9C_736/2019 - 2020-05-13 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Prozessvoraussetzung)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 736/2019

Urteil vom 13. Mai 2020

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann, Bundesrichterin Glanzmann,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

A.________ AG, vertreten durch Advokat Andreas Faller,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung (Prozessvoraussetzung),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. September 2019 (C-7112/2017).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) aufgeführt ist. Im Rahmen der auf 1. März 2017 implementierten Überprüfung der Aufnahmebedingungen sämtlicher der in der SL gelisteten Medikamente alle drei Jahre (Art. 65d KVV) nahm das Bundesamt für Gesundheit (BAG) auch eine entsprechende Beurteilung von B.________ vor. Es kam auf der Grundlage eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) sowie eines Auslandpreisvergleichs (APV) zum Ergebnis, dass das Präparat nicht mehr wirtschaftlich und daher eine Preissenkung erforderlich sei; unter Berücksichtigung des Vertriebsanteils und der Mehrwertsteuer seien die Produktepreise per 1. Januar 2018 neu auf Fr. xxx (B.________ xxx ml; bisher: Fr. xxx) und Fr. xxx (B.________ xxx ml; bisher: Fr. xxx) festzusetzen (Verfügung vom 14. November 2017).

B.
Die A.________ AG liess dagegen Beschwerde einreichen mit dem Rechtsbegehren, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung des BAG sei festzustellen, dass der ursprüngliche Preis von B.________ unverändert bestehen bleibe; eventualiter sei die angefochtene Verfügung im Sinne der Beschwerdevorbringen teilweise aufzuheben und die Sache an das BAG zurückzuweisen, damit dieses nach erfolgter Abklärung im Sinne der Ausführungen über die Wirtschaftlichkeit des beantragten Preises neu verfüge. Das Bundesverwaltungsgericht hiess das Rechtsmittel dahingehend gut, dass es die Verfügung des BAG vom 14. November 2017 aufhob und die Sache an dieses zurückwies, damit es nach erfolgter Abklärung und erneuter Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge (Entscheid vom 26. September 2019).

C.
Das BAG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt, in Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids sei die Verfügung vom 14. November 2017 zu bestätigen.
Die A.________ AG lässt auf Abweisung der Beschwerde schliessen.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein Rechtsmittel zulässig ist (BGE 141 III 395 E. 2.1 S. 397; 138 V 318 E. 6 Ingress S. 320; je mit Hinweisen).

2.
Gemäss Art. 90 BGG ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen. Ebenfalls zulässig ist nach Art. 91 lit. a BGG die Beschwerde gegen einen Entscheid, der nur einen Teil der gestellten Begehren behandelt, wenn diese Begehren unabhängig von den anderen beurteilt werden können (sog. materieller Teilentscheid). Art. 92 Abs. 1 BGG lässt sodann auch die Beschwerde gegen selbstständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren zu. Gegen einen sog. anderen selbstständig eröffneten Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten demgegenüber nur zulässig, wenn er einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit und Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (lit. b). Ist die Beschwerde nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, bleibt ein Zwischenentscheid im Rahmen einer Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, sofern er sich auf dessen Inhalt auswirkt (Art. 93 Abs. 3 BGG).
Rückweisungsentscheide stellen rechtsprechungsgemäss selbstständig eröffnete Vor- bzw. Zwischenentscheide im Sinne von Art. 93 BGG dar und sind somit nur anfechtbar, wenn eine der Voraussetzungen des Art. 93 Abs. 1 BGG vorliegt (BGE 140 V 282 E. 2 am Ende S. 284 mit Hinweisen).

3.

3.1. Das Bundesverwaltungsgericht ist im angefochtenen Entscheid zusammenfassend zum Ergebnis gelangt, dass die Verfügung vom 14. November 2017 weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten TQV beruhe. Die Sache sei deshalb an das BAG zurückzuweisen, damit dieses eine Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und hernach erneut einen Entscheid betreffend das Präparat B.________ treffe.

