C-7768/2007 - 2009-05-18 - Sostanze terapeutiche - Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuchs, Verfügung vom 30. Oktober 2007

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-7768/2007/mas

{T 0/2}

Urteil vom 18. Mai 2009

Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richterin Elena Avenati-Carpani,
Richter Alberto Meuli,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.

Parteien
X._______,
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Verfügung vom 30. Oktober 2007 betr. Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuchs;
Verfügung vom 12. Dezember 2007 betr. Vertrieb und Bewerbung von A._______.

Sachverhalt:

A.
Auf die Anfragen vom 13. Juni 2006 sowie 12. September 2006 der nicht im Handelsregister eingetragenen Unternehmung Y._______, handelnd durch Herrn X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer), erläuterte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in seinem Schreiben vom 24. Oktober 2006, dass indische Flohsamenschalen mit Heilanpreisung als Lebensmittel nicht verkehrsfähig seien und als Arzneimittel zugelassen werden müssten (act. 49). Aus diesem Grund stellte der Beschwerdeführer am 18. Dezember 2006 für die Unternehmung Y._______ beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), ein Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr und den Grosshandel mit Arzneimitteln (act. 1 ff.).

B.
Am 26. April 2007 teilte das Institut dem Beschwerdeführer mit, das Gesuch sei unvollständig und könne in der eingereichten Form nicht bearbeitet werden. Insbesondere fehlten Unterlagen zur Eignung der fachtechnisch verantwortlichen Person (wie Berufsausweise, Diplome und Lebenslauf) und ein Handelsregisterauszug. Am 7. Mai 2007 teilte der Beschwerdeführer dem Institut mit, er werde umgehend den Eintrag im Handelsregister veranlassen und suche eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person. Trotz erstreckter Frist und erneuter Gehörsgewährung (Vorbescheid vom 24. September 2007) reichte der Beschwerdeführer keine Unterlagen ein.
Mit Verfügung vom 30. Oktober 2007 wies das Institut das Gesuch unter Auflage einer Gebühr von Fr. 500.- ab mit der Begründung, der Beschwerdeführer habe trotz Aufforderung die fehlenden Unterlagen nicht beigebracht. Im Weiteren verwies es auf eine Verfügung vom 21. September 2007, in welcher der Unternehmung Y._______ bzw. dem Beschwerdeführer der weitere Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ (Flohsamenschalen) verboten worden war.

C.
Gegen die Verfügung vom 30. Oktober 2007 erhob der Beschwerdeführer mit Eingabe vom 11. November 2007 (Postaufgabe 16. November 2007) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und machte sinngemäss geltend, er sei mit dem Entscheid und insbesondere der Auflage einer Gebühr von Fr. 500.- nicht einverstanden.

D.
Mit Zwischenverfügung vom 20. November 2007 forderte das Bundesverwaltungsgericht den Beschwerdeführer zur Bezahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 400.- auf. In seiner Eingabe vom 26. November 2007 machte der Beschwerdeführer geltend, er sei nicht in der Lage, diesen Betrag zu bezahlen. Das Bundesverwaltungsgericht nahm diese Eingabe als Gesuch um unentgeltliche Rechtspflege entgegen und forderte den Beschwerdeführer unter Aufhebung der Verpflichtung zur Leistung eines Kostenvorschusses auf, entsprechende Beweismittel bis zum 18. Januar 2008 einzureichen.

E.
Mit Schreiben vom 10. Januar 2008 wurde das Bundesverwaltungsgericht vom Institut darüber informiert, dass am 12. Dezember 2007 eine weitere Verfügung gegen den Beschwerdeführer wegen unzulässigem Vertrieb und Bewerbung von A._______ ergangen sei, welche die Verfügung vom 21. September 2007 ersetze. In dieser Verfügung sei der Unternehmung Y._______ bzw. dem Beschwerdeführer erneut der weitere Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ verboten worden - unter Strafandrohung und unter Auflage von Kosten in der Höhe von Fr. 1'000.-. Weiter teilte das Institut mit, der Beschwerdeführer habe sich mit Fax-Eingabe vom 30. Dezember 2007 beim Institut beschwert; allerdings sei nicht ersichtlich, ob der Beschwerdeführer auf die Verfügung vom 12. Dezember 2007 oder auf das bereits beim Bundesverwaltungsgericht hängige Verfahren (betreffend die Verfügung vom 30. Oktober 2007) Bezug nehme.

