C-2728/2019 - 2019-09-13 - Assurances sociales - HTA "...", HTA Scoping Report vom (...). Entscheid bestätigt durch BGer.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2728/2019

Urteil vom 13. September 2019

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiber Michael Rutz.

A._______SA,
vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und
Parteien Philipp C. Lindenmayer, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand HTA «...»
(Scoping-Bericht vom [...]).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ SA (nachfolgend: A._______ oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungs-Nr. [...], Wirkstoff: C._______), welches von der Swissmedic zur Behandlung von [...] zugelassen ist. Das Präparat wurde - je nach galenischer Form - am [...] in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen.

B.

B.a Mit E-Mail vom [...] teilte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) diversen sogenannten Stakeholdern mit, die Stärkung von «Health Technology Assessment (HTA)» sei eine der in der Strategie «Gesundheit 2020» festgelegten gesundheitspolitischen Prioritäten des Bundesrates. Nicht wirksame und nicht effiziente Leistungen sollten reduziert werden, um die Qualität zu erhöhen und die Kosten zu verringern. Der Fokus des aktuellen HTA-Pilotprogrammes liege auf der Re-Evaluation von potenziell obsoleten Leistungen, mit dem Ziel der Entfernung aus dem Leistungskatalog oder Einschränkung der vergütungspflichtigen Indikationen («Disinvestment»). Die Auswahl der Themen basiere auf einem öffentlichen Themeneingabeverfahren, in dessen Rahmen Themenvorschläge eingegangen seien. Diese seien plausibilisiert worden und mit Themenvorschlägen des BAG ergänzt worden. Für das anstehende Priorisierungsverfahren sei als erster Schritt die Konsultation der Stakeholder vorgesehen (BVGer-act. 1 Beilage 34). Eines der Themen, zu welchem die Stakeholder Stellung nehmen konnten, war das von (...) vorgeschlagene Thema «...». In der Themeneingabe wurde der Verdacht auf mangelhafte Wirksamkeit geäussert und eine Entfernung aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vorgeschlagen (BVGer-act. 1 Beilage 36). Das BAG teilte den Stakeholdern am (...) mit, dass (...) als eines von (...) Themen für das HTA-Programm (...) festgelegt worden sei (BVGer-act. 1 Beilage 37).

B.b In der Folge kam es zu einem Schriftenwechsel zwischen der A._______ und dem BAG (vgl. Urteil des BVGer C-2161/2017, C-1747/2019 vom 6. Juni 2019 Sachverhalt B.d). Mit Schreiben vom (...) verlangte die A._______ sodann vom BAG, dass das initiierte HTA-Verfahren einzustellen sei, weil eine entsprechende gesetzliche Grundlage fehle und weil es dem Verhältnismässigkeitsgrundsatz widerspreche. Weiter brachte sie vor, dass es sich um ein Verfahren nach dem VwVG handle und ihr als betroffene Zulassungsinhaberin in diesem HTA-Verfahren Parteistellung im Sinne des VwVG zukomme. Sie beantragte die Gewährung von Akteneinsicht. Für den Fall, dass ihr Akteneinsichtsgesuch abgewiesen oder ihre Parteistellung nicht anerkannt werde, sei eine anfechtbare Verfügung zu erlassen (BVGer-act. 1 Beilage 18).

B.c Nach einem weiteren Schriftenwechsel (vgl. Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 Sachverhalt C. und D.) trat das BAG mit Verfügung vom (...) auf das Gesuch der A._______ um Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG nicht ein. Zur Begründung führte das BAG aus, die Auswahl eines Themas und die Erstellung eines HTA-Berichts berührten noch keine Rechte und Pflichten von Dritten. Das Verfahren, bezogen auf ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin, beginne allenfalls erst nach Vorliegen eines HTA-Berichtes. Es sei nicht ersichtlich, inwiefern die A._______ einen unmittelbaren Nachteil aufgrund der Durchführung des HTA bezüglich (...) erleide. Ein Rechtsschutzinteresse auf Erlass einer Verfügung sei nicht gegeben (vgl. Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 Sachverhalt E.).

