9C_190/2021 - 2021-11-03 - Krankenversicherung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 190/2021

Urteil vom 3. November 2021

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Oswald.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Stefan Kohler und/oder Adrian Gautschi, Rechtsanwälte,
Beschwerdeführer,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 15. Februar 2021 (C-637/2018).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert (B.________ xxx mg/ml www Fertigpen xxx ml). Es handelt sich um ein subkutan zu injizierendes Arzneimittel zur Behandlung von C.________ bei Erwachsenen mit dem Wirkstoff D.________.
B.________ wurde im Jahr 2017 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen. A.________ AG schlug für den mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit vorzunehmenden therapeutischen Quervergleich (TQV) als Vergleichspräparate E.________ und F.________ vor. Bei diesen handelt es sich unbestritten - wie bei B.________ - um langwirksame G.________. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kam demgegenüber zum Schluss, es seien sämtliche per yyy verfügbaren G.________ (lang- und kurzwirksame) in den Vergleich einzubeziehen. Es seien dies die Medikamente E.________, F.________, H.________ und I.________. Es begründete seinen Schluss mit der übereinstimmenden Indikation dieser Präparate (Behandlung von C.________ bei Erwachsenen), wobei gemäss Empfehlungen der Gesellschaft K.________ vom yyy nicht zwischen den einzelnen G.________ unterschieden werde, sondern die Wahl vielmehr anhand individueller Präferenzen erfolge. Da sich die Parteien in der Folge nicht einigen konnten, ermittelte das BAG nach Durchführung des TQV sowie des Auslandspreisvergleichs (APV) die Fabrikabgabepreise bzw. Publikumspreise in seinem Sinne. Im Rahmen des TQV berücksichtigte es bei den Vergleichspräparaten
H.________ und I.________ einen Innovationszuschlag (von 5 %), nicht aber bei E.________ und F.________. In der Folge verfügte das BAG am yyy eine Senkung des Publikumspreises des Arzneimittels B.________ per yyy auf Fr. zzz (bisher: Fr. zzz).

B.
Die gegen die Verfügung vom 14. Dezember 2017 erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 15. Februar 2021 ab.

C.
A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten. Sie beantragt, es seien das vorinstanzliche Urteil vom 15. Februar 2021 sowie die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 aufzuheben und es sei der Publikumspreis des Arzneimittels B.________ (xxx mg/ml www Fertigpen xxx ml) per yyy bei Fr. zzz festzusetzen. Eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz oder das BAG zurückzuweisen. Der Beschwerde sei die aufschiebende Wirkung zu erteilen.
Das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf eine Vernehmlassung.

D.
Mit Verfügung vom 17. Juni 2021 wurde der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuerkannt.

Erwägungen:

1.

1.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

1.2. Eine Sachverhaltsfeststellung ist nicht schon dann offensichtlich unrichtig, wenn sich Zweifel anmelden, sondern erst, wenn sie eindeutig und augenfällig unzutreffend ist. Es liegt noch keine offensichtliche Unrichtigkeit vor, nur weil eine andere Lösung ebenfalls in Betracht fällt, selbst wenn diese als die plausiblere erscheint. Diese Grundsätze gelten auch in Bezug auf die konkrete Beweiswürdigung (etwa: BGE 144 V 50 E. 4.2; Urteil 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 1.1).

2.

2.1. Streitgegenstand ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzt hat, indem sie die vom BAG am yyy verfügte Herabsetzung des Publikumspreises für B.________ von Fr. zzz auf Fr. zzz per yyy bestätigte.

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht hat die massgeblichen gesetzlichen Grundlagen und die Rechtsprechung im Wesentlichen zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1; 143 V 369 E. 5.4.2 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG; BGE 143 V 369 E. 5.3.2) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden auch die relevanten Normen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

2.2.1. Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines TQV beurteilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt ein Arzneimittel einen
bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).

2.2.2. Das BAG prüft im (Preis-) Überprüfungsverfahren sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34d KLV). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG sämtliche notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV).

