C-546/2010 - 2013-10-14 - Sostanze terapeutiche - Arzneimittelwerbung (Verfügung vom 22. Dezember 2009)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-546/2010

Urteil vom 14. Oktober 2013

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

X._______ AG,

Parteien vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Tomas Poledna und Rechtsanwalt lic. iur. Philipp Do Canto, Poledna Boss Kurer AG, Bellerivestrasse 241, Postfach 865, 8034 Zürich,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Arzneimittelwerbung (Verfügung vom 22. Dezember 2009).

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin), betreibt unter der Marke "S._______" an der [Adresse] und an [Adresse] zwei Zentren für ästhetische Medizin. Weiter werden die allgemein zugänglichen Websites s._______.ch und f._______.ch betrieben. Auf diesen Seiten wurden nebst Informationen über verschiedene Therapien auch Auskünfte über die Behandlung von Falten mittels Botulinumtoxin erteilt (vgl. act. 1 Beilage 2) und auf die Präparate Botox und Vistabel hingewiesen. Am 24. Juli 2009 (vgl. Vorakten 181) eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), ein Verwaltungsverfahren zur Prüfung der Frage, ob Verwaltungsmassnahmen wegen unzulässiger Werbung für die verschärft zulassungspflichtigen Arzneimittel Botox und Vistabel zu ergreifen sind. Dabei wurde in Erwägung gezogen, die weitere Veröffentlichung bestimmter Rubriken auf der Website, wie auch eine Verbreitung in anderer Form (z.B. Broschüren, Flyers, u.a.m.) und die Durchführung und Bewerbung der Spezialaktion "50% Eröffnungsrabat auf Botox" zu verbieten sowie gegebenenfalls die Domainen s._______.ch und f._______.ch bei der zuständigen Registrierungsstelle sperren und allfällige weitere Werbemittel zu beschlagnahmen und vernichten zu lassen (Vorakten 181).

B.
Mit Schreiben vom 28. August 2009 (Vorakten 155) beantragte die Beschwerdeführerin die Einstellung des Verfahrens und wies namentlich darauf hin, dass es sich bei den beanstandeten Websites um ärztliche Informationen handle, die im Rahmen des Auskündungsrechts zulässig seien.

C.
Mit Schreiben vom 16. September 2009 (Vorakten 149) wies die Vorinstanz die Anträge der Beschwerdeführerin in der Hauptsache ab und setzte Frist an zur Überarbeitung der beanstandeten Web-Einträge.

D.
Am 19. Oktober 2009 (Vorakten 37) reichte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz überarbeitete Fassungen der Websites ein und erneuerte ihren Antrag auf Einstellung des Verfahrens.

E.
Hierauf verlangte die Vorinstanz am 10. November 2009 (Vorakten 35) weitere fristgemässe Anpassungen der Websites und dehnte das Verfahren auf die Internetadresszeilen aus, in denen der Wortbestandteil "Botox" (z.B. "s._______.ch/botox-gegen-falten") oder ein Verweis auf sog. Off-Label-Indikationen erscheint (z.B. ("f._______.ch/stirnfalten-zornesfalten"). Im gleichen Schreiben beanstandete die Vorinstanz die Unzulässigkeit von Links auf Pressebeiträge.

F.
Am 18. November 2009 (Vorakten 23) reichte die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz die verlangten Dokumente ein und erneuerte den Antrag auf Einstellung des Verfahrens.

G.

Am 22. Dezember 2009 (Vorakten 9) erliess die Vorinstanz folgende Verfügung:

1. Es wird festgestellt, dass die Webseiten www.s._______.ch und www.f._______.ch, wie sie am 23. bzw. 17. Juli 2009 aufgeschaltet waren, gegen die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstossen.

2. Der X._______, AG ihren Organen und Angestellten sowie allen weiteren für sie oder ihre Zentren in irgendeiner Weise tätigen Personen wird verboten, die Arzneimittel Botox, Lyophilisat (Zul.-Nr. 52'433) und Vistabel, Pulver für Injektionszwecke (Zul.-Nr. 55'955) auf einer Website oder anderen Informations- und Werbeträgern beim Publikum zu bewerben. Als Werbung gelten alle Informationen über diese beiden Arzneimittel, welche über die Ziffern 3 bis 7 dieser Verfügung hinausgehen.

3. Es wird festgestellt, dass die X._______ AG betreffend ihre Website www.f._______.ch die Beanstandungen und Anweisungen von Swissmedic, wie sie im Vorbescheid vom 24. Juli 2009 und mit Schreiben vom 16. September sowie 10. November 2009 verlangt wurden, mit Ausnahme der Verwendung des Begriffs "botox" innerhalb der Internetadresse (URL) bzw. des Pfades (vgl. dazu Ziffer 5 dieser Verfügung) umgesetzt hat.

4. Es wird festgestellt, dass die X._______ AG betreffend ihre Website www.s._______.ch die Beanstandungen und Anweisungen von Swissmedic, wie sie im Vorbescheid vom 24. Juli 2009 und mit Schreiben vom 16. September sowie 10. November 2009 verlangt wurden, mit Ausnahme der Beanstandungen gemäss Ziffern 5 bis 7 dieser Verfügung umgesetzt hat.

5. Die X._______ AG wird verpflichtet, innert 30 Tagen nach Erhalt der vorliegenden Verfügung den Begriff "Botox" innerhalb der Internetadresse (URL) bzw. Pfade www.s._______.ch/botox-gegen-falten.html und www.f._______.ch/botox-filler-facelift-threadlift-mesotherapie-peelings.html durch "botulinumtoxin" zu ersetzen.

6. Die X._______ AG wird verpflichtet innert 30 Tagen nach Erhalt der vorliegenden Verfügung aus der Rubrik "Presse und TV-Beiträge" auf der Internetadresse www.s._______.ch/faltenbehandlung.html die folgenden Beiträge zu eliminieren:

- Eine neue Generation Frau tut es einfach (in "BOOM", 2009)

- Zentrum für ästhetische Medizin (in "NZZ am Sonntag", 2008)

- Schönheit braucht kein Skalpell (in "Seesicht Magazin", 2008)

- Falten und Fett ade - ohne Skalpell und Vollnarkose (in "World of Wellness", 2007)

- In der Mittagspause zum Beauty-Doktor (in "heute", 2007)

- Video-Beitrag (in "Tele Züri", 2008)

7. Die X._______ AG wird verpflichtet, innert 30 Tagen nach Erhalt der vorliegenden Verfügung die gemäss Anhang genehmigten Texte auf der Website www.s._______.ch aufzuschalten.

8. Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere der Ziffern 2 bis 7 dieser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.

9. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die X._______ AG wegen Verstosses gegen das Heilmittelgesetz und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.

10. Die Gebühr wird auf Fr. 7'000.- festgesetzt und der X._______ AG zur Bezahlung auferlegt. Sie ist innert 10 Tagen nach Rechtskraft dieser Verfügung zu begleichen.

Zur Begründung dieser Anordnungen führte die Vorinstanz aus, sie habe zur Kenntnis genommen, dass die Website www.f._______.ch in den meisten Punkten gemäss den Vorgaben im Vorbescheid vom 24. Juli und Schreiben vom 16. September 2009 sowie 10. November 2009 angepasst worden sei. Einzig die Elimination des Begriffes "Botox" innerhalb der Internetadresse (URL) bzw. des Pfades www.f._______.ch/botox-filler-facelift-threadlift-mesotherapie-peelings.html sei noch vorzunehmen.

