph. Helv. entsprechen. Dieser besteht somit darin, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jenen Anforderungen Rechnung getragen wird, die auch bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Art. 4Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen.
Ein derartiges kostenintensives Herstellungsprozedere erübrigt sich - unbestrittenermassen -, wenn ein Medikament in bereits verwendungsfertiger Form geliefert wird, wovon die Beschwerdeführerin im Gegensatz zu Vorinstanz und Beschwerdegegner ausgeht.

9.3. Vorauszuschicken ist, dass der Begriff der Verwendungsfertigkeit als Kriterium für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL per 1. Oktober 2009 aus der KVV gestrichen wurde (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV in der bis 30. September 2009 geltenden und seitherige Fassung[en], AS 2006 1717). Er findet sich - vorbehältlich der hier nicht weiter interessierenden Art. 71b Abs. 1 und Art. 71c Abs. 1 KVV - einzig noch im Heilmittelgesetz (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Darunter ist ein Produkt zu verstehen, dass in der endgültigen Form in Verkehr gebracht wird, in der es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf; es ist unmittelbar bereit zum Gebrauch (dazu BGE 144 V 333 E. 10.2.1 mit Hinweisen).

9.4.

9.4.1. Das Schiedsgericht hat insbesondere mit Blick auf das in casu erforderliche Herstellungsverfahren amtliche Erkundigungen bei Swissmedic (vom 21. Oktober 2021) und bei der KAV (vom 25. Januar 2022) eingeholt. In Würdigung dieser Ausführungen ist es zum Ergebnis gelangt, dass für die an die Spitalapotheke des Beschwerdegegners gelieferten Zytostatika eine aseptische Bearbeitung nach den Regeln der GMP notwendig sei, welche in der Ph. Helv. wiedergegeben seien. Danach müsse die Vorbereitung der Infusionen in besonders ausgestatteten Räumen mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen durchgeführt werden und bedürfe einer Herstellungsbewilligung. Die Zytostatika seien daher nicht als verwendungsfertige Präparate im hiervor beschriebenen Sinne einzustufen. Die fachlich korrekte Vorbereitung der Infusion durch eine Apothekerin oder einen Apotheker mit der dafür notwendigen Ausrüstung sei notwendig, eine Abgabe an die Patienten in der verkauften Form nicht opportun. Zwar herrschten unter den Verfahrensbeteiligten gewisse Unsicherheiten betreffend die Abgrenzung der Begriffe der Herstellung und der blossen Zubereitung/ Rekonstitution, bei der die Regeln der GMP gemäss Ziff. 20.1.A.2 Ph. Helv. (Geltungsbereich) nicht eingehalten
werden müssten. Der in ALT II D 2 enthaltene Begriff der Herstellung sei aber gerade deswegen erfüllt, weil die Einhaltung der Regeln der GMP sowohl nach Auffassung der Swissmedic als auch der KAV in Konstellationen wie der vorliegenden unverzichtbar sei. Es sei Sinn und Zweck der fraglichen ALT-Bestimmung, dass bei der Vorbereitung von Zytostatika-Infusionen die Qualität gesichert werde, indem die Regeln der GMP und die Verwendung einer Suva-Werkbank vorgeschrieben würden. Insbesondere aus einem Schreiben der Gesellschaft Schweizerischer Amts- und Spitalapotheker (GSASA) vom 16. März 2007 gehe klar hervor, dass mit der Einführung von ALT II D 2 explizit darauf abgezielt worden sei, schlechter ausgerüstete onkologische Praxen von entsprechenden Vorgängen auszuschliessen, da diese sich ausserstande sähen, die beschriebene Qualitätssicherung zu gewährleisten.

9.4.2. Dem ist aus den folgenden Gründen zuzustimmen.

9.4.2.1. Zum einen kommt, wie die hiervor umschriebene begriffliche Unterscheidung zwischen Herstellung und Zubereitung/Rekonstitution zeigt (vgl. vorstehende E. 9.2.1.3), Letztere nur bei verwendungsfertigen Arzneimitteln zum Tragen. Verwendungsfertig bedeutet nach dem ebenfalls bereits Ausgeführten (vgl. vorangehende E. 9.3), dass sich das Arzneimittel in der endgültigen Form befinden muss, wie es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden kann. Demgegenüber gilt nur schon Bulkware (d.h. jedes Produkt, das ausser der Endverpackung alle Produktionsstufen durchlaufen hat, vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.), die noch abgepackt (konfektioniert) werden muss (beispielsweise fertig gepresste, aber unverpackte Tabletten in Grossmengen), nicht als verwendungsfertig (BGE 144 V 333 E. 10.2.1 mit Hinweis auf die bundesrätliche Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 I 3453 ff., 3495). Diese Abgrenzung verdeutlicht, dass erst die fertige Zytostatika-Infusion das in diesem Sinne verwendungsfertige Präparat darstellt. Das an die Spitalapotheke des Beschwerdegegners gelieferte Zytostatikum, dessen Dosis in Abhängigkeit von den jeweiligen Befundwerten der
Patientin oder des Patienten exakt berechnet, im Reinraum durch entsprechend geschultes Personal abgewogen, eventuell gelöst, in richtigem Verhältnis mit NaCI gemischt, verpackt und auf Fremdkörper sowie Kristalle kontrolliert werden muss, bevor es verabreicht werden kann, befindet sich noch nicht in der endgültigen, unmittelbar abgabebereiten Form.

