9C_188/2021 - 2022-03-17 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 188/2021

Urteil vom 17. März 2022

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

A.________ AG,
vertreten durch Stefan Kohler und/oder Adrian Gautschi, Rechtsanwälte,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 3. Februar 2021 (C-913/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, welches seit ttt mit der Limitatio "Heimbehandlung bei (...) " in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (SL) figuriert. Es dient der Prophylaxe und Therapie von (...).

A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A.________ AG mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass B.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. Die A.________ AG schlug daraufhin vor, den TQV von B.________ mit dem Präparat C.________ durchzuführen, das ebenfalls zur Therapie von (...) indiziert sei. Das BAG erklärte sich mit dem von der Zulassungsinhaberin gewählten Vergleichsmedikament grundsätzlich einverstanden, ermittelte die für den TQV massgeblichen Dosierungen und Kosten pro Arzneimittel jedoch auf anderer Basis, wovon es in der Folge trotz Widerspruchs seitens der A.________ AG nicht abrückte. Mit Verfügung vom 21. Januar 2019 nahm das BAG den TQV in seinem Sinne vor und setzte die ab 1. März 2019 geltenden Preise wie folgt fest: (...).

B.
Die dagegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 3. Februar 2021 gut; es schloss auf einen positiven Senkungssatz und hob die angefochtene Verfügung des BAG vom 21. Januar 2019 auf.

C.
Das BAG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt, es sei das vorinstanzliche Urteil aufzuheben und die Verfügung vom 21. Januar 2019 zu bestätigen.
Die A.________ AG lässt auf Abweisung der Beschwerde schliessen.

Erwägungen:

1.

1.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

1.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

2.

2.1. Im Streit steht die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom Beschwerdeführer am 21. Januar 2019 auf ttt verfügte Senkung der Preise des Medikaments B.________ aufgehoben hat.

2.2. Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend dargelegt. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

2.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]) und mit anderen Arzneimitteln (TQV) beurteilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Beim TQV werden gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV zum einen die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. a), und zum andern die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. b).
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

2.2.2. Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

3.
Anerkanntermassen verfügt B.________ über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - APV und eines TQV zu beurteilen ist. In Bezug auf den TQV von B.________ unbestritten ist ferner, dass sich als Vergleichspräparat einzig C.________ eignet. Beide Arzneimittel dienen der Behandlung von (...); der TQV von B.________ ist zudem - gemäss entsprechender SL-Limitatio - auf Heim- respektive Selbstbehandlungen bei (...) einzugrenzen.

4.

4.1. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber die Frage, auf welcher Basis die gemäss Art. 65b Abs. 4bis lit. b KVV pro Tag oder Kur festzulegenden Kosten der beiden Medikamente zu ermitteln sind.

4.2. Die Fachinformation enthält diesbezüglich für B.________ genaue Angaben (Dosierungsvorschriften) dergestalt, dass von zwei bis drei intravenösen Injektionen von uuu Mikrogramm pro Kilogramm (?/kg) Körpergewicht, verabreicht im vvv-intervall, ausgegangen wird, wobei die Dauer der Selbstbehandlung vvv Stunden nicht überschreiten sollte. Gestützt darauf setzte die Vorinstanz die massgeblichen, dem TQV zugrunde zu legenden Kosten von B.________ - unstrittig - auf Fr. www fest.

4.3.

4.3.1. Hinsichtlich des Vergleichspräparats C.________, welches als Durchstechflasche xxx E und xxx E erhältlich ist, geht aus der Fachinformation die Applikationsmenge von yyy - yyy E/kg Körpergewicht hervor. In Bezug auf die Applikationshäufigkeit ist eine Anwendung alle vvv Stunden bis zum Eintreten einer eindeutigen Besserung der klinischen Symptome wie (...) vermerkt.