Damit die Website www.s._______.ch den Ansprüchen an die werberechtlichen Bestimmungen betreffend Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG) sowie Informationen aller Art (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV) genüge, sei jede Hervorhebung und somit jeder direkte einseitig positive Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (hier Vistabel resp. Botox) zu vermeiden. Es werde zur Kenntnis genommen, dass die Beschwerdeführerin in allen Rubriken, Unter-Rubriken und textlichen Passagen das Wort "Botox" gestrichen bzw. durch "Botulinumtoxin" ersetzt habe. Hingegen seien nach wie vor Ausführungen in werberischer Sprache im Fliesstext enthalten, welche zudem nicht mit den von ihr genehmigten Arzneimittelinformationen im Einklang stehe. Die Vorinstanz verlangte sinngemäss, die entsprechenden Textpassagen entsprechend dem Anhang zur Verfügung zu ändern.

H.

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 29. Januar 2010 (act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge:

1. Es sei die Verfügung vom 22. Dezember 2009 aufzuheben.

2. Eventuell sei der Beschwerdeführerin zu gestatten, ihre Website unter den Adressen "s._______.ch" und "f._______.ch" gemäss Stand beim Erlass der angefochtenen Verfügung (22. Dezember 2009) zu belassen.

3. Eventuell sei die Sache zu neuer Beurteilung an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen.

4. Subeventuell seien die der Beschwerdeführerin auferlegten Verfahrenskosten (Ziff. 10 Verfügungsdispositiv) erheblich zu reduzieren.

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.

Die Beschwerdeführerin rügte die Verletzung von Art. 40 lit. d Medizinalberufegesetz, Art. 32 Heilmittelgesetz und Art. 1 Abs. 2 AWV, des Legalitätsprinzips (insbesondere überspitzter Formalismus), des Ermessens, der Prozessökonomie, der Wirtschaftsfreiheit, der Medien- und Meinungsäusserungsfreiheit und des Verhältnismässigkeitsprinzips. Die Beschwerdeführerin rügte weiter die Unangemessenheit der angefochtenen Verfügung (act. 1 Ziff. III Bst. A).

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, es bestehe keine Werbeabsicht (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 1), Art. 40 lit. d MedBG beinhalte ein Werberecht für Medizinalpersonen (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 2.2), die Pressebeiträge und der Videoausschnitt von Tele Züri würden unter die Medienfreiheit fallen. Am Pressecharakter ändere sich durch die Aufschaltung (Wiederverwertung) der Beiträge auf der Website der Beschwerdeführerin nichts; sie stehe hier gleichermassen unter dem Schutz der Medienfreiheit. In dem die Beiträge gänzlich gestrichen werden müssten, erscheine die Verfügung gleichzeitig als krasser Verstoss gegen das Verhältnismässigkeitsprinzip. Die Beschwerdeführerin nahm eingehend zu den einzelnen Beanstandungen in der Verfügung Stellung (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 5). Betreffend die Kosten führte sie aus, diese seien aufgrund der Kooperation der Beschwerdeführerin zu hoch (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 6.1). Die Vorinstanz habe den Grundsatz der Prozessökonomie verletzt, indem sie in einem umständlichen Verfahren den Prozessgegenstand kontinuierlich ausgedehnt habe, anstatt die Beanstandungen gleich im ersten Schreiben vom 24. Juli 2009 anzubringen (act. 1 Ziff. III bst. B Ziff. 6.2). Ausserdem sei die Heilmittel-Gebührenverordnung nicht anwendbar (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 6.3).

I.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2010 (act. 2), wurde ein Kostenvorschuss in Höhe von Fr. 3'000.- erhoben, welcher am 2. März 2010 bei der Gerichtskasse einging (act. 4).

J.
In ihrer Vernehmlassung vom 26. April 2010 (act. 6) beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei abzuweisen - unter Kostenfolgen - und nahm eingehend zu den Ausführungen in der Beschwerde sowie den beanstandeten Textpassagen Stellung.

K.
Am 30. Juni 2010 (act. 13) reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein und hielt an ihren Anträgen und deren Begründung fest. Sie führte ausserdem ergänzend aus, dass ein Arzt eine spezifische Behandlung wie die Botox-Behandlung nicht auskünden könne, ohne den Wirkstoff Botox zu nennen (act. 13 Ziff. III Bst. B Rz 11). Bei den einzelnen Beanstandungen handle es sich um sprachliche Spitzfindigkeiten und diese seien daher als formalistisch einzustufen (act. 13 Ziff III Bst. B Rz 29). Soweit die Auskündungen der Website der Arzneimittelinformation weitgehend entsprechen würden, dürfe in den Text der Website nicht eingegriffen werden (act. 13 Ziff. III Bst. B Rz 32). Die Beschwerdeführerin würde keine Off-Label-Anwendungen anbieten (act. 13 Ziff. III Bst. b Rz 36).

L.
In ihrer Duplik vom 16. Juli 2010 (act. 15) bestätigte die Vorinstanz ihren Antrag und ihre bisherige Begründung und führte ergänzend aus, sie habe bereits im Beanstandungsschreiben vom 24. Juli 2009 Begriffe wie "Botulinumtoxin" (als Überschrift in Rubriken) und Botox-Behandlung (bei Verwendung innerhalb eines Fliesstextes und in zurückhaltender Sprache) zugelassen (act. 15 Ziff. 4.2).

M.
Mit Verfügung vom 22. Juli 2010 wurde der Schriftenwechsel geschlossen (act. 16).

N.
Auf die Ausführungen der Parteien ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung der Swissmedic Schweizerisches Heilmitteinstitut vom 22. Dezember 2009.

1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG; SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin, welche als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist, kann im Übrigen auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

1.3 Das Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet die angefochtene Verfügung. Ihr Inhalt bestimmt den Anfechtungsgegenstand und den möglichen, durch die Rechtsbegehren beschränkten Streitgegenstand.

Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. etwa ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.1 ff. CHRISTOPH AUER, in: Auer/ Müller/Schindler, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 10 zu Art. 12).

Die im vorinstanzlichen Verfahren vom Institut beanstandete Spezialaktion "50% Eröffnungsrabatt auf Botox" wird zwar in den Erwägungen der angefochtenen Verfügung erwähnt. Im Dispositiv der Verfügung hat das Institut aber diesbezüglich keine spezifischen Anordnungen getroffen, so dass die Frage nach der Rechtmässigkeit dieser Aktion - soweit sie nicht ohnehin vom verfügten Werbeverbot umfasst wird - ausserhalb des Streitgegenstandes liegt. Hierauf ist im Folgenden nicht weiter einzugehen.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Publikationen der Beschwerdeführerin gegen die werberechtlichen Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung verstossen.

3.1 Das Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 S. 3518 im Folgenden: Botschaft HMG). Medikamente mit besonderem Gefahrenpotential für die Gesundheit werden als verschreibungspflichtige Arzneimittel qualifiziert, was bedeutet, dass sie nur auf Anordnung einer Fachperson an die Patienten abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 23 , 24 HMG, Art. 20 , 23 und 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21] Botschaft HMG, S. 58 f.). Sie sollen kontrolliert, ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).

3.2 In der Schweiz ist die Werbung für Arzneimittel grundsätzlich erlaubt (Art. 31 HMG). Dieser Grundsatz erfährt jedoch bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, eine wichtige Einschränkung, indem Publikumswerbung für derartige Arzneimittel unzulässig ist (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG) erlaubt ist lediglich die Fachwerbung, die sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben dürfen (Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG).

Gestützt auf Art. 4 Abs. 2 HMG hat der Bundesrat in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212. 5) die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert. Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten dagegen Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV).

Richten sich Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an das Publikum, liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor. In Art. 2 Bst. c AWV wird Fachwerbung definiert als Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet. Art. 14 AWV bestimmt, dass Publikumswerbung grundsätzlich nur für Arzneimittel der Verkaufskategorie C, D und E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten.

Nach der Definition in der AWV ist der Geltungsbereich der Publikumswerbung weit gefasst, weshalb nicht nur Hersteller oder Vertreiber eines Arzneimittels, sondern generell alle Personen, die für ein Arzneimittel gegenüber dem Publikum Werbung machen, unter das Verbot der Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel fallen (vgl. URS JAISLI, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 32 zu Art. 31).