F.
Mit Verfügung vom 15. Januar 2008 forderte das Bundesverwaltungsgericht den Beschwerdeführer auf, bis zum 25. Januar 2008 mitzuteilen, ob seine Fax-Eingabe vom 30. Dezember 2007 als neue, zusätzliche Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Dezember 2007 zu verstehen sei, und gegebenenfalls ein handschriftlich unterzeichnetes Exemplar dieser Eingabe nachzureichen. Gleichzeitig wurde der Beschwerdeführer daran erinnert, dass die Unterlagen zum Gesuch um unentgeltliche Rechtspflege bis zum 18. Januar 2008 beizubringen seien, andernfalls aufgrund der Akten entschieden werde.

G.
Am 25. Januar 2008 teilte der Beschwerdeführer dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass sich seine Beschwerde sowohl gegen die Verfügung vom 30. Oktober 2007 als auch die Verfügung vom 12. Dezember 2007 richte. Erneut machte er sinngemäss geltend, dass die vom Institut auferlegten Gebühren unangemessen seien. Zudem machte er geltend, das Produkt A._______ entgegen der Vermutung des Instituts nicht in den Handel gebracht zu haben. Dieses Produkt sei ohnehin in der ganzen Europäischen Union (EU) als bester Ballaststoff zugelassen.

H.
Mit Verfügung vom 29. Januar 2008 wurden die mit Beschwerden vom 11. November 2007 und 30. Dezember 2007 (samt Beschwerdeergänzung vom 25. Januar 2008) eingeleiteten Verfahren vereinigt. Mangels Vorlage von Unterlagen wurde zudem das Gesuch um Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege abgewiesen und der Beschwerdeführer zur Bezahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von neu Fr. 500.- aufgefordert.

I.
Am 31. Januar 2008 reichte der Beschwerdeführer die verlangten Unterlagen und Belege zu seiner finanziellen Situation nach und beantragte erneut die Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege, die vom Bundesverwaltungsgericht mit Verfügung vom 18. Februar 2008 gewährt wurde.

J.
In seiner Vernehmlassung vom 8. April 2008 beantragte das Institut, die Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung führte es aus, die Voraussetzungen für die Erteilung der vom Beschwerdeführer beantragten Betriebsbewilligung seien bis zum heutigen Zeitpunkt nicht erfüllt. Im Weiteren handle es sich beim Produkt A._______ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, für welches der Beschwerdeführer keine Zulassung besitze. Aus diesem Grund dürfe das Produkt weder vertrieben noch beworben werden. Eine Prüfung der Rechtmässigkeit der Inverkehrbringung erfolge ausschliesslich nach dem schweizerischen Heilmittelrecht, so dass es unerheblich sei, ob Flohsamenschalen in der EU zugelassen seien.

Die erhobene Pauschalgebühr von Fr. 500.- für die Verfügung betreffend die Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuches stütze sich auf die Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, SR 812. 214. 5) und werde unabhängig vom Ausgang der Prüfung eines Gesuches erhoben. Diese Gebühr decke die Kosten der auf Antrag des Beschwerdeführers erbrachten Dienstleistung des Instituts. Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen dagegen belaufe sich auf Fr. 200.- pro Stunde. Das im Vorfeld zum Erlass der Verfügung vom 12. Dezember 2007 durchgeführte Verwaltungsmassnahmeverfahren habe insgesamt 5 Stunden in Anspruch genommen, so dass eine Gebühr von Fr. 1'000.- in Rechnung gestellt worden sei.

K.
Innert der gesetzten Frist reichte der Beschwerdeführer keine Replik ein, weshalb der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 28. Mai 2008 geschlossen wurde.

L.
Auf die Ausführungen der Parteien wird - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten sind die Verfügung des Instituts vom 30. Oktober 2007 betreffend die Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuches des Beschwerdeführers für die Unternehmung Y._______ sowie die Verfügung des Instituts vom 12. Dezember 2007 betreffend den unzulässigen Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ durch die Unternehmung Y._______ bzw. den Beschwerdeführer.

1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtenen Verwaltungsakte ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Der Beschwerdeführer hat als Gesuchsteller am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen und ist als Adressat durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt. An der Aufhebung bzw. Änderung der angefochtenen Verfügungen hat er ohne Zweifel ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG), weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1 Der Beschwerdeführer kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, S. 74 f. Rz. 2.154 ff.; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.3 Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
In seinen Eingaben macht der Beschwerdeführer sinngemäss geltend, er sei mit den angefochtenen Verfügungen nicht einverstanden, da es sich beim Produkt A._______ um Flohsamenschalen und somit um ein biologisches Naturprodukt handle, das in der EU als Nahrungsergänzung zugelassen sei. Zudem habe er zwar viel Zeit in den Verkaufsaufbau investiert, das Produkt aber nicht in den Handel gebracht.

