K_10/00 - 2003-02-17 - Assurance-maladie

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal)

Art. 75 [1] Modalités

Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245).

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess
{T 7}
K 10/00

Urteil vom 17. Februar 2003
IV. Kammer

Besetzung
Präsidentin Leuzinger, Bundesrichter Rüedi und Ferrari; Gerichtsschreiber Fessler

Parteien
SANKYO Pharma (Schweiz) AG, Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Josef Scherrer, Falkenstrasse 14, 8008 Zürich,

gegen

Bundesamt für Sozialversicherung, Effingerstrasse 20,
3003 Bern, Beschwerdegegner

Vorinstanz
Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste, Lausanne

(Entscheid vom 30. November 1999)

Sachverhalt:
A.
Am 14. November 1997 verfügte das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) die Streichung des Präparates HIRUDOID 40g/100g Ungt. und 40g/100g Gel von der Spezialitätenliste (SL) wegen Publikumswerbung mit dem zur gleichen Gamme gehörenden und unter dem gleichen Markennamen registrierten HIRUDOID forte (Salbe und Gel).
B.
Die von der SANKYO Pharma (Schweiz) AG hiegegen erhobene Beschwerde wies die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste nach zweifachem Schriftenwechsel mit Entscheid vom 30. November 1999 ab.
C.
Die SANKYO Pharma (Schweiz) AG lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem Rechtsbegehren, in Aufhebung von Entscheid und Verfügung sei HIRUDOID in der Spezialitätenliste zu belassen.

Das BSV beantragt die Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde.
D.
Mit Verfügung vom 31. März 2000 hat der Präsident des Eidgenössischen Versicherungsgerichts der Verwaltungsgerichtsbeschwerde aufschiebende Wirkung erteilt.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Streitgegenstand bildet die Streichung des Präparates HIRUDOID (Ungt. und Gel) von der Spezialitätenliste wegen Publikumswerbung mit dem zur gleichen Gamme gehörenden und unter dem gleichen Markennamen registrierten, aber nicht in der Liste figurierenden HIRUDOID forte (Salbe und Gel).
2.
Bei Fragen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste geht es nicht um Versicherungsleistungen im Sinne von Art. 132

OG (vgl. BGE 122 V 136 Erw. 1 mit Hinweisen). Die Überprüfungsbefugnis des Eidgenössischen Versicherungsgerichts in der hier zu beurteilenden Streitsache ist daher auf die Rüge der Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens eingeschränkt (Art. 104 lit. a

OG); eine Prüfung der Angemessenheit des angefochtenen Entscheides findet nicht statt (Art. 104 lit. c Ziff. 3

OG). In tatsächlicher Hinsicht ist sodann zu beachten, dass die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste eine richterliche Behörde im Sinne von Art. 105 Abs. 2

OG ist (vgl. Art. 71a

-d VwVG und Art. 4 VRSK; ferner Botschaft vom 18. März 1991 betreffend die Änderung des Bundesgesetzes über die Organisation der Bundesrechtspflege [...], BBl 1991 II 465 ff., 479 f. Ziff. 224.1] sowie BGE 106 Ib 201 f. Erw. 1a). Das Eidgenössische Versicherungsgericht ist daher an die Feststellung des Sachverhalts durch die Rekurskommission gebunden, soweit dieser nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen festgestellt worden ist (in BGE 128 V 159 nicht
publizierte Erw. 2 des Urteils K. AG vom 10. Juli 2002).
2.1 Gemäss Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b).

Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2).

Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Preisen erreicht wird (vgl. Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).
2.2 Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG (in Verbindung mit Art. 34 KVV und Art. 37e Abs. 1 KVV) erstellt das Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Satz 1). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Satz 2).
2.2.1 Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff . KVV, das Eidgenössische Departement des Innern in den Art. 30 ff . KLV gestützt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 126 III 39 oben) resp. Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen ist insbesondere Art. 65 Abs. 2 KVV. Danach ist Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen werden laut Art. 65 Abs. 6 KVV pharmazeutische Spezialitäten, für welche Publikumswerbung betrieben wird. In der seit 1. Juli 2002 geltenden, auf den vorliegenden Fall nicht anwendbaren Fassung wird in Art. 65 Abs. 2 und 6 KVV von verwendungsfertigen Arzneimitteln gesprochen (AS 2002 2129 f.). Gemäss Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV schliesslich wird ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt.
3.
In tatsächlicher Hinsicht steht fest, dass in der Zeitschrift «U.________», Ausgabe 3/96, ein Inserat erschien, in welchem unter der Überschrift 'Gesunde Venen, leichte Beine' HIRUDOID forte als schmerzlinderndes, entschwellendes und wohltuendes Mittel in Salben- oder Gel-Form angepriesen wurde. Darauf Bezug nehmend teilte das BSV am 11. Juni 1996 der SANKYO Pharma (Schweiz) AG mit, dass nach seiner seit 1991 bestehenden Praxis Präparate nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen resp. daraus gestrichen werden, wenn für eine unter dem gleichen Markennamen registrierte Darreichungsform Publikumsreklame gemacht werde. Es sei daher auf jegliche Publikumswerbung mit HIRUDOID forte zu verzichten.

Am 17. Juni 1996 teilte die Firma dem Bundesamt mit, sie werde selbstverständlich auf jegliche weitere Publikumsreklame für HIRUDOID forte verzichten und nur noch (zulässige) Fachwerbung, d.h. Werbung an der Abgabestelle, realisieren. Im folgenden Jahr erschien in der Zeitschrift «A.________» (Heft 8/9) ein ganzseitiges Inserat, in welchem die Verwendung von HIRUDOID forte (Salbe und Gel) bei Schwellungen, oberflächlichen Venenentzündungen oder zur vorbeugenden Venenpflege empfohlen wird. Unter Hinweis auf diese Reklame sowie auf sein Schreiben vom 11. Juni 1996 teilte das BSV am 8. Oktober 1997 der SANKYO Pharma (Schweiz) AG die Einleitung des Streichungsverfahrens betreffend die in der Spezialitätenliste aufgeführten HIRUDOID-Präparate mit. Die Firma beantragte mit Schreiben vom 13. Oktober 1997, von der vorgesehenen Streichung abzusehen. Sie hätte mit Ausnahme des Inserates in der «A.________» überhaupt keine schriftliche Publikumswerbung gemacht. Dabei handle es sich um ein Versehen. Das Inserat sei ihr gratis offeriert worden. Es sei nicht mehr daran gedacht worden, dass Publikumsreklame für HIRUDOID forte nicht statthaft sei.
4.
4.1 Die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste hat die vom Bundesamt verfügte Streichung von HIRUDOID (Ungt. und Salbe) von der Spezialitätenliste bestätigt. Die Vorinstanz hat im Wesentlichen erwogen, das Verbot von Publikumswerbung gemäss Art. 65 Abs. 6 KVV sei im Zusammenhang mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot zu sehen, welches auch im Bereich der Arzneimittel zu beachten sei. Diese Verordnungsbestimmung und das von ihr verfolgte Ziel einer kostendämpfenden Wirkung würden ausgehöhlt, wenn lediglich eine systematische und dauerhafte Werbung unzulässig wäre, eine bloss gelegentliche und unsystematische hingegen nicht. Abgesehen davon sei im konkreten Fall davon auszugehen, dass für das Präparat HIRUDOID forte ein umfassenderes Werbekonzept ausgearbeitet worden sei. Dieser Schluss ergebe sich daraus, dass das 1997 in der «A.________» erschienene Inserat völlig anders gestaltet sei als das im Jahr zuvor in der Zeitschrift «U.________» platzierte. Auf dieses Werbekonzept sei auch nach dem Schreiben des BSV vom 11. Juni 1996 nicht zurückgekommen worden.
Im Weitern sei nicht von Belang, dass lediglich für HIRUDOID forte geworben worden sei, welches Präparat nicht auf der Spezialitätenliste figuriere. Auch indirekte Werbung für eine besondere, nicht in die Liste aufgenommene Darreichungsform eines Arzneimittels der SL falle unter Art. 65 Abs. 6 KVV Entscheidend sei der Eindruck beim Zielpublikum der Werbung. Bei den in Frage stehenden Inseraten erscheine deutlich der Name HIRUDOID. Der Zusatz 'forte' allein sei sinngemäss von untergeordneter Bedeutung. Dabei handle es sich lediglich um eine vielerorts übliche Bezeichnung, um grundsätzlich analoge Präparate voneinander abzugrenzen. In diesem Zusammenhang könne entgegen der Vertriebsfirma nicht davon gesprochen werden, es fehle an einer genügenden gesetzlichen Grundlage für das Verbot (direkter oder) indirekter Publikumswerbung für Arzneimittel der Spezialitätenliste. Im Übrigen halte sich die Regelung gemäss Art. 65 Abs. 6 und Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV im Rahmen des Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG und sei insbesondere nicht willkürlich. Sinngemäss könne sich daher auch nicht die Frage der von der Firma bestrittenen Verhältnismässigkeit der Streichung stellen.
4.2 In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird dagegen gehalten, für die Streichung einer kassenzulässigen Form eines Präparates, von dem andere Formen nicht in der Spezialitätenliste figurierten und für die Publikumswerbung betrieben werde, bestehe keine Rechtsgrundlage. Es müsse nicht davon ausgegangen werden, dass jemand, der eine Werbung für eine nicht kassenpflichtige Form eines Arzneimittels gesehen habe, sich an einen Arzt wende und die Verschreibung der kassenzulässigen Form verlange. Dies sei indessen Bedingung für die Vergütung des Medikamentes durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Es sei auch nicht davon auszugehen, dass am Verkaufspunkt (Apotheke oder Drogerie) darauf hingewiesen werde, bei Vorliegen eines Rezeptes werde HIRUDOID von der Krankenversicherung übernommen, dies u.a. deshalb nicht, weil die kassenzulässige und auch die nicht kassenzulässige Form in die IKS-Liste D eingeteilt seien und daher ohne Formalität abgegeben werden könnten.