4.3.2. Vor diesem Hintergrund erachtet (e) der Beschwerdeführer, unter Berücksichtigung auch von wissenschaftlichen Studien, die Annahme von zzz Dosierungen C.________ pro Tag als sachgerecht und veranschlagt (e) die zu vergleichenden Kosten auf Fr. www.
Demgegenüber hält die Beschwerdegegnerin vor- wie letztinstanzlich dafür, es seien die Kosten pro Kur (und nicht Tag), d.h. bis zum Erreichen einer Wirksamkeit (...), entscheidwesentlich, woraus sich Referenzkosten von C.________ auf der Basis von insgesamt zzz Dosierungen ergäben.
Zum gleichen Ergebnis wie die Beschwerdegegnerin gelangte die Vorinstanz mit der Begründung, die durchschnittliche Therapiedauer von C.________ könne gestützt auf die einschlägigen Fachinformationen zwar nicht unmittelbar eruiert werden. Selbst unter Zugrundelegung des vom Beschwerdeführer für das Vergleichspräparat C.________ ebenfalls als massgebliche (Behandlungs-) Richtgrösse eingestuften 24-stündigen Zeitfensters sei jedoch von zzz Verabreichungen auszugehen. Würde der TQV gestützt auf die entsprechend errechneten Referenzkosten durchgeführt, so das Bundesverwaltungsgericht abschliessend, resultierte bereits aus diesem Grund - auch unter dem Titel Tagestherapiekosten - ein positiver Senkungssatz, welcher keine Herabsetzung der Preise von B.________ rechtfertigte.

5.

5.1. Laut Art. 65b Abs. 4bis lit. b KVV wird im TQV zwischen Kosten pro Tag (sog. Tagestherapiekosten [TTK]) und Kurkosten unterschieden. In diesem Sinne weist das vom BAG herausgegebene SL-Handbuch auf Behandlungskosten je Tag oder Kur hin (vgl. Ziff. C.2.1.3, abrufbar unter unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen). Den ebenfalls vom BAG erstellten Faktenblättern 2017 vom 1. Februar 2017 ("Arzneimittel: Preisfestsetzung von Originalpräparaten") und 22. Dezember 2017 ("Periodische Preisüberprüfung der Medikamente") kann in gleichem Sinne entnommen werden, dass je nach Therapie die Tagestherapiekosten (beispielsweise bei Antidiabetika) oder die Kosten für die gesamte Kur respektive Therapie (beispielsweise bei Antibiotika, Krebstherapien) berücksichtigt würden (abrufbar unter www.bag.admin.ch). Auch in den alljährlichen Rundschreiben des BAG betreffend "Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr [...]" wird festgehalten, dass der TQV in der Regel anhand von Tages-, Monats- respektive Jahrestherapiekosten oder von Kurkosten durchgeführt werde. Ein TQV nach Tages-, Monats- oder Jahrestherapiekosten erfolge, wenn es sich um eine Dauertherapie handle
oder wenn die zu vergleichenden Therapien gleich lang eingesetzt würden. Bei unterschiedlichen Therapiedauern, die zu einer vergleichenden Wirksamkeit führten, seien die Kurkosten zu berücksichtigen (beispielsweise Antibiotika, Zyostatika). Als Therapiedauer für ein Jahr werde mit 365 Tagen gerechnet, für einen Monat mit 30.41666 Tagen (vgl. Ziff. 6.2.2 der Rundschreiben vom 6. Dezember 2018, 2. Dezember 2019 und 4. Dezember 2020 ["Durchführung des TQV"]) bzw. mit 30.41667 Tagen (vgl. Ziff. A.6.2.2 ["Durchführung des TQV"] des Rundschreibens vom 10. Dezember 2021; allesamt abrufbar unter www.bag.admin.ch).

5.2. Fraglich ist des Weitern, auf welche Weise bzw. gestützt auf welche Grundlage die entsprechenden Kosten zu bestimmen sind.

