8C_590/2011 - 2012-06-13 - Assicurazione per l'invalidità - Invalidenversicherung (medizinische Massnahmen, Geburtsgebrechen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
8C_590/2011

Urteil vom 13. Juni 2012
I. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Ursprung, Präsident,
Bundesrichterinnen Leuzinger, Niquille,
Gerichtsschreiber Krähenbühl.

Verfahrensbeteiligte
Progrès Versicherungen AG,
Postfach, 8081 Zürich Helsana,
Beschwerdeführerin,

gegen

IV-Stelle Luzern, Landenbergstrasse 35, 6005 Luzern,
Beschwerdegegnerin,

S.________,
vertreten durch seine Eltern.

Gegenstand
Invalidenversicherung (medizinische Massnahmen, Geburtsgebrechen),

Beschwerde gegen den Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Luzern vom 16. Juni 2011.

Sachverhalt:

A.
Unmittelbar nach seiner Geburt am 24. Dezember 2007 wurde S.________ wegen rechtsseitiger Zwerchfellhernie mit schwerster pulmonaler arterieller Hypertonie, schwerer diffuser Pneumopathie mit emphysematösem Anteil, insbesondere des Unterlappens, und wiederholter Septikemien sowie zur Langzeitbeatmung in der kinderchirurgischen Klinik des Kinderspitals X.________ hospitalisiert. Am 5. Januar 2008 meldeten ihn seine Eltern bei der Invalidenversicherung zum Leistungsbezug wegen Geburtsgebrechen an. Gestützt auf Ziff. 281 (angeborene Zwerchfellmissbildungen) des Anhanges zur Verordnung über Geburtsgebrechen (GgV-Anhang; SR 831.232.21) gewährte die IV-Stelle des Kantons Luzern am 21. März 2008 medizinische Massnahmen für die Zeit ab 24. Dezember 2007 bis 31. Dezember 2010. Am 7. November 2008 anerkannte sie für den gleichen Zeitraum auch ihre Leistungspflicht in Zusammenhang mit medizinischen Vorkehren aufgrund von Ziff. 243 GgV-Anhang (partielle Agenesie und Hypoplasie der Lungen). Nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren lehnte sie am 4. Mai 2010 hingegen eine Behandlung mit dem Arzneimittel Synagis® ab, weil dieses als Impfstoff prophylaktischen Zwecken diene.

B.
Das Verwaltungsgericht des Kantons Luzern wies die gegen die ablehnende Verfügung vom 4. Mai 2010 von der obligatorischen Krankenversicherung von S.________, der Progrès Versicherungen AG, erhobene Beschwerde mit Entscheid vom 16. Juni 2011 ab.

C.
Die Progrès Versicherungen AG, welche vorschussweise für die angefallenen Arzneimittelkosten aufgekommen war, führt Beschwerde ans Bundesgericht mit dem sinngemässen Begehren, die IV-Stelle sei unter Aufhebung des kantonalen Entscheids zu verpflichten, die Behandlung mit Synagis® zu gewähren; eventuell sei eine medizinische Stellungnahme zur Abgabe von Synagis® in Zusammenhang mit den Geburtsgebrechen von S.________ einzuholen.

Vorinstanz und IV-Stelle schliessen auf Abweisung der Beschwerde. Denselben Antrag stellt unter Verweis auf seine Ausführungen im kantonalen Verfahren auch das Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV). Die Eltern als gesetzliche Vertreter des versicherten Kindes haben sich - wie schon im kantonalen Verfahren - nicht vernehmen lassen.

D.
Am 23. März 2012 teilt das Bundesgericht den Parteien und S.________ als Verfahrensbeteiligtem mit, dass die in der Spezialitätenliste für die Abgabe von Synagis® vorgesehene Limitatio beim versicherten Kind nicht gegeben scheine, und bot ihnen im Sinne der Gewährung des rechtlichen Gehörs Gelegenheit, sich unter Berücksichtigung auch dieses Aspekts zur hängigen Beschwerde zu äussern.

