6B_444/2010 - 2010-09-16 - Infrazione - Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
6B 444/2010

Urteil vom 16. September 2010
Strafrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Schneider, präsidierendes Mitglied,
Bundesrichter Mathys,
Bundesrichterin Jacquemoud-Rossari,
Gerichtsschreiberin Koch.

Verfahrensbeteiligte
X.________, vertreten durch Rechtsanwalt
Dr. Christoph Willi,
Beschwerdeführerin,

gegen

1. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
2. Staatsanwaltschaft des Kantons St. Gallen, Schützengasse 1, 9001 St. Gallen,
Beschwerdegegnerinnen.

Gegenstand
Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür,

Beschwerde gegen den Entscheid des Kantonsgerichts St. Gallen, Strafkammer, vom 1. März 2010.

Sachverhalt:

A.
Das Kantonsgericht St. Gallen verurteilte X.________ am 1. März 2010 im Berufungsverfahren wegen Widerhandlung gegen das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) zu einer Busse von Fr. 2'500.--.

B.
Gegen dieses Urteil erhebt X.________ Beschwerde in Strafsachen. Sie beantragt, das Urteil des Kantonsgerichts St. Gallen vom 1. März 2010 sei aufzuheben. Sie sei vom Vorwurf der Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz freizusprechen. Eventualiter sei die Sache zur Vervollständigung der Akten an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Erwägungen:

1.
Die Vorinstanz geht davon aus, X.________ habe im Zeitraum vom 24. August 2002 bis 14. Juli 2005 als Verantwortliche der Y.________ AG an Dr. med. A.________ 31 Medikamentenlieferungen im Rechnungsbetrag von Fr. 98'000.-- zugelassen. Ein Grossteil dieser Medikamente gelte nicht als Bestandteil einer Notfallapotheke und dürfe auch nicht im Rahmen der Direktversorgung abgegeben werden. Von den zur Notfall- und Direktversorgung geeigneten Medikamenten sei eine Menge geliefert worden, die ausserhalb des üblichen Rahmens liege. Die Lieferungen verletzten Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG.

