C-6365/2018 - 2021-02-17 - substances thérapeutiques - HMG, Sistierung einer Betriebsbewilligung (Verfügung vom 4. Oktober 2018)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6365/2018

Urteil vom 17. Februar 2021

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______ AG,

handelnd durch KonkursamtA._______,

Parteien vertreten durch Dr. Dominik Vock und

Michèle Landtwing Leupi,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

HMG, Sistierung einer Betriebsbewilligung
Gegenstand
(Verfügung vom 4. Oktober 2018).

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in (...) und hat unter anderem den Zweck des Handels mit pharmazeutischen Produkten sowie des Handels mit medizinischen Produkten und Geräten. Am 5. November 2019 wurde der Konkurs über sie eröffnet; seitdem befindet sie sich in Liquidation. Fachtechnisch verantwortliche Person (im Folgenden auch: FvP) im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) ist B._______. Er ist zugleich Verwaltungsratspräsident der Beschwerdeführerin (s. Internet-Auszug - Handelsregisteramt des Kantons (...), Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: act.] 21, Beilage 1).

B.

B.a Im Jahr 2012 eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder Vorinstanz) ein Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Beschwerdeführerin wegen Handels mit gefälschten Arzneimitteln und des Verdachts auf Widerhandlung gegen die Heilmittelgesetzgebung. Das Verfahren wurde mit Verfügung vom 5. Juli 2012 abgeschlossen. Die Vorinstanz stellte fest, dass die Beschwerdeführerin Arzneimittel erworben und weiterverkauft habe, ohne sich zuvor mit der gebotenen Sorgfalt vergewissert zu haben, ob ihre Lieferanten befugt seien, mit Arzneimitteln Grosshandel zu betreiben. Die Beschwerdeführerin wurde darauf hingewiesen, dass die Qualifizierung von Arzneimittellieferanten gemäss den Regeln der Guten Vertriebspraxis (auch: GDP) zu erfolgen habe und bei weiterem Arzneimittelhandel mit Firmen, für die keine Grosshandelsbewilligung vorhanden sei, ein äquivalenter Nachweis zu deren Berechtigung für den Grosshandel mit Arzneimitteln erbracht werden müsse (V-act. 1 - 12).

B.b Am 5. Januar 2018 stellte die Beschwerdeführerin ein Gesuch (Nr. ...) um Erneuerung und Änderung der Bewilligung Nr. (...). In der Folge erliess die Vorinstanz am 20. Juni 2018 eine Verfügung (V-act. 13 - 20), mit welcher sie die Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Grosshandel und den Handel mit Arzneimitteln im Ausland vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 erteilte.

B.c Am 16. August 2018 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsmassnahmeverfahren, um zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für die Aufrechterhaltung der Betriebsbewilligung weiterhin erfüllt seien. Nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren (V-act. 209 - 216, 225 - 260) erliess sie am 4. Oktober 2018 eine Verfügung (V-act. 275 - 288), mit welcher sie die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sistierte (Dispositiv-Ziff. 1).

Zur Begründung führte sie zusammengefasst aus, sie sei im Juli 2018 aufgrund von Informationen aus internationalen behördlichen Alertsystemen im Juli 2018 aufmerksam gemacht worden, dass diverse Arzneimittel (...) gestohlen und diese durch das Unternehmen "C._______ ..." mit Sitz in (...) (im Folgenden: C._______) an diverse Kunden in verschiedenen europäischen Ländern illegal weitervertrieben worden seien, darunter auch an die Beschwerdeführerin (Rz. 3). Der Rapid Alert der (...) nationalen Behörde für die Aufsicht über Arzneimittel (im Folgenden: EOF) habe in seiner Mitteilung vom 27. Juli 2018 festgehalten, dass das Unternehmen C._______ nie über eine Grosshandelsbewilligung der zuständigen Arzneimittelbehörde verfügt habe. Die von der C._______ gehandelten Arzneimittel seien nicht verkehrsfähig gewesen und deren Sicherheit sei nicht gewährleistet. Es bestehe der Verdacht, dass es sich dabei um gefälschte Arzneimittel i.S. der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die GDP handle, indem über deren Herkunft getäuscht worden sei (Rz. 3). Im Rahmen des am 16. August 2018 gegen die Beschwerdeführerin eröffneten Verwaltungsmassnahmeverfahrens sei in deren Räumlichkeiten eine unangemeldete Inspektion durchgeführt worden und die bei dieser Gelegenheit erhobenen Informationen hätten die Hinweise der EOF bestätigt, wonach die Beschwerdeführerin in den Jahren (...) von der C._______ umfangreiche Lieferungen von Arzneimitteln bezogen und an diverse Kunden, u.a. in Italien, Holland und Deutschland, weiterverkauft habe. Es habe aber keine Hinweise darauf gegeben, dass die Produkte in der Schweiz auf den Markt gebracht worden seien (Rz. 6). Bei der Inspektion sei zudem festgestellt worden, dass B._______, fachtechnisch verantwortliche Person und gleichzeitig Geschäftsführer der Beschwerdeführerin und einziger im Handelsregister eingetragener Verwaltungsrat (seit 2013), bereits Kenntnisse von den Problemen mit seinem Lieferanten C._______ gehabt habe. In seinem Büro hätten verschiedene entsprechende Zeitungsartikel ausgedruckt in der Zeit zwischen 13. und 24. Juli 2018 gelegen. Zudem habe eine mit "Grosshandelsbewilligungen" bezeichnete Liste erhoben werden können, auf der unter dem Titel "Kommentare/Bemerkungen" zu einzelnen Firmen (z.B. D._______) festgehalten worden sei, "Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt". Die Liste datiere vom 20. Juni 2018. Die Beschwerdeführerin habe offenbar Kenntnisse über den Skandal und die Beteiligung verschiedener Lieferanten gehabt, schon bevor deutsche Medien darüber berichtet hätten. Knappe zwei Monate bevor die erwähnte Liste zuletzt bearbeitet worden sei, habe die Beschwerdeführerin noch Einkäufe bei der Firma D._______ getätigt (gemäss
Lieferantenkartei Beleg Nr. (...) vom 23. April 2018, Beleg Nr. (...) vom 24. April 2018 [Rz. 5, 7]). Anlässlich der Inspektion am 23. August 2018 habe es keine Hinweise gegeben, dass die Beschwerdeführerin trotz Wissen um den Verdacht auf die illegale Herkunft der von der C._______ bezogenen Arzneimittel Massnahmen gemäss den Anforderungen der Guten Vertriebspraxis ergriffen habe; sie habe weder die betroffenen Waren zurückgerufen, noch seien die Kunden über den Verdacht informiert worden, und die Beschwerdeführerin habe ihre Meldepflicht gegenüber der Vorinstanz nicht eingehalten (Bst. E, S. 7). Mit diesem Verhalten habe die Beschwerdeführerin mit der wiederholten ungenügenden Prüfung von Lieferanten, dem Unterlassen von Meldungen an die zuständigen Behörden im Fall eines Fälschungsverdachts sowie dem Unterlassen von geeigneten Massnahmen zum Rückruf von Waren unter Fälschungsverdacht verschiedene Anforderungen der GDP nicht erfüllt und die in der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) verankerten Sorgfaltspflichten nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten. Sie sei offenbar nicht in der Lage oder nicht gewillt, die geltenden Sorgfaltspflichten zu beachten oder geeignete Massnahmen zur nachhaltigen Einhaltung der Sorgfaltspflichten und zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität der gehandelten Arzneimittel zu implementieren. Die Voraussetzungen für die Aufrechterhaltung der Betriebsbewilligung für die Einfuhr, die Ausfuhr, den Grosshandel sowie den Handel im Ausland seien somit nicht mehr gegeben (V-act. 287, Bst. I). Die Sistierung der Betriebsbewilligung sei die mildeste Massnahme, welche ergriffen werden könne und müsse, um den rechtmässigen Zustand wiederherzustellen. Sie sei von grossem öffentlichen Interesse und diene dem Gesundheitsschutz. Aufgrund der Sistierung der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin seien der Firma sämtliche Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln untersagt.