Innert Frist antwortet die IV-Stelle unter Einreichung eines von ihrem Regionalen Ärztlichen Dienst (RAD) geführten Protokolls über die gesundheitliche Entwicklung von S.________ und dessen versicherungsrechtliche Situation, ihrer Ansicht nach sei die Limitatio für Synagis® tatsächlich nicht gegeben, weshalb sie dafür keine Leistungspflicht treffe. Die Progrès Versicherungen AG hält demgegenüber unter Hinweis auf die Kostentragungspflicht der Krankenkassen für in die Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel auch ausserhalb der dort festgesetzten Limitierung (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV [in Kraft seit 1. März 2011]) an ihrer Beschwerde fest. Die Eltern von S.________ lassen sich wiederum nicht vernehmen.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten (Art. 82 ff . BGG) kann wegen Rechtsverletzungen gemäss den Art. 95 f . BGG erhoben werden. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG), und kann eine - für den Ausgang des Verfahrens entscheidende (vgl. Art. 97 Abs. 1 BGG) - Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG). Im Übrigen wendet es das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG) und ist folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (BGE 134 V 250 E. 1.2 S. 252 mit Hinweisen). Es prüft indessen - unter Beachtung der allgemeinen Begründungspflicht in Beschwerdeverfahren (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) - grundsätzlich nur die erhobenen Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind, und ist nicht gehalten, wie eine
erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden Fragen, also auch solche, die vor Bundesgericht nicht (mehr) aufgeworfen werden, zu untersuchen (BGE 133 II 249 E. 1.4.1 S. 254). Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen laut Art. 99 Abs. 1 BGG im bundesgerichtlichen Beschwerdeverfahren nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.

2.
2.1 Wie das kantonale Gericht richtig dargelegt hat, haben Versicherte laut Art. 13 IVG bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf die zur Behandlung von Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG) notwendigen medizinischen Massnahmen (Abs. 1); der Bundesrat bezeichnet die Gebrechen, für welche diese Massnahmen gewährt werden (Abs. 2 Satz 1). Die medizinischen Massnahmen umfassen gemäss Art. 14 Abs. 1 IVG die Behandlung, die vom Arzt selbst oder auf seine Anordnung durch medizinische Hilfspersonen in Anstalts- oder Hauspflege vorgenommen wird mit Ausnahme von logopädischen und psychomotorischen Therapien (lit. a) sowie die Abgabe der vom Arzt verordneten Arzneien (lit. b). Nach Art. 4bis IVV übernimmt die Versicherung die Analysen, Arzneimittel und pharmazeutischen Spezialitäten, die nach bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft angezeigt sind und den Eingliederungserfolg in einfacher und zweckmässiger Weise anstreben (vgl. Art. 2 Abs. 3 GgV).

2.2 Nach Art. 1 GgV werden Geburtsgebrechen definiert als Gebrechen, die bei vollendeter Geburt bestehen (Abs. 1); sie sind in der Liste im Anhang der GgV (GgV-Anhang) aufgeführt (Abs. 2 Satz 1); das Eidgenössische Departement des Innern kann die Liste unter bestimmten Voraussetzungen jährlich anpassen (Abs. 2 Satz 2). Wird die Behandlung eines Geburtsgebrechens nur übernommen, weil eine im Anhang festgelegte Therapie notwendig ist, beginnt der Anspruch mit der Einleitung dieser Massnahme und umfasst alle medizinischen Massnahmen, die in der Folge zur Behandlung des Geburtsgebrechens notwendig sind (Art. 2 Abs. 2 GgV). Als medizinische Massnahmen, die für die Behandlung eines Geburtsgebrechens notwendig sind, gelten sämtliche Vorkehren, die nach bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft angezeigt sind und den therapeutischen Erfolg in einfacher und zweckmässiger Weise anstreben (Art. 2 Abs. 3 GgV).

2.3 Der Leistungsanspruch bei Geburtsgebrechen gemäss Art. 13 IVG besteht - anders als nach der allgemeinen Bestimmung des Art. 12 IVG - unabhängig von der Möglichkeit einer späteren Eingliederung in das Erwerbsleben (Art. 8 Abs. 2 IVG). Eingliederungszweck ist die Behebung oder Milderung der als Folge eines Geburtsgebrechens eingetretenen Beeinträchtigung (BGE 115 V 202 E. 4e/cc S. 205).

