C-6365/2018 - 2021-02-17 - Sostanze terapeutiche - HMG, Sistierung einer Betriebsbewilligung (Verfügung vom 4. Oktober 2018)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6365/2018

Urteil vom 17. Februar 2021

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______ AG,

handelnd durch KonkursamtA._______,

Parteien vertreten durch Dr. Dominik Vock und

Michèle Landtwing Leupi,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

HMG, Sistierung einer Betriebsbewilligung
Gegenstand
(Verfügung vom 4. Oktober 2018).

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in (...) und hat unter anderem den Zweck des Handels mit pharmazeutischen Produkten sowie des Handels mit medizinischen Produkten und Geräten. Am 5. November 2019 wurde der Konkurs über sie eröffnet; seitdem befindet sie sich in Liquidation. Fachtechnisch verantwortliche Person (im Folgenden auch: FvP) im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) ist B._______. Er ist zugleich Verwaltungsratspräsident der Beschwerdeführerin (s. Internet-Auszug - Handelsregisteramt des Kantons (...), Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: act.] 21, Beilage 1).

B.

B.a Im Jahr 2012 eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder Vorinstanz) ein Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Beschwerdeführerin wegen Handels mit gefälschten Arzneimitteln und des Verdachts auf Widerhandlung gegen die Heilmittelgesetzgebung. Das Verfahren wurde mit Verfügung vom 5. Juli 2012 abgeschlossen. Die Vorinstanz stellte fest, dass die Beschwerdeführerin Arzneimittel erworben und weiterverkauft habe, ohne sich zuvor mit der gebotenen Sorgfalt vergewissert zu haben, ob ihre Lieferanten befugt seien, mit Arzneimitteln Grosshandel zu betreiben. Die Beschwerdeführerin wurde darauf hingewiesen, dass die Qualifizierung von Arzneimittellieferanten gemäss den Regeln der Guten Vertriebspraxis (auch: GDP) zu erfolgen habe und bei weiterem Arzneimittelhandel mit Firmen, für die keine Grosshandelsbewilligung vorhanden sei, ein äquivalenter Nachweis zu deren Berechtigung für den Grosshandel mit Arzneimitteln erbracht werden müsse (V-act. 1 - 12).

B.b Am 5. Januar 2018 stellte die Beschwerdeführerin ein Gesuch (Nr. ...) um Erneuerung und Änderung der Bewilligung Nr. (...). In der Folge erliess die Vorinstanz am 20. Juni 2018 eine Verfügung (V-act. 13 - 20), mit welcher sie die Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Grosshandel und den Handel mit Arzneimitteln im Ausland vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 erteilte.

B.c Am 16. August 2018 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsmassnahmeverfahren, um zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für die Aufrechterhaltung der Betriebsbewilligung weiterhin erfüllt seien. Nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren (V-act. 209 - 216, 225 - 260) erliess sie am 4. Oktober 2018 eine Verfügung (V-act. 275 - 288), mit welcher sie die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sistierte (Dispositiv-Ziff. 1).

Zur Begründung führte sie zusammengefasst aus, sie sei im Juli 2018 aufgrund von Informationen aus internationalen behördlichen Alertsystemen im Juli 2018 aufmerksam gemacht worden, dass diverse Arzneimittel (...) gestohlen und diese durch das Unternehmen "C._______ ..." mit Sitz in (...) (im Folgenden: C._______) an diverse Kunden in verschiedenen europäischen Ländern illegal weitervertrieben worden seien, darunter auch an die Beschwerdeführerin (Rz. 3). Der Rapid Alert der (...) nationalen Behörde für die Aufsicht über Arzneimittel (im Folgenden: EOF) habe in seiner Mitteilung vom 27. Juli 2018 festgehalten, dass das Unternehmen C._______ nie über eine Grosshandelsbewilligung der zuständigen Arzneimittelbehörde verfügt habe. Die von der C._______ gehandelten Arzneimittel seien nicht verkehrsfähig gewesen und deren Sicherheit sei nicht gewährleistet. Es bestehe der Verdacht, dass es sich dabei um gefälschte Arzneimittel i.S. der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die GDP handle, indem über deren Herkunft getäuscht worden sei (Rz. 3). Im Rahmen des am 16. August 2018 gegen die Beschwerdeführerin eröffneten Verwaltungsmassnahmeverfahrens sei in deren Räumlichkeiten eine unangemeldete Inspektion durchgeführt worden und die bei dieser Gelegenheit erhobenen Informationen hätten die Hinweise der EOF bestätigt, wonach die Beschwerdeführerin in den Jahren (...) von der C._______ umfangreiche Lieferungen von Arzneimitteln bezogen und an diverse Kunden, u.a. in Italien, Holland und Deutschland, weiterverkauft habe. Es habe aber keine Hinweise darauf gegeben, dass die Produkte in der Schweiz auf den Markt gebracht worden seien (Rz. 6). Bei der Inspektion sei zudem festgestellt worden, dass B._______, fachtechnisch verantwortliche Person und gleichzeitig Geschäftsführer der Beschwerdeführerin und einziger im Handelsregister eingetragener Verwaltungsrat (seit 2013), bereits Kenntnisse von den Problemen mit seinem Lieferanten C._______ gehabt habe. In seinem Büro hätten verschiedene entsprechende Zeitungsartikel ausgedruckt in der Zeit zwischen 13. und 24. Juli 2018 gelegen. Zudem habe eine mit "Grosshandelsbewilligungen" bezeichnete Liste erhoben werden können, auf der unter dem Titel "Kommentare/Bemerkungen" zu einzelnen Firmen (z.B. D._______) festgehalten worden sei, "Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt". Die Liste datiere vom 20. Juni 2018. Die Beschwerdeführerin habe offenbar Kenntnisse über den Skandal und die Beteiligung verschiedener Lieferanten gehabt, schon bevor deutsche Medien darüber berichtet hätten. Knappe zwei Monate bevor die erwähnte Liste zuletzt bearbeitet worden sei, habe die Beschwerdeführerin noch Einkäufe bei der Firma D._______ getätigt (gemäss
Lieferantenkartei Beleg Nr. (...) vom 23. April 2018, Beleg Nr. (...) vom 24. April 2018 [Rz. 5, 7]). Anlässlich der Inspektion am 23. August 2018 habe es keine Hinweise gegeben, dass die Beschwerdeführerin trotz Wissen um den Verdacht auf die illegale Herkunft der von der C._______ bezogenen Arzneimittel Massnahmen gemäss den Anforderungen der Guten Vertriebspraxis ergriffen habe; sie habe weder die betroffenen Waren zurückgerufen, noch seien die Kunden über den Verdacht informiert worden, und die Beschwerdeführerin habe ihre Meldepflicht gegenüber der Vorinstanz nicht eingehalten (Bst. E, S. 7). Mit diesem Verhalten habe die Beschwerdeführerin mit der wiederholten ungenügenden Prüfung von Lieferanten, dem Unterlassen von Meldungen an die zuständigen Behörden im Fall eines Fälschungsverdachts sowie dem Unterlassen von geeigneten Massnahmen zum Rückruf von Waren unter Fälschungsverdacht verschiedene Anforderungen der GDP nicht erfüllt und die in der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) verankerten Sorgfaltspflichten nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten. Sie sei offenbar nicht in der Lage oder nicht gewillt, die geltenden Sorgfaltspflichten zu beachten oder geeignete Massnahmen zur nachhaltigen Einhaltung der Sorgfaltspflichten und zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität der gehandelten Arzneimittel zu implementieren. Die Voraussetzungen für die Aufrechterhaltung der Betriebsbewilligung für die Einfuhr, die Ausfuhr, den Grosshandel sowie den Handel im Ausland seien somit nicht mehr gegeben (V-act. 287, Bst. I). Die Sistierung der Betriebsbewilligung sei die mildeste Massnahme, welche ergriffen werden könne und müsse, um den rechtmässigen Zustand wiederherzustellen. Sie sei von grossem öffentlichen Interesse und diene dem Gesundheitsschutz. Aufgrund der Sistierung der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin seien der Firma sämtliche Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln untersagt.