9.4.2.2. Eine (blosse) Zubereitung/Rekonstitution liegt ferner gemäss der Begriffsbestimmung der Ph. Helv. nicht schon allein deswegen vor, weil die betreffenden Arbeitsgänge in Einklang mit den Fachinformationen stehen. Nach der Definition gemäss Ph. Helv. wird vielmehr verlangt, dass die Vorbereitung des Arzneimittels konkreten Anweisungen in der Fachinformation folgt. Die beschriebenen Arbeitsschritte zur aseptischen Vorbereitung der Zytostatika sind in den sachbezüglichen Fachinformationen aber nicht in dieser detaillierten Weise formuliert, sondern ergeben sich erst aus den entsprechenden Fachstandards und den Regeln gemäss Ph. Helv. Abweichend von den Vorgaben der Fachinformation ist es zudem sogar möglich, dass bedarfsweise, zugeschnitten auf den konkreten Einzelfall, andere Trägerlösungen (z.B. Ringerlösung anstelle von 0,9 % NaCl) oder andere Konzentrationen zum Einsatz gelangen; ebenso können Restmengen aufbewahrt und weiterverwendet werden (vgl. dazu etwa die Ausführungen der KAV vom 25. Januar 2022, S. 3 oben). Auch dies spricht gegen eine blosse Zubereitung/Rekonstitution.
Die Herstellung umfasst denn auch ausdrücklich die Produktion (als Teil der Herstellung, der alle Prozesse und Verfahrensabläufe der Herstellung im engeren Sinne beinhaltet, vom Materialeingang über die galenische Fertigung sowie Verpackung bis zum Fertigprodukt, vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.), Qualitätssicherung, Lagerung und Auslieferung, mithin sämtliche Schritte, welche zur Vorbereitung der Zytostatika-Infusionen gehören.

9.4.2.3. Der letztinstanzlich von der Beschwerdeführerin herausgestrichene Umstand, dass das Natriumchlorid vorliegend als 0,9 % NaCl-Lösung und damit in einer verarbeiteten Form zur Anwendung gelangt sei, führt zu keinem anderen Resultat, wurde doch auch dergestalt ein ALT-Wirkstoff verwendet (dazu bereits E. 8.3 hiervor). Zur Frage, ob es sich bei diesem erstmaligen Vorbringen nicht ohnehin um eine neue - und daher grundsätzlich nicht zu berücksichtigende - Sachverhaltsbehauptung im Sinne von Art. 99 BGG handelt, wie vom Beschwerdegegner moniert, braucht nicht abschliessend Stellung genommen zu werden.