Die versicherte Person hat in der Regel nur Anspruch auf die dem jeweiligen Eingliederungszweck angemessenen, notwendigen Massnahmen, nicht aber auf die nach den gegebenen Umständen bestmöglichen Vorkehren (vgl. Art. 8 Abs. 1 IVG). Das Gesetz will die Eingliederung lediglich so weit sicherstellen, als diese im Einzelfall notwendig, aber auch genügend ist (BGE 124 V 108 E. 2a S. 110 mit Hinweisen). Ferner muss der voraussichtliche Erfolg einer Eingliederungsmassnahme in einem vernünftigen Verhältnis zu ihren Kosten stehen (BGE 122 V 212 E. 2c S. 215 mit Hinweisen).

2.4 Die Leistungspflicht der Invalidenversicherung bei medizinischen Massnahmen im Allgemeinen (Art. 12 IVG) und bei Geburtsgebrechen im Besonderen (Art. 13 IVG) setzt unter anderem voraus, dass die Massnahmen nach bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft angezeigt sind (Art. 2 Abs. 1 Satz 2 IVV und Art. 2 Abs. 3 GgV; E. 2.1 und 2.2 hievor). Nach der Rechtsprechung gilt eine Behandlungsart dann als bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft entsprechend, wenn sie von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis anerkannt ist. Das Schwergewicht liegt auf der Erfahrung und dem Erfolg im Bereich einer bestimmten Therapie (BGE 123 V 53 E. 2b/aa S. 58, vgl. BGE 115 V 191 E. 4b S. 195 f., je mit Hinweisen). Die für den Bereich der Krankenpflege entwickelte Definition der Wissenschaftlichkeit findet prinzipiell auch auf die medizinischen Massnahmen der Invalidenversicherung Anwendung. Eine Vorkehr, welche mangels Wissenschaftlichkeit nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen ist, kann grundsätzlich auch nicht als medizinische Massnahme nach Art. 12 oder 13 IVG zu Lasten der Invalidenversicherung gehen (BGE 123 V 53 E. 2b/cc S. 60 mit Hinweisen; Urteile I 519/03
vom 11. Dezember 2003, E. 5, I 757/02 vom 11. März 2003, E. 2.1). Medizinische Eingliederungsmassnahmen der Invalidenversicherung (Art. 12 und 13 IVG) sowie Analysen und Arzneimittel (Art. 4bis IVV) werden somit nur unter der Voraussetzung gewährt, dass sie wissenschaftlich anerkannt sind. Auch in der Invalidenversicherung gilt das fundamentale Prinzip der wissenschaftlich nachgewiesenen Wirksamkeit (vgl. dazu BGE 129 V 167 E. 3.2 S. 170), der wissenschaftlichen Anerkennung mithin (BGE 125 V 21 E. 5a in fine S. 28, 123 V 53 E. 2b/cc S. 60; Urteil I 519/03 vom 11. Dezember 2003 E. 5.1).

3.
Zu den invalidenversicherungsrechtlich anerkannten Geburtsgebrechen gehören auch angeborene Zwerchfellmissbildungen (Ziff. 281 GgV-Anhang) sowie die partielle Agenesie und Hypoplasie der Lungen (Ziff. 243 GgV-Anhang), Leiden also, die beim versicherten Jungen diagnostiziert worden sind.