Im Weitern wird geltend gemacht, das Inserat in der «A.________» stelle einen Ausrutscher dar. Nach der Beanstandung der Reklame in der Zeitschrift «U.________» durch das BSV im Juni 1996 seien alle für die «O.________» und die «A.________» vorgesehenen Inserate gestoppt worden. Seit 1955 figuriere HIRUDOID in der Spezialitätenliste. Bis heute sei lediglich zwei Mal 1996 und 1997 Werbung für dieses Arzneimittel betrieben worden. Gemessen an der Schwere des Verstosses seien im Lichte der ratio legis die wirtschaftlichen Folgen der Streichung von der Spezialitätenliste unverhältnismässig.
5.
5.1 In dem zur Publikation in der Amtlichen Sammlung vorgesehenen Urteil P. AG vom 14. Januar 2003 (K 68/01) hat sich das Eidgenössische Versicherungsgericht einlässlich zu Bedeutung und Tragweite des Publikumswerbeverbotes für Arzneimittel der Spezialitätenliste geäussert. Dabei hat das Gericht entschieden, dass Art. 65 Abs. 6 KVV über eine genügende gesetzliche Grundlage verfügt (Erw. 6.1.1 und 6.1.2). Im Weitern hat es festgestellt, dass dieser Verordnungsbestimmung auch nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) und der vom Bundesrat gestützt auf die Art. 31 -33 HMG erlassene Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV) am 1. Januar 2002 selbstständige Bedeutung zukommt. Das gilt im Besonderen für den gemeinsamen Anwendungsbereich von Art. 65 Abs. 6 KVV und Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG. Diese Gesetzesbestimmung erklärt Publikumswerbung für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, für unzulässig (Erw. 6.2.1 und 6.2.2).