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 4. Oktober 2018 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Landtwing Leupi und Rechtsanwalt Vock, mit Eingabe vom 7. November 2018 Beschwerde (act. 1) beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren:

"1.Die Verfügung vom 4. Oktober 2018 im Verwaltungsverfahren (...) sei aufzuheben.

2.Eventualiter sei die Verfügung vom 4. Oktober 2018 im Verwaltungsverfahren (...) aufzuheben und an die Swissmedic zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen des Gerichts zurückzuweisen.

3.Die Verfahrenskosten (inkl. MwSt) seien auf die Staatskasse zu nehmen und es sei der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung zuzusprechen."

Zudem wurde folgender prozessualer Antrag gestellt:

"Es sei sofort die aufschiebende Wirkung der vorliegenden Beschwerde im Sinne von Art. 55 Abs. 3 VwVG wiederherzustellen."

C.b Mit Zwischenverfügung vom 14. November 2018 wurde der Verfah-rensantrag betreffend die superprovisorische Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abgewiesen und die Beschwerdeführerin mit gleicher Verfügung - unter Hinweis auf die Säumnisfolgen - aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten. Dieser Betrag wurde am 11. Dezember 2018 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 2, 6).

C.c Nachdem die Vorinstanz am 6. Dezember 2018 eine Stellungnahme eingereicht hatte, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 19. Dezember 2018 den Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ab (act. 5, 7).

C.d Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. Februar 2019, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (act. 11).

C.e Mit Replik vom 13. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (act. 19).

C.f In ihrer Duplik vom 17. Juni 2019 wiederholte die Vorinstanz ihr vernehmlassungsweise gestelltes Rechtsbegehren (act. 17).

C.g Die Beschwerdeführerin hielt in der Stellungnahme vom 21. August 2019 an ihren bereits gestellten Anträgen fest und verlangte ausserdem eine angemessene Entschädigung für die im Zusammenhang mit dem vorliegenden Verfahren entstandenen Aufwände und den aus der Sistierung resultierenden entgangenen Gewinn (act. 19).

C.h Mit Instruktionsverfügung vom 28. August 2019 wurde der Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (act. 20).

C.i Am 18. November 2019 informierte die Vorinstanz das Bundesverwaltungsgericht unter Beilage eines Auszugs des Handelsregisteramts des Kantons (...) dahingehend, dass mit Entscheid vom 5. November 2019 der Konkurs über die Beschwerdeführerin eröffnet worden sei; die Gesellschaft befinde sich in Liquidation (act. 21, inkl. Beilage: Auszug des Handelsregisteramts des Kantons (...) vom 18. November 2019). In diesem Zusammenhang wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht innert Frist bekannt zu geben, ob sie an der Beschwerde festhalte (act. 22).

C.j Mit Eingaben vom 13. und 23. Januar 2020 bestätigten sowohl das Konkursamt (...) namens der Konkursmasse der X._______ AG in Liquidation als auch der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin, dass an der Beschwerde festgehalten werde (act. 25, 27).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin ist Adressatin der angefochtenen Verfügung und durch diese besonders berührt. Mit Entscheid vom 5. November 2019 hat der Einzelrichter am Kantonsgericht (...) über sie den Konkurs eröffnet; sie ist aufgelöst (act. 21, Beilage 1). Mit dem Auflösungsbeschluss geht die Beschwerdeführerin als juristische Person noch nicht unter, sie tritt vielmehr in das Liquidationsstadium und führt einen entsprechenden Hinweis in ihrer Firma. Die Gesellschaft bleibt im Liquidationsstadium uneingeschränkt rechts- und handlungsfähig. Die Befugnisse der Organe der Gesellschaft werden aber insoweit eingeschränkt, als der Zweck nun einzig die Liquidation ist. Es dürfen also nur noch Handlungen vorgenommen werden, die für die Durchführung der Liquidation erforderlich sind (Art. 738 f . OR; vgl. Christoph Stäubli, in: Basler Kommentar OR II, Basel 2016, Art. 738 N 2 ff.). Sowohl die Beschwerdeführerin als auch das Konkursamt (...) namens der Konkursmasse der Gesellschaft hielten mit Eingaben vom 13. und 23. Januar 2020 an der Beschwerde fest (act. 25, 27). Die Beschwerdeführerin begründete ihr schutzwürdiges Interesse an der Fortführung des Verfahrens und der Fällung eines materiellen Entscheids damit, dass bei einer Gutheissung der Beschwerde Schadenersatzansprüche gegenüber der Vorinstanz zu prüfen seien, die allenfalls auch an Gläubiger abgetreten werden könnten. Damit legt sie ein ausreichendes schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Abänderung der angefochtenen Verfügung dar und ist zur Beschwerde berechtigt (Art. 48 Abs. 1 VwVG).

1.3 Im Weiteren wurde die Beschwerde vom 7. November 2018 frist- und formgerecht eingereicht. Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 5'000.- geleistet wurde (act. 6), ist darauf einzutreten (Art. 21 Abs. 3 , Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).

2.

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.;Reto Feller/Markus Müller, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochtenen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; Alexandra Rumo-Jungo, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen fest (vgl. Art. 12 VwVG i.V.m. Art. 49 Bst. b VWVG). Mit der Zuweisung der Hauptverantwortung für die Sachverhaltsermittlung an die Behörde verankert Art. 12 VwVG die Untersuchungsmaxime (statt vieler BGE 143 II 425 E. 5.1). Diese Maxime besagt, dass es Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweis zu erheben. Sie auferlegt der Behörde die Pflicht, von Amtes wegen den rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig zu ermitteln (Auer/Binder, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 7 ff. zu Art. 12 VwVG; Krauskopf/Emmenegger/Babey, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 11 ff. zu Art. 12 VwVG).

2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin zu Recht sistiert hat, im Wesentlichen mit der Begründung, die Beschwerdeführerin habe ihre Sorgfaltspflichten nach Art. 9 AMBV i.V.m. Anhang 2, Kapitel 6, Ziff. 6.4, Art. 10 und 13 AMBV sowie Art. 3 HMG verletzt und B._______ sei als fachtechnisch verantwortliche Person der Beschwerdeführerin weder geeignet noch vertrauenswürdig.

3.1

3.1.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich; es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und
C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl., Rz. 288 ff., 293 f. m. H., und Madeleine Camprubi, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; Rz. 10 zu Art. 62 ).

