C-5960/2019 - 2021-11-12 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______ (...), dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; (Verfügung vom 10. Oktober 2019)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5960/2019

Urteil vom 12. November 2021

Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richterin Caroline Gehring,

Gerichtsschreiberin Rahel Schöb.

A._______ SA,

Parteien vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und
Dr. Andrea Schütz, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______ (...),
Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen;
(Verfügung vom 10. Oktober 2019).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (...) (Zulassungs-Nrn. [...]; IT-[Index Therapeuticus]-Code: [...]; ATC-Code [Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation]: [...]; nachfolgend: B._______ ), welches den Wirkstoff C._______ enthält, in (...) Monodosen à (...) g hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ wird laut Fachinformationen zur (...) eingesetzt (vgl. , abgerufen am 22.10.2021).

B.

B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2019 (vgl. Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: BAG-act.] 1).

B.b Anhand der durch die Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten hielt das BAG fest, in den durchzuführenden therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) seien alle in der SL gelisteten Original (...), die zur Behandlung (...) indiziert seien, einzubeziehen. Dies seien D._______ (...) ([...] x [...] ml), E._______ (...) ([...] x [...] ml) und F._______ (...) ([...] Unidos zu [...] ml). G._______ sei als Generikum in der SL aufgeführt und werde deshalb nicht berücksichtigt. Von B._______ werde nur eine Packung à (...) Monodosen angeboten, von E._______ und D._______ würde auch eine (...)monats-Packung angeboten. Da die Therapie eines (...) eine langandauernde Therapie sei, werde von E._______ und D._______ die (...)monats-Packung für den Vergleich herangezogen. Aufgrund der Regel der kleinsten Dosierung werde von F._______ die Packung (...) und von E._______ die Packung à (...) für den TQV herangezogen. Für B._______ (...) resultiere folglich ein wirtschaftlicher TQV-Preis von Fr. (...). Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. Beilage 3 zu BAG-act. 1; vgl. auch BAG-act. 3, 4 und 5).

B.c Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer ersten Stellungnahme vom 10. Mai 2019 mit, dass sie den TQV mit F._______ (...) akzeptiere, hingegen jenem mit E._______ (...) und D._______ nur teilweise zustimme, da beide Präparate in Mehrdosenflaschen angeboten würden. Die Herstellungskosten von Mehrdosenflaschen sei deutlich tiefer als jene von Monodosen. Aufgrund eines durchgeführten Vergleichs der Tagestherapiekosten von Monodosen und Mehrdosenflaschen schlage sie vor, die Tagestherapiekosten von E._______ (...) und D._______ mit einer Erhöhung von (...) % zu korrigieren. Auch sei G._______ ausnahmsweise zu berücksichtigen, da es zwar als Generikum in der SL aufgeführt werde, jedoch mit dem Preisniveau eines Originators in der SL akzeptiert worden sei (BAG-act. 3).

B.d Das BAG nahm in ihrer Mitteilung vom 10. Juli 2019 zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung. Es führte insbesondere aus, dass für den TQV Originalpräparate berücksichtigt würden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Für das BAG sei nicht relevant, ob die Vergleichspräparate als Mehrdosenbehältnis oder Monodosen vorliegen, Herstellungskosten würden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nicht berücksichtigt. Das BAG vergleiche Präparate in ständiger Praxis unter Berücksichtigung der FAP. Ein «Korrekturfaktor» könne nicht berücksichtigt werden. In der Vergangenheit sei für die konservierungsmittelfreie Form zum Teil ein Innovationszuschlag gewährt worden. Nach Patentablauf werde ein Innovationszuschlag nicht mehr berücksichtigt. Da alle (...) patentabgelaufen seien, werde ein Innovationszuschlag nicht mehr berücksichtigt und die Präparate würden unabhängig davon, ob sie in Monodosen oder Mehrdosenbehältnissen vorliegen, miteinander verglichen. Ausserdem sei fraglich, ob das BAG die Tatsache, dass Monodosen kein Konservierungsmittel enthalten, heute immer noch als bedeutenden therapeutischen Fortschritt beurteilen würde, der einen Innovationszuschlag rechtfertige. Bereits bei der Aufnahme von B._______ in die SL sei B._______ im Übrigen mit Mehrdosenbehältnissen verglichen worden. Bei G._______ handle es sich um ein Generikum, das als solches nicht im TQV von B._______ berücksichtigt werden könne (Beilage 3 zu BAG-act. 1, S. 2 f.).

B.e Mit Eingabe vom 6. August 2019 erläuterte die Zulassungsinhaberin ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass die Festlegung des «(...)» als Hauptindikation von B._______ unzutreffend sei. So würden die eingereichten Prävalenzzahlen belegen, dass (...) % aller Personen über (...) Jahren (...) hätten, aber nur (..)% ein (...), weshalb von der Zulassungsinhaberin ausreichend belegt worden sei, dass (...) die Hauptindikation von B._______ sei. Zudem sei (...) einer der Risikofaktoren für die Entstehung eines (...), so dass B._______ im Therapieverlauf viel früher und somit häufiger für die Behandlung eines (...) als für die Behandlung eines (...) eingesetzt werde (BAG-act. 4).

B.f Das BAG nahm in ihrer weiteren Mitteilung vom 23. August 2019 erneut zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung. Das BAG sei der Ansicht, dass B.______, egal ob es zur (...) oder bei (...) eingesetzt werde, häufiger als Dauertherapie verabreicht werde und nicht als kurzfristige Therapie. Daher erachte es einen Vergleich mit den (...)monatspackungen der Vergleichspräparate als adäquat. Würde B._______ vorwiegend kurzfristig angewendet und der TQV mit den Monatspackungen durchgeführt werden, müsste mittels Limitation für B._______ sichergestellt werden, dass es nur für eine maximale Behandlungsdauer von (...) Tagen vergütet werde. Von B._______ werde nur eine Packungsgrösse angeboten, demzufolge werde von B._______ die kleinste Packung für den TQV berücksichtigt. Von den Vergleichspräparaten werde die kleine Packung für den Therapiebeginn und die grosse Packung für die Dauertherapie verwendet. Aus Sicht des BAG werde B._______ vorwiegend als Dauertherapie verabreicht, weswegen es mit den Kurpackungen der Vergleichspräparate verglichen werde, da nur so der geforderte adäquate Vergleich möglich sei. Ein Vergleich mit den teureren Kleinpackungen, die lediglich zu Therapiebeginn eingesetzt werden, würde denn auch nicht dem Ziel des KVG - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - entsprechen, da die Dauertherapie mit B._______ gegenüber der Dauertherapie mit den Vergleichspräparaten zu teuer sei. Ausserdem seien die in Art. 65d Abs. 3 KVV und im Handbuch betreffend die Spezialitätenliste aufgeführten Ausnahmen der Regel der kleinsten Packung keine abschliessende Aufzählung. Der Zulassungsinhaberin sei im Übrigen bei der Berechnung der Tagestherapiekosten von G._______ ein Fehler unterlaufen. Pro Tag würden jeweils (...) Monodosen benötigt, die Tagestherapiekosten würden somit Fr. (...) betragen. Nebst der Tatsache, dass G._______ aufgrund seines Status als Generikum nicht im TQV von B._______ berücksichtigt werden könne, müsste G._______ auch aufgrund der überdurchschnittlich hohen Kosten aus dem TQV ausgeschlossen werden (Beilage 3 zu BAG-act. 1, S. 32 f.).