B.d Gegen die Verfügung vom (...) erhob die A._______ durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom (...) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (C-2161/2017).

B.e Mit Schreiben vom (...) ersuchte die A._______ das BAG, ihr die Unterlagen über die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Berichts zukommen zu lassen (BVGer-act. 1 Beilage 22). Mit E-Mail vom (...) versandte das BAG den Entwurf des Scoping-Berichts an die Stakeholder und räumte eine Frist bis (...) zur Stellungnahme ein (BVGer-act. 1 Beilagen 19-21). Die A._______ nahm mit Eingabe vom (...) zum Entwurf des Scoping-Berichts Stellung und forderte dabei verschiedene Änderungen (BVGer-act. 1 Beilage 24).

B.f Mit Schreiben vom (...) beantwortete das BAG sodann das Ersuchen der A._______ vom (...). Es verwies dabei grundsätzlich auf das vor Bundesverwaltungsgericht hängige Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und führte aus, es habe schon mehrfach dargelegt, dass es sich beim HTA nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG handle und der Beschwerdeführerin weder Parteistellung noch Parteirechte zukommen würden. Die A._______ habe Gelegenheit gehabt, zum Vorentwurf des Scoping-Berichts Stellung zu nehmen. Diese Gelegenheit habe sie genutzt. Das BAG publiziere den Scoping-Bericht inklusive die Namen der Autoren in der endgültigen Version voraussichtlich im (...) auf seiner Webseite (BVGer-act. 1 Beilage 23). Daraufhin ergänzte die A._______ mit E-Mail vom (...) ihre Stellungnahme zum Entwurf des Scoping-Berichts (BVGer-act. 1 Beilage 25).

B.g Gegen das Schreiben des BAG vom (...) erhob die A._______ mit Eingabe vom (...) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (C-1747/2019).

B.h Am (...) publizierte das BAG auf seiner Webseite den definitiven HTA Scoping Report vom (...) mit dem Titel «...» (BVGer-act. 1 Beilage 2 und 3; www.bag.ch).

B.i Mit Urteil vom 6. Juni 2019 vereinigte das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und C-1747/2019 und wies die Beschwerden der A._______ ab, soweit es darauf eintrat. Gegen dieses Urteil erhob die A._______ Beschwerde beim Bundesgericht (9C_474/2019).

C.
In der Zwischenzeit erhob die A._______ mit Eingabe vom (...) erneut Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellt die folgenden Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):

1.Die Verfügung der Vorinstanz vom (...) (Scoping-Bericht «...» und Compiled Feedback Form) sei aufzuheben, und das HTA-Verfahren «...» sei einzustellen.

2.Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom (...) (Scoping-Bericht «...» und Compiled Feedback Form) aufzuheben und das HTA-Verfahren «...» vollständig zu wiederholen, unter Zuerkennung der Parteistellung der Beschwerdeführerin im Sinne des VwVG und vollständiger Einräumung der entsprechenden Verfahrensrechte betreffend das gesamte HTA-Verfahren «...».

3. Subeventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom (...) (Scoping-Bericht «...» und Compiled Feedback Form) aufzuheben, und der Scoping-Bericht «...» sei neu zu erstellen:

- unter Berücksichtigung der (...)-Guideline (...) bei der Auswahl der in die Hauptanalyse zur Beurteilung der symptomatischen Wirkung von B._______ einzubeziehenden Studien, so dass nur Studien berücksichtigt werden, in die ausschliesslich Patienten mit (...) eingeschlossen wurden;

- unter Einschränkung des HTA auf die Indikationen (...);

- unter Berücksichtigung der spezifischen Eigenheiten der medikamentösen Vergleichstherapien, wobei hierzu die Wirkung für alle Vergleichstherapien primär nach 6 und sekundär nach 2 und nach 9 Monaten miteinander zu vergleichen ist;

