C-4639/2012 - 2013-09-18 - Sostanze terapeutiche - Modification du graphisme (décision du 9 août 2012)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-4639/2012

Arrêt du 18 septembre 2013

Francesco Parrino (président du collège),

Composition Madeleine Hirsig-Vouilloz, Vito Valenti, juges,

Pascal Montavon, greffier.

A._______ SA
Parties
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure .

Objet Produits thérapeutiques (décision du 9 août 2012).

Faits :

A.
A._______ SA (laboratoire pharmaceutique), dont le siège est à X._______ (VD), exploite un site de production à Y._______ spécialisé dans les domaines complémentaires de sérocythothérapie, homéopathie et nutrithérapie. En date du 8 mai 2012, la société, par sa succursale et son site administratif de Y._______, annonça à Swissmedic un changement de design d'emballage de son produit I_______® (médicament homéopathique contre les états grippaux; autorisation n° __) 8 doses [à 1g] et l'adoption d'un emballage de même design de 30 doses [à 1g]. La société indiqua que le changement de design consistait dans l'ajout du logo "sans lactose" du fait que le produit était fabriqué avec des globules homéopathiques 100% saccharose. Elle expliqua que souvent les produits homéopathiques sous forme galénique de globules contenaient du lactose, que beaucoup de gens y étaient allergiques et qu'il était utile de donner l'information d'un produit sans lactose sur l'emballage-même, évitant ainsi qu'il doive être ouvert afin de pouvoir prendre connaissance par le prospectus que celui-ci était sans lactose (pce 19).

B.
Par préavis de rejet du 31 mai 2012 Swissmedic informa la société que sa demande allait être rejetée quant à la requête de modification du design de l'emballage. Après le rappel type des indications essentielles et limitées devant figurer sur les emballages de médicaments et leur mode de graphisme, Swissmedic indiqua que les déclarations négatives étaient considérées comme illicites, que les allégations et illustrations telles que "sans gluten" et "sans lactose" ne pouvaient être acceptées sur les emballages parce qu'elles devraient être considérées comme de la publicité (pce 25).

C.
La société s'éleva contre ce préavis en date du 18 juin 2012. Elle fit valoir que les médicaments homéopathiques de liste D étaient souvent proposés dans les officines en libre service et qu'il était utile d'indiquer sur l'emballage qu'ils étaient, le cas échéant, sans lactose. Elle releva l'importance de la réalité de l'intolérance au lactose et que la mention "sans lactose" ne contrevenait pas aux réquisits de la législation. Elle souligna l'existence de sites internet proposant aux personnes intolérantes des listes de médicament n'en contenant pas, ce qui démontrait la pertinence d'une telle indication. Elle nota que la mention litigieuse ne voulait pas suggérer une quelconque supériorité du produit par rapport aux produits de la concurrence, que son seul but était informatif afin d'éviter aux personnes intolérantes un risque de santé à l'occasion d'un achat et que les associations de personnes concernées, comme celle des personnes atteintes par une intolérance au gluten, appellent à une telle information. Elle releva que la législation alimentaire n'autorisait pas seulement, mais recommandait, l'indication négative quant au lactose et au gluten (pce 31).

Par un courrier du 30 juillet 2012, ayant fait suite à un échange de courriels dans lesquels il était relevé que la mention "sans sucre" pouvait être utilisée, la société proposa de remplacer le logo "sans lactose" par l'indication "médicament homéopathique sans lactose" sous le nom du produit (pce 53).

D.
Par décision du 9 août 2012, Swissmedic rejeta la demande de modification du graphisme du matériel d'emballage de l'I_______®. Il fit valoir que les données et textes qui figurent sur les matériels d'emballage doivent être limités à ceux énoncés par la législation, qu'à titre exceptionnel une autre mention était autorisée si elle était en rapport direct avec l'utilisation du médicament et si elle était essentielle pour la santé des patients, ce qui excluait les éléments de nature publicitaire sur les emballages, le but étant que les informations primordiales ne soient pas reléguées au second plan. Il indiqua que la mention de tous les principes actifs et la totalité des excipients soumis à déclaration obligatoire d'un produit pouvait être faite sur un emballage - d'où l'indication indirecte d'un produit sans lactose - mais que selon une pratique constante il n'était pas permis de mentionner des excipients qui n'étaient pas contenus dans un produit par une déclaration négative, qu'en l'occurrence une telle mention négative par un logo ou textuelle serait considérée comme étant de nature publicitaire. Il précisa que la mention "sans lactose" ne constituait pas une information médicale indispensable pour l'utilisation du produit ni une indication essentielle pour la santé du patient, qu'au besoin cette information pouvait être donnée par le spécialiste délivrant le produit. Enfin, se référant à l'admission de la mention "sans sucre" pour des préparations homéopathiques, Swissmedic indiqua que l'indication "sans sucre avec xylite" pouvant figurer sur des emballages constituait une exception à l'absence de déclaration négative admise pour des raisons historiques (pce 59).

E.
Contre cette décision, la société interjeta recours par acte du 6 septembre 2012 auprès du Tribunal de céans et conclut à l'annulation de la décision querellée et à l'acceptation sur l'emballage du produit I_______® du logo "sans lactose" ou, subsidiairement, de la mention "médicament homéopathique sans lactose" en lieu et place de "médicament homéopathique". Elle fit valoir que le marché était sensible à l'existence de produits homéopathiques sans lactose compte tenu de l'existence chez de nombreuses personnes d'une intolérance au lactose et qu'en l'occurrence la composition sans lactose du produit, souvent vendu sur présentoir, répondait à cette demande d'où la volonté de l'indiquer sur le produit d'emballage. Elle indiqua pour l'essentiel que la mention d'un produit sans lactose ne contrevenait pas à la législation et ne pouvait pas être appréciée différemment que l'acceptation de la mention "médicament homéopathique sans sucre" admise pour des raisons historiques. Elle souligna que dans les points de vente le personnel ne savait pas toujours si le produit était sans lactose et qu'en conséquence cette mention était utile et évitait d'ouvrir l'emballage et de lire la notice ou de téléphoner au fabricant. Enfin elle releva que la législation ne précisait nulle part que les mentions négatives étaient de la publicité.