2.
2.1
2.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör nach Art. 6 Ziff. 3 lit. d EMRK. Sie habe dem Gutachter Dr. med. C.________ keine Ergänzungsfragen stellen können. Gleichzeitig macht sie eine Verletzung des Willkürverbots nach Art. 9 BV geltend. Sie habe in ihren Eingaben vom 22. November 2007 und 21. April 2008 vor erster Instanz Ergänzungsfragen beantragt, weshalb die anderslautende vorinstanzliche Feststellung aktenwidrig sei (Beschwerde S. 9, S. 15 ff.).
2.1.2 Die Vorinstanz erwägt, im erstinstanzlichen Verfahren sei von Dr. med. C.________ ein Gutachten erstellt worden, welches vom 30. Januar 2008 datiere. Dieses sei der Beschwerdeführerin am 7. Februar 2008 zur Stellungnahme zugestellt worden. Ergänzungsfragen an den Gutachter habe sie keine verlangt. Die erste Instanz habe sodann ein Ergänzungsgutachten eingeholt, welches den Parteien am 13. Januar 2009 zur Stellungnahme übermittelt worden sei. Die Beschwerdeführerin habe sich am 19. Februar 2010 (recte: 2009) zum Ergänzungsgutachten geäussert, ohne Ergänzungsfragen zu beantragen. Sie habe vor erster Instanz keinen form- und fristgerechten Antrag auf Ergänzungsfragen gestellt. Auch im Berufungsverfahren, wo die Beweisanträge schriftlich anzumelden seien, habe die Beschwerdeführerin keine Ergänzungsfragen beantragt (angefochtenes Urteil S. 6 f.).
2.1.3 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung können Verfahrensmängel im Rechtsmittelverfahren geheilt werden, wenn die Rechtsmittelinstanz über dieselbe Kognition verfügt, wie die erste Instanz und dem Beschwerdeführer daraus kein Nachteil erwächst. Ausgeschlossen ist die Heilung bei besonders schwerwiegenden Verletzungen der Parteirechte (BGE 133 I 201 E. 2.2 S. 204 f. mit Hinweis).
Gemäss Art. 238 des Strafprozessgesetzes des Kantons St. Gallen vom 1. Juli 1999 (StPO/SG: sGS 962.1) können mit der Berufung alle Mängel des Verfahrens geltend gemacht werden. Ausgenommen sind Verfahrensmängel, die mit Beschwerde hätten gerügt werden können, soweit sie sich auf das Untersuchungsverfahren erstrecken (Abs. 1). Neue Tatsachen und Beweismittel werden zugelassen, soweit sie nicht missbräuchlich zurückgehalten worden sind (Abs. 2). Dabei erhalten die Parteien Gelegenheit, mit schriftlicher Eingabe die Berufung zu begründen, Gegenbemerkungen anzubringen und Beweisanträge zu stellen (Art. 242 Abs. 1 StPO/SG).
2.1.4 Die Vorinstanz verfügt über dieselbe Kognition wie die erste Instanz, weshalb eine Heilung von Verfahrensmängeln im erstinstanzlichen Verfahren möglich ist (vgl. Art. 238 StPO/SG), sofern diese rechtzeitig geltend gemacht werden. Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin stellte in der Berufungsbegründung keine Ergänzungsfragen zum Gutachten von Dr. med. C.________ und erwähnte auch keine Ausstandsgründe. Hingegen verlangte sie die Befragung von Dr. pharm. B.________ als Sachverständigen (act. B/9 S. 2 bis S. 4). Dies zeigt, dass ihr die Formvorschriften des kantonalen Rechts zum Zeitpunkt, in welchem sie Beweisergänzungen beantragen musste, bekannt waren. Die Rüge der Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör sowie die Beweisergänzungsanträge brachte sie vor Vorinstanz erstmals im mündlichen Plädoyer vor (act. B/32). Diese hätten nach Art. 242 Abs. 1 StPO/SG bereits mit der Berufungsbegründung geltend gemacht werden müssen und erweisen sich als verspätet. Nichts daran ändert der Umstand, dass die Beschwerdeführerin im erstinstanzlichen Verfahren vor Kreisgericht Rheintal Ergänzungsfragen zum Gutachten stellte, welche dieses nicht berücksichtigte. Die Rüge der Beschwerdeführerin zielt nicht auf eine Verletzung des
Anspruchs auf ein faires Verfahrens, sondern auf eine willkürliche Anwendung kantonalen Rechts ab. Sie substanziiert jedoch nicht näher, inwiefern die Vorinstanz kantonales Recht schlechterdings unhaltbar angewendet hätte. Ihre Rüge genügt den Begründungsanforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG nicht, weshalb darauf nicht einzutreten ist (vgl. BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).
2.2
2.2.1 Weiter rügt die Beschwerdeführerin die Verletzung des rechtlichen Gehörs im Zusammenhang mit den Aussagen von Dr. pharm. B.________. Die Vorinstanz habe auf dessen Aussagen nicht abstellen dürfen. Sie habe beantragt, dass Dr. B.________ persönlich befragt werde. Die Vorinstanz habe ihr verweigert, Dr. B.________ Ergänzungsfragen zu stellen. Ihre Beweisanträge seien für die Frage relevant, ob anhand des Umsatzes der ärztliche Bedarf an Medikamenten für die Notfall- und Direktversorgung beurteilt werden könne. (Beschwerde S. 16 f.)
2.2.2 Die Vorinstanz erwägt, es sei nicht ersichtlich, was eine Befragung von Dr. B.________ am Beweisergebnis ändern könnte. Denn dessen Einschätzungen lägen in Form eines ausführlichen Befragungsprotokolls vom 20. März 2003 (Akten des Bezirksgerichts Zürich, GU030174, act. 59 S. 3) vor. Die Fragen der Verteidigung zielten auf die Praxis der Heilmittelkontrolle des Kantons Zürich, für welche Dr. B.________ seit Frühjahr 2007 nicht mehr tätig sei.
2.2.3 Aus den Vorakten ergibt sich, dass Dr. B.________ es ablehnte, im erstinstanzlichen Verfahren vor Kreisgericht Rheintal als Sachverständiger befragt zu werden. Die Beschwerdeführerin, welche auf diesen Umstand aufmerksam gemacht wurde, beantragte mit Eingabe vom 27. August 2007, eventualiter seien anstelle einer persönlichen Einvernahme von Dr. B.________ die Akten des Bezirksgerichts Zürich, GU030174 beizuziehen. Dr. B.________ habe dort zu allen interessierenden Fragen ausgesagt. Ersatzweise sei auf diese Aussagen abzustellen (Vorakten act. 26, act. 30). Dr. B.________ wurde daraufhin nicht als Zeuge befragt, sondern die Vorinstanz zog die von der Beschwerdeführerin beantragten Akten bei. Die Beschwerdeführerin verzichtete in ihrem Eventualstandpunkt ausdrücklich auf eine Einvernahme von Dr. B.________ sowie auf Ergänzungsfragen. Sie verhält sich widersprüchlich, wenn sie heute geltend macht, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei durch die unterbliebene Einvernahme von Dr. B.________ verletzt worden. In Anbetracht der Weigerung von Dr. B.________ vor erster Instanz auszusagen und dem Einverständnis der Beschwerdeführerin, auf dessen protokollierte Aussagen in einem anderen Verfahren abzustellen, verletzt die Ablehnung des
Beweisantrags durch die Vorinstanz den Anspruch auf rechtliches Gehör nicht.
2.3
2.3.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör auch dadurch, dass sie auf Aussagen von Dr. A.________ abstelle, welche dieser in seinem eigenen Strafverfahren gemacht habe. Sie habe weder Ergänzungsfragen stellen, noch zu dessen Aussagen Stellung zu nehmen können. Dr. A.________ sei gemäss Art. 82 Abs. 1 StPO/SG als Zeuge einzuvernehmen. Seine Aussagen würden das zentrale Thema des Verfahrens betreffen (Beschwerde S. 18 f.). Die Vorinstanz wende insoweit kantonales Prozessrecht willkürlich an (Beschwerde S. 18 f.).
2.3.2 Die Vorinstanz erwägt zum subjektiven Tatbestand, Dr. A.________ habe in der polizeilichen Einvernahme vom 18. Oktober 2007 ausgesagt, es seien nie Nachfragen des Pharmalieferanten bezüglich der von ihm bestellten Betäubungsmittel oder seiner Bewilligungen gekommen. Man habe ihm geliefert, was er bestellt habe (angefochtenes Urteil S. 10).
2.3.3 Die Beschwerdeführerin räumt in der Beschwerdeschrift indirekt selbst ein, sie habe die Arzneimittellieferungen an Dr. A.________ nicht geprüft. Denn sie geht davon aus, eine Prüfung sei ihr angesichts der grossen Anzahl der täglichen Lieferungen nicht zumutbar gewesen (Beschwerde S. 22) bzw. sie habe sich über ihre Pflicht zur Prüfung der Lieferungen geirrt (Beschwerde S. 41 f.). Unter diesen Umständen ist die Beschwerdeführerin durch die Aussagen von Dr. A.________ nicht beschwert (Art. 81 Abs. 1 lit. b BGG e contrario). Im Übrigen legt sie nicht dar, welche entscheidwesentlichen Fragen sie an Dr. A.________ hätte richten wollen, nachdem sie den Umfang sowie die Zeitpunkte der Medikamentenlieferungen nicht bestreitet. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist nicht ersichtlich. Soweit die Beschwerdeführerin die Verletzung kantonalen Rechts rügt (Art. 82 StPO/SG), genügt sie den Begründungsanforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG nicht (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen). Die Rüge ist verfehlt, soweit darauf einzutreten ist.