3.3 Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln steht (Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG), das gerade auch bei verschreibungspflichtigen, mit erhöhten Risiken behafteten Medikamenten von besonderer Bedeutung ist. Das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel soll in erster Linie vermeiden, dass derartige Präparate - auf Wunsch der Patienten - übermässig und unzweckmässig eingesetzt werden: Der Arzt soll nicht als Folge der Werbung dem Druck seiner Patienten ausgesetzt werden, das beworbene Präparat zu verschreiben bzw. anzuwenden (vgl. Botschaft HMG, S. 66 so auch Nationalrätin Ménétrey Savary in AB 2000 N 117 vgl. auch das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.5.4, sowie URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, ArzneimittelWerbeverordnung, Bern 2006, Rz. 5 zu Art. 14 AWV).

3.4 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kann die Berichterstattung über Arzneimittel, die einen therapeutischen Fortschritt ermöglichen und die aufgrund von Artikeln in den Medien oder durch allgemeine Informationen einen gewissen Bekanntheitsgrad erlangt haben, aus objektiver Sicht als Publikumswerbung qualifiziert werden. So sind auch Berichte oder Inserate, welche über eine Krankheit informieren und bloss die Indikation bewerben, ohne den Namen des Heilmittels zu erwähnen, unter Umständen als Publikumswerbung zu qualifizieren (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV e contrario). Dies ist etwa dann der Fall, wenn Krankheit und Arzneimittel in dem Sinne untrennbar miteinander verbunden sind, dass der eine Begriff unweigerlich mit dem anderen assoziiert wird (vgl. dazu BGE 129 V 32). Auch eine Massnahme, die nur indirekt auf bestimmte Arzneimittel Bezug nimmt, indem sie nicht den Namen des Medikamentes, sondern lediglich den Wirkstoff erwähnt, kann Werbung sein, wenn sie zum Ziel hat, den Verkauf dieses mit dem erwähnten Wirkstoff versehenen Medikamentes zu fördern (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.3 f.).

Ob es für die Qualifizierung einer derartigen Massnahme als Werbung auf eine absatzfördernde Absicht oder bloss Eignung ankommt, ist umstritten (vgl. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 24 zu Art. 2 AWV vgl. zum europäischen Recht STEFAN SCHMIDT, Zulässigkeit von Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Internet ausserhalb eines geschlossenen Fachkreisbereichs, in: Pharma Recht 2011 S. 314, mit Hinweisen). Entscheidend für die Anwendbarkeit des Werbeverbotes gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG ist nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung in erster Linie, wie das Publikum objektiv angesprochen wird (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.7). Es ist auf den Gesamteindruck abzustellen, der durch eine Information resp. Werbung entsteht, wobei der zeitliche Rhythmus, die Art des (Werbe) Mediums oder etwa die Darstellung zu berücksichtigen sind (vgl. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 47 ff. zu Art. 2 AWV). Wird eine ärztliche Dienstleistung beworben, die verbunden mit der Verabreichung eines bestimmten Präparates oder von Präparaten mit einem bestimmten Wirkstoff erbracht wird, kann darin ebenfalls eine Werbung für dieses Präparat bzw. für Präparate mit diesem Wirkstoff erblickt werden. Je nach dem Gesamteindruck liegt auch dann Publikumswerbung für ein Arzneimittel vor, wenn nicht die Herstellerin oder Vertreiberin des Präparates, sondern eine Drittperson eine Absatzsteigerung ermöglicht - und zwar unabhängig davon, ob diese beabsichtigt ist oder nicht.

3.5 Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2).

3.6 Das Internet wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankheiten und über Arzneimittel zu deren Behandlung genutzt. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, besteht kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und bei richtiger Auslegung von Art. 32 Abs. 2 HMG das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel auch für Werbung im Internet gilt. Der Bundesrat hat sich mit Erlass der AWV diesbezüglich an den vorgeschriebenen gesetzlichen Rahmen gehalten (Art. 3 , Art. 4 Abs. 1 Bst. c und Art. 15 Bst. c AWV). Aufgrund der Möglichkeiten zur Informationsbeschaffung und Verbreitung im Internet sind grundsätzlich alle frei zugänglichen Inhalte im Internet, welche Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten, als ans Publikum gerichtet zu qualifizieren und somit unzulässig (vgl. zur Internetwerbung das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-3441/ 2007 vom 23. September 2009, E. 4.1. bis 4.6.). Zum Schutz der Patientinnen und Patienten darf daher die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (wie alle Fachwerbung) dem Publikum auch im Internet nicht zugänglich gemacht werden, sondern muss durch eine Zugangsbeschränkung geschützt werden (vgl. dazu das Urteil des BVGer C-4173/2007 vom 24. April 2009, E. 5.2.1 bis 5.2.3).

4.
Sowohl Botox, Lyophilisat (Zulassungsnummer 52'433) als auch Vistabel (Zulassungsnummer 55'955) enthalten den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A. Bei beiden Präparaten handelt es sich um Arzneimittel, die der Stoffliste A und der Abgabekategorie A zugeordnet sind, also um verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nur einmalig auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen (vgl. http://www.swissmedic.ch/daten/00080/00256/, zuletzt besucht am 14. Oktober 2013 Art. 23 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]). Bei der Einteilung der Wirkstoffe in die Stofflisten stützt sich das Institut insbesondere auf die pharmakologische Wirkung, die akute und chronische Toxizität, die klinischen Erfahrungen (insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und unerwünschte Wirkungen), das Anwendungsgebiet, das Missbrauchspotenzial und die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie (vgl. Art. 20 Abs. 2 VAM). Der Abgabekategorie A sind Humanarzneimittel zuzuordnen, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Stoffliste A aufgeführt ist, deren Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche Verschreibung verlängert werden darf, deren Gebrauch ohne ärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann und durch deren falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte (Art. 23 VAM). Von Arzneimitteln der Abgabekategorie A gehen damit immer erhöhte Gesundheitsrisiken aus.

4.1 Das Arzneimittel Botox ist indiziert für die symptomatische Behandlung des Blepharospasmus (Lidkrampf), des Spasmus hemifacialis (einseitige unwillkürliche Verkrampfung der mimischen Gesichtsmuskulatur) und assoziierter fokaler Dystonien (nicht beeinflussbare, lang anhaltende Muskelkontraktionen). Weiter ist es indiziert zur Korrektur des Strabismus (Schielen) bei Patienten über 12 Jahren, zur symptomatischen Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis spasticus, Schiefhals) bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von fokalen Spastizitäten, einschliesslich Spastizitäten in den oberen Extremitäten, die mit Schlaganfall einhergehen, zur symptomatischen Behandlung der dynamischen Spitzfussstellung sowie zur Behandlung der Hyperhidrosis axillae (übermässige Schweissabsonderung in beiden Achselhöhlen) bei Erwachsenen (vgl. zum Ganzen die Arzneimittelinformation zum Präparat Botox auf http://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 14. Oktober 2013).

Laut Arzneimittelinformation darf Botox nur von entsprechenden Fachärzten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung die notwendige Erfahrung haben. Die empfohlene Dosierung für die verschiedenen Anwendungsmöglichkeiten ist unterschiedlich, ebenso der Eintritt und die Dauer der Wirkung (vgl. zum Ganzen die Arzneimittelinformation zum Präparat Botox auf http://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 14. Oktober 2013).

4.2 Vistabel ist einzig indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten bei Erwachsenen, also von Falten zwischen den Augenbrauen, die durch Aktivität des M. corrugator und M. procerus hervorgerufen werden (vgl. Arzneimittelinformation zum Präparat Vistabel auf http://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 14. Oktober 2013).

