6B_444/2010 - 2010-09-16 - Infractions - Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
6B_444/2010

Urteil vom 16. September 2010
Strafrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Schneider, präsidierendes Mitglied,
Bundesrichter Mathys,
Bundesrichterin Jacquemoud-Rossari,
Gerichtsschreiberin Koch.

Verfahrensbeteiligte
X.________, vertreten durch Rechtsanwalt
Dr. Christoph Willi,
Beschwerdeführerin,

gegen

1. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
2. Staatsanwaltschaft des Kantons St. Gallen, Schützengasse 1, 9001 St. Gallen,
Beschwerdegegnerinnen.

Gegenstand
Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür,

Beschwerde gegen den Entscheid des Kantonsgerichts St. Gallen, Strafkammer, vom 1. März 2010.

Sachverhalt:

A.
Das Kantonsgericht St. Gallen verurteilte X.________ am 1. März 2010 im Berufungsverfahren wegen Widerhandlung gegen das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) zu einer Busse von Fr. 2'500.--.

B.
Gegen dieses Urteil erhebt X.________ Beschwerde in Strafsachen. Sie beantragt, das Urteil des Kantonsgerichts St. Gallen vom 1. März 2010 sei aufzuheben. Sie sei vom Vorwurf der Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz freizusprechen. Eventualiter sei die Sache zur Vervollständigung der Akten an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Erwägungen:

1.
Die Vorinstanz geht davon aus, X.________ habe im Zeitraum vom 24. August 2002 bis 14. Juli 2005 als Verantwortliche der Y.________ AG an Dr. med. A.________ 31 Medikamentenlieferungen im Rechnungsbetrag von Fr. 98'000.-- zugelassen. Ein Grossteil dieser Medikamente gelte nicht als Bestandteil einer Notfallapotheke und dürfe auch nicht im Rahmen der Direktversorgung abgegeben werden. Von den zur Notfall- und Direktversorgung geeigneten Medikamenten sei eine Menge geliefert worden, die ausserhalb des üblichen Rahmens liege. Die Lieferungen verletzten Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG.