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 4. Oktober 2018 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Landtwing Leupi und Rechtsanwalt Vock, mit Eingabe vom 7. November 2018 Beschwerde (act. 1) beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren:

"1.Die Verfügung vom 4. Oktober 2018 im Verwaltungsverfahren (...) sei aufzuheben.

2.Eventualiter sei die Verfügung vom 4. Oktober 2018 im Verwaltungsverfahren (...) aufzuheben und an die Swissmedic zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen des Gerichts zurückzuweisen.

3.Die Verfahrenskosten (inkl. MwSt) seien auf die Staatskasse zu nehmen und es sei der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung zuzusprechen."

Zudem wurde folgender prozessualer Antrag gestellt:

"Es sei sofort die aufschiebende Wirkung der vorliegenden Beschwerde im Sinne von Art. 55 Abs. 3 VwVG wiederherzustellen."

C.b Mit Zwischenverfügung vom 14. November 2018 wurde der Verfah-rensantrag betreffend die superprovisorische Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abgewiesen und die Beschwerdeführerin mit gleicher Verfügung - unter Hinweis auf die Säumnisfolgen - aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten. Dieser Betrag wurde am 11. Dezember 2018 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 2, 6).

C.c Nachdem die Vorinstanz am 6. Dezember 2018 eine Stellungnahme eingereicht hatte, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 19. Dezember 2018 den Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ab (act. 5, 7).

C.d Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. Februar 2019, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (act. 11).

C.e Mit Replik vom 13. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (act. 19).

C.f In ihrer Duplik vom 17. Juni 2019 wiederholte die Vorinstanz ihr vernehmlassungsweise gestelltes Rechtsbegehren (act. 17).

C.g Die Beschwerdeführerin hielt in der Stellungnahme vom 21. August 2019 an ihren bereits gestellten Anträgen fest und verlangte ausserdem eine angemessene Entschädigung für die im Zusammenhang mit dem vorliegenden Verfahren entstandenen Aufwände und den aus der Sistierung resultierenden entgangenen Gewinn (act. 19).

C.h Mit Instruktionsverfügung vom 28. August 2019 wurde der Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (act. 20).

C.i Am 18. November 2019 informierte die Vorinstanz das Bundesverwaltungsgericht unter Beilage eines Auszugs des Handelsregisteramts des Kantons (...) dahingehend, dass mit Entscheid vom 5. November 2019 der Konkurs über die Beschwerdeführerin eröffnet worden sei; die Gesellschaft befinde sich in Liquidation (act. 21, inkl. Beilage: Auszug des Handelsregisteramts des Kantons (...) vom 18. November 2019). In diesem Zusammenhang wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht innert Frist bekannt zu geben, ob sie an der Beschwerde festhalte (act. 22).

C.j Mit Eingaben vom 13. und 23. Januar 2020 bestätigten sowohl das Konkursamt (...) namens der Konkursmasse der X._______ AG in Liquidation als auch der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin, dass an der Beschwerde festgehalten werde (act. 25, 27).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin ist Adressatin der angefochtenen Verfügung und durch diese besonders berührt. Mit Entscheid vom 5. November 2019 hat der Einzelrichter am Kantonsgericht (...) über sie den Konkurs eröffnet; sie ist aufgelöst (act. 21, Beilage 1). Mit dem Auflösungsbeschluss geht die Beschwerdeführerin als juristische Person noch nicht unter, sie tritt vielmehr in das Liquidationsstadium und führt einen entsprechenden Hinweis in ihrer Firma. Die Gesellschaft bleibt im Liquidationsstadium uneingeschränkt rechts- und handlungsfähig. Die Befugnisse der Organe der Gesellschaft werden aber insoweit eingeschränkt, als der Zweck nun einzig die Liquidation ist. Es dürfen also nur noch Handlungen vorgenommen werden, die für die Durchführung der Liquidation erforderlich sind (Art. 738 f . OR; vgl. Christoph Stäubli, in: Basler Kommentar OR II, Basel 2016, Art. 738 N 2 ff.). Sowohl die Beschwerdeführerin als auch das Konkursamt (...) namens der Konkursmasse der Gesellschaft hielten mit Eingaben vom 13. und 23. Januar 2020 an der Beschwerde fest (act. 25, 27). Die Beschwerdeführerin begründete ihr schutzwürdiges Interesse an der Fortführung des Verfahrens und der Fällung eines materiellen Entscheids damit, dass bei einer Gutheissung der Beschwerde Schadenersatzansprüche gegenüber der Vorinstanz zu prüfen seien, die allenfalls auch an Gläubiger abgetreten werden könnten. Damit legt sie ein ausreichendes schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Abänderung der angefochtenen Verfügung dar und ist zur Beschwerde berechtigt (Art. 48 Abs. 1 VwVG).

1.3 Im Weiteren wurde die Beschwerde vom 7. November 2018 frist- und formgerecht eingereicht. Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 5'000.- geleistet wurde (act. 6), ist darauf einzutreten (Art. 21 Abs. 3 , Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).

2.

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.;Reto Feller/Markus Müller, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochtenen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; Alexandra Rumo-Jungo, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen fest (vgl. Art. 12 VwVG i.V.m. Art. 49 Bst. b VWVG). Mit der Zuweisung der Hauptverantwortung für die Sachverhaltsermittlung an die Behörde verankert Art. 12 VwVG die Untersuchungsmaxime (statt vieler BGE 143 II 425 E. 5.1). Diese Maxime besagt, dass es Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweis zu erheben. Sie auferlegt der Behörde die Pflicht, von Amtes wegen den rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig zu ermitteln (Auer/Binder, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 7 ff. zu Art. 12 VwVG; Krauskopf/Emmenegger/Babey, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 11 ff. zu Art. 12 VwVG).

2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin zu Recht sistiert hat, im Wesentlichen mit der Begründung, die Beschwerdeführerin habe ihre Sorgfaltspflichten nach Art. 9 AMBV i.V.m. Anhang 2, Kapitel 6, Ziff. 6.4, Art. 10 und 13 AMBV sowie Art. 3 HMG verletzt und B._______ sei als fachtechnisch verantwortliche Person der Beschwerdeführerin weder geeignet noch vertrauenswürdig.

3.1

3.1.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich; es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und
C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl., Rz. 288 ff., 293 f. m. H., und Madeleine Camprubi, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; Rz. 10 zu Art. 62 ).