9.4.2.4. Schliesslich wird dieses Ergebnis, wie im angefochtenen Urteil erwogen, auch durch das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 erhärtet. Darin legt die GSASA dar, um die pharmazeutische Leistung im Zusammenhang mit der Vorbereitung von Zytostatika zur Applikation (einschliesslich Qualitätssicherung und Personenschutzmassnahmen definiert durch die Suva) abzugelten, sei 2002 der Tarif gemäss ALT II D 2 betreffend die Zubereitung von Zytostatika in die ALT aufgenommen worden. Dies wird auch durch die KAV bestätigt, welche in ihrer zuhanden der Vorinstanz verfassten Stellungnahme vom 25. Januar 2022 ausführt, zur Abgeltung des Zusatzaufwands der zentralen Herstellung habe die Taxe in Form der Position ALT II D 2 Eingang in die ALT (Stand 2005) gefunden. Die GSASA hält in ihrem Schreiben ferner fest, zuvor sei dieser Leistungstarif zwischen dem Krankenversicherungsverband sowie einem Spitalverband und der GSASA verhandelt worden. Letztere und der Spitalverband seien deshalb gemeinsam als Verhandlungspartner aufgetreten, weil es primär Spitalapotheken und nur in Ausnahmefällen öffentliche Apotheken seien, die das entsprechende Verfahren anwendeten. Die pharmazeutische Leistung sei auch nicht im Rahmenvertrag TARMED enthalten,
weshalb eine Aufnahme in der ALT vom damals zuständigen Bundesamt für Sozialversicherungen als sinnvoll erachtet worden sei. In der Folge sei es zu einem Disput betreffend die Begriffe "Herstellung" und "Zubereitung" gekommen, "zumal die onkologische Praxen den selben Tarif für sich" beansprucht hätten. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic daraufhin damit beauftragt worden, die Probleme bezüglich der Voraussetzungen und Definitionen, welche sich in der Praxis beim Zubereiten von Zytostatika ergeben hätten, zu klären. Daraus habe eine Anpassung der ALT resultiert, wonach neu nicht mehr von Zubereitung, sondern von Herstellung zu sprechen sei. Die im Abschlussbericht der eingesetzten Arbeitsgruppe noch umstrittenen Definitionen hätten in der Ph. Helv. "Einzug gehalten (GMP für kleine Mengen), die als verbindliche Rechtsgrundlage für die Inspektionen durch die kantonalen Behörden" dienten. Im Sommer 2006 sei zudem in der Ph. Helv. die GMP für Zytostatika erlassen worden, die Basis für die Ausstellung einer kantonalen Herstellungsbewilligung zur Herstellung von Zytostatika bildete (Art. 52 HMG; vgl. auch Art. 54 Abs. 4 lit. a HMG). Des Weitern lässt sich dem besagten Schreiben der GSASA entnehmen, alle Betriebe mit kantonaler
Herstellungsbewilligung hätten für die Bereitstellung zur Applikation von Zytostatika stets das Verfahren der Herstellung anzuwenden, d.h. "die Herstellung kann auch das in der Fachinformation definierte Verfahren der Zubereitung enthalten, fügt jedoch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Pharmakopie festgelegten Grundlagen hinzu".
ALT II D 2 umschreibt folglich, welche Vorgaben bei der Bereitstellung von Zytostatika gemäss SL in einer NaCl-Lösung zur unmittelbaren Injektion bzw. Infusion bei den Patientinnen und Patienten einzuhalten sind. Das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 zeigt die Entstehungsgeschichte der betreffenden Tarifposition und damit die Hintergründe auf, die zur heutigen Formulierung der entsprechenden Vorgaben geführt haben. Daraus ergibt sich, dass das vorrangige Ziel darin bestand, die Bearbeitung von Zytostatika nur dann zu entschädigen, wenn diese unter Beachtung der in der Ph. Helv. definierten Voraussetzungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch die dafür geeignete Institution erfolgt. Damit geht einher, dass die GSASA im Kontext von ALT II D 2 die Zubereitung der Herstellung gleichsetzte.

9.4.3. Zusammenfassend lässt sich auf Grund des Gesagten der Schluss ziehen, dass bei der Zubereitung/Rekonstitution die Regeln der GMP deswegen nicht eingehalten werden müssen, weil konkrete Anweisungen in der jeweiligen Fachinformation eine einfache und gefahrlose Vorbereitung und Verabreichung des - bereits verwendungsfertigen - Arzneimittels erlauben. Hingegen ist die Herstellung eines Medikaments nach Massgabe der entsprechenden Begriffsbestimmung gemäss Ph. Helv. komplizierter und aufwändiger, weshalb die Qualitätssicherung durch die Regeln der GMP gewährleistet werden muss. Die vorinstanzliche Folgerung, es sei mit Blick auf die fraglichen Zytostatika-Infusionen, bei denen es sich um Substanzen mit einem speziellen Risikoprofil handelt (vgl. Auskünfte der KAV vom 25. Januar 2022, S. 4 oben und 6), von einer Herstellung in diesem Sinne auszugehen, welche die Einhaltung der Regeln der GMP erfordere - und damit die Verrechnung der Tarifposition ALT II D 2 nach sich ziehe -, erweist sich daher als bundesrechtskonform.
Anzumerken ist an dieser Stelle, worauf der Beschwerdegegner in seiner letztinstanzlichen Stellungnahme vom 10. März 2023 denn auch explizit hinweist, dass es verschiedene Zytostatika gibt, welche bereits verwendungsfertig geliefert werden und nicht in der skizzierten Form auf- und vorzubereiten sind. Es handelt sich dabei etwa um Tabletten, die direkt an die Patientinnen und Patienten bzw. an die Onkologinnen und Onkologen abgegeben werden können. Für sie verrechnet der Beschwerdegegner die Taxe nach ALT II D 2 nicht. Die hier diskutierten Zytostatika werden aber in einer nicht verwendungsfertigen Form übermittelt und müssen erst für die Abgabe am Patienten "hergestellt" werden. Die in casu zur Anwendung gelangende Taxe von Fr. 58.80 ist gemäss ALT II D 2 ausschliesslich für die entsprechende aseptische, Suva-konforme und fachgerechte Verarbeitung der gelieferten Zytostatika zu verwendungsfertigen Präparaten vorgesehen. Angesichts dieses engen Anwendungsbereichs ist eine ausufernde Beanspruchung der Tarifposition entgegen den diesbezüglich geäusserten Bedenken der Beschwerdeführerin nicht zu befürchten.