- unter Vornahme der Einstufung der Qualitätsmerkmale der einbezogenen Studien (Figure [...] im Scoping-Bericht vom [...]) anhand der Original-Studienprotokolle und Studienberichte; andernfalls (ohne eine solche Einstufung) sei von einem Risk of bias-Assessment und insbesondere von darauf basierenden stratifizierten Metaregressionsanalysen abzusehen;

- unter Berücksichtigung der gleichen Komparatoren (medikamentösen Vergleichstherapien) in der Indikation (...) wie in der Indikation (...) sowie

- unter Berücksichtigung nur von (...)-Präparaten, die als Arzneimittel zugelassen sind und sich tatsächlich im Handel befinden, wobei Ausnahmen hiervon nur zulässig sind, sofern entweder Studien vorliegen, welche die Bioäquivalenz eines noch nicht zugelassenen (...) mit einem schon zugelassenen belegen, oder klinische Studien, welche im direkten Vergleich eine non-inferiority des noch nicht zugelassenen (...) belegen,

unter Zuerkennung der Parteistellung der Beschwerdeführerin im Sinne des VwVG und vollständiger Einräumung der entsprechenden Verfahrensrechte für das weitere HTA-Verfahren «...».

D.
Der mit Zwischenverfügung vom (...) bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 2) wurde am (...) geleistet (BVGer-act. 4).

E.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer im Rahmen der Instruktion vorläufig auf die Frage der Rechtsnatur des Anfechtungsobjektes beschränkten Vernehmlassung vom (...), dass auf die Beschwerde nicht einzutreten sei (BVGer-act. 9).

F.
Am (...) ging erneut eine Zahlung der Beschwerdeführerin in der Höhe von Fr. 5'000.- bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 13).

G.
Die Beschwerdeführerin nahm mit Eingabe vom (...) zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und stellte zudem die folgenden prozessualen Anträge (BVGer-act. 14):

A. Das vorliegende Beschwerdeverfahren C-2728/2019 sei bis zum Urteil des Bundesgerichts im Beschwerdeverfahren 9C_474/2019 zu sistieren.

B.Die Vorinstanz sei erneut anzuweisen, dem Gericht die gesamten Verfahrensakten einzureichen, und es sei der Beschwerdeführerin anschliessend Akteneinsicht zu gewähren.

H.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, prüft das Bundesverwaltungsgericht von Amtes wegen und mit freier Kognition (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.2 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt nach Art. 31 VGG Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme in Bezug auf das Sachgebiet nach Art. 32 VGG vorliegt, was vorliegend nicht der Fall ist. Das BAG gehört zu den Behörden nach Art. 33 Bst. d VGG und ist daher eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts.

1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes vorsieht (Art. 37 VGG).

2.
Die Beschwerdeführerin hat den auf der Webseite des BAG publizierten Scoping-Bericht vom (...) mit dem Titel «...» (inklusive Compiled Feedback Form) angefochten. Zu prüfen ist vorab, ob ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorliegt.

2.1 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (BGE 130 V 388 E. 2.3; BVGE 2016/28 E. 1.4; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 29 Rz. 2.1 und 2.6). Liegt keine Verfügung vor, fehlt es an einem Beschwerdeobjekt und damit an einer Sachurteilsvoraussetzung (vgl. Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 4 zu Art. 5), weshalb auf die Beschwerde nicht einzutreten ist (vgl. Urteil des BVGer C-520/2012 vom 10. August 2012 E. 1.2).

2.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten (Bst. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten
oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c) zum Gegenstand hat.

