2C_659/2010 - 2011-02-16 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Betriebsbewilligung zur Herstellung, zum Grosshandel und zur Ausfuhr von Arzneimitteln; Einschränkung der Bewilligung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C 659/2010

Urteil vom 16. Februar 2011
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Seiler, Donzallaz,
Gerichtsschreiber Errass.

Verfahrensbeteiligte
X.________ AG, Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Paul Schaltegger,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.

Gegenstand
Widerruf einer Herstellungsbewilligung von Arzneimitteln,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 10. Juni 2010.
Sachverhalt:

A.
Die X.________ AG stellt chemische und pharmazeutische Produkte in A.________ her. Aus Anlass gewisser Mängel in der Produktionsstätte in A.________ fasste sie eine Standortverschiebung einerseits nach B.________ und andererseits nach C.________ ins Auge. Am 14. Mai 2004 beantragte sie eine Betriebsbewilligung für die Herstellng von Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors), für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel am neuen Betriebsstandort C.________, am 30. März 2005 eine Erneuerung der Betriebsbewilligung am Standort A.________ und am 29. April 2005 eine Betriebsbewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors) sowie für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel am Betriebsstandort in B.________. Das Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut) bewilligte in einer "Gesamtverfügung" am 19. Mai 2005 befristet bis 18. Mai 2010 die Herstellung von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten A.________ und B.________, den Grosshandel mit Arzneimitteln am Betriebsstandort A.________ und die Ausfuhr von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten A.________ und B.________. Mit der Verfügung vom 13. September 2007 wurde die
Verfügung vom 19. Mai 2005 geringfügig inhaltlich geändert, wobei diese Verfügung gesamthaft durch jene ersetzt wurde. Nach verschiedenen Inspektionen durch das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (nachfolgend: Inspektorat), verfügten Auflagen wie das Erstellen von Massnahmenplänen und Schriftwechseln bewilligte das Institut am 14. November 2008 bis zum 18. Mai 2010 zusätzlich die Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel und die Ausfuhr von Arzneimitteln für den Betriebsstandort C.________ und erneuerte die Bewilligung für die Ausfuhr von Arzneimitteln für den Betriebsstandort B.________ noch nicht. Sie ersetzte dabei wiederum die Gesamtverfügung vom 13. September 2007 durch jene vom 14. November 2008. Am 13. März 2009 bewilligte das Institut schliesslich auch die Ausfuhr von Arzneimitteln am Betriebsstandort B.________ und ersetzte die "Gesamtverfügung" vom 14. November 2008 mit einer neuen, bis zum 18. Mai 2010 befristeten "Gesamtverfügung", worin wiederum alle, einschliesslich der nicht materiell geänderten Bewilligungen, wie etwa die seit 2005 gültige Betriebsbewilligung für A.________, aufgeführt wurden.

B.
Nachdem die X.________ AG den in verschiedenen Inspektionen (28./29.6.2005, 30.9.2008, 1./7./8.10.2008) geforderten Mängelbehebungen für den Standort A.________ schliesslich nicht nachgekommen war, widerrief das Institut am 31. März 2009 die Bewilligung vom 13. März 2009 für die Herstellung am Standort A.________ teilweise, indem sie die bewilligten Tätigkeiten mit Wirkung ab 1. Oktober 2009 auf die Analytik der Produkte beschränkte. Dabei berücksichtigte das Institut die im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs geäusserte Aussage der X.________ AG, dass im Sommer 2009 die Herstellung vom Betriebsstandort A.________ nach C.________ definitiv verlagert werde. Die X.________ AG erhob gegen den teilweisen Widerruf am 18. Mai 2009 erfolglos Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht.

C.
Die X.________ AG stellt vor Bundesgericht die folgenden Anträge:
1. "Die Verfügung der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut vom 31.3.2009 sei bezüglich der Einschränkung der Bewilligung in Anhang 1 aufzuheben.
2. Eventuell: Die Bewilligung für die Herstellungstätigkeit in A.________ sei für die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten bis rechtskräftig über deren Transfergesuch zum Betriebsstandort C.________ (Sammelgesuch um Änderung des Herstellungsorts vom 10.3.2008) entschieden ist.
3. Der vorliegenden Beschwerde sei aufschiebende Wirkung zu gewähren.