3.
B.________ verfügt anerkanntermassen über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Das Präparat erfüllt unbestritten (weiterhin) die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit. Ebenfalls anerkannt ist, dass seine Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und eines TQV zu beurteilen ist. Umstritten ist die vom BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete und vorinstanzlich bestätigte Preisreduktion. Dabei wird der durch das BAG vorgenommene TQV letztinstanzlich hinsichtlich der Vergleichsgruppenbildung und der Innovationszuschläge als bundesrechtswidrig beanstandet. Nicht mehr strittig ist die Vornahme des TQV aufgrund einer Tagesdosis B.________ von xxx mg sowie der APV.
Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz im Wesentlichen vor, den massgeblichen Sachverhalt offensichtlich unrichtig festgestellt und eine willkürliche, rechtsungleiche Auswahl der Vergleichspräparate geschützt zu haben. Weiter habe sie den Aussagengehalt der eingereichten medizinischen Studien zu therapeutischen Mehrwerten von B.________ (bzw. dem Wirkstoff D.________) offensichtlich falsch festgestellt und infolgedessen zu Unrecht keine bzw. zu tiefe Innovationszuschläge auf den Vergleichspräparaten gewährt.

4.
Zu prüfen ist zunächst, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzt hat, indem sie die Vergleichsgruppenbildung durch das BAG geschützt hat.

4.1.

4.1.1. Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des "Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV, neu eingefügt auf 1. März 2017, wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich"), ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (BGE 147 V 194 E. 5.1). Dabei kommt der Verwaltung grundsätzlich ein weiter Ermessensspielraum zu hinsichtlich Auswahl und Anzahl der als Vergleichsgruppe heranzuziehenden Arzneimittel. Insbesondere liegt es im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren, Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind,
um eine qualitativ einwandfreie gesundheitliche Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen (zit. BGE 147 V 194 E. 5.2 und 5.5; BGE 143 V 369 E. 5.3.3).

4.1.2. Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen (Art. 65b Abs. 4bis KVV; BGE 147 V 194 E. 5.3.2) und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich der Preisvergleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat beschränken (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweis). Dem vom Gesetzgeber angestrebten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, die kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3; zur Publikation vorgesehenes Urteil 9C 710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1).

4.1.3. Hinsichtlich der Kriterien, auf Grund derer das BAG entscheidet, welche und wie viele der vergleichbaren Arzneimittel effektiv in den TQV zu integrieren sind, damit die angestrebte qualitativ hochwertige gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten erreicht wird, kann im Rahmen der bundesgerichtlichen Rechtskontrolle nur überprüft werden, ob die Vorinstanzen ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt haben, d.h. es überschritten, missbraucht oder unterschritten haben (BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und E. 5.4.1 mit Hinweisen; zit. Urteil 9C 710/2020 E. 4.2.2; Urteil 9C 190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2 i.V.m. E. 4.2). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die Behörde zwar innerhalb des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien wie das Verbot der Willkür, das Gebot von Treu und Glauben respektive rechtsgleicher Behandlung oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (BGE 137 V 71 E. 5.1 Urteil 9C 354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.3).
Rechtsfrage ist hingegen, ob sich die Vergleichsarzneimittel bezüglich Indikation oder Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs Wirkungsweise: BGE 144 V 14 E. 5.3) bzw. ihrer Eignung, zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden zu können, im Sinne der Rechtsprechung "wesentlich" vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (etwa: BGE 147 V 194 E. 6.3 Ingress i.f.; zit. Urteil 9C 701/2020 E. 4.2.2 i.f. mit Hinweisen).

4.2.

4.2.1. Die Vorinstanz stellte - insoweit unbestritten - fest, bei B.________ handle es sich um ein langwirksames G.________, während es sich bei H.________ und I.________ um kurzwirksame G.________ handle. Anhand der Fachinformationen erwog sie indes, dass B.________ sowie die vier vom BAG herangezogenen Vergleichspräparate bezüglich ihrer Indikation im Wesentlichen übereinstimmten. Sie alle stellten Therapiealternativen zur Behandlung von C.________ bei Erwachsenen dar.
Das Bundesverwaltungsgericht erwog, ob die kurzwirksamen Präparate H.________ und I.________ bezüglich ihrer Wirksamkeit unterlegen seien, sei zum vornherein nicht entscheidend, da "die Wirksamkeit als solche kein Kriterium für die Auswahl der Vergleichspräparate" darstelle, sondern klinische Vor- und Nachteile erst bei der Preisgestaltung zu berücksichtigen seien. Die Vergleichsgruppenbildung durch das BAG verletze auch mit Blick auf den Ausschluss der langwirksamen G.________ aus dem TQV von H.________ und I.________ nicht den Gleichbehandlungsgrundsatz: Die gebildeten Vergleichsgruppen seien nicht fix. Vielmehr seien sie durch das BAG mit Blick auf das gesetzte Ziel der möglichst günstigen Kosten bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung für jedes Präparat einzeln festzulegen.

