2C_659/2010 - 2011-02-16 - Santé & sécurité sociale - Betriebsbewilligung zur Herstellung, zum Grosshandel und zur Ausfuhr von Arzneimitteln; Einschränkung der Bewilligung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C 659/2010

Urteil vom 16. Februar 2011
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Seiler, Donzallaz,
Gerichtsschreiber Errass.

Verfahrensbeteiligte
X.________ AG, Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Paul Schaltegger,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.

Gegenstand
Widerruf einer Herstellungsbewilligung von Arzneimitteln,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 10. Juni 2010.
Sachverhalt:

A.
Die X.________ AG stellt chemische und pharmazeutische Produkte in A.________ her. Aus Anlass gewisser Mängel in der Produktionsstätte in A.________ fasste sie eine Standortverschiebung einerseits nach B.________ und andererseits nach C.________ ins Auge. Am 14. Mai 2004 beantragte sie eine Betriebsbewilligung für die Herstellng von Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors), für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel am neuen Betriebsstandort C.________, am 30. März 2005 eine Erneuerung der Betriebsbewilligung am Standort A.________ und am 29. April 2005 eine Betriebsbewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors) sowie für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel am Betriebsstandort in B.________. Das Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut) bewilligte in einer "Gesamtverfügung" am 19. Mai 2005 befristet bis 18. Mai 2010 die Herstellung von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten A.________ und B.________, den Grosshandel mit Arzneimitteln am Betriebsstandort A.________ und die Ausfuhr von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten A.________ und B.________. Mit der Verfügung vom 13. September 2007 wurde die
Verfügung vom 19. Mai 2005 geringfügig inhaltlich geändert, wobei diese Verfügung gesamthaft durch jene ersetzt wurde. Nach verschiedenen Inspektionen durch das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (nachfolgend: Inspektorat), verfügten Auflagen wie das Erstellen von Massnahmenplänen und Schriftwechseln bewilligte das Institut am 14. November 2008 bis zum 18. Mai 2010 zusätzlich die Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel und die Ausfuhr von Arzneimitteln für den Betriebsstandort C.________ und erneuerte die Bewilligung für die Ausfuhr von Arzneimitteln für den Betriebsstandort B.________ noch nicht. Sie ersetzte dabei wiederum die Gesamtverfügung vom 13. September 2007 durch jene vom 14. November 2008. Am 13. März 2009 bewilligte das Institut schliesslich auch die Ausfuhr von Arzneimitteln am Betriebsstandort B.________ und ersetzte die "Gesamtverfügung" vom 14. November 2008 mit einer neuen, bis zum 18. Mai 2010 befristeten "Gesamtverfügung", worin wiederum alle, einschliesslich der nicht materiell geänderten Bewilligungen, wie etwa die seit 2005 gültige Betriebsbewilligung für A.________, aufgeführt wurden.

B.
Nachdem die X.________ AG den in verschiedenen Inspektionen (28./29.6.2005, 30.9.2008, 1./7./8.10.2008) geforderten Mängelbehebungen für den Standort A.________ schliesslich nicht nachgekommen war, widerrief das Institut am 31. März 2009 die Bewilligung vom 13. März 2009 für die Herstellung am Standort A.________ teilweise, indem sie die bewilligten Tätigkeiten mit Wirkung ab 1. Oktober 2009 auf die Analytik der Produkte beschränkte. Dabei berücksichtigte das Institut die im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs geäusserte Aussage der X.________ AG, dass im Sommer 2009 die Herstellung vom Betriebsstandort A.________ nach C.________ definitiv verlagert werde. Die X.________ AG erhob gegen den teilweisen Widerruf am 18. Mai 2009 erfolglos Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht.

C.
Die X.________ AG stellt vor Bundesgericht die folgenden Anträge:
1. "Die Verfügung der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut vom 31.3.2009 sei bezüglich der Einschränkung der Bewilligung in Anhang 1 aufzuheben.
2. Eventuell: Die Bewilligung für die Herstellungstätigkeit in A.________ sei für die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten bis rechtskräftig über deren Transfergesuch zum Betriebsstandort C.________ (Sammelgesuch um Änderung des Herstellungsorts vom 10.3.2008) entschieden ist.
3. Der vorliegenden Beschwerde sei aufschiebende Wirkung zu gewähren.