..."
Begründet wurden die Anträge im Wesentlichen mit einer Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips und des Grundsatzes von Treu und Glauben.

D.
Zum Gesuch um aufschiebende Wirkung verzichteten sowohl das Bundesverwaltungsgericht als auch das Institut auf eine Stellungnahme. In der Sache selbst beantragte dieses, das Gesuch abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Das Departement des Innern schliesst sich den Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts und der Stellungnahme des Instituts ohne eigene Vernehmlassung an.

E.
Mit Verfügung vom 15. September 2010 gewährte der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung der Beschwerde im Sinne der Erwägungen die aufschiebende Wirkung, wonach die Beschwerdeführerin bis zum Abschluss des bundesgerichtlichen Verfahrens am Betriebsstandort A.________ im Rahmen der letzten diesbezüglichen Bewilligung vorläufig weiterhin tätig sein darf.

F.
Am 21. Oktober 2010 beantragte die Beschwerdeführerin, das Verfahren zu sistieren bis über die Änderungsgesuche "Y.________" und "Z.________" betreffend Wechsel des Herstellungsorts (hängiges Beschwerdeverfahren Nr. C-6185/2010 beim Bundesverwaltungsgericht) rechtskräftig entschieden ist.

Erwägungen:

1.
1.1 Die Beschwerde ist innert der gesetzlichen Frist (Art. 100 Abs. 1 BGG) eingereicht worden und richtet sich gegen den Endentscheid (Art. 90 BGG) des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) in einer Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG), die unter keinen Ausschlussgrund nach Art. 83 BGG fällt. Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin des Widerrufs vor dem Bundesverwaltungsgericht unterlegen; sie ist demnach durch dessen Entscheid besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde ist grundsätzlich einzutreten.

1.2 Die Beschwerdeführerin beantragt, das bundesgerichtliche Verfahren zu sistieren. Dieses Gesuch wird abgelehnt, da die Sache entscheidungsreif ist und das zu treffende Urteil - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht von der Entscheidung in einem anderen Rechtsstreit beeinflusst werden kann (Art. 71 BGG i.V.m. Art. 6 BZP), handelt es sich doch um zwei völlig unterschiedliche Verfahren.

1.3 Die Beschwerdeführerin beantragt erstens, dass "die Verfügung der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut vom 31.3.2009 [...] bezüglich der Einschränkung der Bewilligung in Anhang 1 aufzuheben" sei. Darauf ist nicht einzutreten: Vor Bundesgericht sind lediglich Entscheide bundesgerichtlicher Vorinstanzen anfechtbar (Art. 86 BGG), welche die unterinstanzlichen Entscheide ersetzen (sog. Devolutiveffekt); diese gelten indes als mitangefochten (vgl. BGE 134 II 142 E. 1.4 S. 144). Immerhin ergibt sich aus der Begründung der Beschwerde, dass sich diese grundsätzlich gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Juni 2010 richtet.
Das Eventualbegehren, worin die Beschwerdeführerin beantragt, "die Bewilligung für die Herstellungstätigkeit in A.________ [...] für die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten bis rechtskräftig über deren Transfergesuch zum Betriebsstandort C.________ [...] entschieden ist", ist zulässig, bildet es doch eine Einengung des Streitgegenstandes: Widerruf einer Herstellungsbewilligung nach dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21).