3.1.2 Vernehmlassungsweise erwähnt die Vorinstanz Art. 39 Abs. 3 der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen, totalrevidierten AMBV, welcher besagt, dass die Swissmedic eine Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlungen gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt wird. Dazu führt sie aus, dieser Absatz bilde ihre bereits vor dem 1. Januar 2019 bestehende Praxis ab, dass im Hinblick auf die Vertrauenswürdigkeit einer FvP sehr hohe Anforderungen zu stellen seien (act. 11, Rz. 44). Die Beschwerdeführerin bringt in diesem Zusammenhang replikweise vor, die Hinweise der Vorinstanz auf das neu per 1. Januar 2019 in Kraft getretene Recht sowie auf die bisherige Praxis seien unbeachtlich, denn neues Recht könne nicht auf einen Sachverhalt angewandt werden, welcher sich abschliessend vor Inkrafttreten dieses Rechts verwirklicht hat (echte Rückwirkung). Auch sei es nicht zulässig, wenn neues Recht zwar nur für die Zeit nach seinem Inkrafttreten zur Anwendung gelange, aber in einzelnen Belangen auf Sachverhalte abstelle, die bereits vor Inkrafttreten vorlägen (act. 15, Rz. 48). Die Vorinstanz hat vorliegend mit ihren Ausführungen zu Art. 39 Abs. 3 der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen, totalrevidierten AMBV lediglich ihre bereits bestehende Praxis erläutert und nicht neues Recht auf einen Sachverhalt angewandt, der sich vor Inkrafttreten dieses Rechts verwirklicht hat. Auf die vorgebrachten Argumente der Beschwerdeführerin ist deshalb nicht weiter einzugehen. Es sind zudem keine Gründe erkennbar, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfordern würden.

3.1.3 Demzufolge ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfügung vom 4. Oktober 2018) abzustellen und es finden in materieller Hinsicht insbesondere die Bestimmungen des HMG (Stand am 1. Januar 2018), der AMBV vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Januar 2018), die internationalen Regeln der GDP gemäss Anhang 2 AMBV sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten, Anwendung. Die am 1. Januar 2019 (AS 2018 3575) in Kraft getretene Änderung des HMG sowie die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte AMBV vom 14. November 2018 (AS 2018 5029) finden vorliegend keine Anwendung.

3.2

3.2.1 Nach Art. 18 Abs. 1 lit. a - c HMG benötigt derjenige, der gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung des Instituts. Bei dieser handelt es sich um eine Polizeibewilligung, welche das Polizeigut der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Bewilligung (vgl. Phillipp straub, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt (vgl. Art. 7 AMBV). Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV; dazu näher unten E. 3.3.1 f.).

3.2.2 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ursprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar ist, vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und gegeneinander abzuwägen. Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungsmassnahmen kommt den Vollzugsorganen ein grosser Ermessensspielraum zu. Dieses Ermessen muss von ihnen pflichtgemäss ausgeübt werden. Bei der Ausübung des Ermessens ist insbesondere die Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips von grosser Bedeutung. Danach darf eine angeordnete Massnahme nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert. Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein. Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis bestehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein. Hinsichtlich des Erfordernisses der rechtlichen Grundlage ist festzuhalten, dass dieses bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG in der Praxis grundsätzlich unproblematisch ist. Sämtliche Sanktionen sind auf Gesetzesstufe verankert, weshalb sie auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage beruhen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11.
Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen).

3.3 Die Vorinstanz hat mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 ihre Verfügung vom 20. Juni 2018, mit welcher sie die Bewilligung vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 für den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland erteilt hat, sistiert. Nach ihrer Auffassung hat die Beschwerdeführerin ihre Sorgfaltspflichten im Zusammenhang mit den heilmittelrechtlichen Vorschriften verletzt. Weder die Eignung noch die Vertrauenswürdigkeit von B._______ als fachtechnisch verantwortliche Person sei weiter gegeben.

Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht auf ihre Verfügung vom 20. Juni 2018 zurückgekommen ist.

3.3.1 Als Grosshandel im Sinne von Art. 28 HMG gilt die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV). Die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel setzt insbesondere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 lit. a AMBV). Weiter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 lit. b AMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV). Gemäss Art. 10 AMBV übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der GDP vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt (Abs. 1). Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen (Abs. 2). Für die Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel (Art. 7 Abs. 3 AMBV) muss die fachtechnisch verantwortliche Person zudem ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen (Abs. 3 lit. a). Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein (Abs. 5). Die Erteilung einer Bewilligung für den Handel im Ausland setzt namentlich voraus, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 14 zur Verfügung steht (Art. 12 Abs. 1 lit. b AMBV), wobei Art. 14 AMBV inhaltlich Art. 10 AMBV entspricht. Im Weiteren müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 13 eingehalten
werden (Art. 12 Abs. 1 lit. e AMBV). Insbesondere trägt die Person, die eine Bewilligung für den Handel im Ausland innehat, die Verantwortung für den sicheren Ablauf des Handels mit Arzneimitteln und die Rückverfolgbarkeit der An- und Verkäufe von Arzneimitteln (Art. 13 Abs. 1 AMBV).

3.3.2 Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in der AMBV selbst festgelegt. Gemäss Art. 9 Abs. 2 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Als Regeln der GDP sind vorliegend die Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die GDP von Humanarzneimitteln (im Folgenden: Leitlinie 2013/C343/01) anwendbar (Anhang 2 Ziff. 1a AMBV). Mit diesen Regelungen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen. Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die Verpflichtung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person, dienen dazu sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel qualitativ hoch stehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsverfahren ist präventiver Natur und dient der Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.1 mit weiteren Hinweisen).

3.3.3 Kapitel 5 der Leitlinie 2013/C343/01 enthält Bestimmungen zum Betrieb. Unter Ziff. 5.2 ist zur Qualifizierung der Zulieferer festgehalten, dass Grosshändler sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen dürfen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen. Kapitel 6 enthält Bestimmungen zu Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückrufe. Danach müssen alle Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und gemäss schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet werden. Die entsprechenden Aufzeichnungen sollten den zuständigen Behörden zugänglich gemacht werden (Ziff. 6.1). Großhändler müssen die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen oder von dem sie vermuten, dass es gefälscht ist. Ein entsprechendes Verfahren sollte vorhanden sein. Solche Fälle sollten in allen Einzelheiten aufgezeichnet und untersucht werden. Alle gefälschten Arzneimittel, die sich in der Lieferkette finden, sollten unverzüglich physisch abgesondert und in einem speziell dafür eingerichteten Bereich, abseits von den übrigen Arzneimitteln, gelagert werden. Alle einschlägigen Maßnahmen, die in Bezug auf solche Produkte ergriffen werden, sollten dokumentiert und die Aufzeichnungen aufbewahrt werden (Ziff. 6.4). Rückrufaktionen sollten jederzeit und zügig eingeleitet werden können (Ziff. 6.5).

3.3.4 Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-konformen Vermittlung von Arzneimitteln. Ihr obliegt (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Somit kommt ihr im Rahmen der Vermittlung von Arzneimittel eine ausserordentlich wichtige Stellung zu. Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den GDP-Regeln vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz «die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann». Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war. Das Vertrauen der Vorinstanz muss sich auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs. 1 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.2, 4.3.1 mit weiteren Hinweisen, vgl. auch BVGE 2019 V/8vom 16. April 2019 E. 6.2.2 f., 6.3.4).

3.4 Die Vorinstanz hat die Sistierung der Betriebsbewilligung damit begründet, dass die Beschwerdeführerin verschiedene Anforderungen der GDP nicht erfüllt und die Sorgfaltspflichten nach Art. 3 HMG sowie Art. 9 und 13 AMBV nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten habe.