4.2.2. Die Beschwerdeführerin hält dem entgegen, zwischen den kurz- und langwirksamen G.________ bestünden erhebliche therapeutische Unterschiede; im Rahmen des TQV von H.________ habe etwa das BAG die Unterlegenheit der kurzwirksamen G.________ anerkannt. Diese nun umgekehrt in den TQV von B.________ mit einzubeziehen sei willkürlich und verletze das Rechtsgleichheitsgebot.

4.3.

4.3.1. Soweit die Beschwerdeführerin die Unterlegenheit der kurzwirksamen G.________ einzig mit Verweis auf frühere Aktenstücke und Ausführungen behauptet, ohne darzulegen, worin konkret sich diese im Sinne der Rechtsprechung "wesentlich" von dem zu prüfenden Präparat unterscheiden sollen (BGE 147 V 194 E. 6.3 Ingress i.f.; BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 127 V 275 E. 2b; 110 V 199 E. 3a), genügen ihre Vorbringen nicht den Anforderungen des Art. 42 Abs. 2 BGG, weshalb darauf nicht näher einzugehen ist. Damit hat es beim Schluss der Vorinstanz sein Bewenden, wonach die Medikamente H.________ und I.________ grundsätzlich als mögliche Therapiealternativen (Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4bis KVG; Art. 34f Abs. 1 KLV) gleichrangig (vgl. BGE 147 V 194 E. 6.3.2) neben B.________ stehen.

4.3.2. Die Rüge einer Ermessensüberschreitung im Sinne einer willkürlichen und rechtsungleichen Auswahl der Vergleichspräparate verfängt nicht. Voraussetzung für den Einbezug in den TQV ist zunächst, dass ein Vergleichsmedikament als Therapiealternative in Frage kommt, also einen vergleichbaren Heilerfolg herbeizuführen vermag. Unzutreffend ist demnach die vorinstanzliche Auffassung, wonach die Wirksamkeit bei der Auswahl der Vergleichspräparate zum vornherein keine Rolle spiele. Mit dem Bundesverwaltungsgericht trifft es indes zu, dass innerhalb der Gruppe der Medikamente, die für eine bestimmte Indikation Therapiealternativen bilden, erst beim Preisvergleich zwingend zu berücksichtigen ist, wenn ein Präparat den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate bewirkt (vgl. zit. Urteil 9C 710/2020 E. 4.2.1). Vor dem Hintergrund der nach dem soeben in E. 4.3.1 Gesagten vergleichbaren Heilerfolge der kurz- und langwirksamen G.________ und des erklärten Ziels der möglichst günstigen Kosten bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung (Art. 43 Abs. 6 i.V.m. Art. 52 Abs. 1 Ingress KVG) ist das BAG weder in Willkür verfallen noch hat es die Beschwerdeführerin
rechtsungleich behandelt, indem es ihr Präparat (langwirksames G._______) u.a. mit günstigeren kurzwirksamen G.________ verglichen hat. Daran ändert nichts, dass das BAG im Rahmen des TQV bezüglich der kurzwirksamen Präparate die teureren langwirksamen Therapiealternativen vom Vergleich ausgeschlossen hat. Es liegt in der Natur der Sache, dass im Rahmen eines Wirtschaftlichkeitsvergleichs nicht Durchschnittspreise einer bestimmten, fixen Gruppe von Therapiealternativen von Interesse sind (vgl. diesbezüglich bereits zit. Urteil 9C 190/2020 E. 4.2, sondern, ob es jeweils im Vergleich zu einem bestimmten Medikament ein oder mehrere andere Präparate gibt, mit denen sich der angestrebte Zweck günstiger erreichen lässt (BGE 147 V 194 E. 5.5; BGE 143 V 369 E. 5.4.3; E. 4.1 hiervor). Hingegen interessiert es naturgemäss grundsätzlich nicht, ob sich der angestrebte Zweck auch mit teureren Mitteln erreichen lässt. Es ist deshalb folgerichtig, wenn therapeutisch gleichwertige, teurere Medikamente aus dem Vergleich ausscheiden. Bei deren Überprüfung sind umgekehrt die günstigeren Präparate mit vergleichbarem Heilerfolg vergleichsweise einzubeziehen, wobei allfällig nachgewiesenen Mehrwerten (Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger
Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate) mittels Innovationszuschlägen Rechnung zu tragen ist (vgl. etwa BGE 143 V 369 E. 5.3.2; zit. Urteil 9C 190/2020 E. 4.2). Damit wird das Ziel der Kostenkontrolle erreicht. Gleichzeitig wird dem Umstand Rechnung getragen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot keine Minimierung der Kosten um jeden Preis verlangt, sondern eine Optimierung des Kosten-Nutzen Verhältnisses (Ziel der möglichst günstigen Kosten bei qualitiativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung gemäss Art. 43 Abs. 6 i.V.m. Art. 52 Abs. 1 KVG, vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.2; weiter etwa GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Bd. XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 702 Rz. 976; EICHENBERGER/HELMLE, Basler Kommentar Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 15 vor Art. 43 -53 KVG und N. 21 f. zu Art. 43 KVG).