..."
Begründet wurden die Anträge im Wesentlichen mit einer Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips und des Grundsatzes von Treu und Glauben.

D.
Zum Gesuch um aufschiebende Wirkung verzichteten sowohl das Bundesverwaltungsgericht als auch das Institut auf eine Stellungnahme. In der Sache selbst beantragte dieses, das Gesuch abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Das Departement des Innern schliesst sich den Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts und der Stellungnahme des Instituts ohne eigene Vernehmlassung an.

E.
Mit Verfügung vom 15. September 2010 gewährte der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung der Beschwerde im Sinne der Erwägungen die aufschiebende Wirkung, wonach die Beschwerdeführerin bis zum Abschluss des bundesgerichtlichen Verfahrens am Betriebsstandort A.________ im Rahmen der letzten diesbezüglichen Bewilligung vorläufig weiterhin tätig sein darf.

F.
Am 21. Oktober 2010 beantragte die Beschwerdeführerin, das Verfahren zu sistieren bis über die Änderungsgesuche "Y.________" und "Z.________" betreffend Wechsel des Herstellungsorts (hängiges Beschwerdeverfahren Nr. C-6185/2010 beim Bundesverwaltungsgericht) rechtskräftig entschieden ist.

Erwägungen:

1.
1.1 Die Beschwerde ist innert der gesetzlichen Frist (Art. 100 Abs. 1 BGG) eingereicht worden und richtet sich gegen den Endentscheid (Art. 90 BGG) des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) in einer Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG), die unter keinen Ausschlussgrund nach Art. 83 BGG fällt. Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin des Widerrufs vor dem Bundesverwaltungsgericht unterlegen; sie ist demnach durch dessen Entscheid besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde ist grundsätzlich einzutreten.

1.2 Die Beschwerdeführerin beantragt, das bundesgerichtliche Verfahren zu sistieren. Dieses Gesuch wird abgelehnt, da die Sache entscheidungsreif ist und das zu treffende Urteil - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht von der Entscheidung in einem anderen Rechtsstreit beeinflusst werden kann (Art. 71 BGG i.V.m. Art. 6 BZP), handelt es sich doch um zwei völlig unterschiedliche Verfahren.

1.3 Die Beschwerdeführerin beantragt erstens, dass "die Verfügung der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut vom 31.3.2009 [...] bezüglich der Einschränkung der Bewilligung in Anhang 1 aufzuheben" sei. Darauf ist nicht einzutreten: Vor Bundesgericht sind lediglich Entscheide bundesgerichtlicher Vorinstanzen anfechtbar (Art. 86 BGG), welche die unterinstanzlichen Entscheide ersetzen (sog. Devolutiveffekt); diese gelten indes als mitangefochten (vgl. BGE 134 II 142 E. 1.4 S. 144). Immerhin ergibt sich aus der Begründung der Beschwerde, dass sich diese grundsätzlich gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Juni 2010 richtet.
Das Eventualbegehren, worin die Beschwerdeführerin beantragt, "die Bewilligung für die Herstellungstätigkeit in A.________ [...] für die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten bis rechtskräftig über deren Transfergesuch zum Betriebsstandort C.________ [...] entschieden ist", ist zulässig, bildet es doch eine Einengung des Streitgegenstandes: Widerruf einer Herstellungsbewilligung nach dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21).