2.
2.1
2.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör nach Art. 6 Ziff. 3 lit. d EMRK. Sie habe dem Gutachter Dr. med. C.________ keine Ergänzungsfragen stellen können. Gleichzeitig macht sie eine Verletzung des Willkürverbots nach Art. 9 BV geltend. Sie habe in ihren Eingaben vom 22. November 2007 und 21. April 2008 vor erster Instanz Ergänzungsfragen beantragt, weshalb die anderslautende vorinstanzliche Feststellung aktenwidrig sei (Beschwerde S. 9, S. 15 ff.).
2.1.2 Die Vorinstanz erwägt, im erstinstanzlichen Verfahren sei von Dr. med. C.________ ein Gutachten erstellt worden, welches vom 30. Januar 2008 datiere. Dieses sei der Beschwerdeführerin am 7. Februar 2008 zur Stellungnahme zugestellt worden. Ergänzungsfragen an den Gutachter habe sie keine verlangt. Die erste Instanz habe sodann ein Ergänzungsgutachten eingeholt, welches den Parteien am 13. Januar 2009 zur Stellungnahme übermittelt worden sei. Die Beschwerdeführerin habe sich am 19. Februar 2010 (recte: 2009) zum Ergänzungsgutachten geäussert, ohne Ergänzungsfragen zu beantragen. Sie habe vor erster Instanz keinen form- und fristgerechten Antrag auf Ergänzungsfragen gestellt. Auch im Berufungsverfahren, wo die Beweisanträge schriftlich anzumelden seien, habe die Beschwerdeführerin keine Ergänzungsfragen beantragt (angefochtenes Urteil S. 6 f.).
2.1.3 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung können Verfahrensmängel im Rechtsmittelverfahren geheilt werden, wenn die Rechtsmittelinstanz über dieselbe Kognition verfügt, wie die erste Instanz und dem Beschwerdeführer daraus kein Nachteil erwächst. Ausgeschlossen ist die Heilung bei besonders schwerwiegenden Verletzungen der Parteirechte (BGE 133 I 201 E. 2.2 S. 204 f. mit Hinweis).
Gemäss Art. 238 des Strafprozessgesetzes des Kantons St. Gallen vom 1. Juli 1999 (StPO/SG: sGS 962.1) können mit der Berufung alle Mängel des Verfahrens geltend gemacht werden. Ausgenommen sind Verfahrensmängel, die mit Beschwerde hätten gerügt werden können, soweit sie sich auf das Untersuchungsverfahren erstrecken (Abs. 1). Neue Tatsachen und Beweismittel werden zugelassen, soweit sie nicht missbräuchlich zurückgehalten worden sind (Abs. 2). Dabei erhalten die Parteien Gelegenheit, mit schriftlicher Eingabe die Berufung zu begründen, Gegenbemerkungen anzubringen und Beweisanträge zu stellen (Art. 242 Abs. 1 StPO/SG).
2.1.4 Die Vorinstanz verfügt über dieselbe Kognition wie die erste Instanz, weshalb eine Heilung von Verfahrensmängeln im erstinstanzlichen Verfahren möglich ist (vgl. Art. 238 StPO/SG), sofern diese rechtzeitig geltend gemacht werden. Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin stellte in der Berufungsbegründung keine Ergänzungsfragen zum Gutachten von Dr. med. C.________ und erwähnte auch keine Ausstandsgründe. Hingegen verlangte sie die Befragung von Dr. pharm. B.________ als Sachverständigen (act. B/9 S. 2 bis S. 4). Dies zeigt, dass ihr die Formvorschriften des kantonalen Rechts zum Zeitpunkt, in welchem sie Beweisergänzungen beantragen musste, bekannt waren. Die Rüge der Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör sowie die Beweisergänzungsanträge brachte sie vor Vorinstanz erstmals im mündlichen Plädoyer vor (act. B/32). Diese hätten nach Art. 242 Abs. 1 StPO/SG bereits mit der Berufungsbegründung geltend gemacht werden müssen und erweisen sich als verspätet. Nichts daran ändert der Umstand, dass die Beschwerdeführerin im erstinstanzlichen Verfahren vor Kreisgericht Rheintal Ergänzungsfragen zum Gutachten stellte, welche dieses nicht berücksichtigte. Die Rüge der Beschwerdeführerin zielt nicht auf eine Verletzung des
Anspruchs auf ein faires Verfahrens, sondern auf eine willkürliche Anwendung kantonalen Rechts ab. Sie substanziiert jedoch nicht näher, inwiefern die Vorinstanz kantonales Recht schlechterdings unhaltbar angewendet hätte. Ihre Rüge genügt den Begründungsanforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG nicht, weshalb darauf nicht einzutreten ist (vgl. BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).
2.2
2.2.1 Weiter rügt die Beschwerdeführerin die Verletzung des rechtlichen Gehörs im Zusammenhang mit den Aussagen von Dr. pharm. B.________. Die Vorinstanz habe auf dessen Aussagen nicht abstellen dürfen. Sie habe beantragt, dass Dr. B.________ persönlich befragt werde. Die Vorinstanz habe ihr verweigert, Dr. B.________ Ergänzungsfragen zu stellen. Ihre Beweisanträge seien für die Frage relevant, ob anhand des Umsatzes der ärztliche Bedarf an Medikamenten für die Notfall- und Direktversorgung beurteilt werden könne. (Beschwerde S. 16 f.)
2.2.2 Die Vorinstanz erwägt, es sei nicht ersichtlich, was eine Befragung von Dr. B.________ am Beweisergebnis ändern könnte. Denn dessen Einschätzungen lägen in Form eines ausführlichen Befragungsprotokolls vom 20. März 2003 (Akten des Bezirksgerichts Zürich, GU030174, act. 59 S. 3) vor. Die Fragen der Verteidigung zielten auf die Praxis der Heilmittelkontrolle des Kantons Zürich, für welche Dr. B.________ seit Frühjahr 2007 nicht mehr tätig sei.
2.2.3 Aus den Vorakten ergibt sich, dass Dr. B.________ es ablehnte, im erstinstanzlichen Verfahren vor Kreisgericht Rheintal als Sachverständiger befragt zu werden. Die Beschwerdeführerin, welche auf diesen Umstand aufmerksam gemacht wurde, beantragte mit Eingabe vom 27. August 2007, eventualiter seien anstelle einer persönlichen Einvernahme von Dr. B.________ die Akten des Bezirksgerichts Zürich, GU030174 beizuziehen. Dr. B.________ habe dort zu allen interessierenden Fragen ausgesagt. Ersatzweise sei auf diese Aussagen abzustellen (Vorakten act. 26, act. 30). Dr. B.________ wurde daraufhin nicht als Zeuge befragt, sondern die Vorinstanz zog die von der Beschwerdeführerin beantragten Akten bei. Die Beschwerdeführerin verzichtete in ihrem Eventualstandpunkt ausdrücklich auf eine Einvernahme von Dr. B.________ sowie auf Ergänzungsfragen. Sie verhält sich widersprüchlich, wenn sie heute geltend macht, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei durch die unterbliebene Einvernahme von Dr. B.________ verletzt worden. In Anbetracht der Weigerung von Dr. B.________ vor erster Instanz auszusagen und dem Einverständnis der Beschwerdeführerin, auf dessen protokollierte Aussagen in einem anderen Verfahren abzustellen, verletzt die Ablehnung des
Beweisantrags durch die Vorinstanz den Anspruch auf rechtliches Gehör nicht.
2.3
2.3.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör auch dadurch, dass sie auf Aussagen von Dr. A.________ abstelle, welche dieser in seinem eigenen Strafverfahren gemacht habe. Sie habe weder Ergänzungsfragen stellen, noch zu dessen Aussagen Stellung zu nehmen können. Dr. A.________ sei gemäss Art. 82 Abs. 1 StPO/SG als Zeuge einzuvernehmen. Seine Aussagen würden das zentrale Thema des Verfahrens betreffen (Beschwerde S. 18 f.). Die Vorinstanz wende insoweit kantonales Prozessrecht willkürlich an (Beschwerde S. 18 f.).
2.3.2 Die Vorinstanz erwägt zum subjektiven Tatbestand, Dr. A.________ habe in der polizeilichen Einvernahme vom 18. Oktober 2007 ausgesagt, es seien nie Nachfragen des Pharmalieferanten bezüglich der von ihm bestellten Betäubungsmittel oder seiner Bewilligungen gekommen. Man habe ihm geliefert, was er bestellt habe (angefochtenes Urteil S. 10).
2.3.3 Die Beschwerdeführerin räumt in der Beschwerdeschrift indirekt selbst ein, sie habe die Arzneimittellieferungen an Dr. A.________ nicht geprüft. Denn sie geht davon aus, eine Prüfung sei ihr angesichts der grossen Anzahl der täglichen Lieferungen nicht zumutbar gewesen (Beschwerde S. 22) bzw. sie habe sich über ihre Pflicht zur Prüfung der Lieferungen geirrt (Beschwerde S. 41 f.). Unter diesen Umständen ist die Beschwerdeführerin durch die Aussagen von Dr. A.________ nicht beschwert (Art. 81 Abs. 1 lit. b BGG e contrario). Im Übrigen legt sie nicht dar, welche entscheidwesentlichen Fragen sie an Dr. A.________ hätte richten wollen, nachdem sie den Umfang sowie die Zeitpunkte der Medikamentenlieferungen nicht bestreitet. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist nicht ersichtlich. Soweit die Beschwerdeführerin die Verletzung kantonalen Rechts rügt (Art. 82 StPO/SG), genügt sie den Begründungsanforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG nicht (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen). Die Rüge ist verfehlt, soweit darauf einzutreten ist.