3.1 In Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG werden Arzneimittel definiert als Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen. Der Verwendungszweck eines Arzneimittels muss die medizinische Einwirkung auf den menschlichen Organismus sein; dies insbesondere im Rahmen der typischen Anwendungsbereiche Erkennung, Verhütung und Behandlung (inklusive Heilung und Linderung) von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.
Lebensmittel dagegen sind Nahrungsmittel- und Genussmittel (Art. 3 Abs. 1 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 [LMG, SR 817. 0]). Als Nahrungsmittel gelten Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (Art. 3 Abs. 2 LMG). Ein Erzeugnis gilt allerdings nur dann als Nahrungsmittel, wenn es der Versorgung des Körpers mit Stoffen dient, die dessen normale Entwicklung und Funktion gewährleisten.

Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln in einem ersten Schritt die Zusammensetzung des Produktes zu prüfen. Wenn sich auf Grund der Prüfung dieses objektiven Kriteriums keine schlüssige Zuordnung vornehmen lässt, ist die überwiegende Zweckbestimmung anhand sämtlicher verfügbarer Indizien zu ermitteln, wobei es nicht nur darauf ankommt, welchem Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dienen soll, sondern vielmehr auf den Eindruck, den die beteiligten Verkehrskreise, insbesondere die Konsumentinnen und Konsumenten, über die bezweckte Anwendung des Produktes gewinnen (vgl. dazu den Bericht des BAG vom August 2008 zu den Abgrenzungskriterien Arzneimittel - Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenständen [im Folgenden: Bericht BAG], mit Hinweisen auf die Gerichtspraxis; abrufbar unter www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04858/048 62/04875/05411/index.html?lang=de).
3.1.1 Das BAG, Sektion Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, hat dem Beschwerdeführer mit Schreiben vom 24. Oktober 2006 mitgeteilt, dass indischer Flohsamen und dessen Schalen seit langem als Laxans zur Behandlung von Verstopfungen in der Medizin angewendet würden, bei gewissen Erkrankungen wie Darmverschlüssen jedoch kontraindiziert seien. Aus diesem Grund seien Flohsamenschalen in der Schweiz in der Stoffliste des Instituts aufgeführt. Mit den vom Beschwerdeführer gewünschten Heilanpreisungen bzw. Indikationen müsse ein derartiges Produkt (also A._______) als Arzneimittel zugelassen werden.
3.1.2 Der Beschwerdeführer beabsichtigte offensichtlich den Verkauf der Flohsamenschalen als biologisches Produkt, welches angeblich der Stuhl- und Gewichtsregulierung sowie der Reinigung und Entfettung des gesamten Verdauungssystems dienen soll (vgl. act. 47). So ist auch der Werbung des Beschwerdeführers für A._______ zu entnehmen, dass das Produkt unter anderem helfen soll, das Idealgewicht zu erreichen und zu erhalten, den Darm zu entfetten, die Verdauung zu regeln, das Cholesterin zu absorbieren, Blutungen zu mildern, Entzündungen der Schleimhäute zu reduzieren, die Bauchspeicheldrüse anzuregen oder Geschwüren vorzubeugen (vgl. act. 75). Angesichts dieser offensichtlichen Heilanpreisung sind das BAG und das Institut zu Recht davon ausgegangen, dass es sich bei A._______ nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 HMG handelt, weshalb das Produkt ohne entsprechende Zulassung weder in Verkehr gebracht noch beworben werden darf.
Der Beschwerdeführer wurde auch vom Institut am 27. September 2007 per E-Mail darauf hingewiesen, dass das Produkt aufgrund der gewünschten Indikation als zulassungspflichtiges Arzneimittel eingestuft werden müsse und nicht als Nahrungsfaserpräparat im Sinne der Lebensmittelgesetzgebung gelten könne. Im Weiteren wurde er darüber informiert, dass das Produkt nur vom Inhaber einer Handelsbewilligung in Verkehr gebracht und erst vertrieben werden dürfe, nachdem es vom Institut als Arzneimittel zugelassen worden sei (vgl. act. 101). Zur Information über das weitere Vorgehen wurden dem Beschwerdeführer die Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung) sowie die entsprechenden Erläuterungen zugestellt.