3.1.2 Vernehmlassungsweise erwähnt die Vorinstanz Art. 39 Abs. 3 der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen, totalrevidierten AMBV, welcher besagt, dass die Swissmedic eine Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlungen gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt wird. Dazu führt sie aus, dieser Absatz bilde ihre bereits vor dem 1. Januar 2019 bestehende Praxis ab, dass im Hinblick auf die Vertrauenswürdigkeit einer FvP sehr hohe Anforderungen zu stellen seien (act. 11, Rz. 44). Die Beschwerdeführerin bringt in diesem Zusammenhang replikweise vor, die Hinweise der Vorinstanz auf das neu per 1. Januar 2019 in Kraft getretene Recht sowie auf die bisherige Praxis seien unbeachtlich, denn neues Recht könne nicht auf einen Sachverhalt angewandt werden, welcher sich abschliessend vor Inkrafttreten dieses Rechts verwirklicht hat (echte Rückwirkung). Auch sei es nicht zulässig, wenn neues Recht zwar nur für die Zeit nach seinem Inkrafttreten zur Anwendung gelange, aber in einzelnen Belangen auf Sachverhalte abstelle, die bereits vor Inkrafttreten vorlägen (act. 15, Rz. 48). Die Vorinstanz hat vorliegend mit ihren Ausführungen zu Art. 39 Abs. 3 der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen, totalrevidierten AMBV lediglich ihre bereits bestehende Praxis erläutert und nicht neues Recht auf einen Sachverhalt angewandt, der sich vor Inkrafttreten dieses Rechts verwirklicht hat. Auf die vorgebrachten Argumente der Beschwerdeführerin ist deshalb nicht weiter einzugehen. Es sind zudem keine Gründe erkennbar, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfordern würden.

3.1.3 Demzufolge ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfügung vom 4. Oktober 2018) abzustellen und es finden in materieller Hinsicht insbesondere die Bestimmungen des HMG (Stand am 1. Januar 2018), der AMBV vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Januar 2018), die internationalen Regeln der GDP gemäss Anhang 2 AMBV sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten, Anwendung. Die am 1. Januar 2019 (AS 2018 3575) in Kraft getretene Änderung des HMG sowie die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte AMBV vom 14. November 2018 (AS 2018 5029) finden vorliegend keine Anwendung.

3.2

3.2.1 Nach Art. 18 Abs. 1 lit. a - c HMG benötigt derjenige, der gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung des Instituts. Bei dieser handelt es sich um eine Polizeibewilligung, welche das Polizeigut der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Bewilligung (vgl. Phillipp straub, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt (vgl. Art. 7 AMBV). Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV; dazu näher unten E. 3.3.1 f.).

3.2.2 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ursprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar ist, vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und gegeneinander abzuwägen. Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungsmassnahmen kommt den Vollzugsorganen ein grosser Ermessensspielraum zu. Dieses Ermessen muss von ihnen pflichtgemäss ausgeübt werden. Bei der Ausübung des Ermessens ist insbesondere die Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips von grosser Bedeutung. Danach darf eine angeordnete Massnahme nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert. Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein. Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis bestehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein. Hinsichtlich des Erfordernisses der rechtlichen Grundlage ist festzuhalten, dass dieses bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG in der Praxis grundsätzlich unproblematisch ist. Sämtliche Sanktionen sind auf Gesetzesstufe verankert, weshalb sie auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage beruhen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11.
Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen).

3.3 Die Vorinstanz hat mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 ihre Verfügung vom 20. Juni 2018, mit welcher sie die Bewilligung vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 für den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland erteilt hat, sistiert. Nach ihrer Auffassung hat die Beschwerdeführerin ihre Sorgfaltspflichten im Zusammenhang mit den heilmittelrechtlichen Vorschriften verletzt. Weder die Eignung noch die Vertrauenswürdigkeit von B._______ als fachtechnisch verantwortliche Person sei weiter gegeben.

Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht auf ihre Verfügung vom 20. Juni 2018 zurückgekommen ist.

3.3.1 Als Grosshandel im Sinne von Art. 28 HMG gilt die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV). Die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel setzt insbesondere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 lit. a AMBV). Weiter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 lit. b AMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV). Gemäss Art. 10 AMBV übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der GDP vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt (Abs. 1). Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen (Abs. 2). Für die Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel (Art. 7 Abs. 3 AMBV) muss die fachtechnisch verantwortliche Person zudem ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen (Abs. 3 lit. a). Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein (Abs. 5). Die Erteilung einer Bewilligung für den Handel im Ausland setzt namentlich voraus, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 14 zur Verfügung steht (Art. 12 Abs. 1 lit. b AMBV), wobei Art. 14 AMBV inhaltlich Art. 10 AMBV entspricht. Im Weiteren müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 13 eingehalten
werden (Art. 12 Abs. 1 lit. e AMBV). Insbesondere trägt die Person, die eine Bewilligung für den Handel im Ausland innehat, die Verantwortung für den sicheren Ablauf des Handels mit Arzneimitteln und die Rückverfolgbarkeit der An- und Verkäufe von Arzneimitteln (Art. 13 Abs. 1 AMBV).

3.3.2 Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in der AMBV selbst festgelegt. Gemäss Art. 9 Abs. 2 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Als Regeln der GDP sind vorliegend die Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die GDP von Humanarzneimitteln (im Folgenden: Leitlinie 2013/C343/01) anwendbar (Anhang 2 Ziff. 1a AMBV). Mit diesen Regelungen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen. Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die Verpflichtung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person, dienen dazu sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel qualitativ hoch stehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsverfahren ist präventiver Natur und dient der Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.1 mit weiteren Hinweisen).

3.3.3 Kapitel 5 der Leitlinie 2013/C343/01 enthält Bestimmungen zum Betrieb. Unter Ziff. 5.2 ist zur Qualifizierung der Zulieferer festgehalten, dass Grosshändler sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen dürfen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen. Kapitel 6 enthält Bestimmungen zu Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückrufe. Danach müssen alle Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und gemäss schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet werden. Die entsprechenden Aufzeichnungen sollten den zuständigen Behörden zugänglich gemacht werden (Ziff. 6.1). Großhändler müssen die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen oder von dem sie vermuten, dass es gefälscht ist. Ein entsprechendes Verfahren sollte vorhanden sein. Solche Fälle sollten in allen Einzelheiten aufgezeichnet und untersucht werden. Alle gefälschten Arzneimittel, die sich in der Lieferkette finden, sollten unverzüglich physisch abgesondert und in einem speziell dafür eingerichteten Bereich, abseits von den übrigen Arzneimitteln, gelagert werden. Alle einschlägigen Maßnahmen, die in Bezug auf solche Produkte ergriffen werden, sollten dokumentiert und die Aufzeichnungen aufbewahrt werden (Ziff. 6.4). Rückrufaktionen sollten jederzeit und zügig eingeleitet werden können (Ziff. 6.5).

3.3.4 Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-konformen Vermittlung von Arzneimitteln. Ihr obliegt (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Somit kommt ihr im Rahmen der Vermittlung von Arzneimittel eine ausserordentlich wichtige Stellung zu. Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den GDP-Regeln vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz «die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann». Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war. Das Vertrauen der Vorinstanz muss sich auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs. 1 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.2, 4.3.1 mit weiteren Hinweisen, vgl. auch BVGE 2019 V/8vom 16. April 2019 E. 6.2.2 f., 6.3.4).

3.4 Die Vorinstanz hat die Sistierung der Betriebsbewilligung damit begründet, dass die Beschwerdeführerin verschiedene Anforderungen der GDP nicht erfüllt und die Sorgfaltspflichten nach Art. 3 HMG sowie Art. 9 und 13 AMBV nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten habe.