F.
Invitée par décision incidente du 12 septembre 2012 à effectuer une avance de frais de procédure de 2'500.- francs, la société s'en acquitta dans le délai imparti (pce TAF 2-4).

G.
Par réponse au recours du 19 novembre 2012, Swissmedic en proposa le rejet. Il fit valoir que, si la législation n'interdisait pas explicitement des mentions telles "sans lactose" ou "sans gluten" sur les emballages de médicaments, l'institut avait développé une pratique dans ce sens par interprétation de la législation. Ceci afin d'éviter l'apposition d'éléments de nature publicitaire sur le matériel d'emballage et que seuls y figurent ceux qui sont véritablement indispensables pour la sécurité des patients. Il nota que le but qui sous-tendait cette interprétation restrictive était la lisibilité des informations primordiales. Il releva que sa pratique avait été publiée dans le Journal Swissmedic 09/2004 p. 895 et que celle-ci avait été confirmée dans un jugement du 1er septembre 2005 de la [l'ancienne] Commission fédérale de recours. Il releva que la mention "sans lactose" ne pouvait pas être considérée comme une information essentielle pour la santé du patient car, si l'intolérance au lactose pouvait entraîner des difficultés digestives passagères en fonction de la quantité de produits laitiers ingérés, seule une personne sur cinq environ serait concernée en Suisse, qu'en l'occurrence les désagréments d'un groupe de patients ne faisaient l'objet d'une mention que sur les notices et non sur l'emballage. Il souligna que la plupart des médicaments homéopathiques mis sur le marché en Suisse ne contenait pas de lactose, notamment tous les globules fabriqués selon le Deutsches homöopathisches Arzneibuch. Il indiqua que si le produit contenait 20% de lactose, la quantité maximale de lactose n'excéderait pas 1g par jour selon la posologie maximale recommandée pour le produit en question et que cette quantité était au moins dix fois inférieure au seuil de réaction qui était de 8-10g, voire 12 g, selon les sources, chez les personnes intolérantes au lactose. Il releva que les personnes devant suivre une stricte compliance à un régime sans lactose pouvaient toujours trouver conseil auprès d'un personnel spécialisé. Il releva que, du fait que l'intolérance au lactose était un sujet actuel, la mention "sans lactose" était susceptible d'inciter un nombre non négligeable de personnes à acheter le produit I_______® plutôt qu'un autre pensant s'éviter des difficultés digestives, qu'en l'occurrence la mention "sans lactose" ou un logo devait être considéré comme étant de nature publicitaire. Enfin Swissmedic rappela que le personnel de vente était en mesure de consulter par les moyens informatiques à disposition la composition du produit pour tout client se prévalant de cet intérêt. S'agissant de l'analogie avec la mention "sans sucre", dont selon la recourante rien ne justifierait une différence de traitement,
Swisssmedic précisa que cette indication existait en présence parallèle d'un produit avec sucre et qu'en cas de retrait du marché du produit avec sucre le produit sans sucre pouvait maintenir l'indication. De plus la possibilité existait d'apposer l'indication "sans sucre" pour des produits de liste E vendus sans conseils spécialisés, dont l'usage (tels les bonbons et les pastilles pris à intervalles rapprochés) était très fréquent et donc propre à générer des problèmes de santé publique concernant l'ensemble de la population, d'où la différence de traitement (pce TAF 6).

H.
Par réplique du 7 janvier 2013, la société indiqua que rien dans la législation ne permettait explicitement de refuser l'apposition "sans lactose" et que dès lors la position de Swissmedic était sujette à caution. Elle souligna que l'indication en question était essentielle pour la santé du patient et était en rapport direct avec l'utilisation du médicament. Elle nota que le logo proposé ne présentait aucune menace sur la lisibilité du produit, sa sécurité d'emploi ou sur la relégation au second plan de données primordiales. Elle releva que l'interprétation de la loi que faisait Swissmedic était paradoxalement contraire à la sécurité des patients. La société releva que si les produits homéopathiques suivant la pharmacopée allemande mis sur le marché en Suisse ne contiennent pas de lactose, les produits de laboratoires romands suivant la pharmacopée homéopathique française étaient à base de saccharose et de lactose et que dès lors en Suisse romande les patients ne trouvaient quasi que des produits avec lactose. Elle souligna qu'en l'occurrence il était dès lors de la plus grande utilité de pouvoir reconnaître par une indication sur l'emballage qu'un produit est sans lactose, même s'il était souhaitable que le personnel de vente connaisse cette information de base. Elle nota qu'en aucun cas le logo en question était un argument publicitaire ventant la supériorité du produit par rapport aux autres produits sur le marché, du fait même que l'absence de lactose n'avait aucune incidence sur les principes actifs. Elle releva qu'il était paradoxal que la législation sur les médicaments interdise la mention "sans lactose" alors que la législation alimentaire obligeait la mention de lactose, produit considéré comme allergène, sur l'emballage des produits qui de prime abord ne devraient pas en contenir. Par ailleurs la société rappela que la mention "sans sucre" était acceptée pour des raisons historiques de préservation de la santé et qu'il devrait en aller de même pour la mention "sans lactose". Enfin elle indiqua que la pratique courante, dont se prévalait Swissmedic à défaut de la loi, ne respectait pas l'esprit de la loi. Elle conclut à l'acceptation de l'apposition du logo "sans lactose" sur ses produits homéopathiques qui n'en contiennent pas (pce TAF 8).