3.
3.1
3.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz stelle den Sachverhalt willkürlich fest (Art. 9 BV). Entgegen der Auffassung der Vorinstanz habe Dr. B.________ nicht ausgesagt, die Grenze für zulässige Lieferungen liege für einen Hausarzt im Bereich von wenigen tausend Franken. Er habe sich auf die Frage, ob es eine herrschende oder ständige Praxis der kantonalen Heilmittelkontrolle gebe oder Richtlinien existierten, geantwortet, es gebe weder eine Praxis noch Richtlinien. Bis vor einigen Jahren habe sich das Problem gar nicht gestellt. Bei Limiten könne es sich lediglich um eine Faustregel handeln. Die zulässige Grenze variiere von Praxis zu Praxis, je nachdem, welche Tätigkeit ein Arzt ausführe. Bei einem Allgemeinpraktiker wie dem zur Diskussion stehenden Arzt (um welches sich das dortige Verfahren drehte) sei die Grenze relativ tief. Bei einem Spezialisten für Krebserkrankung könne diese um die Fr. 50'000.-- betragen, da Arzneimittel und Spritzen initiiert würden, wobei noch nicht von einer Privatapotheke gesprochen werden könne. Aus diesen Aussagen von Dr. B.________ liessen sich keine bestimmten Kriterien ableiten (Beschwerde S. 11 f.).
3.1.2 Die Vorinstanz erwägt, Dr. A.________ habe gemäss der geltenden Regelung nur mit Medikamenten für Notfalleinsätze sowie für die sogenannte "Direktversorgung" beliefert werden dürfen. Die an Dr. A.________ gelieferten Mengen seien gemäss Gutachten weit ausserhalb derjenigen Mengen gelegen, die im Rahmen einer Notfall- bzw. Direktversorgung in einer ambulanten psychiatrischen Praxis auf Stadtgebiet üblich sind (angefochtenes Urteil S. 8). Appetitzügler, Abführmittel, Tropfen gegen übermässigen Haarausfall, Tabletten zur Senkung der Blutfettwerte sowie gegen Nikotinabhängigkeit und Erektionsstörungen würden offenkundig nicht zur Notfall- oder Direktversorgung durch einen Psychiater gehören.
3.1.3 Gemäss Art. 9 BV hat jede Person Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür behandelt zu werden. Willkürlich ist ein Entscheid nicht schon, wenn eine andere Lösung ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre, sondern erst, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft. Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist. Das Bundesgericht hat die Voraussetzungen an die Begründungspflicht einer Willkürrüge und wann Willkür vorliegt, bereits mehrfach dargelegt. Darauf kann verwiesen werden (BGE 134 II 244 E. 2.1 und 2.2 S. 245 f.; 132 I 175 E. 1.2 S. 177; je mit Hinweisen).
3.1.4 Die Vorinstanz orientiert sich bei der Frage, ob die Medikamentenlieferungen an Dr. A.________ der Notfall- oder Direktversorgung bzw. dessen Selbstmedikation gedient haben, am Gutachten von Dr. C.________ (angefochtenes Urteil S. 8 mit Verweis auf das Gutachten act. 47 S. 14), welches die Beschwerdeführerin nicht beanstandet. Die Aussagen von Dr. B.________ zieht sie nur insoweit heran, als dass sie das Vorgehen beschreibt, wie eine betriebsinterne Grenze als Kontrollmechanismus festgesetzt werden könnte. Dass der von der Vorinstanz festgestellte Sachverhalt (auch) im Ergebnis willkürlich sein sollte, ist nicht ersichtlich.
3.2
3.2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz gehe in willkürlicher Weise davon aus, die Sachverhaltsfeststellungen des Kreisgerichts seien unbestritten. Insbesondere habe sie immer ausgesagt, die an Dr. A.________ gelieferten Arzneimittel könnten der Abgabe in Notfällen oder der Direktversorgung dienen (Beschwerde S. 12 ff.). Entgegen der Annahme der Vorinstanz könne nicht für jedes Medikament zweifelsfrei entschieden werden, ob es der Notfall- oder Direktversorgung diene. Der Gutachter Dr. C.________ habe diese Frage anders beurteilt als Dr. pharm. D.________, welcher sich in den Vorakten der Swissmedic dazu geäussert habe. Dr. D.________ ordne zwei Medikamente der Notfall- bzw. Direktversorgung zu. Nach Dr. C.________ dienten zwölf Arzneimittel dem Notfallbedarf und 43 Arzneimittel der Direktversorgung. Im Ergänzungsgutachten habe Dr. C.________ weitere Medikamente der Notfall- und Direktversorgung zugeordnet (Beschwerde S. 14).
3.2.2 Sowohl der Gutachter Dr. C.________ als auch Dr. D.________ sprechen zahlreichen Medikamenten, mit welchen Dr. A.________ beliefert wurde, die Zwecktauglichkeit zur Notfall- bzw. Direktversorgung ab. Die Vorinstanz geht von einem für die Beschwerdeführerin günstigeren Sachverhalt (nach dem Grundsatz in dubio pro reo) aus, indem sie in Zweifelsfällen die Medikamente der Notfall- und Direktversorgung zuschreibt. Dabei stützt sie sich auf ein Gutachten einer fachlich qualifizierten Person. Eine willkürliche Sachverhaltsfeststellung ist nicht ersichtlich.