1.4 Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt sodann seinem Urteil den von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt zugrunde (Art. 105 Abs. 1 BGG), es sei denn, dieser sei offensichtlich unrichtig oder beruhe auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG (Art. 105 Abs. 2 bzw. Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
2.1 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten (BGE 127 II 306 E. 7a i.f. S. 314) Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ursprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar ist (BGE 127 II 306 E. 7a S. 313 f. m.w.H.), vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und gegeneinander abzuwägen (BGE 2C 120/2010 vom 16. Dezember 2010 E. 2.3 - 2.6 mit umfassenden Hinweisen zu Rechtsprechung
und Literatur).
2.2
2.2.1 Das Institut hat am 31. März 2009 die Verfügung vom 13. März 2009 teilweise widerrufen und eine neue Verfügung erlassen, weil die Voraussetzungen für eine Herstellungsbewilligung nicht mehr gegeben seien. Nach seiner Auffassung stimmt die Sachlage nicht mehr mit den geforderten Anforderungen überein (vgl. BGE 98 Ia 596 E. 1c S. 601 f.). Es kommt mithin auf die Verfügung vom 13. März 2009 wegen nachträglicher Änderung des Sachverhalts zurück.
2.2.2 Nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG braucht derjenige, der Arzneimittel herstellt, eine Bewilligung des Instituts. Diese wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 Abs. 1 lit. a und b HMG). Nach Art. 6 Abs. 2 HMG prüft die zuständige Behörde in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Nach Art. 7 HMG müssen die Arzneimittel nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden, welche der Bundesrat unter Berücksichtigung der international anerkannten Richtlinien und Normen umschreibt. In den Art. 3 ff . der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 17. Oktober 2001 (SR 812.212.1) werden diese Vorschriften konkretisiert. In Anhang 1 AMBV werden die internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis bezeichnet.
2.2.3 Die Beschwerdeführerin stimmt mit der Analyse des Instituts und den tatsächlichen für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlichen (vgl. Art. 105 Abs. 1 BGG) Feststellung der Vorinstanz darin überein, dass ihr Betriebsstandort seit Jahren Mängel habe. Darum sei auch - nachdem auf einen umfassenden Umbau verzichtet worden sei - der Betriebsstandort von A.________ nach C.________ in Absprache mit dem Institut und dem Inspektorat seit rund zehn Jahren geplant und schliesslich verlagert worden. Insofern stimmt die unstrittige Sachlage nicht mehr mit den geforderten Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 6 und 7 HMG überein und die ursprüngliche Verfügung vom 13. März 2009 leidet an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese indes mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 2.1) entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht ohne Weiteres widerrufen werden, sondern massgebend ist die Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts und dem Interesse der Beschwerdeführerin am mindestens teilweisen (d.h. in Bezug auf den zweiten Antrag) Fortbestand der Verfügung vom 13. März 2009.
2.2.4 Die Mängel beziehen sich im vorliegenden Fall auf die Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 6 und 7 HMG und deren Konkretisierung in den Art. 3 ff . AMBV. Deren ständige (vgl. etwa Art. 4 AMBV) Einhaltung ist wesentlich für die Gewährleistung der Sicherheit für die menschliche Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG), weshalb die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen auch durch Inspektionen verifiziert wird (Art. 6 Abs. 2 HMG). Die Herstellungsbewilligung bildet zudem die erste Stufe, damit qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden können (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. b i.V.m. lit. a HMG). Bereits aufgrund der direkt anwendbaren Sorgfaltsvorschriften und den internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis (vgl. Art. 3 ff . AMBV) musste es der Beschwerdeführerin bekannt sein und war ihr auch bekannt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen jederzeit erfüllt sein müssen. Insofern konnte die Beschwerdeführerin nicht damit rechnen, zeitlich unbefristet am Betriebsstandort A.________ Arzneimittel zu produzieren. Angesichts dieser Ausführungen ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung und hat