3.4.1 Sie wirft der Beschwerdeführerin insbesondere vor, sie habe trotz des Wissens um den Verdacht auf die illegale Herkunft der Arzneimittel der C._______ keine Massnahmen gemäss den Anforderungen der GDP ergriffen. Die Beschwerdeführerin habe schon ab Juni 2018 konkrete Hinweise darauf gehabt, dass in (...) in grossem Stil gestohlene Arzneimittel illegal auf den Markt gelangt bzw. von (...) aus ins Ausland verkauft worden seien. Der Fälschungsverdacht sei spätestens Mitte Juli 2018 aufgrund diverser Medienberichte insbesondere in Deutschland öffentlich bekannt geworden. Ende Juli 2018 habe das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie in Brandenburg auf seiner Internetseite erste Listen von betroffenen Produkten publiziert. Die Beschwerdeführerin habe sehr zeitnah über Hinweise auf einen Fälschungsverdacht verfügt; trotzdem habe sie weder eine Meldung erstattet noch weitere Massnahmen wie beispielsweise eine Rückrufaktion ergriffen (V-act. 282).

3.4.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass für sie keine Meldepflicht bestanden habe, da die C._______ im Sommer 2018 längst nicht mehr ihre Lieferantin gewesen sei. In der Zeit ihrer Geschäftsbeziehungen mit der C._______ hingegen habe niemals ein Verdacht auf mutmasslich gefälschte Arzneimittel, die durch die C._______ geliefert worden seien, vorgelegen. Damit sei erstellt, dass sie weder erkannt noch vermutet habe, dass die damals gekauften Produkte gefälscht worden seien (act. 1, Rz. 59 f.).

3.4.3 Die Vorinstanz begründet die Sistierung der Betriebsbewilligung unter anderem damit, dass die Beschwerdeführerin - trotz ihrer Vermutung, dass die von der C._______ vertriebenen Arzneimittel gestohlen waren - keine Meldung gemacht habe. Dabei stützt sie sich auf die Leitlinie 2013/C343/01, in welcher in Ziff. 6.4 (vgl. E. 3.3.3) lediglich gefälschte Arzneimittel erwähnt werden. Nach dem Wortlaut der Leitlinie ergibt sich somit nicht, dass gestohlene Arzneimittel als gefälscht zu qualifizieren sind. Diese Frage ist vorerst zu beantworten.

3.4.4 Die Schweiz hat weder im HMG oder der AMBV eine explizite Begriffsdefinition aufgenommen. Ein Hinweis, welche Tatbestände sich unter dem Begriff "Fälschung" subsumieren lassen, lässt sich jedoch aus der Richtlinie 2011/62/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, entnehmen (im Folgenden: Richtlinie 2011/62/EU; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf). Darin wird in Ziff. 37 festgehalten, dass in der Richtlinie 2001/83/EG folgende Nummer angefügt werde:

"33. Gefälschtes Arzneimittel:

Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;

b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder

c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen."

Der Begriff der Arzneimittelfälschung ist auch explizit im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. § 4 ("Sonstige Begriffsbestimmungen") hält in Ziff. 40 Folgendes fest:

"(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,

2) die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder

3) den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

In der Schweiz ist weder das deutsche AMG anwendbar, noch hat sie die Richtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG übernommen, jedoch lässt sich aus diesen Normierungen zumindest ableiten, dass der Begriff "Fälschung" beispielsweise neben der Fälschung über die Identität eines Arzneimittels auch die Fälschung über dessen Herkunft und damit auch gestohlene Arzneimittel beinhaltet. Demzufolge ist im Rahmen der Übernahme der neuen GDP-Leitlinien per 1. Juli 2015 (vgl. www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/gdp-leitlinien.html) zwecks Gewährleistung von gleichwertigen Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln unter dem in Ziff. 6.4 der Leitlinie 2013/C343/01 erwähnten, nicht weiter definierten Ausdruck "Fälschung" auch der Diebstahl eines Arzneimittels zu verstehen. Die Beschwerdeführerin selbst hat ebenfalls die von der C._______ vertriebenen Arzneimittel als gestohlen und damit als gefälscht erachtet. Sie hat einzig aufgrund der bereits abgeschlossenen Geschäftsbeziehungen keine Veranlassung gesehen, eine Meldung an die Behörden zu erstatten.

3.4.5 Vorliegend ist weder relevant, ob die Beschwerdeführerin die Arzneimittel, welche sie im Zeitraum von (...) von der C._______ bezogen hatte, damals als gefälscht erachtete, noch, ob sie in dem Zeitpunkt, als sie von den Unstimmigkeiten gewusst hat, mit der C._______ in einer Geschäftsbeziehung war. Gemäss den in der vorliegend anwendbaren Leitlinie 2013/C343/01 genannten Bestimmungen, Kapitel 6 (E. 3.3.3), welche die Beschwerdeführerin anzuwenden hatte, oblag ihr dann die Pflicht, die Vorinstanz sofort zu unterrichten, wenn sie von Arzneimitteln Kenntnis erhält, die tatsächlich oder mutmasslich gefälscht sind. Dabei ist einzig entscheidend, ob bei der Beschwerdeführerin ein Verdacht auf gefälschte Arzneimittel vorgelegen hat. Nicht ausschlaggebend ist hingegen, ob die umstrittenen Arzneimittel, mit welchen die C._______ Handel betrieben hat, tatsächlich als gestohlen und damit als gefälscht im Sinne der heilmittelrechtlichen Bestimmungen zu qualifizieren sind. Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sie bereits am 13. Juli 2018 Kenntnisse über Unstimmigkeiten des Unternehmens C._______ gehabt und diese als mutmassliche Arzneimittelfälschung eingestuft hat. Aufgrund der von der Vorinstanz im Rahmen der unangemeldeten Inspektion vorgefundenen, mit "Grosshandelsbewilligungen" bezeichneten Liste, welche auf den 20. Juni 2018 datiert und mit dem Hinweis "Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt" vermerkt ist, geht das Bundesverwaltungsgericht davon aus, dass bei der Beschwerdeführerin bereits zu einem früheren Zeitpunkt Kenntnis über die erwähnten Missstände vorgelegen haben. Eine Meldung an die Vorinstanz ist jedoch nicht erfolgt. Ferner hat die Beschwerdeführerin keinerlei weitere Massnahmen, wie eine Rückrufaktion ergriffen. Die Beschwerdeführerin rechtfertigt ihr Verhalten damit, dass nie eine konkrete Gesundheitsgefährdung bezüglich der von ihr eingekauften Arzneimittel bei der C._______ und deshalb keine Notwendigkeit für Rückrufmassnahmen bestanden habe (act. 1, Ziff. 6.1.4, Rz. 80 - 84). Dieses Argument ist jedoch unbehelflich, denn zum einen muss keine konkrete Gesundheitsgefährdung nachgewiesen werden; es genügt, wenn eine abstrakte Gefährdung vorliegt (E. 3.2.2). Zum anderen liegt der Entscheid darüber, zu welchem Zeitpunkt des Verdachts Rückrufaktionen einen Sinn ergeben, nicht im Ermessen der Beschwerdeführerin. Die Beschwerdeführerin hätte demnach sofort nach Kenntnis über die Missstände bei der C._______ die Vorinstanz darüber unterrichten und weitere Massnahmen entsprechend der Leitlinie 2013/C343/01 einleiten müssen. Sie ist jedoch untätig geblieben und deswegen, wie von der Vorinstanz festgestellt, ihrer Sorgfaltspflicht nicht in ausreichendem Mass nachgekommen.

