C-5727/2009 - 2011-09-16 - Sostanze terapeutiche - Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von T.___________

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5727/2009

Urteil vom 16. September 2011

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richter Vito Valenti, Richter Francesco Parrino,

Gerichtsschreiberin Susanne Genner.

X._______ AG,

Parteien vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Gegenstand Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von T._______, Filmtabletten.

Sachverhalt:

A.
Mit Gesuch vom 15. Juli 2009 beantragte die X._______ AG (Beschwerdeführerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Vorinstanz) die Zulassung des ArzneimittelsT._______, Filmtabletten.

B.
Die Vorinstanz trat mit Verfügung vom 18. August 2009 auf das Gesuch nicht ein und auferlegte der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- zur Bezahlung. Zur Begründung führte sie an, das Originalpräparat stehe noch bis zum 18. September 2012 unter Erstanmelderschutz; bis zu diesem Termin dürfe die Vorinstanz das Zulassungsgesuch nicht begutachten.

Auf ein am 10. September 2009 eingereichtes Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 18. August 2009 trat die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 nicht ein. Diese Verfügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft.

C.
Am 10. September 2009 reichte die Beschwerdeführerin, nunmehr vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, gegen die Nichteintretensverfügung vom 18. August 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (BVGer) ein mit den Anträgen, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 betreffend T._______, Filmtabletten einzutreten. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen an, die Verfügung vom 18. September 2002, mit welcher der Y._______ AG als Zulassungsinhaberin des Originalpräparats ein Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt worden sei, sei ursprünglich fehlerhaft. Demzufolge stelle diese Verfügung kein Hindernis für die Prüfung des Gesuchs und die Zulassung von T._______, Filmtabletten dar.

D.
Auf ein am 12. Oktober 2009 eingereichtes Gesuch der Beschwerdeführerin um vorsorgliche Massnahmen trat das BVGer mit Zwischenverfügung vom 2. März 2010 nicht ein.

E.
Mit Stellungnahme vom 14. Oktober 2009 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren fest und machte insbesondere eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend.

F.
Der mit Zwischenverfügung vom 5. November 2009 einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- wurde am 9. November 2009 bezahlt.

G.
Die Vorinstanz schloss mit Vernehmlassung vom 11. November 2009 auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung führte sie an, sie habe im Jahr 2003 ihre Praxis zur Erteilung des Erstanmelderschutzes geändert. Dies mache jedoch vor der Praxisänderung ergangene Verfügungen nicht ursprünglich fehlerhaft, so dass der bestehende Erstanmelderschutz des Originalpräparats einer Prüfung des Gesuchs entgegenstehe.

H.
Mit Replik vom 11. Februar 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.

I.
Mit Duplik vom 8. April 2010 schloss die Vorinstanz weiterhin auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.

J.
Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 14. April 2010 abgeschlossen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.1. Anfechtungsgegenstand bildet die Nichteintretensverfügung der Vorinstanz vom 18. August 2009. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht - unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen - Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden.

Der angefochtene Entscheid ist als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifizieren, die gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim BVGer angefochten werden kann. Eine sachliche Ausnahme im Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das BVGer ist somit für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse. Sie ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert.

1.3. Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 18. August 2009 und wurde der Beschwerdeführerin nach deren Angaben am 19. August 2009 zugestellt. Die am 10. September 2009 der Schweizerischen Post übergebene Beschwerde wurde somit fristgemäss im Sinn von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht. Der Kostenvorschuss wurde innert der gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt.

Auf die Beschwerde ist demnach einzutreten.

2.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 18. August 2009 zu Recht auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 15. Juli 2009 betreffend Zulassung von T._______, Filmtabletten nicht eingetreten ist. Nicht zum Streitgegenstand gehört die Frage, ob die Verfügung vom 18. September 2002 zu widerrufen sei, da es diesbezüglich an einem Anfechtungsobjekt fehlt. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen (Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 404). Warum die Vorinstanz nicht über den Widerruf der Verfügung vom 18. September 2002 zu befinden hatte, wird in E. 5 erläutert. Da Gegenstand des vorliegenden Verfahrens nur die Frage bildet, ob die Vorinstanz auf das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin zu Recht nicht eingetreten ist und diese Frage - wie nachfolgend aufzuzeigen zu bejahen ist, kann von der Beiladung der Y._______ AG als Zulassungsinhaberin des Originalpräparats im vorliegenden Verfahren abgesehen werden.

Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

3.
Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht die Bestimmungen des HMG, der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM, SR 812.212.21), der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) sowie der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) Anwendung.

4.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung des rechtlichen Gehörs. Zum Einen habe die Vorinstanz sie weder vor noch nach Erlass der angefochtenen Verfügung angehört. Mit dem Nichteintretensenscheid vom 1. Oktober 2009 habe die Vorinstanz sich ausdrücklich geweigert, die Gründe gegen den Erstanmelderschutz von O._______® nachträglich auch nur anzuhören, geschweige denn die Wiedererwägung der fehlerhaften Verfügung zu überprüfen. Zum Anderen verletze die angefochtene Verfügung den Anspruch der Beschwerdeführerin auf eine angemessene Begründung.

4.1. Vorab ist darauf hinzuweisen, dass Anfechtungsgegenstand im vorliegenden Verfahren die Verfügung vom 18. August 2009 bildet und nicht die Verfügung vom 1. Oktober 2009 (vgl. E. 1.1). Nach der Lehre dient das Recht auf Anhörung gemäss Art. 30 Abs. 1 VwVG in erster Linie der Ermittlung des rechtserheblichen Sachverhalts (Patrick Sutter, in: Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich/St. Gallen 2008, Art. 30, Rz. 1). Der Sachverhalt war im erstinstanzlichen Verfahren nicht strittig. Auch war die rechtliche Würdigung durch die Vorinstanz nicht völlig überraschend, so dass eine Anhörung zum Zweck der Rechtsfindung vor dem Erlass der Nichteintretensverfügung unterbleiben konnte (vgl. Sutter, a. a. O., Art. 30 , Rz. 1). Im Heilmittelrecht kommen zudem die allgemeinen Grundsätze des VwVG nur zur Anwendung, wenn das Gesuch die Eintretensvoraussetzungen erfüllt (vgl. Sutter, a. a. O. Rz. 8). Da im vorliegenden Fall nicht die Mangelhaftigkeit des Gesuchs an sich, sondern der bestehende Erstanmelderschutz einer Zulassungs-inhaberin zum Nichteintreten auf das Gesuch geführt hat, hätte auch eine vorgängige Anhörung zum beabsichtigten Nichteintreten nichts an der Rechtsstellung der Beschwerdeführerin geändert. Die Vorinstanz hat somit das rechtliche Gehör nicht verletzt, indem sie direkt die Nichteintretensverfügung erliess. Selbst wenn von einer leichten Verletzung des rechtlichen Gehörs auszugehen wäre, so wäre dieser Mangel durch die Gelegenheiten zur Stellungnahme, welche sich der Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren boten, als geheilt zu betrachten (vgl. zur Heilung leichter Gehörsverletzungen BGE 124 V 180 E. 4a mit Hinweisen).

4.2. Was die geltend gemachte Verletzung der Begründungspflicht betrifft, so kann der Beschwerdeführerin nicht zugestimmt werden. Die Vorinstanz begründet die angefochtene Verfügung knapp, jedoch unmissverständlich mit dem Hinweis, vor Ablauf des Erstanmelderschutzes am 18. September 2012 dürfe sie das Zulassungsgesuch nicht begutachten. Dies reicht vorliegend als Begründung für die Nichteintretensverfügung aus; ob die Begründung stichhaltig ist, ist im Rahmen der materiellen Erwägungen zu prüfen. Eine Verletzung der Begründungspflicht liegt jedenfalls nicht vor.