Zum Begriff der (unzulässigen) Publikumswerbung im krankenversicherungsrechtlichen Sinne sodann hat das Eidgenössische Versicherungsgericht Folgendes erwogen:
«6.3 Trotz des Charakters von Art. 65 Abs. 6 KVV als lex specialis im Verhältnis zu Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG und den aufgezeigten Unterschieden in Bezug auf die Zielsetzungen liegt es nahe und erscheint auch sinnvoll, im Anwendungsbereich beider Regelungen vom selben heilmittelrechtlichen Begriff der Publikumswerbung auszugehen (...).

Art. 2 AWV umschreibt Publikumswerbung als Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (lit. b). Arzneimittelwerbung umfasst alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (lit. a). Davon zu unterscheiden ist die nach Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich zulässige Fachwerbung. Darunter ist Arzneimittelwerbung zu verstehen, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet (lit. c). Überhaupt nicht als Werbung im Sinne der Heilmittelgesetzgebung gelten laut Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (ebenso Art. 1 Abs. 2 lit. c der Richtlinien der IKS vom 23. November 1995 über die Heilmittelwerbung; vgl. auch Art. 1 Ziff. 3 und 4 der Richtlinie 92/28). Im Weitern zählt Art. 15 AWV die Arten von Publikumswerbung auf. Es sind dies u.a. Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern,
Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw. (lit. a) sowie Anpreisungen mittels audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet (lit. c).

6.4

6.4.1 Eine Verletzung des Verbotes von Publikumswerbung gemäss Art. 65 Abs. 6 KVV hat die Nichtaufnahme in oder die Streichung des Arzneimittels von der Spezialitätenliste zur Folge. Andere, mildere Massnahmen sind nicht vorgesehen. Im Unterschied dazu kann unzulässige Werbung im heilmittelrechtlichen Kontext verschiedene verwaltungsrechtliche Sanktionen nach sich ziehen, u.a. Beanstandung, vorübergehendes oder dauerndes Werbeverbot, Widerruf der Zulassung (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. a , b und g HMG). In dieser Ordnung kommt das verfassungsrechtliche Prinzip zum Ausdruck, wonach auf Gesetz beruhende und durch das öffentliche Interesse gerechtfertigte Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit verhältnismässig sein müssen (Art. 27 und 36 BV; BGE 128 I 94 f. Erw. 2a und b am Anfang]). Es besteht kein Grund, im Anwendungsbereich des Art. 65 Abs. 6 KVV nicht ebenfalls weniger weit gehende Massnahmen als die Nichtaufnahme in oder die Streichung des Arzneimittels von der Spezialitätenliste zuzulassen. Im Gegenteil erscheint eine Abstufung der Sanktionen nach Schwere, Dauer und Intensität der Verletzung des Verbotes von Publikumswerbung namentlich unter normzweckorientiertem Gesichtswinkel als angezeigt. Art. 65 Abs. 6 KVV will die Förderung der
Nachfrage nach Arzneimitteln über das krankenversicherungsrechtlich notwendige Mass hinaus verhindern. Demgegenüber geht es beim heilmittelrechtlichen Verbot von Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs. 1 lit. a HMG) in erster Linie um den Schutz der Gesundheit. In diesem Zusammenhang darf im Übrigen nicht übersehen werden, dass von der Nichtaufnahme in oder der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste immer auch kranke Versicherte betroffen sind (vgl. Eugster a.a.O. S. 100 Fn 425).