3.4.6 Die Vorinstanz bemängelt weiter, die Beschwerdeführerin habe ihre Lieferanten ungenügend geprüft. Die Beschwerdeführerin durfte als Grosshändlerin gemäss Ziff. 5.2 der Leitlinie 2013/C343/01 Arzneimittel nur bei Inhabern von Grosshandelsbewilligungen beschaffen (vgl. E. 3.3.3). Da die Geschäftsbeziehung zwischen der Beschwerdeführerin und der C._______ unbestrittenermassen von (...) bis (...) andauerte, war die Beschwerdeführerin somit verpflichtet, vor dem Bezug von Arzneimitteln abzuklären, ob die C._______ in diesem Zeitraum über eine entsprechende Bewilligung verfügte. Die Beschwerdeführerin äussert sich zum vorinstanzlichen Vorwurf der ungenügenden Prüfung von Lieferanten widersprüchlich. Einerseits führte sie aus, in der EU gebe es grundsätzlich behördliche Grosshandelsbewilligungen, weshalb kein «äquivalenter Nachweis» erbracht werden müsse; die C._______ sei eine in einem EU-Staat ansässige Lieferantin, welche selbst ebenfalls den GDP-Richtlinien unterliege. Weiter gibt sie an, es treffe nicht zu, dass für die C._______ keine behördliche Grosshandelsbewilligung verfügbar gewesen sei (act. 1, Rz. 40). Andererseits reichte sie keine solche Bewilligung ein. Stattdessen verwies sie auf eine Bestätigung des (...) Anwalts E._______ vom 12. April 2013 (act. 1, Beilage 15), in welcher festgehalten ist, dass die "C._______ ..." an der Adresse "..." lizensiert sei, mit pharmazeutischen Produkten sowohl im Einzel- als auch im Grosshandel in (...) wie auch innerhalb Europas zu handeln. Unklar ist, auf welche Unterlagen der Anwalt seine Aussagen stützt. Die ebenfalls eingereichte Bescheinigung der Republik (...) vom 8. April 2013 (act. 1, Beilage 16) bestätigt lediglich, dass F._______ aus der Türkei am 23. Februar 1981 durch den Oberrat geprüft worden sei und die Apothekererlaubnis Nr. ... mit der Note "gut" zur Ausübung des Apothekerberufs in (...) gemäss den Rechtsvorschriften erhalten habe. Ob die C._______ zwischen (...) und (...) Inhaberin einer Grosshandelsbewilligung war, lässt sich aus diesem Schreiben nicht ableiten. Ebenso wenig gibt die am 11. Juni 1981 ausgestellte "Mitteilung über die Erteilung einer Apothekenkonzession" der Direktion für Hygiene, Dienststelle für Arzneimittel und Apotheken der Republik (...), Auskunft über den Besitz einer Grosshandelsbewilligung. Darin wird lediglich detailliert darauf hingewiesen, dass die C._______ innerhalb von sechs Monaten eine Apotheke gemäss den geltenden Rechtsvorschriften einzurichten habe. Der auf den 7. Juli 1981 datierte, von der selben Dienststelle ausgestellte Bescheid hält fest, dass der Betrieb der neu errichteten Apotheke des Apothekers F._______, Sohn von G._______, genehmigt worden sei (act. 1, Beilage 16). Der am 13. November 2014
ausgestellte Entscheid der Dienststelle für Arzneimittel und Apotheken der Republik (...) hat lediglich die Sitzverlegung der C._______ zum Inhalt (act. 1, Beilage 17 f.), nämlich von der Adresse "...". Hingegen geht aus dem Entscheid vom 17. Juli 1981 des Gesundheitsamts, Arzneimittel und Apotheken, der Republik (...) (act. 1, Beilage 18) hervor, dass die Apothekertätigkeit (im Einzel- und Grosshandel) bewilligt worden ist. Der Entscheid ist jedoch im Jahr 1981 ausgestellt worden, lediglich die amtliche Übersetzung datiert auf den 21. März 2015. Daraus konnte die Beschwerdeführerin nicht ableiten, dass die C._______ von (...) bis (...) in Besitz einer Grosshandelsbewilligung gewesen ist. Ebenso wenig können die Auszüge betr. Geschäftsaktivität der C._______ vom 16. Februar 2017 bzw. vom 6. März 2017 (act. 1, Beilage 19) diesen Beweis erbringen. Sie wurden von der Anwaltskanzlei ausgestellt; das Original der zuständigen Behörden liegt nicht in den Akten. Die Beschwerdeführerin erachtete diese Unterlagen, ebenso wie die mündlichen Zusicherungen des Rechtsanwalts Dr. H._______ und des deutschen Steuerberaters und Treuhänders I._______aus (...) als ausreichenden Beleg für das Vorliegen einer Grosshandelsbewilligung der C._______ (act. 1, Rz. 31 - 46, Beilagen 15 - 19). Dabei ist klar erstellt, dass diese Unterlagen unzureichende Beweise für das Vorliegen einer Grosshandelsbewilligung sind. Da die Beschwerdeführerin für die Zeit ihrer Handelstätigkeit mit der C._______ keine behördliche Grosshandelsbewilligungen angefordert, sondern sich auf mangelhafte Unterlagen gestützt hat, kam sie ihrer Pflicht zur Überprüfung ihrer Handelspartnerin nicht nach. Daran vermag auch die Flugbestätigung vom 20./21. Mai 2010 betreffend einen Aufenthalt in (...) sowie der von ihr im Anschluss erstellte Bericht über den Besuch bei der C._______ (act. 1, Beilage 20 f.) nichts zu ändern; einerseits, weil diese Unterlagen nicht als Nachweis einer Grosshandelsbewilligung gemäss den rechtlichen Bestimmungen genügen und andererseits, weil sie sich nicht auf den Zeitraum der Handelsbeziehungen mit der C._______ beziehen. Zusammengefasst sind die Abklärungen, welche die Beschwerdeführerin betreffend eine Grosshandelsbewilligung der C._______ getroffen hat, ungenügend. Damit hat sie, wie von der Vorinstanz zutreffend festgehalten, gegen die GDP-Regeln, insbesondere Ziff. 5.2 der Leitlinie 2013/C343/01, verstossen.

3.4.7 Die Beschwerdeführerin bringt zahlreiche weitere Rügen vor, wie beispielsweise, die Vorinstanz habe Inspektionsberichte (vgl. act. 1, Beilagen 6 - 10) in der Beurteilung betreffend die Sistierung nicht berücksichtigt (act. 1, Rz. 18 f.), wobei sich die erwähnten Berichte nicht nur auf die Beschwerdeführerin, sondern auch auf die J._______ beziehen (vgl. act. 1, Beilagen 6 - 10). Wie bereits in Erwägung 3.4.1 ausgeführt, ist klar erstellt, dass die Beschwerdeführerin für den vorliegend interessierenden Zeitraum den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den Regeln der GDP nicht sichergestellt hat. Sie hat somit aufgrund einer Missachtung der Sorgfaltspflichten gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen verstossen. Schon allein deshalb war es erforderlich, die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen zu prüfen. Ebenso kann die Beschwerdeführerin daraus, dass die Vorinstanz am 20. Juni 2018 eine Bewilligung erteilt hat, nichts zu ihren Gunsten ableiten; die Vorinstanz überwacht nicht laufend den sachgerechten Umgang mit Arzneimitteln (s. E. 3.2.2); es ist Aufgabe der FvP, die Regeln der GDP einzuhalten. Gleichfalls zielt das von der Beschwerdeführerin zur Untermauerung einer unrechtmässigen Sistierung vorgebrachte Argument, die FvP sei in keinem der drei laufenden Verwaltungsstrafverfahren bis zum heutigen Zeitpunkt rechtskräftig verurteilt worden (act. 1, Rz. 31 f.), ins Leere. Unbestrittenermassen wurde aufgrund früherer Verstösse gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen bereits 2012 ein Verwaltungsmassnahmeverfahren eingeleitet und wurden in dessen Rahmen Beanstandungen und Auflagen ausgesprochen. Ob eine Verurteilung durch die Strafbehörden erfolgt ist, ist dabei unerheblich, denn schon allein die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Massnahmen und das Aussprechen von (milden) Sanktionen in der Vergangenheit bestärkt die Notwendigkeit der vorliegend verfügten Massnahme. Insofern lässt sich aus der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht ausmachen, inwiefern die Sistierung der Betriebsbewilligung nicht rechtens gewesen sein soll.