4.3.3. Zusammenfassend hat das Bundesverwaltungsgericht kein Bundesrecht verletzt, indem es die vom BAG vorgenommene Auswahl der Vergleichpräparate für den TQV von B.________ schützte.

5.
Zu beurteilen ist sodann, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzt hat, indem sie die Auffassung des BAG bestätigte, es seien keine Innovationszuschläge zu gewähren aufgrund einer Minimierung von L.________-Risiken sowie einer besseren Senkung des M.________-Wertes durch B.________. Strittig ist dabei, ob B.________ - nach Kenntnisstand im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung (vom 14. Dezember 2017) - gegenüber den Vergleichspräparaten therapeutische Mehrwerte aufweist. Dabei sind primär medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrung erfordern. Das Gericht übt bei der Überprüfung der darauf beruhenden Entscheide praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung (BGE 147 V 194 E. 7 mit Hinweisen).

5.1. Bezüglich der L.________-Vorteilen von B.________ ist letztinstanzlich nicht mehr bestritten, dass die Änderung der Fachinformationen von B.________ per yyy (dahingehend, dass das Präparat zur Prävention von L.________-Ereignissen und bei bereits manifester L.________-Erkrankung indiziert sei) als nach dem Verfügungszeitpunkt erfolgt ausser Betracht fällt. Mangels offensichtlicher Fehlerhaftigkeit der entsprechenden vorinstanzlichen Erwägungen erübrigen sich Weiterungen in diesem Punkt (oben E. 1.1). Hingegen macht die Beschwerdeführerin auch letztinstanzlich geltend, B.________ weise aus Sicht der L.________ einen bedeutenden therapeutischen Mehrwert auf im Vergleich zu den im TQV beigezogenen Vergleichsarzneimitteln.