3.2 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt eine Bewilligung des Instituts, die erst erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 28 HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen - zu denen auch die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr gehört - sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) geregelt. Als Grosshandel ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen zu verstehen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 Bst. f AMBV). Art. 7 AMBV konkretisiert die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Insbesondere wird verlangt, dass der gesuchstellende Betrieb über eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person verfügt (Art. 7 Abs. 1 Bst. d und Art. 10 AMBV).
3.2.1 Der Beschwerdeführer hat am 18. Dezember 2006 beim Institut einen Antrag für eine Betriebsbewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel sowie den Grosshandel mit Arzneimitteln gestellt. Im Bewilligungsverfahren hat er insbesondere nachzuweisen, dass die Voraussetzungen gemäss Art. 7 und 10 AMBV erfüllt sind (vgl. Art. 7 Abs. 1 AMBV in initio). Ein Rechtsanspruch auf Bewilligungserteilung besteht nur, wenn belegt wird, dass sämtliche zu prüfenden Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (vgl. VPB 70.22 E. 4 und 4.1; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2).
3.2.2 Im Rahmen des Vorbescheidverfahrens wurde der Beschwerdeführer vom Institut am 26. April 2007 aufgefordert, das mangelhafte Bewilligungsgesuch zu verbessern und insbesondere Unterlagen zur Eignung der fachtechnisch verantwortlichen Person (wie Berufsausweise, Diplome, Lebenslauf) beizubringen. Dieser Aufforderung ist der Beschwerdeführer nicht nachgekommen. Es ist damit nicht belegt, dass die Y._______ bzw. X._______, der für diese im Handelsregister nicht verzeichnete Unternehmung handelte, die Voraussetzungen für die Erteilung der nachgesuchten Handelsbewilligung erfüllt. Das Institut hat daher zu Recht mit Verfügung vom 30. Oktober 2007 das Bewilligungsgesuch vom 18. Dezember 2006 abgewiesen.

3.3 Verwendungsfertige Arzneimittel wie das Produkt A._______ dürfen erst in Verkehr gebracht oder beworben werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (vgl. Art. 9 Abs. 1 und Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG). Im Falle eines Verstosses gegen diese Regelung kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zur Durchsetzung der Heilmittelgesetzgebung erforderlich sind (Art. 58 und 66 HMG).
3.3.1 Mit Schreiben vom 16. April 2007 wurde das Institut durch das Kantonsapothekeramt des Kantons B._______ darauf aufmerksam gemacht (vgl. act. 67 ff.), dass das Produkt A._______ in der Deutschschweiz bereits vertrieben wurde. Zudem wurde dem Institut ein französischsprachiger Prospekt vorgelegt (act. 75), in welchem dem Produkt A._______ folgende Wirkungen zugeschrieben wird:
Atteindre et garder son poids idéal.
Dégraisser et lisser les intestins.
Règle la digestion par des selles agréables et douces, en cas de diarrhée comme de constipation.
Absorbe le cholestérol.
Atténue considérablement les hémorragies.
Agit comme anti-allergique.
Réduit les inflammations des muqueuses.
Stimule le pancréas.
Prévient les ulcères.
Calme les problèmes intestinaux.
Im Weiteren wird A._______ als "produit naturel miraculeux" angepriesen, das biologisch und einfach in der Anwendung sei und - ohne eine medizinische Reaktion auszulösen - die erwähnten lebenswichtigen Vorteile biete, welche Wohlbefinden vermittelten. Dem Prospekt ist schliesslich zu entnehmen, dass es sich um ein Produkt der Unternehmung Y._______ handelt.
3.3.2 Als Arzneimittelwerbung gelten alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (vgl. Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [AWV, SR 812.212.5]).
Die oben aufgeführten Anpreisungen (vgl. Erw. 3.3.1) sind zweifellos als Werbung im Sinne der Heilmittelgesetzgebung zu qualifizieren, da sie eindeutig den Verkauf des Produktes A._______ fördern sollen. Da zumindest der Verdacht bestand, dass das nicht zugelassene Produkt in der Deutschschweiz bereits vertrieben wurde, war das Institut aufgrund des unzulässigen Vertriebes und der gesetzeswidrigen Werbung gehalten, die entsprechenden Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen. Unbehelflich ist in diesem Zusammehang die Behauptung des Beschwerdeführers, er habe das Produkt noch gar nicht vertrieben, beabsichtigte er doch - gemäss seinen eigenen Aussagen - bereits seit längerem, das Produkt in der Schweiz in Verkehr zu bringen und hatte er offenbar bereits die Zusage eines Produzenten für die Alleinvertretung in der Schweiz erhalten (vgl. act. 45). Es ist im Übrigen erstellt, dass der Beschwerdeführer für den (allenfalls nur beabsichtigten) Vertrieb und die unzulässige Werbung verantwortlich ist, handelte er doch im vorliegenden Verfahren immer und ausschliesslich unter dem Namen der Unternehmung Y._______ und wird in den Werbeunterlagen klar darauf hingewiesen, dass es sich um ein Produkt dieser Unternehmung (mit gleicher Adresse wie derjenigen des Beschwerdeführers) handelt. Das Institut hat unter diesen Umständen die Unternehmung Y._______ bzw. den Beschwerdeführer mit Verfügung vom 12. Dezember 2007 zu Recht angewiesen, den Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ unverzüglich einzustellen.
3.3.3 Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass es unerheblich ist, ob das Produkt in der EU zugelassen ist und vertrieben wird. Es existiert kein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung der Arzneimittelzulassungen. Auch werden Arzneimittel vom Bilateralen Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) ausgenommen (vgl. CHRISTA TOBLER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 2 zu Art. 13 HMG). Damit hat die Prüfung der Rechtmässigkeit des Inverkehrbringens des fraglichen Produktes allein nach dem schweizerischen Heilmittelrecht zu erfolgen.

