C-4698/2015 - 2017-12-11 - substances thérapeutiques - Arzneimittel, Änderung der Packmittel, Verfügung vom 18. Juni 2015

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4698/2015

Urteil vom 11. Dezember 2017

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Besetzung
Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

X._______ AG,

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,

Parteien Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob AG,

Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Arzneimittel, Änderung der Packmittel,
Gegenstand
Verfügung vom 18. Juni 2015.

Sachverhalt:

A.
Mit Eingabe vom 12. Dezember 2014 ([Swissmedic] act. 1 ff.) reichte die X._______ AG bei der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) ein Gesuch um Änderung der Packmittel (Anpassung an die Vorgaben der am 1. Januar 2013 in Kraft getretenen revidierten Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22) von A._______ ein.

B.

B.a Mit Vorbescheid vom 18. Februar 2015 (act. 17) stellte Swissmedic die Gutheissung des Änderungsantrags, unter Vorbehalt der Streichung der Angabe "[...] ohne Konservierungsstoffe" auf Faltschachtel und Etikette, in Aussicht. Zur Begründung führte Swissmedic aus, da für A._______ keine Variante mit Konservierungsstoffen zugelassen sei, sei diese Angabe auf Faltschachtel und Etikette nicht zulässig.

B.b Mit E-Mail vom 4. März 2015 (act. 29 ff.) reagierte die X._______ AG auf den Vorbescheid und wies darauf hin, dass bereits bisher auf der (genehmigten) Faltschachtel des Präparats der Hinweis "ohne Konservierungsmittel" zu finden gewesen sei. Ferner führte die X._______ AG aus, der Hinweis "ohne Konservierungsmittel" sei eine wichtige Information für die Patienten und ein Unterscheidungsmerkmal aller Präparate auf dem Markt, weshalb sie diese Information nicht streichen möchte.

B.c Am 6. März 2015 (act. 29) teilte Swissmedic der X._______ AG mit, aufgrund der Rechtsgleichheit könne sie keine Ausnahmegenehmigung machen. Die frühere Genehmigung des Hinweises "ohne Konservierungsmittel" beruhe auf einem Versehen.

B.d Mit Einschreiben vom 13. April 2015 (act. 33 ff.) hielt die X._______ AG an ihrer Position fest. Sie führte aus, es sei unklar, auf welcher Rechtsgrundlage der Entscheid beruhe, den Zusatz "ohne Konservierungsmittel" lediglich bei denjenigen Präparaten zuzulassen, bei welchen vom selben Hersteller ein "Pendant" mit Konservierungsmitteln im Handel erhältlich sei. Ein nachträgliches Entfernen des bisher zugelassenen Hinweises sei für die Patienten überdies verwirrend und impliziere unzutreffenderweise eine Änderung des Inhalts.

C.
Mit Verfügung vom 18. Juni 2015 (act. 91 ff.) hiess die Swissmedic das Gesuch der X._______ AG um Änderung der Packmittel wie folgt gut:

1. Das Gesuch vom 12.12.2014 um Änderung der Packmittel (Anpassung an die Vorgaben der revidierten AMZV) des Präparates A._______ wird gutgeheissen.

2. Die Angabe "ohne Konservierungsstoffe" auf der Faltschachtel und Etikette muss gestrichen werden.

3. Die Gebühr wird auf CHF 500.- festgesetzt und der X._______ AG zur Bezahlung auferlegt.

D.
Gegen die Verfügung vom 18. Juni 2015 erhob die X._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 31. Juli 2015 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung von Ziffer 2 der Verfügung, unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Zur Begründung führte sie in formeller Hinsicht aus, einerseits habe die Vorinstanz das rechtliche Gehör verletzt, da sich diese nicht mit ihren Vorbringen und Argumenten auseinandergesetzt habe, und andererseits sei fraglich, ob die unterzeichnende Mitarbeiterin der Vorinstanz überhaupt zeichnungsberechtigt sei. In materieller Hinsicht beanstandete die Beschwerdeführerin im Wesentlichen, dass die Vorinstanz verkenne, dass der Hinweis "ohne Konservierungsmittel" für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten eine wichtige Information sei. Werde dieser Hinweis bei einigen Präparaten ohne Konservierungsmittel auf der Faltschachtel aufgeführt und bei anderen, die ebenfalls keine Konservierungsmittel enthalten, nicht, so stifte dies bei beratenden Fachpersonen und Patienten Verwirrung. Dies gelte für A._______ umso mehr, als der Hinweis bisher seit mehr als zehn Jahren auf der Faltschachtel angebracht gewesen sei.

