9C_154/2017 - 2018-01-16 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 154/2017

Urteil vom 16. Januar 2018

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi
und/oder Rechtsanwalt Dr. Martin Zobl,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste;
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid
des Bundesverwaltungsgerichts
vom 17. Januar 2017 (C-6250/2014).

Sachverhalt:

A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und verlangte Daten betreffend das Arzneimittel B.________ ein. Mit Mitteilung vom 12. Juli 2014 an die A.________ AG legte das BAG dar, weil B.________ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln C.________, D.________, E.________ und F.________ beurteilt. Dieser ergebe einen Senkungssatz von 10,87 %, der per 1. November 2014 auf die gesamte Gamme von B.________ angewendet werde. Nach Einwänden der A.________ AG, wonach beim TQV von B.________ lediglich das Arzneimittel E.________ berücksichtigt werden dürfe, legte das BAG mit Mitteilung vom 27. August 2014 dar, eine nochmalige Überprüfung habe ergeben, dass sich F.________ nicht als Vergleichspräparat von B.________ eigne. Der TQV werde
dementsprechend angepasst. Nach erneuter Stellungnahme der A.________ AG senkte das BAG mit Verfügung vom 24. September 2014 die SL-Preise von B.________ per 1. November 2014 um 6,52 %.

B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines zweifachen Schriftenwechsels und weiteren Eingaben der Parteien mit Entscheid vom 17. Januar 2017 ab.

C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. Januar 2017 und die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 seien aufzuheben, und der Fabrikabgabepreis des Arzneimittels B.________ sei zu CHF 6,69 (150ml) und CHF 17,10 (Disp 500ml) als wirtschaftlich zu bestätigen. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Verwaltung zurückzuweisen mit der Anweisung, das Arzneimittel B.________ sei einem TQV mit dem Arzneimittel E.________ zu unterziehen. Subeventualiter sei die Angelegenheit an die Verwaltung zurückzuweisen mit der Anweisung, das Arzneimittel B.________ sei einem TQV mit geeigneten Arzneimitteln zu unterziehen, wobei deren unterschiedlichen therapeutischen Wertigkeiten zu berücksichtigen seien und der TQV einer nachvollziehbaren, die ab 1. März 2017 gültigen Verordnungsvorgaben präzisierenden Systematik zu gehorchen habe.
Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.
Mit Eingabe vom 9. Mai 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.
Wiederzugeben ist Art. 34 KLV ("Wirtschaftlichkeit"), dessen Abs. 2 (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2002 2013 3017; 2015 1359 1360) wie folgt lautet:

2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

3.
Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ - weil dieses Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501). Strittig ist hingegen die Rechtmässigkeit der Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von B.________ bzw. ob es bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel nicht nur E.________, sondern auch C.________ und D.________ heranzuziehen.

