9C_736/2019 - 2020-05-13 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Prozessvoraussetzung)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 736/2019

Urteil vom 13. Mai 2020

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann, Bundesrichterin Glanzmann,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

A.________ AG, vertreten durch Advokat Andreas Faller,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung (Prozessvoraussetzung),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. September 2019 (C-7112/2017).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) aufgeführt ist. Im Rahmen der auf 1. März 2017 implementierten Überprüfung der Aufnahmebedingungen sämtlicher der in der SL gelisteten Medikamente alle drei Jahre (Art. 65d KVV) nahm das Bundesamt für Gesundheit (BAG) auch eine entsprechende Beurteilung von B.________ vor. Es kam auf der Grundlage eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) sowie eines Auslandpreisvergleichs (APV) zum Ergebnis, dass das Präparat nicht mehr wirtschaftlich und daher eine Preissenkung erforderlich sei; unter Berücksichtigung des Vertriebsanteils und der Mehrwertsteuer seien die Produktepreise per 1. Januar 2018 neu auf Fr. xxx (B.________ xxx ml; bisher: Fr. xxx) und Fr. xxx (B.________ xxx ml; bisher: Fr. xxx) festzusetzen (Verfügung vom 14. November 2017).

B.
Die A.________ AG liess dagegen Beschwerde einreichen mit dem Rechtsbegehren, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung des BAG sei festzustellen, dass der ursprüngliche Preis von B.________ unverändert bestehen bleibe; eventualiter sei die angefochtene Verfügung im Sinne der Beschwerdevorbringen teilweise aufzuheben und die Sache an das BAG zurückzuweisen, damit dieses nach erfolgter Abklärung im Sinne der Ausführungen über die Wirtschaftlichkeit des beantragten Preises neu verfüge. Das Bundesverwaltungsgericht hiess das Rechtsmittel dahingehend gut, dass es die Verfügung des BAG vom 14. November 2017 aufhob und die Sache an dieses zurückwies, damit es nach erfolgter Abklärung und erneuter Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge (Entscheid vom 26. September 2019).

C.
Das BAG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt, in Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids sei die Verfügung vom 14. November 2017 zu bestätigen.
Die A.________ AG lässt auf Abweisung der Beschwerde schliessen.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein Rechtsmittel zulässig ist (BGE 141 III 395 E. 2.1 S. 397; 138 V 318 E. 6 Ingress S. 320; je mit Hinweisen).

2.
Gemäss Art. 90 BGG ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen. Ebenfalls zulässig ist nach Art. 91 lit. a BGG die Beschwerde gegen einen Entscheid, der nur einen Teil der gestellten Begehren behandelt, wenn diese Begehren unabhängig von den anderen beurteilt werden können (sog. materieller Teilentscheid). Art. 92 Abs. 1 BGG lässt sodann auch die Beschwerde gegen selbstständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren zu. Gegen einen sog. anderen selbstständig eröffneten Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten demgegenüber nur zulässig, wenn er einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit und Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (lit. b). Ist die Beschwerde nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, bleibt ein Zwischenentscheid im Rahmen einer Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, sofern er sich auf dessen Inhalt auswirkt (Art. 93 Abs. 3 BGG).
Rückweisungsentscheide stellen rechtsprechungsgemäss selbstständig eröffnete Vor- bzw. Zwischenentscheide im Sinne von Art. 93 BGG dar und sind somit nur anfechtbar, wenn eine der Voraussetzungen des Art. 93 Abs. 1 BGG vorliegt (BGE 140 V 282 E. 2 am Ende S. 284 mit Hinweisen).

3.

3.1. Das Bundesverwaltungsgericht ist im angefochtenen Entscheid zusammenfassend zum Ergebnis gelangt, dass die Verfügung vom 14. November 2017 weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten TQV beruhe. Die Sache sei deshalb an das BAG zurückzuweisen, damit dieses eine Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und hernach erneut einen Entscheid betreffend das Präparat B.________ treffe.

3.2. Es handelt sich beim vorinstanzlichen Entscheid somit um einen Rückweisungsentscheid, dessen Anfechtbarkeit vor dem Bundesgericht sich nach Massgabe des Art. 93 Abs. 1 BGG richtet.

3.3. Der Eintretensgrund von Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG fällt hier ohne Weiteres ausser Betracht und wird vom Bundesamt denn auch nicht angerufen.