das Institut zu Recht die Verfügung vom 13. März 2009 widerrufen.
2.3
2.3.1 Diese Auffassung teilt im Wesentlichen auch die Beschwerdeführerin, hält sie doch fest, dass der Widerruf ab 1. Oktober 2010 grundsätzlich korrekt sei. Sie habe auch den Umzug von A.________ nach C.________ so geplant. Allerdings rügt sie - etwas widersprüchlich -, dass der Widerruf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletze. Der Zweck, nämlich die vollständige Verlagerung der Arzneimittelproduktion nach C.________, hätte etwa auch mit einer sukzessiven Einschränkung der Herstellungsbewilligung erreicht werden können. Dabei wäre die Einschränkung in Abhängigkeit zum Fortschritt der rechtskräftigen Behandlung des Gesuchs um Wechsel des Herstellungsortes zu staffeln gewesen.
2.3.2 Zunächst übersieht die Beschwerdeführerin, dass der Zweck des Widerrufs nicht in der Verlagerung der Arzneimittelproduktion von A.________ nach C.________ bestand. Der Widerruf war vielmehr die notwendige Verwaltungsmassnahme, um den vom Gesetz geforderten Sicherheitszustand herzustellen, welcher seit mehreren Jahren nicht mehr dem geforderten Stand entsprach. Insofern hat die Prüfung der Verhältnismässigkeit nicht an dem von der Beschwerdeführerin genannten Zweck anzuknüpfen.
2.3.3 Das HMG sieht verschiedene - ausdrücklich hervorgehobene - Massnahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer Herstellungsbewilligung nach Art. 5 Abs. 1 HMG zu reagieren: als strengste Massnahme die Betriebsschliessung (Art 66 Abs. 2 lit. c HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind.
Aus dem von der Vorinstanz festgestellten und für das Bundesgericht massgeblichen Sachverhalt (Art. 105 BGG) ergibt sich, dass das Institut und das Inspektorat in mehreren Inspektionsberichten festgehalten hatten, dass die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Die Beschwerdeführerin wurde im Sinne von Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG auch mehrfach aufgefordert, die Mängel zu beheben. Damit wurden - ganz im Sinne des Verhältnismässigkeitsprinzips - zunächst die weniger einschneidenden Massnahmen verfügt. Zu diesen Massnahmen gehörte auch, den mit dem Institut abgemachten Umzug von A.________ nach C.________ so rasch als möglich zu vollziehen, denn mit einem Umzug würden die primär zu behebenden Mängel in A.________ obsolet; würde sich ein Umzug verzögern, stünden aber wieder die primären Mängel in A.________ im Vordergrund. Da sich der Umzug über Jahre hinweg immer wieder verzögert hatte, die Mängel in A.________ indes nicht behoben worden waren, hatte das Institut zu Recht die strengere und in diesem Fall erforderliche Massnahme verfügt. Dabei nahm es - im Sinne des Verhältnismässigkeitsprinzips - wiederum Rücksicht auf die Umzugspläne der Beschwerdeführerin, nach welchen der Umzug Ende Sommer 2009 abgeschlossen wäre.
Insofern war das Vorgehen des Instituts zur Erreichung des gesetzmässigen Zustands erforderlich. Es ist auch zumutbar, da - wie bereits oben ausgeführt - das Interesse am Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) gewichtiger ist als das Interesse der Beschwerdeführerin am nicht gesetzeskonformen und potentiell gesundheitsgefährdenden Herstellen von Arzneimitteln. Das Vorgehen des Instituts ist deshalb verhältnismässig.
2.3.4 Als verhältnismässige Massnahme beantragt die Beschwerdeführerin sodann, dass nur noch die Bewilligung für die Herstellungstätigkeit in A.________ für die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten sei. Die anderen Produkte könnten nun in C.________ hergestellt werden. Abgesehen davon, dass - wie bereits dargelegt - die Beschwerdeführerin dem Widerruf einen falschen Zweck zugrunde legt und der Widerruf zudem verhältnismässig ist, verkennt die Beschwerdeführerin, dass sich die Herstellungsbewilligung unabhängig von den einzelnen Produkten auf die Produktionsstätten bezieht. Die Beschwerdeführerin vermischt hier diese mit der Zulassungsbewilligung nach Art. 8 ff . HMG, die für die einzelnen Produkte gilt.