I.
Par duplique du 11 février 2013, Swissmedic maintint sa proposition de rejet du recours. Il fit valoir que le principe de lisibilité des emballages impliquait que les informations primordiales soient perçues comme telles sans susciter d'équivoque quant à l'importance d'autres informations, qu'en l'occurrence l'attractivité d'une information à la mode, telle que "sans lactose", était de nature à distraire le patient d'indications essentielles comme l'injonction de consulter la notice d'emballage, même si le logo en tant que tel ou l'indication "médicament homéopathique sans lactose" n'empiétait pas physiquement sur les autres informations. Swissmedic contredit le caractère essentiel de la mention "sans lactose". Il releva qu'en Suisse, comme en Suisse romande, la moitié des médicaments homéopathiques vendus étaient sans lactose et que, pour ceux qui en contenaient, leur teneur en lactose était insignifiante même pour les personnes intolérantes. Il indiqua qu'en l'occurrence, la population concernée par l'intolérance n'étant qu'un groupe et non l'ensemble de la population, l'information en question ne pouvait que figurer sur la notice, laquelle était consultable en ligne par les personnes habilitées à remettre des médicaments. Il précisa que les personnes voulant éviter toute absorption de lactose devaient s'adresser au personnel de vente apte à prodiguer un conseil approprié. S'agissant des analogies qui pouvaient être tirées avec la législation sur les denrées alimentaires, Swissmedic releva que l'indication de substances allergènes était obligatoire et non l'indication d'absence de substance allergène. Il précisa aussi qu'il y avait une différence d'indication sur l'emballage du fait que les produits thérapeutiques étaient accompagnés d'une notice, qu'ils comportaient en soi d'avantages de risques que les denrées alimentaires, d'où le fait qu'ils étaient soumis à une législation plus stricte. Par ailleurs, Swissmedic nota qu'on ne pouvait faire d'analogies entre les produits thérapeutiques et les denrées alimentaires du fait des divergences notables de quantités absorbées par jour des uns et des autres, qu'en l'occurrence une dose journalière maximale recommandée d'I_______® correspondait à 0.8g de lactose dans l'hypothèse où les globules contiendraient 20% de lactose. Enfin Swissmedic nota que la mention "sans sucre" sur les emballages de médicaments était une information essentielle pour la santé des patients, qu'elle était admise selon une pratique constante et que l'indication "sans lactose" n'avait été accordée pour aucun médicament (pce TAF 10).

J.
Invitée à déposer d'éventuelles remarques complémentaires, la société maintint ses conclusions en date du 22 mars 2013. Elle souligna qu'objectivement le logo "sans lactose" ou l'indication textuelle correspondante ne saurait être retenu comme propre à détourner l'attention des patients des indications essentielles de l'emballage et propre à porter atteintes aux informations primordiales. Elle souligna que l'information n'avait qu'un but d'information directe tant pour les professionnels que pour les personnes intolérantes au lactose, vu que ce genre de médicament était généralement à la disposition directe des clients dans les points de vente (pce TAF 12). Par correspondance du 29 avril 2013 Swissmedic renonça à de nouvelles déterminations (pce TAF 14). Le Tribunal de céans en informa la société par ordonnance du 1er mai 2013 (pce TAF 15).

Droit :

1.

1.1 Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), le tribunal de céans, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh.

1.2 La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la PA, pour autant que la LTAF n'en dispose pas autrement (art. 37 LATF).

1.3 Selon l'art. 48 al. 1 PA, quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification a qualité pour recourir. La recourante remplit manifestement ces conditions.

1.4 Déposé en temps utile et dans les formes requises par la loi (art. 50 al. 1 et art. 52 PA), l'avance de frais ayant été effectuée, le recours est recevable.

2.

2.1 Le Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49 PA non seulement le grief de violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle constitue une solution adéquate eu égard aux faits (André Moser / Michael Beusch / Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Bâle 2008, n. 2.1 ss; Jérôme Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, Bâle 2013, n° 95. 153, 189). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait et de droit applicable au moment où il statue (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 avec les réf.). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). Il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments des parties.

2.2 Le Tribunal exerce son pouvoir d'examen avec une certaine retenue en tenant compte de celui de l'autorité inférieure dans les deux situations suivantes: d'une part lorsqu'il s'agit de trancher de pures questions d'appréciation et d'autre part lorsqu'il s'agit de tenir compte de circonstances de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques ou économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier (ATF 132 II 257 consid. 3.2; ATAF 2011/32 consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1). Dans ces deux situations le Tribunal ne substituera pas sans raison suffisante sa propre appréciation à l'appréciation ou à la compétence technique de l'autorité administrative (ATF 136 V 351 consid. 5.1.2; Candrian, op. cit. n° 189).

3.

3.1 Par la décision du 9 août 2012 entreprise, Swissmedic a rejeté la demande de la société de modifier le graphisme du matériel d'emballage du médicament homéopathique I_______® consistant en l'apposition d'un logo "sans lactose", respectivement selon la procédure dont est recours en l'indication en toutes lettres des termes "sans lactose". Swissmedic fonda sa décision sur l'art. 12 de l'ordonnance du 9 novembre 2001 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMed; RS 812.212.22) et ses annexes 1 et 3. Il releva que les données et textes qui figurent sur les matériaux d'emballage doivent être limités à ceux énoncés à l'annexe 1 chif. 1 al. 1 OEMed, qu'à titre exceptionnel selon l'annexe 1 chif. 1 al. 4 OEMed, une autre mention était autorisée si elle était en rapport directe avec l'utilisation du médicament et si elle était essentielle pour la santé des patients, ce qui excluait les éléments de nature publicitaire sur les emballages. Dans la décision attaquée Swissmedic indiqua qu'en application de l'annexe 1 chif. 1 let. b et de l'annexe 3 de l'OEMed, les principes actifs et les excipients soumis à déclaration obligatoire doivent être mentionnés sur les emballages et que la mention de tous les composants était également possible ce qui ferait apparaître que le produit était sans lactose.