3.4.1 Sie wirft der Beschwerdeführerin insbesondere vor, sie habe trotz des Wissens um den Verdacht auf die illegale Herkunft der Arzneimittel der C._______ keine Massnahmen gemäss den Anforderungen der GDP ergriffen. Die Beschwerdeführerin habe schon ab Juni 2018 konkrete Hinweise darauf gehabt, dass in (...) in grossem Stil gestohlene Arzneimittel illegal auf den Markt gelangt bzw. von (...) aus ins Ausland verkauft worden seien. Der Fälschungsverdacht sei spätestens Mitte Juli 2018 aufgrund diverser Medienberichte insbesondere in Deutschland öffentlich bekannt geworden. Ende Juli 2018 habe das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie in Brandenburg auf seiner Internetseite erste Listen von betroffenen Produkten publiziert. Die Beschwerdeführerin habe sehr zeitnah über Hinweise auf einen Fälschungsverdacht verfügt; trotzdem habe sie weder eine Meldung erstattet noch weitere Massnahmen wie beispielsweise eine Rückrufaktion ergriffen (V-act. 282).

3.4.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass für sie keine Meldepflicht bestanden habe, da die C._______ im Sommer 2018 längst nicht mehr ihre Lieferantin gewesen sei. In der Zeit ihrer Geschäftsbeziehungen mit der C._______ hingegen habe niemals ein Verdacht auf mutmasslich gefälschte Arzneimittel, die durch die C._______ geliefert worden seien, vorgelegen. Damit sei erstellt, dass sie weder erkannt noch vermutet habe, dass die damals gekauften Produkte gefälscht worden seien (act. 1, Rz. 59 f.).

3.4.3 Die Vorinstanz begründet die Sistierung der Betriebsbewilligung unter anderem damit, dass die Beschwerdeführerin - trotz ihrer Vermutung, dass die von der C._______ vertriebenen Arzneimittel gestohlen waren - keine Meldung gemacht habe. Dabei stützt sie sich auf die Leitlinie 2013/C343/01, in welcher in Ziff. 6.4 (vgl. E. 3.3.3) lediglich gefälschte Arzneimittel erwähnt werden. Nach dem Wortlaut der Leitlinie ergibt sich somit nicht, dass gestohlene Arzneimittel als gefälscht zu qualifizieren sind. Diese Frage ist vorerst zu beantworten.

3.4.4 Die Schweiz hat weder im HMG oder der AMBV eine explizite Begriffsdefinition aufgenommen. Ein Hinweis, welche Tatbestände sich unter dem Begriff "Fälschung" subsumieren lassen, lässt sich jedoch aus der Richtlinie 2011/62/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, entnehmen (im Folgenden: Richtlinie 2011/62/EU; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf). Darin wird in Ziff. 37 festgehalten, dass in der Richtlinie 2001/83/EG folgende Nummer angefügt werde:

"33. Gefälschtes Arzneimittel:

Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;

b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder

c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen."

Der Begriff der Arzneimittelfälschung ist auch explizit im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. § 4 ("Sonstige Begriffsbestimmungen") hält in Ziff. 40 Folgendes fest:

"(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,

2) die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder

3) den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

In der Schweiz ist weder das deutsche AMG anwendbar, noch hat sie die Richtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG übernommen, jedoch lässt sich aus diesen Normierungen zumindest ableiten, dass der Begriff "Fälschung" beispielsweise neben der Fälschung über die Identität eines Arzneimittels auch die Fälschung über dessen Herkunft und damit auch gestohlene Arzneimittel beinhaltet. Demzufolge ist im Rahmen der Übernahme der neuen GDP-Leitlinien per 1. Juli 2015 (vgl. www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/gdp-leitlinien.html) zwecks Gewährleistung von gleichwertigen Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln unter dem in Ziff. 6.4 der Leitlinie 2013/C343/01 erwähnten, nicht weiter definierten Ausdruck "Fälschung" auch der Diebstahl eines Arzneimittels zu verstehen. Die Beschwerdeführerin selbst hat ebenfalls die von der C._______ vertriebenen Arzneimittel als gestohlen und damit als gefälscht erachtet. Sie hat einzig aufgrund der bereits abgeschlossenen Geschäftsbeziehungen keine Veranlassung gesehen, eine Meldung an die Behörden zu erstatten.

3.4.5 Vorliegend ist weder relevant, ob die Beschwerdeführerin die Arzneimittel, welche sie im Zeitraum von (...) von der C._______ bezogen hatte, damals als gefälscht erachtete, noch, ob sie in dem Zeitpunkt, als sie von den Unstimmigkeiten gewusst hat, mit der C._______ in einer Geschäftsbeziehung war. Gemäss den in der vorliegend anwendbaren Leitlinie 2013/C343/01 genannten Bestimmungen, Kapitel 6 (E. 3.3.3), welche die Beschwerdeführerin anzuwenden hatte, oblag ihr dann die Pflicht, die Vorinstanz sofort zu unterrichten, wenn sie von Arzneimitteln Kenntnis erhält, die tatsächlich oder mutmasslich gefälscht sind. Dabei ist einzig entscheidend, ob bei der Beschwerdeführerin ein Verdacht auf gefälschte Arzneimittel vorgelegen hat. Nicht ausschlaggebend ist hingegen, ob die umstrittenen Arzneimittel, mit welchen die C._______ Handel betrieben hat, tatsächlich als gestohlen und damit als gefälscht im Sinne der heilmittelrechtlichen Bestimmungen zu qualifizieren sind. Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sie bereits am 13. Juli 2018 Kenntnisse über Unstimmigkeiten des Unternehmens C._______ gehabt und diese als mutmassliche Arzneimittelfälschung eingestuft hat. Aufgrund der von der Vorinstanz im Rahmen der unangemeldeten Inspektion vorgefundenen, mit "Grosshandelsbewilligungen" bezeichneten Liste, welche auf den 20. Juni 2018 datiert und mit dem Hinweis "Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt" vermerkt ist, geht das Bundesverwaltungsgericht davon aus, dass bei der Beschwerdeführerin bereits zu einem früheren Zeitpunkt Kenntnis über die erwähnten Missstände vorgelegen haben. Eine Meldung an die Vorinstanz ist jedoch nicht erfolgt. Ferner hat die Beschwerdeführerin keinerlei weitere Massnahmen, wie eine Rückrufaktion ergriffen. Die Beschwerdeführerin rechtfertigt ihr Verhalten damit, dass nie eine konkrete Gesundheitsgefährdung bezüglich der von ihr eingekauften Arzneimittel bei der C._______ und deshalb keine Notwendigkeit für Rückrufmassnahmen bestanden habe (act. 1, Ziff. 6.1.4, Rz. 80 - 84). Dieses Argument ist jedoch unbehelflich, denn zum einen muss keine konkrete Gesundheitsgefährdung nachgewiesen werden; es genügt, wenn eine abstrakte Gefährdung vorliegt (E. 3.2.2). Zum anderen liegt der Entscheid darüber, zu welchem Zeitpunkt des Verdachts Rückrufaktionen einen Sinn ergeben, nicht im Ermessen der Beschwerdeführerin. Die Beschwerdeführerin hätte demnach sofort nach Kenntnis über die Missstände bei der C._______ die Vorinstanz darüber unterrichten und weitere Massnahmen entsprechend der Leitlinie 2013/C343/01 einleiten müssen. Sie ist jedoch untätig geblieben und deswegen, wie von der Vorinstanz festgestellt, ihrer Sorgfaltspflicht nicht in ausreichendem Mass nachgekommen.