4.
Das Bundesverwaltungsgericht legte zwecks Schaffung eines Überblicks über die für den TQV von B.________ zur Diskussion stehenden Arzneimittel dar, für welche Indikationen die Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) laut der Fachinformation zugelassen waren, welcher Abgabekategorie gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21; vgl. Art. 23-27) sie angehörten, welcher therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste sie zugeteilt waren und welche Wirkstoffe sie in welcher Menge enthielten. Es erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sähen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums und bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Die Verordnungsbestimmung sehe somit nicht vor, dass das BAG den TQV unter Anwendung beider Kriterien
durchführen müsse, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden seien. Es sei nicht zu beanstanden, dass der Beschwerdegegner nebst Arzneimittel gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise auch Arzneimittel mit lediglich ähnlicher Wirkungsweise berücksichtige.
Zu prüfen bleibe aber, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe. Bei B.________ sowie den herangezogenen Vergleichspräparaten handle es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie D. Im Weiteren unterschieden sie sich gemäss Fachinformation (E.________) respektive gemäss Patienteninformation (C.________ und D.________) hinsichtlich ihrer Wirkungsweise nicht von B.________. Bei sämtlichen Vergleichspräparaten handle es sich ebenfalls um seifenfreie, reinigende Hautwaschlotionen, die allesamt eine leicht desinfizierende Wirkung hätten und die höchstens therapieunterstützend seien. Sie eigneten sich alle als Seifenersatz zur topischen Anwendung in der Körperpflege. Genauso wie B.________ verhinderten die Vergleichspräparate die Entfettung bzw. Austrocknung der Haut. Auch handle es sich bei allen Vergleichspräparaten um Mittel für empfindliche Haut. Nicht erforderlich sei, dass die ähnlich wirkenden Vergleichspräparate zusätzlich über die gleiche Indikation verfügen müssten, um sie für den TQV berücksichtigen zu können. Dennoch gebe es auch bei D.________ gewisse Überschneidungen hinsichtlich der Indikationen. Weiter erkannte die Vorinstanz, weder die
Einteilung in die IT-Gruppe noch die Punktelimitation noch die ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) -Klassifizierung sei für die Frage entscheidend, ob ein Arzneimittel für den TQV geeignet sei. Abschliessend gelangte die Vorinstanz zum Schluss, der durchgeführte TQV sei nicht zu beanstanden.

5.

5.1. Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, Verwaltung und Vorinstanz hätten sich mit Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV in grundsätzlicher Hinsicht nicht auseinandergesetzt. Die Vorinstanz beschränke sich auf die Feststellung, die Kriterien der gleichen Indikation und der ähnlichen Wirkungsweise seien situativ anzuwenden, ohne aufzuzeigen, welche Grundsätze und Schranken sich bei der Durchführung des TQV ergäben. Es sei nie verdeutlicht worden, in welcher Konstellation welchem der beiden Kriterien welche Bedeutung zukomme. Damit blieben die TQV vollkommen intransparent, und die Ergebnisse seien als nicht regulär zustande gekommen zu werten. Aufgrund ebendieser Problematik seien per 1. März 2017 Verordnungsänderungen vorgenommen worden.
Der Beschwerdeführerin kann insofern gefolgt werden, als detaillierte Regelungen zum TQV - jedenfalls im hier massgebenden Zeitraum - nicht existierten (vgl. Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste - Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014, S. 10 Ziff. 3.2; abrufbar unter www.parlament.ch) und es unter der Geltung von Art. 34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV im Ermessen der Verwaltung stand, im jeweiligen Einzelfall zu entscheiden, anhand welcher der beiden (Auswahl-) Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist (zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil 9C 695/2016 vom 30. Oktober 2017 E. 5.3.3). Zutreffend ist weiter, dass sich der Verordnungsgeber mit Blick auf die damit verbundenen Unsicherheiten bzw. auf "weit gefasste" Begrifflichkeiten inzwischen veranlasst sah, den TQV in Art. 65b Abs. 4bis KVV (in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623 624) neu zu regeln (vgl. S. 9 Ziff. III 1.3 der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017; abrufbar unter www.bag.admin.ch). Allein aus dem Umstand, dass die Regelungen zum TQV
mittlerweile geändert wurden, kann entgegen der Beschwerdeführerin indes nicht geschlossen werden, der unter der Geltung des Art. 34 Abs. 2 KLV (in der bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung; E. 2 hiervor) durchgeführte TQV sei bundesrechtswidrig, weshalb ein TQV gemäss den ab 1. März 2017 geltenden Bestimmungen durchgeführt werden müsse.

