C-2351/2013 - 2016-03-17 - Affiliazione d ufficio nell'istituto collettore - Spezialitätenliste (B._______; Preisüberprüfung nach Patentablauf); Verfügung des BAG vom 11. März 2013. Verfahren vor dem BGer abgeschrieben (Rückzug).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni

Art. 37d [1] Portata e momento del riesame

I riesami giusta gli articoli 37-37c comprendono tutte le dimensioni della confezione, i dosaggi e le forme galeniche del preparato originale.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del DFI del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° mag. 2006 (RU 2006 1757).
[2] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Verfahren vor dem BGer mit Urteil
vom 13.07.2016 abgeschrieben (Rückzug)

Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2351/2013

Urteil vom 17. März 2016

Besetzung

Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Gerichtsschreiber Daniel Golta.

Parteien

A._______,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand

Spezialitätenliste (B._______; Preisüberprüfung nach Patentablauf); Verfügung des BAG vom 11. März 2013.
C-2351/2013

Sachverhalt:
A.
A.a Mit Schreiben vom 29. Oktober 2012 liess die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin, Beschwerdeführerin) dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) einen "Auslandpreisvergleich für Überprüfung nach Patentablauf" (sogenannter Anhang 9; im Folgenden: Auslandpreisvergleichsformular) für die (...) als umsatzstärkste Packung von B._______, ein Formular "Preisanpassungen (Überprüfungen nach Ablauf des Patentschutzes)" (sogenannter Anhang 10; im Folgenden: Preisanpassungsformular) und eine Zusammenstellung der Umsätze der verschiedenen Handelsformen von B._______ zukommen (Vorakten bzw. Akten des BAG [BAG-act.] 1). Als Datum Patentablauf gab die Beschwerdeführerin den (...) 2013 an. Der resultierende Senkungssatz betrug 33.60 %. Auf Seite 2 des Preisanpassungsformulars erklärte die Beschwerdeführerin, sie sei mit den auf Seite 1 aufgeführten Preisen per (...) 2013 nicht einverstanden. A.b Am 1. November 2012 liess die Beschwerdeführerin dem Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden auch Vorinstanz) B._______-Preisbestätigungen für die Niederlande, Österreich, Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, und Frankreich zukommen (BAG-act. 2). A.c Mit Schreiben vom 5. November 2012 (erste Mitteilung; BAG-act. 3) führte das BAG gegenüber der Beschwerdeführerin aus, dass der Patentschutz für B._______ am (...) 2013 auslaufe und die Beschwerdeführerin im Schreiben vom 29. Oktober 2012 ihr Einverständnis mit einer Preissenkung per (...) 2013 erklärt habe. In Übereinstimmung mit den Angaben der Beschwerdeführerin werde gestützt auf Art. 65e KVV (SR 832.102) i.V.m. Art. 37 und Art. 37d der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) eine Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes (Patentablauf) durchgeführt. Dabei beabsichtige das BAG, per (...) 2013 eine Preissenkung der aktuellen Fabrikabgabepreise (FAP) für B._______ um 33.6 % zu verfügen. Das BAG räumte der Beschwerdeführerin zur Stellungnahme betreffend die vorgesehene Preissenkung eine Frist bis am 20. November 2012 ein.
A.d Es folgten verschiedene Telefonate zwischen Vertretern der Beschwerdeführerin und des BAG (vgl. BAG-act. 8 S. 2 f.; Akten des Beschwerdeverfahrens [B-act.] 1 S. 4).
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A.e Mit zweiter Mitteilung vom 17. Dezember 2012 (B-act. 4) erklärte das BAG gegenüber der Beschwerdeführerin, dass es beabsichtige, einer allfälligen Beschwerde gegen die vorgesehene Preissenkungsverfügung die aufschiebende Wirkung zu entziehen. Ausserdem bestätigte das BAG die vorgesehene Preissenkung und räumte der Beschwerdeführerin Gelegenheit ein, bis zum 28. Dezember 2012 zur vorgesehenen Preissenkung und zum Entzug der aufschiebenden Wirkung Stellung zu nehmen. A.f Innerhalb der vom BAG erstreckten Frist (vgl. BAG-act. 5 f.) nahm die Beschwerdeführerin am 8. Januar 2013 Stellung (BAG-act. 7). Sie führte aus, dass für B._______ in mindestens zweifacher Hinsicht weiterhin Patentschutz bestehe, sodass der Patentschutz von B._______ nicht am (...) 2013 ablaufe, sondern erst am (...) 2030 bzw. am (...) 2018. Daher sei die angekündigte Prüfung gemäss Art. 65e Abs.1 KVV bis zum entsprechenden Patentablauf von B._______ auszusetzen. Eventualiter sei die Beschwerdeführerin bzw. deren Vertreter zu einer Besprechung zwecks Diskussion des Patentschutzes von B._______ einzuladen. A.g Mit Verfügung vom 11. März 2013 (BAG-act. 8) senkte das BAG im Rahmen einer Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Ablauf des Patentschutzes (per [...] 2013) gemäss Art. 65e KVV die FAP für B._______ um 33.6 % per (...) 2013. Von einem Entzug der aufschiebenden Wirkung sah das BAG ab. Es stellte sich namentlich auf den Standpunkt, dass für die Überprüfung gemäss Art. 65e KVV lediglich der Ablauf des Wirkstoffpatents massgebend sei, nicht der Ablauf von Verfahrenspatenten. Bei den von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Patenten handle es sich lediglich um Verfahrenspatente, welche den massgebenden wirkstoffbezogenen Patentablauf per (...) 2013 nicht verschöben. Ausserdem sei auch die Beschwerdeführerin von einem Patentablauf per (...) 2013 ausgegangen, da sie sonst kaum die Unterlagen zur Überprüfung beim BAG unaufgefordert eingereicht hätte. B.
B.a Am 26. April 2013 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung des BAG vom 11. März 2013 (im Folgenden angefochtene Verfügung bzw. Preissenkungsverfügung) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (B-act. 1). Sie beantragte die Aufhebung der angefochtenen Preissenkungsverfügung unter Kosten- und Entschädigungsfolgen. Zur Beschwerdebegründung führte die Beschwerdeführerin das Folgende aus:
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Gemäss Art. 65e KVV überprüfe das BAG Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf ihres Patentschutzes daraufhin, ob sie Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) noch erfüllten. Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV, welcher vorsieht, dass Verfahrenspatente bei der Überprüfung nicht berücksichtigt würden, verstosse gegen das Willkürverbot gemäss Art. 9 BV. Der Wortlaut von Art. 65e Abs. 1 KVV stelle darauf ab, dass es zwei Arten von Parteiansprüchen gebe, nämlich Verfahrensansprüche einerseits und Erzeugnisansprüche andererseits. Dabei sei der Begriff "Verfahrensansprüche" (recte: "Verfahrenspatente") in einem weiten Sinne zu verstehen und erfasse nicht nur Verfahrensansprüche im engeren Sinne. Somit stelle Art. 65e Abs. 1 KVV die Patente mit mindestens einem Erzeugnisanspruch den Patenten, welche ausschliesslich über Verfahrensansprüche im engeren und weiteren Sinne (als "Verfahrenspatente" im Sinne von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV) verfügten, gleich. Diese Unterscheidung zwischen Verfahrens- und Erzeugnisansprüchen beruhe auf sachfremden und unlogischen Überlegungen. Ausserdem verhindere der diskriminierende Ausschluss von Verfahrenspatenten einen sachgerechten Schutz der Investitionen und der Innovationen im Zusammenhang mit Verfahrenspatenten. Zudem habe die Überprüfung nach Patentablauf mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung seine Bedeutung ohnehin verloren. Unter diesen Umständen sei Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV willkürlich und könne daher keine rechtmässige Grundlage für die angefochtene Verfügung sein. Die angefochtene Verfügung verletze zudem Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV. Denn für B._______ bestehe nach wie vor mindestens in zweifacher Hinsicht patentrechtlicher Erzeugnisschutz. Somit unterliege B._______ aktuell nicht einer SL-Prüfung nach Patentablauf gemäss Art. 65e Abs. 1 KVV. Einerseits werde B._______ durch das europäische Patent EP C._______ (im Folgenden: EP C._______) geschützt. Dieses sei am (...) 1998 angemeldet worden und geniesse Schutz bis maximal 20 Jahre nach der Anmeldung. Das Schutzrecht sei in der Schweiz nationalisiert. Die 15. Jahresgebühr sei bezahlt bis am (...) 2013 und die Beschwerdeführerin werde die jährlichen Patentgebühren selbstverständlich auch zukünftig entrichten. Obwohl der Titel von EP C._______ den unzutreffenden Eindruck erwecken könnte, dass EP C._______ ausschliesslich ein Produktionsverfahren schütze, gewähre das Patent auch Erzeugnisschutz. Die gemäss den Ansprüchen 3 und 4 von EP C._______ geschützten F._______-Komplexe seien Zwischenprodukte von B._______. Ohne diese Zwischenprodukte gebe es gemäss Kenntnissen der Beschwerdeführerin kein identisches oder bioäquivalentes Erzeugnis zu B._______. Bei den Ansprüchen
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3 und 4 EP C._______ handle es sich unbestreitbar um Erzeugnisansprüche und nicht um Verfahrensansprüche im engeren oder weiteren Sinne. Sobald ein Patent mindestens einen Erzeugnisanspruch enthalte, könne entgegen den Ausführungen des BAG in der angefochtenen Verfügung nicht von einem Verfahrenspatent die Rede sein. Andererseits basiere der Schutz von B._______ weiter auf dem international angemeldeten Patent EP D._______ (im Folgenden: EP D._______). Dieses sei am (...) 2010 angemeldet worden. Die Schweiz sei designiertes Schutzland. Anders als der Titel suggeriere, sei auch dieses Patent nicht ausschliesslich auf ein Verfahren gerichtet, sondern enthalte ebenfalls Stoffansprüche (Ansprüche 1 und 2). Auch deshalb entfalle eine Prüfung der SL-Aufnahmebedingungen nach Ablauf des Patentschutzes. Dass EP D._______ erst als Anmeldung vorliege, ändere an der Relevanz unter Art. 65e KVV nichts, da auch eine (publizierte) internationale Anmeldung bzw. die Publikation einer Anmeldung eines europäischen Patents mit Gültigkeit für die Schweiz bereits gewisse Ausschliesslichkeitsrechte zur Verfügung stelle. Die internationale Anmeldung sei am (...) 2011 veröffentlicht worden und verschaffe der Patentinhaberin seit diesem Datum die angesprochenen Schutzrechte und trage damit entscheidend dazu bei, dass keine Nachahmerpräparate (Generika) auf dem schweizerischen Markt auftauchten. Weiter sei zu beachten, dass Art. 65e Abs. 1 KVV dazu diene, Patente zu schützen, die möglichst effektiv Generika vom Markt fernhielten. Während der Gültigkeitsdauer solcher Patente sei nicht von einem Patentablauf im Sinne von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV auszugehen. Dass die beiden Patente EP C._______ und EP D._______ Generika effektiv vom Markt fernhielten, sei schon daraus ersichtlich, dass bisher keine Generika zu B._______ auf dem Markt aufgetaucht seien.
Schliesslich bestritt die Beschwerdeführerin den Vorwurf des BAG, sie habe dadurch, dass sie erst in ihrer Eingabe vom 8. Januar 2013 geltend gemacht habe, dass aktuell gar nicht von einem Patentablauf im Sinne von Art. 65e KVV ausgegangen werden könne, gegen Treu und Glauben verstossen. Insbesondere habe sie sich schon in ihrer ersten Eingabe vom 29. Oktober 2012 einer Preissenkung widersetzt. Weiter seien Private im Rechtsverkehr mit Verwaltungsbehörden grundsätzlich frei, von früheren Standpunkten abzurücken. Von einem unerlaubten widersprüchlichen Verhalten könnte höchstens dann gesprochen werden, wenn das Verhalten einen klaren Bindungswillen erkennen liesse. Die Beschwerdeführerin habe gegenüber der Vorinstanz aber keine bindende Erklärung abgegeben. Ausserdem unterstehe die Frage, ob B._______ einer Preisüberprüfung zu unterziehen sei, nicht der Parteidisposition. Es gebe somit keine Seite 5