5.
Die Beschwerdeführerin hat ihr Gesuch vom 15. Juli 2009, auf welches die Vorinstanz nicht eingetreten ist, als Zweitanmeldung gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG eingereicht. In dieser Bestimmung wird die Zweitanmeldung dergestalt umschrieben, dass ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt wird, welches im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist. Die Zweitanmeldung unterliegt in Bezug auf die Dokumentation des Zulassungsgesuchs herabgesetzten Anforderungen: Gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG kann sich das Gesuch auf die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen, sofern die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 Bst. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 Bst. b HMG). Die Dauer, während der die Inhaberin der Originalzulassung eine solche Verwendung untersagen kann (sog. Erstanmelderschutz oder Unterlagenschutz), beträgt gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG erster Satz 10 Jahre seit der erstmaligen Zulassung (vgl. Peter Mosimann/Markus Schott, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Art. 12 , Rz. 3).

Art. 12 HMG regelt demnach die Bedingungen, unter denen ein Zweitanmelder sein Gesuch auf die Dokumentation des Originalpräparats abstützen kann (vgl. zur vereinfachten Zulassung auch Art. 12 VAZV). Ist keine der in Art. 12 Abs. 1 HMG genannten Voraussetzungen erfüllt, muss die gesuchstellende Person für das Zweitpräparat sämtliche Unterlagen gemäss Art. 11 HMG selbst beibringen (Mosimann/ Schott, a. a. O., Art. 12 , Rz. 18). Das Institut tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist (Art. 3 Abs. 2 VAM).

5.1. T._______, Filmtabletten weist im Wesentlichen die gleiche Zusammensetzung auf wie O._______® und stellt nach der übereinstimmenden Auffassung der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin ein Generikum zu O._______® dar. Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoff in einem vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassenen Arzneimittel bereits enthalten ist und die mit dem Originalpräparat austauschbar sind (vgl. Mosimann/Schott, a. a. O., Vor Art. 8-17, Rz. 23).

5.1.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, bei T._______, Filmtabletten handle es sich um ein Kombinationspräparat, dessen Wirkstoffe A._______ und B._______ seit Jahrzehnten als Arzneimittel zugelassen seien. Das Präparat sei im Wesentlichen gleich wie das von der Vorinstanz am 18. September 2002 zugelassene O._______®, dessen Zulassungsinhaberin die Y._______ AG sei. Die Wirkstoffkombination von B._______ und A._______ stelle deshalb kein Originalpräparat dar, welches zu einem Erstanmelderschutz von 10 Jahren berechtigen würde. Auch gemäss Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 seien Präparate mit bereits bekannten Wirkstoffen dem Erstanmelderschutz nicht zugänglich. Die Verfügung der Vorinstanz vom 18. September 2002, mit der O._______® der Erstanmelderschutz erteilt worden sei, sei daher ursprünglich fehlerhaft. Da die fünfjährige Frist für die Geltung der Zulassung von O._______® längst abgelaufen sei, stehe der Zulassung von T._______, Filmtabletten nichts entgegen.

5.1.2. Die Vorinstanz hält dafür, es treffe zu, dass die Wirkstoffe B._______ und A._______ des Kombinationspräparats O._______® schon länger bekannt und als Arzneimittel zugelassen gewesen seien. Im Swissmedic Journal 7/2003, S. 556 habe die Vorinstanz ihre Praxisänderung bekanntgegeben, wonach der Erstanmelderschutz neu nur noch für Präparate mit einem neuen Wirkstoff gewährt werde. Demnach würden Zulassungsinhaberinnen von Präparaten, welche auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz geniessen. Diese Praxisänderung sei vom BVGer mit Urteil C-2263/2006 vom 7. November 2007 ausdrücklich geschützt worden. Im Zeitpunkt der Erstzulassung von O._______® am 18. September 2002 habe noch die alte Praxis Gültigkeit gehabt. Kombinationspräparaten mit bekannten Wirkstoffen sei ein zehnjähriger Erstanmelderschutz gewährt worden, da gemäss Art. 6 AMZV für die Zulassung solcher Präparate zusätzliche Unterlagen über das pharmakologische und toxikologische Profil der Kombination und ihrer Komponenten hätten eingereicht werden müssen. Da O._______® der zehnjährige Erstanmelderschutz vor der Praxisänderung gewährt worden sei, sei die entsprechende Verfügung vom 18. September 2002 nicht ursprünglich fehlerhaft. Die Voraussetzungen für den Widerruf dieser Verfügung seien nicht erfüllt.