Gemäss den Hinweisen zu Dosierung/Anwendung in der Arzneimittelinformation darf auch Vistabel nur von Fachärzten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung die notwendige Erfahrung haben. Die optimale Dosis und die Anzahl der Injektionsstellen im jeweiligen Muskel kann zwischen den Patienten variieren. Eine Verbesserung der Glabellafalten tritt im allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung auf und die Wirkungsdauer wird mit 3 bis 4 Monate angegeben (vgl. zum Ganzen die Arzneimittelinformation zum Präparat Vistabel auf http://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 14. Oktober 2013).

5.

5.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, es bestehe keine Werbeabsicht, denn sie sei einzig an der Durchführung von medizinischen Behandlungen interessiert und nicht an der Absetzung verschreibungspflichtiger Medikamente (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 1). Botox/Botulinumtoxin-Behandlung bezeichne nicht das Medikament, sondern der Ausdruck werde als Synonym für den Wirkstoff Botulinumtoxin und u.a. für medizinische Therapien zur Glättung der Haut verwendet. Die Bevölkerung denke aufgrund des allgemeinen Sprachgebrauchs bei Botox nicht an ein spezifisches Präparat (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 2.1). Art. 40 lit. d MedBG beinhalte ein Werberecht für Medizinalpersonen (art. 1 Ziff III Bst. B Ziff. 2.2). Bei den ärztlichen Ankündigungen der Beschwerdeführerin handle es sich um zulässige medizinische Informationen mit begrenztem Umfang und Wirkungsbereich und nicht um Werbung für Arzneimittel für ein breites Publikum gemäss Art. 32 HMG (act. 1 Bst. b Ziff 3). Die Pressebeiträge, auf welche verwiesen worden sei, würden keine Werbung darstellen, sonst hätte das Institut auch dagegen vorgehen müssen. Der TV-Beitrag von Tele Züri sei nicht einzig zu Werbezwecken gedreht worden, würde über einen vollkommen ausgewogenen Gesamtzusammenhang verfügen (act. 13 Rz. 27 und 28) und eher abschreckend wirken (act. 1 Rz. 54). Es werde keine Werbung für Botox oder Vistabel gemacht, vielmehr würden Botox-Behandlungen nur in ganz unwesentlichen Teilen thematisiert (act. 1 Rz. 53). Ausserdem könne die Beschwerdeführerin für allenfalls werbende Dritteinträge im Internet nicht verantwortlich gemacht werden (act. 13 Rz. 12). Die Pressartikel würden die Wahrnehmung über die Beschwerdeführerin wiedergeben und in der Verantwortung der betreffenden Redaktion liegen.

5.2 Die Beschwerdeführerin verkennt mit ihrem Vorbringen, dass gemäss Art. 2 Bst. a AWV Arzneimittelwerbung nicht nur dann vorliegt, wenn durch die Werbung der Absatz gesteigert werden soll, sondern auch dann wenn die Anpreisungen zum Ziel haben, die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern, wie zum Beispiel bei Behandlungen, für welche ein bestimmtes Arzneimittel verwendet wird. Folglich liegt somit auch dann Werbung vor, wenn diese sich nicht direkt, sondern indirekt auf ein Arzneimittel bezieht.

Wie die Beschwerdeführerin selber vorbringt, sollen die Anpreisungen dazu dienen, ihre angebotenen medizinischen Behandlungen zu fördern (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 1).

Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte, ist es irrelevant, ob sich das Umsatzförderungsziel direkt auf das Arzneimittel bezieht oder aber bloss indirekt dadurch, dass möglichst viel Kundschaft angelockt werden soll, welche sich mit diesem Arzneimittel behandeln lässt (act. 6 Ziff. 4 zu Rz. 19a). Von Bedeutung ist vielmehr, dass die Bevölkerung mittels der Werbung der Beschwerdeführerin dazu motiviert werden soll, sich das Präparat bzw. den Wirkstoff Botulinumtoxin spritzen zu lassen.

Die Website der Beschwerdeführerin www.s._______.ch enthält Informationen zu den Einsatzmöglichkeiten und Wirkungsweisen von Botulinumtoxin. So wird darin dargelegt, dass durch den Einsatz von Botulinumtoxin die Gesichtsmuskeln entspannt und bereits vorhandene Falten für ca. drei bis sechs Monate geglättet würden. Darüber hinaus werde durch die gewollte Schwächung der Muskulatur einer weiteren Vertiefung der Falten vorgebeugt. Dabei wird Botulinumtoxin direkt angepriesen. Botulinumtoxin wird als faszinierender Wirkstoff beschrieben und festgehalten, die Behandlung von mimischen Falten mit Botulinumtoxin sei eine "moderne und besonders effektive" Methode (Vorakten 27). Dies obschon Botulinumtoxin als Wirkstoff im Arzneimittel Botox überhaupt nicht für die Behandlung von mimischen Falten zugelassen ist und der Wirkstoff Botulinumtoxin im Arzneimittel Vistabel einzig zur Behandlung der Glabellafalten (Zornesfalten) indiziert ist, keineswegs aber zur Glättung sämtlicher mimisch bedingten Falten.

Im Weiteren enthält die Website www.s._______.ch Aussagen, wonach bei der Behandlung mit Botulinumtoxin nur in "Einzelfällen" mit Nebenwirkungen zu rechnen sei, "keine langfristigen Schädigungen des Körpers" zu erwarten seien, Gefühlsstörungen "sehr unwahrscheinlich" seien, Botulinumtoxin "so gering dosiert" werde, dass es "keinen dauerhaften Schaden" auslösen könne und mögliche Nebenwirkungen "maximal so lange andauern wie die Wirkung" anhalte. Diese Aussagen widersprechen den Arzneimittelinformationen zu Botox und Vistabel, welchen zum Beispiel zu entnehmen ist, dass Kopfschmerzen zu den sehr häufigen Nebenwirkungen und Parästhesie zu den häufigen Nebenwirkungen gehören. Aus der Arzneimittelinformation ist nicht ersichtlich, ob die Nebenwirkungen reversibel sind oder nicht und ob die Therapie mit Botulinumtoxin im Organismus keinen dauerhaften Schaden anrichten kann, vielmehr sind auch Nebenwirkungen, wie Überempfindlichkeitsreaktionen, Zuckungen, visuelle Störungen, Lichtempfindlichkeit und Dyspnoe beschrieben, welche sich schädlich auswirken und länger andauern können. Die gemachten Aussagen hatten klar zum Ziel, mögliche Kundinnen und Kunden von der angeblichen Harmlosigkeit des Wirkstoffes Botulinumtoxin und damit der Arzneimittel Botox und Vistabel zu überzeugen und zu einer Faltenbehandlung durch die Beschwerdeführerin zu bewegen. Die Darstellung der Wirkungen von Botulinumtoxin gegen Falten und die angebliche Harmlosigkeit dieses Wirkstoffes hat durchaus werberischen Charakter und geht weit über eine reine Information allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV hinaus. Die Informationen waren ohne Zweifel geeignet, einen Anreiz dafür zu schaffen, sich einer Faltenbehandlung mit Botox bzw. Vistabel zu unterziehen - und dadurch die Anwendung dieser Arzneimittel zu fördern. Unerheblich ist dabei, ob die Beschwerdeführerin von Botox, Vistabel oder von Botulinumtoxin spricht, oder ob die angesprochenen Personen Botox tatsächlich als Begriff für eine Therapieform verstehen oder nicht. Wie bereits dargelegt wurde, ist der Gesamteindruck entscheidend, welcher durch die gesamte Informationen entsteht.