6.4.2 Nach dem Vorstehenden kann grundsätzlich der Tatbestand des Art. 65 Abs. 6 KVV nicht schon als gegeben gelten und die Nichtaufnahme in oder die Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste rechtfertigen, wenn für das betreffende Präparat lediglich einmal an das Publikum gerichtete Werbung betrieben wurde. Anders verhält es sich bei mehrmaliger öffentlicher Anpreisung des Medikamentes, zumal wenn dieses Verhalten bereits durch das Heilmittelinstitut beanstandet oder sogar vorübergehend oder dauernd verboten worden ist. Neben der Häufigkeit und allenfalls dem zeitlichen Rhythmus, mit welchem für das in Frage stehende Arzneimittel geworben wird oder worden ist, sowie der Art des oder der Werbeträger ist dessen oder deren geografische Reichweite von Bedeutung. Es macht einen Unterschied, ob beispielsweise Printmedien und Radio- oder Fernsehsender bloss lokalen oder regionalen Charakter haben, oder ob es sich dabei um landesweit oder sogar über die Grenzen hinaus bekannte und genutzte Einrichtungen handelt. Hingegen ist für die Unzulässigkeit von Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV nicht erforderlich, dass die fraglichen Massnahmen auf einem eigentlichen Werbekonzept beruhen. Entscheidend ist nicht,
welche Überlegungen hinter dem Publikumsauftritt der Hersteller- oder Vertriebsfirma stehen, sondern dieser selber. Umgekehrt kann es beweisrechtlich nicht genügen, einzig aufgrund von ein paar mehr oder weniger zufällig gefundenen oder ausgewählten Zeitungsinseraten einen Verstoss gegen das Verbot von Publikumswerbung zu bejahen.

6.4.3 (...).»
5.2 Im Lichte des Urteils P. AG vom 14. Januar 2003 können die unbestrittenermassen lediglich zwei 1996 und 1997 erschienenen Inserate nicht die Streichung von HIRUDOID Ungt. und Gel von der Spezialitätenliste zur Folge haben. Dies muss umso mehr gelten, als die Zeitschriften «U.________» und «A.________» nicht über einen notorisch grossen Bekanntheitsgrad verfügen. Daran ändert nichts, dass das erste Inserat vom Bundesamt beanstandet worden war, die Vertriebsfirma somit um die möglichen negativen Auswirkungen der Werbung für HIRUDOID forte auf die in der Spezialitätenliste figurierenden galenischen Formen Ungt. und Gel von HIRUDOID wissen musste. Es ist namentlich unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit zu berücksichtigen, dass es sich um ein einmaliges Fehlverhalten handelte, wobei aufgrund der glaubhaften Darstellung der Firma eine bewusste und gewollte Umgehung des Publikumswerbeverbotes ausgeschlossen werden kann. In diesem Zusammenhang ist auch in Anschlag zu bringen, dass nicht Reklame für ein Präparat der Spezialitätenliste betrieben wurde. Mit Blick darauf, dass die fraglichen Inserate 1996 und 1997, somit vor rund sechs und mehr Jahren erschienen sind und seither offenbar keine unzulässige Publikumswerbung mehr
stattgefunden hat, ist auch von milderen Sanktionen, insbesondere der befristeten Streichung von HIRUDOID (Ungt. und Gel) von der Liste abzusehen.

Bei dieser Rechtslage kann offen bleiben, ob Art. 65 Abs. 6 KVV eine genügende gesetzliche Grundlage bildet für ein Verbot von Publikumswerbung mit nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, welche zur gleichen Gamme gehören und unter dem gleichen Markennamen registriert sind wie ein Listenpräparat.
5.3 Die vorinstanzlich bestätigte Streichung von HIRUDOID (Ungt. und Gel) von der Spezialitätenliste gestützt auf Art. 65 Abs. 6 KVV verletzt somit Bundesrecht.
6.
Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 134 OG e contrario). Dem Prozessausgang entsprechend sind die Gerichtskosten grundsätzlich dem BSV aufzuerlegen (Art. 156 Abs. 1 OG in Verbindung mit Art. 135 OG). Das BSV hat nach Gesetz und Rechtsprechung indessen keine Kosten zu tragen (Art. 156 Abs. 2 OG). Hingegen hat es der anwaltlich vertretenen SANKYO Pharma (Schweiz) AG eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 159 Abs. 1 bis 3 OG).