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Anhaltspunkte für einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben. B.b Mit Zwischenverfügung vom 1. Mai 2013 setzte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin bis zum 31. Mai 2013 Frist zur Bezahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 4'000.-. Am 14. Mai 2013 leistete die Beschwerdeführerin den Kostenvorschuss. Am 21. Mai 2013 bezahlte die Beschwerdeführerin ein zweites Mal einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.-. Am 7. Juni 2013 erstattete das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin diesen (B-act. 2-4, 6 f.). B.c Mit Vernehmlassung vom 22. August 2013 (B-act. 10) beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin. Zur Begründung hielt es zunächst fest (S. 6 f.), dass die Ausführungen der Beschwerdeführerin in Rz. 17-33 der Beschwerde betreffend die Umschreibung des Willkürverbots, betreffend die patentrechtliche Qualifikation verschiedener Patentansprüche (namentlich die Unterscheidung von Erzeugnisansprüchen einerseits und Verfahrensansprüchen andererseits) grundsätzlich zutreffend seien. Hingegen greife die daraus gezogene Folgerung der Beschwerdeführerin zu kurz. Zu berücksichtigen sei nämlich in systematischer Hinsicht, dass Originalpräparat ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen, sei (Art. 64a Abs. 1 KVV). Folgerichtig sehe Art. 65 Abs. 4 KVV vor, dass die Inhaberinnen der Zulassungen für Originalpräparate dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste anzugeben hätten. Der vorliegend einschlägige Art. 65e KVV bestimme, dass das BAG Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin überprüfe, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Verfahrenspatente würden dabei nicht berücksichtigt. Da Originalpräparate gerade dadurch definiert würden, dass sie als erste mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen seien, mache es auch Sinn, bei der Prüfung des Patentschutzes darauf abzustellen, ob ein Erzeugnisanspruch für diesen Wirkstoff bestehe. Dasselbe Resultat folge aus Art. 65b Abs. 4 KVV (betreffend Gewährung eines Innovationszuschlages), welcher ebenfalls auf das Originalpräparat abstelle, das auf einem bestimmten Wirkstoff basiere. Die Ausführungen der
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Beschwerdeführerin betreffend die angebliche Verhinderung eines sachgerechten Schutzes der Investitionen und der Innovationen im Zusammenhang mit Verfahrenspatenten treffe nicht zu, da sie übersehe, dass sich diese Bestimmung ausschliesslich auf Originalpräparate beziehe. Des Weiteren werde auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten sei, abgestellt (Art. 35b Abs. 3 , 5 , 6 KLV). Im Zusammenhang mit der Preisfestsetzung von Generika sei ebenfalls der Wirkstoff des Originalpräparates massgebend (Art. 65c Abs. 4 KVV). Auch in systematischer Hinsicht deute somit alles darauf hin, dass beim Patentablauf einzig der Erzeugnisanspruch für den Wirkstoff von Bedeutung sein könne. Soweit die Beschwerdeführerin geltend mache, Art. 65e KVV sei obsolet, weil ohnehin eine dreijährliche Preisüberprüfung stattfinde, missachte sie, dass die Bestimmung bewusst beibehalten worden sei. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre falle in aller Regel nicht mit dem Patentablauf des betreffenden Arzneimittels zusammen. Daher liefere die dreijährliche Überprüfung keinen aktuellen Wert des Originalpräparates bei dessen Patentablauf, wie dies vom Verordnungsgeber beabsichtigt worden und für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika erforderlich sei (Art. 65c Abs. 2 KVV). Die Überprüfung nach Patentablauf unterscheide sich ausserdem deutlich von anderen Überprüfungen. So werde bei der Überprüfung nach Patentablauf z.B. keine Toleranzmarge gewährt (Art. 65d Abs. 1ter KVV). Die verschiedenen Überprüfungen hätten somit nebeneinander ihre Berechtigung und seien unabhängig voneinander durchzuführen (Art. 66 KVV). Sodann führten auch rechtstatsächliche Überlegungen zum gleichen Schluss. Ob ein Wirkstoffpatent bestehe, lasse sich für das BAG verhältnismässig einfach überprüfen. Ob aber ein Verfahrenspatent tatsächlich dem entsprechenden Arzneimittelwirkstoff de facto Ausschliesslichkeit ermögliche, könne das BAG schlicht nicht überprüfen. Denn dabei handle es sich, wie nur schon die von der Beschwerdeführerin im erstinstanzlichen und im vorliegenden Verfahren eingereichten Patentunterlagen zeigten, unter Umständen um äusserst komplexe technische und patentrechtliche Fragen, deren Klärung nicht die Aufgabe des BAG sein könne. Somit stehe fest, dass Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV das Willkürverbot gemäss Art. 9 BV nicht verletze. Weiter führte das BAG aus (S. 8), dass Verfahrenspatente sich ihrem Wesen nach auf die Herstellung von Erzeugnissen bezögen, auf bestimmte Arbeitsvorgänge oder die Verwendung eines Stoffes. Bei den von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Patenten handle es sich in grund-
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sätzlicher Weise um Verfahrenspatente. Für den Zeitpunkt der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf sei aber einzig das Datum des Ablaufs des Wirkstoffpatents massgebend (vgl. Art. 65e KVV i.V.m. Art. 37 und 37d KLV sowie Ziff. F.1.8 f. des Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste [SL-Handbuch]). Verfahrenspatente und die im Zusammenhang mit diesen geltend gemachten Stoffansprüche könnten deshalb nicht berücksichtigt werden. Laut einem Swissregauszug des Eidgenössischen Instituts für Geistiges Eigentum (Stand 6. März 2013) habe das Patent für den Wirkstoff von B._______ (E._______) am (...) 2013 geendet. Entsprechend sei die aktuell durchgeführte Überprüfung der Aufnahmebedingungen korrekt. Selbst die Beschwerdeführerin mache nicht geltend, dass die Ansprüche 3 und 4 aus EP C._______ den Wirkstoff von B._______, nämlich E._______, schützten. Sie behaupte lediglich, ohne dafür irgendwelche Beweismittel anzubieten, dass es sich bei den durch die Ansprüche 3 und 4 geschützten F._______-Komplexen um Zwischenprodukte handle, für die es nach ,,Kenntnissen der Beschwerdeführerin" keine identischen oder bioäquivalenten Erzeugnisse gebe. Damit zeige die Beschwerdeführerin keinen Patentschutz für den Wirkstoff auf, wie er von Art. 65e KVV verlangt werde. Soweit die Beschwerdeführerin sich sodann auf die blosse Patentanmeldung vom (...) 2010 für EP D._______ berufe, sei festzuhalten, dass eine Patentanmeldung kein erteiltes Patent sei und keinen Patentschutz gewähre. Die vage Formulierung der Beschwerdeführerin, die Patentanmeldung gewähre ,,gewisse Ausschliesslichkeitsrechte", sei unzutreffend. Mithin sei eine reine Anmeldung schon nach dem Wortlaut von Art. 65e KVV nicht zu berücksichtigen. Das gleiche Ergebnis folge aufgrund einer teleologischen Auslegung: Im Anmeldestadium sei völlig unklar, ob überhaupt je ein Patent erteilt werden werde und, falls ja, in welchem Umfang und für welche Ansprüche. Patentanmeldungen seien daher unter Art. 65e KVV nicht zu berücksichtigen. Denn würde man anders entscheiden, könnte jedes Unternehmen die Preisüberprüfung durch eine Patentanmeldung verhindern, auch wenn diese keine Aussicht auf Erfolg hätte. So würde ein betreffendes Unternehmen mehrere Jahre von überhöhten Preisen profitieren, bis über die Patenterteilung entschieden wäre. Somit könne keine Verletzung von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV ausgemacht werden. Ausserdem führte das BAG aus, dass, soweit die Beschwerdeführerin Art. 65e Abs. 1 KVV dahingehend auslege, dass (auch) weiterhin geltende "wichtige" Verfahrenspatente einer SL-Überprüfung nach Patentablauf entgegenstünden, dies mit dem klaren, eindeutigen und unmissverständlichen Wortlaut von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV nicht vereinbar sei. Angesichts des klaren Wortlauts bestehe gar kein Raum für eine davon abweichende Seite 8