6.
Im vorliegenden Fall lag keine schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin von O._______® für die Verwendung der Unterlagen vor. Demzufolge hatte die Vorinstanz zu prüfen, ob die Schutzdauer für O._______® bereits abgelaufen war. Sie verneinte dies aufgrund der Erwägung, dass der mit Verfügung vom 18. September 2002 erteilte Erstanmelderschutz noch bis zum 18. September 2012 andaure, und trat auf das Gesuch vom 15. Juli 2009 nicht ein.

6.1. Der Erstanmelderschutz ist von Amtes wegen zu beachten (Mosimann/Schott, a.a.O., Art. 12 , Rz. 19). Die Verfügung vom 18. September 2002 ist in Rechtskraft erwachsen. Darin wird das Präparat O._______® gestützt auf Art. 16 Abs. 1 HMG zugelassen und der Y._______ AG für dieses Präparat gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG ein Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt. Bei dieser Ausgangslage war die Vorinstanz nicht gehalten zu prüfen, ob der mit Verfügung vom 18. September 2002 gewährte Erstanmelderschutz zu widerrufen sei. Sie durfte und musste sich damit begnügen, die Geltung des Unterlagenschutzes als Begründung für ihre Nichteintretensverfügung anzuführen. Demgemäss kam der Y._______ AG im erstinstanzlichen Verfahren keine Parteistellung zu.

6.2. Die Vorinstanz hat ihre Praxisänderung, wonach Präparate, die auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz geniessen würden, im Swissmedic Journal 7/2003, S. 556, angekündigt. Die geänderte Praxis wurde im Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.8 bestätigt. Eine Praxisänderung ist das Resultat einer veränderten Auffassung der Behörde, wie das Gesetz auszulegen sei. Sie wirkt ex nunc et pro futuro, so dass sich künftige Rechtsadressaten unter Anrufung des Gleichbehandlungsgebots auf die geänderte Praxis berufen können. Dies gilt jedoch nur für den Gegenstand, dessen Behandlung von der Praxisänderung betroffen ist, und nur in Bezug auf noch nicht ergangene bzw. nicht rechtskräftige Verfügungen. An der Rechtskraft bereits ergangener Dauerverfügungen vermag eine neue Praxis grundsätzlich nichts zu ändern. Nach der Lehre kommt ein Widerruf nur bei fehlerhaften Verfügungen in Betracht, wobei die Fehlerhaftigkeit ursprünglicher oder nachträglicher Natur sein kann. Die ursprünglich fehlerhafte Verfügung ist von Anfang an mit einem Rechtsfehler behaftet; nachträgliche Fehlerhaftigkeit liegt vor, wenn seit dem Ergehen der Verfügung eine Änderung der Rechtsgrundlagen oder eine erhebliche Veränderung der tatsächlichen Verhältnisse eingetreten ist (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 998). Nach der Rechtsprechung ist der Widerruf rechtskräftiger Dauerverfügungen wegen unrichtiger Sachverhaltsfeststellung, fehlerhafter Rechtsanwendung oder nachträglicher Änderung der Sach- oder Rechtslage zulässig, sofern wichtige öffentliche Interessen berührt sind (BGE 135 V 201 E. 6.2). Von den genannten Voraussetzungen ist vorliegend keine erfüllt, wie die Vorinstanz zutreffend erkannt hat. Anders als die Beschwerdeführerin meint, bedeutet eine Praxisänderung nicht, dass die Rechtsanwendung nach der alten Praxis fehlerhaft war. Die Praxisänderung bringt lediglich zum Ausdruck, dass eine jetzt (d. h. im Zeitpunkt der Praxisänderung) als unrichtig erkannte Rechtsanwendung aufgegeben wird (vgl. Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 177, Rz. 15). Nach der Lehre und Rechtsprechung darf eine rechtskräftige Verfügung über ein Dauerrechtsverhältnis nur ausnahmsweise an eine geänderte Gerichtspraxis angepasst werden (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 999; Tschannen/Zimmerli/Müller, a. a. O., S. 294, Rz. 45; BGE 135 V 201). Dieser Grundsatz muss in der vorliegenden Konstellation umso mehr gelten, als die Dauer des Erstanmelderschutzes von 10 Jahren gesetzlich
festgelegt ist. Die Rüge der Beschwerdeführerin, die Verfügung vom 18. September 2002 sei "rechtswidrig", kann daher nicht gehört werden.