2.4 Die Beschwerdeführerin rügt ferner, das Institut habe wider Treu und Glauben gehandelt, habe es doch die präparatespezifischen Änderungsgesuche entweder verspätet oder gar nicht behandelt oder zusätzliche Anforderungen in schikanöser Weise verlangt. Diese Rüge ist aus mehreren Gründen nicht zu hören.
2.4.1 Nach Art. 42 Abs. 2 i.V.m. Art. 106 Abs. 2 gilt für Rügen im Zusammenhang mit Verletzungen von Grundrechten eine qualifizierte Rügepflicht. Das Bundesgericht prüft eine solche Verletzung nur insofern, als sie in der Beschwerde präzise vorgebracht und begründet worden ist (BGE 134 II 244 E. 2.2. S. 246). Die Beschwerde vermag diese Anforderungen nur teilweise zu erfüllen. So genügt es nicht, einfach darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin ihre präparatespezifischen Änderungsgesuche am 10. März 2008 eingereicht hätte und das Institut bis zum Widerruf der Herstellungsbewilligung (30. September 2009) diese nicht bearbeitet oder schikanöse Anforderungen gestellt habe. Es wäre vielmehr aufzuzeigen gewesen, worin die Verzögerungen und die Schikanen bestanden hätten.
2.4.2 In der Sache selbst liegt zudem - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - weder eine schikanöse noch eine verzögerte bzw. zögerliche Behandlung vor. Nach Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG muss derjenige, der um die Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen. Nach Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) sind Änderungen des Arzneimittels genehmigungspflichtig. Zu solchen Änderungen gehören auch die präparatespezifischen Änderungen des Herstellungsortes nach Anh. 7 Ziff. 3 Abs. 1 Ziff. 9 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; siehe auch MOSIMANN/SCHOTT, in: Eichenberger/Jaisli/ Richli (Hrsg.), Heilmittelgesetz, Basler Kommentar, Art. 11 N. 17).
Die Beschwerdeführerin hat im Zeitpunkt, als sie ihre präparatespezifischen Änderungsgesuche eingereicht hat, offensichtlich noch nicht über eine Herstellungsbewilligung für den Betriebsstandort C.________ verfügt. Infolgedessen entsprachen die Gesuche zum einen nicht den gesetzlichen Anforderungen, zum anderen fehlten gerade die für die Beurteilung der präparatespezifischen Änderungsgesuche notwendigen detaillierten Angaben. Wie sich aus den Akten ergibt, hat das Institut, nachdem die Herstellungsbewilligung erteilt worden war, die Beschwerdeführerin am 7. Januar 2009 aufgefordert, bis 7. April 2009 insbesondere die für die beantragten Präparate relevanten produktebezogenen Herstellungsvorschriften für den Standort C.________ einzureichen. Die Beschwerdeführerin ist dieser Aufforderung nicht nachgekommen. Mit Vorbescheid vom 7. April 2009 hat das Institut bezugnehmend auf die fehlenden Unterlagen die Abweisung der präparatespezifischen Änderungsgesuche vom 10. März 2008 in Aussicht gestellt. Gestützt darauf reichte die Beschwerdeführerin am 30. April 2009 neue Unterlagen ein. Mit Vorbescheid vom 12. Juni 2009 wurde eine Gutheissung unter Vorbehalt der Einreichung gewisser weiterer Unterlagen vorgesehen, welche die
Beschwerdeführerin indes nicht vollständig einreichte und stattdessen teilweise darauf beharrte, dass ihr Vorgehen korrekt sei. Mit Vorbescheid vom 22. Dezember 2009 wurde wiederum ein Abweisungsentscheid in Aussicht gestellt und die Beschwerdeführerin gleichzeitig aufgefordert, weitere Unterlagen (Protokolle für die Stabilitätsprüfungen, Unterlagen betreffend Prüfungsvorschriften für die beantragten Produkte) einzureichen. Nachdem keine Unterlagen eingereicht wurden, verfügte das Institut am 23. Juni 2010 die Abweisung des Gesuchs. Daraus erhellt, dass das Institut die Beschwerdeführerin weder zögerlich noch schikanös behandelt und es somit nicht wider Treu und Glauben gehandelt hat.
3. Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet und ist abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 65 f . BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden kann.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. Februar 2011
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Errass