2.3 Als Verfügung zu qualifizieren ist eine hoheitliche, individuell-konkrete, auf Rechtswirkungen ausgerichtete und verbindliche Anordnung einer Behörde, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt, oder eine autoritative und individuell-konkrete Feststellung bestehender Rechte oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 VwVG; vgl. auch Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 855 ff.; Tschannen/Zimmerli/Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 28 Rz. 17). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscharakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern, ob sie die vom Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (BVGE 2009/43 E. 1.1.4 ff.; Urteil des BVGer A-1672/2016 vom 25. Oktober 2016 E. 1.2.1; Tschannen/Zimmerli/Müller, a.a.O., § 29 Rz. 3). Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet sein. Damit eine Verfügung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden die Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung der Rechtsstellung des Betroffenen sein muss (vgl. Urteile des BVGer A-2235/2017 vom 11. Juli 2017 E. 1.2 und A-3433/2013 vom 29. Oktober 2014 E. 2.6.3; Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 5 Rz. 17 ff. und 94). Bei der Frage der Anfechtbarkeit von Akten ist auch dem Rechtsschutzbedürfnis Rechnung zu tragen (vgl. BGE 138 I 6 E. 1.2; Urteile des BVGer A-4699/2015 vom 11. April 2016 E. 4.1 und A-1725/2015 vom 8. Juni 2015 E. 2.1, je mit Hinweisen).

2.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass es sich bei dem am (...) publizierten Scoping-Bericht um eine Verfügung nach Art. 5 VwVG handle. Das ebenfalls am (...) publizierte Feedback-Formular zum Entwurf des Scoping-Berichts könne als ein Teil dieser Verfügung angesehen werden und werde mitangefochten. Der Scoping-Bericht (inkl. das Feedback-Formular, worauf sich der Scoping-Bericht über gewisse Strecken stütze) stelle eine hoheitliche, einseitige, individuell-konkrete Anordnung dar. Er trage den Briefkopf des BAG und sei als definitiver Scoping-Bericht auf der Webseite des BAG veröffentlich worden. Der Verfügungscharakter dieses Berichts ergebe sich daraus, dass mit ihm zum einen die Fragen bzw. die Fragestellungen und Methoden des HTA-Berichts definitiv festgelegt würden und zum anderen die Ausarbeitung des HTA-Berichts angeordnet werde. Sowohl die Anordnung eines Gutachtens als auch die Festlegung der Fragen müssten gemäss BGE 141 V 330 und BGE 137 V 210 in Form einer Verfügung ergehen. Auch dem Entscheid über die Nichtzulassung oder die nur beschränkte Zulassung von Ergänzungsfragen komme Verfügungscharakter zu. Die Vorinstanz habe daher mit der Festlegung der Fragestellung und Methoden im Scoping-Bericht auch betreffend die gestellten Änderungsanträge der Beschwerdeführerin (ablehnend) verfügt. Zudem seien auf der Frontseite des Scoping-Berichts erstmals die Namen der Gutachter erwähnt worden. Auch bezüglich der Bekanntgabe der Ernennung der Gutachter bzw. des HTA-Instituts sei der Verfügungscharakter des Scoping-Berichts zu bejahen. Am Verfügungscharakter ändere nichts, dass der Scoping-Bericht nicht als Verfügung bezeichnet worden sei und keine Rechtsmittelbelehrung enthalte. Massgeblich sei ein materieller Verfügungsbegriff. In ihrer Stellungnahme vom (...) hält die Beschwerdeführer ergänzend fest, dass die Festlegung von Fragen und die Ablehnung von Ergänzungsfragen eine Beweisanordnung sei, die als Zwischenverfügung gelte. Der Erlass des Scoping-Berichts sei eine Beweismassnahme, mit welcher eine Sachverhaltsabklärung eingeleitet bzw. fortgesetzt werde.