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Auslegung dieser Norm. Dieses Resultat entspreche auch dem Willen des Verordnungsgebers. Denn obwohl ihm bewusst gewesen sein müsse, dass es verschiedene Ausgestaltungen von Verfahrenspatenten gebe, habe er in Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV Verfahrenspatente in genereller Weise ausgeschlossen, ohne weitere Unterscheidungen zu treffen. Damit habe er alle Verfahrenspatente gleich behandelt haben wollen, unabhängig von ihrer Bedeutung im Einzelfall. Für eine gegenteilige Annahme gebe es keine Hinweise. Die Beschränkung auf Patente auf dem Wirkstoff mache insbesondere auch deshalb Sinn, weil damit verhindert werden solle, dass Zulassungsinhaberinnen durch die Patentierung neuer Verfahren (ohne Auswirkungen auf den Wirkstoff) die Überprüfung hinauszögern könnten. Im Übrigen seien die Vorbringen der Beschwerdeführerin zur angeblichen Wichtigkeit ihrer Patente reine Parteibehauptungen und durch nichts belegt. Auch hier zeige sich, dass es nicht im Sinne des Gesetzgebers gewesen sein könne, dass das BAG prüfen solle, ob ein Patent ein angeblich nicht ersetzbares Zwischenprodukt schütze. Zusammenfassend stehe fest, dass die angefochtene Verfügung nicht gegen Sinn und Zweck von Art. 65e Abs. 1 KVV verstosse.
Schliesslich machte das BAG geltend, dass das Verhalten der Beschwerdeführerin einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben darstelle (S. 10 f.). Denn sie habe weder in ihren unaufgeforderten Eingaben vom 29. Oktober und 2. November 2012 noch in den Telefonaten vom 9. November, 19. November und 12. Dezember 2012 den Patentablauf von B._______ bestritten bzw. diesbezügliche Einwände vorgebracht. Erst mit Schreiben vom 8. Januar 2013 habe die Beschwerdeführerin erstmals geltend gemacht, der Patentschutz von B._______ laufe nicht schon per (...) 2013 aus, welchen Einwand sie auch im Beschwerdeverfahren vorbringe. Aus den vorgängigen Abläufen gehe hervor, dass die Beschwerdeführerin eine gestaffelte Preissenkung anstrebe. Vor diesem Hintergrund erscheine die Einreichung der Beschwerde als Versuch, die Umsetzung der strittigen Verfügung zu verzögern. Von einer allfälligen, (unverschuldeten) ursprünglichen Fehleinschätzung der Beschwerdeführerin, welche gegebenenfalls (ausnahmsweise) eine Neubegründung hätte rechtfertigen können, könne unter diesen Umständen keine Rede sein. Die Umkehr der Argumentation der Beschwerdeführerin erfolge verspätet, plötzlich und ohne sachliche Gründe, weshalb das Verhalten der Beschwerdeführerin gegen das Verbot widersprüchlichen Handelns als Ausfluss des Prinzips von Treu und Glauben gemäss Art. 9 BV verstosse.
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B.d Mit Replik vom 1. November 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Beschwerdebegehren fest und führte in Bezug auf die Vernehmlassung aus, dass bereits aus den in der Beschwerde vorgebrachten Argumenten hervorgehe, dass die vom BAG vertretene Auffassung, dass dem Wirkstoff im Gesamtgefüge der Bestimmungen der KVV und der KLV eine zentrale Bedeutung zukomme, weshalb bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf einzig Patentansprüche für einen bestimmten Wirkstoff von Bedeutung sein könnten, nicht zutreffe. Diesbezüglich sei (entsprechend Art. 64a Abs. 1 letzter Halbsatz KVV) ferner zu beachten, dass, auch wenn ein Erzeugnis mit einem neuen Wirkstoff bereits seit längerer Zeit in der Spezialitätenliste registriert sei, die später mit dem gleichen Wirkstoff in der Spezialitätenliste registrierten Darreichungsformen ebenfalls Originalpräparate seien, obschon ihr Wirkstoff bereits bekannt sei und seit längerer Zeit in der Spezialitätenliste fungiere. Die später zugelassenen Darreichungsformen könnten ihrerseits auch über einen neuen innovativen Wirkstoffmechanismus verfügen oder eine neue Indikation abdecken, also selber über eine möglicherweise patentierte Innovation verfügen. Weshalb diese Patente, obschon sie ebenfalls Originalpräparate beträfen, im System der KVV und KLV nicht berücksichtigt werden sollten, gehe aus den Ausführungen des BAG nicht hervor. Ob eine neue Darreichungsform als Originalpräparat in die Spezialitätenliste aufgenommen werde, hänge entgegen den Ausführungen der Vorinstanz nicht davon ab, ob der Wirkstoff der Darreichungsform bereits bekannt sei. Auch der von der Vorinstanz erwähnte lnnovationszuschlag zeige, dass es im Bereich des lnnovationsschutzes im System der KVV und KLV nicht (bzw. nicht nur) auf den Wirkstoff ankomme, sondern auch auf andere Innovationen wie z.B. neue Verwendungen bekannter Wirkstoffe oder neue Arzneimittelformulierungen, die z.B. eine vorteilhafte Wirkstofffreisetzung ermöglichten. So habe der Bundesrat in seiner Antwort vom 11. März 2011 auf die Interpellation von Nationalrätin Ruth Humbel mit dem Titel ,,Auswirkungen von Innovationszuschlägen auf die Medikamentenkosten" festgehalten, dass ein Innovationszuschlag typischerweise z. B. bei ,,einem neuen, innovativen Wirkmechanismus" angezeigt sei. Auch das folgende Beispiel verdeutliche, dass für die vorliegend umstrittene Frage der Wirkstoff eines Arzneimittels keineswegs im Vordergrund stehe: Werde für einen bereits bekannten und nicht mehr patentierten Wirkstoff (z.B. Sildenafil [Wirkstoff von Viagra und Revatio]) eine zusätzliche erfinderische Indikation entwickelt, also z.B. die Verwendung des Wirkstoffs nicht nur als Mittel zur Behebung der erektilen Dysfunktion beim Mann, sondern auch als Wirkstoff zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, sei offensichtlich nicht der Wirkstoffanspruch, sondern der neue Verwendungsanspruch des bereits bekannten Seite 10