B.g Mit Stellungnahme vom 4. September 2019 brachte die Zulassungsinhaberin vor, das BAG habe sich nicht zur Hauptindikation geäussert, sondern die Frage nach der Hauptindikation mit der Therapiedauer vermischt. Dabei habe es die von der Zulassungsinhaberin vorgebrachten Argumente betreffend Prävalenzzahlen und Therapielinie ignoriert, obwohl diese für die Bestimmung der Hauptindikation entscheidend seien. Aufgrund des rechtlichen Gehörs habe sie Anspruch darauf, dass sich das BAG mit ihren Äusserungen sachgerecht auseinandersetze. Im Weiteren sei der Beizug der kleinsten Packungsgrösse und somit der Packung à (...) Monodosen zur Bestimmung des TQV heranzuziehen, da keine Ausnahme vorliege, welche ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung rechtfertigen würde. Sodann seien die beizuziehenden kleinsten Packungen auch nicht limitiert (BAG-act. 5).

B.h Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG den Publikumspreis von B._______ wie angekündigt:

FAP [CHF] PP [CHF]
Arzneimittel FAP [CHF] bisher bisher PP [CHF] neu
neu

B._______ (...) Monodos (...) (...) (...) (...) (...)

Zudem ordnete es an, dass der neue Publikumspreis im Bulletin des BAG veröffentlicht werde (BAG-act. 1). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, dass es der Zulassungsinhaberin zur Berücksichtigung der Hauptindikation «(...)» zustimme. Der Wechsel der Hauptindikation habe jedoch keine Auswirkungen auf den TQV. Es halte daher am bisherigen TQV und einem TQV-Preis von Fr. (...) fest.

C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Dr. Andrea Schütz, am 11. November 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und liess folgendes Rechtsbegehren stellen (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act. ]1):

«Die angefochtene Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 10. Oktober 2019, mit der das BAG für B._______ (...) eine Preissenkung verfügt hat (auf Basis einer Senkung des Fabrikabgabepreises (FAP) um [...] %), sei aufzuheben, und der Publikumspreis des genannten Präparates sei anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auf CHF (...) zu senken (auf Basis einer Senkung des FAP um [...] %).

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zulasten der Vorinstanz.»

D.
Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 15. November 2019 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ging am 19. November 2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3 und 5).

E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 8. Januar 2020 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 7).

F.
Mit Replik vom 12. Februar 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 9).

G.
Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 10. März 2020 auf die Einreichung einer Duplik und verwies auf ihre Verfügung vom 10. Oktober 2019 und ihre Vernehmlassung vom 8. Januar 2020 (BVGer-act. 11).

H.
Mit Verfügung vom 12. März 2020 teilte die Instruktionsrichterin den Parteien mit, dass der Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen sei (BVGer act. 18).

I.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 11. November 2019 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle (...) Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ um (...) % gesenkt wurde. Prozessthema ist die angeordnete Preissenkung.

2.2 Nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet indes die Frage der Limitierung von B._______ auf eine maximale Behandlungsdauer von (...) Tagen. So macht die Vorinstanz hierzu in der angefochtenen Verfügung lediglich hypothetische Ausführungen und es werden der Beschwerdeführerin gerade keine verbindlichen Rechte oder Pflichten auferlegt. Auf die entsprechenden Rügen der Beschwerdeführerin ist nicht einzugehen.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 22.10.2021, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Juli 2019 geltenden Fassung (Änderung vom 14. Dezember 2018, AS 2018 2965, BBl 2018 6357), die KVV in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung und die KLV in der seit 1. Oktober 2019 geltenden Fassung.

4.
Zunächst ist in formeller Hinsicht zu prüfen, ob im Rahmen des Verwaltungsverfahrens der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör verletzt wurde.

4.1 Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Rechts auf Akteneinsicht geltend. Sie führt an, dass das BAG die Behauptung, wonach (...) häufiger als Dauertherapie angewendet würden, auf Absatzzahlen von H._______ abstütze, ohne ihr diese Zahlen zugänglich gemacht zu haben. Die Beschwerdeführerin habe sich dazu weder äussern noch diese verifizieren können. Insbesondere habe sie auch nicht verifizieren können, ob die Absatzzahlen von H._______ oder von E._______ verwendet worden seien und auf welche Packungsgrössen sich die vom BAG verwendeten Absatzzahlen bezogen hätten. Fraglich sei zudem, ob das BAG im Hinblick auf die Preisüberprüfung von B._______ überhaupt auf allfällige Geschäftsgeheimnisse einer anderen Zulassungsinhaberin zurückgreifen dürfe. Aufgrund der formellen Natur dieses Anspruchs sei die angefochtene Verfügung aufzuheben (BVGer-act. 1, Rz. 44 f.).

4.2 Die Vorinstanz hat im Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht zu den obgenannten Rügen nicht Stellung genommen, jedoch einen Auszug vom 19. Dezember 2019 aus der Datenbank der IQVIA Solutions GmbH betreffend die Umsatzzahlen von E._______, H._______ und D._______ eingereicht (Beilage 1 zu BVGer-act. 7).

4.3 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV, Art. 26 ff . VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1).