3.2 A l'encontre de cette décision la société fit valoir pour l'essentiel que la législation n'interdisait pas expressément la mention "sans lactose" pour un produit ne contenant effectivement pas de lactose et que cette indication était nécessaire aux patients souffrant d'intolérance au lactose sans qu'il y ait lieu d'y voir quelque publicité que ce soit, mais bien l'indication d'une information essentielle disponible sans devoir ouvrir l'emballage du médicament et lire la notice de celui-ci. La société fonda également sa position par une approche analogique de la législation sur les denrées alimentaires qui préconise l'indication, cas échéant, de produits sans lactose et sans gluten. Elle releva de plus que la pratique de Swissmedic acceptait l'indication "sans sucre" pour des produits sans sucre d'où la possibilité d'admettre l'indication "sans lactose" pour des médicaments sans lactose.

4.

4.1 Selon l'art. 1er al. 1 LPTh, la loi sur les produits thérapeutiques vise, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Selon l'art. 1er al. 2 LPTh, la loi vise en outre a) à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; b) à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; c) à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisé nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. Sont des médicaments au sens de l'art. 4 let. a LPTh les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments. Selon les art. 5 ss LPTh quiconque fabrique des médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après l'Institut). En vertu de l'art. 9 al. 1 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'Institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. L'art. 9 al. 2 à 4 LPTh prévoit des dispenses à l'autorisation qui ne concernent en l'espèce pas la présente affaire. Les art. 10 s . LPTh règlent les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'importés par un importateur autorisé.

4.2 La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit comporter les données et les documents nécessaires à son appréciation par l'Institut. L'art. 11 LPTh en établit la liste, la lettre f de cette disposition inclut l'étiquetage. Selon l'art. 11 al. 1 de l'ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 (OMéd, RS 812.212.21) les modifications mineures d'un médicament doivent être annoncées à l'Institut, lesquelles peuvent selon les modalités de l'al. 2 faire l'objet d'une objection. L'art. 2 al. 1 ch. 2 de l'annexe 8 de L'OEMéd prévoit que la modification du graphisme d'un emballage doit être soumise à l'Institut.

4.3 Les médicaments sont classés en catégories selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non (cf. l'art. 23 LPTh). Les art. 22 à 27 OMéd définissent les catégories de médicaments des listes A à E selon les listes de substances actives A à E classifiées selon leur dangerosité de élevée (A) à moindre (E) (Christa Tobler in: Thomas Eichenberger / Urs Jaisli / Paul Richli (Edit.), Heilmittelgesetz, Commentaire bâlois, Bâle 2006, art. 23 n° 3). Les médicaments de la liste D sont remis sur conseil spécialisé par un personnel habilité sans ordonnance médicale ou vétérinaire (art. 26 OMéd). Les médicaments de la liste E sont remis sans conseil spécialisé par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire (art. 27 OMéd).

5.
Selon l'art. 31 al. 1 LPTh la publicité pour les médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent, est licite pour tous les types de médicaments (let. a). La publicité pour les médicament destinée au public n'est par contre licite que pour ceux non soumis à ordonnance (let. b). L'al. 3 précise que le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière. En particulier, aux termes de l'art. 32 al. 1 let. a LPTh, la publicité trompeuse est illicite. Par trompeuse, il faut entendre au plan civil sur un plan général tout ce qui contrevient à la clarté dans les rapports juridiques et tout ce qui conduit à une fausse appréciation (cf. Urs Jaisli in: BSK Heilmittelgesetz, art. 32 n° 11) étant admis que le public cible de la publicité grand public est facilement influençable par des mots clés et des expressions courtes du fait d'un manque général de connaissances spécialisées et de facultés de porter un jugement critique sur celle-ci (cf. loc. cit., n° 15). Ces dispositions d'ordre général visent la publicité en général, elles s'appliquent en arrière fond aux indications figurant sur le matériel d'emballage des médicaments, lequel est soumis notamment et plus spécialement aux principes de lisibilité et d'indications essentielles de l'art. 12 OEMéd.

6.

6.1 L'art. 12 OEMéd règle notamment l'étiquetage des médicaments et indique en particulier à l'annexe 1 chiffre 1 alinéas 1 et 3 les données qui doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage des médicaments. Les indications requises - auxquelles il est renvoyé - permettent d'identifier le produit et ses caractéristiques objectives. Selon le chiffre 1 al. 8 toute autre indication ou illustration n'est autorisée qu'à condition qu'elle soit en rapport direct avec l'utilisation du médicament, qu'elle soit essentielle pour la santé du patient et qu'elle ne soit pas en contradiction avec les dispositions des annexes 4 ["Information professionnelle"], 5.1 ["Information aux patients"], 5.2 [Exigences relatives à l'information destinée aux patients pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques], 5.3 [non relevant] et 6 [non relevant].

6.2 Lors de l'examen des emballages de médicaments, Swissmedic, vu les dispositions précitées et selon sa pratique (Swissmedic Journal 9/2004 p. 895), refuse les emballages susceptibles de mettre en danger la sécurité d'emploi des médicaments, de tromper les consommateurs, de conduire à une utilisation immodérée du médicament ou non conforme à sa destination ou de fournir une information insuffisante sur le produit. Pour garantir la sécurité d'emploi des médicaments, les informations indispensables selon l'annexe 1 de l'OEMéd doivent être facilement repérables et ressortir visuellement sur l'emballage. Pour éviter que les informations essentielles ne soient noyées parmi d'autres, les données et les textes (y compris les illustrations) figurant sur le matériel d'emballage doivent en principe être limités aux éléments énumérés à l'annexe 1 de l'OEMéd (notamment au chif. 1 al. 1 let. a à g). Il n'est par ailleurs permis, selon la pratique de Swissmedic, d'ajouter d'autres données, textes et illustrations que s'ils sont directement liés à l'emploi du médicament ou s'ils ont un lien direct avec la désignation ou la composition du médicament, avec le titulaire de l'autorisation ou avec le logo de l'entreprise, s'ils sont importants pour la protection de la santé et qu'ils sont conformes aux dispositions des annexes 4, 5.1, 5.2, 5.3 et 6. En clair, précise expressément Swissmedic dans la publication précitée, il est interdit de faire apparaître de la publicité pour les médicaments sur les récipients et le matériel d'emballage.