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Wirkstoffs von zentraler Bedeutung. Ein solches Medikament sei vom BAG als Originalpräparat in die Spezialitätenliste aufgenommen worden und nicht als Generikum, obschon es über keinen neuen Wirkstoff verfügt habe. Weiter sei die Auffassung des BAG, wonach die von der Beschwerdeführerin angerufenen Patentrechte (EP C._______ und EP D._______) Verfahrenspatente seien, unhaltbar. EP C._______ beanspruche Erzeugnisschutz für die in den Ansprüchen 3 und 4 beanspruchten F._______-Komplexe. Es handle sich bei diesen beiden Ansprüchen unbestreitbar nicht um Verfahrensansprüche. Die beiden durch die Ansprüche 3 und 4 geschützten F._______-Komplexe seien notwendige Zwischenprodukte von E._______, ohne welche eine wirtschaftliche und industrielle Herstellung von E._______ nicht möglich sei, da alternative Syntheseverfahren keine ausreichende Ausbeute und Reinheit gewährleisteten. Aus diesem Grund begründe der Stoffschutz der Ansprüche 3 und 4 von EP C._______ auch Stoffschutz für E._______. Nach dem Grundsatz ,,negativa non sunt probanda" könne die Beschwerdeführerin entgegen der Forderung des BAG allerdings nicht belegen, dass die Herstellung von E._______ ohne die beanspruchten F._______-Komplexe nicht in einem industriellen Massstab möglich sei. Soweit das BAG einwende, dass nicht absehbar sei, ob EP D._______ erteilt werden könne, gehe es damit fehl. Denn das europäische Patentamt habe am (...) 2013 für das EP D._______ die ,,Intention to grant" gemäss Regel 71 Abs. 3 der Ausführungsordnung zur europäischen Patentübereinkunft (SR 0.232.142.21) erlassen. Das bedeute, dass die Erteilung des EP D._______ nur noch von der Übersetzung der Ansprüche und der Bezahlung der entsprechenden Gebühren abhänge. Weiter führte die Beschwerdeführerin aus, es entspreche dem Sinn und Zweck von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV, Innovationen zu fördern und dabei sämtliche Patente, welche eine lnnovation schützten, zu belohnen. Zu B._______ gebe es in der Schweiz nach wie vor keine Generika. Wäre der Patentschutz zu B._______ tatsächlich abgelaufen, wie dies das BAG meine, dann wären längst Generikaanbieter auf dem Markt aufgetaucht. Auch der Behauptung des BAG, das frühere Verhalten der Beschwerdeführerin widerspreche den Argumenten im Schreiben vom 8. Januar 2013 und der vorliegenden Beschwerde, und die Beschwerdeführerin verstosse gegen Treu und Glauben, sei nicht zu folgen. So habe die Beschwerdeführerin dem BAG schon mit Schreiben vom 29. Oktober 2012 ausdrücklich mitgeteilt, dass sie mit der Preissenkung für B._______ per (...) 2013 nicht einverstanden sei. Es treffe deshalb nicht zu, dass die Beschwerdeführerin Seite 11

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von Anfang an grundsätzlich mit der Preissenkung für B._______ einverstanden gewesen sei. Weiter hinterfrage die Beschwerdeführerin üblicherweise nicht jedes Schreiben bzw. jede Aufforderung des BAG und lasse auch nicht sämtliche Korrespondenz mit dem BAG vom internen Rechtsdienst oder von externen Anwälten überprüfen. So könne es ihr auch im vorliegenden Fall nicht negativ angelastet werden, dass sie -- wie von der Vorinstanz verlangt -- die für eine Preisüberprüfung von B._______ nötigen Unterlagen zusammengestellt und eingereicht habe. Dies habe sie aber von Anfang an bloss unter der gegenüber der Vorinstanz stets ausdrücklich kommunizierten Bedingung einer gestaffelten Preissenkung getan. Nachdem das BAG für die von der Beschwerdeführerin beantragte gestaffelte Preissenkung definitiv keine Hand geboten habe, habe sich erstmals der interne Rechtsdienst mit dieser Sache befasst und sei zum Schluss gekommen, dass das Verständnis des BAG vom Ablauf des Patentschutzes von B._______ im Ansatz verfehlt sei. In der Folge habe die Beschwerdeführerin die die Beschwerde unterzeichnenden Rechtsanwälte gebeten, die Rechtslage im Detail zu prüfen und mit Schreiben vom 8. Januar 2013 gegenüber der Vorinstanz Stellung zu nehmen. Was an diesem Vorgehen treuwidrig sein solle, sei nicht ersichtlich. Weiter erwähne die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung den Grundsatz, dass es unter dem Gesichtspunkt von Treu und Glauben unzulässig sei, formelle Rügen, welche in einem früheren Stadium hätten geltend gemacht werden können, bei ungünstigem Ausgang noch später vorzubringen. Dieser Grundsatz sei vorliegend aber aus zwei Gründen nicht verletzt. Erstens handle es sich vorliegend bei den Argumenten der Beschwerdeführerin nicht um formelle Rügen (wie z.B. Ausstandsbegehren), sondern um eine materiell-rechtliche Fragestellung. Zweitens habe die Beschwerdeführerin erst nach einer umfassenden Beurteilung des Sachverhalts Kenntnis über die tatsächlichen Mängel in der Argumentation des BAG erlangt. Sie sei frei, im Rechtsverkehr mit Verwaltungsbehörden die rechtliche Situation jederzeit abzuklären und gegebenenfalls von früheren Standpunkten abzurücken. Von einem unerlaubten widersprüchlichen Verhalten könne grundsätzlich erst dann gesprochen werden, wenn die Beschwerdeführern einen klaren und vorbehaltlosen Bindungswillen abgegeben hätte und sich nachträglich nicht mehr an ihre Zusagen halten würde. Dass die Beschwerdeführerin eine solche vorbehaltlose Zusicherung abgegeben hätte, mache vorliegend nicht einmal das BAG geltend.
B.e Mit Duplik vom 17. Januar 2014 beantragte das BAG erneut die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin. Seite 12