3.4.6 Die Vorinstanz bemängelt weiter, die Beschwerdeführerin habe ihre Lieferanten ungenügend geprüft. Die Beschwerdeführerin durfte als Grosshändlerin gemäss Ziff. 5.2 der Leitlinie 2013/C343/01 Arzneimittel nur bei Inhabern von Grosshandelsbewilligungen beschaffen (vgl. E. 3.3.3). Da die Geschäftsbeziehung zwischen der Beschwerdeführerin und der C._______ unbestrittenermassen von (...) bis (...) andauerte, war die Beschwerdeführerin somit verpflichtet, vor dem Bezug von Arzneimitteln abzuklären, ob die C._______ in diesem Zeitraum über eine entsprechende Bewilligung verfügte. Die Beschwerdeführerin äussert sich zum vorinstanzlichen Vorwurf der ungenügenden Prüfung von Lieferanten widersprüchlich. Einerseits führte sie aus, in der EU gebe es grundsätzlich behördliche Grosshandelsbewilligungen, weshalb kein «äquivalenter Nachweis» erbracht werden müsse; die C._______ sei eine in einem EU-Staat ansässige Lieferantin, welche selbst ebenfalls den GDP-Richtlinien unterliege. Weiter gibt sie an, es treffe nicht zu, dass für die C._______ keine behördliche Grosshandelsbewilligung verfügbar gewesen sei (act. 1, Rz. 40). Andererseits reichte sie keine solche Bewilligung ein. Stattdessen verwies sie auf eine Bestätigung des (...) Anwalts E._______ vom 12. April 2013 (act. 1, Beilage 15), in welcher festgehalten ist, dass die "C._______ ..." an der Adresse "..." lizensiert sei, mit pharmazeutischen Produkten sowohl im Einzel- als auch im Grosshandel in (...) wie auch innerhalb Europas zu handeln. Unklar ist, auf welche Unterlagen der Anwalt seine Aussagen stützt. Die ebenfalls eingereichte Bescheinigung der Republik (...) vom 8. April 2013 (act. 1, Beilage 16) bestätigt lediglich, dass F._______ aus der Türkei am 23. Februar 1981 durch den Oberrat geprüft worden sei und die Apothekererlaubnis Nr. ... mit der Note "gut" zur Ausübung des Apothekerberufs in (...) gemäss den Rechtsvorschriften erhalten habe. Ob die C._______ zwischen (...) und (...) Inhaberin einer Grosshandelsbewilligung war, lässt sich aus diesem Schreiben nicht ableiten. Ebenso wenig gibt die am 11. Juni 1981 ausgestellte "Mitteilung über die Erteilung einer Apothekenkonzession" der Direktion für Hygiene, Dienststelle für Arzneimittel und Apotheken der Republik (...), Auskunft über den Besitz einer Grosshandelsbewilligung. Darin wird lediglich detailliert darauf hingewiesen, dass die C._______ innerhalb von sechs Monaten eine Apotheke gemäss den geltenden Rechtsvorschriften einzurichten habe. Der auf den 7. Juli 1981 datierte, von der selben Dienststelle ausgestellte Bescheid hält fest, dass der Betrieb der neu errichteten Apotheke des Apothekers F._______, Sohn von G._______, genehmigt worden sei (act. 1, Beilage 16). Der am 13. November 2014
ausgestellte Entscheid der Dienststelle für Arzneimittel und Apotheken der Republik (...) hat lediglich die Sitzverlegung der C._______ zum Inhalt (act. 1, Beilage 17 f.), nämlich von der Adresse "...". Hingegen geht aus dem Entscheid vom 17. Juli 1981 des Gesundheitsamts, Arzneimittel und Apotheken, der Republik (...) (act. 1, Beilage 18) hervor, dass die Apothekertätigkeit (im Einzel- und Grosshandel) bewilligt worden ist. Der Entscheid ist jedoch im Jahr 1981 ausgestellt worden, lediglich die amtliche Übersetzung datiert auf den 21. März 2015. Daraus konnte die Beschwerdeführerin nicht ableiten, dass die C._______ von (...) bis (...) in Besitz einer Grosshandelsbewilligung gewesen ist. Ebenso wenig können die Auszüge betr. Geschäftsaktivität der C._______ vom 16. Februar 2017 bzw. vom 6. März 2017 (act. 1, Beilage 19) diesen Beweis erbringen. Sie wurden von der Anwaltskanzlei ausgestellt; das Original der zuständigen Behörden liegt nicht in den Akten. Die Beschwerdeführerin erachtete diese Unterlagen, ebenso wie die mündlichen Zusicherungen des Rechtsanwalts Dr. H._______ und des deutschen Steuerberaters und Treuhänders I._______aus (...) als ausreichenden Beleg für das Vorliegen einer Grosshandelsbewilligung der C._______ (act. 1, Rz. 31 - 46, Beilagen 15 - 19). Dabei ist klar erstellt, dass diese Unterlagen unzureichende Beweise für das Vorliegen einer Grosshandelsbewilligung sind. Da die Beschwerdeführerin für die Zeit ihrer Handelstätigkeit mit der C._______ keine behördliche Grosshandelsbewilligungen angefordert, sondern sich auf mangelhafte Unterlagen gestützt hat, kam sie ihrer Pflicht zur Überprüfung ihrer Handelspartnerin nicht nach. Daran vermag auch die Flugbestätigung vom 20./21. Mai 2010 betreffend einen Aufenthalt in (...) sowie der von ihr im Anschluss erstellte Bericht über den Besuch bei der C._______ (act. 1, Beilage 20 f.) nichts zu ändern; einerseits, weil diese Unterlagen nicht als Nachweis einer Grosshandelsbewilligung gemäss den rechtlichen Bestimmungen genügen und andererseits, weil sie sich nicht auf den Zeitraum der Handelsbeziehungen mit der C._______ beziehen. Zusammengefasst sind die Abklärungen, welche die Beschwerdeführerin betreffend eine Grosshandelsbewilligung der C._______ getroffen hat, ungenügend. Damit hat sie, wie von der Vorinstanz zutreffend festgehalten, gegen die GDP-Regeln, insbesondere Ziff. 5.2 der Leitlinie 2013/C343/01, verstossen.