5.2.1. Das Bundesgericht hat sich hierzu - zu den TTK - in BGE 147 V 470 zusammenfassend wie folgt geäussert (E. 4.2.3) :
Können den Arzneimittelinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnommen werden, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die verschiedenen - von Swissmedic regelmässig überprüften und genehmigten (vgl. dazu BGE 147 V 470 E. 4.2.1 f. mit Hinweisen) - Dosierungsangaben zu berücksichtigen sind. Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat dies im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu geschehen. Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt werden.
Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungsdosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzisen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. Die Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis - auch nicht in Form von Dosisspannen -, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden.

5.2.2. Es sind keine Anhaltspunkte ersichtlich, dass diese Grundsätze nicht auch Anwendung finden sollten, wenn es um die Ermittlung von Kurkosten geht.

6.

6.1. Nach Lage der Akten ist unbestritten, dass sowohl B.________ als auch C.________ bei (akuten) Blutungen und bei Hemmkörper-Patientinnen und -Patienten verwendet werden. Die Therapien sind damit zeitlich auf die Behandlung der Akutsituation beschränkt. Daraus ergibt sich - mit der Beschwerdegegnerin -, dass es sich beim Einsatz beider Medikamente nicht um eine Dauertherapie, sondern um eine zeitlich abgeschlossene Kur handelt. Diese ist bei B.________ auf vvv Stunden begrenzt (maximale Dauer der Selbst- respektive Heimbehandlung, anschliessend bei Bedarf weitere Behandlung im Spital).

6.2. Was das Vergleichspräparat C.________ anbelangt, enthält die Fachinformation in Bezug auf die Applikationshäufigkeit bzw. die Dauer der Anwendung lediglich die Aussage, die Dosis von yyy - yyy E/kg Körpergewicht sollte alle vvv Stunden bis zum Eintreten einer eindeutigen Besserung der klinischen Symptome eingenommen werden. Zur maximalen Behandlungsdauer des Medikaments gibt die Arzneimittelinformation demgegenüber keine Auskunft. Rückschlüsse darauf, wie lange die Therapie höchstens andauern soll - vergleichbar mit der bei B.________ auf vvv Stunden festgelegten zeitlichen Limitierung -, sind nicht unmittelbar möglich.

6.3. Solche lassen sich ferner auch nicht den von den Parteien aufgelegten - gemäss zitierter Rechtsprechung grundsätzlich in einem zweiten Schritt beizuziehenden - Fachstudien und Expertenmeinungen entnehmen. Die entsprechenden Erwägungen der Vorinstanz, welche sich mit sämtlichen sachbezüglichen Angaben befasst und einlässlich dargelegt hat, weshalb darauf nicht abgestellt werden kann, erweisen sich als in allen Teilen rechtskonform mit dem Resultat, dass die durchschnittliche Therapiedauer von C.________ nicht eindeutig feststellbar ist.

6.3.1. Soweit der Beschwerdeführer unter Bezugnahme auf die Studien D.________, E.________, F.________, G.________ und H.________, I.________ sowie J.________ erneut auf eine Applikationshäufigkeit von zzz Dosierungen pocht, ist ihm entgegenzuhalten, dass im angefochtenen Urteil die Gründe, die den Beizug der entsprechenden Erhebungen im vorliegenden Verfahren ausschliessen, detailliert aufgezeigt wurden. So basiert etwa die D.________-Studie, auf der auch die Analysen von E.________, F.________ sowie J.________ beruhen, nicht auf der zur Heimbehandlung von B.________ und C.________ gemäss Fachinformation empfohlenen Anzahl Dosierungen. Im Übrigen wurde die Studie finanziell von der Zulassungsinhaberin von C.________ unterstützt, was mit Blick auf deren wissenschaftliche Objektivität zumindest gewisse Zweifel weckt. Die Studie von G.________ und H.________ stützt sich sodann hinsichtlich der Dosishäufigkeit der beiden Medikamente auf blosse Annahmen, was ihre Beweiskraft schmälert. Schliesslich betrifft die Studie I.________ nicht die hier massgebende Indikation von B.________, weshalb sie für die vorstehenden Belange ebenfalls nicht herangezogen werden kann.
Die Unterlagen erfüllen die Anforderungen an "wissenschaftliche Studien" im Sinne des - analog anwendbaren - Art. 65a KVV daher nicht (vgl. dazu Urteil 9C 190/2021 vom 3. November 2021 E. 5.1.3.1 und dortige Hinweise). Davon, dass die Vorinstanz den betreffenden Studien "pauschal und ohne sachliche Begründung die wissenschaftliche Objektivität" abgesprochen hätte, kann keine Rede sein und wird in der Beschwerde auch nicht substanziiert nachgewiesen.