7.
Dans la présente cause il sied de préciser les notions de lactose, d'excipient et de publicité.

7.1 Le lactose est un disaccharide se trouvant dans le lait frais de vache (et autres animaux) à raison d'env. 4.5-5g par 100ml et dans une certaine / moindre mesure, voire nullement, dans ses produits dérivés transformés. Plus un produit contient de matière grasse, moins il contient de lactose, sous réserve d'ajout de poudre de lait. Il sert d'adjuvant dans l'industrie alimentaire et d'adjuvant et d'excipient dans l'industrie pharmaceutique. Le lactose ne peut, comme tel, être assimilé par l'organisme, il doit être décomposé en glucose et en galactose dans l'intestin. Ce processus s'effectue par une enzyme appelée lactase sécrétée par les cellules de la muqueuse de l'intestin grêle. Il appert de la littérature médicale qu'environ 5 à 25% de la population blanche d'Europe (prévalence basse au nord [2%] et élevée au sud [50%]), d'Amérique du nord et d'Australie souffrent d'une déficience primaire en lactase et que cette prévalence atteint jusqu'à 65-75% des Afro-américains, des Noirs africains et quelque 90% et plus des Asiatiques. L'intolérance peut être congénitale, primaire de l'âge adulte ou secondaire consécutive à une atteinte gastro-intestinale. La sensibilité au lactose des personnes présentant de manière avérée une déficience en lactase varie considérablement d'un individu à un autre. Alors que pour certaines personnes une petite dose de lactose suffira à provoquer des manifestations d'intolérance plus ou moins importantes, d'autres pourront en supporter une quantité bien plus grande sans troubles notables. Diverses études ont établi que pour un grand nombre de personnes intolérantes au lactose l'ingestion de quelque 12g de lactose par jour (équivalent à env. 2-2.5dl de lait) n'entraînait en règle générale pas de problème (cf. Jürg Wegmuth et alii, Intolérance au lactose in Forum Med Suisse 2008 p. 746-750; NIH Consensus Development Conférence Statement on Lactose Intolerance and Health 2010 27[2], p. 22-24). Il est généralement reconnu qu'il ne peut être défini un seuil d'intolérance car celui-ci est propre à chaque personne intolérante au lactose mais que la déficience congénitale en lactase ne permettant pas l'ingestion de lactose est extrêmement rare.

7.2 En pharmacologie un excipient est toute substance neutre servant de support à laquelle on incorpore un principe actif. En homéopathie la saccharose est généralement utilisée et dans un pourcentage moindre le lactose y est associé, ou peut y être associé, à quelque 15-20%. En tant que tel le lactose est selon la nomenclature un excipient à effet notoire et figure sur la Liste des Excipients à Effet Notoire dont la dernière version de la Commission européenne est celle de la révision du 3 mars 2009 du Guideline européen 2003, en Suisse non obligatoire mais généralement observé. Une fiche a été élaborée pour chaque excipient y figurant. S'agissant du lactose selon les recommandations 2008 de la Commission (révision du 3 mars 2009) la notice accompagnant un médicament dont la dose journalière de lactose est inférieure à 5g doit indiquer la présence de lactose et son utilisation déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare) et, en cas de dose journalière égale ou supérieure à 5g, la teneur en gramme de lactose par à prendre en compte dans la ration journalière doit de plus être signalée. On relèvera que selon l'art. 2 let. d de la Directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire doit indiquer - notamment - la liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire conformément au Guideline précité.

7.3 La publicité peut être définie comme toute forme de communication, à l'adresse d'un grand nombre de personnes ou d'un public cible, faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale, dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou services et/ou de positionner un produit ou un service sur le marché par rapport aux autres produits et services analogues concurrents. Selon l'art. 2 let. a de l'ordonnance sur la publicité pour les médicaments du 17 octobre 2001 (OPMéd, RS 812.212.5), la publicité pour les médicaments est définie comme toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments. La publicité est dite destinée au public quant elle s'adresse au public et est dite destinée aux professionnels quand elle s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité. La première définition est tautologique mais la notion doit se définir par exclusion de la deuxième (Jaisli, in: BSK Heilmittelgesetz, art. 31 n ° 31). En tant que telle, selon son art. 1er al. 2 let. a , l'OPMéd ne s'applique pas au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament. La définition de la publicité de l'OPMéd est toutefois applicable par analogie à tout signe et toute indication ayant son caractère apposé sur un emballage (cf. l'arrêt de l'ancienne Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques HM 05.100 du 1er septembre 2005 consid. 4.2.1).

8.

8.1 Dans la présente cause se pose la question de savoir si l'indication que le produit I_______® est sans lactose est une information utile aux patients ou si celle-ci doit être considérée comme ayant un caractère publicitaire justifiant que cette information ne puisse figurer sur l'emballage.