2.5 Die Vorinstanz vertritt die Ansicht, dass der Scoping-Bericht kein Anfechtungsobjekt nach Art. 5 VwVG darstelle. Sie bringt in ihrer Vernehmlassung vor, dass weder mit einem HTA-Verfahren als Ganzes noch mit einem Scoping-Bericht im Einzelnen gestaltend und rechtsverbindlich in die Rechtsposition der Beschwerdeführerin eingegriffen werde. Es würden noch keine Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin tangiert. HTA stelle eine Methodik zur Evaluation und Bewertung von Gesundheitstechnologien dar. Ziel eines HTA-Verfahrens sei es, auf einer wissenschaftlichen und unabhängigen Basis Informationen für gesundheitspolitische Entscheide aufzubereiten. Ein HTA-Bericht könne in einem allfälligen späteren Verfahren betreffend Limitation oder Streichung eines Arzneimittels von der SL als Entscheidungsgrundlage dienen. In ein solches Verfahren würde die Beschwerdeführerin dann zwingend involviert. In diesem Verwaltungsverfahren nach VwVG stünden der Beschwerdeführerin sämtliche Parteirechte zu und auch der Rechtsweg offen. Je nach Ergebnis des HTA-Berichts würde allenfalls für die Arzneimittel B._______ und D._______ eine Zwischenprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 66a KVV (SR 832.102) eingeleitet. Ergebe die Überprüfung, dass die WZW-Kriterien nicht mehr erfüllt seien, werde eine Streichung nach Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV eingeleitet. Vorliegend sei das Ergebnis des HTA-Verfahrens noch offen, weshalb diesbezüglich auch keine Angaben zum weiteren Vorgehen gemacht werden könnten. Ein allfälliges Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG betreffend ein konkretes Arzneimittel beginne aber erst nach Vorliegen eines HTA-Berichts. Mit dem Scoping-Bericht würden nicht autoritativ Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin festgelegt. In einem Scoping-Bericht werde eine «Policy Question», welche vom Themeneingeber gestellt werde, in eine wissenschaftlich neutrale «Research Question» umgewandelt. Im Rahmen des Scoping-Berichts werde eine erste orientierende Literaturrecherche durchgeführt. Die wissenschaftliche Fragestellung werde unter Einbezug einer Gruppe von Experten (Reviewergruppe) konkretisiert (Scoping). Im angefochtenen Scoping-Bericht werde also der Umfang des Untersuchungsgegenstandes abgeschätzt und abgesteckt. Zum Entwurf des Berichts seien im vorliegenden Fall auch die betroffenen Leistungserbringer und Hersteller konsultiert worden. Dass die Anpassungsvorschläge der Beschwerdeführerin nicht übernommen worden seien, löse keine Rechtswirkungen bei der Beschwerdeführerin aus. Inwiefern sie in ihrer Rechtsstellung konkret betroffen sei, lege sie nicht dar. Mit der Publikation habe das BAG öffentlich informiert, ohne Rechtswirkungen auszulösen. Der Beschwerdeführerin sei dadurch kein persönlicher oder
unmittelbarer Nachteil erwachsen.

2.6 Zunächst ist festzustellen, dass der vorliegend angefochtene Scoping-Bericht (vgl. BVGer act. 1 Beilage 2 und 3; publiziert auch auf www.bag.ch) nicht als Verfügung bezeichnet ist und weder ein Dispositiv noch eine Rechtsmittelbelehrung enthält. Er ist im Rahmen des unter Leitung der Vorinstanz laufenden HTA-Verfahrens «...» verfasst worden (zum Ablauf des HTA-Verfahrens s. sogleich E. 2.6.1).

2.6.1 HTA ist ein Instrument zur Beurteilung medizinischer Technologien. Die vordefinierten Fragestellungen werden mithilfe eines interdisziplinären Methodenansatzes untersucht. Dabei wird der aktuelle Stand der Wissenschaften berücksichtigt. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv, transparent und unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus abgeleiteten Empfehlungen können als Entscheidungsgrundlage dienen (Daniel Widrig, Health Technology Assessment, Diss., Zürich 2015, S. 52). Zu den medizinischen Technologien, die mittels HTA bewertet werden können, gehören nicht nur Arzneimittel oder medizinische Geräte, sondern auch die ärztliche Behandlung an sich, Diagnosen, Analysen, präventive Massnahmen, klinisch-organisatorische Abläufe oder chirurgische Verfahren (vgl. Widrig, a.a.O., S. 42; vgl. Urteil des BVGer C-2161/2017,
C-1747/2019 vom 6. Juni 2019 E. 3.2.2).