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B.e.a In seiner Stellungnahme zur Replik führte das BAG zunächst aus, dass die Beschwerdeführerin zurecht selbst indirekt festhalte, dass dem Wirkstoff von Arzneimitteln eine zentrale Bedeutung im Gesamtsystem des KVG zukomme und deshalb Wirkstoffpatente im Gegensatz zu Verfahrenspatenten bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf aufgrund von Art. 65e KVV berücksichtigt würden. Weiter betonte das BAG, dass in Art. 64a Abs. 1 KVV Originalpräparate gerade dadurch definiert würden, dass sie als erste mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen seien, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. Aus dem letzten Teilsatz dieser Bestimmung ergebe sich entgegen dem Dafürhalten der Beschwerdeführerin nichts, was gegen die zentrale Stellung des Wirkstoffs im System der KVV sprechen würde oder auf Willkür bei der Nichtberücksichtigung von Verfahrenspatenten bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf hindeuten könnte. Es sei richtig und selbstverständlich, dass eine neue Darreichungsform eines Originalpräparates, welches schon in der SL gelistet und dessen Wirkstoff bereits bekannt sei, ebenfalls als Originalpräparat in die SL aufgenommen werden könne. Dies bedeute jedoch nicht, dass der Wirkstoff nicht auch für später zugelassene Darreichungsformen von zentraler Bedeutung sei, da auch diese neuen Formen selbstredend in entscheidender Weise vom Wirkstoff abhingen bzw. auf diesem basierten. Bei diesen neuen Formen gehe es lediglich um eine andere Darreichung, der Wirkstoff bleibe derselbe. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin seien deshalb nicht überzeugend und erweckten den Eindruck, dass sie für die Berücksichtigung von Massnahmen im Zusammenhang mit Patent-Evergreening zur künstlichen Hochhaltung des SL-Preises von Originalpräparaten plädiere. Als Evergreening werde in der Pharmabranche die Strategie bezeichnet, wonach kurz vor oder nach Ablauf eines Wirkstoffpatents für ein Arzneimittel ein neues Patent für eine leicht geänderte Formulierung beantragt werde ("Scheininnovation"), um unter anderem abgelaufene Wirkstoffpatente künstlich zu verlängern. Diese Strategie bewege sich in einem Graubereich und verursache den betroffenen Gesundheitssystemen hohe Kosten. Sowohl das Parlament als auch der Bundesrat sähen Handlungsbedarf, um das Evergreening einzudämmen. Die Beschwerdeführerin versuche, mit dem Argument der angeblich willkürlichen Gesetzesgrundlagen den erfolgten Patentablauf auf dem Wirkstoff von B._______ mit nachgereichten Patentanmeldungen zu verhindern.
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Weiter könne die Beschwerdeführerin aus den Ausführungen zu Art. 64a Abs. 1 KVV nichts zu ihren Gunsten ableiten, da es bei B._______ nicht um eine weitere Handelsform mit gleichem Wirkstoff gehe, sondern um die erstzugelassene Form. Aus Art. 64a Abs. 1 KVV ergebe sich, dass bei der Prüfung des Patentschutzes darauf abzustellen sei, ob ein Erzeugnisanspruch für diesen Wirkstoff bestehe. Dasselbe folge aus Art. 65b Abs. 4 KVV. Auch dieser stelle auf das Originalpräparat ab, das auf einem bestimmten Wirkstoff basiere. Des Weiteren werde auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten sei, abgestellt (Art. 35b Abs. 3 , 5 , 6 KLV). Im Zusammenhang mit der Preisfestsetzung von Generika sei ebenfalls der Wirkstoff des Originalpräparates massgebend (Art. 65c Abs. 4 KVV). Schliesslich erfolge auch bei Kombinationspräparaten die Überprüfung der Aufnahmekriterien, sobald die letzte Wirkstoffkomponente im Arzneimittel den Patentschutz verliere. Somit zeige das Gesamtsystem der KVV, dass dem Wirkstoff eine zentrale Bedeutung zukomme.
Allgemein bekannt und auch vom Bundesgericht bestätigt sei, dass die Kosteneindämmung zu einem der drei vorrangigen Ziele des Krankenversicherungsrechts gehöre. Diese Zielsetzung gelte gerade im Arzneimittelbereich und sei insbesondere für den Versicherten von zentraler Bedeutung, da sich die steigenden Krankenversicherungsprämien für zahlreiche Haushalte als gravierendes finanzielles Problem erwiesen. Die Argumentation der Beschwerdeführerin stehe diesem Ziel der Kosteneindämmung diametral entgegen, ebenso dem vom Bundesrat in seinen gesundheitspolitischen Prioritäten ,,Gesundheit 2020" definierten Ziel der Förderung von Generika.
Ergänzend verwies das BAG auf die rechtstatsächlichen Überlegungen in seiner Vernehmlassung. Ob ein Wirkstoffpatent bestehe, lasse sich für das BAG verhältnismässig einfach überprüfen. Ob aber ein Verfahrenspatent tatsächlich dem entsprechenden Arzneimittelwirkstoff de facto Ausschliesslichkeit ermögliche, könne das BAG aufgrund der äusserst komplexen technischen und patentrechtlichen Fragen nicht überprüfen. Auch aus dieser Optik erweise sich das Abstellen auf das Wirkstoffpatent als sachgerecht. Zudem sei auf den Hinweis im SL-Handbuch zu verweisen, wonach es ausdrücklich nicht zu den Aufgaben des BAG gehöre, bei der Aufnahme eines Generikums in die SL abzuklären, ob dessen Vermarktung Patentrechte entgegenstünden. Die Beurteilung von Patentstreitigkeiten
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zwischen Original- und Generikaherstellern liege weder im Aufgabenbereich noch in der Kompetenz des BAG. Dies gelte auch für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf. Ausserdem müssten die Inhaberinnen der Zulassungen mit dem Gesuch um Aufnahme in die SL für Originalpräparate dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum angeben (Art. 65 Abs. 4 KVV). Im Zusammenhang mit ergänzenden Schutzzertifikaten komme dem Wirkstoff ebenfalls eine zentrale Bedeutung zu (Art. 140a Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Erfindungspatente vom 25. Juni 1954 [PatG; SR 232.14]). Das BAG habe deshalb lediglich die Laufzeit der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL angegebenen Wirkstoffpatente zu überprüfen. Spätere Patente seien nicht zu berücksichtigen. Nach Art. 65b Abs. 4 KVV seien die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten werde im Preis ein lnnovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeute. Die Beschwerdeführerin vermöge unter Verweis auf den Umstand, dass ein lnnovationszuschlag auch bei anderen Innovationen als dem Wirkstoff gewährt werden könne (wie bspw. bei einem neuen, innovativen Wirkmechanismus), nicht zu begründen, weshalb bei der Überprüfung nach Patentablauf nicht auf das Erzeugnispatent abgestellt werden solle. Der lnnovationszuschlag und die Patentierung eines Arzneimittels folgten unterschiedlichen Regeln und seien auseinanderzuhalten. Die Überprüfung nach Patentablauf könne folglich nicht davon abhängig gemacht werden, ob irgendwelche Patente bestünden, die mit einem lnnovationszuschlag in Zusammenhang gebracht werden könnten. Zudem verfange das Viagra/Revatio-Beispiel [Wirkstoff: Sildenafil] der Beschwerdeführerin gerade nicht. Viagra sei nicht in der SL gelistet. Eine Aufnahme eines solchen zweiten Arzneimittels in die SL als Generikum wäre in einem solchen Fall aufgrund von Art. 52 Abs. 1 KVG nicht möglich, da das KVG hier besage, dass Generika mit ihren Originalpräparaten austauschbar sein. Im von der Beschwerdeführerin genannten Beispiel seien die Arzneimittel nicht austauschbar, da sie unterschiedliche Indikationen und daher auch unterschiedliche Dosierungen aufwiesen. In diesem Zusammenhang sei festgehalten, dass die Berücksichtigung von Erzeugnispatenten, jedoch nicht Verfahrenspatenten nach Art. 65e KVV bereits seit über dreizehn Jahren (d.h. in der alten Fassung der KVV aus dem Jahr 2000 in aArt. 65 Abs. 7 KVV und seit 2009 im neu eingeführten Art. 65e Abs. 1 KVV) Teil des aufeinander abgestimmten Systems von KVG, KVV und KLV sei. Dies sei seitens der Beschwerdeführerin, die seit Seite 15

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geraumer Zeit in der Arzneimittelbranche tätig sei und dabei regelmässig mit vielerlei Patenten zu tun habe, bisher auch ohne weiteres akzeptiert worden. Es sei daher nicht überzeugend und widersprüchlich, wenn sich die Beschwerdeführerin jetzt plötzlich auf eine angeblich willkürliche gesetzliche Grundlage berufe. Gerade das Umgekehrte sei der Fall: Würde der Argumentation der Beschwerdeführerin gefolgt, so würde das seit Jahren bewährte System der Patentüberprüfung von Erzeugnis-, nicht aber Verfahrenspatenten gemäss KVV ohne sachliche Gründe aufgehoben. B.e.b In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin angerufenen Patente führte das BAG zunächst aus, dass es sich dabei in grundsätzlicher Weise um Verfahrenspatente handle. In Bezug auf das EP C._______ wies das BAG darauf hin, dass die Beschwerdeführerin obwohl vom BAG beanstandet immer noch keinerlei Beweismittel dafür anbiete, dass es sich bei den durch die Ansprüche 3 und 4 geschützten F._______-Komplexen um Zwischenprodukte handle, für die es nach Kenntnissen der Beschwerdeführerin keine identischen oder bioäquivalenten Erzeugnisse gebe, und die deshalb Erzeugnisschutz beanspruchen würden. Bei den entsprechenden Behauptungen der Beschwerdeführerin handle es sich nicht um negative, sondern positive Tatsachen. Mit ihren Ausführungen zu EP C._______ erwecke die Beschwerdeführerin den Eindruck, dass das bereits im Jahr 1997 angemeldete Patent nun primär dazu dienen soll, GenerikahersteIlern die wirtschaftliche und industrielle Herstellung von E._______ zu verunmöglichen, weil diesen keine alternativen Syntheseverfahren zur Verfügung stünden. Inwiefern ein derartiges Evergreening-Patent eine Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen verhindern können solle, sei aus Sicht des KVG nicht nachvollziehbar.
In Bezug auf das EP D._______ machte das BAG geltend, dass die "Intention to grant" vom (...) 2013 datiere und somit zum Zeitpunkt der Verfügung vom 11. Marz 2013 noch nicht vorgelegen habe, weshalb sie bei Verfügungserlass nicht habe berücksichtigt werden können. Auch zum aktuellen Zeitpunkt ändere die "Intention to grant" nichts an der Rechtmässigkeit der angefochtenen Verfügung, denn massgeblicher Zeitpunkt für den dem erstinstanzlichen Entscheid zugrunde liegenden Sachverhalt sei derjenige der Fällung des Entscheides. Da die "Intention to grant" zum Verfügungszeitpunkt nicht vorgelegen habe und auch nicht voraussehbar gewesen sei, ob und wann das angeführte Patent erteilt würde, sei sie nicht Teil des rechtserheblichen Sachverhalts und deshalb für die Überprüfung von B._______ nicht relevant. Ferner sei nochmal anzumerken, dass eine Patentanmeldung kein erteiltes Patent sei und keinen Patentschutz gewähre. Mithin sei Seite 16