3.5 Im Übrigen zeigen die Rügen der Beschwerdeführerin deutlich auf, dass ihr das Verständnis für die Bestimmungen und Begriffe des Heilmittelrechts sowie für das Verwaltungsverfahren im Allgemeinen fehlt:

3.5.1 Beispielsweise gibt sie in der Beschwerde an, ihre FvP habe seit Kenntnisnahme des mutmasslichen Fälschungsfalles (vgl. Sachverhalt Bst. B.a) sämtliche Handelsbeziehungen zu Ländern (...) proaktiv und ohne Anerkennung einer Rechtspflicht abgebrochen. Ihre heutige Geschäftstätigkeit beschränke sich auf die Länder Deutschland, Italien, Österreich, Schweiz, Frankreich und Bulgarien (act. 1, Rz. 33, 35). Nachdem die Vorinstanz vernehmlassungsweise auf Handelsbeziehungen mit einer Firma in (...) hingewiesen hatte, gab die Beschwerdeführerin in ihrer Replik an, dabei handle es sich um ein Verkaufs- und nicht um ein Einkaufsgeschäft; die in der Beschwerde gemachte Aussage betreffe nur Einkäufe (act. 11, Rz. 28; 15, Rz. 29). Offensichtlich geht sie davon aus, dass Einkaufs- resp. Importgeschäfte nicht als Handelsbeziehungen zu qualifizieren seien.

3.5.2 Ferner ist die Beschwerdeführerin nicht in der Lage, den Rapid Alert der EOF vom 27. Juli 2018 richtig auszulegen. So gibt sie an, die (...) Behörden hätten bezüglich der mutmasslich gestohlenen Arzneimittel bis zum heutigen Zeitpunkt keinen Anlass gesehen, die Öffentlichkeit zu informieren oder Arzneimittel zurückrufen zu lassen. Sie folgert, dass die (...) Behörden von keiner Gesundheitsgefährdung ausgegangen seien (act. 1, Rz. 81) und verweist dabei auf den in ihre Beschwerde kopierten Text der EOF. Daraus geht jedoch klar hervor, dass der Grund für die unterlassene Information der Öffentlichkeit dem Schutz der Ermittlungen diente. Im Alert Bericht wurde ausdrücklich festgehalten, dass einer der entscheidendsten Aspekte für die (...) Behörden die Untersuchung der Vertriebskanäle der C._______ gewesen sei. Es sei von Anfang an keine Warnung oder Mitteilung veröffentlich worden, um diese Untersuchung nicht zu gefährden.

3.5.3 Auffallend ist auch, dass die Beschwerdeführerin verfahrensrechtliche Bestimmungen missinterpretiert. So streitet sie im Rahmen des Vorbescheidverfahrens sogar die Zuständigkeit der Swissmedic zum Erlass der Verfügung betreffend die Sistierung mit der Begründung ab, die betroffenen Arzneimittellieferungen seien nicht in der Schweiz verkauft worden (V-act. 229). Dabei verkennt sie, dass die Vorinstanz für den Vollzug des HMG - der auch sämtliche Herstell- und Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln in und von der Schweiz und damit auch Waren umfasst, die nicht in der Schweiz auf den Markt kommen - die zuständige Behörde in der Schweiz ist (Art. 18 Abs. 1 Bst. c , Art. 82 HMG). Wohl bringt die Beschwerdeführerin diese Rüge vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht mehr vor, sie zeigt damit aber ihre Unkenntnis betreffend die heilmittelrechtlichen Bestimmungen auf.

3.6

3.6.1 Überhaupt ist vorliegend unklar, seit wann die Beschwerdeführerin eine Bewilligung für den Grosshandel innehat. Eine entsprechende Verfügung liegt nicht im Dossier. Ebenso lassen sich in den vorinstanzlichen Akten keine Unterlagen finden, welche eine ausreichende fachliche Qualifikation von B._______ als FvP für eine Tätigkeit im Grosshandel mit Arzneimitteln belegten (Art. 10 Abs. 2 und 3 AMBV, vgl. E. 3.3.1). Die Beschwerdeführerin führte zu ihrer FvP lediglich aus, B._______ sei seit bald 20 Jahren im Pharmagrosshandel tätig. Nach dem Studium der Wirtschaftswissenschaften habe er seit 1990 im Pharmagrosshandel auch in diversen Führungspositionen gearbeitet. 2001 habe er in der Schweiz die X._______-Unternehmung aufgebaut. Sie folgert daraus, dass B._______ über eine ausgewiesene Expertise im Pharmagrosshandel und jahrzehntelange Erfahrung im Umgang mit international tätigen Arzneimittelverkäufern und -abnehmern verfüge (act. 1, Rz. 25, 27). Zur Untermauerung ihrer Argumente verwies die Beschwerdeführerin auf den von B._______ selbst erstellten Lebenslauf, aus dem klar hervorgeht, dass er keine Ausbildung im Arzneimittelbereich absolviert hat. Wohl gibt er unter den beruflichen Tätigkeiten an, seit 2000 Geschäftsführer und Präsident des Verwaltungsrats u.a. der Beschwerdeführerin zu sein; dies belegt jedoch nicht automatisch, dass er ausreichende Kenntnisse im Arzneimittelbereich hat (act. 1, Beilage 11). Ebenso wenig kann aus dem mit der Beschwerde eingereichten Schreiben der Regierung von Schwaben vom 12. Oktober 2000 (act. 1, Beilage 12), in welchem rudimentär festgehalten wurde, dass B._______ als Geschäftsführer der Firma A+S Unicare tätig gewesen sei, abgeleitet werden, er verfüge über die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, die einem Apothekerdiplom gleichkämen.