Gemäss Angaben des BAG beinhaltet ein HTA-Programm die folgenden Schritte (vgl. Prozess zur Re-Evaluation bestehender Leistungen der OKP < https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen/re-evaluation-hta.html >, abgerufen am 28.08.2019):

1.Themenfindung: Themeneingabe durch interessierte Kreise oder BAG (Plausibilisierung BAG), Konsultation Stakeholder zur Priorisierung, Priorisierung und Empfehlung durch Eidgenössische Kommissionen, Beschluss HTA-Programm durch EDI

2.Scoping: Pre-Scoping: Voranalyse und Eingrenzung der Fragestellung (BAG), Ausschreibung und Auftragsvergabe (BAG), Scoping: Konkretisierung der Fragestellung und Erarbeitung der Methodik (Auftragnehmende), Stakeholder und Reviewer-Konsultation zum Scoping-Bericht

3.Assessment: Ausarbeitung des HTA-Berichts durch Auftragnehmende, Stakeholder und Reviewer-Konsultation zum Berichtsentwurf, Veröffentlichung Schlussbericht

4.Appraisal/Decision: Empfehlung der Eidgenössischen Kommissionen, Beschlüsse EDI/BAG, Veröffentlichung Beschluss.

Ein HTA ist das Kernstück eines Entscheidfindungsprozesses. Es wird in der Regel mit dem Ziel in Auftrag gegeben, für eine medizinische Fragestellung eine Entscheidungsgrundlage zu erarbeiten (Widrig, a.a.O., S. 147 ff.; vgl. Urteil des BVGer C-2161/2017, C-1747/2019 E. 3.2.2). Das Scoping dient hierbei der Abschätzung und Absteckung des Umfangs des Untersuchungsgegenstandes. Dieser Arbeitsschritt umfasst zudem die Zusammensetzung der Arbeitsgruppe, welche das HTA umsetzt und auch die Auswahl der Peer-Reviewer des Projekts (Widrig, a.a.O., S. 368). Im angefochtenen Scoping-Bericht wird festgehalten, Ziel dieses Berichts sei es, die Durchführbarkeit eines Health Technology Assessments (HTA) von (...) für Patienten mit (...) anhand der in der Scoping-Phase identifizierten Daten zu untersuchen. Das Ziel des HTA ist die Sicherheit und Wirksamkeit von (...) zu vergleichen mit jenen der Placebo, (...) nach Bedarf und (...) Medikamenten in der Behandlung von Patienten mit (...). Darüber hinaus werden auch die Wirtschaftlichkeit und die budgetären Auswirkungen von (...) untersucht.

Die Vorinstanz führte bereits im Verfahren C-2161/2017 aus, sie beabsichtige, einen HTA-Bericht erstellen zu lassen, der die Evidenz zur Therapie mit (....) Arzneimitteln aufbereite und Nutzen, Schaden sowie Kosten im Vergleich zu anderen Therapieformen darlege und auch Aspekte des unangemessenen Einsatzes in der Schweiz beleuchte. Dieser (noch zu erstellende) HTA-Bericht solle lediglich Aussagen bezogen auf die WZW-Kriterien und nicht betreffend Vergütung zu Lasten der OKP machen. Erst im Rahmen der Bewertung der Ergebnisse des HTA-Berichts und in Ergänzung mit normativen Beurteilungselementen im anschliessenden Prozess-Schritt des Appraisals durch die Mitglieder der eidgenössischen beratenden Kommissionen erfolge eine WZW-Beurteilung der Leistung und eine Empfehlung bezüglich der Leistungspflicht. Der HTA-Bericht berühre folglich keine Rechte und Pflichten von Dritten. Im jetzigen Zeitpunkt werde somit gar noch nicht geprüft, ob gegenüber der Beschwerdeführerin eine Verfügung zu erlassen sei, und es werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin eingegriffen. Je nach Ergebnis des HTA-Berichts sei im Anschluss daran in Bezug auf die betroffenen Arzneimittel eine Zwischenüberprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 66a KVV einzuleiten. In diesem Verfahren seien der Beschwerdeführerin die Parteirechte dann zu gewähren (Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 E. 3.1.2).