3.4 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass das Institut dem Beschwerdeführer die Erteilung einer Betriebsbewilligung zu Recht verweigert hat. Da es sich beim Produkt A._______ um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel handelt, wurde dem Beschwerdeführer der Vertrieb und die Bewerbung dieses Produktes ebenfalls zu Recht untersagt.

4.
Der Beschwerdeführer macht insbesondere geltend, die von der Vorinstanz in den angefochtenen Verfügungen erhobenen Gebühren seien völlig übertrieben und unangemessen.

4.1 Nach Art. 65 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren (Art. 65 Abs. 1 HMG). Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu bemessen, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 HMG).
Wird auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz verzichtet, muss dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen stehen (vgl. etwa BGE 121 I 229). Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist. Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offensichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt - oder nach dem Kostenaufwand für die konkrete Inanspruchnahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betreffenden Verwaltungszweiges (vgl. BGE 126 I 188 mit weiteren Hinweisen; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 2637 ff.). Allerdings verbietet das Äquivalenzprinzip nicht, dass bei der Bemessung von Verwaltungsgebühren auf Durchschnittswerte abgestellt und die Gebührenhöhe schematisch, in Form von Pauschalgebühren festgelegt wird. Insbesondere ist es nicht erforderlich, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen, ist doch eine gewisse Schematisierung bzw. Pauschalisierung der Gebührenbemessung zulässig (vgl. dazu VPB 67.136).