3.6.2 Ausserdem geht aus den Akten nicht hervor, ob zum Zeitpunkt der unangemeldeten Inspektion am 23. August 2018 eine ausreichend qualifizierte Person, welche B._______ in seiner Funktion als FvP vertrat, existierte (E. 3.3.1). Während 2012 K._______ die Funktion der stellvertretenden FvP innehatte und diese Position 2013 an L._______ übertragen worden war (vgl. Inspektionsberichte vom 28. März 2012 und 24. Juli 2013 und 24. August 2015, act. 1, Beilagen 8 - 10), fehlen seit 2015 dazu die entsprechenden Informationen. Die Vorinstanz bewilligte am 20. Juni 2018 den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf Gesuch der Beschwerdeführerin vom 5. Januar 2018 hin. Als Grundlage nahm sie den Antrag des Regionalen lnspektorats der Ost- und Zentralschweiz, welcher jedoch bereits am 15. September 2015 gestellt worden war (V-act. 13). Zu diesem Zeitpunkt konnte die Beschwerdeführerin noch eine stellvertretende FvP vorweisen. Hingegen waren gemäss dem Inspektionsbericht vom 10. September 2018, neben B._______ als FvP, lediglich sein Sohn als Praktikant und Frau M._______ seit 2016 als Operation & Export Manager bei der Beschwerdeführerin angestellt. Frau N._______ arbeitete seit 2015 als Buchhalterin einen halben Tag pro Woche für die Firma in selbständiger Tätigkeit (V-act. 25 - 32). Weitere Personen werden nicht erwähnt, insbesondere fehlen Angaben zu einer stellvertretenden FvP. Anlässlich der unangekündigten Inspektion sagte Frau M._______ gemäss dem Inspektionsbericht aus, sie habe fast täglich telefonisch oder per E-Mail Kontakt mit B._______, um jeweils aktuelle Fragen und Themen zu besprechen; Probleme seien ihr nicht bekannt gewesen. Demnach hatte lediglich B._______ Kenntnisse über aktuelle firmenrelevante Themen. Keine der für die Beschwerdeführerin tätigen Personen könnte mangels ausreichender Information über die betrieblichen Vorgänge, nebst den offensichtlich fehlenden fachlichen Qualifikationen, als Stellvertreterin fungieren. Die Beschwerdeführerin geht in ihrer Beschwerde denn auch davon aus, dass es genüge, wenn die FvP über aktuelle Vorkommnisse Bescheid wisse, und eine Information an die Mitarbeiter nicht erforderlich sei. Offensichtlich ist sie sich nicht über die Notwendigkeit einer stellvertretenden FvP bewusst.

3.7 Die Beschwerdeführerin hat nach dem Gesagten einerseits mit ihrem passiven Verhalten Kapitel 6, Ziff. 6.4 f. der Leitlinie 2013/C343/01 nicht beachtet und damit den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den Regeln der GDP nicht sicherstellen können. Andererseits zeigt das bisherige berufliche Verhalten von B._______ auf, dass er nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen und diese künftig korrekt zu erfüllen. Seine Vertrauenswürdigkeit und damit auch die Eignung in der Funktion als FvP der Beschwerdeführerin ist deshalb - wie von der Vorinstanz zu Recht festgestellt - zu verneinen (vgl. Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 5).

3.8 An dieser Stelle ist festzuhalten, dass gemäss Zentralem Firmenindex (Zefix) des Eidgenössischen Amts für das Handelsregister (EHRA) neben der Beschwerdeführerin zwei weitere Unternehmungen existieren, welche die Bezeichnung "X._______" als Bestandteil ihres Firmennamens führen. Dabei fällt auf, dass nicht nur die sich ebenfalls in Liquidation befindende J._______ AG, sondern auch die M._______ AG sowohl an derselben Adresse ihren Sitz als auch denselben Zweck haben, nämlich den Handel mit pharmazeutischen Produkten. Ebenso ist im Handelsregisterauszug der aktiven J._______ AG, wie auch im jenen der M._______ AG unter "Personalangaben", einzig B._______ als Mitglied des Verwaltungsrats aufgeführt. (https://www.zefix.ch/de/search/entity/list/firm/659717?name=X._______&searchType=undefined, aufgerufen am 22. Oktober 2020). Da das Anfechtungsobjekt im vorliegenden Verfahren die Verfügung der Vorinstanz vom 4. Oktober 2018 betreffend die X._______ AG bildet, ist vom Bundesverwaltungsgericht lediglich zu prüfen, ob die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin zu Recht sistiert worden ist. In diesem Zusammenhang ist die Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin bis zum Verfügungszeitpunkt den heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflichten nachgekommen und B._______ als ihre FvP geeignet und vertrauenswürdig ist (E. 3). Wie oben ausgeführt, kann die Beschwerdeführerin weder den sachgerechten Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen, noch verfügte sie über eine geeignete FvP (E. 3.7). Da sie sich jedoch seit dem 5. November 2019 aufgrund der Konkurseröffnung in Liquidation befindet, und ihre Organe, unabhängig von der Erteilung der Betriebsbewilligung, nur noch Handlungen vornehmen dürfen, die dem Zweck der Liquidation dienen (vgl. Sachverhalt Bst. A und E. 1.2), darf der Handel mit pharmazeutischen Produkten sowie mit medizinischen Produkten und Geräten - zumindest von der Beschwerdeführerin - nicht mehr vorgenommen werden. Deshalb erübrigt sich eine (ergänzende) Anweisung an die Vorinstanz abzuklären, ob sämtliche Bewilligungsvoraussetzungen bei Erteilung der Bewilligung für die X._______ AG vorgelegen haben. Ob B._______ als FvP generell die fachlichen Voraussetzungen für die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung erfüllt und damit den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln für eine Gesellschaft, die den Handel mit Arzneimitteln betreibt, sicherstellen kann (vgl. E. 3.2.1), ist vom Bundesverwaltungsgericht - da dies nicht Anfechtungsgegenstand ist - im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht zu prüfen. Es obliegt der Vorinstanz, diesbezügliche Abklärungen vorzunehmen.

4.
Nach dem Dargelegten sind die Voraussetzungen für die Erteilung einer weiteren Betriebsbewilligung nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 lit. d , Art. 9 f . und Art. 13 f . AMBV nach aktueller Sachlage nicht gegeben und die ursprüngliche Verfügung vom 20. Juni 2018 leidet zumindest an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese aber mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 3.2.2) nicht ohne Weiteres sistiert werden, sondern massgebend ist die Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts und dem Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung vom 20. Juni 2018.

4.1 Das HMG sieht verschiedene - ausdrücklich hervorgehobene - Massnahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer Handelsbewilligung nach Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG zu reagieren: als strengste Massnahme das Verbot von Handel im Ausland von der Schweiz aus sowie den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt (Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen Handel zu verbieten sowie zugleich die Heilmittel unverzüglich vom Markt zurückzurufen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen kommt der Vor-instanz, wie erwähnt, ein grosser Ermessensspielraum zu (vgl. oben E. 3.2.2).

4.2 Zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz getroffene Massnahme, nämlich die Sistierung der am 20. Juni 2018 erteilten Betriebsbewilligung (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) aufgrund der fehlenden Eignung von B._______ als fachtechnisch verantwortliche Person, allenfalls durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG) als geeignete mildere Massnahme hätte ersetzt werden können.

4.3 Durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands lassen sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstellt (vgl. Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.4). Die Beschwerdeführerin hat, nachdem sie im Vorbescheid daraufhin gewiesen wurde, dass für die Aufhebung der Sistierung ein Antrag mit einem Gesuch um Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person eingereicht werden müsste (V-act. 214, Bst. F), keine anderen Personen vorgeschlagen. Vielmehr hat sie mit Verweis auf den Lebenslauf und die beruflichen Erfahrungen von B._______ darauf beharrt, dass er ein redlicher Geschäftsmann mit einwandfreiem Leumund und weiterhin als FvP geeignet sei. Sie führte zudem nicht nachvollziehbar aus, falls die Vorinstanz daran festhalte, es habe eine ungenügende Qualifizierung stattgefunden und eine Meldepflicht bestanden, sei B._______ dennoch als FvP weiterhin vertrauenswürdig (V-act. 230, 231, Rz. 28, 30). Offensichtlich war die Beschwerdeführerin nicht gewillt, eine zusätzliche Fachperson einzustellen. Die Sistierung der Bewilligung ist damit im vorliegenden Fall erforderlich und nach dem Dargelegten ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts - das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Voraussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) - gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung (vgl. auch Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.5. In Anbetracht des mangelnden Verständnisses der Beschwerdeführerin in Bezug auf die Anwendung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen stellt sich vorliegend sogar die Frage, ob ein Entzug der Bewilligung und damit der Widerruf der Verfügung vom 20. Juni 2018 nicht die geeignetere Massnahme gewesen wäre.