6.3. Die geänderte Praxis der Vorinstanz bezieht sich auf die Voraussetzungen zur Erteilung des Erstanmelderschutzes. Die Anwendung der Regeln betreffend die Zweitanmeldung bleibt davon unberührt, auch wenn ein bestehender Erstanmelderschutz die Rechtsstellung des Zweitanmelders beeinflusst. Nach dem in E. 6.2 Gesagten hat die Beschwerdeführerin hinzunehmen, dass nach der geänderten Praxis der Vorinstanz der Erstanmelderschutz bei gleichen Verhältnissen nicht erteilt worden wäre. Wie die Vorinstanz zutreffend bemerkt, ist die Zulassungsinhaberin in ihrem Vertrauen in den Bestand der Verfügung vom 18. September 2002 zu schützen.

6.4. Das BGer hat im Urteil 2C_208/2010 präzisiert, dass das Gesuch eines Zweitanmelders erst zu prüfen ist, wenn der Erstanmelderschutz abgelaufen ist. Da im vorliegenden Fall der Erstanmelderschutz am 18. September 2012 abgelaufen sein wird, ist die Vorinstanz zu Recht nicht auf die Zweitanmeldung vom 15. Juli 2009 eingetreten.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die Beschwerde als unbegründet erweist und daher abzuweisen ist.

8.
Die unterliegende Beschwerdeführerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden in Berücksichtigung der Kosten für die Behandlung des Gesuchs um vorsorgliche Massnahmen (vgl. Zwischenverfügung vom 2. März 2010) auf Fr. 4'000.- festgesetzt und sind mit dem einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

Ausgangsgemäss ist keine Parteienschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem einbezahlten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Franziska Schneider Susanne Genner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 47
¹	Sono autorità di ricorso:
^a	il Consiglio federale, giusta gli articoli 72 e seguenti;
^b	il Tribunale amministrativo federale secondo gli articoli 31-34 della legge del 17 giugno 200585 sul Tribunale amministrativo federale;
^c	altre autorità che una legge federale designa come autorità di ricorso;
^d	l'autorità di vigilanza, quando non è ammesso il ricorso al Tribunale amministrativo federale e il diritto federale non designa alcun'altra autorità di ricorso.
²	Se un'autorità di ricorso che non giudica in via definitiva ha nel caso singolo prescritto a un'autorità inferiore di prendere una decisione o le ha dato istruzioni circa il contenuto della medesima, la decisione è deferita direttamente all'autorità di ricorso immediatamente superiore; il ricorrente ne è reso attento nell'indicazione dei rimedi giuridici.88
³	...89
⁴	Le istruzioni date da un'autorità di ricorso quando decide la causa e la rimanda all'autorità inferiore non sono istruzioni nel senso del capoverso 2.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 12 Principio - 1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
¹	Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
²	Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.
³	Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare riferimento:
^a	a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;
^b	alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l'omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure
^c	esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l'indicazione e la modalità d'uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.
⁴	Se i documenti per l'omologazione del medicamento di riferimento non sono adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3 lettera a.
⁵	Non possono essere omologati con procedura semplificata:
^a	i vaccini, i sieri e le tossine;
^b	i prodotti del sangue;
^c	i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
^d	i medicamenti biotecnologici; nonché
^e	i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).
⁶	In casi giustificati, per l'omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5, Swissmedic può concedere agevolazioni all'obbligo di documentazione e all'obbligo della prova ai sensi degli articoli 3-11 OOMed22.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 12 Rinnovo dell'omologazione - 1 La domanda di rinnovo dell'omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell'omologazione.
¹	La domanda di rinnovo dell'omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell'omologazione.
²	Swissmedic può stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omologazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 3 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve essere presentata all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
¹	La domanda di omologazione deve essere presentata all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
²	La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all'articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 20158.
³	Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.
⁴	Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
¹	Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
^a	contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;
^b	fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;
^c	contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;
^d	provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;
^e	provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.
²	Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.