3.
3.1
3.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz stelle den Sachverhalt willkürlich fest (Art. 9 BV). Entgegen der Auffassung der Vorinstanz habe Dr. B.________ nicht ausgesagt, die Grenze für zulässige Lieferungen liege für einen Hausarzt im Bereich von wenigen tausend Franken. Er habe sich auf die Frage, ob es eine herrschende oder ständige Praxis der kantonalen Heilmittelkontrolle gebe oder Richtlinien existierten, geantwortet, es gebe weder eine Praxis noch Richtlinien. Bis vor einigen Jahren habe sich das Problem gar nicht gestellt. Bei Limiten könne es sich lediglich um eine Faustregel handeln. Die zulässige Grenze variiere von Praxis zu Praxis, je nachdem, welche Tätigkeit ein Arzt ausführe. Bei einem Allgemeinpraktiker wie dem zur Diskussion stehenden Arzt (um welches sich das dortige Verfahren drehte) sei die Grenze relativ tief. Bei einem Spezialisten für Krebserkrankung könne diese um die Fr. 50'000.-- betragen, da Arzneimittel und Spritzen initiiert würden, wobei noch nicht von einer Privatapotheke gesprochen werden könne. Aus diesen Aussagen von Dr. B.________ liessen sich keine bestimmten Kriterien ableiten (Beschwerde S. 11 f.).
3.1.2 Die Vorinstanz erwägt, Dr. A.________ habe gemäss der geltenden Regelung nur mit Medikamenten für Notfalleinsätze sowie für die sogenannte "Direktversorgung" beliefert werden dürfen. Die an Dr. A.________ gelieferten Mengen seien gemäss Gutachten weit ausserhalb derjenigen Mengen gelegen, die im Rahmen einer Notfall- bzw. Direktversorgung in einer ambulanten psychiatrischen Praxis auf Stadtgebiet üblich sind (angefochtenes Urteil S. 8). Appetitzügler, Abführmittel, Tropfen gegen übermässigen Haarausfall, Tabletten zur Senkung der Blutfettwerte sowie gegen Nikotinabhängigkeit und Erektionsstörungen würden offenkundig nicht zur Notfall- oder Direktversorgung durch einen Psychiater gehören.
3.1.3 Gemäss Art. 9 BV hat jede Person Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür behandelt zu werden. Willkürlich ist ein Entscheid nicht schon, wenn eine andere Lösung ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre, sondern erst, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft. Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist. Das Bundesgericht hat die Voraussetzungen an die Begründungspflicht einer Willkürrüge und wann Willkür vorliegt, bereits mehrfach dargelegt. Darauf kann verwiesen werden (BGE 134 II 244 E. 2.1 und 2.2 S. 245 f.; 132 I 175 E. 1.2 S. 177; je mit Hinweisen).
3.1.4 Die Vorinstanz orientiert sich bei der Frage, ob die Medikamentenlieferungen an Dr. A.________ der Notfall- oder Direktversorgung bzw. dessen Selbstmedikation gedient haben, am Gutachten von Dr. C.________ (angefochtenes Urteil S. 8 mit Verweis auf das Gutachten act. 47 S. 14), welches die Beschwerdeführerin nicht beanstandet. Die Aussagen von Dr. B.________ zieht sie nur insoweit heran, als dass sie das Vorgehen beschreibt, wie eine betriebsinterne Grenze als Kontrollmechanismus festgesetzt werden könnte. Dass der von der Vorinstanz festgestellte Sachverhalt (auch) im Ergebnis willkürlich sein sollte, ist nicht ersichtlich.
3.2
3.2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz gehe in willkürlicher Weise davon aus, die Sachverhaltsfeststellungen des Kreisgerichts seien unbestritten. Insbesondere habe sie immer ausgesagt, die an Dr. A.________ gelieferten Arzneimittel könnten der Abgabe in Notfällen oder der Direktversorgung dienen (Beschwerde S. 12 ff.). Entgegen der Annahme der Vorinstanz könne nicht für jedes Medikament zweifelsfrei entschieden werden, ob es der Notfall- oder Direktversorgung diene. Der Gutachter Dr. C.________ habe diese Frage anders beurteilt als Dr. pharm. D.________, welcher sich in den Vorakten der Swissmedic dazu geäussert habe. Dr. D.________ ordne zwei Medikamente der Notfall- bzw. Direktversorgung zu. Nach Dr. C.________ dienten zwölf Arzneimittel dem Notfallbedarf und 43 Arzneimittel der Direktversorgung. Im Ergänzungsgutachten habe Dr. C.________ weitere Medikamente der Notfall- und Direktversorgung zugeordnet (Beschwerde S. 14).
3.2.2 Sowohl der Gutachter Dr. C.________ als auch Dr. D.________ sprechen zahlreichen Medikamenten, mit welchen Dr. A.________ beliefert wurde, die Zwecktauglichkeit zur Notfall- bzw. Direktversorgung ab. Die Vorinstanz geht von einem für die Beschwerdeführerin günstigeren Sachverhalt (nach dem Grundsatz in dubio pro reo) aus, indem sie in Zweifelsfällen die Medikamente der Notfall- und Direktversorgung zuschreibt. Dabei stützt sie sich auf ein Gutachten einer fachlich qualifizierten Person. Eine willkürliche Sachverhaltsfeststellung ist nicht ersichtlich.