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eine reine Anmeldung nach dem Wortlaut und Sinn und Zweck von Art. 65e KVV nicht zu berücksichtigen, unabhängig davon, in welchem allenfalls auch fortgeschrittenen Stadium sie sich befinde. Die ,,Intention to grant" des europäischen Patentamts ändere nichts an diesem Umstand, da noch während neun Monaten die Möglichkeit bestehe, gegen die beabsichtigte Erteilung des Patents Einspruch zu erheben (Art. 99 Abs. 1 des Europäischen Patentübereinkommens). Zudem werde das Patent trotz dieser "Intention" (Absichtserklärung) erst erteilt, wenn die Übersetzung der Ansprüche und die Bezahlung der entsprechenden Gebühren erfolgt seien, wie die Beschwerdeführerin selbst festhalte. Die Erteilung des Patents hänge somit vom Eintritt gewisser Bedingungen ab und es sei durchaus denkbar, dass trotz einer ,,Intention to grant" keine Erteilung eines Patents erfolge. Deshalb sei es nicht nur nach Wortlaut, sondern auch nach Sinn und Zweck von Art. 65e KVV richtig, dass eine blosse Patentanmeldung keinen Patentschutz gewähre und letzterer erst eintrete, wenn das Patent auch tatsächlich erteilt worden sei. B.e.c Auch sei das BAG nach dem Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 BV) verpflichtet, alle Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel einer Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf unterlägen, gleich zu behandeln. Es könne nicht angehen, dass das BAG im Falle der Beurteilung der Preissenkung von B._______ auf einmal hochkomplexe technische Fragen -- welche laut Beschwerdeführerin nicht einmal belegbar sein sollen -- in langwierigen Verfahren untersuchen solle. Das BAG habe zudem weder die rechtliche Kompetenz noch die tatsächliche Kapazität, allfällige blosse Patentanmeldungen sämtlicher Zulassungsinhaberinnen auf ihren momentanen Stand abzuklären und zu beurteilen. B.e.d Weiter führte das BAG aus, dass daraus, dass keine Generika von B._______ im Handel seien, nicht darauf geschlossen werden könne, dass der für die SL-Überprüfung nach Patentablauf massgebende Patentschutz noch nicht abgelaufen sei. Deshalb ändere die Argumentation der Beschwerdeführerin nichts an der Tatsache, dass das für die vorliegende Beurteilung massgebende Wirkstoffpatent nachweislich am (...) 2013 abgelaufen sei. B.e.e Ausserdem brachte das BAG vor, dass die Beschwerdeführerin am 29. Oktober 2012 unaufgefordert die für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf notwendigen Unterlagen unter dem Betreff "Patentauslauf B._______" eingereicht habe. In der mehrfachen Kommunikation zwischen dem BAG und der Beschwerdeführerin habe diese bis Seite 17

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vor dem Schreiben vom 8. Januar 2013 nie in Frage gestellt, dass aktuell eine Überprüfung nach Patentablauf für B._______ vorzunehmen sei. Soweit die Beschwerdeführerin erst nach Ablehnung einer zweistufigen Preissenkung durch das BAG die Sache erstmals dem internen Rechtsdienst unterbreitet habe, habe sie den späten Meinungswechsel selbst zu verantworten. Das gesamte Verhalten der Beschwerdeführerin bezüglich des Ablaufs des Patentschutzes und der Preissenkung von B._______ vor dem Schreiben vom 8. Januar 2013 und vor Erhebung der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht widerspreche den plötzlichen Einwänden im Schreiben vom 8. Januar 2013 und dem Einreichen der Beschwerde. Die Beschwerdeführerin hätte vor Einreichen der Beschwerde bzw. vor dem Schreiben vom 8. Januar 2013 genügend Gelegenheit gehabt, allfällige Einwände, namentlich ihre patentrechtlichen Rügen, geltend zu machen. Die Beschwerdeführerin habe somit bis zum 8. Januar 2013 gegenüber dem BAG eine klare und vorbehaltlose Haltung bezüglich des Patentablaufs von B._______ am (...) 2013 signalisiert und diese Haltung am 8. Januar 2013 unvermittelt geändert. Hierbei handelt es sich um ein unerlaubtes widersprüchliches Verhalten und Verstosse gegen das Prinzip von Treu und Glauben gemäss Art. 9 BV.
B.e.f Der Argumentation der Beschwerdeführerin, dass das KVG und dessen Ausführungserlasse eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung sicherstellen sollten, weshalb ein angemessener Beitrag zur Förderung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zwingend notwendig sei, hielt das BAG das Folgende entgegen: Bei einem Patentablauf nach Art. 65e Abs. 1 KVV sei zu überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt seien. Entsprechend dem klaren Wortlaut von Abs. 2 dieser Bestimmung seien anders als von der Beschwerdeführerin postuliert bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr zu berücksichtigen. Der Förderung von innovativen Arzneimitteln werde im Rahmen der erstmaligen Beurteilung betreffend die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gebührend Rechnung getragen. Im Übrigen gehöre die Kosteneindämmung gerade im Arzneimittelbereich zu einem der drei vorrangigen Ziele des Krankenversicherungsrechts und sei namentlich auch bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit bei Patentablauf in besonderer Weise zu berücksichtigen. Dass (in diesem Zusammenhang verfügte) Preissenkungen von Arzneimitteln bei den betroffenen Zulassungsinhaberinnen zu Umsatzeinbussen führten, liege in der Natur der Sache.

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B.f Am 21. Januar 2014 liess das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik zukommen und schloss den Schriftenwechsel ab. B.g Am 31. Januar 2014 reichte die Beschwerdeführerin unaufgefordert eine Stellungnahme zur Duplik des BAG ein (Triplik). Im Sinne einer Zusammenfassung des Wesentlichen hielt die Beschwerdeführerin fest, dass es sich bei B._______ unbestrittenermassen um ein Originalpräparat handle, dieses durch die von der Beschwerdeführerin angerufenen Patentansprüche geschützt sei und es sich bei diesen nicht um Verfahrensansprüche handle. Die Kosteneindämmung im Gesundheitswesen sei durchaus ein aktuelles politisches Anliegen. Dies dürfe aber nicht dazu führen, etablierte und in der Praxis unbestrittene juristische Begriffe wie insbesondere den Begriff der ,,Verfahrenspatente" in Art. 65e Abs. 1 KVV plötzlich entgegen dem klaren Wortlaut der fraglichen Bestimmung im Sinne von ,,Verfahrenspatente zuzüglich aller Stoff- und Erzeugnispatente, die nicht einen neuen Wirkstoff zum Gegenstand haben" auszulegen. Die Menge aller Patente, die verbliebe, wenn man Verfahrenspatente ausklammere, enthalte entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht bloss reine Wirkstoffpatente, sondern sämtliche Stoff- und Erzeugnispatente, also auch Patente, die z.B. einen neuen Wirkstofffreisetzungsmechanismus oder andere Innovationen, die auf ein neues Produkt gerichtet seien, zum Gegenstand hätten. Dass das BAG einerseits ausführe, dass es aufgrund der komplexen technischen und patentrechtlichen Fragen nicht überprüfen könne, ob ein Patent dem betroffenen Arzneimittel de facto tatsächlich eine Ausschliesslichkeitsstellung verleihe und andererseits nicht zögere, die technisch anspruchsvolle Abgrenzung zwischen einer schutzwürdigen Innovation, die durch das Europäische Patentamt materiell geprüft worden sei (EP D._______), und einer angeblichen Scheininnovation vorzunehmen, sei doch erstaunlich. Im Übrigen könne die Frage des Schutzbereichs der von der Beschwerdeführerin angerufenen Patentansprüche zum Schutz B._______, falls nötig, durch ein gerichtliches Gutachten geklärt werden. Schliesslich wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass das Europäische Patentamt das Patent EP D._______ (schon) am (...) 2014 erteilt habe. B.h Am 4. Februar 2014 liess das Bundesverwaltungsgericht dem BAG ein Doppel der Triplik zur Kenntnisnahme zukommen.
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B.i Am 13. Januar 2016 reichte die Beschwerdeführerin wiederum unaufgefordert ein als "Noveneingabe" bezeichnetes Schreiben zu den Akten. Darin machte sie unter Bezugnahme auf das Urteil des Bundesgerichts 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vorgesehen) geltend, dass die vorliegend angefochtene Verfügung schon deswegen aufzuheben sei, weil das BAG die angefochtene Verfügung nur auf einen Auslandpreisvergleich (APV) abgestützt und keinen Therapeutischen Quervergleich (TQV) durchgeführt habe. Ein solcher müsse aber sowohl bei der dreijährlichen Überprüfung als auch bei der Preisüberprüfung nach angeblichem Patentablauf berücksichtigt werden. Ausserdem müsse die vorliegend angefochtene Verfügung auch deshalb aufgehoben werden, weil der Patentschutz von B._______ im fraglichen Zeitpunkt noch gar nicht abgelaufen gewesen sei. B.j Am 15. Januar 2016 liess das Bundesverwaltungsgericht dem BAG ein Doppel der Eingabe vom 13. Januar 2016 zur Kenntnisnahme zukommen. C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird soweit erforderlich im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. 1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
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2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend Verfügungen über die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteile des BVGer C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 E. 2.2 und C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.). 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung, also am 11. März 2013 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in seiner vom 1. Januar bis 30. Juni 2013 geltenden Fassung namentlich die KVV (SR 832.102) in ihrer vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2013 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in ihrer vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2013 geltenden Fassung. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen Bezug genommen. 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteile des BVGer C-5533/2012 E. 2.4, C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.). 3.
Vorliegend ist die gesamte Preissenkungsverfügung Streitgegenstand, zumal die Beschwerdeführerin deren ersatzlose Aufhebung beantragt und
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geltend macht, das BAG habe zum jetzigen Zeitpunkt gar keine Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen nach Patentablauf im Sinne von Art. 65e KVV vornehmen dürfen.
3.1 Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 9C_417/2015 (E. 3.1) ausführt, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). 3.2 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein. Als Originalpräparat gilt ein vom Institut als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Diese Identität bleibt während dem Verbleib auf der Spezialitätenliste (und einer allfälligen Streichung daraus) massgebend. (Art. 64a Abs. 1 KVV; zum Ganzen vgl. Urteile C-5533/2012 E. 4.2 f. und C-6591/2012 E. 4.3.1 m.w.H.). 3.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit Seite 22