4.3.1 Für das Bundesverwaltungs- und -beschwerdeverfahren wird das Akteneinsichtsrecht durch Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert. Die Garantien des VwVG entsprechen auch den verfassungsrechtlichen Minimalgarantien (vgl. Waldmann/Oeschger, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 31 zu Art. 26 ). Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG hat jede Partei oder ihr Vertreter Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: a.) Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden; b.) alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke; c.) Niederschriften von Verfügungen. Das Akteneinsichtsrecht, ist an die Parteistellung gebunden und wird insofern nur während hängigem Verfahren gewährt (betreffend die mit der Parteistellung verbundenen Pflichten und Rechte [insb. das Akteneinsichtsrecht gemäss Art. 26 ff . VwVG] vgl. BGE 139 II 279 E. 2.3; vgl. auch Urteil des BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 3.10 sowie Zwischenentscheid des BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008 E. 4; Waldmann/
Oeschger, a.a.O., Art. 26 Rz. 47; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 503).

4.3.2 Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).

4.4 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die die Absatzzahlen von H._______ auf welche die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung vom 10. Oktober 2019 verwies (BAG-act. 1, S. 6), der Beschwerdeführerin nicht zugänglich waren. Dieses Vorgehen ist als Verletzung des rechtlichen Gehörs zu werten, zumal diesem Dokument ein massgeblicher Einfluss auf die Berechnung des TQV und damit auf die behördliche Entscheidfindung zukommt. Hingegen hat die Vorinstanz im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht die entsprechenden Absatzzahlen eingereicht (Beilage 1 zu BVGer-act. 7). Im vorliegenden Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, dem grundsätzlich volle Kognition zukommt, wurden der Beschwerdeführerin die fraglichen Unterlagen somit zur Verfügung gestellt, und sie hatte im Rahmen des zweiten Schriftenwechsels Gelegenheit zur Stellungnahme. Sie konnte damit im Beschwerdeverfahren ihren Standpunkt umfassend darlegen. Unter diesen Umständen hat die Gehörsverletzung als geheilt zu gelten. Da hier eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz angesichts der Standpunkte der Parteien bloss zu einem prozessualen Leerlauf führen würde, hat das selbst dann zu gelten, wenn sich das Bundesverwaltungsgericht bei der Überprüfung des Ermessens der Vorinstanz im Bereich der Spezialitätenliste eine gewisse Zurückhaltung auferlegt.

5.
In materieller Hinsicht ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob die Wirtschaftlichkeit des zu beurteilenden Präparats noch den gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste entspricht oder ob der Preis von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zu senken ist. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).

5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).

5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).

5.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

5.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).

5.6 Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV).

6.
Nicht strittig ist, dass das Präparat B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Verzeichnisse, abgerufen am 22.10.2021) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Strittig ist hingegen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu bejahen ist.

6.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV vorgenommen, was den Vorgaben von Art. 65b Abs. 4bis KVV und von BGE 142 V 26 entspricht. Der durchgeführte APV ergab einen Preissenkungssatz von (...) % und ein APV-Niveau für B._______ von Fr. (...). Den TQV führte die Vorinstanz auf der Basis einer Dosierung von (...) ml und einer Packungsgrösse von (...) Monodosen mit den (...) nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarzneimitteln E._______ (...) ([...] x [...] ml), D._______ ([...] x [...] ml) und F._______ (...) ([...] x [...] ml) durch. Da der Patentschutz von B._______ unbestrittenermassen bereits abgelaufen ist, wurde gemäss Art. 65b Abs. 7 KVV kein Innovationszuschlag mehr berücksichtigt und dementsprechend die aktuellen Fabrikabgabepreise der ebenfalls nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarzneimittel beigezogen, was ein TQV-Preisniveau von Fr. (...) ergab. Die Vorinstanz hat die Ergebnisse des APV und des TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet, so dass für B._______ eine Preissenkung von (...) % bzw. ein Fabrikabgabepreis von Fr. (...) ([...] Monodos [...] g) ab 1. Dezember 2019 (bisher: Fr. [...]) resultierte.

6.2 Die Beschwerdeführerin akzeptiert den durchgeführten APV (vgl. Rz. 25 von BVGer-act. 1), beanstandet aber den vorinstanzlichen TQV. Sie ist der Auffassung, dass die Vorinstanz bei der Durchführung des TQV Art. 65d Abs. 3 KVV und Ziff. C. 2.1.3 des SL-Handbuchs verletzt habe, indem sie den TQV auf einem unzulässigen Vergleich mit den (...)monatspackungen von E._______ und D._______ durchgeführt habe.

6.3

6.3.1 Die Zulassungsinhaberin bringt beschwerdeweise vor, das BAG habe für den TQV von B._______ nicht die kleinsten Packungen von E._______ und D._______ einbezogen, sondern jeweils die (...)monatspackungen mit (...) Flaschen. Art. 65d Abs. 3 KVV halte jedoch fest, dass der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt werden müsse, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Dies werde durch Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs konkretisiert. Sinn und Zweck von Art. 65d Abs. 3 KVV und von Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs sei es, dass die Packung des zu überprüfenden Arzneimittels mit vergleichbaren Packungen der Vergleichspräparate verglichen werde, damit ein adäquater Vergleich vorgenommen werde. Während dies im Kommentar zu den Änderungen per 1. Juni 2015 ausdrücklich gesagt werde, gehe auch der Kommentar zu den Änderungen per 1. Februar 2017 davon aus, dass der TQV basierend auf den kleinsten Packungen und Dosierungen aller einbezogenen Arzneimittel erfolge. Denn er nenne als Fall, in dem eine andere Packung als die kleinste für den TQV genommen werden könne, dass eines der einbezogenen Präparate keine Kleinpackung anbiete. Der Kommentar stelle also darauf ab, ob es von allen Vergleichspräparaten Kleinpackungen gebe und gehe somit davon aus, dass es nicht sachgerecht sei, Kleinpackungen mit Grosspackungen zu vergleichen. Er sage gerade nicht, dass bei den Vergleichsarzneimitteln die Grosspackung genommen werden könne, wenn eine solche vorhanden sei. Dem BAG sei insofern zuzustimmen, dass bei der in Art. 65d Abs. 3 KVV vorgesehenen Regel vom zu überprüfenden Arzneimittel auszugehen sei. Die kleinste und einzige in der SL gelistete Packung von B._______ sei B._______ (...). Der TQV habe daher auf der Basis von B._______ (...) zu erfolgen. Von E._______ und D._______ seien die kleinsten Packungen und Dosierungen E._______ (...) und D._______ (...). Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV seien diese Packungen zu verwenden. Diese Packungen erlaubten einen adäquaten Vergleich, weil sie die jeweils kleinsten Packungen seien und eine Monatsbehandlung erlaubten. Der Einbezug von Grosspackungen in den TQV, wenn Kleinpackungen vorhanden seien, würde den TQV verzerren. Dies deshalb, weil die Preise der Grosspackungen bei der SL-Aufnahme einen Einschlag gegenüber der Kleinpackung erhielten, der TQV aber für die Kleinpackung durchgeführt worden sei. Das Vorgehen des BAG, wonach ein Einschlag bei Grosspackungen der Konkurrenzpräparate auf die kleinste Packung und Dosierung des zu überprüfenden B._______ übertragen werden solle, sei
unzulässig. Zu berücksichtigen sei auch, dass die Herstellungskosten von Mehrdosenflaschen deutlich tiefer seien als diejenigen von Monodosen. Das vom BAG vorgebrachte Argument, wonach die Grosspackungen von E._______ und D._______ beigezogen werden müssten, weil (...) häufiger als Dauertherapie eingesetzt würden, sei einerseits tatsachenwidrig und anderseits nicht relevant, weil auch für diese beiden Präparate der TQV gestützt auf die kleinste Packung und Dosierung durchgeführt worden sei und die Grosspackungen dann einen Preiseinschlag erhielten. Es sei nicht vorgesehen, dass bei Medikamenten, die (häufiger) für die Dauertherapie eingesetzt werden, für den TQV nicht die kleinste Packung und kleinste Dosierung verwendet werde. Vorliegend habe der Vergleich somit anhand von B._______ (...) und den in der SL gelisteten vergleichbaren kleinsten Packungen mit der kleinsten Dosierung der Vergleichsarzneimittel E._______ und D._______ zu erfolgen. Es seien somit E._______ (...) (...) x (...) ml und D._______ (...) (...) x (...) ml beizuziehen (BVGer-act. 1).