1.4 Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt sodann seinem Urteil den von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt zugrunde (Art. 105 Abs. 1 BGG), es sei denn, dieser sei offensichtlich unrichtig oder beruhe auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG (Art. 105 Abs. 2 bzw. Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
2.1 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten (BGE 127 II 306 E. 7a i.f. S. 314) Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ursprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar ist (BGE 127 II 306 E. 7a S. 313 f. m.w.H.), vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und gegeneinander abzuwägen (BGE 2C 120/2010 vom 16. Dezember 2010 E. 2.3 - 2.6 mit umfassenden Hinweisen zu Rechtsprechung
und Literatur).
2.2
2.2.1 Das Institut hat am 31. März 2009 die Verfügung vom 13. März 2009 teilweise widerrufen und eine neue Verfügung erlassen, weil die Voraussetzungen für eine Herstellungsbewilligung nicht mehr gegeben seien. Nach seiner Auffassung stimmt die Sachlage nicht mehr mit den geforderten Anforderungen überein (vgl. BGE 98 Ia 596 E. 1c S. 601 f.). Es kommt mithin auf die Verfügung vom 13. März 2009 wegen nachträglicher Änderung des Sachverhalts zurück.
2.2.2 Nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG braucht derjenige, der Arzneimittel herstellt, eine Bewilligung des Instituts. Diese wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 Abs. 1 lit. a und b HMG). Nach Art. 6 Abs. 2 HMG prüft die zuständige Behörde in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Nach Art. 7 HMG müssen die Arzneimittel nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden, welche der Bundesrat unter Berücksichtigung der international anerkannten Richtlinien und Normen umschreibt. In den Art. 3 ff . der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 17. Oktober 2001 (SR 812.212.1) werden diese Vorschriften konkretisiert. In Anhang 1 AMBV werden die internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis bezeichnet.
2.2.3 Die Beschwerdeführerin stimmt mit der Analyse des Instituts und den tatsächlichen für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlichen (vgl. Art. 105 Abs. 1 BGG) Feststellung der Vorinstanz darin überein, dass ihr Betriebsstandort seit Jahren Mängel habe. Darum sei auch - nachdem auf einen umfassenden Umbau verzichtet worden sei - der Betriebsstandort von A.________ nach C.________ in Absprache mit dem Institut und dem Inspektorat seit rund zehn Jahren geplant und schliesslich verlagert worden. Insofern stimmt die unstrittige Sachlage nicht mehr mit den geforderten Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 6 und 7 HMG überein und die ursprüngliche Verfügung vom 13. März 2009 leidet an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese indes mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 2.1) entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht ohne Weiteres widerrufen werden, sondern massgebend ist die Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts und dem Interesse der Beschwerdeführerin am mindestens teilweisen (d.h. in Bezug auf den zweiten Antrag) Fortbestand der Verfügung vom 13. März 2009.
2.2.4 Die Mängel beziehen sich im vorliegenden Fall auf die Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 6 und 7 HMG und deren Konkretisierung in den Art. 3 ff . AMBV. Deren ständige (vgl. etwa Art. 4 AMBV) Einhaltung ist wesentlich für die Gewährleistung der Sicherheit für die menschliche Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG), weshalb die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen auch durch Inspektionen verifiziert wird (Art. 6 Abs. 2 HMG). Die Herstellungsbewilligung bildet zudem die erste Stufe, damit qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden können (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. b i.V.m. lit. a HMG). Bereits aufgrund der direkt anwendbaren Sorgfaltsvorschriften und den internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis (vgl. Art. 3 ff . AMBV) musste es der Beschwerdeführerin bekannt sein und war ihr auch bekannt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen jederzeit erfüllt sein müssen. Insofern konnte die Beschwerdeführerin nicht damit rechnen, zeitlich unbefristet am Betriebsstandort A.________ Arzneimittel zu produzieren. Angesichts dieser Ausführungen ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung und hat