4.
4.1
4.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verstosse mehrfach gegen die Begründungspflicht. Sie stelle höhere Anforderungen an die Sorgfaltspflicht als das Bezirksgericht Zürich in einem vergleichbaren Fall. Die Vorinstanz begründe nicht, weshalb Ziff. 17 der Leitlinie zu ihren Sorgfaltspflichten gehöre und weshalb sie dagegen sowie gegen Art. 80c der EU-Richtlinie 2001/83/EG verstossen habe. Es fehle weiter an einer Begründung, warum ihr die aufwändige Prüfung jedes Arzneimittels zumutbar sei. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die Y.________ AG rund 700 Ärzte täglich mit Arzneimitteln beliefere (Beschwerde S. 20 ff.).
4.1.2 Die Vorinstanz erwägt, Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG sehe eine Bestrafung von Personen vor, die vorsätzlich den Umgang mit Heilmitteln nach Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG verletzen, ohne die Gesundheit von Menschen konkret zu gefährden. Zu diesen Sorgfaltspflichten zählten die Regeln der "guten Grosshandelspraxis" nach Art. 29 Abs. 1 HMG und Art. 3 HMG. Für die Regeln der "guten Grosshandelspraxis" verweise Art. 9 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR. 812.212.1) auf die Regeln der "guten Vertriebspraxis" (Anhang 2 lit. a und b AMBV). Diese Normen verwiesen weiter auf Art. 76 bis Art. 84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 sowie die Leitlinien 94/C 63/03 für die "Gute Vertriebspraxis" von Humanarzneimitteln. Art. 80 lit. c der Richtlinie entspreche Ziff. 17 der Leitlinie. Danach dürfe der Inhaber einer Grosshandelsbewilligung Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung seien oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt seien. Die Y.________ AG sei während des zu
beurteilenden Zeitraums als Grosshändlerin aufgetreten (Art. 2 lit. e AMBV).
Ärzte dürften verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben, wenn sie zur Selbstdispensation berechtigt seien (Art. 24 HMG). Ob und unter welchen Bedingungen ein Arzt zur Selbstdispensation (d.h. zur Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels durch die Medizinalperson selbst; vgl. HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 15 zu Art. 24 HMG) berechtigt sei, regle das kantonale Recht, was sich aus Art. 37 Abs. 3 KVG, aus der Botschaft zum Heilmittelgesetz sowie einschlägigen Kommentarstellen ergebe. Das zürcherische Gesundheitsgesetz vom 4. November 1962 (LS 810.0, aGesG/ZH, aufgehoben per 1. Juli 2008) habe die Selbstdispensation in den Städten Winterthur und Zürich generell verboten. Ein Gesuch von Dr. A.________ um Führung einer Privatapotheke sei im Jahr 2005 abgewiesen worden. Er habe für den fraglichen Zeitraum über keine Selbstdispensationsbewilligung verfügt. Es sei ihm nach der Praxis des Verwaltungsgerichts Zürich lediglich gestattet gewesen, in Notfällen und für die sogenannte "Direktversorgung" (d.h. in Notfällen, in welchen der Arzt selbst Medikamente verabreicht bzw. am Patienten anwendet, vgl. Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Zürich vom 23. Oktober 2003, VB.2002.00147, E. 4c und
d) direkt Medikamente an Patienten abzugeben. Die Lieferberechtigung des Grosshändlers, d.h. der Y.________ AG, orientiere sich an der Abgabeberechtigung des Empfängers. § 33 aGesG/ZH habe zudem bestimmt, dass Arzneimittel von einem Grosshändler nur an Personen hätten geliefert werden dürfen, die befugt gewesen seien, sie weiterzugeben oder anzuwenden. Im Umfang der Abgabeberechtigung sei es rechtlich zulässig gewesen, Dr. A.________ mit Medikamenten zu beliefern.
Zwar existierten keine allgemeingültigen Listen mit Arzneimitteln für die Notfall- und Direktversorgung. Dafür sei die Fachrichtung des Arztes entscheidend, und es bestehe ein gewisser Ermessensspielraum. Die Beschwerdeführerin verfüge aber als fachtechnisch verantwortliche Person der Y.________ AG über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung, da sie Inhaberin eines Apothekerdiploms bzw. einer gleichwertigen Ausbildung sein müsse (Art. 10 Abs. 2 und Art. 5 AMBV). Die an Dr. A.________ gelieferten Medikamente lägen gemäss Gutachten weit ausserhalb der für die Notfall- bzw. Direktversorgung üblichen Mengen. Beispielsweise gehörten Appetitzügler, Abführmittel, Tropfen gegen Haarausfall, Tabletten zur Senkung der Blutfettwerte, gegen Nikotinabhängigkeit und Erektionsstörungen nicht zur Notfall- bzw. Direktversorgung durch einen Psychiater, was für die Beschwerdeführerin ohne weiteres erkennbar gewesen sei.
4.1.3 Die Beschwerdeführerin hatte als fachtechnisch verantwortliche Person den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV). Die von ihr anzuwendende Sorgfaltspflicht ergibt sich aus den im angefochtenen Entscheid dargelegten gesetzlichen Bestimmungen. Diese legt die Vorinstanz so aus, dass die Beschwerdeführerin nur in jenem Umfang Medikamente an Dr. A.________ liefern darf, in welchem dieser im Rahmen der Notfall- und Direktversorgung abgabeberechtigt ist. Die Vorinstanz setzt sich mit den anwendbaren Normen auseinander, so auch mit Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03 für die "Gute Vertriebspraxis" von Humanarzneimitteln. Indem sie die Verurteilung bestätigt, übernimmt sie implizit die Argumentation der vorangehenden Entscheide, insbesondere jene der Strafverfügung der Swissmedic vom 11. September 2006. Daraus ergibt sich, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die gesundheitspolizeiliche Verantwortung für die Sicherheit der hergestellten und freigegebenen Arzneimittel trägt, weil sie betriebsintern für die Einhaltung der Regeln der "Guten Vertriebspraxis" verantwortlich ist (Art. 5 , 10 und 14 AMBV). Sie muss nach Ziff. 6 der Leitlinie 94/C 63/03 die betrieblichen Arbeitsvorgänge
überwachen, so etwa die Annahme und Kontrolle der Lieferungen, die Entnahme aus dem Verkaufslager und die Dokumentation der Kundenaufträge (vgl. Strafverfügung der Swissmedic vom 11. September 2006 S. 5 ff.). Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht ersichtlich. Insbesondere musste die Vorinstanz weder die gegenüber einem Zürcher Urteil abweichende Auffassung noch die Zumutbarkeit einer Überprüfung der Medikamentenlieferungen begründen, weil sich die Prüfungspflicht, welche die Beschwerdeführerin nach dem vorinstanzlich festgestellten Sachverhalt weder persönlich noch durch Delegation an fachlich geeignete Personen wahrgenommen hat (angefochtenes Urteil S. 6 bis 8), aus dem Gesetz ableiten lässt. Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes im Zusammenhang mit der Frage geltend macht, ob ihr eine Überprüfung der Medikamentenlieferungen zumutbar sei (Art. 63 Abs. 2 StPO/SG), genügt sie den Begründungsanforderungen nicht. Darauf ist nicht einzutreten (vgl. BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).
4.2
4.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz begründe nicht, weshalb sie durch die beanstandeten Lieferungen zumindest eine abstrakte Gesundheitsgefahr geschaffen habe (Beschwerde S. 23 f.).
4.2.2 Nach Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG macht sich strafbar, wer die Tatbestände nach Art. 86 Abs. 1 erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG stellt die Verletzung von Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln unter Strafe. Die in Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG geregelte Tatbestandsvariante bezieht sich auf die generelle Sorgfaltspflicht nach Art. 3 HMG, welche zumindest eine abstrakte Gesundheitsgefährdung voraussetzt (BENEDIKT A. SUTER, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 34 zu Art. 87 HMG).
4.2.3 Die Vorinstanz bejaht implizit eine abstrakte Gesundheitsgefährdung, indem sie die Sorgfaltspflichtverletzung nach Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 HMG als gegeben erachtet (vgl. angefochtenes Urteil S. 3 ff.), bzw. indem sie den Tatbestand von Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG bejaht. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit möglichen Gesundheitsgefahren ist nicht erforderlich. Denn die Vorschriften des Heilmittelgesetzes dienen dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen (Art. 1 Abs. 1 HMG). Wird eine solche Vorschrift (wie die Regeln der "Guten Vertriebspraxis", wonach der Grosshändler nur Medikamente weitergeben darf, soweit eine Abgabeberechtigung besteht, vgl. Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 Abs. 1 und Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 9 Abs. 2 AMBV i.V.m. Anhang 2 lit. a und b AMBV i.V.m. Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03) verletzt, ist davon auszugehen, dass eine abstrakte Gefahr für die Gesundheit anderer gegeben ist. Dies gilt insbesondere, weil durch die ärztliche Abgabe von Medikamenten die im Kanton Zürich zur Tatzeit gesetzlich vorgesehene, doppelte Kontrolle durch Arzt und Apotheker ausgeschaltet wird und die Medikamentenabgabe nicht zum Kerngeschäft
eines Arztes zählt (vgl. BGE 131 I 205 E. 3.2 S. 214 ff.; § 7 Abs. 1 lit. c, 1 17, 1 33 und § 65 aGesG/ZH; HEIDI BÜRGI, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 11 zu Art. 24 HMG).