9.5. Da keine Anhaltspunkte bestehen, dass bezogen auf die hier streitigen Rechnungen 1 bis 4 bzw. die diesen zugrunde liegenden Bearbeitungsvorgänge nicht sämtliche der in ALT II D 2 genannten Erfordernisse erfüllt sind - namentlich verfügt der Beschwerdegegner auch über eine entsprechende kantonale Herstellungsbewilligung -, ist die Beschwerdeführerin grundsätzlich entschädigungspflichtig.

10.

10.1. In der Beschwerde wird auch vor dem Bundesgericht die Wirtschaftlichkeit der ALT-Herstellungstaxe angezweifelt.

10.2. Nach Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG müssen Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, damit eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung erfolgen kann (sog. WZW-Kriterien; vgl. etwa Urteil 9C 400/2021 vom 20. April 2022 E. 2.2, nicht publ. in: BGE 148 V 348). Während die vorinstanzlichen Ausführungen zu den Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit zu keinen Beanstandungen seitens der Beschwerdeführerin geführt haben, erachtet sie die Wirtschaftlichkeit (weiterhin) als "unbewiesen".

10.3. Dazu wurde im angefochtenen Urteil im Wesentlichen erwogen - untermauert durch die bei Swissmedic und der KAV eingeholten Auskünfte -, insbesondere auf Grund der durch die Spitalapotheke sichergestellten zentralen Herstellung (und Lagerung) werde ermöglicht, dass nur die effektiv benötigte Arzneimittelmenge zum Einsatz gelange und zulasten der Krankenversicherer verrechnet werde (Einsparpotenzial durch Restmengenverwendung). Ferner sei unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit auch die Unfallprävention zu würdigen. Indem die fraglichen Arzneimittel durch eine Medizinalperson unter aseptischen Bedingungen bearbeitet würden, werde die Sterilität der Arzneimittel gewährleistet. Auch sei dadurch die Förderung von Sicherheit und Qualität des Arbeitsvorgangs garantiert. Schliesslich gelte es zu beachten, dass die in Frage stehende ALT-Bearbeitungstaxe im Betrag von Fr. 58.80 nach - von der Beschwerdeführerin nicht bestrittener - Darstellung des Beschwerdegegners "bei weitem" nicht kostendeckend sei.

10.4. Die Beschwerdeführerin beschränkt sich letztinstanzlich darauf, teilweise unter wortwörtlicher Wiedergabe von Textpassagen aus vorangehenden Rechtsschriften, ihre bereits vor dem Schiedsgericht vorgebrachten Argumente zu wiederholen. Es kann diesbezüglich weitgehend auf die überzeugenden Erörterungen der Vorinstanz verwiesen werden, denen in der Beschwerde nichts Substanzielles entgegengesetzt wird.

10.4.1. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Unwirtschaftlichkeit des fraglichen Bearbeitungstarifs ergebe sich aus dem Umstand, dass keine Herstellung im hier verstandenen Sinne, sondern eine blosse Zubereitung/Rekonstitution vorliege, erübrigen sich Weiterungen auf Grund des hiervor Dargelegten.

10.4.2. Ebenso wenig bedarf es vor diesem Hintergrund näherer Ausführungen zu dem auch letztinstanzlich erhobenen Einwand, dass der betreffende Arbeitsvorgang (aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss GMP) mittels "Alternativen (sterile Aufziehspritzen mit Druckausgleichsystemen) " kostengünstiger und damit wirtschaftlicher zu bewerkstelligen wäre. Mit der Erkenntnis, dass die strittigen Zytostatika-Infusionen einer Herstellung nach Massgabe der in ALT II D 2 festgehaltenen Regeln entsprechen, erweisen sich Überlegungen zu möglichen alternativen Bearbeitungsoptionen als nicht erforderlich.