6.3.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, Sinn und Zweck der Ausnahmen in Art. 65d Abs. 3 KVV sei es, einen adäquaten Vergleich durchzuführen. Mit dem «insbesondere» in Art. 65d Abs. 3 KVV und dem Kommentar zu den Änderungen vom 1. Februar 2017 der KVV und der KLV, welcher ausdrücklich darauf hinweise, dass die Ausnahmen nicht abschliessend seien, werde klar, dass es weitere Fälle geben könne, bei denen ein adäquater Vergleich der Kosten pro Tag oder Kur mit der vorgesehenen Regellösung nicht möglich sei. Der Vorinstanz komme damit in Bezug auf die Bestimmung weiterer Ausnahmen Ermessen zu. Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung und Dosierung abgestellt werde, liege darin, dass grössere Packungen und Dosierungen Preiseinschläge aufweisen könnten und dies zu Verzerrungen führe. Vorliegend wäre ein Vergleich mit der jeweils kleinsten Packung der Vergleichspräparate E._______ und D._______ entgegen der Auffassung der Zulassungsinhaberin jedoch gerade nicht sachgerecht. (...) werde erwiesenermassen sehr oft über längere Zeit behandelt, wobei zu Therapiebeginn die kleinere Monatspackung verwendet werde, um das Ansprechen und die Verträglichkeit zu testen. Danach werde auf die wirtschaftlichere (...)monatspackung gewechselt, falls eine solche vorhanden sei. Von B._______ sei keine (...)monatspackung verfügbar, weshalb auch bei einer Dauertherapie nur die verhältnismässig teure Monatspackung verwendet werden könne, was B._______ bei dauerhafter Anwendung bereits per se unwirtschaftlich erscheinen lasse. Dass (...) oft über längere Zeit behandelt wird, sei zahlenmässig belegt. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könnten Absatzzahlen bei der Durchführung des TQV herangezogen werden, wenn es wie vorliegend darum gehe, die Therapiedauer zu prüfen resp. zu bestätigen, beziehungseise um zu ermitteln, ob es Packungen gebe, die (überwiegend) nur zu Therapiebeginn eingesetzt würden. Daran ändere auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts, wonach über die Therapiedauer von D.______ nichts ausgesagt werden könne, da dieses Arzneimittel über einen anderen Wirkstoff verfüge. Genauso wie B._______ und E._______ seien auch D._______ (...) und dessen Absatzzahlen sagten - genau gleich wie dies bei E._______ und dessen Absatzzahlen möglich sei - etwas über die meist verwendeten Packungen und somit die Therapiedauer bei (...) mit diesem Arzneimittel aus. Ebenso unbegründet sei der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach ein neues (...)-verfahren sinngemäss die Dauertherapie mit (...) angeblich weitgehend abgelöst habe. Für die Durchführung des TQV seien klarerweise einzig andere Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, relevant und keine anderen
medizinischen Leistungen (vgl. Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV). Würde es tatsächlich zutreffen, dass der dauerhafte Einsatz von (...) vernachlässigbar gering wäre, so würde die Beschwerdeführerin eine Limitierung ihrer einzigen Packung auch nicht stören. Die Beschwerdeführerin wisse selbstverständlich um den Einsatz ihrer einzigen kleinen Packung bei der Dauertherapie von (...) und wehre sich deswegen gegen eine Limitierung. Schliesslich würden auch die Ausführungen der Beschwerdeführerin ins Leere gehen, wonach die Monatspackung in diversen Fällen wirtschaftlicher sei als die (...)monatspackung. Es treffe zu, dass es Fälle gebe, in denen (...) nur kurze Zeit behandelt werde. In diesen Fällen sei die Monatspackung unbestritten wirtschaftlich. Die Beschwerdeführerin verkenne jedoch die viel häufigeren Fälle einer mehrmonatigen Therapie und in diesem Zusammenhang auch den Umstand, dass von den Vergleichspräparaten E._______ und D._______ nebst einer Kleinpackung auch eine Grosspackung verfügbar sei. Die kurzzeitigen Behandlungen könnten also sowohl mit B._______, mit E._______ als auch mit D._______ wirtschaftlich erfolgen. Problematisch werde es erst bei einer Therapie über längere Zeit; hier könne eine Behandlung mit B._______ per se im Vergleich zu den anderen Arzneimitteln nie wirtschaftlich sein, da es nur die im Verhältnis zu einer Grosspackung mit Preiseinschlägen teurere Monatspackung gebe (BVGer-act. 7).