3.4.7 Die Beschwerdeführerin bringt zahlreiche weitere Rügen vor, wie beispielsweise, die Vorinstanz habe Inspektionsberichte (vgl. act. 1, Beilagen 6 - 10) in der Beurteilung betreffend die Sistierung nicht berücksichtigt (act. 1, Rz. 18 f.), wobei sich die erwähnten Berichte nicht nur auf die Beschwerdeführerin, sondern auch auf die J._______ beziehen (vgl. act. 1, Beilagen 6 - 10). Wie bereits in Erwägung 3.4.1 ausgeführt, ist klar erstellt, dass die Beschwerdeführerin für den vorliegend interessierenden Zeitraum den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den Regeln der GDP nicht sichergestellt hat. Sie hat somit aufgrund einer Missachtung der Sorgfaltspflichten gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen verstossen. Schon allein deshalb war es erforderlich, die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen zu prüfen. Ebenso kann die Beschwerdeführerin daraus, dass die Vorinstanz am 20. Juni 2018 eine Bewilligung erteilt hat, nichts zu ihren Gunsten ableiten; die Vorinstanz überwacht nicht laufend den sachgerechten Umgang mit Arzneimitteln (s. E. 3.2.2); es ist Aufgabe der FvP, die Regeln der GDP einzuhalten. Gleichfalls zielt das von der Beschwerdeführerin zur Untermauerung einer unrechtmässigen Sistierung vorgebrachte Argument, die FvP sei in keinem der drei laufenden Verwaltungsstrafverfahren bis zum heutigen Zeitpunkt rechtskräftig verurteilt worden (act. 1, Rz. 31 f.), ins Leere. Unbestrittenermassen wurde aufgrund früherer Verstösse gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen bereits 2012 ein Verwaltungsmassnahmeverfahren eingeleitet und wurden in dessen Rahmen Beanstandungen und Auflagen ausgesprochen. Ob eine Verurteilung durch die Strafbehörden erfolgt ist, ist dabei unerheblich, denn schon allein die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Massnahmen und das Aussprechen von (milden) Sanktionen in der Vergangenheit bestärkt die Notwendigkeit der vorliegend verfügten Massnahme. Insofern lässt sich aus der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht ausmachen, inwiefern die Sistierung der Betriebsbewilligung nicht rechtens gewesen sein soll.

3.5 Im Übrigen zeigen die Rügen der Beschwerdeführerin deutlich auf, dass ihr das Verständnis für die Bestimmungen und Begriffe des Heilmittelrechts sowie für das Verwaltungsverfahren im Allgemeinen fehlt:

3.5.1 Beispielsweise gibt sie in der Beschwerde an, ihre FvP habe seit Kenntnisnahme des mutmasslichen Fälschungsfalles (vgl. Sachverhalt Bst. B.a) sämtliche Handelsbeziehungen zu Ländern (...) proaktiv und ohne Anerkennung einer Rechtspflicht abgebrochen. Ihre heutige Geschäftstätigkeit beschränke sich auf die Länder Deutschland, Italien, Österreich, Schweiz, Frankreich und Bulgarien (act. 1, Rz. 33, 35). Nachdem die Vorinstanz vernehmlassungsweise auf Handelsbeziehungen mit einer Firma in (...) hingewiesen hatte, gab die Beschwerdeführerin in ihrer Replik an, dabei handle es sich um ein Verkaufs- und nicht um ein Einkaufsgeschäft; die in der Beschwerde gemachte Aussage betreffe nur Einkäufe (act. 11, Rz. 28; 15, Rz. 29). Offensichtlich geht sie davon aus, dass Einkaufs- resp. Importgeschäfte nicht als Handelsbeziehungen zu qualifizieren seien.

3.5.2 Ferner ist die Beschwerdeführerin nicht in der Lage, den Rapid Alert der EOF vom 27. Juli 2018 richtig auszulegen. So gibt sie an, die (...) Behörden hätten bezüglich der mutmasslich gestohlenen Arzneimittel bis zum heutigen Zeitpunkt keinen Anlass gesehen, die Öffentlichkeit zu informieren oder Arzneimittel zurückrufen zu lassen. Sie folgert, dass die (...) Behörden von keiner Gesundheitsgefährdung ausgegangen seien (act. 1, Rz. 81) und verweist dabei auf den in ihre Beschwerde kopierten Text der EOF. Daraus geht jedoch klar hervor, dass der Grund für die unterlassene Information der Öffentlichkeit dem Schutz der Ermittlungen diente. Im Alert Bericht wurde ausdrücklich festgehalten, dass einer der entscheidendsten Aspekte für die (...) Behörden die Untersuchung der Vertriebskanäle der C._______ gewesen sei. Es sei von Anfang an keine Warnung oder Mitteilung veröffentlich worden, um diese Untersuchung nicht zu gefährden.

3.5.3 Auffallend ist auch, dass die Beschwerdeführerin verfahrensrechtliche Bestimmungen missinterpretiert. So streitet sie im Rahmen des Vorbescheidverfahrens sogar die Zuständigkeit der Swissmedic zum Erlass der Verfügung betreffend die Sistierung mit der Begründung ab, die betroffenen Arzneimittellieferungen seien nicht in der Schweiz verkauft worden (V-act. 229). Dabei verkennt sie, dass die Vorinstanz für den Vollzug des HMG - der auch sämtliche Herstell- und Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln in und von der Schweiz und damit auch Waren umfasst, die nicht in der Schweiz auf den Markt kommen - die zuständige Behörde in der Schweiz ist (Art. 18 Abs. 1 Bst. c , Art. 82 HMG). Wohl bringt die Beschwerdeführerin diese Rüge vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht mehr vor, sie zeigt damit aber ihre Unkenntnis betreffend die heilmittelrechtlichen Bestimmungen auf.

3.6

3.6.1 Überhaupt ist vorliegend unklar, seit wann die Beschwerdeführerin eine Bewilligung für den Grosshandel innehat. Eine entsprechende Verfügung liegt nicht im Dossier. Ebenso lassen sich in den vorinstanzlichen Akten keine Unterlagen finden, welche eine ausreichende fachliche Qualifikation von B._______ als FvP für eine Tätigkeit im Grosshandel mit Arzneimitteln belegten (Art. 10 Abs. 2 und 3 AMBV, vgl. E. 3.3.1). Die Beschwerdeführerin führte zu ihrer FvP lediglich aus, B._______ sei seit bald 20 Jahren im Pharmagrosshandel tätig. Nach dem Studium der Wirtschaftswissenschaften habe er seit 1990 im Pharmagrosshandel auch in diversen Führungspositionen gearbeitet. 2001 habe er in der Schweiz die X._______-Unternehmung aufgebaut. Sie folgert daraus, dass B._______ über eine ausgewiesene Expertise im Pharmagrosshandel und jahrzehntelange Erfahrung im Umgang mit international tätigen Arzneimittelverkäufern und -abnehmern verfüge (act. 1, Rz. 25, 27). Zur Untermauerung ihrer Argumente verwies die Beschwerdeführerin auf den von B._______ selbst erstellten Lebenslauf, aus dem klar hervorgeht, dass er keine Ausbildung im Arzneimittelbereich absolviert hat. Wohl gibt er unter den beruflichen Tätigkeiten an, seit 2000 Geschäftsführer und Präsident des Verwaltungsrats u.a. der Beschwerdeführerin zu sein; dies belegt jedoch nicht automatisch, dass er ausreichende Kenntnisse im Arzneimittelbereich hat (act. 1, Beilage 11). Ebenso wenig kann aus dem mit der Beschwerde eingereichten Schreiben der Regierung von Schwaben vom 12. Oktober 2000 (act. 1, Beilage 12), in welchem rudimentär festgehalten wurde, dass B._______ als Geschäftsführer der Firma A+S Unicare tätig gewesen sei, abgeleitet werden, er verfüge über die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, die einem Apothekerdiplom gleichkämen.