10.4.3. Unter dem Titel der Wirtschaftlichkeit bringt die Beschwerdeführerin überdies vor, die streitigen Verrichtungen könnten - preiswerter - auch durch nicht-universitäre Medizinalpersonen vorgenommen werden, d.h. medizinisch-pharmazeutische Fachpersonen, die einen Gesundheitsberuf ausüben, der nicht allgemein als wissenschaftlich anerkannt gilt und keinen universitären Abschluss erfordert (vgl. Art. 2 e contrario des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe [Medizinalberufegesetz, MedBG; SR 811.11]; ferner Art. 24 Abs. 1 lit. c , Art. 25 HMG; Juana Vasella, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 34 zu Art. 35 KVG; Eugster, a.a.O., S. 639 Rz. 750, S. 644 Rz. 766).
Dem ist entgegenzuhalten, dass eine zentrale Herstellung im hier relevanten Sinne nicht bedeutet, dass eine Apothekerin oder ein Apotheker (als universitäre Medizinalperson, Art. 2 Abs. 1 lit. d MedBG; vgl. auch Art. 35 Abs. 2 lit. b KVG [Apothekerin/Apotheker als Leistungserbringer]) diese stets selber durchführen muss. Vielmehr kann der Arbeitsvorgang ebenso durch qualifiziertes und geschultes Personal unter der Verantwortung, Aufsicht und Kontrolle einer Apothekerin oder eines Apothekers vorgenommen werden. Auch wenn Spitalapotheken zulässigerweise entsprechendes Fachpersonal beschäftigen dürfen, bleibt die Apothekerin oder der Apotheker, die bzw. der die Voraussetzungen zur fachlich eigenverantwortlichen Tätigkeit gemäss MedBG erfüllt, letztlich in der Pflicht. Dies wird ausdrücklich durch die KAV bestätigt, die in ihren Erläuterungen zuhanden der Vorinstanz ausführte, kontrollierte und validierte aseptische Rekonstitutionsbedingungen (verstanden als eigentlicher Herstellungmechanismus) könnten bisher nur Spitalapotheken mit einer Herstellungsbewilligung für sterile, aseptische Zytostatikaherstellungen mit entsprechend validierten Prozessen und qualifizierten Räumen gewährleisten; so werde jede Verschreibung vor der
Herstellung durch eine Apothekerin oder einen Apotheker validiert (Vier-Augen-Prinzip) und jede Herstellung/ Rekonstitution dokumentiert. Auch die Freigabe nach erfolgter Herstellung geschehe stets durch eine Apothekerin oder einen Apotheker. Es handelt sich bei der vorliegend im Streite liegenden Tätigkeit der Herstellung klar um eine Apothekerleistung, die gemäss Tarifposition ALT II D 2 zu entschädigen ist. Ausser Frage steht, dass diese in den vier hier zugrunde liegenden Fällen tatsächlich durch Apothekerinnen und Apotheker erbracht worden sind.

11.

11.1. Keine Anhaltspunkte sind nach dem Ausgeführten schliesslich ersichtlich für die in der Beschwerde gerügte willkürliche Sachverhaltserhebung sowie die Verletzung des rechtlichen Gehörs. Gleiches gilt für die Rüge, der Gerichtskostenvorschuss der Beschwerdeführerin von Fr. 500.- sei unberücksichtigt geblieben.

11.2. Die Vorinstanz hat den Sachverhalt sorgfältig und eingehend abgeklärt und in diesem Kontext insbesondere amtliche Erkundigungen von zwei Fachstellen eingeholt (der Swissmedic vom 21. Oktober 2021 und der KAV vom 25. Januar 2022). Die entsprechende Fragestellung wurde gemeinsam mit den Parteien erarbeitet und sämtliche Fragen im Anschluss den Fachstellen unterbreitet. Auch erhielten die Parteien in der Folge Gelegenheit, sich zu den eingegangen Auskünften wie auch zu den jeweiligen Stellungnahmen der Gegenpartei vernehmen zu lassen, was denn auch wahrgenommen wurde. Sodann hat sich das Schiedsgericht zu den Hauptargumenten der Beschwerdeführerin geäussert und diese einer umfassenden Würdigung unterzogen. In Erinnerung zu rufen ist zudem, dass das Gericht im Rahmen seiner Begründungspflicht (als Teilgehalt des Anspruchs auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV; vgl. BGE 142 III 433 E. 4.3.2) nicht verpflichtet ist, sich mit jeglichen Parteistandpunkten einlässlich auseinanderzusetzen und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich zu widerlegen. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. der Begründungspflicht ist zu verneinen, wenn eine sachgerechte Anfechtung des vorinstanzlichen Urteils möglich war (BGE 148
III 30 E. 3.1; 141 III 28 E. 3.2.4), wovon hier ohne Weiteres ausgegangen werden kann.

11.3. Was das Ansinnen betrifft, das vorinstanzliche Urteil auch im Hinblick auf die Gerichtskosten zu korrigieren, grenzt die - die Anforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG kaum genügende - Rüge an mutwillige Prozessführung. Von der Beschwerdeführerin als im vorinstanzlichen Verfahren Beklagter wurde zu keinem Zeitpunkt ein Kostenvorschuss eingeholt; die ihr auferlegten Kosten stehen vielmehr im Zusammenhang mit einer rechtskräftig gewordenen Zwischenverfügung der Präsidentin des Schiedsgerichts.

12.
Nähere Ausführungen zu der vom Beschwerdegegner vorinstanzlich aufgeworfenen Thematik der jahrelangen unbeanstandeten Vergütung der entsprechenden ALT-Taxe durch die Beschwerdeführerin (Praxisänderung) sind in Anbetracht des vorliegenden Ergebnisses nicht notwendig.
Es hat damit beim schiedsgerichtlichen Urteil sein Bewenden.