5.1.1. Das Bundesverwaltungsgericht stellte fest, im Zeitpunkt der Überprüfung und des Erlasses der Verfügung vom 14. Dezember 2017 sei die zusätzliche Indikation (Einsatz zur Prävention von L.________- Ereignissen und bei bereits manifester L.________-Erkrankung) in der Fachinformation noch nicht enthalten gewesen. Hingegen sei die N.________-Studie (...) bereits am yyy publiziert worden und habe mithin im Überprüfungszeitpunkt vorgelegen. Darin werde ein entsprechender L.________-Mehrwert ausgewiesen, was auch das BAG grundsätzlich anerkannt habe. Allein der Umstand, dass die Vergleichsarzneimittel (noch) über keine solche Indikation verfügten, bedeute indes nicht zum vornherein, dass ihnen ein vergleichbarer L.________-Vorteil nicht (ebenfalls) zukommen könnte. Es bleibe daher umstritten, inwiefern dieser einen therapeutischen Mehrwert von B.________ gegenüber den für den TQV beigezogenen Vergleichsarzneimitteln darstelle. Ob andere Vertreter der gleichen Substanzgruppe die gleichen L.________-Vorteile aufwiesen, sei auch durch die Gesellschaft K.________ offen gelassen worden. Vergleichsstudien mit E.________, I.________, F.________ und H.________ hinsichtlich der L.________-Effekte seien weder aktenkundig noch geltend
gemacht. Einen indirekten Vergleich habe das BAG mangels hinreichender Vergleichbarkeit der Studien zu den verschiedenen Medikamenten in zulässiger Ausübung seines Ermessens abgelehnt. Auch die Beschwerdeführerin habe nichts vorgebracht, was für ausreichende Vergleichbarkeit sprechen würde. Demnach sei der Schluss des BAG nicht zu beanstanden, wonach aufgrund der vorliegenden Datenlagen und indirekter Vergleiche ein therapeutischer Mehrwert von B.________ nicht ausgewiesen und mithin ein Innovationszuschlag aufgrund eines L.________-Vorteils nicht zu gewähren sei.

5.1.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Bundesverwaltungsgericht habe den massgeblichen Sachverhalt offensichtlich unrichtig festgestellt und Art. 65b Abs. 7 KVV unrichtig angewendet, indem es aufgrund der vorgelegten klinischen Studien einen Mehrwert von B.________ (mit dem Wirkstoff D.________) gegenüber den Vergleichspräparaten nicht als erwiesen erachtet, sondern verlangt habe, der Nachweis eines therapeutischen Mehrwerts gegenüber den Vergleichspräparaten sei im direkten Vergleich mit diesen zu erbringen. Unbestritten sei, dass B.________ gemäss kontrollierten klinischen Studien eine signifikante Reduktion der L.________-Risiken bewirke (im Vergleich zu Placebo). Für die Vergleichspräparate liege kein solcher Nachweis vor. Mit Blick auf Art. 65b Abs. 7 KVV sei es unzulässig, wenn die Vorinstanz - trotz expliziter Empfehlung der Gesellschaft K.________ zum Einsatz von B.________ bei L.________-Komplikationen und entsprechender Anpassung der Fachinformation der Swissmedic (in Aussicht gestellt am yyy) - einen Innovationszuschlag verweigert habe, weil ein entsprechender Mehrwert für die Vergleichspräparate möglicherweise in Zukunft nachgewiesen werden könnte.

5.1.3.

5.1.3.1. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, stellt es also einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt dar (etwa: zur Publikation vorgesehenes Urteil 9C 563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 7.1), ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (etwa: zit. Urteil 9C 710/2020 E. 4.2.1). In Frage kommt die Gewährung eines Innovationszuschlags gemäss Art. 65b Abs. 7 KVV. Der therapeutische Fortschritt definiert sich anhand des Nutzens eines Arzneimittels für die medizinische Behandlung. Der Innovationszuschlag verdeutlicht den Mehrnutzen eines Medikaments gegenüber einem anderen, bereits auf der SL aufgeführten, Arzneimittel. Der Fortschritt respektive therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist auf der Basis von kontrollierten klinischen Studien zu belegen, d.h. es ist nachzuweisen, dass das Medikament einen Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftlichen
Methoden]; Art. 65a KVV analog; zit. Urteil 9C 563/2020 E. 7.1; vgl. ausserdem Ziff. C.2.2 des Handbuchs des Bundesamt für Gesundheit betreffend die Spezialitätenliste [SL; SL-Handbuch, gültig ab 1. Mai 2017]). Darunter sind in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (zit. Urteil 9C 563/2020, a.a.O.; Urteil 9C 354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1 mit Hinweisen).