8.2 Il appert des caractéristiques du lactose et des troubles qu'il occasionne pour une part certes importante de la population que le seuil de manifestation d'intolérance de quelque 12g par jour pour le plus grand nombre de personnes présentant une intolérance est largement supérieur, même si celui-ci devait être considéré à quelque 8g déjà comme l'a indiqué Swissmedic se référant à la littérature (voir Ernährungskommission (EEK), Kohlenhydrate in der Ernährung. Stellungnahme und Empfehlungen der Eidgenössischen Ernährungskommission, p. 75 [disponible sur www.zora.uzh.ch]), à la quantité de lactose journalière ingérée par la prise d'un médicament homéopathique concurrent au produit I_______®, dont les globules seraient constitués à raison de 80% de saccharose et 20% de lactose, soit env. 0.8 à 1g par jour.

Il résulte de cette constatation que si le lactose doit être mentionné en tant qu'excipient à effet notoire dans la composition du produit selon le Guideline européen 2003 dans sa version du 3 mars 2009, l'importance de sa teneur, dans le cadre des doses journalières recommandées des produits analogues à l'I_______®, n'en fait pas un excipient à effet notoire nécessitant d'en tenir compte dans un régime pauvre en lactose. L'indication de sa présence est toutefois requise pour les rares personnes présentant une carence en lactase congénitale. Il s'ensuit que l'indication sur l'emballage de l'I_______® que ce produit est sans lactose s'avérerait une information non nécessaire à l'usage pour le plus grand nombre de l'I_______® qui aurait pour effet de faire croire que les produits analogues sans cette indication pourraient entraîner des désagréments pour les personnes présentant une intolérance "commune" au lactose, alors que tel ne serait pas le cas, d'où la nature publicitaire de l'information permettant de promouvoir un produit plutôt qu'un autre pour des motifs non justifiés sur le plan pharmacologique.

8.3 A l'appui de son recours, outre l'argument majeur d'information nécessaire à la santé des patients, la société fait également valoir divers arguments accessoires promouvant l'indication de la nature sans lactose de l'I_______®, voire d'autres de ses produits.

8.3.1 Selon la société l'I_______® serait proposé dans de nombreux points de vente en accès direct du public. L'argument ne saurait être retenu du fait que le produit en question relève de la liste D et est donc un médicament devant être remis par du personnel spécialisé avec un conseil spécialisé. Cas échéant si le produit est effectivement pris en libre service il appartient au personnel de vente de s'assurer que le client connaît les spécifications du produit et que celui-ci réponde bien à ses attentes thérapeutiques.

8.3.2 La société fait valoir que l'indication sur le produit que celui-ci est sans lactose éviterait pour un personnel non renseigné de la nature sans lactose du produit de devoir ouvrir son emballage ou de consulter avec difficulté le site internet du fabricant ou une banque de données ou encore d'appeler téléphoniquement le producteur. Le Tribunal de céans tient pour connu par le personnel de droguerie et de pharmacie que les globules de produits homéopathiques ont un excipient à base de saccharose ou principalement de saccharose et partiellement de lactose. Or une information adéquate des laboratoires pharmaceutiques sur leurs produits au personnel de distribution dans le cadre de la publicité spécialisée à leur intention peut préciser la nature non essentielle de la teneur en lactose des produits homéopathiques sous réserve des rares cas de personnes présentant une déficience congénitale en lactase nécessitant un régime absolument sans lactose, lesquelles connaissent nécessairement leur statut de déficience congénitale en lactase et la nécessité pour elles de recourir obligatoirement aux conseils spécialisés du personnel de distribution dans le choix d'un médicament. Il s'ensuit que l'indication même sur un médicament de sa nature sans lactose, alors que cette information est sans pertinence pour la très grande majorité des patients, ne se justifie pas dès lors que l'information donnée aux patients, sans autres investigations particulières, que le lactose contenu dans le produit est de règle sans incidence sauf cas rares de déficience congénitale en lactase, est suffisante. Par ailleurs, sans qu'il y ait lieu de s'étendre sur l'allégué de difficultés pour le personnel de distribution de faire usage d'un ordinateur, relevons qu'il appartient à toute personne travaillant dans une droguerie ou une pharmacie d'être en mesure de consulter une banque de données en ligne et de pouvoir ainsi prendre connaissance des caractéristiques et de la notice d'emballage grand public / spécialisée d'un médicament afin de pouvoir répondre aux questions particulières des patients.

8.3.3 La société fait valoir que pour les mêmes raisons qu'il est admis que certains produits thérapeutiques peuvent indiquer qu'ils sont sans sucre il doit être admis que l'I_______® puisse indiquer être sans lactose. Dans ses écritures Swissmedic indique que l'admission de l'indication "sans sucre avec xylite" pour des préparations homéopathiques et "sans sucre" pour d'autres produits de la liste E vendus sans conseil dont l'usage est très fréquent, tels des bonbons et pastilles pris à intervalles rapprochés, constituait une exception historique au principe de non-déclaration négative fondée sur le fait que la consommation de bonbons et pastilles avec sucre est propre à générer des problèmes de santé publique concernant l'ensemble de la population. Il appert en effet que l'indication "sans sucre" a été admise par Swissmedic dans sa pratique pour des médicaments homéopathiques et des produits thérapeutiques de la liste E.