13.
Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin zu überbinden (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Des Weitern hat sie dem Beschwerdegegner eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Die Beschwerdeführerin hat den Beschwerdegegner für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Schiedsgericht in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 18. März 2024

Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 53 Recours au Tribunal administratif fédéral - 1 Les décisions des gouvernements cantonaux visées aux art. 39, 45, 46, al. 4, 47, 47b, al. 2, 48, al. 1 à 3, 51, 54 et 55 peuvent faire l'objet d'un recours au Tribunal administratif fédéral.172
¹	Les décisions des gouvernements cantonaux visées aux art. 39, 45, 46, al. 4, 47, 47b, al. 2, 48, al. 1 à 3, 51, 54 et 55 peuvent faire l'objet d'un recours au Tribunal administratif fédéral.172
^1bis	Les organisations d'assureurs d'importance nationale ou régionale qui, conformément à leurs statuts, ont pour but de défendre les intérêts de leurs membres dans le cadre de l'application de la présente loi, ont qualité pour recourir contre les décisions prises par les gouvernements cantonaux en vertu de l'art. 39.173
²	La procédure de recours est régie par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral174 et la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)175. Les exceptions suivantes sont réservées:
^a	les preuves et faits nouveaux ne peuvent être présentés que s'ils résultent de l'acte attaqué; toute conclusion nouvelle est irrecevable;
^b	les art. 22a et 53 PA ne sont pas applicables;
^c	le délai fixé par le Tribunal administratif fédéral pour le dépôt d'une réponse est de 30 jours au plus; il ne peut être prolongé;
^d	un échange ultérieur d'écritures au sens de l'art. 57, al. 2, PA n'a lieu qu'exceptionnellement;
^e	le grief de l'inopportunité ne peut être invoqué comme motif de recours contre les décisions au sens de l'art. 39.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 83 Exceptions - Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit58 jugée par un tribunal;
^b	les décisions relatives à la naturalisation ordinaire;
^c	les décisions en matière de droit des étrangers qui concernent:
^c1	l'entrée en Suisse,
^c2	une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit,
^c3	l'admission provisoire,
^c4	l'expulsion fondée sur l'art. 121, al. 2, de la Constitution ou le renvoi,
^c5	les dérogations aux conditions d'admission,
^c6	la prolongation d'une autorisation frontalière, le déplacement de la résidence dans un autre canton, le changement d'emploi du titulaire d'une autorisation frontalière et la délivrance de documents de voyage aux étrangers sans pièces de légitimation;
^d	les décisions en matière d'asile qui ont été rendues:
^d1	par le Tribunal administratif fédéral, sauf celles qui concernent des personnes visées par une demande d'extradition déposée par l'État dont ces personnes cherchent à se protéger,
^d2	par une autorité cantonale précédente et dont l'objet porte sur une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit;
^e	les décisions relatives au refus d'autoriser la poursuite pénale de membres d'autorités ou du personnel de la Confédération;
^f	les décisions en matière de marchés publics:
^fbis	les décisions du Tribunal administratif fédéral concernant les décisions visées à l'art. 32i de la loi fédérale du 20 mars 2009 sur le transport de voyageurs65;
^f1	si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe; sont réservés les recours concernant des marchés du Tribunal administratif fédéral, du Tribunal pénal fédéral, du Tribunal fédéral des brevets, du Ministère public de la Confédération et des autorités judiciaires supérieures des cantons, ou
^f2	si la valeur estimée du marché à adjuger est inférieure à la valeur seuil déterminante visée à l'art. 52, al. 1, et fixée à l'annexe 4, ch. 2, de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics63;
^g	les décisions en matière de rapports de travail de droit public qui concernent une contestation non pécuniaire, sauf si elles touchent à la question de l'égalité des sexes;
^h	les décisions en matière d'entraide administrative internationale, à l'exception de l'assistance administrative en matière fiscale;
ⁱ	les décisions en matière de service militaire, de service civil ou de service de protection civile;
^j	les décisions en matière d'approvisionnement économique du pays qui sont prises en cas de pénurie grave;
^k	les décisions en matière de subventions auxquelles la législation ne donne pas droit;
^l	les décisions en matière de perception de droits de douane fondée sur le classement tarifaire ou le poids des marchandises;
^m	les décisions sur l'octroi d'un sursis de paiement ou sur la remise de contributions; en dérogation à ce principe, le recours contre les décisions sur la remise de l'impôt fédéral direct ou de l'impôt cantonal ou communal sur le revenu et sur le bénéfice est recevable, lorsqu'une question juridique de principe se pose ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
ⁿ	les décisions en matière d'énergie nucléaire qui concernent:
ⁿ¹	l'exigence d'un permis d'exécution ou la modification d'une autorisation ou d'une décision,
ⁿ²	l'approbation d'un plan de provision pour les coûts d'évacuation encourus avant la désaffection d'une installation nucléaire,
ⁿ³	les permis d'exécution;
^o	les décisions en matière de circulation routière qui concernent la réception par type de véhicules;
^p	les décisions du Tribunal administratif fédéral en matière de télécommunications, de radio et de télévision et en matière postale qui concernent:70
^p1	une concession ayant fait l'objet d'un appel d'offres public,
^p2	un litige découlant de l'art. 11a de la loi du 30 avril 1997 sur les télécommunications71;
^p3	un litige au sens de l'art. 8 de la loi du 17 décembre 2010 sur la poste73;
^q	les décisions en matière de médecine de transplantation qui concernent:
^q1	l'inscription sur la liste d'attente,
^q2	l'attribution d'organes;
^r	les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 3474 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)75;
^s	les décisions en matière d'agriculture qui concernent:
^s1	...
^s2	la délimitation de zones dans le cadre du cadastre de production;
^t	les décisions sur le résultat d'examens ou d'autres évaluations des capacités, notamment en matière de scolarité obligatoire, de formation ultérieure ou d'exercice d'une profession;
^u	les décisions relatives aux offres publiques d'acquisition (art. 125 à 141 de la loi du 19 juin 2015 sur l'infrastructure des marchés financiers79);
^v	les décisions du Tribunal administratif fédéral en cas de divergences d'opinion entre des autorités en matière d'entraide judiciaire ou d'assistance administrative au niveau national;
^w	les décisions en matière de droit de l'électricité qui concernent l'approbation des plans des installations électriques à courant fort et à courant faible et l'expropriation de droits nécessaires à la construction ou à l'exploitation de telles installations, si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe.
^x	les décisions en matière d'octroi de contributions de solidarité au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les mesures de coercition à des fins d'assistance et les placements extrafamiliaux antérieurs à 198183, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
^y	les décisions prises par le Tribunal administratif fédéral dans des procédures amiables visant à éviter une imposition non conforme à une convention internationale applicable dans le domaine fiscal;
^z	les décisions citées à l'art. 71c, al. 1, let. b, de la loi du 30 septembre 2016 sur l'énergie86 concernant les autorisations de construire et les autorisations relevant de la compétence des cantons destinées aux installations éoliennes d'intérêt national qui y sont nécessairement liées, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 63 - 1 La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
¹	La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
²	Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'admission dans la liste des médicaments avec tarif.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 34 Étendue - 1 Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
¹	Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins des coûts suivants:
^a	les coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 qui sont fournies à l'étranger, pour des raisons médicales ou dans le cadre de la coopération transfrontalière, à des assurés qui résident en Suisse;
^b	les coûts d'accouchements à l'étranger pour des raisons autres que médicales.89
³	Il peut limiter la prise en charge des coûts visés à l'al. 2.90