4.2 Im Einzelnen richtet sich die Gebührenerhebung nach den Vorschriften der Heilmittel-Gebührenverordnung. Gemäss Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung bemessen sich die Gebühren nach den Ansätzen im Anhang zu dieser Verordnung. Eine Verwaltungsgebühr muss dem Institut bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (vgl. Art. 2 Abs. 1 Heilmittel-Gebührenverordnung). Allerdings kann das Institut auf die Gebührenerhebung verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verfügung oder Dienstleistung besteht oder es sich um eine Verfügung oder Dienstleistung mit geringem Aufwand handelt, insbesondere um einfache Auskünfte (Art. 6 Heilmittel-Gebührenverordnung). Im Weiteren kann das Institut die Gebühren auf begründeten Antrag hin teilweise oder vollständig erlassen - insbesondere dann, wenn ein Gesuch zurückgezogen wird.
4.2.1 Der Beschwerdeführer haftet polizei- und gebührenrechtlich für die Unternehmung Y._______, der keine Rechtspersönlichkeit zukommt. Vorliegend hat er durch Einreichung seines Gesuches um Erteilung einer Handelsbewilligung das Verfahren eingeleitet und damit den Erlass der angefochtenen Verfügung vom 30. Oktober 2007 veranlasst, so dass er gebührenpflichtig ist (Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung). Für die Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Erneuerung einer Betriebsbewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln wird eine Pauschale von Fr. 500.- erhoben (Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung in Verbindung mit Ziff. IV Abs. 1 Bst. b und c Anhang Heilmittel-Gebührenverordnung). In Anbetracht der wirtschaftlichen Vorteile, welche die gesuchstellende Person mit der Zulassung erwirbt, und des durchschnittlichen Verwaltungsaufwandes des Instituts für die Prüfung derartiger Gesuche ist die Höhe dieser Pauschalgebühr nicht zu beanstanden. Da der Beschwerdeführer weder ein Gesuch um Erlass der Gebühren gestellt, noch sein Betriebsbewilligungsgesuch zurückgezogen oder eine entsprechende Absicht vor Erlass der Verfügung vom 30. Oktober 2007 signalisiert hat, ist die Gebühr von Fr. 500.- zu Recht erhoben worden.
4.2.2 Durch den gesetzeswidrigen (beabsichtigten) Vertrieb und die unzulässige Bewerbung des Produktes A._______ hat die Unternehmung Y._______ und damit der Beschwerdeführer ein Verwaltungsmassnahmeverfahren des Instituts erforderlich gemacht und die in der angefochtenen Verfügung vom 12. Dezember 2007 angeordnete Verwaltungsmassnahme veranlasst, so dass er auch in dieser Beziehung gebührenpflichtig ist (Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung). Die Gebühren, welche für Verwaltungsmassnahmen erhoben werden, bemessen sich nach dem konkreten Aufwand, wobei Fr. 200.- pro Stunde in Rechnung gestellt werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. a und Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung in Verbindung mit Ziff. V Anhang Heilmittel-Gebührenverordnung). Der Aufwand des Instituts im Zusammenhang mit dem unzulässigen Vertrieb und der Bewerbung von A._______ wurde ausreichend detailliert dokumentiert (act. 183) und belief sich insgesamt auf mehr als 5 Stunden. Dabei entfielen 2,5 Stunden auf die Vorbereitung und das Verfassen des Vorbescheides vom 4. Mai 2007, 1 Stunde auf das Schreiben vom 11. Mai 2007 und 2 Stunden auf die Vorbereitung und den Erlass der Verfügung vom 21. September 2001, die allerdings mangels Rechtsmittelbelehrung durch die (angefochtene) Verfügung vom 12. Dezember 2007 widerrufen wurde, wobei dieser zusätzliche Aufwand dem Beschwerdeführer zu Recht nicht angelastet wurde. Die vom Institut erhobene Gebühr von Fr. 1'000.- für das Marktüberwachungsverfahren ist somit ebenfalls nicht zu beanstanden.

4.3 Da im vorliegenden Fall keine Ausnahme im Sinne von Art. 6 Heilmittel-Gebührenverordnung vorliegt und die Höhe der vom Institut erhobenen Gebühren - wie dargelegt - nicht zu beanstanden ist, hat der Beschwerdeführer die in den angefochtenen Verfügungen festgelegten Gebühren von Fr. 500.- und von Fr. 1'000.- zu bezahlen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung).

5.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtenen Verfügungen zu Recht ergangen sind und auch die Höhe der erhobenen Gebühren nicht zu beanstanden ist. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.

6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Die Verfahrenskosten, die auf Fr. 500.- festgelegt werden, sind grundsätzlich von der unterliegenden Partei zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Allerdings wurde dem unterliegenden Beschwerdeführer für das vorliegende Verfahrern die unentgeltliche Rechtspflege gewährt, weshalb ihm die Verfahrenskosten zu erlassen sind.

6.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Infolge Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege werden keine Verfahrenskosten erhoben.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:
den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. 200-2007-654/los/bst; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizuWlegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 3 Esportazione - 1 Le derrate alimentari destinate all'esportazione devono essere conformi alle disposizioni della presente legge.
¹	Le derrate alimentari destinate all'esportazione devono essere conformi alle disposizioni della presente legge.
²	Possono derogare alle disposizioni della presente legge se la legislazione o le autorità del Paese di destinazione impongono altre esigenze o ammettono altre regole.
³	Le derrate alimentari non conformi alle disposizioni della presente legge possono essere esportate unicamente se le autorità del Paese di destinazione ne approvano l'importazione, dopo essere state informate in maniera esaustiva sui motivi e le circostanze precise per cui tali derrate alimentari non possono essere immesse sul mercato in Svizzera.
⁴	Gli oggetti d'uso destinati all'esportazione devono essere conformi alle disposizioni del Paese di destinazione. Il Consiglio federale può disporre altrimenti.
⁵	Le derrate alimentari e gli oggetti d'uso dannosi per la salute non possono essere esportati.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
¹	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
²	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 812.214.5 Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic) - OEm-Swissmedic OEAT Art. 3 Obbligo di pagamento
¹	Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.
²	Se l'emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.