3.1 Das kantonale Gericht hat im angefochtenen Entscheid erwogen, bei dem in der vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) geführten Spezialitätenliste aufgeführten Medikament Synagis®, dessen Einsatz als medizinische Massnahme im Sinne der Art. 13 f . IVG und Art. 2 Abs. 2 und 3 GgV hier streitig ist, handle es sich gemäss Arzneimittel-Kompendium der Schweiz um ein Palivizumabum, einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) also, der prophylaktisch gegen schwerwiegende RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Luftwege verschrieben werde. Angesichts der vorbeugenden Zielsetzung dieser medikamentösen Behandlung hielt es dafür, dass nicht von einer das Geburtsgebrechen selbst in einfacher und zweckmässiger Weise angehenden Therapie gesprochen werden könne, welche die Behebung oder Milderung des bestehenden Leidens anstrebe. Diese Behandlung stellt seiner Meinung nach vielmehr eine Vorkehr zum Schutz vor einer hypothetisch möglichen künftigen Krankheit dar, weshalb sich nicht beanstanden lasse, dass die Verwaltung ihre Leistungspflicht gestützt auf Rz. 1023 des Kreisschreibens des BSV über die medizinischen Eingliederungsmassnahmen der Invalidenversicherung (KSME), wonach Impfungen von der
Invalidenversicherung grundsätzlich nicht übernommen werden, auch wenn sie einen "therapeutischen" Charakter haben, verneinte.

3.2 Die Beschwerde führende Krankenkasse wendet dagegen ein, das Bundesgericht habe im Urteil 9C_530/2010 vom 31. Mai 2011 (publiziert in: SVR 2011 IV Nr. 80 S. 243) entschieden, dass die Invalidenversicherung die Behandlung mit Synagis® zu gewähren habe, sodass nicht nachvollziehbar sei, weshalb die Übernahme dieser Medikamentenkosten nunmehr verweigert werde. Im Übrigen bemängelt sie, dass sich Vorinstanz und Beschwerdegegnerin angesichts der stark divergierenden Parteimeinungen nicht zu vertiefteren Abklärungen veranlasst sahen, und fordert im Sinne eines Eventualantrages, solche nachholen zu lassen. Des Weiteren legt sie - worauf die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 28. Oktober 2011 zu Recht hinweist - nicht substanziiert dar, inwiefern der angefochtene Entscheid anderweitig rechtsfehlerhaft sein sollte.

3.3 Soweit mit der Beschwerdeschrift neue Beweismittel eingereicht werden, müssen diese im bundesgerichtlichen Verfahren aufgrund von Art. 99 Abs. 1 BGG unbeachtlich bleiben, weil nicht erst der angefochtene Entscheid zu deren Beibringung Anlass gegeben hat (vgl. E. 1 hievor). Schon die IV-Stelle hatte in ihrer Verfügung vom 4. Mai 2010 ihre Leistungspflicht für Synagis® wegen des präventiven Charakters einer Verschreibung dieses Arzneimittels abgelehnt. Als neues Beweismittel nicht mehr zulässig ist demnach namentlich die nachträgliche Beurteilung durch Dr. med. F.________, den Vertrauensarzt der Helsana Versicherungen AG, vom 20. Juli 2011.

4.
Wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 28. Oktober 2011 richtig festhält, kann die Beschwerde führende Krankenkasse aus dem bundesgerichtlichen Urteil 9C_530/2010 vom 31. Mai 2011 schon deshalb nichts direkt zu ihren Gunsten ableiten, weil es dort um medizinische Vorkehren im Zusammenhang mit dem in Ziff. 313 GgV-Anhang angeführten Geburtsgebrechen (angeborene Herz- und Gefässmissbildungen) und damit anderen Leiden als im hier zu beurteilenden Fall ging. Zudem hat das Bundesgericht im Urteil 9C_530/2010 nicht nur aus der Aufnahme von Synagis® in die Spezialitätenliste des BAG auf die Leistungspflicht der Invalidenversicherung geschlossen, sondern sich überdies auf zwei ärztliche Meinungsäusserungen stützen können, welche seiner Ansicht nach eindeutig für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Synagis® beim versicherten Kind sprechen. Eine solche Doppelbegründung ist hier nicht möglich. Gemäss E. 5 des Urteils 9C_530/2010 vom 31. Mai 2011 fallen Heilmittel, mit welchen das geburtsgebrechensbedingte Risiko anderweitiger Krankheiten vermindert wird, in den Leistungsbereich der Invalidenversicherung. Ist eine Behandlung wegen eines Geburtsgebrechens notwendig, ist nicht die Invalidenversicherung zuständig für die Behandlung
des Geburtsgebrechens selbst und die Krankenversicherung für die geburtsgebrechensbedingte Prävention; es findet keine Aufteilung der medizinischen Behandlung statt.