5.
5.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Verurteilung verletze die derogatorische Kraft des Bundesrechts. Das Heilmittelgesetz regle den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten abschliessend. Es bestehe kein Raum für ergänzendes oder konkurrierendes kantonales Recht in Bezug auf den Grosshandel mit Arzneimitteln. Die Vorinstanz verstosse gegen Art. 49 Abs. 1 BV, indem sie § 33 aGesG/ZH anwende (Beschwerde S. 26 f.).

5.2 Die Vorinstanz erwägt, das zürcherische Gesundheitsgesetz habe die Selbstdispensation durch Ärzte in den Städten Zürich und Winterthur generell verboten (§ 17 aGesG/ZH). Dr. A.________ habe für den fraglichen Zeitraum über keine Selbstdispensationsbewilligung verfügt. Aus § 33 aGesG/ZH ergebe sich, dass nicht jeder Arzt in den Städten Winterthur und Zürich mit jeglichen Arzneimitteln habe beliefert werden dürfen. Zulässig gewesen sei nur die Lieferung solcher Arzneimittel, für die auch eine Abgabeberechtigung des Arztes bestanden habe (angefochtenes Urteil S. 5).

5.3 Die Vorinstanz zieht § 33 aGesG/ZH für die Beurteilung der Frage heran, ob und in welchem Rahmen Dr. A.________ als Arzt direkt Medikamente an Patienten abgeben durfte. Die Regelung der Selbstdispensation ist nicht Gegenstand des Heilmittelgesetzes (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff. Ziff. 22.03.4). Unter diesen Umständen verstösst es nicht gegen die derogatorische Kraft des Bundesrechtes, wenn die Vorinstanz hinsichtlich der Zulässigkeit der Selbstdispensation kantonales Recht anwendet.

6.
6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, es fehle an einer genügenden gesetzlichen Grundlage zu ihrer Verurteilung. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG sanktioniere lediglich Sorgfaltspflichten, welche im Heilmittelgesetz selbst verankert seien, was sich aus dem Legalitätsprinzip ergebe. Es genüge nicht, wenn die Sorgfaltspflichten erst in den Ausführungsvorschriften zum Heilmittelgesetz bzw. in ausländischen Verhaltensnormen, wie Ziff. 17 der Leitlinie oder Art. 80c der EU-Richtlinie, begründet würden. Im Übrigen seien die Leitlinie und die EU-Richtlinie ungenügend bestimmt (Beschwerde S. 28 f.).

6.2 Der Grundsatz der Legalität ("nulla poena sine lege") ist in Art. 1 StGB und Art. 7 EMRK verankert. Er ist verletzt, wenn ein Bürger wegen einer Handlung, die im Gesetz überhaupt nicht als strafbar bezeichnet ist, strafrechtlich verfolgt wird, oder wenn eine Handlung, derentwegen ein Bürger strafrechtlich verfolgt wird, zwar in einem Gesetz mit Strafe bedroht ist, dieses Gesetz selber aber nicht als rechtsbeständig angesehen werden kann, oder endlich, wenn der Richter eine Handlung unter ein Strafgesetz subsumiert, die darunter auch bei weitestgehender Auslegung nach allgemeinen strafrechtlichen Grundsätzen nicht subsumiert werden kann (BGE 112 Ia 107 E. 3a S. 112 mit Hinweis). Das Bestimmtheitsgebot als Teilgehalt des Legalitätsprinzips verlangt eine hinreichend präzise Umschreibung der Straftatbestände (vgl. BGE 117 Ia 472 E. 4c S. 489).