3.2. Es handelt sich beim vorinstanzlichen Entscheid somit um einen Rückweisungsentscheid, dessen Anfechtbarkeit vor dem Bundesgericht sich nach Massgabe des Art. 93 Abs. 1 BGG richtet.

3.3. Der Eintretensgrund von Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG fällt hier ohne Weiteres ausser Betracht und wird vom Bundesamt denn auch nicht angerufen.

3.4. Mit Blick auf das in Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG festgehaltene Erfordernis des nicht wieder gutzumachenden Nachteils gilt es hinsichtlich der oberinstanzlich entschiedenen Rückweisung folgende Konstellationen zu unterscheiden: Dient die Rückweisung einzig noch der Umsetzung des vom vorinstanzlichen Gericht Angeordneten und verbleibt dem Versicherungsträger somit kein Entscheidungsspielraum mehr, handelt es sich materiell nicht - wie bei Rückweisungsentscheiden sonst grundsätzlich der Fall - um einen Zwischenentscheid, gegen den ein Rechtsmittel letztinstanzlich bloss unter den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG zulässig ist, sondern um einen von beiden Parteien anfechtbaren Endentscheid im Sinne von Art. 90 BGG (Urteil 9C 684/2007 vom 27. Dezember 2007 E. 1.1, in: SVR 2008 IV Nr. 39 S. 131, und seitherige Rechtsprechung [so etwa Urteil 8C 428/2013 vom 20. Dezember 2013 E. 1.2]). Enthält der Rückweisungsentscheid demgegenüber Anordnungen, die den Beurteilungsspielraum der Verwaltung zwar nicht gänzlich, aber doch wesentlich einschränken, stellt er einen Zwischenentscheid dar. Dieser bewirkt in der Regel keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil gemäss Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG, weil die rechtsuchende Person ihn später
zusammen mit dem neu zu fällenden Endentscheid wird anfechten können (vgl. Art. 93 Abs. 3 BGG). Anders verhält es sich für den Versicherungsträger, da er durch den Entscheid gezwungen wird, eine seines Erachtens rechtswidrige Verfügung zu erlassen. Während er sich ausserstande sähe, seinen eigenen Rechtsakt anzufechten, wird die versicherte Person im Regelfall kein Interesse haben, einem zu ihren Gunsten lautenden Endentscheid zu opponieren. Der vorinstanzliche Rückweisungsentscheid könnte mithin nicht mehr korrigiert werden (BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.; Urteil 8C 682/2007 vom 30. Juli 2008 E. 1.2.2, nicht publ. in: BGE 134 V 392, aber in: SVR 2008 UV Nr. 31 S. 115; vgl. auch Urteil 9C 49/2008 vom 28. Juli 2008 E. 1.1 mit Hinweisen). Der irreversible Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG wird in diesen Fällen deshalb regelmässig bejaht (BGE 133 V 477 E. 5.2.4 am Ende S. 485; Urteil 8C 512/2013 vom 13. Januar 2014 E. 3.2 mit Hinweisen). Das gilt aber nur, soweit der Rückweisungsentscheid materiellrechtliche Vorgaben enthält, welche die untere Instanz bei ihrem neuen Entscheid befolgen muss. Erschöpft sich der Rückweisungsentscheid darin, dass eine Frage ungenügend abgeklärt und deshalb näher zu prüfen ist, ohne dass
damit materiellrechtliche Anordnungen verbunden sind, so entsteht der Behörde, an die zurückgewiesen wird, kein nicht wieder gutzumachender Nachteil. Die Rückweisung führt lediglich zu einer das Kriterium nicht erfüllenden Verlängerung oder Verteuerung des Verfahrens (BGE 141 V 330 E. 1.2 S. 332; 140 V 282 E. 4.2 S. 285 f.; je mit Hinweisen).