5.2. In konkreter Hinsicht macht die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend, eine Vergleichbarkeit von B.________ mit C.________ und D.________ sei unter dem Kriterium der gleichen Indikation nicht gegeben, was die Einteilung in unterschiedliche IT-Klassen (und Punktelimitierungen) sowie ATC-Gruppen zeige. Mit diesem Vorbringen legt die Beschwerdeführerin indes nicht rechtsgenüglich dar, inwiefern der vorinstanzliche Schluss, wonach es nicht erforderlich sei, dass die Vergleichspräparate mit ähnlicher Wirkungsweise zusätzlich über die gleiche Indikation verfügen müssten, um für den TQV berücksichtigt zu werden, Bundesrecht verletzen soll. Dies umso weniger, als der Verordnungstext die beiden Kriterien nicht kumulativ mit einem "und", sondern alternativ ("oder") vorsah. Darauf ist nicht einzutreten.

5.3.

5.3.1. Weiter ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, entgegen Vorinstanz und Verwaltung bestehe keine Ähnlichkeit der Wirkungsweisen zwischen B.________ und C.________ und D.________. Das Bundesverwaltungsgericht gehe davon aus, die leicht desinfizierende Wirkung sei das gemeinsame Wirkungsmerkmal. Sie verkenne dabei, dass die Wirkung offensichtlich nicht mit Wirkungsweise gleichgesetzt werden könne. Das leichte Desinfizieren sei nicht die Wirkungsweise, sondern die Wirkung, also das Therapieresultat, das durch unterschiedliche Wirkungsweisen der Inhaltsstoffe erreicht werde. Verwaltung und Vorinstanz subsumierten somit unter das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise, was in Tat und Wahrheit eine Frage der Indikation darstelle. Die Wirkungsweise beschreibe einen bestimmten Wirkungsmechanismus, der gleiche oder ähnliche Indikationen zur Folge haben könne oder auch nicht. Wäre dem nicht so, wäre das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise gegenüber jenem der gleichen Indikation ein Pleonasmus. Indem die Vorinstanz die Kriterien vermische, wende sie ihr Ermessen rechtsfehlerhaft an.