das Institut zu Recht die Verfügung vom 13. März 2009 widerrufen.
2.3
2.3.1 Diese Auffassung teilt im Wesentlichen auch die Beschwerdeführerin, hält sie doch fest, dass der Widerruf ab 1. Oktober 2010 grundsätzlich korrekt sei. Sie habe auch den Umzug von A.________ nach C.________ so geplant. Allerdings rügt sie - etwas widersprüchlich -, dass der Widerruf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletze. Der Zweck, nämlich die vollständige Verlagerung der Arzneimittelproduktion nach C.________, hätte etwa auch mit einer sukzessiven Einschränkung der Herstellungsbewilligung erreicht werden können. Dabei wäre die Einschränkung in Abhängigkeit zum Fortschritt der rechtskräftigen Behandlung des Gesuchs um Wechsel des Herstellungsortes zu staffeln gewesen.
2.3.2 Zunächst übersieht die Beschwerdeführerin, dass der Zweck des Widerrufs nicht in der Verlagerung der Arzneimittelproduktion von A.________ nach C.________ bestand. Der Widerruf war vielmehr die notwendige Verwaltungsmassnahme, um den vom Gesetz geforderten Sicherheitszustand herzustellen, welcher seit mehreren Jahren nicht mehr dem geforderten Stand entsprach. Insofern hat die Prüfung der Verhältnismässigkeit nicht an dem von der Beschwerdeführerin genannten Zweck anzuknüpfen.
2.3.3 Das HMG sieht verschiedene - ausdrücklich hervorgehobene - Massnahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer Herstellungsbewilligung nach Art. 5 Abs. 1 HMG zu reagieren: als strengste Massnahme die Betriebsschliessung (Art 66 Abs. 2 lit. c HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind.
Aus dem von der Vorinstanz festgestellten und für das Bundesgericht massgeblichen Sachverhalt (Art. 105 BGG) ergibt sich, dass das Institut und das Inspektorat in mehreren Inspektionsberichten festgehalten hatten, dass die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Die Beschwerdeführerin wurde im Sinne von Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG auch mehrfach aufgefordert, die Mängel zu beheben. Damit wurden - ganz im Sinne des Verhältnismässigkeitsprinzips - zunächst die weniger einschneidenden Massnahmen verfügt. Zu diesen Massnahmen gehörte auch, den mit dem Institut abgemachten Umzug von A.________ nach C.________ so rasch als möglich zu vollziehen, denn mit einem Umzug würden die primär zu behebenden Mängel in A.________ obsolet; würde sich ein Umzug verzögern, stünden aber wieder die primären Mängel in A.________ im Vordergrund. Da sich der Umzug über Jahre hinweg immer wieder verzögert hatte, die Mängel in A.________ indes nicht behoben worden waren, hatte das Institut zu Recht die strengere und in diesem Fall erforderliche Massnahme verfügt. Dabei nahm es - im Sinne des Verhältnismässigkeitsprinzips - wiederum Rücksicht auf die Umzugspläne der Beschwerdeführerin, nach welchen der Umzug Ende Sommer 2009 abgeschlossen wäre.
Insofern war das Vorgehen des Instituts zur Erreichung des gesetzmässigen Zustands erforderlich. Es ist auch zumutbar, da - wie bereits oben ausgeführt - das Interesse am Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) gewichtiger ist als das Interesse der Beschwerdeführerin am nicht gesetzeskonformen und potentiell gesundheitsgefährdenden Herstellen von Arzneimitteln. Das Vorgehen des Instituts ist deshalb verhältnismässig.
2.3.4 Als verhältnismässige Massnahme beantragt die Beschwerdeführerin sodann, dass nur noch die Bewilligung für die Herstellungstätigkeit in A.________ für die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten sei. Die anderen Produkte könnten nun in C.________ hergestellt werden. Abgesehen davon, dass - wie bereits dargelegt - die Beschwerdeführerin dem Widerruf einen falschen Zweck zugrunde legt und der Widerruf zudem verhältnismässig ist, verkennt die Beschwerdeführerin, dass sich die Herstellungsbewilligung unabhängig von den einzelnen Produkten auf die Produktionsstätten bezieht. Die Beschwerdeführerin vermischt hier diese mit der Zulassungsbewilligung nach Art. 8 ff . HMG, die für die einzelnen Produkte gilt.