6.3 Der Beschwerdeführerin wird ein Verstoss gegen die Regeln der guten Vertriebspraxis nach Art. 29 Abs. 1 HMG (i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 3 HMG) zur Last gelegt. Die Regeln der "Guten Vertriebspraxis" werden im Verordnungsrecht konkretisiert (vgl. Art. 29 Abs. 2 HMG, Art. 9 Abs. 2 AMBV, Anhang 2 lit a und b AMBV, Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03). Daraus ergibt sich, dass Grosshändler nur Medikamente an Personen abgeben dürfen, welche ihrerseits berechtigt sind, diese weiterzugeben. Die Zulässigkeit der Selbstdispensation durch Ärzte wird vom kantonalen Recht geregelt. Nach § 7 Abs. 1 lit. c aGesG/ZH war im massgebenden Zeitraum eine Bewilligung erforderlich, um Arzneimittel im Gross- oder Kleinhandel abzugeben. Nur Ärzten ausserhalb der Stadt Zürich und Winterthur wurde eine solche Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke erteilt (vgl. § 17 aGesG/ZH). Ansonsten war die Abgabe von Arzneimittel an Verbraucher auf Apotheken beschränkt (§ 65 Abs. 1 aGesG). Nach der gesetzlichen Regelung durften Ärzte in der Stadt Zürich grundsätzlich keine Medikamente an Patienten abgeben. Zu diesen Ärzten zählte Dr. A.________, welchem nach den
vorinstanzlichen Feststellungen das Führen einer Privatapotheke verweigert wurde. Die entsprechende gesetzliche Regelung, welche ein generelles Abgabeverbot für Ärzte in der Stadt Zürich statuierte, ist hinreichend klar und verstösst nicht gegen das Legalitätsprinzip. Nichts daran ändert die Tatsache, dass das Abgabeverbot in der Praxis aufgrund eines Verwaltungsgerichtsentscheids (Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Zürich vom 23. Oktober 2003, VB.2002.00147, E. 4c und d) im Einzelfall, vorab bei Notfällen, gelockert wurde.

7.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht sinngemäss geltend, der objektive Tatbestand von Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG sei nicht erfüllt. Sie verletze weder die Regeln der "Guten Grosshandelspraxis" noch Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03. Die Zürcher Ärzte, welche berechtigt seien, in bestimmten Fällen Arzneimittel an die Bevölkerung abzugeben, dürften auch mit Arzneimitteln beliefert werden. Ziff. 17 der Leitlinie verbiete nicht jegliche Belieferung von Ärzten mit Arzneimitteln, sondern nur die Belieferung von Personen, die generell nicht zur Abgabe berechtigt seien. Sie habe geprüft, ob Dr. A.________ Inhaber einer Bewilligung zur Ausübung des ärztlichen Berufs sei. Eine Sorgfaltspflichtverletzung könne ihr nicht vorgeworfen werden. Es könne ihr auch nicht angelastet werden, dass sie keine internen Direktiven erlassen habe, denn mit solchen lasse sich nicht gewährleisten, dass ein Arzt nur in zulässigem Umfang beliefert werde. Die Arzneimittel liessen sich weder nach dem Namen noch nach dem Warenwert einschränken, denn diese Kriterien hingen von der Grösse der ärztlichen Praxis, des Fachgebiets, der Zusammensetzung der Patienten, der Präferenzen des Arztes und der Häufigkeit von Notfällen ab. Eine
Verurteilung wäre zudem unverhältnismässig, da die Prüfung in jedem Einzelfall, ob ein Arzt Medikamente im Rahmen der Notfall- oder Direktversorgung abgeben dürfe, nicht erforderlich sei, um eine Gefährdung von Mensch und Tier zu vermeiden. Eine Prüfung jedes Einzelfalls sei weder verhältnismässig noch zumutbar. Denn jeder Kanton verfüge über eine andere Bewilligungspraxis. Insbesondere im Kanton Zürich sei die Rechtslage äusserst kontrovers und habe sich wiederholt geändert. Schliesslich fehle es an einer abstrakten Gesundheitsgefährdung. Die Einschränkung der Medikamentenabgabe durch Ärzte sei ausschliesslich politisch motiviert (Be-schwerde S. 29 ff.).

7.2 Zu den anwendbaren Bestimmungen kann auf die zutreffenden Ausführungen des angefochtenen Entscheids verwiesen werden (vgl. E. 4.1.2). Die Beschwerdeführerin hat die Bestellungen des in der Stadt Zürich praktizierenden Psychiaters Dr. med. A.________ nach den unbestrittenen vorinstanzlichen Feststellungen nicht persönlich kontrolliert (angefochtenes Urteil S. 6) und auch nicht durch Weisungen sichergestellt, dass die Lieferungen von Fachleuten mit ausreichender Qualifikation geprüft werden (angefochtenes Urteil S. 7 f.). Vom 24. August 2002 bis 14. Juli 2005 wurde Dr. A.________ 31 Mal mit Medikamenten im Gesamtwert von Fr. 98'000.-- beliefert. Diese Medikamentenlieferungen liegen gemäss dem von der Vorinstanz erstellten Gutachten, sowohl hinsichtlich der Medikamentenpalette als auch hinsichtlich des Umfangs der als Notfallmedikamente einsetzbaren Präparate, weit über dem Ausmass, welches für eine Arztpraxis zur Notfall- bzw. Direktversorgung üblich ist.
Die Argumentation der Beschwerdeführerin, eine Überprüfung der Medikamentenlieferungen sei ihr nicht zumutbar bzw. wirtschaftspolitisch motiviert, ist nicht stichhaltig. Das Bundesgericht hat die entsprechende kantonale Regelung geschützt (BGE 131 I 205 E. 3 S. 214 ff.). Der kantonale Gesetzgeber hat sich für ein grundsätzliches Abgabeverbot durch Ärzte in der Stadt Zürich entschieden, dessen Einhaltung die Beschwerdeführerin nach den Regeln der "Guten Vertriebspraxis" hätte sicherstellen sollen (Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 Abs. 1 HMG Art. 9 Abs. 2 AMBV i.V.m. Anhang 2 lit. a und b AMBV i.V.m Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03, § 33 und § 65 Abs. 1 aGesG). Dieses Verbot dient dazu, die Sicherheit der Patienten bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente zu gewährleisten. Denn damit wird die Medikation zweifach, nämlich durch einen Arzt und einen studierten Apotheker fachgerecht und aus mehreren Perspektiven geprüft. Nur in Notfällen sowie ausserhalb der Städte Zürich und Winterthur kann die doppelte Prüfung umgangen werden. Dies liegt daran, dass der Gesetzgeber die rasche Versorgung des Patienten - welche zu Unzeiten bzw. bei geringer Apothekendichte nicht sichergestellt ist -
höher gewichtet hat, als das Risiko einer Fehlmedikation. Indem die Beschwerdeführerin die Bestellungen von Dr. med. A.________ unbesehen verarbeitet und die gewünschten Medikamente geliefert hat, schuf sie die abstrakte Gefahr einer Fehlmedikation. Dass die Beschwerdeführerin nicht alle Kontrollen der bestellten Ware selbst durchführen kann, entlastet sie als fachtechnisch verantwortliche Person nicht. Denn sie hat jegliche Kontrolle unterlassen und nicht dafür gesorgt, dass ihr zumindest auffällige, umfangreiche oder häufige Bestellungen bzw. jene aus dem Gebiet mit einem grundsätzlichen Abgabeverbot unterbreitet werden. Entgegen ihrer Auffassung sind Weisungen nicht schlechterdings ungeeignet, um den Vollzug des Heilmittelgesetzes sicherzustellen. Sie verfügt als studierte Apothekerin über das notwendige Wissen, pro Arztkategorie interne Kontrollmechanismen einzuführen. Wie die Vorinstanz zutreffend ausführt, können auch umsatzbezogene Kriterien helfen, kritische Bestellungen aufzudecken.