5.3.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist in Bestätigung der Verwaltung davon ausgegangen, sämtliche Vergleichsarzneimittel wiesen eine "ähnliche Wirkungsweise" auf bzw. "wirkten ähnlich". In ihren Erwägungen hat die Vorinstanz - wie die Beschwerdeführerin zutreffend bemerkt - die Begriffe "Wirkung" und "Wirkungsweise" als Synonym verwendet bzw. sich nicht mit letzterem Begriff auseinandergesetzt, der in Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV als eines von zwei Auswahlkriterien genannt wird. Auf diese Begriffe ist näher einzugehen.
Mit Blick auf den Verordnungstext fällt auf, dass einzig die deutschsprachige Fassung von Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV ("dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise") den Begriff Wirkungsweise enthält. In der französischen und der italienischen Fassung ("son efficacité thérapeutique par rapport à d'autres médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires" bzw. "dell'efficacia terapeutica rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi") findet sich hingegen der Begriff "Wirkung" ("effet" bzw. "effetto"). Mit dieser Divergenz zwischen der deutschen Version einerseits und dem französischen und italienischen Verordnungstext andererseits hat sich das Bundesgericht bisher nicht explizit befasst. Implizit hat es die Frage nach der Bedeutung des Kriteriums der "ähnlichen Wirkungsweise" jedoch bereits beantwortet: In BGE 128 V 159 betreffend das Antiadipositum G.________ hat das Bundesgericht die Begriffe "Wirkung" und "Wirkmechanismus" erörtert. Es erwog, der Wirkmechanismus von G.________ bestehe darin, dass der Hunger durch Impulse vom Hirn unterdrückt werde mit der Folge, dass die Person weniger esse, was auf die Dauer zu einer
Reduktion der Nahrungszufuhr und damit zur gewünschten Gewichtsabnahme führe. Die gleiche Wirkung habe H.________, dessen Substanz Orlistat im oberen Dünndarm ansetze und die Fettresorption hemme. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus seien G.________ und H.________ in ihrer Wirkung vergleichbar, indem bei beiden Präparaten eine Änderung des Essverhaltens im Sinne einer Reduzierung der Nahrungszufuhr eintrete, woraus sich der angestrebte Gewichtsverlust ergebe (BGE a.a.O. E. 3c S. 162). In der Folge erachtete das Bundesgericht die Begründung der Verwaltung für nicht nachvollziehbar, aufgrund des unterschiedlichen Wirkmechanismus sei G.________ nicht mit H.________ vergleichbar (E. 4a und 4b, nicht publ. in: BGE 128 V 159, aber in: SVR 2003 KV Nr. 5). Des Weiteren hat sich das Bundesgericht - im Einklang mit der Lehre - in ständiger Rechtsprechung in dem Sinne zu Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV bzw. zu der praktisch gleich lautenden, vor dem Inkrafttreten des KVG geltenden Regelung (Art. 6 Abs. 2 lit. a und b der Verfügung 10 des Eidgenössischen Departements des Innern vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste; SR 832.141.24 [AS 1968 1496]) geäussert, als
es Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise quasi als Einheit behandelte. Dies mit der Umschreibung "zum gleichen Behandlungszweck" zur Verfügung stehender Heil- bzw. Arzneimittel (zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil 9C 695/2016 vom 30. Oktober 2017 E. 5.2; BGE 142 V 26 E. 5.2.2 S. 36 und 5.3 S. 37 f.; je mit Hinweisen). Diese Umschreibung, die den Zweck der Behandlung releviert (und nicht die Art und Weise der Zweckerreichung), lässt - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nur den Schluss zu, dass Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV entgegen dem Wortlaut der deutschsprachigen Fassung nicht auf die Wirkungsweise im Sinne eines bestimmten Wirkmechanismus abzielt, sondern auf die Wirkung eines Arzneimittels. Dass Art. 34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV die Wirkung zum Inhalt hat, bestätigt auch BGE 109 V 191. Dort hielt das Bundesgericht zu den bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung relevanten Kosten fest, massgeblich sei der Vergleich zwischen den Kosten, die bei Anwendung des Arzneimittels Migraleve einerseits und der übrigen in Betracht fallenden Heilmittel anderseits entstünden, um eine vergleichbare therapeutische Wirkung zu erzielen (BGE a.a.O. E. 5a S. 196).
An diesem Ergebnis ändert auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts, falls die "Wirkungsweise" als Wirkung bzw. Therapieresultat verstanden werde, handelte es sich bei den Auswahlkriterien "Indikation" und "Wirkungsweise" um einen Pleonasmus. Diese Annahme ist bereits deshalb unzutreffend, weil es unter der Geltung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV möglich erscheint, ein Arzneimittel als Vergleichsarzneimittel heranzuziehen, das nicht gleich indiziert ist wie das zu überprüfende Arzneimittel. Dies nämlich dann, wenn es im Anwendungsgebiet des zu überprüfenden Arzneimittels im "Off-Label-Use" eingesetzt wird und gemäss klinischen Studien eine Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel darstellt (in diesem Sinne auch Ziff. III 1.3 S. 10 der erwähnten Publikation des BAG vom 1. Februar 2017, wonach der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise es zulassen könnte, "dass mit Arzneimitteln verglichen wird, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen sind"). Mit anderen Worten ist die Menge der Arzneimittel mit einer ähnlichen Wirkung unter Umständen grösser als jene der Arzneimittel gleicher Indikation, womit dem Auswahlkriterium der ähnlichen Wirkung eigenständige Bedeutung zukommt.
Zusammenfassend ist gemäss Art. 34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV ein Vergleich mit Arzneimitteln durchzuführen, die die gleiche Indikation oder eine ähnliche Wirkung haben.