6.3.3 Replicando führte die Beschwerdeführerin ergänzend aus, entgegen der Auffassung der Vorinstanz sei nicht vorgesehen, dass bei Medikamenten, die häufiger für die Dauertherapie eingesetzt werden, von der Regel, wonach die kleinste Packung und kleinste Dosierung sowohl des zu prüfenden als auch des Vergleichspräparates beim TQV verwendet werden muss, abgewichen werden dürfe. Ein adäquater Vergleich sei vorliegend unter Einhaltung der gesetzlichen Regellösung möglich, indem man auch von E._______ und D._______ die kleinste Packung mit der kleinsten Dosierung berücksichtige. Mit diesem Vorgehen komme es zu keinerlei Preisverzerrungen. Denn deren Preise seien im TQV auch gemäss der Regel des Vergleichs basierend auf der kleinsten Packung und Dosierung bestimmt worden. Es bestehe somit kein Anlass, von der in Art. 65d Abs. 3 KW vorgesehenen Regel abzuweichen. Umso weniger gebe es einen Grund, neue und im Gesetz nicht vorgesehene Ausnahmen von der in Art. 65d Abs. 3 KW vorgesehenen Regel zu schaffen. Die Ausübung sachgerechten Ermessens bedeute nicht, je nach Fall so zu argumentieren, dass der tiefste Preis resultiere. Wenn bei B._______ der Preis im TQV gestützt auf den Preis der Grosspackungen von E._______ und D._______ bestimmt werde, werde der Preis von B._______ um die Preiseinschläge für Grosspackungen reduziert. Bei der nächsten dreijährlichen Überprüfung werde im TQV für E._______ und D._______ der um diese Preiseinschläge reduzierte Preis der Monatspackung einbezogen. Es gebe keinen Grund, weshalb das BAG den TQV mit der Monatspackung von B._______ (anders als bei einer Starterpackung) als nicht adäquat ansehen würde. Die Preiseinschläge würden somit auf E._______ und D._______ (zurück)übertragen und würden zu einer entsprechenden (ebenfalls ungerechtfertigten) Preissenkung auf allen ihren Packungen führen. Bei der folgenden dreijährlichen Preisüberprüfung von B.______ würde das BAG wiederum auf die nunmehr gesenkten Grosspackungen abstellen, was eine weitere Preisreduktion von B._______ zur Folge hätte. Diese würde bei der folgenden Preisüberprüfung ebenfalls wieder zu einer Reduktion der Preise aller Packungen von E._______ und D._______ führen. Diese einzig aus den Preiseinschlägen für die Grosspackungen resultierende Abwärtsspirale habe nichts mit einem angemessenen TQV zu tun. Generell dürfte es bei vielen Präparaten so sein, dass grössere Packungen öfter verkauft werden als kleinere. Das sei aber kein Grund, von der Regel für den TQV abzuweichen. Das BAG und der Bundesrat hätten für den TQV bewusst nicht die umsatzstärkste Packung, sondern die kleinste Packung mit der kleinsten Dosierung gewählt. Selbst wenn die mehrheitliche Behandlungsdauer des (...) relevant wäre, was sie jedoch
nicht sei, sei festzuhalten, dass die von der Vorinstanz eingereichten Absatzzahlen von E._______, H._______ und D._______ keinen ausreichenden Beleg dafür darstellen würden, dass die Behandlung von (...) häufiger mittels einer medikamentösen Dauertherapie als einer Monatstherapie erfolge. Diesen Zahlen sei nämlich einzig und allein zu entnehmen, dass die (...)monatspackungen von E._______, H._______ und D._______ häufiger als die jeweiligen Monatspackungen verkauft würden. Die Gründe für diese Verschreibungs- bzw. Abgabepraxis der Ärzte seien daraus nicht ersichtlich. Insbesondere könne daraus nicht entnommen werden, ob die verkauften Packungsgrössen der jeweilig erforderlichen Therapiedauer entsprachen. Die verkauften Packungsgrössen korrelierten schon deshalb nicht zwingend mit der erforderlichen medikamentösen Therapiedauer, weil der Arzt bei der Verschreibung bzw. der Abgabe des Arzneimittels in vielen Fällen nicht voraussehen könne, wie lange der (...) medikamentös therapiert werden müsse. Dies liege daran, dass (...) sehr viele unterschiedliche Ursachen haben könne, diese Ursachen und deren Therapiedauer oft nicht eindeutig bestimmbar seien und neben der medikamentösen Behandlung auch weitere nicht-medikamentöse Therapiemöglichkeiten (z.B. [...]-behandlungen, Operationen, Ernährungsumstellungen, Bewegung und [...]) zur Verfügung stünden sowie die Behandlungen auch kombiniert werden könnten (BVGer-act. 9).

6.4
Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der (...)jährlichen Überprüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebenen Rahmen beachtet und ihr Ermessen bei der Auswahl der Packungsgrössen der für den TQV beigezogenen Arzneimittel pflichtgemäss ausgeübt hat.

6.4.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (vgl. auch E. 5.4.3). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377 E. 5.3.2).

6.4.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten hat, findet durch den TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen).

6.4.3 Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (vgl. Urteile des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.

6.4.4 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.

6.4.5 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 (nachfolgend: BAG-Kommentar) wird zu Art. 65d Abs. 3 KVV präzisierend ausgeführt, die Bestimmung entspreche grundsätzlich der bisherigen Regelung in Absatz 3 des Artikels 34f KLV. Durch die Überführung dieser Bestimmung von der KLV in die KVV seien beide Kriterien der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung an gleicher Stelle erläutert. Neu würden in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5).

6.4.6 Damit im Einklang stehen die Ausführungen des SL-Handbuchs, welches im Kapitel «E. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle (...) Jahre» in E. 1.9 festhält:

«Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3).»

6.4.7 Die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Präparate sind in folgenden Packungsgrössen auf der Spezialitätenliste gelistet:

Präparat Wirkstoff Packungsgrössen [ml] Kurdauer mit
einer Packung

B._______ (...) C._______ (...) (...)
(...) mg

C._______ (...) (...)
E._______ (...) (...) mg
(...) (...)

(...) (...)
I._______
D._______ (...) mg (...) (...)

(...) (...)

F._______ (...) J._______(...) mg (...) (...)

6.4.8 Unbestritten ist, dass der TQV von B._______ in der Hauptindikation «(...)» sowie mit den Vergleichspräparaten E._______, D._______ und F._______ durchzuführen ist. Weiter unbestritten ist, dass die einzige Packung B._______ (...), (...) Monodos (...) g als Ausgangspackung für die Durchführung des TQV zu berücksichtigen ist. Schliesslich unbestritten im TQV von B._______ ist die Packung F._______ (...), (...) Unidos (...) ml. Zu prüfen ist demgegenüber nachfolgend, ob im Rahmen des TQV für die Ermittlung der Tagestherapiekosten der Referenzpräparate D._______ und E._______ (...)monatspackungen berücksichtigt werden dürfen.