7.3 Nicht einzutreten ist auf die Beschwerde, soweit die Beschwerdeführerin ausführt, die von der Vorinstanz aufgezählten Arzneimittel könnten auch dem Eigenbedarf von Dr. A.________ gedient haben. Denn insoweit macht sie keine Willkür hinsichtlich der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung geltend (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).

8.
8.1 Die Beschwerdeführerin rügt, aus dem Wissen um die eingeschränkte Arzneimittelabgabe im Kanton Zürich könne nicht gefolgert werden, sie habe die Belieferung von Dr. A.________ mit Arzneimitteln in Kauf genommen, zu deren Abgabe er nicht berechtigt gewesen sei. Die Lieferung unzulässiger Ware sei für sie nicht erkennbar gewesen, da ihr die Detailprüfung nicht zumutbar sei (Beschwerde S. 40 f.).

8.2 Was der Täter weiss, will und in Kauf nimmt, betrifft sogenannte innere Tatsachen, ist damit Tatfrage. Rechtsfrage ist hingegen, ob im Lichte der festgestellten Tatsachen der Schluss auf Eventualvorsatz begründet ist (BGE 133 IV 9 E. 4.1. S. 17 mit Hinweisen).

8.3 Soweit sich die Beschwerdeführerin gegen die tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz zu ihrem Wissen und Willen bzw. zur Frage wendet, was sie in Kauf genommen hat, genügt sie den Begründungsanforderungen nicht. Darauf ist nicht einzutreten (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen). Nach den vorinstanzlichen Feststellungen wusste die Beschwerdeführerin um das grundsätzliche Selbstdispensationsverbot in den Städten Zürich und Winterthur. Ebenso wusste sie, dass Dr. A.________ nicht über eine Bewilligung für eine Privatapotheke verfügt. Dennoch unterliess sie eine Überprüfung der Lieferungen und veranlasste auch keine solche. Die Schlussfolgerung der Vorinstanz, dass die Beschwerdeführerin als studierte Apothekerin und fachtechnisch Verantwortliche der Y.________ AG, welche keine Kontrollmechanismen einsetzte und jegliche Überprüfung der Lieferungen an Dr. A.________ unterliess, mit Eventualvorsatz handelte, ist bundesrechtlich nicht zu beanstanden.

9.
9.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie sei einem Verbotsirrtum unterlegen. Sie habe sich auf das Urteil des Bezirksgerichts Zürich, vom 19. August 2003 (Geschäftsnummer GU030174, S. 8) verlassen, wonach es das Gericht für einen Apotheker als nicht zumutbar erachtete, alle gelieferten Arzneimittel im Detail zu prüfen (Beschwerde S. 41 f.).

9.2 Nach Art. 21 StGB handelt nicht schuldhaft, wer bei der Begehung der Tat nicht weiss und nicht wissen kann, dass er sich rechtswidrig verhält. Nach der Rechtsprechung des Bundesgericht zu aArt. 20 StGB, welche auf den neuen Allgemeinen Teil des Strafgesetzbuches übertragbar ist, setzt der Rechtsirrtum voraus, dass sich der Täter irrtümlich zur Tat berechtigt hält und dieser Irrtum auf zureichenden Gründen beruht (BGE 129 IV 238 E. 3.1 S. 240 f. mit Hinweisen).

9.3 Soweit die Lieferungen der Beschwerdeführerin den Zeitraum vor dem ins Feld geführten Urteil des Bezirksgerichts Zürich betreffen, d.h. 24. August 2002 bis 18. August 2003, kann sie sich mangels Kenntnis dieses Urteils von vornherein nicht auf den Rechtfertigungsgrund des Verbotsirrtums berufen. Ob die Beschwerdeführerin nach diesem Zeitpunkt vom Urteil des Bezirksgerichts Zürich Kenntnis hatte, ist dem angefochtenen Entscheid nicht zu entnehmen. Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung insoweit keine willkürliche bzw. unvollständige Beweiswürdigung geltend. Ihre Rüge ist nicht hinreichend substanziiert, weshalb darauf nicht einzutreten ist.

10.

10.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das angefochtene Urteil verletze den Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 Abs. 1 BV) und der Wirtschaftsfreiheit (Beschwerde S. 24 f.).

10.2 Die Beschwerdeführerin legt nicht dar, inwiefern das von ihr zitierte Urteil des Bezirksgerichts Zürich vom 19. August 2003 mit dem vorliegenden Fall vergleichbar wäre (insbesondere hinsichtlich des Tätigkeitsgebietes des dortigen Arztes, des Umfangs der Medikamentenlieferungen, der Art der gelieferten Medikamente). Mangels substanziiert vorgetragener Rüge ist auf ihre diesbezüglichen Ausführungen nicht einzutreten (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).