Im Weiteren enthält die Homepage der Beschwerdeführerin Links auf Beiträge Dritter. Ob diese Pressebeiträge im jeweils veröffentlichten Kontext betrachtet gegen das Werbeverbot verstossen würden, ist vorliegend nicht zu untersuchen, vielmehr ist einzig relevant, ob diese Pressebeiträge Dritter im Zusammenhang mit den werbenden Informationen auf den Websites der Beschwerdeführerin und ihrer Zielsetzung als Werbung zu betrachten sind. Die Websites der Beschwerdeführerin beinhalten verharmlosende Informationen über Botox, diese verharmlosende Darstellung wird durch die Beiträge "Frau tut es einfach: Botulinumtoxin entspannt und entkrampft das Gesicht", "Schönheit braucht kein Skalpell: die Behandlung erfolgt durch kurze Einstiche in den einzelnen Gesichtsmuskel und führt zu Entspannung der behandelten Muskeln", "in der Mittagspause zum Beauty Doktor: Botox ist ein Medikament, das seit über 10 Jahren in der Faltenbehandlung verwendet wird. Es ist sehr sicher", verstärkt. Der Link auf die entsprechenden Beiträge bezweckt somit, die verharmlosende Darstellung von Botulinumtoxin-Behandlungen auf der Homepage der Beschwerdeführerin zu bekräftigen. Ausserdem enthalten die Artikel "Zentrum für ästhetische Medizin" und "Falten und Fett ade - ohne Skalpell und Vollnarkose" sowie der TV-Beitrag von TeleZüri Beschreibungen von Off-Label-Use, zumal Botox für die Behandlung von Stirn- und Zornesfalten oder allgemein zur Faltenglättung nicht zugelassen ist und suggerieren, dass diese Off-Label-Anwendung üblich und damit zulässig sei. Mit den Links zu Pressebeiträgen wird nicht nur für die Praxis der Beschwerdeführerin geworben, sondern vielmehr für die Behandlung mit Botox bzw. Vistabel.

Dem Einwand, dass die Pressebeiträge nicht von der Beschwerdeführerin, sondern von Dritten verfasst worden seien, ist entgegenzuhalten, dass sich die Beschwerdeführerin die Inhalte der von ihr auf ihren Websites zur Verfügung gestellten Artikel zurechnen lassen muss. Als Betreiberin der Websites hat sie für die Einhaltung der gesetzlichen Regelungen über die Arzneimittelwerbung auf ihrer Website zu sorgen (ebenso Reko HM 05.124 E. 4.3.2). Somit hat sich die Beschwerdeführerin den im vorliegenden Kontext werberechtlichen Inhalt der auf ihren Websites verwendeten Links zurechnen zu lassen.

Das Bundesverwaltungsgericht kommt daher zum Schluss, dass der Internetauftritt der Beschwerdeführerin zweifellos als Werbung für Botox und Vistabel zu qualifizieren war, da die dargestellten Informationen eine Absatzförderung der genannten Präparate bewirken konnten. Weil die Website keinerlei Zugangsbeschränkungen kannte und alle frei zugänglichen Inhalte im Internet als an das Publikum gerichtet zu gelten haben, ist der vom Institut beanstandete Internetauftritt der Beschwerdeführerin (Stand 21. Dezember 2009) als Publikumswerbung zu qualifizieren.

5.3 Die Anpreisungen der Beschwerdeführerin im Internet sind demnach als unzulässige Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Medikamente gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG zu qualifizieren. Unter diesen Umständen kann offen bleiben, ob gewisse Textpassagen nicht mit den Arzneimittelinformationen von Botox und Vistabel im Einklang standen und allein schon aus diesem Grunde zu beanstanden wären.

6.
Zu prüfen bleibt, ob die vom Institut in der angefochtenen Verfügung angeordneten Verwaltungsmassnahmen rechtens sind.

Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang sinngemäss geltend, die Verfügung des Instituts verletze die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [SR 101, BV]). Im Weiteren werde durch die Vorgaben des Instituts, wie die Informationen auf der Website www.s._______.ch zu formulieren seien, die Meinungsfreiheit (Art. 16 BV) und durch das Verbot der Links die Medienfreiheit (Art. 17 BV) verletzt.

6.1 Der Handel mit Arzneimitteln sowie ihre Bewerbung stehen unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV vgl. etwa das Urteil des BVGer C-1592/2008 vom 30. März 2010, E. 7.1, mit Hinweisen Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 12 zu Art. 2 AWV). Staatliche Massnahmen, welche die Werbung für Arzneimittel beschränken, können einerseits das Grundrecht der Wirtschaftsfreiheit beeinträchtigen und andererseits - sofern sie sich auf die konkrete Formulierung bestimmter Informationen beziehen - auch die Meinungs- und Medienfreiheit tangieren. Solche staatlichen Eingriffe in die Grundrechte sind nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der betroffenen Grundrechte beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).

6.2 Vorab ist zu prüfen, ob das verfügte Verbot, die Arzneimittel Botox, Lyophilisat und Vistabel auf einer Website oder anderen Informations- und Werbeträgern beim Publikum zu bewerben, welche über die im Anhang der Verfügung genehmigten Texte hinausgehen (Ziffer 2 in Verbindung mit Ziff. 7 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung) und die Anordnung, die aufgeführten Links auf Beiträge Dritter von den Websites zu entfernen, rechtmässig sind.

6.2.1 In Anwendung von Art. 66 HMG kann das Institut die zum Vollzug des Gesetzes und insbesondere zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des gesetzmässigen Zustands erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen, so insbesondere auch die Verwendung unzulässiger Werbemittel oder - bei schwerer Verletzung der Werbevorschriften - die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG). Soweit das Institut der Beschwerdeführerin die Weiterführung der als unzulässige Publikumswerbung zu qualifizierenden Informationen verboten hat, besteht ohne Zweifel eine ausreichende gesetzliche Grundlage. Nach ständiger Praxis des Bundesverwaltungsgerichts dürfen Verwaltungsmassnahmen gestützt auf Art. 66 HMG bereits dann angeordnet werden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass von der Werbung für ein Arzneimittel eine potentielle Gesundheitsgefahr ausgehen könnte - wie dies angesichts der keineswegs zu vernachlässigenden Nebenwirkungsrisiken von Botulinumtoxin vorliegend der Fall ist (vgl. das Urteil des BVGer C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 5.2, mit weiteren Hinweisen). Die festgestellte Verletzung der Werbevorschriften betrifft zudem das grundlegende gesetzliche Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und wiegt allein schon aus dieser Sicht schwer. Darüber hinaus ist zu beachten, dass durch die Verbreitung der Werbebotschaft im Internet während längerer Zeit ein potentiell grosses Publikum angesprochen wurde.

Die Feststellung, dass all jene Informationen als Werbung für die Arzneimittel Botox und Vistabel gelten, welche über die genehmigten Texte für die Website der Beschwerdeführerin hinausgehen, ist als konkretisierende Nebenbestimmung des Werbeverbotes zu verstehen, welche dessen Umfang im Interesse der Rechtssicherheit festlegt. Diese Regelung ist damit eng mit dem Verbot an sich verbunden und kann sich auf die formellgesetzliche Grundlage von Art. 66 HMG stützen. Hieran vermag auch der Umstand nichts zu ändern, dass nach Art. 40 Bst. d MedBG Werbung, die objektiv ist, dem öffentlichen Bedürfnis entspricht und weder irreführend noch aufdringlich ist, mit den ärztlichen Berufspflichten vereinbar ist. Mit dieser Regelung soll ärztliche Werbung keineswegs von weiteren werberechtlichen Vorschriften befreit werden. Vielmehr haben auch Ärzte zusätzliche gewerbepolizeiliche Einschränkungen zu beachten (vgl. Boris Etter, Medizinalberufegesetz, Handkommentar, Bern 2006, Rz. 23 zu Art. 40) und sie müssen sich ohne Zweifel auch an gesundheitspolizeiliche Vorschriften halten, wie sie für die Arzneimittelwerbung gelten.