6.4.9 Ausgangspunkt der Gesetzesauslegung ist der Wortlaut der Bestimmung (grammatikalisches Element). Ist er klar, das heisst eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am «wahren Sinn» der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleologisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Ergebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f. mit Hinweis; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2).

6.4.10 Berücksichtigt man den Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, so wäre der TQV grundsätzlich auf Grundlage der Referenzpräparate E.______ (...) (...) ml und D._______ (...) x (...) ml, welches die kleinsten Packungen der Arzneimittel darstellen, vorzunehmen. Nachdem B._______ (...) ausschliesslich in einer Packungsgrösse von (...) Monodosen à (...) g angeboten wird und auch das für den TQV anerkanntermassen geeignete Vergleichspräparat F._______ (...) lediglich über eine Packungsgrösse von (...) Unidosen à (...) ml verfügt und gelistet ist, erscheint es sachgerecht, den TQV auf der Basis der bei allen den Vergleichspräparaten vorhandenen kleinsten gemeinsamen Packungsgrösse vorzunehmen, da diese Packungsgrösse einen adäquateren Vergleich im Sinne des Wortlauts dieser Verordnungsbestimmung ermöglicht. Aus den Erläuterungen zur Änderung von Art. 65d Abs. 3 KVV geht lediglich (aber immerhin) hervor, dass nach der Konzeption des Verordnungsgebers nicht die kleinste Packungsgrösse beim TQV zu berücksichtigen ist, wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5).

Die vom BAG berücksichtigten (...)monatspackungen von E._______ und D._______ stehen insoweit im Widerspruch zu Art. 65d Abs. 3 KVV, als es sich um eine grössere Packungsgrösse als bei den restlichen in den TQV einbezogenen Medikamenten handelt und alle Präparate über eine Kleinpackung à (...) Monodosen resp. (...) x (...) ml für eine Kurdauer von (...) bzw. (...) Tagen verfügen.

6.4.11 In systematischer Hinsicht geht aus der geltenden Regelung im Zusammenhang mit dem Auslandpreisvergleich hervor, dass bei diesem grundsätzlich mit Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform - respektive mangels identischer Präparate - mit den am ehesten vergleichbaren Packungsgrössen und Dosisstärken zu vergleichen ist (vgl. dazu Ziff. C.3.6 und C.3.7 des SL-Handbuchs). Die beim APV geltenden Grundsätze legen den Schluss nahe, dass ein Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die hierfür herangezogenen Präparate in möglichst identischer Packungsgrösse vorliegen.

6.4.12 Wie das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid C-3860/2018 festgehalten hat, gilt es unter dem teleologischen Aspekt zu beachten, dass der Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung zur Verfügung stehen (Urteil des BVGer C-3860/2018 vom 27. Mai 2020, E. 7.7.3.5).

Der Zweck der Ausführungsbestimmungen zum TQV besteht insbesondere darin, eine möglichst optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden Arzneimittel zu gewährleisten. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel erscheint es auch sachgerecht, wenn der TQV wenn immer möglich mit Arzneimitteln in derselben Packungsgrösse durchgeführt wird, zumal die Grösse der Packungen bekanntlich - wie auch die Zulassungsinhaberin zu Recht darauf hinweist - ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preisrelationen des infrage stehenden Präparates haben (vgl. dazu insbesondere Anhang 05a Richtlinien betreffend Preisrelationen [Packungsgrössen]; ( www.bag.admin.ch Versicherungen Krankenversicherung Bezeichnung der Leistungen Antragsprozesse Antragsprozesse Arzneimittel Anhang 05 a Richtlinien betreffend Preisrelationen [Packungsgrössen], abgerufen am 22.10.2021).

6.5 Die Würdigung der genannten Auslegungselemente ergibt, dass gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV der TQV grundsätzlich gestützt auf die kleinste Packungsgrösse durchzuführen ist, der Vorinstanz indes insoweit ein Ermessen zukommt, als ein Abweichen von diesem Grundsatz zulässig ist (so auch das Urteil des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 6, insbesondere E. 6.5 mit Hinweisen). Im Hinblick auf die Beurteilung der Vergleichbarkeit des zu überprüfenden Arzneimittels, vorliegend B._______, ist der TQV jedoch auch bei einem (zulässigen) Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packungsgrösse grundsätzlich aufgrund möglichst identischer Packungsformen durchzuführen. Es ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht aufgrund sachgerechter und nachvollziehbaren Gründen von diesem Grundsatz abgewichen ist.

6.5.1 Die Vorinstanz begründet den Beizug der (...)monatspackungen von D._______ und E._______ im Wesentlichen damit, dass in der unbestrittenen Hauptindikation «(...)» die kleinen Monatspackungen in einer Vielzahl von Fällen lediglich zu Therapiebeginn eingesetzt würden. Später werde typischerweise auf eine (...)monatspackung gewechselt, die aufgrund der Preiseinschläge im Verhältnis zu einer Monatspackung günstiger sei (BVGer-act. 7).

6.5.2 In Bezug auf die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Präparate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Folgendes:

- B._______ (...) (Wirkstoff: C._______ [...] mg/g) ist laut Arzneimittelkompendium indiziert zur (...). Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren beträgt (...). Die Kombination (...) sei nicht ratsam. Die (...) müssten mindestens fünf Minuten vor B._______ verabreicht werden. Allerdings erfordere die (...) durch B._______ manchmal einige Wochen, weshalb (...) einschliessen müsse. Auch in der Folge solle (...), denn die Reaktion auf C._______ könne sich verändern ( https://compendium.ch/[...] , abgerufen am 22.10.2021).

- Das Medikament F._______ (...) (Wirkstoff: J._______ [...] mg/ml) ist gemäss Fachinformation indiziert bei (...). Gemäss Dosierungsempfehlung für Erwachsene ist (...). Da es einige Zeit brauche, bis sich die Wirkung stabilisiert habe, wird empfohlen (...). Der (...) sollte auch nachher regelmässig kontrolliert werden, weil sich das Ansprechen auf J._______ ändern könne ( https://compendium.ch/[...] , abgerufen am 22.10.2021).