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:

1.
In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste vom 30. November 1999 und die Verfügung des Bundesamtes für Sozialversicherung vom 14. November 1997 aufgehoben.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Der SANKYO Pharma (Schweiz) AG wird der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 8000.- rückerstattet.
4.
Das Bundesamt für Sozialversicherung hat der SANKYO Pharma (Schweiz) AG für das Verfahren vor dem Eidgenössischen Versicherungsgericht eine Parteientschädigung (einschliesslich Mehrwertsteuer) von Fr. 4000.- zu bezahlen.
5.
Die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste hat über eine Parteientschädigung für das vorinstanzliche Verfahren entsprechend dem Ausgang des letztinstanzlichen Prozesses zu befinden.
6.
Dieses Urteil wird den Parteien und der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste zugestellt.
Luzern, 17. Februar 2003

Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts
Die Präsidentin der IV. Kammer: Der Gerichtsschreiber:

K_10/00 17 février 2003 07 mars 2003 Tribunal fédéral Non publié Assurance-maladie

Objet -

DE FR IT EN

Répertoire des lois

OJ 104 OJ 105 OJ 132 OJ 134 OJ 135 OJ 156 OJ 159 PA 71^a

Répertoire ATF

106-IB-199 122-V-134 126-III-36 128-I-92 128-V-159

Décisions dès 2000

K_10/00 K_68/01

AS 2002/2129

1991/II/465

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 32 Conditions
	1.	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
	2.	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.
	3.	En présence d'indices annonçant qu'une prestation n'est pas ou n'est plus efficace, adéquate ou économique, celle-ci sera évaluée dans le cadre d'une procédure basée sur des données probantes. La procédure d'évaluation se fonde sur des critères transparents et les connaissances scientifiques les plus récentes et respecte le principe de la proportionnalité. [1]
	4.	Les prestations qui, selon la procédure basée sur des données probantes, ne remplissent pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont pas remboursées par l'assurance obligatoire des soins. [2]

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 43 Principe
	1.	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
	2.	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
		a.	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
		b.	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
		c.	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
		d.	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade [1] ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
	3.	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
	4.	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
	4bis.	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. [2]
	5.	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. [3] Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
	5bis.	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure. [4]
	5ter.	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants. [5]
	5quater.	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment. [6]
	6.	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
	7.	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 juin 2020 (Admission des fournisseurs de prestations), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 413; FF 2018 3263). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 21 juin 2019 (Renforcement de la qualité et de l'économicité), en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 151; FF 2016 217). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [4] Introduit par le ch. I de la LF du 23 déc. 2011, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 4085; FF 2011 6793 6801). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 43 Principe
	1.	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
	2.	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
		a.	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
		b.	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
		c.	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
		d.	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade [1] ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
	3.	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
	4.	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
	4bis.	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. [2]
	5.	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. [3] Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
	5bis.	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure. [4]
	5ter.	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants. [5]
	5quater.	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment. [6]
	6.	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
	7.	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 juin 2020 (Admission des fournisseurs de prestations), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 413; FF 2018 3263). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 21 juin 2019 (Renforcement de la qualité et de l'économicité), en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 151; FF 2016 217). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [4] Introduit par le ch. I de la LF du 23 déc. 2011, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 4085; FF 2011 6793 6801). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
	1.	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
		a. [1]	le DFI édicte:une liste des analyses avec tarif,une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
			1.	une liste des analyses avec tarif,
			2.	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
			3. [1]	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
		b. [2]	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
	2.	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA [3]), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité [4] sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition. [5]
	3.	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. [6] Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [7] Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [8]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 19 juin 2020 (Développement continu de l'AI), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 705; FF 2017 2363). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [7] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [8] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 18 déc. 2020 (Rémunération du matériel de soins), en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 345; FF 2020 4695).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 34 Analyses et médicaments
		Les listes désignées à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 (liste des analyses) et 2 (liste des médicaments), et let. b (liste des spécialités), LAMal sont établies après consultation de la commission compétente.