2.4 Die Beschwerdeführerin rügt ferner, das Institut habe wider Treu und Glauben gehandelt, habe es doch die präparatespezifischen Änderungsgesuche entweder verspätet oder gar nicht behandelt oder zusätzliche Anforderungen in schikanöser Weise verlangt. Diese Rüge ist aus mehreren Gründen nicht zu hören.
2.4.1 Nach Art. 42 Abs. 2 i.V.m. Art. 106 Abs. 2 gilt für Rügen im Zusammenhang mit Verletzungen von Grundrechten eine qualifizierte Rügepflicht. Das Bundesgericht prüft eine solche Verletzung nur insofern, als sie in der Beschwerde präzise vorgebracht und begründet worden ist (BGE 134 II 244 E. 2.2. S. 246). Die Beschwerde vermag diese Anforderungen nur teilweise zu erfüllen. So genügt es nicht, einfach darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin ihre präparatespezifischen Änderungsgesuche am 10. März 2008 eingereicht hätte und das Institut bis zum Widerruf der Herstellungsbewilligung (30. September 2009) diese nicht bearbeitet oder schikanöse Anforderungen gestellt habe. Es wäre vielmehr aufzuzeigen gewesen, worin die Verzögerungen und die Schikanen bestanden hätten.
2.4.2 In der Sache selbst liegt zudem - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - weder eine schikanöse noch eine verzögerte bzw. zögerliche Behandlung vor. Nach Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG muss derjenige, der um die Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen. Nach Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) sind Änderungen des Arzneimittels genehmigungspflichtig. Zu solchen Änderungen gehören auch die präparatespezifischen Änderungen des Herstellungsortes nach Anh. 7 Ziff. 3 Abs. 1 Ziff. 9 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; siehe auch MOSIMANN/SCHOTT, in: Eichenberger/Jaisli/ Richli (Hrsg.), Heilmittelgesetz, Basler Kommentar, Art. 11 N. 17).
Die Beschwerdeführerin hat im Zeitpunkt, als sie ihre präparatespezifischen Änderungsgesuche eingereicht hat, offensichtlich noch nicht über eine Herstellungsbewilligung für den Betriebsstandort C.________ verfügt. Infolgedessen entsprachen die Gesuche zum einen nicht den gesetzlichen Anforderungen, zum anderen fehlten gerade die für die Beurteilung der präparatespezifischen Änderungsgesuche notwendigen detaillierten Angaben. Wie sich aus den Akten ergibt, hat das Institut, nachdem die Herstellungsbewilligung erteilt worden war, die Beschwerdeführerin am 7. Januar 2009 aufgefordert, bis 7. April 2009 insbesondere die für die beantragten Präparate relevanten produktebezogenen Herstellungsvorschriften für den Standort C.________ einzureichen. Die Beschwerdeführerin ist dieser Aufforderung nicht nachgekommen. Mit Vorbescheid vom 7. April 2009 hat das Institut bezugnehmend auf die fehlenden Unterlagen die Abweisung der präparatespezifischen Änderungsgesuche vom 10. März 2008 in Aussicht gestellt. Gestützt darauf reichte die Beschwerdeführerin am 30. April 2009 neue Unterlagen ein. Mit Vorbescheid vom 12. Juni 2009 wurde eine Gutheissung unter Vorbehalt der Einreichung gewisser weiterer Unterlagen vorgesehen, welche die
Beschwerdeführerin indes nicht vollständig einreichte und stattdessen teilweise darauf beharrte, dass ihr Vorgehen korrekt sei. Mit Vorbescheid vom 22. Dezember 2009 wurde wiederum ein Abweisungsentscheid in Aussicht gestellt und die Beschwerdeführerin gleichzeitig aufgefordert, weitere Unterlagen (Protokolle für die Stabilitätsprüfungen, Unterlagen betreffend Prüfungsvorschriften für die beantragten Produkte) einzureichen. Nachdem keine Unterlagen eingereicht wurden, verfügte das Institut am 23. Juni 2010 die Abweisung des Gesuchs. Daraus erhellt, dass das Institut die Beschwerdeführerin weder zögerlich noch schikanös behandelt und es somit nicht wider Treu und Glauben gehandelt hat.
3. Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet und ist abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 65 f . BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden kann.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. Februar 2011
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Errass