4.
4.1
4.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verstosse mehrfach gegen die Begründungspflicht. Sie stelle höhere Anforderungen an die Sorgfaltspflicht als das Bezirksgericht Zürich in einem vergleichbaren Fall. Die Vorinstanz begründe nicht, weshalb Ziff. 17 der Leitlinie zu ihren Sorgfaltspflichten gehöre und weshalb sie dagegen sowie gegen Art. 80c der EU-Richtlinie 2001/83/EG verstossen habe. Es fehle weiter an einer Begründung, warum ihr die aufwändige Prüfung jedes Arzneimittels zumutbar sei. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die Y.________ AG rund 700 Ärzte täglich mit Arzneimitteln beliefere (Beschwerde S. 20 ff.).
4.1.2 Die Vorinstanz erwägt, Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG sehe eine Bestrafung von Personen vor, die vorsätzlich den Umgang mit Heilmitteln nach Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG verletzen, ohne die Gesundheit von Menschen konkret zu gefährden. Zu diesen Sorgfaltspflichten zählten die Regeln der "guten Grosshandelspraxis" nach Art. 29 Abs. 1 HMG und Art. 3 HMG. Für die Regeln der "guten Grosshandelspraxis" verweise Art. 9 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR. 812.212.1) auf die Regeln der "guten Vertriebspraxis" (Anhang 2 lit. a und b AMBV). Diese Normen verwiesen weiter auf Art. 76 bis Art. 84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 sowie die Leitlinien 94/C 63/03 für die "Gute Vertriebspraxis" von Humanarzneimitteln. Art. 80 lit. c der Richtlinie entspreche Ziff. 17 der Leitlinie. Danach dürfe der Inhaber einer Grosshandelsbewilligung Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung seien oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt seien. Die Y.________ AG sei während des zu
beurteilenden Zeitraums als Grosshändlerin aufgetreten (Art. 2 lit. e AMBV).
Ärzte dürften verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben, wenn sie zur Selbstdispensation berechtigt seien (Art. 24 HMG). Ob und unter welchen Bedingungen ein Arzt zur Selbstdispensation (d.h. zur Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels durch die Medizinalperson selbst; vgl. HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 15 zu Art. 24 HMG) berechtigt sei, regle das kantonale Recht, was sich aus Art. 37 Abs. 3 KVG, aus der Botschaft zum Heilmittelgesetz sowie einschlägigen Kommentarstellen ergebe. Das zürcherische Gesundheitsgesetz vom 4. November 1962 (LS 810.0, aGesG/ZH, aufgehoben per 1. Juli 2008) habe die Selbstdispensation in den Städten Winterthur und Zürich generell verboten. Ein Gesuch von Dr. A.________ um Führung einer Privatapotheke sei im Jahr 2005 abgewiesen worden. Er habe für den fraglichen Zeitraum über keine Selbstdispensationsbewilligung verfügt. Es sei ihm nach der Praxis des Verwaltungsgerichts Zürich lediglich gestattet gewesen, in Notfällen und für die sogenannte "Direktversorgung" (d.h. in Notfällen, in welchen der Arzt selbst Medikamente verabreicht bzw. am Patienten anwendet, vgl. Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Zürich vom 23. Oktober 2003, VB.2002.00147, E. 4c und
d) direkt Medikamente an Patienten abzugeben. Die Lieferberechtigung des Grosshändlers, d.h. der Y.________ AG, orientiere sich an der Abgabeberechtigung des Empfängers. § 33 aGesG/ZH habe zudem bestimmt, dass Arzneimittel von einem Grosshändler nur an Personen hätten geliefert werden dürfen, die befugt gewesen seien, sie weiterzugeben oder anzuwenden. Im Umfang der Abgabeberechtigung sei es rechtlich zulässig gewesen, Dr. A.________ mit Medikamenten zu beliefern.
Zwar existierten keine allgemeingültigen Listen mit Arzneimitteln für die Notfall- und Direktversorgung. Dafür sei die Fachrichtung des Arztes entscheidend, und es bestehe ein gewisser Ermessensspielraum. Die Beschwerdeführerin verfüge aber als fachtechnisch verantwortliche Person der Y.________ AG über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung, da sie Inhaberin eines Apothekerdiploms bzw. einer gleichwertigen Ausbildung sein müsse (Art. 10 Abs. 2 und Art. 5 AMBV). Die an Dr. A.________ gelieferten Medikamente lägen gemäss Gutachten weit ausserhalb der für die Notfall- bzw. Direktversorgung üblichen Mengen. Beispielsweise gehörten Appetitzügler, Abführmittel, Tropfen gegen Haarausfall, Tabletten zur Senkung der Blutfettwerte, gegen Nikotinabhängigkeit und Erektionsstörungen nicht zur Notfall- bzw. Direktversorgung durch einen Psychiater, was für die Beschwerdeführerin ohne weiteres erkennbar gewesen sei.
4.1.3 Die Beschwerdeführerin hatte als fachtechnisch verantwortliche Person den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV). Die von ihr anzuwendende Sorgfaltspflicht ergibt sich aus den im angefochtenen Entscheid dargelegten gesetzlichen Bestimmungen. Diese legt die Vorinstanz so aus, dass die Beschwerdeführerin nur in jenem Umfang Medikamente an Dr. A.________ liefern darf, in welchem dieser im Rahmen der Notfall- und Direktversorgung abgabeberechtigt ist. Die Vorinstanz setzt sich mit den anwendbaren Normen auseinander, so auch mit Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03 für die "Gute Vertriebspraxis" von Humanarzneimitteln. Indem sie die Verurteilung bestätigt, übernimmt sie implizit die Argumentation der vorangehenden Entscheide, insbesondere jene der Strafverfügung der Swissmedic vom 11. September 2006. Daraus ergibt sich, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die gesundheitspolizeiliche Verantwortung für die Sicherheit der hergestellten und freigegebenen Arzneimittel trägt, weil sie betriebsintern für die Einhaltung der Regeln der "Guten Vertriebspraxis" verantwortlich ist (Art. 5 , 10 und 14 AMBV). Sie muss nach Ziff. 6 der Leitlinie 94/C 63/03 die betrieblichen Arbeitsvorgänge
überwachen, so etwa die Annahme und Kontrolle der Lieferungen, die Entnahme aus dem Verkaufslager und die Dokumentation der Kundenaufträge (vgl. Strafverfügung der Swissmedic vom 11. September 2006 S. 5 ff.). Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht ersichtlich. Insbesondere musste die Vorinstanz weder die gegenüber einem Zürcher Urteil abweichende Auffassung noch die Zumutbarkeit einer Überprüfung der Medikamentenlieferungen begründen, weil sich die Prüfungspflicht, welche die Beschwerdeführerin nach dem vorinstanzlich festgestellten Sachverhalt weder persönlich noch durch Delegation an fachlich geeignete Personen wahrgenommen hat (angefochtenes Urteil S. 6 bis 8), aus dem Gesetz ableiten lässt. Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes im Zusammenhang mit der Frage geltend macht, ob ihr eine Überprüfung der Medikamentenlieferungen zumutbar sei (Art. 63 Abs. 2 StPO/SG), genügt sie den Begründungsanforderungen nicht. Darauf ist nicht einzutreten (vgl. BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).
4.2
4.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz begründe nicht, weshalb sie durch die beanstandeten Lieferungen zumindest eine abstrakte Gesundheitsgefahr geschaffen habe (Beschwerde S. 23 f.).
4.2.2 Nach Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG macht sich strafbar, wer die Tatbestände nach Art. 86 Abs. 1 erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG stellt die Verletzung von Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln unter Strafe. Die in Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG geregelte Tatbestandsvariante bezieht sich auf die generelle Sorgfaltspflicht nach Art. 3 HMG, welche zumindest eine abstrakte Gesundheitsgefährdung voraussetzt (BENEDIKT A. SUTER, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 34 zu Art. 87 HMG).
4.2.3 Die Vorinstanz bejaht implizit eine abstrakte Gesundheitsgefährdung, indem sie die Sorgfaltspflichtverletzung nach Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 HMG als gegeben erachtet (vgl. angefochtenes Urteil S. 3 ff.), bzw. indem sie den Tatbestand von Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG bejaht. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit möglichen Gesundheitsgefahren ist nicht erforderlich. Denn die Vorschriften des Heilmittelgesetzes dienen dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen (Art. 1 Abs. 1 HMG). Wird eine solche Vorschrift (wie die Regeln der "Guten Vertriebspraxis", wonach der Grosshändler nur Medikamente weitergeben darf, soweit eine Abgabeberechtigung besteht, vgl. Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 Abs. 1 und Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 9 Abs. 2 AMBV i.V.m. Anhang 2 lit. a und b AMBV i.V.m. Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03) verletzt, ist davon auszugehen, dass eine abstrakte Gefahr für die Gesundheit anderer gegeben ist. Dies gilt insbesondere, weil durch die ärztliche Abgabe von Medikamenten die im Kanton Zürich zur Tatzeit gesetzlich vorgesehene, doppelte Kontrolle durch Arzt und Apotheker ausgeschaltet wird und die Medikamentenabgabe nicht zum Kerngeschäft
eines Arztes zählt (vgl. BGE 131 I 205 E. 3.2 S. 214 ff.; § 7 Abs. 1 lit. c, 1 17, 1 33 und § 65 aGesG/ZH; HEIDI BÜRGI, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 11 zu Art. 24 HMG).