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 44 Protection tarifaire - 1 Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire). La disposition sur la rémunération des moyens et des appareils diagnostiques ou thérapeutiques (art. 52, al. 1, let. a, ch. 3) est réservée.
¹	Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire). La disposition sur la rémunération des moyens et des appareils diagnostiques ou thérapeutiques (art. 52, al. 1, let. a, ch. 3) est réservée.
²	Le fournisseur de prestations qui refuse de fournir des prestations conformément à la présente loi (récusation) doit l'annoncer à l'organisme désigné par le gouvernement cantonal. Il n'a aucun droit à la rémunération au sens de la présente loi. Si un assuré s'adresse à un tel fournisseur de prestations, celui-ci doit d'abord l'en informer.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52^a Droit de substitution - 1 Lorsque plusieurs médicaments ayant la même composition de substances actives sont admis dans la liste des spécialités, les pharmaciens peuvent remettre un médicament dont le prix est plus avantageux, pour autant qu'il soit tout aussi adéquat du point de vue médical pour l'assuré, à moins que le médecin ou le chiropraticien n'exige expressément la délivrance d'une préparation originale.
¹	Lorsque plusieurs médicaments ayant la même composition de substances actives sont admis dans la liste des spécialités, les pharmaciens peuvent remettre un médicament dont le prix est plus avantageux, pour autant qu'il soit tout aussi adéquat du point de vue médical pour l'assuré, à moins que le médecin ou le chiropraticien n'exige expressément la délivrance d'une préparation originale.
²	Si la personne qui remet le médicament remplace le médicament prescrit par un médicament plus avantageux, elle en informe l'auteur de la prescription.
³	Le Conseil fédéral peut fixer les conditions auxquelles les médicaments ne sont pas considérés comme tout aussi adéquats du point de vue médical.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication - 1 Les pharmacies d'hôpital et les titulaires d'une autorisation cantonale au sens de l'art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l'annexe 3. L'al. 6 est réservé.
¹	Les pharmacies d'hôpital et les titulaires d'une autorisation cantonale au sens de l'art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l'annexe 3. L'al. 6 est réservé.
²	L'évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.
³	Si l'évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l'annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d'une autorisation de Swissmedic.
⁴	L'autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l'annexe 2 est garanti.
⁵	Les cantons règlent les autres conditions d'autorisation dans les cas visés à l'al. 3 et effectuent des contrôles d'exploitation périodiques.
⁶	Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d'une autorisation de Swissmedic.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments - 1 Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
¹	Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
²	L'autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles sont remplies et s'il existe un système d'assurance-qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l'entreprise.
³	Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procédure d'autorisation et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consultation.97