3.4.1. Die Vorinstanz hat zunächst erkannt, dass in Bezug auf den im Rahmen des Überprüfungsverfahrens nach Art. 65d KVV durchzuführenden APV weder die entsprechenden Ausführungsbestimmungen (Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV sowie Art. 34a bis KLV) noch der vom BAG fallbezogene Vergleich zu Beanstandungen Anlass gäben. Ebenso halte, so das Bundesverwaltungsgericht im Weiteren, die hinsichtlich des TQV massgebliche Norm des Art. 65b Abs. 4bis KVV vor Bundesrecht stand. Demgegenüber wurde der vom Bundesamt konkret erhobene TQV insofern kritisiert, als dabei zum einen zu Unrecht auch das - mit Blick auf die massgebliche Hauptindikation - nicht vergleichbare Präparat C.________ einbezogen und zum andern ohne nachvollziehbare Begründung einzig ein einfacher Gramm- respektive Milliliter-Vergleich vorgenommen worden sei ohne nähere Prüfung der Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate und ohne Ermittlung der Kosten pro Tag oder Kur. Dadurch beruhe die Verfügung vom 14. November 2017 weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten TQV, was auf Rückweisung hin zu korrigieren sei.

3.4.2. Das BAG wird durch die Vorinstanz angewiesen, den TQV mittels teils bereinigter, teils vervollständigter Angaben erneut vorzunehmen. Es handelt sich dabei um Modalitäten in Bezug auf die Durchführung des betreffenden Vergleichsprozederes, ohne dass damit das Ergebnis hinsichtlich der gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG entscheidwesentlichen Kriterien der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit des in Frage stehenden Präparats vorweggenommen würde. Der angefochtene Entscheid enthält folglich keine verbindlichen Anweisungen, in welcher Weise der Fall materiellrechtlich zu behandeln ist und inskünftig zu verfügen sein wird. Das BAG macht denn auch nur pauschal geltend, es werde gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige Verfügung zu erlassen. Die Tatsachen, aus denen sich der angebliche nicht wieder gutzumachende Nachteil ergeben soll, bleiben, obgleich nicht evident, unsubstanziiert (vgl. dazu BGE 141 IV 289 E. 1.3 S. 292 mit Hinweisen).
Die Voraussetzungen einer Anfechtbarkeit des vorinstanzlichen Entscheids nach Art. 93 Abs. 1 BGG sind daher zu verneinen. Die Beschwerde erweist sich als unzulässig.

4.
Gemäss Art. 66 Abs. 4 BGG werden dem beschwerdeführenden BAG keine Gerichtskosten auferlegt. Es hat jedoch der anwaltlich vertretenen Beschwerdegegnerin eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 13. Mai 2020

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 91 Décisions partielles - Le recours est recevable contre toute décision:
^a	qui statue sur un objet dont le sort est indépendant de celui qui reste en cause;
^b	qui met fin à la procédure à l'égard d'une partie des consorts.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 92 Décisions préjudicielles et incidentes concernant la compétence et les demandes de récusation - 1 Les décisions préjudicielles et incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
¹	Les décisions préjudicielles et incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 93 Autres décisions préjudicielles et incidentes - 1 Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
¹	Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
^a	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
^b	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
²	En matière d'entraide pénale internationale et en matière d'asile, les décisions préjudicielles et incidentes ne peuvent pas faire l'objet d'un recours.88 Le recours contre les décisions relatives à la détention extraditionnelle ou à la saisie d'objets et de valeurs est réservé si les conditions de l'al. 1 sont remplies.
³	Si le recours n'est pas recevable en vertu des al. 1 et 2 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions préjudicielles et incidentes peuvent être attaquées par un recours contre la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 93 Autres décisions préjudicielles et incidentes - 1 Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
¹	Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
^a	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
^b	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
²	En matière d'entraide pénale internationale et en matière d'asile, les décisions préjudicielles et incidentes ne peuvent pas faire l'objet d'un recours.88 Le recours contre les décisions relatives à la détention extraditionnelle ou à la saisie d'objets et de valeurs est réservé si les conditions de l'al. 1 sont remplies.
³	Si le recours n'est pas recevable en vertu des al. 1 et 2 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions préjudicielles et incidentes peuvent être attaquées par un recours contre la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.