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198089 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198090 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195492.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...93
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 83 Ausnahmen - Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Entscheide auf dem Gebiet der inneren oder äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Entscheide über die ordentliche Einbürgerung;
^c	Entscheide auf dem Gebiet des Ausländerrechts betreffend:
^c1	die Einreise,
^c2	Bewilligungen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt,
^c3	die vorläufige Aufnahme,
^c4	die Ausweisung gestützt auf Artikel 121 Absatz 2 der Bundesverfassung und die Wegweisung,
^c5	Abweichungen von den Zulassungsvoraussetzungen,
^c6	die Verlängerung der Grenzgängerbewilligung, den Kantonswechsel, den Stellenwechsel von Personen mit Grenzgängerbewilligung sowie die Erteilung von Reisepapieren an schriftenlose Ausländerinnen und Ausländer;
^d	Entscheide auf dem Gebiet des Asyls, die:
^d1	vom Bundesverwaltungsgericht getroffen worden sind, ausser sie betreffen Personen, gegen die ein Auslieferungsersuchen des Staates vorliegt, vor welchem sie Schutz suchen,
^d2	von einer kantonalen Vorinstanz getroffen worden sind und eine Bewilligung betreffen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt;
^e	Entscheide über die Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung von Behördenmitgliedern oder von Bundespersonal;
^f	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Beschaffungen, wenn:
^fbis	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen nach Artikel 32i des Personenbeförderungsgesetzes vom 20. März 200963;
^f1	sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt; vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Beschaffungen des Bundesverwaltungsgerichts, des Bundesstrafgerichts, des Bundespatentgerichts, der Bundesanwaltschaft sowie der oberen kantonalen Gerichtsinstanzen, oder
^f2	der geschätzte Wert des zu vergebenden Auftrags den massgebenden Schwellenwert nach Artikel 52 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 4 Ziffer 2 des Bundesgesetzes vom 21. Juni 201961 über das öffentliche Beschaffungswesen nicht erreicht;
^g	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlich-rechtlichen Arbeitsverhältnisse, wenn sie eine nicht vermögensrechtliche Angelegenheit, nicht aber die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^h	Entscheide auf dem Gebiet der internationalen Amtshilfe, mit Ausnahme der Amtshilfe in Steuersachen;
ⁱ	Entscheide auf dem Gebiet des Militär-, Zivil- und Zivilschutzdienstes;
^j	Entscheide auf dem Gebiet der wirtschaftlichen Landesversorgung, die bei schweren Mangellagen getroffen worden sind;
^k	Entscheide betreffend Subventionen, auf die kein Anspruch besteht;
^l	Entscheide über die Zollveranlagung, wenn diese auf Grund der Tarifierung oder des Gewichts der Ware erfolgt;
^m	Entscheide über die Stundung oder den Erlass von Abgaben; in Abweichung davon ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide über den Erlass der direkten Bundessteuer oder der kantonalen oder kommunalen Einkommens- und Gewinnsteuer, wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder es sich aus anderen Gründen um einen besonders bedeutenden Fall handelt;
ⁿ	Entscheide auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
ⁿ¹	das Erfordernis einer Freigabe oder der Änderung einer Bewilligung oder Verfügung,
ⁿ²	die Genehmigung eines Plans für Rückstellungen für die vor Ausserbetriebnahme einer Kernanlage anfallenden Entsorgungskosten,
ⁿ³	Freigaben;
^o	Entscheide über die Typengenehmigung von Fahrzeugen auf dem Gebiet des Strassenverkehrs;
^p	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Fernmeldeverkehrs, des Radios und des Fernsehens sowie der Post betreffend:68
^p1	Konzessionen, die Gegenstand einer öffentlichen Ausschreibung waren,
^p2	Streitigkeiten nach Artikel 11a des Fernmeldegesetzes vom 30. April 199769,
^p3	Streitigkeiten nach Artikel 8 des Postgesetzes vom 17. Dezember 201071;
^q	Entscheide auf dem Gebiet der Transplantationsmedizin betreffend:
^q1	die Aufnahme in die Warteliste,
^q2	die Zuteilung von Organen;
^r	Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Artikel 3472 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 200573 (VGG) getroffen hat;
^s	Entscheide auf dem Gebiet der Landwirtschaft betreffend:
^s1	...
^s2	die Abgrenzung der Zonen im Rahmen des Produktionskatasters;
^t	Entscheide über das Ergebnis von Prüfungen und anderen Fähigkeitsbewertungen, namentlich auf den Gebieten der Schule, der Weiterbildung und der Berufsausübung;
^u	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Kaufangebote (Art. 125-141 des Finanzmarktinfrastrukturgesetzes vom 19. Juni 201576);
^v	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Meinungsverschiedenheiten zwischen Behörden in der innerstaatlichen Amts- und Rechtshilfe;
^w	Entscheide auf dem Gebiet des Elektrizitätsrechts betreffend die Plangenehmigung von Starkstromanlagen und Schwachstromanlagen und die Entscheide auf diesem Gebiet betreffend Enteignung der für den Bau oder Betrieb solcher Anlagen notwendigen Rechte, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt;
^x	Entscheide betreffend die Gewährung von Solidaritätsbeiträgen nach dem Bundesgesetz vom 30. September 201680 über die Aufarbeitung der fürsorgerischen Zwangsmassnahmen und Fremdplatzierungen vor 1981, ausser wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt;
^y	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts in Verständigungsverfahren zur Vermeidung einer den anwendbaren internationalen Abkommen im Steuerbereich nicht entsprechenden Besteuerung;
^z	Entscheide betreffend die in Artikel 71c Absatz 1 Buchstabe b des Energiegesetzes vom 30. September 201683 genannten Baubewilligungen und notwendigerweise damit zusammenhängenden in der Kompetenz der Kantone liegenden Bewilligungen für Windenergieanlagen von nationalem Interesse, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 273 Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess BZP Art. 6 - 1 Der Richter kann aus Gründen der Zweckmässigkeit das Verfahren aussetzen, insbesondere wenn das Urteil von der Entscheidung in einem anderen Rechtsstreit beeinflusst werden kann.
¹	Der Richter kann aus Gründen der Zweckmässigkeit das Verfahren aussetzen, insbesondere wenn das Urteil von der Entscheidung in einem anderen Rechtsstreit beeinflusst werden kann.
²	Von Gesetzes wegen ruht das Verfahren in den besonders bestimmten Fällen und bei Tod einer Partei.
³	Im letzteren Falle ist die Fortsetzung zu verfügen, sobald die Erbschaft nicht mehr ausgeschlagen werden kann oder die amtliche Liquidation angeordnet ist. Vorbehalten bleibt die vorherige Fortsetzung dringlicher Prozesse durch Erbschaftsvertreter.
⁴	Sind die für die Verfügung der Fortsetzung erforderlichen Angaben über die Rechtsnachfolge weder von der Erbengemeinschaft noch von der Gegenseite erhältlich, so wird der Prozess abgeschrieben.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16^a - 1 Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:
¹	Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:
^a	innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist;
^b	sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.
²	Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.
³	Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.66
⁴	Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195467 erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.68
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos übertragen wird.69