2.6.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat im (beim Bundesgericht angefochtenen) Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 vom 6. Juni 2019 unter Hinweis auf Widrig (a.a.O., S. 64) festgehalten, Ziel eines HTA sei es, auf einer wissenschaftlichen, unabhängigen und patientenorientierten Basis Informationen für gesundheitspolitische Entscheide aufzubereiten. Ein HTA-Bericht sollte auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft sein und Vor- und Nachteile einer medizinischen Technologie umfassend darstellen. Das Bundesverwaltungsgericht kam zum Schluss, dass die Vorinstanz durch die Einleitung und Durchführung des HTA zum Thema «...» keine Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin begründet oder sonst irgendwie in deren Rechtsstellung eingegriffen hat. Der HTA-Bericht könne in einem allfälligen späteren Verfahren betreffend Limitation oder Streichung von der SL als Entscheidgrundlage dienen. In ein solches Verfahren würde die Beschwerdeführerin zwingend involviert und hätte somit die Möglichkeit, sich (unter anderem) auch zum entsprechenden HTA-Bericht zu äussern. Es sei allerdings noch nicht sicher, ob der HTA-Bericht überhaupt zu einer Verfügung führe, da der HTA-Bericht namentlich zum Schluss kommen könnte, dass keine ausreichende Evidenz vorliege, die eine Limitation oder Streichung rechtfertigen würde. Die Beschwerdeführerin habe denn auch nicht dargetan, inwiefern durch die Einleitung eines HTA bereits in ihre Rechtsstellung eingegriffen worden sein soll, oder dass ihre subjektiven Rechte und Pflichten im Sinne von Art. 25a VwVG berührt sein sollen. Solange die Beschwerdeführerin lediglich befürchte, durch das HTA Nachteile zu erleiden, oder dass das HTA allenfalls unter Einräumung entsprechender Parteirechte zu wiederholen wäre, sei das Berührtsein zu verneinen. Wie die Vorinstanz zutreffend ausgeführt habe, habe die Einleitung und Durchführung dieses Verfahrens keinen direkten Einfluss auf die Beschwerdeführerin. Erst eine allfällige Verfügung betreffend Limitation oder Streichung von der SL hätte einen Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zur Folge. Eine solche Verfügung könnte angefochten werden, womit gewährleistet sei, dass sich die Beschwerdeführerin in der Sache zu gegebener Zeit noch äussern könne (Urteil C-2161/2017,
C-1747/2019 E. 3.4).

2.6.3 Werden nach dem Gesagten durch die Einleitung und Durchführung des HTA zum Thema «...» keine Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin begründet oder sonst in deren Rechtsstellung eingegriffen, so hat dies auch für den angefochtenen Scoping-Bericht zu gelten, der einen Zwischenschritt im HTA-Prozess darstellt. Auch der Scoping-Bericht vom (...) entfaltet keine unmittelbaren Rechtswirkungen gegenüber der Beschwerdeführerin. Im angefochtenen Scoping-Bericht vom (...) wurde für das HTA «...» die Fragestellung konkretisiert und die Methodik für das Assessment erarbeitet. Der Scoping-Bericht richtet sich nicht direkt an die Beschwerdeführerin und enthält ihr gegenüber - wie die anderen Schritte im HTA-Prozess auch - keine (auch keine konkreten) Anordnungen bezüglich des von ihr als Zulassungsinhaberin vertriebenen, in der SL aufgeführten (...) Arzneimittels, weshalb er keine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG darstellt und mithin kein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht ist.