Etablir que le refus de l'admission de l'indication négative "sans lactose" ne viole pas le principe d'égalité de traitement au vu de l'admission "sans sucre" nécessite de pouvoir juridiquement fonder la distinction de traitement. La loi et ses règlementations encadrent l'activité administrative, ils contribuent déjà à assurer l'égalité de traitement entre administrés, il reste que dans son activité l'autorité compétente jouit d'un pouvoir d'appréciation souvent important et doit de ce fait dans son exercice appliquer le principe d'égalité de traitement, lequel interdit de faire des distinctions qu'aucun fait important ne justifie ou de soumettre à un régime identique des situations de fait qui présentent entre elles des différences importantes et de nature à rendre nécessaire un traitement différent (ATF 135 II 78 consid. 2.4 et les réf.; Tanquerel, op. cit., n° 597). En l'espèce il y a lieu de relever qu'un médicament homéopathique est un produit dont l'usage est limité à la posologie prescrite journalière généralement limitée distinct de l'usage généralement fréquent à longueur de journée de bonbons et pastilles à sucer prescrits et auto-prescrits en situation généralement de toux et maux de gorge, voire en prévention de ces maux. Les produits sucrés pris à longueur de journée étant reconnus propres à entraîner des désagréments aux dents chez un nombre très élevé de personnes, il est dès lors justifié de préciser pour les produits précités l'existence d'une formule sans sucre permettant aux très nombreuses personnes sensibles aux effets du sucre de s'en prémunir en optant justement pour un produit non cariogène dont la formule est objectivement différente avec une réelle incidence sur la santé. La différence de traitement est en l'espèce objectivement fondée vu l'atteinte à la santé potentielle du sucre chez le plus grand nombre de personnes suçant des bonbons et pastilles à longueur de journée alors qu'une atteinte à la santé par le lactose contenu dans des médicaments homéopathiques n'existe pas pour la très grande majorité des patients. Pour les rares personnes qui seraient concernées par une déficience en lactase congénitale, l'information spécialisée existe et figure dans la notice d'emballage, au même titre que d'autres informations au sujet d'autres possibles atteintes à la santé concernant un petit nombre de personnes figurent - doivent figurer - dans la notice du produit. Le grief d'inégalité devant la loi doit ainsi être rejeté.

8.3.4 Enfin la société énonce qu'il est paradoxal que la législation alimentaire oblige l'indication de la présence de lactose, substance considérée comme allergène, sur les emballages d'aliments en contenant et que Swissmedic, dans sa pratique en application de la législation sur les produits thérapeutiques, s'oppose à ce que, sur les médicaments effectivement sans lactose, puisse être indiqué par un logo idoine la non-présence de lactose. Dans ses écritures Swissmedic précise qu'il est effectivement obligatoire d'indiquer la présence de lactose sur un produit alimentaire en raison de son caractère allergène, mais non son absence, mais qu'il n'est pas possible de tirer de parallèles entre les deux législations du fait des divergences notables de quantités absorbées par jour des uns et des autres. Il appert de l'art. 20 de la loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAI, RS 817.0), prévoyant une obligation de renseignements sur les denrées alimentaires et une obligation de non-induire les consommateurs en erreur sur celles-ci, leurs dénominations et autres désignations les accompagnant, et de l'art. 17 al. 1 de l'ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAIOUs, RS 817.02) que les ingrédients pouvant provoquer des allergies ou d'autres réactions indésirables doivent toujours être indiqués sur l'étiquetage, indépendamment du fait que leur présence dans une denrée alimentaire résulte d'une adjonction intentionnelle ou d'un mélange involontaire (contamination). Selon l'al. 2 le Département fédéral de l'intérieur (DFI) précise a) les ingrédients visés et b) les modalités d'étiquetage. En l'occurrence l'ordonnance du 23 novembre 2005 du DFI sur l'étiquetage et la publicité des denrées alimentaires (OEDAI, RS 817.022.21) oblige l'indication de la présence de lactose sur le produit d'emballage (art. 8 et annexe 1) et permet par ses art. 29c ss l'indication d'une absence de lactose en tant qu'allégation de santé autorisée. Ce régime juridique applicable aux denrées alimentaires est distinct de celui applicable aux produits thérapeutiques par le fait qu'il permet l'application de l'indication sans lactose sur l'emballage. Comme Swissmedic l'a indiqué, la distinction résulte du fait de la différence des quantités de produits consommés par jour. En effet il est essentiel pour des personnes sujettes à une intolérance au lactose dans une proportion supérieure à 8-12g par jour de savoir que le produit qu'ils souhaitent consommer en une quantité relativement importante, généralement contenant du lactose en une quantité relativement importante, est une préparation exempte de lactose alors que la même information est superflue
s'agissant d'un médicament comme en l'espèce pouvant contenir quelque 0.8g de lactose par dose journalière si effectivement l'excipient contient quelque 20% de lactose par prise journalière.

8.4 Il résulte de ce qui précède que c'est-à juste titre que l'autorité intimée a refusé l'apposition du logo sans lactose ou l'indication en toutes lettres d'un produit sans lactose sur l'emballage de l'I_______® du fait que l'information en question n'est pas utile à l'emploi du médicament pour la très grande majorité des patients, que l'information relative à la composition de l'excipient intéressant objectivement un nombre restreint de patients est indiquée dans la notice d'emballage et peut être consultée par le personnel spécialisé de distribution du produit en question de la liste D sans difficulté dans une banque de données, qu'au surplus l'indication litigieuse "sans lactose" aurait pour effet de donner l'impression que des produits similaires n'ayant pas cette indication pourraient occasionner aux patients des troubles de santé alors que tel n'est objectivement pas le cas dans une très grande proportion des personnes faisant usage de produits homéopathiques pris en la forme de doses journalières usuelles.

Pour ces motifs le recours doit être rejeté et la décision entreprise être confirmée. On notera que la présente réponse au litige est au surplus conforme à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, ses modifications successives prises en compte, laquelle règle l'étiquetage et la notice des médicaments à ses art. 54 ss. Ces dispositions énoncent les mentions que doivent comporter l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire. Selon l'art. 61 al. 2 de la directive l'autorité compétente [en matière d'autorisation de mise sur le marché] ne s'oppose pas à la mise sur le marché du médicament si l'étiquetage ou la notice sont conformes aux prescriptions [de la directive] et s'ils sont en conformité avec les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit. Selon l'art. 62 l'emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l'art. 54 et à l'art. 59, paragraphe 1, ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour le patient, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. Les art. 86 ss traitent de la publicité relatives aux médicaments, son al. 2 précise que lesdites dispositions ne sont pas applicables à l'étiquetage. Il appert des dispositions précitées une similitude réglementaire entre le droit suisse et européen lesquels proscrivent toute information ayant un caractère promotionnel ou publicitaire sur l'emballage.