5.
5.1 Die Beschwerde führende Krankenkasse hat in ihren in den bisherigen wie auch im Verfahren vor Bundesgericht eingereichten Rechtsschriften wiederholt festgehalten, die in der Spezialitätenliste vorgesehene Limitatio für die Behandlung mit Synagis® sei "unbestrittenermassen erfüllt", wogegen die Beschwerdegegnerin nie etwas einzuwenden gehabt habe. Letzteres mag zwar zutreffen, doch bestand für die IV-Stelle, welche ihre Leistungspflicht schon in ihrer Verfügung vom 4. Mai 2010 einzig mit der Begründung abgelehnt hatte, bei Synagis® handle es sich um einen Impfstoff und Impfungen gingen nicht zu Lasten der Invalidenversicherung, kein Anlass, sich darüber hinaus auch mit der in der Spezialitätenliste für dieses Arzneimittel vorgesehenen Limitatio zu befassen. Die Spezialitätenliste verbindet die Abgabe von Synagis® mit der Einschränkung (Limitatio), dass Kinder bis zum Alter von zwei Jahren mit hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzerkrankung, Kinder bis zum Alter von einem Jahr mit vorbestehender und bereits behandelter broncho-pulmonaler Dysplasie (BPD) oder aber Frühgeburten betroffen sind, welche bei Beginn der RSV-Saison (Aktivwerden des Respiratory-Syncytial-Virus) höchstens sechs Monate alt sind. Im Herbst 2009, als
der versicherte - am 24. Dezember 2007 geborene - Junge laut Angaben in der Beschwerdeschrift und im vorinstanzlichen Verfahren das zur Diskussion stehende Arzneimittel erstmals erhielt, war dieser beinahe zweijährig und konnte deshalb schon altersmässig höchstens noch unter die Limitatio zu Synagis® fallen, welche als mögliche Patienten Kinder bis zum Alter von zwei Jahren vorsieht. Da er jedoch nicht an einer Herzerkrankung leidet, scheidet auch diese Variante aus. Die Beschwerde führende Krankenkasse ging demnach von einer ganz offensichtlich nicht gegebenen sachverhaltlichen Grundlage aus, wenn sie annahm, das Arzneimittel Synagis® werde im Rahmen der in der Spezialitätenliste des BAG aufgeführten Limitatio eingesetzt.

5.2 Dies haben sowohl die IV-Stelle als auch die Beschwerde führende Krankenkasse anlässlich der im bundesgerichtlichen Verfahren erfolgten Gehörsgewährung ausdrücklich bestätigt. Während die IV-Stelle damit die Rechtmässigkeit ihrer Leistungsverweigerung bekräftigt sieht, beruft sich die Krankenkasse auf Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV und hält fest, dass für sie aufgrund dieser Bestimmung "die Frage nach der Leistungspflicht dennoch ein Thema bleibe".

Die damit neu angerufene Verordnungsbestimmung ist allerdings erst auf den 1. März 2011 in Kraft getreten und findet daher auf die hier zur Diskussion stehende Behandlung mit Synagis® noch keine direkte Anwendung. Dies spielt indessen insoweit keine entscheidwesentliche Rolle, als damit lediglich die vorher schon geltende Rechtsprechung zur Kostenvergütung durch die Krankenkasse für Medikamente, die ausserhalb des in der Spezialitätenliste vorgesehenen Einsatzes im Sinne eines sog. "Off-Label-Use" verordnet werden, normativ festgehalten wurde. Die Kasse greift damit einen Gesichtspunkt auf, der in ihrer in der ursprünglichen Beschwerdeschrift geführten Argumentation nicht erwähnt wurde. Ob es genügen würde, eine solche neue Begründungslinie erst im Rahmen der durch das Gericht angeordneten Gehörsgewährung zur Frage nach der in der Spezialitätenliste aufgeführten Limitatio vorzutragen, kann dahingestellt bleiben. Die blosse Feststellung der Beschwerdeführerin, dass die Frage ihrer Leistungspflicht "ein Thema bleibe", bildet jedenfalls keine hinreichende Darlegung der tatsächlichen Umstände, welche den gegenüber der Invalidenversicherung geltend gemachten Anspruch begründen würde. Dieser kann aufgrund der ungenügend substantiierten
Vorbringen der Beschwerdeführerin jedenfalls nicht als erstellt gelten, was zur Abweisung der Beschwerde führt.