5.1.3.2. Zu beachten ist hier indes der Unterschied zwischen der Erreichung des Heilerfolgs bezüglich der ursprünglichen Indikation mit besserer Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance auf der einen Seite - was nach dem soeben E. 5.1.3.1 Gesagten zur Gewährung eines Innovationszuschlags führt - und der Erreichung eines zweiten, zusätzlichen Heilerfolgs durch dasselbe Medikament auf der anderen Seite. Ob letzteres einen höheren Preis rechtfertigt, ist - mit der Vorinstanz - nicht im Zuge der ordentlichen dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die SL zu klären. Vielmehr ist es im Rahmen eines Gesuchs um Änderung der Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung zu überprüfen (vgl. Art. 65f Abs. 1 und Art. 66 KVV; zit. Urteile 9C 309/2020 E. 2.3 und 4.4.1; 9C 190/2020 E. 2.2.2).
Mit Blick auf die Einheit der Rechtsordnung ist grundsätzlich auch im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die SL von einer Indikationserweiterung auszugehen, wenn die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zulässt oder die Zulassungsinhaberin ein entsprechendes Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung gestellt hat (vgl. implizit auch Art. 65f Abs. 1 KVV).

5.1.3.3. Vorliegend wird nebst dem Heilerfolg bezüglich der Indikation C.________ bei Erwachsenen neu ein solcher auch geltend gemacht für eine Indikation zur Prävention von L.________-Ereignissen und bei bereits manifester L.________-Erkrankung. Es ist unbestritten, dass in diesem Sinne eine Indikationserweiterung durch die Swissmedic erfolgte. Dass L.________-Erkrankungen und Risikofaktoren mit C.________ notorisch oft zusammengehen und durch schlecht eingestellte O.________-Werte weiter befördert werden, wie dies auch die Beschwerdeführerin darlegt, ändert nichts daran, dass es sich letztlich um einen neu geltend gemachten Heilerfolg für eine zusätzliche Indikation handelt. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, ein Zusammenhang bestehe insofern, als schlecht eingestellte O.________-Werte ihrerseits L.________-Komplikationen begünstigten, indem sie zu P.________ führten, impliziert sie damit, dass B.________ gegenüber den Vergleichspräparaten mit Bezug auf die Einstellung der O.________-Werte ein bedeutender therapeutischer Mehrwert zukommt. Das ist sogleich gesondert zu prüfen (E. 5.2 unten). So oder anders fällt mit Bezug auf die L.________-Indikation ins Gewicht, dass diese nur bei einem Teil der Erwachsenen mit
C.________ zum Tragen kommt (dem Teil, der nebst der C.________-Erkrankung zusätzlich ein hohes L.________-Risiko aufweist). Wie bereits das Bundesverwaltungsgericht feststellte, wurden für die Studie N.________ Teilnehmer mit besonders hohem L.________-Risiko selektiert. Die Studie ist deshalb zum vornherein nicht geeignet zu belegen, dass B.________ (bzw. dessen Wirkstoff D.________) in allgemeiner Weise bei Erwachsenen mit C.________ ein L.________-Vorteil zukommen würde, wie ihre Autorenschaft selber festhält.
Die zusätzliche L.________-Indikation von B.________ ist nach dem Gesagten nicht im Verfahren der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Art. 65b Abs. 1 KVV) von B.________ als Präparat zur Behandlung von C.________ zu berücksichtigen, sondern gegebenenfalls im Rahmen eines Gesuchs um Änderung der Limitierung zufolge Indikationserweiterung. Entsprechend erübrigen sich Weiterungen sowohl bezüglich der konkreten Anforderungen an den Nachweis eines therapeutischen Mehrwerts als auch zu Methodik und Ergebnissen der Studie N.________ (zit. oben E. 5.1.1).

5.2. Im Folgenden ist zu prüfen, wie es sich mit den Innovationszuschlägen bezüglich eines Mehrwerts von B.________ bei der Einstellung der O.______-Werte verhält. Unbestritten ist dabei der Innovationszuschlag von 5 % auf den beiden kurzwirksamen G.________ H.________ und I.________, mit dem das BAG deren deutlich geringerer Senkung des M.________-Wertes im Vergleich zu den langwirksamen G.________ Rechnung trug. Strittig ist hingegen, ob Vorinstanz und Verwaltung einen Innovationszuschlag auf dem Vergleichspräparat E.________ zu Unrecht verweigerten. Uneinigkeit besteht dabei über den Aussagengehalt der sogenannten P.________-Studie (...).