2.6.4 Nichts anderes lässt sich aus der Rechtsprechung des Bundesgerichts ableiten, wonach die Anordnung einer Administrativbegutachtung in einem konkreten Abklärungsverfahren gestützt auf das ATSG (SR 830.1) im Bereich der Invaliden- und Unfallversicherung (bei fehlendem Konsens) in Form einer an die Verfahrenspartei zu richtenden Zwischenverfügung zu ergehen hat (BGE 137 V 210 E. 3.4.2.6; 138 V 318 E. 6.1) und auch für die Beschränkung von Zusatzfragen an medizinische Gutachter das Erfordernis der Verfügungsform gilt (BGE 141 V 330 E. 4.3 und 4.4). Abgesehen davon, dass die vorliegend zu beurteilende Konstellation nicht mit derjenigen einer individuellen Leistungsprüfung im Bereich der Invaliden- und Unfallversicherung vergleichbar ist, in der eine versicherte Person mit oftmals nur geringen finanziellen Mitteln einer spezialisierten Fachverwaltung mit erheblichen Ressourcen, besonders ausgebildeten Sachbearbeitern und juristischen und medizinischen Fachpersonen gegenübersteht (vgl. BGE 138 V 318 E. 6.1.1), fehlt es hier bereits an einem schützenswerten Interesse der Beschwerdeführerin an einer Beteiligung im HTA-Verfahren (Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 E. 3.5). Daher kann sie auch keine Mitwirkungsrechte, namentlich die vorgängige Äusserung zur Ernennung der Experten, zu den abzuklärenden Fragen und zum Umfang des Untersuchungsgegenstandes beanspruchen. Hinzu kommt, dass im Bereich der Invaliden- und Unfallversicherung das gesteigerte Bedürfnis nach gerichtlichem Rechtsschutz auch damit begründet wird, dass die mit den medizinischen Untersuchungen einhergehenden Belastungen zuweilen einen erheblichen Eingriff in die physische oder psychische Integrität der versicherten Person bedeuten (BGE 137 V 210 E. 3.4.2.7). Ein solcher Eingriff liegt hier offenkundig nicht vor.

3.
Insgesamt ist damit mangels eines tauglichen Anfechtungsobjekts auf die Beschwerde nicht einzutreten. Die materiellen Einwände der Beschwerdeführerin gegen den Scoping-Bericht sowie das HTA-Verfahren an sich sind daher nicht zu prüfen. Bei diesem Verfahrensausgang erübrigt sich aus prozessrechtlichen Gründen auch die Prüfung der noch offenen
Verfahrensanträge (Sistierung des Beschwerdeverfahrens, Beizug weiterer vorinstanzlicher Akten).

4.
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 3'000.- festzusetzen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG, Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Dieser Betrag wird dem - wohl irrtümlich zweimal bezahlten - Kotenvorschuss in der Höhe von insgesamt Fr. 10'000.- entnommen. Der Restbetrag (Fr. 7'000.-) ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

4.1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE). Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.

Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von insgesamt Fr. 10'000.- entnommen. Der Restbetrag (Fr. 7'000.-) wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Eingabe der Beschwerdeführerin vom (...)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Michael Rutz

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 34 - 1 L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
¹	L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
^1bis	La notification peut être faite par voie électronique aux parties qui ont accepté cette forme de transmission. La décision est munie d'une signature électronique au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique70. Le Conseil fédéral règle:
^a	le type de signature à utiliser;
^b	le format de la décision et des pièces jointes;
^c	les modalités de la transmission;
^d	le moment auquel la décision est réputée notifiée.71
²	L'autorité peut notifier oralement aux parties présentes les décisions incidentes, mais doit les confirmer par écrit si une partie le requiert séance tenante; dans ce cas, le délai pour utiliser un moyen de droit ne commence à courir qu'à partir de la confirmation écrite.72

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:320
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:320
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...326

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 25^a - 1 Toute personne qui a un intérêt digne de protection peut exiger que l'autorité compétente pour des actes fondés sur le droit public fédéral et touchant à des droits ou des obligations:
¹	Toute personne qui a un intérêt digne de protection peut exiger que l'autorité compétente pour des actes fondés sur le droit public fédéral et touchant à des droits ou des obligations:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire - 1 L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.21
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.