11.
Die Beschwerde ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Kantonsgericht St. Gallen, Strafkammer, schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. September 2010
Im Namen der Strafrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Das präsidierende Mitglied: Die Gerichtsschreiberin:

Schneider Koch

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal248;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE250;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.253
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.254
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 86 Crimes et délits - 1 Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:
¹	Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:
^a	fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l'étranger sans l'autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l'autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;
^b	recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l'art. 42a, al. 2;
^c	contrevient, lorsqu'il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l'aptitude à donner du sang, sur l'obligation de faire un test, sur l'obligation d'enregistrer et d'archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l'art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection ou de sécurité requises;
^d	met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation soient remplies;
^e	contrevient au devoir de diligence visé à l'art. 48 ou néglige son obligation d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux;
^f	effectue ou fait effectuer sur l'être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;
^g	contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s'il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l'étranger;
^h	contrevient à l'une des interdictions visée à l'art. 55;
ⁱ	met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixées par le Conseil fédéral en vertu de l'art. 2a;
^j	propose, octroie, exige ou accepte un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a;
^k	prélève ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a en l'absence de consentement au prélèvement.
²	Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a à g et i à k:242
³	Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, c, d, f, g et i à k, agit en tant que membre d'une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.243
⁴	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une peine pécuniaire. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.244

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 6 Droit à un procès équitable - 1. Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
¹	Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
²	Toute personne accusée d'une infraction est présumée innocente jusqu'à ce que sa culpabilité ait été légalement établie.
³	Tout accusé a droit notamment à:
^a	être informé, dans le plus court délai, dans une langue qu'il comprend et d'une manière détaillée, de la nature et de la cause de l'accusation portée contre lui;
^b	disposer du temps et des facilités nécessaires à la préparation de sa défense;
^c	se défendre lui-même ou avoir l'assistance d'un défenseur de son choix et, s'il n'a pas les moyens de rémunérer un défenseur, pouvoir être assisté gratuitement par un avocat d'office, lorsque les intérêts de la justice l'exigent;
^d	interroger ou faire interroger les témoins à charge et obtenir la convocation et l'interrogation des témoins à décharge dans les mêmes conditions que les témoins à charge;
^e	se faire assister gratuitement d'un interprète, s'il ne comprend pas ou ne parle pas la langue employée à l'audience.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 81 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière pénale quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière pénale quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire, et
^b	a un intérêt juridique à l'annulation ou à la modification de la décision attaquée, soit en particulier:
^b1	l'accusé,
^b2	le représentant légal de l'accusé,
^b3	le ministère public, sauf pour les décisions relatives à la mise en détention provisoire ou pour des motifs de sûreté, à la prolongation de la détention ou à sa levée,
^b4	...
^b5	la partie plaignante, si la décision attaquée peut avoir des effets sur le jugement de ses prétentions civiles,
^b6	le plaignant, pour autant que la contestation porte sur le droit de porter plainte,
^b7	le Ministère public de la Confédération et les autorités administratives participant à la poursuite et au jugement des affaires pénales administratives selon la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif56.
²	Une autorité fédérale a qualité pour recourir si le droit fédéral prévoit que la décision doit lui être communiquée.57
³	La qualité pour recourir contre les décisions visées à l'art. 78, al. 2, let. b, appartient également à la Chancellerie fédérale, aux départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, aux unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 29 Exigences en matière de commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution.
²	Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 37 Médecins: conditions particulières - 1 Les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, doivent avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade, dans le domaine de spécialité faisant l'objet de la demande d'admission. Ils disposent des compétences linguistiques nécessaires dans la région dans laquelle ils exercent, compétences sanctionnées par un test de langue passé en Suisse. Ce test n'est pas nécessaire pour les médecins qui sont titulaires d'un des diplômes suivants:
¹	Les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, doivent avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade, dans le domaine de spécialité faisant l'objet de la demande d'admission. Ils disposent des compétences linguistiques nécessaires dans la région dans laquelle ils exercent, compétences sanctionnées par un test de langue passé en Suisse. Ce test n'est pas nécessaire pour les médecins qui sont titulaires d'un des diplômes suivants:
^a	maturité gymnasiale suisse dont l'une des disciplines fondamentales est la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent;
^b	diplôme fédéral de médecine obtenu dans la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent;
^c	diplôme étranger reconnu en vertu de l'art. 15 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales100 obtenu dans la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent.
^1bis	Les cantons peuvent exempter les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, titulaires d'un des titres postgrades fédéraux suivants ou d'un titre étranger reconnu équivalent (art. 21 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales) de l'exigence d'avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade si l'offre de soins est insuffisante sur leur territoire dans les domaines concernés:
^a	médecine interne générale comme seul titre postgrade;
^b	médecin praticien comme seul titre postgrade;
^c	pédiatrie;
^d	psychiatrie et psychothérapie d'enfants et d'adolescents.101
²	Les institutions visées à l'art. 35, al. 2, let. n, ne sont admises que si les médecins qui y pratiquent remplissent les conditions prévues aux al. 1 et 1bis.102
³	Les fournisseurs de prestations visés aux al. 1, 1bis et 2 doivent s'affilier à une communauté ou à une communauté de référence certifiée au sens de l'art. 11, let. a, de la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient103.104

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 5 Surveillance technique de l'établissement - 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
¹	Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
²	Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s'assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.
³	Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.
⁴	En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
⁵	Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
⁶	Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
⁷	Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire.
¹	Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire.
²	La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral.

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 7 Pas de peine sans loi - 1. Nul ne peut être condamné pour une action ou une omission qui, au moment où elle a été commise, ne constituait pas une infraction d'après le droit national ou international. De même il n'est infligé aucune peine plus forte que celle qui était applicable au moment où l'infraction a été commise.
¹	Nul ne peut être condamné pour une action ou une omission qui, au moment où elle a été commise, ne constituait pas une infraction d'après le droit national ou international. De même il n'est infligé aucune peine plus forte que celle qui était applicable au moment où l'infraction a été commise.
²	Le présent article ne portera pas atteinte au jugement et à la punition d'une personne coupable d'une action ou d'une omission qui, au moment où elle a été commise, était criminelle d'après les principes généraux de droit reconnus par les nations civilisées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.