6.2.2 Die werberechtlichen Schutzvorschriften und insbesondere das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel dienen in erster Linie gesundheitspolizeilichen Interessen. An Verwaltungsmassnahmen, welche darauf abzielen, unerlaubte Werbung zum Schutze der öffentlichen Gesundheit zu verhindern, besteht somit ein erhebliches öffentliches Interesse (vgl. etwa das Urteil des BVGer C-1592/2008 E. 7.3, VPB 70.91 E. 4.3).

6.2.3 Das verfügte Werbeverbot und die Anordnung, die beanstandeten Links von den Websites zu eliminieren, ist nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts geeignet und auch erforderlich, die verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziele zu erreichen. Mildere Massnahmen sind nicht ersichtlich. Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung gesetzeswidriger Publikumswerbung gehen den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale auszeichnen, ohne Zweifel vor. Der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit sowie die Meinungs- und Medienfreiheit ist demzufolge auch zumutbar. Das Werbeverbot erweist sich damit insgesamt als verhältnismässig.

Verhältnismässig erscheint auch die in concreto durch Verweis auf die im Anhang genehmigten Textpassagen umrissene Konkretisierung des Umfangs zulässiger Information über die Behandlung mit Botulinumtoxin-Präparaten. In Übereinstimmung mit Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV wird damit sichergestellt, dass die Information keinen direkten oder indirekten Bezug auf die Arzneimittel Botox und Vistabel nimmt.

Darüber hinaus sollen mit dem von der Vorinstanz gesetzten Rahmen Anpreisungen vermieden werden, die dazu führen könnten, dass die Anwendung dieser Präparate im Sinne von Art. 2 Bst. a AWV gefördert wird, und sichergestellt werden, dass sich die Information an die wissenschaftlich belegten, in den Fachinformationen zu Botox und Vistabel zum Ausdruck kommenden Indikationen und Nebenwirkungsangaben halten. Der gesetzte Rahmen zulässiger Information erweist sich als geeignet und angemessen, um künftige Widerhandlungen gegen Werbevorschriften, insbesondere das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, zu verhindern.

6.2.4 Ein Eingriff in den Kerngehalt der betroffenen Grundrechte wird in dieser Beziehung nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen.

6.3 In Ziffer 7 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wird die Beschwerdeführerin verpflichtet, innert bestimmter Frist die vom Institut gemäss Anhang zur Verfügung genehmigten Texte auf der Website www.s._______.ch aufzuschalten.

Mit diesen Anordnungen geht das Institut weit über das blosse Werbeverbot und dessen Konkretisierung durch den Verweis auf zulässige Formulierungen von Informationstexten hinaus. Der Beschwerdeführerin wird nicht nur verboten, für die Arzneimittel Botox und Vistabel zu werben, sondern es wird ihr konkret vorgeschrieben, wie sie künftig auf der Website www.s._______.ch ihre ärztlichen Dienstleistungen zu bewerben und über Botulinumtoxin-Präparate zu informieren hat.

Im Folgenden ist zu prüfen, ob das Institut mit diesen Vorschriften in unzulässiger Weise in die Wirtschafts-, Meinungs- und/oder Medienfreiheit der Beschwerdeführerin eingegriffen hat.

6.3.1 Wie bereits festgehalten wurde, erlaubt Art. 66 HMG grundsätzlich die Anordnung all jener Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Gesetzes (und der gestützt darauf erlassenen Verordnungen vgl. VPB 69.97 E. 3.2) erforderlich sind. Ihr Erlass ist polizeilicher Natur und dient der Gefahrenabwehr. Die Verwaltungsmassnahmen des Instituts entsprechen mithin den reaktiven und repressiven Massnahmen der üblichen Polizeitätigkeit (vgl. Christoph Meyer/Karin Pfenninger-Hirschi in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 4 zu Art. 66). Darüber hinaus sind aber auch präventive Massnahmen zulässig, wenn dies zur Aufrechterhaltung der gesetzlichen Ordnung erforderlich ist (z.B. Verbot künftiger Verwendung von Werbemitteln, generelles Werbeverbot für ein bestimmtes Heilmittel Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG).

Zu beachten ist allerdings, dass Verwaltungsmassnahmen, welche die Rechtmässigkeit künftiger Werbung bzw. Information über Arzneimittel sicherstellen sollen, einer Vorkontrolle gleichzustellen sind. Gemäss Art. 23 Abs. 1 AWV ist eine Vorkontrolle vorgesehen bei Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D im Radio, Fernsehen und Kino sowie bei Publikumswerbung für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Lexantia sowie für Anorexika in Werbeträgern nach Art. 15 Bst. a und c AWV (Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw. und Anpreisungen mittels audiovisueller Mittel und anderer Bild, Ton und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet). Darüber hinaus erlaubt Art. 23 Abs. 2 AWV die Anordnung der Vorkontrolle auch in anderen Fällen gegenüber Zulassungs-inhaberinnen, die schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstossen. Diese verordnungsmässige Regelung der Vorkontrolle geht weniger weit als die in Art. 66 HMG vorgesehenen Werbeverbote und setzt so den Grundsatz der Verhältnismässigkeit um (vgl. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 13 zu Art. 23 AWV).

Im Anhang der angefochtenen Verfügung hat das Institut den beanstandeten Text der Website www.s._______.ch korrigiert und teilweise Textvorschläge der Beschwerdeführerin ausdrücklich genehmigt. Es verpflichtete die Beschwerdeführerin, keine weitergehenden Informationen zu Botox und Vistabel zu veröffentlichen und die korrigierten Texte im genehmigten Wortlaut auf ihre Website zu übernehmen. Dieses Vorgehen nimmt Einfluss auf den materiellen Inhalt künftiger Werbung bzw. Information und stellt damit eine Massnahme der Vorkontrolle dar. Diese Vorkontrolle kann sich nicht auf die AWV stützen, liegt doch keine Konstellation im Sinne von Art. 23 Abs. 1 AWV vor und erlaubt Art. 23 Abs. 2 AWV nur Massnahmen gegen Zulassungsinhaberinnen.

Auch Art. 66 Abs. 2 HMG, der die formellgesetzliche Grundlage für spezifische Verwaltungsmassnahmen bildet, ist vorliegend nicht anwendbar, werden doch neben den Werbeverboten gemäss Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG keine präventiven Massnahmen in Bezug auf die Arzneimittelwerbung genannt. Damit stellt sich die Frage, ob Massnahmen der Vorkontrolle zur Vermeidung künftiger Verletzungen werberechtlicher Vorschriften - und insbesondere die vorliegend zu beurteilende Verpflichtung zur Publikation bestimmter Werbe- bzw. Informationstexte - direkt gestützt auf die Generalklausel von Art. 66 Abs. 1 HMG möglich sind.

Art. 66 Abs. 1 HMG erlaubt dem Institut nur die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, die zur Durchsetzung des Arzneimittelrechts erforderlich sind, so dass diese Bestimmung nur dann eine genügende formellgesetzliche Grundlage für die zu beurteilende Publikationsverpflichtung darstellen könnte, wenn sie sich als verhältnismässig erwiese - was in der Folge zu prüfen sein wird. Es sei allerdings betont, dass die präventive Vorkontrolle von Informationstexten einer Vorzensur gleichkommt, die selbst dann einen schwerwiegenden Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (bei Werbung, vgl. Jörg Paul Müller/Markus Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 448) und die Meinungs- bzw. Medienfreiheit darstellt, wenn sie nicht systematisch, sondern einzelfallweise aus polizeilichen Gründen erfolgt (vgl. Müller/Schefer, a.a.O., S. 451 f.). Mangels einer Rechtsgrundlage auf Verordnungsebene sind die an Bestimmtheit der formellgesetzlichen Grundlage derartiger Grundrechtseingriffe hohe Anforderungen zu stellen, welche die Generalklausel von Art. 66 Abs. 1 HMG kaum zu erfüllen vermag (vgl. zur gesetzlichen Grundlage von Art. 23 Abs. 1 AWV Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 10 zu Art. 23 AWV).