E.
Am 2. September 2015 (vgl. BVGer-act. 4) ist der mit Zwischenverfügung vom 25. August 2015 (BVGer-act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.- bei der Gerichtskasse eingegangen.

F.
Mit Vernehmlassung vom 2. November 2015 (BVGer-act. 8) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde soweit darauf einzutreten sei. In Bezug auf die angezweifelte Unterschriftsberechtigung führte die Vorinstanz aus, sie habe ein elektronisches Dokumentenverwaltungssystem eingeführt, das die elektronische Freigabe des Dokuments der für die Sachbearbeitung zuständigen Person sowie der fachlich zur Aufsicht befugten Person erfordere. Nach der elektronischen Freigabe werde das Dokument in der Abteilung "Zentraler Versand/Envoi centralisé" unterzeichnet und verschickt. Dies entspreche der geltenden Regelung im Unterschriftenreglement Swissmedic. In Bezug auf die geltend gemachte Verletzung des rechtlichen Gehörs führte die Vorinstanz aus, sie habe sich mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinandergesetzt und dargelegt, welche Überlegungen zum angefochtenen Entscheid geführt haben. Es liege daher keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor. Zur materiellen Begründung führte sie im Wesentlichen aus, es sei im Anhang 1 der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) geregelt, welche Angaben auf der Verpackung eines Arzneimittels angebracht werden müssen; weitere Angaben oder Abbildungen seien nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stünden und für die gesundheitliche Aufklärung wichtig seien. Die Praxis des Instituts sei in dieser Frage sehr restriktiv, um die bestmögliche Lesbarkeit der zwingenden Angaben auf den Packungsmaterialien sicherzustellen. Im Übrigen müssten alle Konservierungsstoffe auf der äusseren Verpackung und in der Arzneimittelinformation deklariert werden, so dass sich jedermann auf einfache Weise darüber informieren könne. Negativdeklarationen, wie beispielsweise "ohne Konservierungsmittel", "laktosefrei" oder "glutenfrei", seien aus regulatorischer Sicht nicht genehmigungsfähig, da sie für die Gesundheit nicht wichtig seien und daher als Werbung qualifiziert würden.

G.
Mit Replik vom 21. Dezember 2015 (BVGer-act. 12) hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren fest. Sie führte aus, die Vorinstanz verletze die Rechtsgleichheit, wenn einige Hersteller bei ihren [...] auf der Verpackung den Hinweis "ohne Konservierungsmittel" anbringen dürften andere dagegen nicht. Wolle man korrekte Vergleichsgruppen bilden, so seien alle [...] mit Konservierungsmittel in eine Gruppe und alle [...] ohne Konservierungsmittel in die andere Gruppe einzuteilen. Es dürfe dabei keine Rolle spielen, ob die jeweiligen Hersteller verschiedene Sprays mit und/oder ohne Konservierungsmittel herstellen würden. Für Fachpersonen und Patienten sei die Information "ohne Konservierungsmittel" aus gesundheitlicher Sicht wichtig und der gut sichtbare Hinweis auf der Faltschachtel unerlässlich. Diese Aussage belegte die Beschwerdeführerin mit den Umfrageergebnissen einer selbst durchgeführten Umfrage bei 59 Fachpersonen in Apotheken und Drogerien.

H.
Mit Duplik vom 29. Februar 2016 (BVGer-act. 16) hielt die Vorinstanz an ihrem Abweisungsantrag, soweit auf die Beschwerde einzutreten sei, fest.