5.4. Ausgehend vom hiervor Dargelegten bleibt zu prüfen, ob der Einbezug der Arzneimittel D.________ und C.________ unter dem Kriterium der ähnlichen Wirkung vor Bundesrecht stand hält.
Mit Vorinstanz und Verwaltung zeichnen sich B.________ sowie sämtliche Vergleichsarzneimittel dadurch aus, dass sie gemäss Fach- bzw. Patienteninformationen reinigende Hautwaschlotionen mit leicht desinfizierender Wirkung sind. Soweit weitergehend bestehen mit der Beschwerdeführerin indes namhafte Unterschiede. Während B.________, E.________ und D.________ allesamt als Adjuvans bei verschiedenen Dermatosen (u.a. bei Akne, Ekzemen und Hautinfektionen) eingesetzt werden können, da sie vorbeugend wirken (Verhinderung von Rezidiven) und den Heilungsprozess der kranken Haut unterstützen, weist C.________ gemäss Patienteninformation keine derartige Wirkung auf. Mit Blick auf das Fehlen einer vorbeugenden und den Heilungsprozess unterstützenden Wirkung ist eine weitgehende Ähnlichkeit (vgl. BGE 127 V 275 E. 2b S. 279) der Wirkung von C.________ im Vergleich zu B.________ zu verneinen und der gegenteilige Schluss der Vorinstanz offensichtlich unrichtig. Folglich fällt C.________ für den TQV von B.________ ausser Betracht. Die Beschwerde ist in diesem Punkt begründet.
Was die ebenfalls bestrittene Vergleichbarkeit von B.________ mit dem Arzneimittel D.________ betrifft, beschränkt sich die Beschwerdeführerin darauf, die ähnliche Wirkung in pauschaler Art und Weise in Abrede zu stellen, ohne in einer Art. 42 Abs. 2 BGG genügenden Weise darzutun, worin ein wesentlicher Unterschied zwischen B.________ und D.________ bestehen soll. Dies ist auch nicht ersichtlich. Folglich hat es im Einbezug von D.________ sein Bewenden.

5.5. Nach dem Gesagten ist der TQV von B.________ lediglich mit den Vergleichsarzneimitteln E.________ und D.________ durchzuführen. Weil die Tagestherapiekosten von C.________ mit Fr. 0,43 genau zwischen jenen von E.________ (Fr. 0,45) und D.________ (Fr. 0,41) liegen, führt der Nichteinbezug von C.________ indes zu keiner Veränderung des vom BAG berechneten und in rechnerischer Hinsicht nicht bestrittenen TQV-Niveaus (Fr. 0,43). Damit bleibt es - im Ergebnis - bei der verfügten und vorinstanzlich bestätigten Senkung der SL-Preise von B.________ im Umfang von 6,52 % per 1. November 2014, was zur Abweisung der Beschwerde führt.

6.
Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 65 Abs. 1 BGG). Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 16. Januar 2018
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 96 Droit étranger - Le recours peut être formé pour:
^a	inapplication du droit étranger désigné par le droit international privé suisse;
^b	application erronée du droit étranger désigné par le droit international privé suisse, pour autant qu'il s'agisse d'une affaire non pécuniaire.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b88.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 65 Frais judiciaires - 1 Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
¹	Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
²	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière.
³	Son montant est fixé en règle générale:
^a	entre 200 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 200 et 100 000 francs dans les autres contestations.
⁴	Il est fixé entre 200 et 1000 francs, indépendamment de la valeur litigieuse, dans les affaires qui concernent:
^a	des prestations d'assurance sociale;
^b	des discriminations à raison du sexe;
^c	des litiges résultant de rapports de travail, pour autant que la valeur litigieuse ne dépasse pas 30 000 francs;
^d	des litiges concernant les art. 7 et 8 de la loi du 13 décembre 2002 sur l'égalité pour les handicapés24.
⁵	Si des motifs particuliers le justifient, le Tribunal fédéral peut majorer ces montants jusqu'au double dans les cas visés à l'al. 3 et jusqu'à 10 000 francs dans les cas visés à l'al. 4.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.