5.2.1. Das Bundesverwaltungsgericht stellte fest, primäre Hypothesen der P.________-Studie seien die Nichtunterlegenheit und die Überlegenheit von Q.________ gegenüber D.________ für die Veränderung des M.________-Wertes gewesen. Im Rahmen der Studie sei dann festgestellt worden, dass beide Arzneimittel mit einer klinisch bedeutsamen Senkung des M.________-Wertes gegenüber dem Ausgangswert verbunden seien. Die Veränderung sei bei Patienten, die D.________ eingenommen hatten, grösser gewesen als bei denjenigen, die Q.________ eingenommen hatten, und die Kriterien der Nichtunterlegenheit seien für Q.________ gegenüber D.________ nicht erfüllt worden. Die Vorinstanz erwog, angesichts der ungeklärten Gründe für dieses unerwartete Ergebnis und der bedeutsamen Senkung des M.________-Wertes durch beide Wirkstoffe sei es nachvollziehbar, dass das BAG vom Fehlen eines statistisch signifikanten Nachweises der Nichtunterlegenheit nicht im Umkehrschluss auf eine signifikante Unterlegenheit von Q.________ gegenüber D.________ geschlossen habe. Demnach sei nicht zu beanstanden, dass es mit Blick auf die Senkung des M.________-Wertes gegenüber E.________ (mit dem Wirkstoff Q.________) keinen Innovationszuschlag gewährt habe.

5.2.2. Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber im Wesentlichen geltend, mit dem fehlgeschlagenen wissenschaftlichen Nachweis der Nichtunterlegenheit von Q.________ (Wirkstoff von E.________) gegenüber D.________ (Wirkstoff von B.________) ergebe sich gleichsam der wissenschaftliche Nachweis der Unterlegenheit von E.________ gegenüber B.________.

5.2.3. Einigkeit besteht grundsätzlich darüber, dass es in der P.________-Studie nicht gelang, die Hypothese einer Nichtunterlegenheit von Q.________ gegenüber D.________ signifikant zu beweisen. Die Beschwerdeführerin vermag indes nicht aufzuzeigen, inwiefern sich hieraus entgegen der Vorinstanz Überlegenheit von D.________ gegenüber Q.________ ableiten liesse. Mit der Vorinstanz bedeutet ein Fehlschlagen des Nachweises der Nichtunterlegenheit nämlich keineswegs automatisch statistisch signifikante Unterlegenheit. Die Behauptung, eine solche liesse sich aus den vorhandenen Daten ableiten, findet denn auch weder in der Studie P.________ selber noch in den von der Beschwerdeführerin zitierten Quellenstellen eine Stütze. Diese beschränken sich vielmehr darauf, auf den gescheiterten Nachweis der Nichtunterlegenheit von Q.________ zu verweisen. Im konkreten Fall kommt hinzu, dass die Studienautoren darauf hinweisen, es könnten die festgestellten Unterschiede etwa auf pharmakologische Exposition, die Studienpopulation, die Studienanlage oder die Studiendurchführung zurückzuführen sein (...). Weiter legt die Beschwerdeführerin nicht dar, inwiefern im gezeigten Behandlungsunterschied von 0.21 % gemäss vorinstanzlicher Feststellung - nota
bene bei einer von der Vergleichsdosis von xxx mg abweichenden Maximaldosis von xxx mg D.________ - nicht nur irgend ein geringfügiger, sondern vielmehr ein bedeutender therapeutischer Mehrwert liegen sollte (vgl. E. 2.2.1 hiervor). Nähere Ausführungen dazu hätten sich umso mehr aufgedrängt, als das BAG bereits vor Vorinstanz geltend gemacht hatte, der therapeutische Unterschied sei nicht bedeutend, welcher Würdigung sich das Bundesverwaltungsgericht anschloss.
Die Vorinstanz ist demnach nicht in Willkür verfallen, indem sie den Schluss des BAG geschützt hat, wonach ein bedeutender therapeutischer Mehrwert mit Blick auf eine grössere Senkung des M.________-Wertes durch die Studie P.________ nicht nachgewiesen sei. Ein anderer Schluss drängt sich insbesondere auch nicht mit Blick auf deren Schlusssatz auf, worin sich die Studienautoren für eine individuelle Evaluation des geeigneten Mittels aussprechen (...). Entgegen der Beschwerdeführerin lässt sich hieraus kein bedeutender therapeutischer Mehrwert von B.________ ableiten. Solches hat das BAG entgegen der beschwerdeführerischen Auffassung auch nicht im Verhältnis zu H.________ und I.________ getan, sondern die auf diesen Präparaten gewährten Innovationszuschläge vielmehr damit begründet, dass im Verhältnis zu diesen für B.________ eine signifikant höhere Senkung des M.________-Wertes habe gezeigt werden können.