6.
Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend sind die Gerichtskosten (Art. 65 Abs. 1 , 2 und 3 lit. b BGG) von der Beschwerdeführerin als unterliegender Partei zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, S.________, dem Verwaltungsgericht des Kantons Luzern und dem Bundesamt für Sozialversicherungen schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 13. Juni 2012

Im Namen der I. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Ursprung

Der Gerichtsschreiber: Krähenbühl

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
^a	l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
^b	l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
^c	l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
²	Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
³	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
⁴	L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
^a	il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
^b	sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.
⁵	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 13 Diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite - 1 Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA117).
¹	Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA117).
²	I provvedimenti sanitari di cui al capoverso 1 sono concessi per la cura di malformazioni congenite, malattie genetiche e affezioni prenatali e perinatali che:
^a	sono diagnosticate da un medico specialista;
^b	compromettono la salute;
^c	presentano una certa gravità;
^d	richiedono cure di lunga durata o complesse; e
^e	possono essere curate con i provvedimenti sanitari di cui all'articolo 14.
³	Il capoverso 2 lettera e non si applica ai provvedimenti sanitari per la cura della trisomia 21.

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 3 Malattia - 1 È considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.7
¹	È considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.7
²	Sono considerate infermità congenite le malattie presenti a nascita avvenuta.

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 14 Entità dei provvedimenti sanitari e condizioni per l'assunzione delle prestazioni - 1 I provvedimenti sanitari comprendono:
¹	I provvedimenti sanitari comprendono:
^a	le terapie ambulatoriali od ospedaliere, con i relativi esami, e le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le prestazioni di cura mediche ambulatoriali;
^c	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici o terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti secondo la lettera c;
^g	le spese di trasporto necessarie dal profilo medico.
²	I provvedimenti sanitari devono essere efficaci, appropriati ed economici. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici; nel caso delle malattie rare si tiene conto della frequenza della malattia.
³	L'assicurazione non assume le spese per i provvedimenti di logopedia.
⁴	La decisione se concedere terapie ambulatoriali od ospedaliere deve tenere adeguatamente conto della proposta del medico curante e delle condizioni personali dell'assicurato.

SR 831.232.21 Ordinanza del 9 dicembre 1985 sulle infermità congenite (OIC) OIC Art. 2 Inizio ed estensione del diritto
¹	Il diritto nasce con l'inizio dei provvedimenti sanitari, ma al più presto a nascita avvenuta.
²	Se la cura di un'infermità congenita viene assunta perché è necessaria una terapia precisata nell'allegato, il diritto nasce con l'inizio del provvedimento; esso si estende in seguito a tutti i provvedimenti sanitari necessari alla cura dell'infermità congenita.
³	Sono reputati provvedimenti sanitari necessari alla cura di un'infermità congenita tutti i provvedimenti ritenuti validi dalla scienza medica e intesi a conseguire nel modo più semplice e funzionale lo scopo terapeutico.

SR 831.232.21 Ordinanza del 9 dicembre 1985 sulle infermità congenite (OIC) OIC Art. 1 Definizione
¹	Per infermità congenite giusta l'articolo 13 LAI si intendono le infermità esistenti a nascita avvenuta. La sola predisposizione a una malattia non è considerata infermità congenita. Il momento in cui l'infermità è accertata non ha importanza.
²	Le infermità congenite sono enumerate nell'elenco in allegato. Il Dipartimento federale dell'interno può adeguare l'elenco ogni anno, sempreché le uscite supplementari per l'adeguamento a carico dell'assicurazione non eccedano complessivamente tre milioni di franchi all'anno.2