9.

9.1 Les frais de procédure (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF). Devant le Tribunal de céans, ces frais comprennent l'émolument judiciaire et les débours (art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Ils sont fixés à 2'500.- francs et sont compensés par l'avance effectuée de même montant requise par le Tribunal de céans.

9.2 Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens à la recourante. L'autorité inférieure n'a pas non plus droit à une indemnité de dépens en sa qualité d'autorité (art. 7 al. 3 FITAF).

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours et rejeté.

2.
Les frais de procédure de 2'500.- francs sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

3.
Il n'est pas alloué d'indemnité de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé :

- à la recourante (acte judiciaire)

- à l'autorité inférieure (n° de réf. _ ; acte judiciaire)

- au Département fédéral de l'intérieur (recommandé)

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

Le président du collège : Le greffier :

Francesco Parrino Pascal Montavon

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 2 Condizioni generali - La domanda d'omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l'attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:6
^a	dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l'informazione relativa al medicamento);
^b	i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli articoli 7-11 per medicamenti per uso veterinario;
^c	qualora fosse prescritto, un piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 5 dell'ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM).

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 26 Lingua - 1 Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull'imballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali.
¹	Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull'imballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali.
²	L'informazione professionale e il foglio informativo sui medicamenti per uso umano e veterinario devono essere redatti nelle tre lingue ufficiali.
³	La composizione del medicamento può essere indicata sul contenitore e sull'imballaggio nonché nell'informazione professionale anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
⁴	Per i medicamenti destinati esclusivamente all'uso in ospedale e caratterizzati di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 in una sola lingua ufficiale o in inglese. Il titolare dell'omologazione assicura che possano essere messe a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dall'utente.

SR 811.112.0 Ordinanza del 27 giugno 2007 sui diplomi, la formazione, il perfezionamento e l'esercizio della professione nelle professioni mediche universitarie (Ordinanza sulle professioni mediche, OPMed) - Ordinanza sulle professioni mediche OPMed Art. 2 Titoli federali di perfezionamento
¹	Sono rilasciati i seguenti titoli federali di perfezionamento:
^a	medico generico ai sensi dell'allegato 1;
^b	medico specialista in uno dei settori di cui all'allegato 1;
^c	medico-dentista6 specialista ai sensi dell'allegato 2;
^d	chiropratico specialista ai sensi dell'allegato 3;
^e	farmacista specialista secondo l'allegato 3a.
²	Per quanto attiene al riconoscimento della Confederazione, i titoli federali di perfezionamento sono firmati dal direttore dell'UFSP.

SR 811.112.0 Ordinanza del 27 giugno 2007 sui diplomi, la formazione, il perfezionamento e l'esercizio della professione nelle professioni mediche universitarie (Ordinanza sulle professioni mediche, OPMed) - Ordinanza sulle professioni mediche OPMed Art. 2 Titoli federali di perfezionamento
¹	Sono rilasciati i seguenti titoli federali di perfezionamento:
^a	medico generico ai sensi dell'allegato 1;
^b	medico specialista in uno dei settori di cui all'allegato 1;
^c	medico-dentista6 specialista ai sensi dell'allegato 2;
^d	chiropratico specialista ai sensi dell'allegato 3;
^e	farmacista specialista secondo l'allegato 3a.
²	Per quanto attiene al riconoscimento della Confederazione, i titoli federali di perfezionamento sono firmati dal direttore dell'UFSP.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio - 1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno.
¹	Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno.
²	Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo.
³	Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell'omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all'articolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o all'articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 195413 sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo.
⁴	Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un'interruzione, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni.
⁵	Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2-4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l'omologazione necessaria per l'uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell'omologazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente - 1 Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche.
¹	Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche.
²	Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dell'omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta.
³	Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un'estensione dell'omologazione.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 27 Dichiarazione degli OGM - 1 I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con una corrispondente designazione.
¹	I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con una corrispondente designazione.
²	Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull'imballaggio esterno, nonché sul foglio informativo deve figurare l'indicazione «contiene X geneticamente modificato» oppure «costituito da X geneticamente modificato». Nell'informazione professionale deve essere indicata la natura dell'OGM e della modifica genetica.
³	Per quanto concerne la caratterizzazione di principi attivi e sostanze ausiliarie ottenuti da OGM, si applicano per analogia le disposizioni della legislazione in materia di caratterizzazione delle derrate alimentari geneticamente modificate.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
¹	Sulle confezioni e sui contenitori destinati alla dispensazione dei medicamenti per uso umano vanno riportati i dati e i testi di cui all'allegato 1, e per i medicamenti veterinari i dati e i testi di cui all'allegato 6.
²	Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omologati conformemente all'OMCF18, vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratterizzazione di cui agli allegati 1a e 1b.

SR 811.112.0 Ordinanza del 27 giugno 2007 sui diplomi, la formazione, il perfezionamento e l'esercizio della professione nelle professioni mediche universitarie (Ordinanza sulle professioni mediche, OPMed) - Ordinanza sulle professioni mediche OPMed Art. 1 Rilascio dei diplomi federali
¹	I diplomi federali per le professioni mediche sono rilasciati dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
²	Essi sono firmati dal capo del Dipartimento federale dell'interno (DFI) e dal presidente della commissione d'esame competente.
³	Il diploma è rilasciato sotto forma di documento e di tessera plastificata.
⁴	Non è rilasciato alcun nuovo diploma in caso di perdita dello stesso o di modifiche dello stato civile. Può essere richiesto un duplicato o un facsimile al segretariato della Commissione delle professioni mediche (MEBEKO), sezione «Formazione». Il duplicato e il facsimile recano la firma del direttore dell'UFSP.5

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.