6.3.2. Ebenso wenig vermag die Beschwerdegegnerin, die sich auch letztinstanzlich, mit Referenz auf ihre Argumentation in der Beschwerde vor dem Bundesverwaltungsgericht, auf eine "laut Studienlage" vvv-stündige Kurdauer beruft, eine andere Sichtweise herbeizuführen. Der blosse Verweis auf frühere Rechtsschriften genügt den Anforderungen an die Begründungspflicht von Art. 42 Abs. 2 BGG nicht (BGE 145 V 141 E. 5.1 mit Hinweis; Urteil 8C 687/2020 vom 15. Februar 2021 E. 3.3.1).

6.4. Ob von einer hier massgeblichen zeitlichen Therapiebeschränkung auf vvv Stunden für beide Medikamente auszugehen ist oder sich für C.________ die Annahme einer längeren Behandlungsdauer rechtfertigt, kann offen gelassen werden. Selbst wenn, wie vom Beschwerdeführer gefordert, Ersteres gälte, ergäben sich daraus - mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin - zu berücksichtigende zzz Applikationen innerhalb eines Tages. Der Umstand, dass die zzz. Dosierung zugleich auch die erste Dosierung des zweiten Tageszyklus bildet, ändert an der Berechnung des in casu entscheidwesentlichen ersten Tageszyklus nichts. Dieses Ergebnis drängt sich bereits auf Grund der Tatsache auf, dass die Fachinformation den ausdrücklichen Hinweis enthält, eine Tagesdosis von yyy E/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Bei im Falle von (...) alle vvv Stunden zu verabreichenden Einzeldosen von yyy - yyy E/kg Körpergewicht wäre die Maximaldosis unter Annahme von höchstens zzz Dosen innerhalb von 24 Stunden gar nie zu erreichen und der entsprechende Vermerk, jedenfalls in Bezug auf die vorliegend relevante Indikation, obsolet. Allein die mathematische Logik lässt somit auf zzz Applikationen schliessen.
Entgegen der in der Beschwerde vertretenen Auffassung ist auch in dieser Hinsicht weder eine Verletzung von Bundesrecht im Sinne einer fehlerhaften Auslegung und Anwendung von Art. 32 KVG, Art. 65b und 65d KVV sowie Art. 34f KLV erkennbar, noch wurde der massgebliche Sachverhalt durch das Bundesverwaltungsgericht willkürlich gewürdigt. Nicht ersichtlich ist zudem, inwiefern die Vorinstanz ihrer Begründungspflicht nicht hätte nachgekommen sein sollen.

7.
Die von der Vorinstanz vorgenommene Preisfestsetzung wird vom Beschwerdeführer nicht weiter beanstandet. Soweit die Beschwerdegegnerin eine abweichende Berechnung ins Feld führt, muss darauf nicht näher eingegangen werden. So oder anders bleibt es bei der Feststellung eines positiven Senkungssatzes. Da Preiserhöhungen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht vorgesehen sind (vgl. etwa SL-Handbuch Ziff. E.1.12), hat es damit im Ergebnis beim vorinstanzlichen Urteil und der Aufhebung der Verfügung des BAG vom 21. Januar 2019 sein Bewenden.

8.
Gemäss Art. 66 Abs. 4 BGG werden dem beschwerdeführenden BAG keine Gerichtskosten auferlegt. Es hat jedoch der anwaltlich vertretenen Beschwerdegegnerin eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 17. März 2022

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.90

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.100

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.