3.6.2 Ausserdem geht aus den Akten nicht hervor, ob zum Zeitpunkt der unangemeldeten Inspektion am 23. August 2018 eine ausreichend qualifizierte Person, welche B._______ in seiner Funktion als FvP vertrat, existierte (E. 3.3.1). Während 2012 K._______ die Funktion der stellvertretenden FvP innehatte und diese Position 2013 an L._______ übertragen worden war (vgl. Inspektionsberichte vom 28. März 2012 und 24. Juli 2013 und 24. August 2015, act. 1, Beilagen 8 - 10), fehlen seit 2015 dazu die entsprechenden Informationen. Die Vorinstanz bewilligte am 20. Juni 2018 den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf Gesuch der Beschwerdeführerin vom 5. Januar 2018 hin. Als Grundlage nahm sie den Antrag des Regionalen lnspektorats der Ost- und Zentralschweiz, welcher jedoch bereits am 15. September 2015 gestellt worden war (V-act. 13). Zu diesem Zeitpunkt konnte die Beschwerdeführerin noch eine stellvertretende FvP vorweisen. Hingegen waren gemäss dem Inspektionsbericht vom 10. September 2018, neben B._______ als FvP, lediglich sein Sohn als Praktikant und Frau M._______ seit 2016 als Operation & Export Manager bei der Beschwerdeführerin angestellt. Frau N._______ arbeitete seit 2015 als Buchhalterin einen halben Tag pro Woche für die Firma in selbständiger Tätigkeit (V-act. 25 - 32). Weitere Personen werden nicht erwähnt, insbesondere fehlen Angaben zu einer stellvertretenden FvP. Anlässlich der unangekündigten Inspektion sagte Frau M._______ gemäss dem Inspektionsbericht aus, sie habe fast täglich telefonisch oder per E-Mail Kontakt mit B._______, um jeweils aktuelle Fragen und Themen zu besprechen; Probleme seien ihr nicht bekannt gewesen. Demnach hatte lediglich B._______ Kenntnisse über aktuelle firmenrelevante Themen. Keine der für die Beschwerdeführerin tätigen Personen könnte mangels ausreichender Information über die betrieblichen Vorgänge, nebst den offensichtlich fehlenden fachlichen Qualifikationen, als Stellvertreterin fungieren. Die Beschwerdeführerin geht in ihrer Beschwerde denn auch davon aus, dass es genüge, wenn die FvP über aktuelle Vorkommnisse Bescheid wisse, und eine Information an die Mitarbeiter nicht erforderlich sei. Offensichtlich ist sie sich nicht über die Notwendigkeit einer stellvertretenden FvP bewusst.

3.7 Die Beschwerdeführerin hat nach dem Gesagten einerseits mit ihrem passiven Verhalten Kapitel 6, Ziff. 6.4 f. der Leitlinie 2013/C343/01 nicht beachtet und damit den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den Regeln der GDP nicht sicherstellen können. Andererseits zeigt das bisherige berufliche Verhalten von B._______ auf, dass er nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen und diese künftig korrekt zu erfüllen. Seine Vertrauenswürdigkeit und damit auch die Eignung in der Funktion als FvP der Beschwerdeführerin ist deshalb - wie von der Vorinstanz zu Recht festgestellt - zu verneinen (vgl. Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 5).

3.8 An dieser Stelle ist festzuhalten, dass gemäss Zentralem Firmenindex (Zefix) des Eidgenössischen Amts für das Handelsregister (EHRA) neben der Beschwerdeführerin zwei weitere Unternehmungen existieren, welche die Bezeichnung "X._______" als Bestandteil ihres Firmennamens führen. Dabei fällt auf, dass nicht nur die sich ebenfalls in Liquidation befindende J._______ AG, sondern auch die M._______ AG sowohl an derselben Adresse ihren Sitz als auch denselben Zweck haben, nämlich den Handel mit pharmazeutischen Produkten. Ebenso ist im Handelsregisterauszug der aktiven J._______ AG, wie auch im jenen der M._______ AG unter "Personalangaben", einzig B._______ als Mitglied des Verwaltungsrats aufgeführt. (https://www.zefix.ch/de/search/entity/list/firm/659717?name=X._______&searchType=undefined, aufgerufen am 22. Oktober 2020). Da das Anfechtungsobjekt im vorliegenden Verfahren die Verfügung der Vorinstanz vom 4. Oktober 2018 betreffend die X._______ AG bildet, ist vom Bundesverwaltungsgericht lediglich zu prüfen, ob die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin zu Recht sistiert worden ist. In diesem Zusammenhang ist die Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin bis zum Verfügungszeitpunkt den heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflichten nachgekommen und B._______ als ihre FvP geeignet und vertrauenswürdig ist (E. 3). Wie oben ausgeführt, kann die Beschwerdeführerin weder den sachgerechten Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen, noch verfügte sie über eine geeignete FvP (E. 3.7). Da sie sich jedoch seit dem 5. November 2019 aufgrund der Konkurseröffnung in Liquidation befindet, und ihre Organe, unabhängig von der Erteilung der Betriebsbewilligung, nur noch Handlungen vornehmen dürfen, die dem Zweck der Liquidation dienen (vgl. Sachverhalt Bst. A und E. 1.2), darf der Handel mit pharmazeutischen Produkten sowie mit medizinischen Produkten und Geräten - zumindest von der Beschwerdeführerin - nicht mehr vorgenommen werden. Deshalb erübrigt sich eine (ergänzende) Anweisung an die Vorinstanz abzuklären, ob sämtliche Bewilligungsvoraussetzungen bei Erteilung der Bewilligung für die X._______ AG vorgelegen haben. Ob B._______ als FvP generell die fachlichen Voraussetzungen für die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung erfüllt und damit den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln für eine Gesellschaft, die den Handel mit Arzneimitteln betreibt, sicherstellen kann (vgl. E. 3.2.1), ist vom Bundesverwaltungsgericht - da dies nicht Anfechtungsgegenstand ist - im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht zu prüfen. Es obliegt der Vorinstanz, diesbezügliche Abklärungen vorzunehmen.

4.
Nach dem Dargelegten sind die Voraussetzungen für die Erteilung einer weiteren Betriebsbewilligung nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 lit. d , Art. 9 f . und Art. 13 f . AMBV nach aktueller Sachlage nicht gegeben und die ursprüngliche Verfügung vom 20. Juni 2018 leidet zumindest an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese aber mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 3.2.2) nicht ohne Weiteres sistiert werden, sondern massgebend ist die Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts und dem Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung vom 20. Juni 2018.

4.1 Das HMG sieht verschiedene - ausdrücklich hervorgehobene - Massnahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer Handelsbewilligung nach Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG zu reagieren: als strengste Massnahme das Verbot von Handel im Ausland von der Schweiz aus sowie den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt (Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen Handel zu verbieten sowie zugleich die Heilmittel unverzüglich vom Markt zurückzurufen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen kommt der Vor-instanz, wie erwähnt, ein grosser Ermessensspielraum zu (vgl. oben E. 3.2.2).

4.2 Zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz getroffene Massnahme, nämlich die Sistierung der am 20. Juni 2018 erteilten Betriebsbewilligung (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) aufgrund der fehlenden Eignung von B._______ als fachtechnisch verantwortliche Person, allenfalls durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG) als geeignete mildere Massnahme hätte ersetzt werden können.