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 12 Diritto a provvedimenti sanitari d'integrazione - 1 Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari d'integrazione destinati non alla cura dell'affezione in quanto tale ma direttamente all'integrazione nella scuola dell'obbligo, nella formazione professionale iniziale o nella vita professionale o a favorire lo svolgimento delle mansioni consuete.
¹	Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari d'integrazione destinati non alla cura dell'affezione in quanto tale ma direttamente all'integrazione nella scuola dell'obbligo, nella formazione professionale iniziale o nella vita professionale o a favorire lo svolgimento delle mansioni consuete.
²	Gli assicurati che al momento del compimento dei 20 anni partecipano a provvedimenti professionali secondo gli articoli 15-18c hanno diritto a provvedimenti sanitari d'integrazione destinati direttamente all'integrazione nella vita professionale sino alla fine dei provvedimenti professionali in questione, ma al massimo fino al compimento dei 25 anni.
³	I provvedimenti sanitari d'integrazione devono essere atti a migliorare in modo duraturo e sostanziale la capacità di frequentare la scuola o seguire una formazione oppure la capacità al guadagno o la capacità di svolgere le mansioni consuete, o a evitare una diminuzione notevole di tale capacità. Il diritto sussiste soltanto se il medico specialista curante emette una prognosi favorevole tenendo conto della gravità dell'infermità dell'assicurato.

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 8 Regola - 1 Gli assicurati invalidi o minacciati da un'invalidità (art. 8 LPGA81) hanno diritto ai provvedimenti d'integrazione per quanto:
¹	Gli assicurati invalidi o minacciati da un'invalidità (art. 8 LPGA81) hanno diritto ai provvedimenti d'integrazione per quanto:
^a	essi siano necessari e idonei per ripristinare, conservare o migliorare la loro capacità al guadagno o la loro capacità di svolgere le mansioni consuete; e
^b	le condizioni per il diritto ai diversi provvedimenti siano adempiute.82
^1bis	Il diritto ai provvedimenti d'integrazione non dipende dall'esercizio di un'attività lucrativa prima dell'insorgere dell'invalidità. Per determinare questi provvedimenti si tiene conto in particolare degli aspetti seguenti riguardanti l'assicurato:
^a	la sua età;
^b	il suo grado di sviluppo;
^c	le sue capacità; e
^d	la durata probabile della sua vita professionale.83
^1ter	In caso di abbandono di un provvedimento d'integrazione, l'ulteriore concessione del medesimo o di un altro provvedimento d'integrazione è valutata sulla base dei criteri di cui ai capoversi 1 e 1bis.84
²	Il diritto alle prestazioni previste negli articoli 13 e 21 esiste indipendentemente dalla possibilità d'integrazione nella vita professionale o di svolgimento delle mansioni consuete.85
^2bis	Il diritto alle prestazioni previste nell'articolo 16 capoverso 3 lettera b esiste indipendentemente dal fatto che i provvedimenti d'integrazione siano necessari o no per conservare o migliorare la capacità al guadagno o la capacità di svolgere le mansioni consuete.86
³	I provvedimenti d'integrazione sono:
^a	i provvedimenti sanitari;
^abis	la consulenza e l'accompagnamento;
^ater	i provvedimenti di reinserimento per preparare all'integrazione professionale;
^b	i provvedimenti professionali;
^c	...
^d	la consegna91 di mezzi ausiliari;
^e	...
⁴	...93