- Das Vergleichspräparat D._______ (Wirkstoff: I._______ [...] mg/ml) ist indiziert bei (...). Die übliche Dosierung entspricht (...). Gemäss den speziellen Dosierungsanweisungen für neue Patienten könne es bei manchen Patienten einige Wochen dauern, bis (...). Der (...) solle daher sorgfältig überwacht werden. Wenn sich mit der angegebenen Dosierung keine (...) erzielen lasse, könne eine gleichzeitige Anwendung von (...) in Erwägung gezogen werden ( https://compendium.ch/[...] , abgerufen am 22.10.2021).

- Das Arzneimittel E._______ (...) (Wirkstoff: K._______ [...] mg/ml C._______ als K._______) ist gemäss Arzneimittelkompendium indiziert (...). Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt (...). Spreche der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, werde die Dosierung (...) erhöht. Wie bei anderen (...)-Präparaten sei nach Langzeittherapie bei einigen Patienten über vermindertes Ansprechen auf K._______ berichtet worden. Hingegen habe in klinischen Studien, in denen (...) Patienten mindestens (...) Jahre lang kontrolliert worden seien, (...) festgestellt werden können, verglichen mit demjenigen nach (...). Dies zeige, dass (...) von K._______ erhalten bleibe ( https://compendium.ch/[...] , zuletzt aufgerufen am 22.10.2021).

6.5.3 Der Vergleich der vorstehend dargelegten Fachinformationen führt zum Schluss, dass zwar sowohl das hier zu überprüfende Präparat B._______ als auch die herangezogenen Vergleichspräparate für eine Behandlung über einen längeren Zeitraum geeignet sind, indessen den Fachinformationen nicht entnommen werden kann, dass dies der Hauptanwendungsfall der (...) darstellt. Vielmehr scheint sich deren Wirkung innerhalb von (...) bis (...) Wochen einzustellen, weshalb dann eine Überprüfung (...) empfohlen wird. Dass die Arzneimittel im Speziellen zur dauerhaften Anwendung indiziert sind, geht aus den Fachinformationen gerade nicht hervor und auch aus der fehlenden zeitlichen Limitierung der Applikationsdauer lässt sich nicht schliessen, dass die Arzneimittel hauptsächlich im Rahmen einer Dauertherapie angewendet werden.

6.5.4 Die Vorinstanz begründet den Beizug der (...)monatspackungen von E._______ und D._______ indes auch nicht mit den vorliegend massgeblichen Fachinformationen, sondern stützt sich auf die Umsatzzahlen dieser Vergleichspräparate. So sei im Jahr 2018 die Monatspackung von E._______ lediglich (...) mal abgegeben worden, was einem Umsatz von Fr. (...) entspreche, während die (...)monatspackung (...) mal abgegeben worden sei, was einem Umsatz von Fr. (...) entspreche. Die grössere (...)monatspackung sei also über (...) häufiger abgegeben worden als die kleinere Monatspackung. Mit D._______ verhalte es sich ähnlich: Im Jahr 2018 sei die Monatspackung (...) mal abgegeben worden, was einem Umsatz von Fr. (...) entspreche. Demgegenüber sei die (...)monatspackung (...) mal abgegeben worden, was einem Umsatz von Fr. (...) entspreche. Die (...)monatspackung sei damit (...) häufiger abgegeben worden als die Monatspackung (vgl. Beilage 1 zu BVGer-act. 7). Auch der Vergleich in anderen Jahren zeige klar, dass die jeweils grössere Packung deutlich häufiger abgeben werde als die Kleinpackung. Damit sei erstellt, dass (...) wesentlich häufiger über längere Zeit behandelt werde denn über eine kurze Dauer von lediglich (...) oder (...) Monaten (vgl. BVGer-act. 7). Wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, kann entgegen den Ausführungen der Vorinstanz nicht direkt aus den Absatzzahlen von E._______ und D._______ auf die Therapiedauer von B._______ als vorliegend zu überprüfendes Präparat geschlossen werden. Wie bereits dargelegt wurde, lässt sich den Fachinformationen vorliegend nicht entnehmen, dass B._______ oder die Vergleichspräparate hauptsächlich im Rahmen einer Dauertherapie verwendet werden. Sollte das BAG dennoch die Hauptindikation von B._______ in der dauerhaften Therapie bei (...) sehen, sind Umsatzzahlen gerade nicht geeignet, dies zu belegen. So wird doch im Zusammenhang mit der Bestimmung der Hauptindikation im Handbuch-SL Ziff. C.2.1.6 ausgeführt: «Marktzahlen werden nicht berücksichtigt». Schliesslich weist auch die Beschwerdeführerin richtigerweise darauf hin (vgl. BVGer-act. 9), dass (...) sehr viele unterschiedliche Ursachen haben kann, womit sich auch die Therapiedauer bei unterschiedlichen Ursachen massgeblich unterscheiden wird (vgl. https://www.pschyrembel.de/[...] , abgerufen am 22.10.2021) Die Annahme der Vorinstanz, wonach B._______ hauptsächlich als Dauertherapie bei (...) indiziert sei, bleibt damit unbelegt, womit auch die Berücksichtigung der (...)monatspackungen von E._______ und D._______ für das Bundesverwaltungsgericht weder nachvollziehbar noch sachgerecht erscheint.

6.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass der Einbezug der unterschiedlichen Packungsgrössen durch das BAG keinen adäquaten Vergleich ermöglicht. Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 10. Oktober 2019 insoweit aufzuheben ist, als die Vorinstanz den TQV auf der Basis von E._______ (...) (...) x (...) ml und D._______ (...) (...) x (...) ml durchgeführt hat. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der für einen adäquaten Vergleich geeigneten Packungen E._______ (...) (...) x (...) ml und D._______ (...) (...) x (...) ml durchzuführen.

7.
Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schritten. Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärksten Packung dar (vgl. E. 7.1 hiernach). In einem zweiten Schritt ist der TQV aufgrund der kleinsten Packung zu berechnen (vgl. E. 7.2 hiernach). Als dritter Schritt erfolgt die Gewichtung von APV und TQV im Verhältnis 1:1 und die Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent (vgl. E.7.4 hiernach). Schliesslich ist anhand des neuen FAP der neue PP zu berechnen (vgl. E. 7.3 hiernach).

7.1 Wie bereits ausgeführt (vgl. E. 6.1 hiervor), ist der APV vorliegend nicht umstritten. Die Vorinstanz hat dabei festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz Fr. (...) beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von (...) % (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1).

7.2 Entgegen der Annahme der Vorinstanz stellt das Bundesverwaltungsgericht zur Berechnung der Tagestherapiekosten auf die jeweils kleinste Packung der Vergleichspräparate D._______ und E._______ ab. Es sind somit E._______ (...) (...) x (...) ml und D._______ (...) (...) x (...) ml beizuziehen.