5.
5.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Verurteilung verletze die derogatorische Kraft des Bundesrechts. Das Heilmittelgesetz regle den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten abschliessend. Es bestehe kein Raum für ergänzendes oder konkurrierendes kantonales Recht in Bezug auf den Grosshandel mit Arzneimitteln. Die Vorinstanz verstosse gegen Art. 49 Abs. 1 BV, indem sie § 33 aGesG/ZH anwende (Beschwerde S. 26 f.).

5.2 Die Vorinstanz erwägt, das zürcherische Gesundheitsgesetz habe die Selbstdispensation durch Ärzte in den Städten Zürich und Winterthur generell verboten (§ 17 aGesG/ZH). Dr. A.________ habe für den fraglichen Zeitraum über keine Selbstdispensationsbewilligung verfügt. Aus § 33 aGesG/ZH ergebe sich, dass nicht jeder Arzt in den Städten Winterthur und Zürich mit jeglichen Arzneimitteln habe beliefert werden dürfen. Zulässig gewesen sei nur die Lieferung solcher Arzneimittel, für die auch eine Abgabeberechtigung des Arztes bestanden habe (angefochtenes Urteil S. 5).

5.3 Die Vorinstanz zieht § 33 aGesG/ZH für die Beurteilung der Frage heran, ob und in welchem Rahmen Dr. A.________ als Arzt direkt Medikamente an Patienten abgeben durfte. Die Regelung der Selbstdispensation ist nicht Gegenstand des Heilmittelgesetzes (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff. Ziff. 22.03.4). Unter diesen Umständen verstösst es nicht gegen die derogatorische Kraft des Bundesrechtes, wenn die Vorinstanz hinsichtlich der Zulässigkeit der Selbstdispensation kantonales Recht anwendet.

6.
6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, es fehle an einer genügenden gesetzlichen Grundlage zu ihrer Verurteilung. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG sanktioniere lediglich Sorgfaltspflichten, welche im Heilmittelgesetz selbst verankert seien, was sich aus dem Legalitätsprinzip ergebe. Es genüge nicht, wenn die Sorgfaltspflichten erst in den Ausführungsvorschriften zum Heilmittelgesetz bzw. in ausländischen Verhaltensnormen, wie Ziff. 17 der Leitlinie oder Art. 80c der EU-Richtlinie, begründet würden. Im Übrigen seien die Leitlinie und die EU-Richtlinie ungenügend bestimmt (Beschwerde S. 28 f.).