4.3 Durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands lassen sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstellt (vgl. Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.4). Die Beschwerdeführerin hat, nachdem sie im Vorbescheid daraufhin gewiesen wurde, dass für die Aufhebung der Sistierung ein Antrag mit einem Gesuch um Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person eingereicht werden müsste (V-act. 214, Bst. F), keine anderen Personen vorgeschlagen. Vielmehr hat sie mit Verweis auf den Lebenslauf und die beruflichen Erfahrungen von B._______ darauf beharrt, dass er ein redlicher Geschäftsmann mit einwandfreiem Leumund und weiterhin als FvP geeignet sei. Sie führte zudem nicht nachvollziehbar aus, falls die Vorinstanz daran festhalte, es habe eine ungenügende Qualifizierung stattgefunden und eine Meldepflicht bestanden, sei B._______ dennoch als FvP weiterhin vertrauenswürdig (V-act. 230, 231, Rz. 28, 30). Offensichtlich war die Beschwerdeführerin nicht gewillt, eine zusätzliche Fachperson einzustellen. Die Sistierung der Bewilligung ist damit im vorliegenden Fall erforderlich und nach dem Dargelegten ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts - das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Voraussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) - gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung (vgl. auch Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.5. In Anbetracht des mangelnden Verständnisses der Beschwerdeführerin in Bezug auf die Anwendung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen stellt sich vorliegend sogar die Frage, ob ein Entzug der Bewilligung und damit der Widerruf der Verfügung vom 20. Juni 2018 nicht die geeignetere Massnahme gewesen wäre.

5.
Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz - in vorläufiger Rücknahme ihrer Verfügung vom 20. Juni 2018 - die vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 gültige Betriebsbewilligung Nr. (...) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Ausfuhr von Arzneimittel und den Handel mit Arzneimitteln zu Recht sistiert hat. Die Beschwerde vom 7. November 2018 ist daher abzuweisen.

6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Die Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 5'000.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bisVwVG sowie Art. 1 und 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der unterliegenden Beschwerdeführerin zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

6.2 Weder die unterliegende Beschwerdeführerin noch die obsiegende Vorinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 55 - 1 Il ricorso ha effetto sospensivo.
¹	Il ricorso ha effetto sospensivo.
²	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso.94
³	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio.95
⁴	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
⁵	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo.96

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 47 - 1 Sono autorità di ricorso:
¹	Sono autorità di ricorso:
^a	il Consiglio federale, giusta gli articoli 72 e seguenti;
^b	il Tribunale amministrativo federale secondo gli articoli 31-34 della legge del 17 giugno 200585 sul Tribunale amministrativo federale;
^c	altre autorità che una legge federale designa come autorità di ricorso;
^d	l'autorità di vigilanza, quando non è ammesso il ricorso al Tribunale amministrativo federale e il diritto federale non designa alcun'altra autorità di ricorso.
²	Se un'autorità di ricorso che non giudica in via definitiva ha nel caso singolo prescritto a un'autorità inferiore di prendere una decisione o le ha dato istruzioni circa il contenuto della medesima, la decisione è deferita direttamente all'autorità di ricorso immediatamente superiore; il ricorrente ne è reso attento nell'indicazione dei rimedi giuridici.88
³	...89
⁴	Le istruzioni date da un'autorità di ricorso quando decide la causa e la rimanda all'autorità inferiore non sono istruzioni nel senso del capoverso 2.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 21 - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati all'autorità oppure, all'indirizzo di questa, a un ufficio postale svizzero52 o una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati all'autorità oppure, all'indirizzo di questa, a un ufficio postale svizzero52 o una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
^1bis	Gli scritti indirizzati all'Istituto federale della proprietà intellettuale53 non possono essergli validamente trasmessi per il tramite di una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera.54
²	Se la parte si rivolge in tempo utile a un'autorità incompetente, il termine è reputato osservato.
³	Il termine per il pagamento di un anticipo è osservato se l'importo dovuto è versato tempestivamente alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore dell'autorità.55

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 13 Liberazione sul mercato - 1 Il responsabile tecnico del titolare dell'omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell'immissione in commercio di una partita.
¹	Il responsabile tecnico del titolare dell'omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell'immissione in commercio di una partita.
²	Verifica se:
^a	è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido e se la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1;
^b	la partita in questione corrisponde ai requisiti dell'omologazione;
^c	i presupposti di cui agli articoli 11 e 12 sono soddisfatti; e
^d	l'intera catena di fornitura è conforme all'omologazione e alle norme della Buona prassi di distribuzione (norme GDP5) di cui all'allegato 4.
³	Swissmedic può definire ulteriori criteri di verifica.
⁴	Il responsabile tecnico conferma di avere effettuato il controllo secondo i capoversi 2 e 3.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 62 Competenze degli ispettori - L'ispettore può:
^a	esigere dall'impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento sotto forma di un Site Master File;
^b	accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;
^c	copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;
^d	prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione; e
^e	adottare tutte le misure immediate necessarie.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 39 Rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	la richiesta è completa;
^b	ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.
²	Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una vigilanza tecnica sufficiente.
³	Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione della LATer o della legge del 3 ottobre 195111 sugli stupefacenti, Swissmedic può sospendere la relativa autorizzazione.
⁵	Al richiedente è rilasciata un'unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
²	L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso.
³	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
¹	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
²	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16^a - 1 L'Istituto revoca l'omologazione di un medicamento se questo:
¹	L'Istituto revoca l'omologazione di un medicamento se questo:
^a	non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell'omologazione;
^b	dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.
²	Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.
³	Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell'omologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.67
⁴	Il titolare dell'omologazione che intende cessare l'immissione in commercio di un medicamento omologato per un'indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all'articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 195468 sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.69
⁵	Nella pubblicazione il titolare dell'omologazione deve indicare che la documentazione concernente l'omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere un'omologazione a loro nome.70

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 12 Ulteriori presupposti - 1 Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso o un'autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell'omologazione, liberare sul mercato medicamenti pronti per l'uso, deve soddisfare i presupposti secondo l'articolo 11 e assicurare che:
¹	Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso o un'autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell'omologazione, liberare sul mercato medicamenti pronti per l'uso, deve soddisfare i presupposti secondo l'articolo 11 e assicurare che:
^a	di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d'analisi che consenta l'esecuzione di almeno due analisi di liberazione complete;
^b	per ogni partita sia disponibile un campione in visione;
^c	siano disponibili i documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione di un medicamento, inclusi i documenti riguardanti la sua liberazione tecnica e il controllo del medicamento;
^d	per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l'impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell'ordinanza del 21 settembre 20184 sui medicamenti (OM), di notificare effetti indesiderati dei medicamenti;
^e	siano rispettati i requisiti di cui all'articolo 13.
²	La persona di cui al capoverso 1 lettera d non deve obbligatoriamente fare parte dell'impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.
³	Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso o un'autorizzazione di importazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente, far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti secondo l'articolo 11 e assicurare che:
^a	il mandatario disponga delle informazioni e delle qualifiche richieste per fabbricare il medicamento in modo conforme;
^b	ogni partita del medicamento soddisfi i requisiti predefiniti relativi alla composizione, al procedimento di fabbricazione, alle specifiche e alla qualità e sia fabbricata secondo le norme GMP;
^c	siano disponibili i documenti generali e specifici concernenti la fabbricazione, inclusi i documenti riguardanti la liberazione tecnica e il controllo del medicamento.
⁴	Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 82 Confederazione - 1 Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.223
¹	Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.223
²	Il Consiglio federale emana le disposizioni d'esecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente l'Istituto o per quanto non abbia trasmesso all'Istituto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.
³	Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell'ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell'UE.224

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali - 1 Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia - 1 La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.