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71^b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par Swissmedic mais ne figurant pas dans la liste des spécialités - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par Swissmedic qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur l'information professionnelle ou en dehors de celles-ci, si au moins une des conditions mentionnées à l'art. 71a, al. 1, est remplie.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par Swissmedic qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur l'information professionnelle ou en dehors de celles-ci, si au moins une des conditions mentionnées à l'art. 71a, al. 1, est remplie.
²	L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Il doit garantir:
^a	dans les cas prévus à l'art. 71a, al. 1, l'application d'un abattement du prix de fabrique déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger visée à l'art. 65bquater; le DFI fixe le montant de l'abattement; celui-ci s'élève au maximum à 30 %;
^b	dans les cas prévus à l'art. 71a, al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger visée à l'art. 65bquater en fonction des catégories définies pour l'évaluation du bénéfice thérapeutique; l'abattement s'élève au maximum à 50 %.
³	Si les coûts annuels ou journaliers d'une thérapie sont très bas, l'assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d'une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71^c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par Swissmedic - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament importé prêt à l'emploi non autorisé par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament importé prêt à l'emploi non autorisé par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:
^a	au moins une des conditions visées à l'art. 71a, al. 1, est remplie;
^b	le médicament peut être importé en vertu de la LPTh;
^c	le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système d'autorisation de mise sur le marché reconnu comme équivalent par Swissmedic.
²	L'assureur fixe le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Il peut demander au fournisseur de prestations d'importer le médicament du pays dont résulteront les coûts de prise en charge les moins élevés.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 99 - 1 Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
¹	Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
²	Toute conclusion nouvelle est irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 52 - 1 L'institut édicte la Pharmacopée.
¹	L'institut édicte la Pharmacopée.
²	Il associe les milieux intéressés à l'élaboration de la Pharmacopée. Il fait notamment appel à des experts et à des groupes de travail.
³	Il participe à l'élaboration de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Europaea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica).
⁴	La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 54 Régime de l'autorisation - 1 Avant d'être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l'autorisation de l'institut.
¹	Avant d'être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l'autorisation de l'institut.
²	Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l'information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l'autorisation.122
³	Le Conseil fédéral peut:
^a	soustraire d'autres essais au régime de l'autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer;
^b	soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l'autorisation ou à l'obligation de déclarer;
^c	soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l'autorisation.
⁴	Dans le cadre de la procédure d'autorisation, l'institut vérifie:
^a	que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité;
^b	pour les dispositifs médicaux:
^b1	que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l'art. 45, pour autant que l'essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,
^b2	que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l'essai clinique,
^b3	que les données qui s'y rapportent correspondent à l'état de la science et figurent correctement dans le protocole.124
⁵	...125
⁶	Le Conseil fédéral règle la procédure d'autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d'autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.126
⁷	...127
⁸	Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.128

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...92
¹	...92
²	Les fournisseurs de prestations sont:93
^a	les médecins;
^b	les pharmaciens;
^c	les chiropraticiens;
^d	les sages-femmes;
^e	les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient;
^f	les laboratoires;
^g	les centres de remise de moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques;
^h	les hôpitaux;
ⁱ	les maisons de naissance;
^k	les établissements médico-sociaux;
^l	les établissements de cure balnéaire;
^m	les entreprises de transport et de sauvetage;
ⁿ	les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins.

SR 811.11 Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (Loi sur les professions médicales, LPMéd) - Loi sur les professions médicales LPMéd Art. 2 Professions médicales universitaires
¹	Sont considérés comme exerçant une profession médicale universitaire:
^a	les médecins;
^b	les médecins-dentistes;
^c	les chiropraticiens;
^d	les pharmaciens;
^e	les vétérinaires.
²	Le Conseil fédéral peut désigner d'autres professions de la santé comme étant des professions médicales universitaires et les soumettre à la présente loi aux conditions suivantes:
^a	ces professions requièrent une formation scientifique et des compétences professionnelles comparables à celles qui sont requises pour les professions médicales universitaires mentionnées à l'al. 1;
^b	cette désignation est nécessaire pour assurer la qualité des soins médicaux.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.