6.2 Der Grundsatz der Legalität ("nulla poena sine lege") ist in Art. 1 StGB und Art. 7 EMRK verankert. Er ist verletzt, wenn ein Bürger wegen einer Handlung, die im Gesetz überhaupt nicht als strafbar bezeichnet ist, strafrechtlich verfolgt wird, oder wenn eine Handlung, derentwegen ein Bürger strafrechtlich verfolgt wird, zwar in einem Gesetz mit Strafe bedroht ist, dieses Gesetz selber aber nicht als rechtsbeständig angesehen werden kann, oder endlich, wenn der Richter eine Handlung unter ein Strafgesetz subsumiert, die darunter auch bei weitestgehender Auslegung nach allgemeinen strafrechtlichen Grundsätzen nicht subsumiert werden kann (BGE 112 Ia 107 E. 3a S. 112 mit Hinweis). Das Bestimmtheitsgebot als Teilgehalt des Legalitätsprinzips verlangt eine hinreichend präzise Umschreibung der Straftatbestände (vgl. BGE 117 Ia 472 E. 4c S. 489).

6.3 Der Beschwerdeführerin wird ein Verstoss gegen die Regeln der guten Vertriebspraxis nach Art. 29 Abs. 1 HMG (i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 3 HMG) zur Last gelegt. Die Regeln der "Guten Vertriebspraxis" werden im Verordnungsrecht konkretisiert (vgl. Art. 29 Abs. 2 HMG, Art. 9 Abs. 2 AMBV, Anhang 2 lit a und b AMBV, Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03). Daraus ergibt sich, dass Grosshändler nur Medikamente an Personen abgeben dürfen, welche ihrerseits berechtigt sind, diese weiterzugeben. Die Zulässigkeit der Selbstdispensation durch Ärzte wird vom kantonalen Recht geregelt. Nach § 7 Abs. 1 lit. c aGesG/ZH war im massgebenden Zeitraum eine Bewilligung erforderlich, um Arzneimittel im Gross- oder Kleinhandel abzugeben. Nur Ärzten ausserhalb der Stadt Zürich und Winterthur wurde eine solche Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke erteilt (vgl. § 17 aGesG/ZH). Ansonsten war die Abgabe von Arzneimittel an Verbraucher auf Apotheken beschränkt (§ 65 Abs. 1 aGesG). Nach der gesetzlichen Regelung durften Ärzte in der Stadt Zürich grundsätzlich keine Medikamente an Patienten abgeben. Zu diesen Ärzten zählte Dr. A.________, welchem nach den
vorinstanzlichen Feststellungen das Führen einer Privatapotheke verweigert wurde. Die entsprechende gesetzliche Regelung, welche ein generelles Abgabeverbot für Ärzte in der Stadt Zürich statuierte, ist hinreichend klar und verstösst nicht gegen das Legalitätsprinzip. Nichts daran ändert die Tatsache, dass das Abgabeverbot in der Praxis aufgrund eines Verwaltungsgerichtsentscheids (Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Zürich vom 23. Oktober 2003, VB.2002.00147, E. 4c und d) im Einzelfall, vorab bei Notfällen, gelockert wurde.

7.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht sinngemäss geltend, der objektive Tatbestand von Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG sei nicht erfüllt. Sie verletze weder die Regeln der "Guten Grosshandelspraxis" noch Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03. Die Zürcher Ärzte, welche berechtigt seien, in bestimmten Fällen Arzneimittel an die Bevölkerung abzugeben, dürften auch mit Arzneimitteln beliefert werden. Ziff. 17 der Leitlinie verbiete nicht jegliche Belieferung von Ärzten mit Arzneimitteln, sondern nur die Belieferung von Personen, die generell nicht zur Abgabe berechtigt seien. Sie habe geprüft, ob Dr. A.________ Inhaber einer Bewilligung zur Ausübung des ärztlichen Berufs sei. Eine Sorgfaltspflichtverletzung könne ihr nicht vorgeworfen werden. Es könne ihr auch nicht angelastet werden, dass sie keine internen Direktiven erlassen habe, denn mit solchen lasse sich nicht gewährleisten, dass ein Arzt nur in zulässigem Umfang beliefert werde. Die Arzneimittel liessen sich weder nach dem Namen noch nach dem Warenwert einschränken, denn diese Kriterien hingen von der Grösse der ärztlichen Praxis, des Fachgebiets, der Zusammensetzung der Patienten, der Präferenzen des Arztes und der Häufigkeit von Notfällen ab. Eine
Verurteilung wäre zudem unverhältnismässig, da die Prüfung in jedem Einzelfall, ob ein Arzt Medikamente im Rahmen der Notfall- oder Direktversorgung abgeben dürfe, nicht erforderlich sei, um eine Gefährdung von Mensch und Tier zu vermeiden. Eine Prüfung jedes Einzelfalls sei weder verhältnismässig noch zumutbar. Denn jeder Kanton verfüge über eine andere Bewilligungspraxis. Insbesondere im Kanton Zürich sei die Rechtslage äusserst kontrovers und habe sich wiederholt geändert. Schliesslich fehle es an einer abstrakten Gesundheitsgefährdung. Die Einschränkung der Medikamentenabgabe durch Ärzte sei ausschliesslich politisch motiviert (Be-schwerde S. 29 ff.).