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anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2; APV). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a; APV), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c; b-c: TQV) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind (Bst. d). 3.4 Die vorliegend umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen einer Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf in Anwendung von Art. 65e KVV. Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt (Abs. 2). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Abs. 3). Die Prüfung nach Art. 37 KLV in Verbindung mit Art. 65e KVV umfasst alle Packungsgrössen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparats (vgl. Art. 37d Abs. 1 KLV). Massgebend für den Zeitpunkt der Überprüfung ist das Datum der Aufnahme der ersten Packungsgrösse, Dosierung oder galenischen Form eines Originalpräparats in die Spezialitätenliste (Art. 37d Abs. 2 KLV). 3.5 In seinem Urteil 9C_417/2015 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung nicht nur ein APV, sondern auch ein TQV durchzuführen ist ausser letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (vgl. auch Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015). Unter Bezugnahme auf das besagte Bundesgerichtsurteil hat das Bundesverwaltungsgericht bereits mehrfach entschieden und begründet, dass und warum bei einer Überprüfung der Seite 23

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SL-Aufnahmebedingungen nach Patentablauf im Sinne von Art. 65e KVV in der Regel sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist. Eine auf den APV beschränkte Wirtschaftlichkeitsprüfung ist höchstens dann rechtmässig, wenn die Durchführung eines TQV im konkreten Fall nicht möglich ist (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 7.3 ff. und C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 7.5 ff., je m.w.H.). Die Parteien bringen vorliegend keine Argumente vor, die Anlass zu einer Überprüfung dieser Rechtsprechung geben würden, weshalb darauf zu verweisen ist. 3.6 Vorliegend geht aus den Akten hervor und ist unbestritten, dass die verfügte Preissenkung sich (nur) auf einen APV abstützt und kein TQV durchgeführt wurde. In ihrer Eingabe vom 13. Januar 2015 (B-act. 23) rügt die Beschwerdeführerin dieses Vorgehen und macht geltend, dass die angefochtene Verfügung (auch) schon aus diesem Grund aufzuheben sei. Das BAG, dem eine Kopie der Eingabe der Beschwerdeführerin zur Kenntnis gebracht worden ist, hat sich im Beschwerdeverfahren nicht zur Frage der Berücksichtigung eines TQV geäussert. Es ist nicht ersichtlich, dass sich das BAG vorliegend überhaupt mit der Frage des TQV beschäftigt hat. Der entscheidwesentliche Sachverhalt wurde diesbezüglich somit nicht abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Demnach ist analog zu den Urteilen C-3590/2012 E. 7.9 und C-6411/2012 E. 7.9 die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung und zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung zurückzuweisen (vgl. unten E. 4.2).
4.
Bei diesem Verfahrensausgang ist, zumal das Bundesverwaltungsgericht das Recht von Amtes wegen anwendet und nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden ist (vgl. oben E. 2.4), auf die weiteren Vorbringen der Parteien nicht weiter einzugehen. Der Vollständigkeit halber ist trotzdem auf das Folgende hinzuweisen. 4.1 In Bezug auf den Vorwurf des BAG, die Beschwerdeführerin verstosse gegen Treu und Glauben, ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin entsprechend den Vorgaben von Art. 37 KLV i.V.m. Art. 65e KVV unaufgefordert Unterlagen für eine Preisüberprüfung nach Patentablauf eingereicht und zugleich deklariert hat, mit einer Preissenkung nicht einverstanden zu sein. Dieses Verhalten kann ihr kaum vorgeworfen werden. Weiter ist für Seite 24

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die Beurteilung der Rechtmässigkeit einer Verfügung nicht die (langjährige), allenfalls bisher nicht angefochtene behördliche Praxis massgebend, sondern die gesetzliche Ordnung bzw. die Vorgaben des Gesetzes (vgl. Urteil 9C_417/2015 E. 5.5). Im Übrigen ist es nicht nur legitim, sondern systeminhärent, dass Zulassungsinhaberinnen sich in Verwaltungs- und Beschwerdeverfahren aus finanziellen Interessen gegen Preissenkungen wehren. Besondere Umstände, die vorliegend diesbezüglich ausnahmsweise auf eine unzulässige Handlungsweise schliessen liessen, sind nicht erkennbar.
4.2 Betreffend die Frage, ob (überhaupt) ein Patentablauf im Sinne von Art. 65e KVV vorliegt, ist Folgendes festzuhalten: Eine Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen darf nur dann gestützt auf Art. 65e Abs. 1 KVV vorgenommen werden, wenn wirklich ein Patentablauf im Sinne dieser Bestimmung vorliegt. Sollte das BAG aufgrund der neuen Wirtschaftlichkeitsprüfung zum Schluss kommen, dass eine Preissenkung vorzunehmen ist, wird es daher auch sicherstellen müssen, dass unter Berücksichtigung des im neuen Prüfungszeitpunkt massgebenden Rechts (vgl. unten E. 6) ein die SL-Überprüfung auslösender Patentablauf vorliegt. Der (deutsche, französische und italienische) Wortlaut von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV ist ein starkes Indiz dafür, dass der Verordnungsgeber gewisse, von ihm als "Verfahrenspatente" bezeichnete Patente aus dem Wirkungsbereich von Art. 65e Abs. 1 KVV ausschliessen wollte. Dem Verordnungsgeber ist es im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen anheim gestellt zu regeln, in welchem Rhythmus die periodische "Nachkontrolle" von Art. 32 Abs. 2 KVG zu erfolgen hat (vgl. Urteil 9C_417/2015 E. 5.6). Dies ist ein Indiz dafür, dass der Verordnungsgeber nicht nur vorsehen durfte, dass ein Patentablauf eine SL-Überprüfung auslöst, sondern auch differenzieren durfte, welche Patente zu einer SL-Überprüfung führen und welche nicht. Für die Frage, inwiefern diesbezüglich patentrechtliche Aspekte massgebend sind, ist namentlich zu beachten, dass das Patent in erster Linie seinem Inhaber das Recht verschafft, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen (vgl. Art. 8 Abs. 1 des Patentgesetzes [PatG, SR 232.14]), wobei die Beschwerdeführerin ausführt, dass der Begriff der "Verfahrenspatente" im Gegensatz zum Begriff der "Verfahrensansprüche" (patent-) rechtlich nicht definiert sei (Beschwerde S. 7). Im Gegensatz zur patentrechtlichen Optik sollen die SL-Aufnahmebedingungen und deren Überprüfungen aber gewährleisten, dass das betreffende Arzneimittel (weiterhin) wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist, und damit diesbezüglich dem KVG-
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Kernziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zum Durchbruch zu verhelfen. Soweit das BAG noch zu prüfen haben wird, welche Bedeutung den von der Beschwerdeführerin angerufenen Patenten EP C._______ und EP D._______ (dessen Gewährung am (...) 2014 im Europäischen PatentBulletin publiziert wurde und welches entsprechend in Kraft treten sollte [vgl. B-act. 20 inkl. Beilage]) zukommt, sei darauf hingewiesen, dass die Beschwerdeführerin nicht Inhaberin der angerufenen Patente zu sein scheint: Inhaberin des Patents EP C._______ ist die G._______ (H._______, Deutschland [vgl. Beschwerdebeilagen 3 f.]). Inhaberin des Patents EP D._______ ist die I._______ (J._______, Deutschland [vgl. Beilage zu B-act. 20]). Wie das BAG zurecht ausführt, hat die Beschwerdeführerin zudem keinen Beweis für ihre Behauptung erbracht, dass es sich bei den durch die Ansprüche 3 und 4 von EP C._______ geschützten F._______-Komplexen um Zwischenprodukte handelt, für die es noch keine identischen oder bioäquivalenten Erzeugnisse gibt. Schliesslich ist dem BAG (vgl. insbesondere Duplik S. 4) insofern zuzustimmen, als der Begriff des Originalpräparats in den rechtlichen Regelungen des SL-Bereichs eine zentrale Stellung einnimmt, er diesen dominiert und die Definition des Originalpräparats wiederum wirkstoffbezogen erfolgt (vgl. Art. 64a Abs. 1 KVV; oben E. 3.3, 3.8.2). Auch Art. 65e Abs. 1 KVV und Art. 37 KLV regeln explizit die Überprüfung von Originalpräparaten. 4.3 Nicht zum Streitgegenstand gehört und nicht vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen ist, ob bzw. wann gestützt auf eine andere Verordnungsbestimmung (z.B. im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung) eine Überprüfung der SL-Aufnahmekriterien von B._______ vorzunehmen wäre. 5.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 11. März 2013 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden ist. Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktualisierten Auslandpreisvergleichs vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am Seite 26