6.3.2 Wie bereits festgehalten wurde, liegt es im öffentlichen Interesse sicherzustellen, dass das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beachtet wird. Mit der Verpflichtung der Beschwerdeführerin zur Publikation bestimmter Werbe- bzw. Informationstexte gemäss Ziffer 7 der angefochtenen Verfügung bezweckt das Institut, diesem öffentlichen Interesse gerecht zu werden.

6.3.3 Es ist offensichtlich, dass die fraglichen Massnahmen der Vorkontrolle geeignet sind, die involvierten öffentlichen Interessen durchzusetzen. Angesichts des generellen, durch den Text im Anhang zur angefochtenen Verfügung konkretisierten Verbotes der Publikumswerbung für Botox und Vistabel sowie der damit verbundenen Strafandrohung stellt sich allerdings die Frage, ob die verfügten zusätzliche Massnahmen auch erforderlich sind.

Die Vorinstanz begründet nicht, warum sie angeordnet hat, dass die Texte im Anhang zur Verfügung auf der Website der Beschwerdeführerin aufgeschaltet werden müssen.

Wie bereits dargelegt wurde, schreibt das Institut der Beschwerdeführerin durch die Verpflichtung zur Publikation des fraglichen Textes detailliert vor, wie sie in Zukunft im Zusammenhang mit der Bewerbung ihrer ärztlichen Dienstleistungen über Botulinumtoxin zu informieren hat. Diese Anordnung geht weit über das blosse Setzen eines Massstabs für die Beurteilung des Internetauftritts der Beschwerdeführerin hinaus, wie er im 2. Satz von Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung genannt wird. Der Beschwerdeführerin wird damit die Freiheit genommen, selbst über die Art und Weise ihrer Werbung bzw. Information zu bestimmen und selbst die Informationstexte zu formulieren. Ein derart weitgehender Eingriff in die grundrechtlich geschützte Werbe- und Informationstätigkeit ist vorliegend zur Durchsetzung des Verbotes der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel weder erforderlich noch angemessen. Durch das in Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung ausgesprochene und im Anhang zur Verfügung konkretisierte Verbot der Bewerbung der Arzneimittel Botox und Vistabel wird in ausreichender Weise sichergestellt, dass diese Präparate durch die Beschwerdeführerin nicht mehr beworben und somit die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden. Durch den der Beschwerdeführerin im Anhang der Verfügung gesetzten Rahmen ist es dieser sowohl möglich, den verfügten Text zu übernehmen, als auch erlaubt, in anderer Weise ihre ärztlichen Dienstleistungen anzupreisen und dabei über Botulinumtoxin zu informieren, solange sie den Rahmen nicht sprengt und die fraglichen Präparate nicht im Sinne von Art. 2 Bst. a AWV bewirbt.

Damit steht fest, dass die in Ziffer 7 der angefochtenen Verfügung getroffenen Anordnungen nicht verhältnismässig sind und in unzulässiger Weise in die Wirtschafts- bzw. Meinungsfreiheit der Beschwerdeführerin eingreifen. Ob ein Eingriff in den Kernbereich dieser Grundrechte vorliegt, braucht daher nicht geprüft zu werden.

6.4 Gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG wird mit Haft oder einer Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft, wer gegen eine an ihn gerichtete Verfügung verstösst, in der ausdrücklich auf diese Strafandrohung verwiesen wird. Diese Bestimmung stellt eine ausreichende gesetzliche Grundlage für den einzelfallweisen Erlass von Strafandrohungen in Verfügungen des Instituts dar (vgl. BENEDIKT A. SUTER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/ Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 35 ff. zu Art. 87). Zur konkreten Durchsetzung des Verbotes der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel liegt die vorliegend ausgesprochene Strafandrohung ohne Zweifel im öffentlichen Interesse und sie erweist sich angesichts der Rechtswidrigkeit der bisherigen Werbetätigkeit der Beschwerdeführerin auch als verhältnismässig, soweit sie sich auf das verfügte Werbeverbot bezieht (Ziff. 8 der angefochtenen Verfügung).

6.5 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass das vom Institut verfügte Werbeverbot insoweit rechtmässig ist, als der Beschwerdeführerin unter Strafdrohung verboten wurde, die Arzneimittel Botox, Lyophilisat und Vistabel auf einer Website oder anderen Informations- und Werbeträgern in einer Weise zu bewerben, die über die im Anhang zur Verfügung formulierten Texte hinaus geht. Ob für die Verpflichtung der Beschwerdeführerin, die im Anhang zur angefochtenen Verfügung genehmigten Texte auf ihrer Website aufzuschalten, eine ausreichende gesetzliche Grundlage besteht, ist fraglich - kann letztlich aber offen bleiben, erweisen sich diese Anordnungen doch als unverhältnismässig und damit als rechtswidrig.

6.6 In Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung wird die Beschwerdeführerin verpflichtet, den Begriff "Botox" innerhalb der Internetadressen (URL) bzw. Pfade www.s._______.ch/botox-gegen-falten.html und www.f._______.ch/botox-filler-facelift-threadlift-mesotherapie-peelings.html durch "Botulinumtoxin" zu ersetzen. Die Vorinstanz begründete dies damit, dass durch die Nennung von Botox innerhalb der Internetadressen der Name eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels prominent hervorgehoben werde, was dem Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel widerspreche.

Dagegen brachte die Beschwerdeführerin vor (act. 13 Rz. 30), die Vorinstanz habe den gesetzlichen Auftrag, gegen unzulässige Arzneimittelwerbung vorzugehen, nicht aber gegen einzelne Worte. Ob die Worte "Botox" oder "Botulinumtoxin" in einer SUB-URL oder einer Browserchronik stünden, sei aus heilmittelwerberechtlicher Sicht unbedeutend. Kein Internetnutzer würde die Unteradresse einer Website-Rubrik beachten (act. 1 Rz 57).

Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte (act. 7 Ziff. 8.1), werden die Internetpfade in der Regel im Verlauf gespeichert und können dadurch jederzeit wieder abgerufen werden, so auch Unteradressen einer Website Rubrik. Es geht vorliegend nicht nur darum, dass ein Arzneimittelname verwendet wird, zugleich wird mit den Ausdrücken "Botox gegen Falten" und "Faltenbehandlung - Botox" suggeriert, dass Botox für die Behandlung von mimischen Falten eingesetzt werden dürfe. Wie weiter oben erörtert, entspricht dies einem Off-Label-Use, ist Botox doch nicht für die Behandlung von mimischen Falten zugelassen. Ziff. 5 der angefochtenen Verfügung ist somit keineswegs überspitzt formalistisch.

Es besteht auch keine unzulässige Ausweitung des Verfahrens, da die Vorinstanz bereits im Vorbescheid vom 24. Juli 2009 (Vorakten 181) darauf hinwies, dass der Begriff "Botox" nicht als Erwähnung des Präparates Botox verwendet werde dürfe. Im Weiteren hielt die Vorinstanz fest, dass die Erwähnung von Off-Label-Use verboten sei. Somit liegt keine Ausweitung des Verfahrens vor, sondern vielmehr eine Konkretisierung von bereits vorgebrachten Beanstandungen.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut die Anpreisungen der Beschwerdeführerin zu Recht als unzulässige Publikumswerbung für Botox und Vistabel qualifiziert und die weitere, durch den Anhang zur angefochtenen Verfügung konkretisierte Bewerbung dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel unter Strafandrohung verboten hat. Auch wenn sich die bisherige Werbetätigkeit der Beschwerdeführerin als nicht konform mit den arzneimittelrechtlichen Werbebestimmungen erwiesen hat, ist es unverhältnismässig, die Beschwerdeführerin zu verpflichten, künftig auf ihrer Website nur die vom Institut genehmigten Texte aufzuschalten. Daher ist Ziffer 7 des Dispositivs der Verfügung vom 22. Dezember 2009 in teilweiser Gutheissung der Beschwerde aufzuheben. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE; SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf insgesamt Fr. 3'000.- festzusetzen.