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 65 Spese giudiziarie - 1 Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
¹	Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
²	La tassa di giustizia è stabilita in funzione del valore litigioso, dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti.
³	Di regola, il suo importo è di:
^a	200 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	200 a 100 000 franchi nelle altre controversie.
⁴	È di 200 a 1000 franchi, a prescindere dal valore litigioso, nelle controversie:
^a	concernenti prestazioni di assicurazioni sociali;
^b	concernenti discriminazioni fondate sul sesso;
^c	risultanti da un rapporto di lavoro, sempreché il valore litigioso non superi 30 000 franchi;
^d	secondo gli articoli 7 e 8 della legge del 13 dicembre 200223 sui disabili.
⁵	Se motivi particolari lo giustificano, il Tribunale federale può aumentare tali importi, ma al massimo fino al doppio nei casi di cui al capoverso 3 e fino a 10 000 franchi nei casi di cui al capoverso 4.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 65 Spese giudiziarie - 1 Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
¹	Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
²	La tassa di giustizia è stabilita in funzione del valore litigioso, dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti.
³	Di regola, il suo importo è di:
^a	200 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	200 a 100 000 franchi nelle altre controversie.
⁴	È di 200 a 1000 franchi, a prescindere dal valore litigioso, nelle controversie:
^a	concernenti prestazioni di assicurazioni sociali;
^b	concernenti discriminazioni fondate sul sesso;
^c	risultanti da un rapporto di lavoro, sempreché il valore litigioso non superi 30 000 franchi;
^d	secondo gli articoli 7 e 8 della legge del 13 dicembre 200223 sui disabili.
⁵	Se motivi particolari lo giustificano, il Tribunale federale può aumentare tali importi, ma al massimo fino al doppio nei casi di cui al capoverso 3 e fino a 10 000 franchi nei casi di cui al capoverso 4.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 65 Spese giudiziarie - 1 Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
¹	Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
²	La tassa di giustizia è stabilita in funzione del valore litigioso, dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti.
³	Di regola, il suo importo è di:
^a	200 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	200 a 100 000 franchi nelle altre controversie.
⁴	È di 200 a 1000 franchi, a prescindere dal valore litigioso, nelle controversie:
^a	concernenti prestazioni di assicurazioni sociali;
^b	concernenti discriminazioni fondate sul sesso;
^c	risultanti da un rapporto di lavoro, sempreché il valore litigioso non superi 30 000 franchi;
^d	secondo gli articoli 7 e 8 della legge del 13 dicembre 200223 sui disabili.
⁵	Se motivi particolari lo giustificano, il Tribunale federale può aumentare tali importi, ma al massimo fino al doppio nei casi di cui al capoverso 3 e fino a 10 000 franchi nei casi di cui al capoverso 4.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 831.201 Ordinanza del 17 gennaio 1961 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI) OAI Art. 2 Provvedimenti sanitari d'integrazione - 1 Per provvedimenti sanitari d'integrazione ai sensi dell'articolo 12 LAI s'intendono in particolare le cure chirurgiche, fisioterapeutiche e psicoterapeutiche. Una volta curata l'affezione in quanto tale e raggiunto uno stato di salute stabile, tali provvedimenti sono destinati direttamente all'integrazione secondo l'articolo 12 capoverso 3 LAI.
¹	Per provvedimenti sanitari d'integrazione ai sensi dell'articolo 12 LAI s'intendono in particolare le cure chirurgiche, fisioterapeutiche e psicoterapeutiche. Una volta curata l'affezione in quanto tale e raggiunto uno stato di salute stabile, tali provvedimenti sono destinati direttamente all'integrazione secondo l'articolo 12 capoverso 3 LAI.
²	L'assicurazione per l'invalidità può assumere i costi per provvedimenti sanitari d'integrazione che non rispettano i principi di cui all'articolo 14 capoverso 2 LAI, se:
^a	il potenziale d'integrazione è particolarmente elevato; e
^b	i possibili risparmi che potrebbero derivare da un'integrazione risultano maggiori rispetto ai costi dei provvedimenti sanitari d'integrazione.
³	Un provvedimento sanitario d'integrazione deve essere richiesto al competente ufficio AI prima dell'inizio della cura secondo l'articolo 12 LAI. È fatto salvo l'articolo 48 LAI. Alla richiesta va allegata una prognosi d'integrazione favorevole emessa dal medico specialista curante prima dell'inizio della cura.
⁴	La natura, la durata e l'entità di un provvedimento sanitario d'integrazione nonché il fornitore della prestazione sono stabiliti nella decisione o comunicazione di assegnazione. La durata non può essere superiore a due anni. Il provvedimento sanitario d'integrazione può essere prolungato.