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29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Oktober 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der Preise
OKP-pflichtiger
Arzneimittel
erneut
anzupassen
(< https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msgid=60747 >, abgerufen am 04.03.2016), was für das vorliegende Urteil allerdings nicht weiter von Belang ist. 6.
Die Beschwerde ist somit dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache zur weiteren Abklärung und zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen 4 und 5 an die Vorinstanz zurückgewiesen wird. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen. 7.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden. 7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteile C-5912/2013 E. 12.1 und C-5533/2012 E. 7.1, je mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). 7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
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verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 7'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache zur weiteren Abklärung und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen 4 und 5 an die Vorinstanz zurückgewiesen wird. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen. 2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 7'500.- zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] B._______; Gerichtsurkunde) das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
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Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber

Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen von Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

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C-2351/2013 17. marzo 2016 18. maggio 2016 Tribunale amministrativo federale Inedito Affiliazione d ufficio nell'istituto collettore

Oggetto Spezialitätenliste (B._______; Preisüberprüfung nach Patentablauf); Verfügung des BAG vom 11. März 2013. Verfahren vor dem BGer abgeschrieben (Rückzug).

DE FR IT EN

Registro di legislazione

Registro DTF

130-V-329 134-V-315 137-V-57

Weitere Urteile ab 2000

9C_417/2015

BVGer

C-2351/2013 C-3590/2012 C-5533/2012 C-5912/2013 C-6411/2012 C-6591/2012

AS 2015/1359 AS 2015/4189 AS 2015/1255

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65e [1] Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto
	1.	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
	2.	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione. [2]
	3.	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
	4.	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4. [3]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65e [1] Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto
	1.	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
	2.	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione. [2]
	3.	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
	4.	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4. [3]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65e [1] Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto
	1.	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
	2.	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione. [2]
	3.	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
	4.	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4. [3]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65e [1] Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto
	1.	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
	2.	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione. [2]
	3.	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
	4.	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4. [3]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 9 Protezione dall'arbitrio e tutela della buona fede
		Ognuno ha diritto d'essere trattato senza arbitrio e secondo il principio della buona fede da parte degli organi dello Stato.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 64a [1] Definizioni
	1.	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente. [2]
	2.	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic [3] che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo [4], una forma galenica e un dosaggio identici. [5]
	3.	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione [6].
	4.	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic. [7]
	5.	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento. [8]
	6.	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità. [9]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. [4] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. [5] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [6] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. [7] Introdotto dalla cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [8] Introdotto dalla cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [9] Introdotto dalla cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65 [1] Condizioni di ammissione [2]
	1.	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
	1bis.	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961 [3] sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità. [4]
	2.	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 [5] sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
	3.	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
	4.	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza. [6]
	5.	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
		a.	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
		b.	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita. [7]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [3] RS 831.201 [4] Introdotto dall'all. n. 4 dell'O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del testo. [5] RS 812.212.5 [6] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65b [1] Valutazione dell'economicità: principio
	1.	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
	2.	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
		a.	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
		b.	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
	3.	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65c [1] Valutazione dell'economicità dei generici
	1.	Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali.
	2.	Ai fini dell'ammissione nell'elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile:
		a.	è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all'anno;
		b. [2]	è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all'anno;
		c.	è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all'anno;
		d.	è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all'anno;
		e.	è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all'anno. [3]
	3.	Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del generico è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l'articolo 65e. [4]
	4.	Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell'ambito di una domanda di ammissione di un generico nell'elenco delle specialità, l'UFSP può richiedere al titolare dell'omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d'affari rilevata da un istituto indipendente. [5]
	5.	I prezzi dei generici ammessi nell'elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati originali secondo l'articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [5] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65d [1] Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: aspetti generali [2]
	1.	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
	2.	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
	3.	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento. [3]
	4.	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo. [4]
	5.	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
	6.	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 63
	1.	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
	2.	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
	3.	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
	4.	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo. [1]
	4bis.	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
		a.	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
		b.	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie. [2]
	5.	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse. [3] Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005 [4] sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010 [5] sull'organizzazione delle autorità penali. [6]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] Introdotto dall'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [4] RS 173.32 [5] RS 173.71 [6] Nuovo testo del per. giusta l'all. n. II 3 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
	2.	Queste prestazioni comprendono:
		a. [1]	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera: [2]dal medico,dal chiropratico,2bis. [3] da infermieri,da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			1.	dal medico,
			2.	dal chiropratico,
			3.	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			tab.	2bis. [3] da infermieri,
		b.	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
		c.	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
		d.	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
		e. [4]	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
		g.	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
		h. [7]	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 13 giu. 2008 concernente il nuovo ordinamento del finanziamento delle cure, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3517 6847cifra I; FF 2005 1839). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), con effetto dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 24 mar. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2305; FF 1999 687).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 32 Condizioni
	1.	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
	2.	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
	3.	Le prestazioni per le quali vi sono indizi che non sono o non sono più efficaci, appropriate o economiche sono valutate mediante una procedura basata su dati probanti. La procedura si basa su criteri trasparenti e sulle più recenti conoscenze scientifiche ed è proporzionata allo scopo. [1]
	4.	Le prestazioni che non soddisfano i criteri dell'efficacia, appropriatezza ed economicità secondo la procedura basata su dati probanti non sono rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 34 Analisi e medicamenti
		Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) LAMal sono approntati sentita la commissione competente.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 37a [1] Commissioni consultive
	Le commissioni consultive ai sensi dell'articolo 33 capoverso 4 LAMal sono:
	a.	la Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali);
	b.	la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (Commissione delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi);
	c.	Commissione federale dei medicamenti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 27 giu. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 3573).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 37e Commissione federale dei medicamenti
	1.	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 k e 104 a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016 [1] sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare. [2]
	2.	Essa si compone di 16 membri, di cui: [3]
		a.	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
		b.	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
		c.	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
		d.	un rappresentante degli ospedali;
		e.	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
		f.	due rappresentanti degli assicurati;
		g.	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
		h. [4]	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
		i. [5]	un rappresentante dei Cantoni. [6]

[1] RS 832.112.1 [2] Nuovo testo giusta la cifra II dell'O del 30 ago. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 490). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [5] Introdotta dalla cifra I dell'O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459). [6] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2.10 dell'O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamentari), in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 43 Principio
	1.	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
	2.	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
		a.	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
		b.	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
		c.	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
		d.	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
	3.	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
	4.	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
	4bis.	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. [1]
	5.	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. [2] Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
	5bis.	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione. [3]
	5ter.	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure. [4]
	5quater.	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5. [5]
	6.	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
	7.	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 giu. 2019 (Rafforzamento della qualità e dell'economicità), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 151; FF 2016 201). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
		abis. [1]	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
		adecies. [9]	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, olo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
			1.	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
			2.	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
		anovies. [8]	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
		aocties. [7]	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
		aquater. [3]	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
		aquinquies. [4]	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
		asepties. [6]	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
		asexies. [5]	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
		ater. [2]	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
		b. [10]	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
		c.	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
		d.	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione [11] di agenti terapeutici;
		e. [12]	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
		f.	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
		fbis. [13]	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
		g.	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
		h. [14]	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
		i. [15]	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
		j. [16]	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
		k. [17]	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
	2.	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
	3.	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale. [18]

[1] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [11] Rettificato dalla Commissione di redazione dell'AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). [12] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). [13] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [17] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [18] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 31 [1] Procedura di ammissione
	1.	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
		a. [2]	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
		b. [3]	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
		c.	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
	2.	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
		a. [4]	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
		abis. [5]	domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione [6] o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
		b. [7]	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000 [8] sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
		c.	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
	3.	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
	4.	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [5] Introdotta dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [6] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo. [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [8] RS 812.21