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 37e Commission fédérale des médicaments
	1.	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie [1] et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire. [2]
	2.	Elle se compose de 16 membres, à savoir: [3]
		a.	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
		b.	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
		c.	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
		d.	un représentant des hôpitaux;
		e.	deux représentants des assureurs-maladie;
		f.	deux représentants des assurés;
		g.	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
		h. [4]	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
		i. [5]	un représentant des cantons. [6]

[1] RS 832.112.1 [2] Nouvelle teneur selon le ch. II de l'O du 30 août 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 490). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 4 juin 2021, en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 346). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [5] Introduite par le ch. I de l'O du 18 janv. 2012, en vigueur depuis le 1er fév. 2012 (RO 2012 459) [6] Nouvelle teneur selon le ch. I 2.10 de l'O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 64 [1]

[1] Abrogé par le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, avec effet au 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 30 Principe
	1.	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités: [1]
		a. [2]	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
		b. [3]	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
	2.	... [4]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 2 juil. 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 27 nov. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 3088). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359). [4] Abrogé par le ch. II 2 de l'O du DFI du 26 oct. 2001, avec effet au 1er janv. 2002 (RO 2001 3397).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 96
		Le Conseil fédéral est chargé de l'exécution de la présente loi. Il édicte des dispositions à cet effet.

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 65 [1] Conditions d'admission [2]
	1.	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
	1bis.	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI) [3] pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités. [4]
	2.	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments [5], ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
	3.	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
	4.	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration. [6]
	5.	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
		a.	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
		b.	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée. [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). [3] RS 832.201 [4] Introduit par l'annexe ch. 4 de l'O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 706). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [5] RS 812.212.5 [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 68 Radiation
	1.	Un médicament de la liste des spécialités en est radié: [1]
		a.	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
		b.	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
		c. [2]	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
		d. [3]	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
		e. [4]	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
		f. [5]	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
		g. [6]	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
	2.	... [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). [3] Introduite par le ch. I de l'O du 26 juin 2002 (RO 2002 2129). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [4] Introduite par le ch. I de l'O du 26 juin 2002 (RO 2002 2129). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). [5] Introduite par le ch. I de l'O du 8 mai 2013 (RO 2013 1353). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [6] Introduite par le ch. I de l'O du 8 mai 2013 (RO 2013 1353). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [7] Abrogé par le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, avec effet au 1er janv. 2024 (RO 2023 570).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 33 [1]

[1] Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 32 Publicité illicite
	1.	Est illicite:
		a.	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
		b.	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
		c. [1]	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
	2.	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
		a.	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
		b.	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants [2];
		c.	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
		d.	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] RS 812.121

RS 812.212.5 OPuM Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) Art. 1 Objet et champ d'application [1]
	1.	La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
	1bis.	Elle s'applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation [2]. [3]
	2.	Elle ne s'applique pas:
		a.	au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament;
		b.	aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne contiennent aucune donnée médicale;
		c.	aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu'elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe 7 ch. 3 de l'O du 16 mars 2007 sur la transplantation, en vigueur depuis le 1er juil. 2007 (RO 2007 1961). [2] RS 810.211 [3] Introduit par l'annexe 7 ch. 3 de l'O du 16 mars 2007 sur la transplantation (RO 2007 1961). Nouvelle teneur selon le ch. I 5 de l'O du 23 mars 2016 sur l'exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1171).

RS 812.212.5 OPuM Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) Art. 15 Types de publicité destinée au public
	Sont qualifiés de publicité destinée au public: [1]
	a.	les annonces publiées dans les journaux, revues et livres, les prospectus, les affiches, les lettres circulaires, etc.;
	b.	la publicité apposée sur des objets;
	c. [2]	la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d'images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;
	d.	les présentations publicitaires faites à domicile ou lors de conférences tenues devant des non-spécialistes;
	e.	la publicité faite dans les cabinets médicaux, les cabinets vétérinaires et sur les lieux de remise (vitrines, récipients pour la vente, etc.);
	f.	la remise d'échantillons.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 66 Généralités
	1.	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi. [1]
	2.	Ils peuvent en particulier: [2]
		a.	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
		b.	suspendre ou révoquer des autorisations;
		c.	fermer des établissements;
		d.	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
		e.	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
		f.	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
		g.	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
	3.	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
		a.	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
		b.	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles. [3]
	4.	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques. [4]
	5.	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés. [5]
	6.	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
		a.	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
		b.	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande. [6]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 101 Cst. Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Art. 27 Liberté économique
	1.	La liberté économique est garantie.
	2.	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.