Als weitgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin vier Fünftel der Verfahrenskosten, ausmachend Fr. 2'400.-, zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'000.- verrechnet. Der überschiessende Betrag von Fr. 600.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils rückerstattet. Der Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt.

8.2 Betreffend die Verfahrenskosten im vorinstanzlichen Verfahren brachte die Beschwerdeführerin vor, vorliegend sei die Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 nicht anwendbar.

Im Zeitpunkt der Verfügung (22. Dezember 2009) war die Heilmittelgebührenverordnung vom 22. Juni 2006 in Kraft, welche durch die Heilmittelgebührenverordnung vom 2. Dezember 2011 abgelöst wurde, was jedoch vorliegend nicht von Belang ist. Wie die Vorinstanz zurecht festhielt, bezieht sich der Begriff "Verfügung" in Art. 2 Abs. 1 der Heilmittelgebührenverordnung vom 22. Juni 2006 nicht allein auf Verfügungen des Instituts im Rahmen der Leistungsverwaltung, sondern auch auf solche im Rahmen der Eingriffsverwaltung. Diese Bestimmung findet nicht nur Anwendung, wenn um eine Verfügung ersucht wird, sondern auch, wenn durch eine Handlung, welche das Heilmittelwerbeverbot betrifft, ein Handeln der Vorinstanz verursacht wurde. Folglich ist die Heilmittelgebührenverordnung vom 22. Juni 2006 vorliegend anwendbar. Die Gebühr von Fr. 7'000.- beläuft sich im üblichen Rahmen für die Beurteilung eines Sachverhalts mit komplexen heilmittelrechtlichen Fragen.

Aufgrund der teilweisen Gutheissung der Beschwerde sind jedoch die Gebühren der Vorinstanz für das Verwaltungsmassnahmeverfahren (Ziffer 10 der angefochtenen Verfügung) im gleichen Verhältnis wie die Kosten des vorliegenden Verfahrens zu reduzieren (vgl. Art. 6 Abs. 3 der Verordnung über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren, SR 172.041.0). Die Gebühren für das vorinstanzliche Verfahren werden demnach von Fr. 7'000.- auf Fr. 5'600.- herabgesetzt.

8.3 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren hin zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG).

8.4 Der ganz oder teilweise obsiegenden Partei ist für das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung und allfällige Auslagen der Partei. Das Gericht setzt die Parteientschädigung aufgrund der eingereichten Kostennote oder, mangels Einreichung einer solchen, aufgrund der Akten fest (Art. 14 Abs. 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Das Anwaltshonorar wird dabei nach dem notwendigen Zeitaufwand bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens Fr. 200.- und höchstens Fr. 400.- beträgt (Art. 7 ff . VGKE). Vorliegend hat der Rechtsvertreter keine Kostennote eingereicht. Da sich das Verfahren als komplex und umfangreich erwies, wird die Parteientschädigung auf gesamthaft Fr. 10'080.-, inklusive Mehrwertsteuer und Auslagen, festgesetzt (33 Stunden à Fr. 280.- + MWST Fr. 739.20 + Auslagen Fr. 100.- = Fr. 10'080.-). Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist ein Fünftel dieser Kosten zu entschädigen. Demnach hat die Vorinstanz der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 2'016.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu bezahlen.

Als Bundesbehörde hat das weitgehend obsiegende Institut keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Es folgt das Urteilsdispositiv)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 29. Januar 2010 wird teilweise gutgeheissen. Die Ziffern 7 und 10 des Dispositivs der Verfügung vom 22. Dezember 2009 werden aufgehoben und die vorinstanzlichen Gebühren werden auf Fr. 5'600 reduziert. Weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 3'000.- festgesetzt. Sie werden zu vier Fünfteln, ausmachend Fr. 2'400.-, der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- verrechnet. Der überschiessende Betrag von Fr. 600.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils rückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 2'016.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zugesprochen, zahlbar durch die Vorinstanz.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerinnen (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1 - 1 La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1 - 1 La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1 - 1 La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 40 Obblighi professionali - Chi esercita una professione medica universitaria sotto la propria responsabilità professionale deve osservare i seguenti obblighi professionali:70
^a	esercitare la professione in modo accurato e coscienzioso; deve altresì rispettare i limiti delle competenze acquisite nell'ambito della formazione, del perfezionamento e dell'aggiornamento;
^b	approfondire, estendere e migliorare le proprie conoscenze, attitudini e capacità professionali, ai fini della garanzia della qualità, grazie all'aggiornamento permanente;
^c	tutelare i diritti dei pazienti;
^d	praticare esclusivamente una pubblicità oggettiva e corrispondente all'interesse generale, non ingannevole né invadente;
^e	tutelare, nel collaborare con membri di altre professioni sanitarie, esclusivamente gli interessi dei pazienti e operare indipendentemente da vantaggi finanziari;
^f	osservare il segreto professionale conformemente alle prescrizioni pertinenti;
^g	prestare assistenza in casi di urgenza e partecipare ai servizi di emergenza conformemente alle prescrizioni cantonali;
^h	concludere un'assicurazione di responsabilità civile professionale commisurata al genere e all'entità dei rischi connessi alla propria attività oppure dimostrare di aver concluso una simile assicurazione, a meno che l'esercizio dell'attività non sia disciplinato dal diritto in materia di responsabilità dello Stato.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all'estero - 1 Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
¹	Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
²	Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell'autorità estera.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 3 Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale - I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l'uso di medicamenti:
^a	i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici;
^b	i farmacisti;
^c	i droghieri;
^d	le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer;
^e	le persone di cui all'articolo 52 capoverso 2 dell'ordinanza del 21 settembre 20187 sui medicamenti (OM).

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 4 Generi di pubblicità professionale - Per pubblicità professionale s'intende in particolare:8
^a	le inserzioni in riviste specializzate e in altri stampati per specialisti;
^b	la pubblicità su oggetti;
^c	la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
^d	la pubblicità in occasione di giornate di promozione di vendita o di incontri scientifici;
^e	l'esecuzione e il sostegno finanziario di manifestazioni promozionali;
^f	...
^g	gli invii e materiale di promozione;
^h	le visite di rappresentanti di medicamenti;
ⁱ	le forniture di campioni di medicamenti.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 15 Tipi di pubblicità destinata al pubblico - Per pubblicità destinata al pubblico s'intende:34
^a	le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.;
^b	la pubblicità su oggetti;
^c	la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
^d	la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;
^e	la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.);
^f	la consegna di campioni al pubblico.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 16 Libertà d'opinione e d'informazione - 1 La libertà d'opinione e d'informazione è garantita.
¹	La libertà d'opinione e d'informazione è garantita.
²	Ognuno ha il diritto di formarsi liberamente la propria opinione, di esprimerla e diffonderla senza impedimenti.
³	Ognuno ha il diritto di ricevere liberamente informazioni, nonché di procurarsele presso fonti accessibili a tutti e di diffonderle.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 17 Libertà dei media - 1 La libertà della stampa, della radio e della televisione nonché di altre forme di telediffusione pubblica di produzioni e informazioni è garantita.
¹	La libertà della stampa, della radio e della televisione nonché di altre forme di telediffusione pubblica di produzioni e informazioni è garantita.
²	La censura è vietata.
³	Il segreto redazionale è garantito.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 23 Controllo preliminare - 1 La pubblicità destinata al pubblico secondo l'articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l'informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.52
¹	La pubblicità destinata al pubblico secondo l'articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l'informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.52
²	Swissmedic può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripetutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella forma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali - 1 Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia - 1 La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili - 1 Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.