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 83 Exceptions - Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit58 jugée par un tribunal;
^b	les décisions relatives à la naturalisation ordinaire;
^c	les décisions en matière de droit des étrangers qui concernent:
^c1	l'entrée en Suisse,
^c2	une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit,
^c3	l'admission provisoire,
^c4	l'expulsion fondée sur l'art. 121, al. 2, de la Constitution ou le renvoi,
^c5	les dérogations aux conditions d'admission,
^c6	la prolongation d'une autorisation frontalière, le déplacement de la résidence dans un autre canton, le changement d'emploi du titulaire d'une autorisation frontalière et la délivrance de documents de voyage aux étrangers sans pièces de légitimation;
^d	les décisions en matière d'asile qui ont été rendues:
^d1	par le Tribunal administratif fédéral, sauf celles qui concernent des personnes visées par une demande d'extradition déposée par l'État dont ces personnes cherchent à se protéger,
^d2	par une autorité cantonale précédente et dont l'objet porte sur une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit;
^e	les décisions relatives au refus d'autoriser la poursuite pénale de membres d'autorités ou du personnel de la Confédération;
^f	les décisions en matière de marchés publics:
^fbis	les décisions du Tribunal administratif fédéral concernant les décisions visées à l'art. 32i de la loi fédérale du 20 mars 2009 sur le transport de voyageurs65;
^f1	si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe; sont réservés les recours concernant des marchés du Tribunal administratif fédéral, du Tribunal pénal fédéral, du Tribunal fédéral des brevets, du Ministère public de la Confédération et des autorités judiciaires supérieures des cantons, ou
^f2	si la valeur estimée du marché à adjuger est inférieure à la valeur seuil déterminante visée à l'art. 52, al. 1, et fixée à l'annexe 4, ch. 2, de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics63;
^g	les décisions en matière de rapports de travail de droit public qui concernent une contestation non pécuniaire, sauf si elles touchent à la question de l'égalité des sexes;
^h	les décisions en matière d'entraide administrative internationale, à l'exception de l'assistance administrative en matière fiscale;
ⁱ	les décisions en matière de service militaire, de service civil ou de service de protection civile;
^j	les décisions en matière d'approvisionnement économique du pays qui sont prises en cas de pénurie grave;
^k	les décisions en matière de subventions auxquelles la législation ne donne pas droit;
^l	les décisions en matière de perception de droits de douane fondée sur le classement tarifaire ou le poids des marchandises;
^m	les décisions sur l'octroi d'un sursis de paiement ou sur la remise de contributions; en dérogation à ce principe, le recours contre les décisions sur la remise de l'impôt fédéral direct ou de l'impôt cantonal ou communal sur le revenu et sur le bénéfice est recevable, lorsqu'une question juridique de principe se pose ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
ⁿ	les décisions en matière d'énergie nucléaire qui concernent:
ⁿ¹	l'exigence d'un permis d'exécution ou la modification d'une autorisation ou d'une décision,
ⁿ²	l'approbation d'un plan de provision pour les coûts d'évacuation encourus avant la désaffection d'une installation nucléaire,
ⁿ³	les permis d'exécution;
^o	les décisions en matière de circulation routière qui concernent la réception par type de véhicules;
^p	les décisions du Tribunal administratif fédéral en matière de télécommunications, de radio et de télévision et en matière postale qui concernent:70
^p1	une concession ayant fait l'objet d'un appel d'offres public,
^p2	un litige découlant de l'art. 11a de la loi du 30 avril 1997 sur les télécommunications71;
^p3	un litige au sens de l'art. 8 de la loi du 17 décembre 2010 sur la poste73;
^q	les décisions en matière de médecine de transplantation qui concernent:
^q1	l'inscription sur la liste d'attente,
^q2	l'attribution d'organes;
^r	les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 3474 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)75;
^s	les décisions en matière d'agriculture qui concernent:
^s1	...
^s2	la délimitation de zones dans le cadre du cadastre de production;
^t	les décisions sur le résultat d'examens ou d'autres évaluations des capacités, notamment en matière de scolarité obligatoire, de formation ultérieure ou d'exercice d'une profession;
^u	les décisions relatives aux offres publiques d'acquisition (art. 125 à 141 de la loi du 19 juin 2015 sur l'infrastructure des marchés financiers79);
^v	les décisions du Tribunal administratif fédéral en cas de divergences d'opinion entre des autorités en matière d'entraide judiciaire ou d'assistance administrative au niveau national;
^w	les décisions en matière de droit de l'électricité qui concernent l'approbation des plans des installations électriques à courant fort et à courant faible et l'expropriation de droits nécessaires à la construction ou à l'exploitation de telles installations, si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe.
^x	les décisions en matière d'octroi de contributions de solidarité au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les mesures de coercition à des fins d'assistance et les placements extrafamiliaux antérieurs à 198183, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
^y	les décisions prises par le Tribunal administratif fédéral dans des procédures amiables visant à éviter une imposition non conforme à une convention internationale applicable dans le domaine fiscal;
^z	les décisions citées à l'art. 71c, al. 1, let. b, de la loi du 30 septembre 2016 sur l'énergie86 concernant les autorisations de construire et les autorisations relevant de la compétence des cantons destinées aux installations éoliennes d'intérêt national qui y sont nécessairement liées, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 273 Loi fédérale du 4 décembre 1947 de procédure civile fédérale PCF Art. 6 - 1 Le juge peut ordonner la suspension pour des raisons d'opportunité, notamment lorsque le jugement d'un autre litige peut influencer l'issue du procès.
¹	Le juge peut ordonner la suspension pour des raisons d'opportunité, notamment lorsque le jugement d'un autre litige peut influencer l'issue du procès.
²	Le procès est suspendu de plein droit dans les cas spécialement prévus par la loi, ainsi que lors du décès d'une partie.
³	Dans ce dernier cas, le juge ordonne la reprise du procès dès que la succession ne peut plus être répudiée ou que la liquidation officielle a été instituée. La reprise anticipée de procès urgents par le représentant de la succession est réservée.
⁴	Si le juge n'obtient ni de la communauté héréditaire ni de l'autre partie les renseignements nécessaires pour continuer le procès, l'affaire est rayée du rôle.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16^a - 1 L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
¹	L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
^a	le médicament n'a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l'octroi de l'autorisation;
^b	le médicament mis sur le marché ne s'y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l'al. 1.
³	Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l'autorisation avant même l'expiration du délai prévu à l'al. 1. Il fixe les délais et les critères d'une telle révocation.67
⁴	Si le titulaire de l'autorisation entend cesser la mise sur le marché d'un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l'art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets68, il doit publier une déclaration d'intention sous une forme appropriée.69
⁵	Le titulaire de l'autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l'autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.70