7.2 Zu den anwendbaren Bestimmungen kann auf die zutreffenden Ausführungen des angefochtenen Entscheids verwiesen werden (vgl. E. 4.1.2). Die Beschwerdeführerin hat die Bestellungen des in der Stadt Zürich praktizierenden Psychiaters Dr. med. A.________ nach den unbestrittenen vorinstanzlichen Feststellungen nicht persönlich kontrolliert (angefochtenes Urteil S. 6) und auch nicht durch Weisungen sichergestellt, dass die Lieferungen von Fachleuten mit ausreichender Qualifikation geprüft werden (angefochtenes Urteil S. 7 f.). Vom 24. August 2002 bis 14. Juli 2005 wurde Dr. A.________ 31 Mal mit Medikamenten im Gesamtwert von Fr. 98'000.-- beliefert. Diese Medikamentenlieferungen liegen gemäss dem von der Vorinstanz erstellten Gutachten, sowohl hinsichtlich der Medikamentenpalette als auch hinsichtlich des Umfangs der als Notfallmedikamente einsetzbaren Präparate, weit über dem Ausmass, welches für eine Arztpraxis zur Notfall- bzw. Direktversorgung üblich ist.
Die Argumentation der Beschwerdeführerin, eine Überprüfung der Medikamentenlieferungen sei ihr nicht zumutbar bzw. wirtschaftspolitisch motiviert, ist nicht stichhaltig. Das Bundesgericht hat die entsprechende kantonale Regelung geschützt (BGE 131 I 205 E. 3 S. 214 ff.). Der kantonale Gesetzgeber hat sich für ein grundsätzliches Abgabeverbot durch Ärzte in der Stadt Zürich entschieden, dessen Einhaltung die Beschwerdeführerin nach den Regeln der "Guten Vertriebspraxis" hätte sicherstellen sollen (Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 Abs. 1 HMG Art. 9 Abs. 2 AMBV i.V.m. Anhang 2 lit. a und b AMBV i.V.m Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03, § 33 und § 65 Abs. 1 aGesG). Dieses Verbot dient dazu, die Sicherheit der Patienten bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente zu gewährleisten. Denn damit wird die Medikation zweifach, nämlich durch einen Arzt und einen studierten Apotheker fachgerecht und aus mehreren Perspektiven geprüft. Nur in Notfällen sowie ausserhalb der Städte Zürich und Winterthur kann die doppelte Prüfung umgangen werden. Dies liegt daran, dass der Gesetzgeber die rasche Versorgung des Patienten - welche zu Unzeiten bzw. bei geringer Apothekendichte nicht sichergestellt ist -
höher gewichtet hat, als das Risiko einer Fehlmedikation. Indem die Beschwerdeführerin die Bestellungen von Dr. med. A.________ unbesehen verarbeitet und die gewünschten Medikamente geliefert hat, schuf sie die abstrakte Gefahr einer Fehlmedikation. Dass die Beschwerdeführerin nicht alle Kontrollen der bestellten Ware selbst durchführen kann, entlastet sie als fachtechnisch verantwortliche Person nicht. Denn sie hat jegliche Kontrolle unterlassen und nicht dafür gesorgt, dass ihr zumindest auffällige, umfangreiche oder häufige Bestellungen bzw. jene aus dem Gebiet mit einem grundsätzlichen Abgabeverbot unterbreitet werden. Entgegen ihrer Auffassung sind Weisungen nicht schlechterdings ungeeignet, um den Vollzug des Heilmittelgesetzes sicherzustellen. Sie verfügt als studierte Apothekerin über das notwendige Wissen, pro Arztkategorie interne Kontrollmechanismen einzuführen. Wie die Vorinstanz zutreffend ausführt, können auch umsatzbezogene Kriterien helfen, kritische Bestellungen aufzudecken.

7.3 Nicht einzutreten ist auf die Beschwerde, soweit die Beschwerdeführerin ausführt, die von der Vorinstanz aufgezählten Arzneimittel könnten auch dem Eigenbedarf von Dr. A.________ gedient haben. Denn insoweit macht sie keine Willkür hinsichtlich der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung geltend (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).

8.
8.1 Die Beschwerdeführerin rügt, aus dem Wissen um die eingeschränkte Arzneimittelabgabe im Kanton Zürich könne nicht gefolgert werden, sie habe die Belieferung von Dr. A.________ mit Arzneimitteln in Kauf genommen, zu deren Abgabe er nicht berechtigt gewesen sei. Die Lieferung unzulässiger Ware sei für sie nicht erkennbar gewesen, da ihr die Detailprüfung nicht zumutbar sei (Beschwerde S. 40 f.).

8.2 Was der Täter weiss, will und in Kauf nimmt, betrifft sogenannte innere Tatsachen, ist damit Tatfrage. Rechtsfrage ist hingegen, ob im Lichte der festgestellten Tatsachen der Schluss auf Eventualvorsatz begründet ist (BGE 133 IV 9 E. 4.1. S. 17 mit Hinweisen).

8.3 Soweit sich die Beschwerdeführerin gegen die tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz zu ihrem Wissen und Willen bzw. zur Frage wendet, was sie in Kauf genommen hat, genügt sie den Begründungsanforderungen nicht. Darauf ist nicht einzutreten (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen). Nach den vorinstanzlichen Feststellungen wusste die Beschwerdeführerin um das grundsätzliche Selbstdispensationsverbot in den Städten Zürich und Winterthur. Ebenso wusste sie, dass Dr. A.________ nicht über eine Bewilligung für eine Privatapotheke verfügt. Dennoch unterliess sie eine Überprüfung der Lieferungen und veranlasste auch keine solche. Die Schlussfolgerung der Vorinstanz, dass die Beschwerdeführerin als studierte Apothekerin und fachtechnisch Verantwortliche der Y.________ AG, welche keine Kontrollmechanismen einsetzte und jegliche Überprüfung der Lieferungen an Dr. A.________ unterliess, mit Eventualvorsatz handelte, ist bundesrechtlich nicht zu beanstanden.

9.
9.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie sei einem Verbotsirrtum unterlegen. Sie habe sich auf das Urteil des Bezirksgerichts Zürich, vom 19. August 2003 (Geschäftsnummer GU030174, S. 8) verlassen, wonach es das Gericht für einen Apotheker als nicht zumutbar erachtete, alle gelieferten Arzneimittel im Detail zu prüfen (Beschwerde S. 41 f.).

9.2 Nach Art. 21 StGB handelt nicht schuldhaft, wer bei der Begehung der Tat nicht weiss und nicht wissen kann, dass er sich rechtswidrig verhält. Nach der Rechtsprechung des Bundesgericht zu aArt. 20 StGB, welche auf den neuen Allgemeinen Teil des Strafgesetzbuches übertragbar ist, setzt der Rechtsirrtum voraus, dass sich der Täter irrtümlich zur Tat berechtigt hält und dieser Irrtum auf zureichenden Gründen beruht (BGE 129 IV 238 E. 3.1 S. 240 f. mit Hinweisen).