3.4. Mit Blick auf das in Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG festgehaltene Erfordernis des nicht wieder gutzumachenden Nachteils gilt es hinsichtlich der oberinstanzlich entschiedenen Rückweisung folgende Konstellationen zu unterscheiden: Dient die Rückweisung einzig noch der Umsetzung des vom vorinstanzlichen Gericht Angeordneten und verbleibt dem Versicherungsträger somit kein Entscheidungsspielraum mehr, handelt es sich materiell nicht - wie bei Rückweisungsentscheiden sonst grundsätzlich der Fall - um einen Zwischenentscheid, gegen den ein Rechtsmittel letztinstanzlich bloss unter den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG zulässig ist, sondern um einen von beiden Parteien anfechtbaren Endentscheid im Sinne von Art. 90 BGG (Urteil 9C 684/2007 vom 27. Dezember 2007 E. 1.1, in: SVR 2008 IV Nr. 39 S. 131, und seitherige Rechtsprechung [so etwa Urteil 8C 428/2013 vom 20. Dezember 2013 E. 1.2]). Enthält der Rückweisungsentscheid demgegenüber Anordnungen, die den Beurteilungsspielraum der Verwaltung zwar nicht gänzlich, aber doch wesentlich einschränken, stellt er einen Zwischenentscheid dar. Dieser bewirkt in der Regel keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil gemäss Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG, weil die rechtsuchende Person ihn später
zusammen mit dem neu zu fällenden Endentscheid wird anfechten können (vgl. Art. 93 Abs. 3 BGG). Anders verhält es sich für den Versicherungsträger, da er durch den Entscheid gezwungen wird, eine seines Erachtens rechtswidrige Verfügung zu erlassen. Während er sich ausserstande sähe, seinen eigenen Rechtsakt anzufechten, wird die versicherte Person im Regelfall kein Interesse haben, einem zu ihren Gunsten lautenden Endentscheid zu opponieren. Der vorinstanzliche Rückweisungsentscheid könnte mithin nicht mehr korrigiert werden (BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.; Urteil 8C 682/2007 vom 30. Juli 2008 E. 1.2.2, nicht publ. in: BGE 134 V 392, aber in: SVR 2008 UV Nr. 31 S. 115; vgl. auch Urteil 9C 49/2008 vom 28. Juli 2008 E. 1.1 mit Hinweisen). Der irreversible Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG wird in diesen Fällen deshalb regelmässig bejaht (BGE 133 V 477 E. 5.2.4 am Ende S. 485; Urteil 8C 512/2013 vom 13. Januar 2014 E. 3.2 mit Hinweisen). Das gilt aber nur, soweit der Rückweisungsentscheid materiellrechtliche Vorgaben enthält, welche die untere Instanz bei ihrem neuen Entscheid befolgen muss. Erschöpft sich der Rückweisungsentscheid darin, dass eine Frage ungenügend abgeklärt und deshalb näher zu prüfen ist, ohne dass
damit materiellrechtliche Anordnungen verbunden sind, so entsteht der Behörde, an die zurückgewiesen wird, kein nicht wieder gutzumachender Nachteil. Die Rückweisung führt lediglich zu einer das Kriterium nicht erfüllenden Verlängerung oder Verteuerung des Verfahrens (BGE 141 V 330 E. 1.2 S. 332; 140 V 282 E. 4.2 S. 285 f.; je mit Hinweisen).

3.4.1. Die Vorinstanz hat zunächst erkannt, dass in Bezug auf den im Rahmen des Überprüfungsverfahrens nach Art. 65d KVV durchzuführenden APV weder die entsprechenden Ausführungsbestimmungen (Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV sowie Art. 34a bis KLV) noch der vom BAG fallbezogene Vergleich zu Beanstandungen Anlass gäben. Ebenso halte, so das Bundesverwaltungsgericht im Weiteren, die hinsichtlich des TQV massgebliche Norm des Art. 65b Abs. 4bis KVV vor Bundesrecht stand. Demgegenüber wurde der vom Bundesamt konkret erhobene TQV insofern kritisiert, als dabei zum einen zu Unrecht auch das - mit Blick auf die massgebliche Hauptindikation - nicht vergleichbare Präparat C.________ einbezogen und zum andern ohne nachvollziehbare Begründung einzig ein einfacher Gramm- respektive Milliliter-Vergleich vorgenommen worden sei ohne nähere Prüfung der Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate und ohne Ermittlung der Kosten pro Tag oder Kur. Dadurch beruhe die Verfügung vom 14. November 2017 weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten TQV, was auf Rückweisung hin zu korrigieren sei.

3.4.2. Das BAG wird durch die Vorinstanz angewiesen, den TQV mittels teils bereinigter, teils vervollständigter Angaben erneut vorzunehmen. Es handelt sich dabei um Modalitäten in Bezug auf die Durchführung des betreffenden Vergleichsprozederes, ohne dass damit das Ergebnis hinsichtlich der gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG entscheidwesentlichen Kriterien der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit des in Frage stehenden Präparats vorweggenommen würde. Der angefochtene Entscheid enthält folglich keine verbindlichen Anweisungen, in welcher Weise der Fall materiellrechtlich zu behandeln ist und inskünftig zu verfügen sein wird. Das BAG macht denn auch nur pauschal geltend, es werde gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige Verfügung zu erlassen. Die Tatsachen, aus denen sich der angebliche nicht wieder gutzumachende Nachteil ergeben soll, bleiben, obgleich nicht evident, unsubstanziiert (vgl. dazu BGE 141 IV 289 E. 1.3 S. 292 mit Hinweisen).
Die Voraussetzungen einer Anfechtbarkeit des vorinstanzlichen Entscheids nach Art. 93 Abs. 1 BGG sind daher zu verneinen. Die Beschwerde erweist sich als unzulässig.

4.
Gemäss Art. 66 Abs. 4 BGG werden dem beschwerdeführenden BAG keine Gerichtskosten auferlegt. Es hat jedoch der anwaltlich vertretenen Beschwerdegegnerin eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 13. Mai 2020

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 91 Decisioni parziali - Il ricorso è ammissibile contro una decisione che:
^a	concerne soltanto talune conclusioni, se queste possono essere giudicate indipendentemente dalle altre;
^b	pone fine al procedimento soltanto per una parte dei litisconsorti.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 92 Decisioni pregiudiziali e incidentali sulla competenza e la ricusazione - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente e concernenti la competenza o domande di ricusazione.
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente e concernenti la competenza o domande di ricusazione.
²	Tali decisioni non possono più essere impugnate ulteriormente.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
¹	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
^a	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
^b	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
²	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.86 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
³	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
¹	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
^a	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
^b	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
²	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.86 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
³	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.