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 6 Conditions - 1 L'autorisation est délivrée:
¹	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
²	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 7 Exigences en matière de fabrication - 1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
¹	Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
²	Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 3 Conditions d'octroi - 1 Quiconque demande une autorisation de fabrication à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:
¹	Quiconque demande une autorisation de fabrication à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:
^a	un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
^b	chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;
^c	un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;
^d	l'exploitation est organisée de manière appropriée;
^e	l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;
^f	un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;
^g	les procédés de fabrication, d'analyse et de contrôle sont validés;
^h	le contrôle de la qualité est indépendant de la production;
ⁱ	les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.
²	Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d'un organigramme.
³	Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication - 1 Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu'il effectue.
¹	Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu'il effectue.
²	La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant à l'annexe 1 ou 2.
³	La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF et les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 65 Frais judiciaires - 1 Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
¹	Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
²	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière.
³	Son montant est fixé en règle générale:
^a	entre 200 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 200 et 100 000 francs dans les autres contestations.
⁴	Il est fixé entre 200 et 1000 francs, indépendamment de la valeur litigieuse, dans les affaires qui concernent:
^a	des prestations d'assurance sociale;
^b	des discriminations à raison du sexe;
^c	des litiges résultant de rapports de travail, pour autant que la valeur litigieuse ne dépasse pas 30 000 francs;
^d	des litiges concernant les art. 7 et 8 de la loi du 13 décembre 2002 sur l'égalité pour les handicapés24.
⁵	Si des motifs particuliers le justifient, le Tribunal fédéral peut majorer ces montants jusqu'au double dans les cas visés à l'al. 3 et jusqu'à 10 000 francs dans les cas visés à l'al. 4.