9.3 Soweit die Lieferungen der Beschwerdeführerin den Zeitraum vor dem ins Feld geführten Urteil des Bezirksgerichts Zürich betreffen, d.h. 24. August 2002 bis 18. August 2003, kann sie sich mangels Kenntnis dieses Urteils von vornherein nicht auf den Rechtfertigungsgrund des Verbotsirrtums berufen. Ob die Beschwerdeführerin nach diesem Zeitpunkt vom Urteil des Bezirksgerichts Zürich Kenntnis hatte, ist dem angefochtenen Entscheid nicht zu entnehmen. Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung insoweit keine willkürliche bzw. unvollständige Beweiswürdigung geltend. Ihre Rüge ist nicht hinreichend substanziiert, weshalb darauf nicht einzutreten ist.

10.

10.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das angefochtene Urteil verletze den Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 Abs. 1 BV) und der Wirtschaftsfreiheit (Beschwerde S. 24 f.).

10.2 Die Beschwerdeführerin legt nicht dar, inwiefern das von ihr zitierte Urteil des Bezirksgerichts Zürich vom 19. August 2003 mit dem vorliegenden Fall vergleichbar wäre (insbesondere hinsichtlich des Tätigkeitsgebietes des dortigen Arztes, des Umfangs der Medikamentenlieferungen, der Art der gelieferten Medikamente). Mangels substanziiert vorgetragener Rüge ist auf ihre diesbezüglichen Ausführungen nicht einzutreten (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).

11.
Die Beschwerde ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Kantonsgericht St. Gallen, Strafkammer, schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. September 2010
Im Namen der Strafrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Das präsidierende Mitglied: Die Gerichtsschreiberin:

Schneider Koch

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
¹	Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
²	Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
³	Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
^a	essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
^b	disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
^c	difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
^d	interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
^e	farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 81 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia penale chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia penale chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo; e
^b	ha un interesse giuridicamente protetto all'annullamento o alla modifica della decisione impugnata, segnatamente:
^b1	l'imputato,
^b2	il rappresentante legale dell'accusato,
^b3	il pubblico ministero, salvo se si tratta di decisioni che ordinano, prorogano o mettono fine alla carcerazione preventiva o di sicurezza,
^b4	...
^b5	l'accusatore privato, se la decisione impugnata può influire sul giudizio delle sue pretese civili,
^b6	il querelante, per quanto trattasi del diritto di querela come tale,
^b7	nelle cause penali amministrative secondo la legge federale del 22 marzo 197455 sul diritto penale amministrativo, il pubblico ministero della Confederazione e l'amministrazione interessata.
²	Un'autorità federale è legittimata a ricorrere se il diritto federale prevede che la decisione deve esserle comunicata.56
³	Il diritto di ricorrere contro le decisioni di cui all'articolo 78 capoverso 2 lettera b spetta inoltre alla Cancelleria federale, ai dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, ai servizi loro subordinati, se la decisione impugnata viola la legislazione federale nella sfera dei loro compiti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 29 Requisiti in materia di commercio all'ingrosso - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione.
²	Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 37 Medici: condizioni particolari - 1 I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio:
¹	I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio:
^a	una maturità liceale svizzera, di cui una delle materie fondamentali era la lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività;
^b	un diploma federale di medico conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività;
^c	un diploma estero riconosciuto secondo l'articolo 15 della legge del 23 giugno 2006107 sulle professioni mediche conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività.
^1bis	I Cantoni possono esonerare fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a in possesso di uno dei titoli federali di perfezionamento elencati di seguito o di un titolo di perfezionamento estero riconosciuto equivalente (art. 21 della legge del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche) dall'obbligo di avere lavorato per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto se l'offerta sanitaria sul territorio cantonale è insufficiente nei settori interessati:
^a	medicina interna generale quale unico titolo di perfezionamento;
^b	medico generico quale unico titolo di perfezionamento;
^c	pediatria;
^d	psichiatria e psicoterapia infantile e dell'adolescenza.108
²	Gli istituti di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera n sono autorizzati solo se i medici che vi esercitano la propria attività soddisfano le condizioni di cui ai capoversi 1 e 1bis.109
³	I fornitori di prestazioni di cui ai capoversi 1, 1bis e 2 devono affiliarsi a una comunità o a una comunità di riferimento certificate ai sensi dell'articolo 11 lettera a della legge federale del 19 giugno 2015110 sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP).111

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 5 Vigilanza tecnica sull'azienda - 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
¹	Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
²	Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
³	È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.
⁴	Insieme alla direzione dell'azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
⁵	Se l'azienda interrompe l'attività commerciale o se ne presume un'imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
⁶	Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell'azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un'autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
⁷	Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario.
¹	Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario.
²	La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni.

IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 7 Nessuna pena senza legge - 1. Nessuno può essere condannato per un'azione o una omissione che al momento in cui fu commessa non costituisse reato secondo il diritto interno o secondo il diritto internazionale. Non può del pari essere inflitta alcuna pena superiore a quella che era applicabile al momento in cui il reato è stato commesso.
¹	Nessuno può essere condannato per un'azione o una omissione che al momento in cui fu commessa non costituisse reato secondo il diritto interno o secondo il diritto internazionale. Non può del pari essere inflitta alcuna pena superiore a quella che era applicabile al momento in cui il reato è stato commesso.
²	Il presente articolo non ostacolerà il rinvio a giudizio e la condanna di una persona colpevole d'una azione o d'una omissione che, al momento in cui fu commessa, era criminale secondo i principi generali di diritto riconosciuti dalle nazioni civili.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.