Zu überprüfendes Wirkstoff Packungsgrössen [ml] FAP (Fr.) Kurdauer mit Tagestherapiekosten (Fr.)
Präparat einer Packung

B._______ (...) C._______ (...) mg (...) (...) (...) (...)

Vergleichs-präparate Wirkstoff Packungsgrössen [ml] FAP (Fr.) Kurdauer mit Tagestherapiekosten (Fr.)
einer Packung

E._______ (...) C._______ (...) (...) (...) (...)
(...) mg

D._______ I._______ (...) (...) (...) (...)
(...) mg

F._______ (...) J._______(...) mg (...) (...) (...) (...)

TQV-Niveau (...)

TQV-Preis (...)

Bei einem FAP von alt Fr. (...) (Preis vor der Preissenkung durch das BAG, BAG-act. 1, S. 5) sowie einem neuen wirtschaftlichen FAP gemäss TQV von Fr. (...) entspricht dies einem prozentualen Unterschied von (...) %.

7.3 Für die Berechnung des neuen FAP sind der APV und der TQV je hälftig zu gewichten, woraus sich folgender definitiver Senkungssatz in Prozent für das vorliegend zu überprüfende Präparat B._______ ergibt.

Fr. (...) + (...) / (...) = (...) (...)%

7.4 Anhand des neuen FAP lässt sich in einem letzten Schritt der neue Publikumspreis (PP) berechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preiszuschlag und Packungszuschlag; Art. 67 Abs. 1quater Bst. a KVV) und 2.5 % Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes über die Mehrwertsteuer, SR 641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird.

Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 879.99 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.- bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab Fr. 2'570.- 0 % (Bst. c).

In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 4.99: Fr. 4.- (Bst. a), ab Fr. 5.- bis Fr. 10.99: Fr. 8.- (Bst. b) und ab Fr. 11.- bis Fr. 14.99: Fr. 12.- (Bst. c), ab Fr. 15.- bis Fr. 879.99: Fr. 16.- (Bst. d), ab Fr. 880.- bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.- : Fr. 240.- (Bst. f).

Hieraus ergibt sich folgender Publikumspreis:

Arzneimittel FAP neu PP Berechnung
neu

B._______ (...) (...) (...) (([...]+ [...] x [...] / [...]) + [...]) x (...) / (...) = (...)

8.

8.1 Zusammenfassend ergibt sich, dass der TQV auf Basis der kleinsten Packungsgrösse sämtlicher Vergleichspräparate durchzuführen ist. Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 wird dahingehend angepasst, als der Publikumspreis wie folgt festgesetzt wird:

Arzneimittel PP [CHF] neu

B._______ (...) (...) Monodos (...) g (...)

8.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Über eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwendung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.5).

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Dispositivziffer 1 der Verfügung vom 10. Oktober 2019 der Vorinstanz wird aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt:

Der/Die Publikumspreis/e des rubrizierten Arzneimittels wird/werden per 1. Dezember 2019 wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP [CHF] neu

B._______ (...) (...) Monodos (...) g (...)

3.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

4.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Viktoria Helfenstein Rahel Schöb

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.)

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
¹	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
^a	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
^b	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
^c	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
^1bis	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66
²	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...320

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70^b Gebühren - 1 Es werden Gebühren erhoben für:
¹	Es werden Gebühren erhoben für:
^a	Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste;
^b	die Vorabklärung beim BAG und die weitere Vorabklärung im Hinblick auf die vorzeitige Gesuchseinreichung unter Beizug von Swissmedic;
^c	die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre;
^d	die einzelnen Einträge in die Spezialitätenliste.333
^1bis	Die Ansätze für die Gebühren sind in Anhang 1 festgelegt.334
²	Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stundenansatz beträgt 200 Franken.
³	Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Massgabe des Zeitaufwandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis 100-250 Franken.
⁴	Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004335.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 38 Vertriebsanteil - 1 Der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis:
¹	Der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis:
^a	bis Fr. 4720.99: 6 Prozent;
^b	ab Fr. 4721.-: 0 Prozent.
²	Der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis:
^a	bis Fr. 7.99: 9 Franken;
^b	ab Fr. 8.- bis Fr. 4720.99: 16 Franken;
^c	ab Fr. 4721.-: 300 Franken.
³	Der preisbezogene Zuschlag für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt 80 Prozent des Fabrikabgabepreises.
⁴	Der Vertriebsanteil für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung wird unter Berücksichtigung der Dosisstärken und der Packungsgrössen ausgehend vom durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Generika oder der Biosimilars festgelegt. Die Festlegung des Vertriebsanteils richtet sich nach den Absätzen 1-3.
⁵	Die Festlegung des Vertriebsanteils nach Absatz 4 erfolgt im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre oder nach Aufnahme des ersten Generikums oder des ersten Biosimilars in die Spezialitätenliste.
⁶	Der Vertriebsanteil wird für alle Leistungserbringer gleich bemessen. Das BAG kann besondere Vertriebsverhältnisse berücksichtigen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55 - 1 Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67^a Rückerstattung von Mehreinnahmen - 1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.312
¹	Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.312
²	Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:
^a	während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat;
^b	während zwei Jahren nach der Senkung des Fabrikabgabepreises gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz.
³	Ist ein von Absatz 2 Buchstabe a betroffenes Arzneimittel Originalpräparat für ein Generikum, Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel oder Referenzpräparat für ein Biosimilar, so ist die Zulassungsinhaberin des Generikums, des Co-Marketingarzneimittels oder des Biosimilars verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie während der Dauer des Beschwerdeverfahrens im Zusammenhang mit dem Originalpräparat, dem Basispräparat oder dem Referenzpräparat erzielt hat.314

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 37^e Rückerstattung der Mehreinnahmen - 1 Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:
¹	Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:
^a	bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d-34f und 34h;
^b	nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens;
^c	zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.
²	Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.
³	Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet:
^a	Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
^b	Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen.
⁴	Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung:
^a	Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet.
^b	Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung.
^c	Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert.
⁵	Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates.
⁶	Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.
⁷	Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.291
⁸	Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung
¹	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
²	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.19
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

BGG:	42 48 82
BV:	29
KLV:	30 37^e 38
KVG:	25 32 43 52 96
KVV:	64 65 65^b 65^d 67 67^a 68 70^b 73 75
VGG:	31 32 33
VGKE:	7 14
VwVG:	5 26 26^bis 28 48 49 50 52 55 63 64