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 6 Voraussetzungen - 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
¹	Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
^a	die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
^b	ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
²	Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 7 Anforderungen an die Herstellung - 1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29
¹	Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29
²	Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung - 1 Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
¹	Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
^a	ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
^b	jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
^c	eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;
^d	die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
^e	der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;
^f	ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;
^g	die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
^h	die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
ⁱ	die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28-38 eingehalten werden.
²	Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.
³	Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis - 1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.
¹	Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.
²	Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 zu erfolgen.
³	Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die GMP-Regeln sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der von der Swissmedic anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 5 Grundsätze rechtsstaatlichen Handelns - 1 Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
¹	Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
²	Staatliches Handeln muss im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein.
³	Staatliche Organe und Private handeln nach Treu und Glauben.
⁴	Bund und Kantone beachten das Völkerrecht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 65 Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
¹	Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
²	Die Gerichtsgebühr richtet sich nach Streitwert, Umfang und Schwierigkeit der Sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien.
³	Sie beträgt in der Regel:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 200-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 200-100 000 Franken.
⁴	Sie beträgt 200-1000 Franken und wird nicht nach dem Streitwert bemessen in Streitigkeiten:
^a	über Sozialversicherungsleistungen;
^b	über Diskriminierungen auf Grund des Geschlechts;
^c	aus einem Arbeitsverhältnis mit einem Streitwert bis zu 30 000 Franken;
^d	nach den Artikeln 7 und 8 des Behindertengleichstellungsgesetzes vom 13. Dezember 200223.
⁵	Wenn besondere Gründe es rechtfertigen, kann das Bundesgericht bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge hinausgehen, jedoch höchstens bis zum doppelten Betrag in den Fällen von Absatz 3 und bis zu 10 000 Franken in den Fällen von Absatz 4.

AMBV:	3 4
BGG:	65 71 82 83 86 89 90 95 97 100 105 106
BV:	5
BZP:	6
HMG:	1 5 6 7 8 10 16 16^a 66
VAM:	10