5.
Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz - in vorläufiger Rücknahme ihrer Verfügung vom 20. Juni 2018 - die vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 gültige Betriebsbewilligung Nr. (...) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Ausfuhr von Arzneimittel und den Handel mit Arzneimitteln zu Recht sistiert hat. Die Beschwerde vom 7. November 2018 ist daher abzuweisen.

6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Die Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 5'000.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bisVwVG sowie Art. 1 und 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der unterliegenden Beschwerdeführerin zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

6.2 Weder die unterliegende Beschwerdeführerin noch die obsiegende Vorinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 47 - 1 Sont autorités de recours:
¹	Sont autorités de recours:
^a	le Conseil fédéral, selon les art. 72 et suivants;
^b	le Tribunal administratif fédéral conformément aux art. 31 à 34 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral86;
^c	les autres autorités désignées comme autorités de recours par d'autres lois fédérales;
^d	l'autorité de surveillance, si le recours au Tribunal administratif fédéral n'est pas ouvert et que le droit fédéral ne désigne aucune autre autorité de recours.
²	Lorsqu'une autorité de recours qui ne statuerait pas définitivement a, dans un cas d'espèce, prescrit à une autorité inférieure de prendre une décision ou lui a donné des instructions sur le contenu de cette décision, celle-ci doit être déférée directement à l'autorité de recours immédiatement supérieure; son attention doit être attirée sur ce point dans l'indication des voies de droit.89
³	...90
⁴	Les instructions données par une autorité de recours lorsque celle-ci statue sur l'affaire et la renvoie à l'autorité inférieure ne sont pas assimilables à des instructions au sens de l'al. 2.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 21 - 1 Les écrits sont remis à l'autorité ou, à son adresse, à un bureau de poste suisse53 ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse le dernier jour du délai au plus tard.
¹	Les écrits sont remis à l'autorité ou, à son adresse, à un bureau de poste suisse53 ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse le dernier jour du délai au plus tard.
^1bis	Les écrits adressés à l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle54 ne peuvent pas être remis valablement à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.55
²	Lorsque la partie s'adresse en temps utile à une autorité incompétente, le délai est réputé observé.
³	Le délai pour le versement d'avances est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur de l'autorité.56

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 13 Libération sur le marché - 1 Avant la mise sur le marché d'un lot, le responsable technique du titulaire d'une autorisation décide la libération sur le marché.
¹	Avant la mise sur le marché d'un lot, le responsable technique du titulaire d'une autorisation décide la libération sur le marché.
²	Il contrôle:
^a	qu'un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l'annexe 1;
^b	que le lot concerné satisfait aux exigences de l'autorisation;
^c	que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et
^d	que toute la chaîne logistique est conforme à l'autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l'annexe 4.
³	Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.
⁴	Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 62 Attributions des inspecteurs - L'inspecteur peut:
^a	exiger de l'entreprise à inspecter un descriptif à jour de l'établissement sous la forme d'un Site Master File;
^b	pénétrer dans chaque partie d'un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;
^c	copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d'un système informatique;
^d	prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d'articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production, et
^e	prendre toutes les mesures immédiates qui s'imposent.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 39 Octroi de l'autorisation - 1 L'autorisation est octroyée si:
¹	L'autorisation est octroyée si:
^a	le dossier de requête est complet;
^b	le requérant remplit sur chaque site de l'établissement l'ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.
²	Swissmedic n'entre pas en matière sur une demande dès lors qu'une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.
³	Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d'une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants9, Swissmedic peut suspendre l'autorisation.
⁴	Swissmedic peut exiger un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire suisse ou un extrait d'un casier judiciaire étranger.10
⁵	Le requérant reçoit une seule décision d'autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 18 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
^a	importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^b	exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^c	fait à l'étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;
^d	exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d'agent ayant pour objet des médicaments.73
²	Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l'al. 1.74
³	Il peut instituer des dérogations au régime de l'autorisation pour:
^a	les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;
^b	les organisations internationales.
⁴	L'entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.75
⁵	Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.
⁶	Si un autre état exige des certificats d'exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l'institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 19 Conditions de délivrance de l'autorisation - 1 L'autorisation est délivrée:
¹	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
²	Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer des médicaments. L'autorisation visée à l'art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l'autorisation d'importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.
³	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 7 Libération technique - 1 Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.
¹	Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.
²	Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16^a - 1 L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
¹	L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
^a	le médicament n'a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l'octroi de l'autorisation;
^b	le médicament mis sur le marché ne s'y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l'al. 1.
³	Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l'autorisation avant même l'expiration du délai prévu à l'al. 1. Il fixe les délais et les critères d'une telle révocation.67
⁴	Si le titulaire de l'autorisation entend cesser la mise sur le marché d'un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l'art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets68, il doit publier une déclaration d'intention sous une forme appropriée.69
⁵	Le titulaire de l'autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l'autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.70

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 28 Autorisation du commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
²	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
³	L'autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.
⁴	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 12 Conditions supplémentaires - 1 Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'importer des médicaments et veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l'emploi sur le marché en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l'art. 11 et garantir en outre ce qui suit:
¹	Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'importer des médicaments et veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l'emploi sur le marché en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l'art. 11 et garantir en outre ce qui suit:
^a	un échantillon d'analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses complètes de libération est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré sur le marché;
^b	un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament;
^c	la documentation générale et la documentation spécifique aux lots concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles;
^d	une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et est chargée de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)3.
^e	les exigences visées à l'art. 13 sont respectées.
²	La personne visée à l'al. 1, let d, ne doit pas obligatoirement être employée par l'établissement mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.
³	Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'importer ou d'exporter des médicaments et veut de surcroît, en tant que mandant, faire fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers doit remplir les conditions prévues à l'art. 11 et garantir en outre ce qui suit:
^a	le mandataire dispose des informations et qualifications requises pour fabriquer le médicament de façon conforme;
^b	chaque lot de médicaments remplit les exigences prédéfinies relatives à la composition, au procédé de fabrication, aux spécifications et à la qualité et est fabriqué conformément aux règles des BPF;
^c	la documentation générale et la documentation spécifique concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles.
⁴	Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 82 Confédération - 1 Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223
¹	Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223
²	Le Conseil fédéral édicte les dispositions d'exécution pour autant que la présente loi ne déclare pas l'institut compétent ou qu'il n'a pas confié à celui-ci la compétence d'édicter des prescriptions de nature technique et d'importance mineure.
³	Le Conseil fédéral peut prévoir que certains actes délégués et certains actes d'exécution de la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux s'appliquent également en Suisse dans la version qui s'applique aux États membres de l'Union européenne, pour autant qu'il s'agisse de modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et en général à court terme.224

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.