5.3. Die technische Berechnung des neuen Publikumspreises von B.________ ist unbestritten geblieben; offensichtliche Mängel sind nicht erkennbar, so dass sich Weiterungen diesbezüglich erübrigen.

5.4. Soweit die Beschwerdeführerin eventualiter die Rückweisung der Sache an die Vorinstanz oder das BAG verlangt, begründet sie diesen Antrag nicht, weshalb sich auch hierzu weitere Ausführungen erübrigen.

6.
Nach dem Gesagten hat es mit der von der Vorinstanz geschützten Preisherabsetzung vom yyy sein Bewenden. Die Beschwerde ist abzuweisen.

7.
Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 3. November 2021

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Oswald

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
^a	durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
^b	durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
^c	zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
²	Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b97 verursacht worden sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^d - 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
¹	Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
^1bis	Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
^a	Einheit A:
^a1	Gastroenterologika (04),
^a2	Stoffwechsel (07),
^a3	Antidota (15),
^a4	Kationenaustauscher (16),
^a5	...
^a6	Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
^a7	Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
^b	Einheit B:
^b1	Nervensystem (01),
^b10	Dermatologika Komplementärmedizin (60);
^b2	Nieren und Wasserhaushalt (05),
^b3	Blut (06),
^b4	Dermatologika (10),
^b5	Odontostomatologika (13),
^b6	Diagnostika (14),
^b7	Nervensystem Komplementärmedizin (51),
^b8	Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
^b9	Blut Komplementärmedizin (56),
^c	Einheit C:
^c1	Herz und Kreislauf (02),
^c10	Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
^c11	Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),
^c12	Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).266
^c2	Lunge und Atmung (03),
^c3	Infektionskrankheiten (08),
^c4	Gynaecologika (09),
^c5	Ophthalmologika (11),
^c6	Oto-Rhinolaryngologika (12),
^c6a	Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
^c7	Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
^c8	Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
^c9	Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
²	Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:
^a	seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
^b	am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;
^c	befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 53 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht - 1 Gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach den Artikeln 39, 45, 46 Absatz 4, 47, 47b Absatz 2, 48 Absätze 1-3, 51, 54 und 55 kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden.184
¹	Gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach den Artikeln 39, 45, 46 Absatz 4, 47, 47b Absatz 2, 48 Absätze 1-3, 51, 54 und 55 kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden.184
^1bis	Organisationen der Versicherer von nationaler oder regionaler Bedeutung, die sich gemäss ihren Statuten dem Schutz der Interessen ihrer Mitglieder im Rahmen der Anwendung dieses Gesetzes widmen, steht das Beschwerderecht gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Artikel 39 zu.185
²	Das Beschwerdeverfahren richtet sich nach dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005186 und dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968187 über das Verwaltungsverfahren (VwVG). Vorbehalten bleiben folgende Ausnahmen:
^a	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt. Neue Begehren sind unzulässig.
^b	Die Artikel 22a und 53 VwVG sind nicht anwendbar.
^c	Zur Einreichung einer Vernehmlassung setzt das Bundesverwaltungsgericht eine Frist von höchstens 30 Tagen. Diese kann nicht erstreckt werden.
^d	Ein weiterer Schriftenwechsel nach Artikel 57 Absatz 2 VwVG findet in der Regel nicht statt.
^e	In Beschwerdeverfahren gegen Beschlüsse nach Artikel 39 ist die Rüge der Unangemessenheit unzulässig.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.303
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.304
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.