I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 VGG (SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG (SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Da die angefochtene Verfügung zweifellos als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist.

2.

2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vor-
instanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 18. Juni 2015 bestand, respektive ist die Gesetzmässigkeit des vorliegend zu beurteilenden Packmittels nach ständiger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage in diesem Zeitpunkt zu beurteilen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5170/2012 vom 2. Juli 2014 E. 3.5 mit Hinweis). Im Folgenden werden Erlasse nach ihren am 18. Juni 2015 in Kraft gestandenen Fassungen zitiert.

3.
Die Beschwerdeführerin rügt, die Verfügung sei möglicherweise nichtig, da sie lediglich von einer Mitarbeiterin des zentralen Versands unterzeichnet wurde. Vorab ist daher zu prüfen, ob die Verfügung an einem formellen Mangel leidet und bereits deshalb nichtig oder anfechtbar ist.

3.1 Bei der Verfügung handelt es sich um eine Anordnung im Einzelfall, durch welche über Rechte oder Pflichten eines verwaltungsrechtlichen Rechtsverhältnisses für den Verfügungsadressaten und die verfügende Behörde in verbindlicher Weise entschieden wird (Fritz Gygi, Verwaltungsrecht, Bern 1986, S. 122). Die ordnungsgemässe Verfügung hat in der Regel als solche bezeichnet zu sein und enthält den Namen der verfügenden Behörde sowie eine Unterschrift (vgl. Gygi, a.a.O., S. 126).

3.2 Die Direktorin oder der Direktor legt die Unterschriftsberechtigungen im hoheitlichen Bereich fest; sie werden dem Departement zur Kenntnis gebracht (Art. 8 Abs. 2 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001 für das Schweizerische Heilmittelinstitut [OrgV, SR 812.216). Gestützt auf diese Delegationsnorm hat der Direktor des Schweizerischen Heilmittelinstituts das Unterschriftenreglement Swissmedic vom 19. Oktober 2006 erlassen. Das Reglement wurde am 12. Oktober 2006 vom Institutsrat genehmigt und dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) am 26. Oktober 2006 zur Kenntnis gebracht.

An Dritte gerichtete Schriftstücke werden unterschrieben durch die für die Sachbearbeitung zuständige Person sowie durch eine vorgesetzte oder fachlich zur Aufsicht befugte Person (Doppelunterschrift). Vorbehalten bleibt Absatz 4 (Art. 2 Abs. 2 Unterschriftenreglement Swissmedic). Nicht dem Grundsatz der Doppelunterschrift nach Absatz 2 unterliegen Schriftstücke, die in Geschäftsverwaltungs- und Dokumentenmanagementsystemen elektronisch zum Versand freigegeben wurden; diese werden durch die für den zentralen Versand zuständige Person unterzeichnet (Art. 2 Abs. 4 Unterschriftenreglement Swissmedic).

3.3 Die vorliegend angefochtene Verfügung wurde von einer Mitarbeiterin des zentralen Versands unterzeichnet und verschickt. Die Vorinstanz bestätigte in ihrer Vernehmlassung, dass die Verfügung vorgängig elektronisch durch Andrea Katharina Straub und Dr. Bernhard Spörri inhaltlich kontrolliert und elektronisch freigegeben worden war. Dieses Vorgehen entspricht somit dem gestützt auf die Organisationsverordnung erlassenen Unterschriftenreglement, weshalb die Verfügung in dieser Hinsicht nicht zu beanstanden ist.

4.
Die Beschwerdeführerin macht formelle Mängel im Verwaltungsverfahren geltend und beantragt die Aufhebung der Verfügung. Sie begründet dies unter anderem mit der Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör, welche sie darin sieht, dass die Vorinstanz sich nicht genügend mit ihren im Vorbescheidverfahren vorgebrachten Argumenten und Hinweisen auf die Rechtsprechung auseinandergesetzt habe.

4.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV [SR 101]). Die Gehörsgewährung dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).

4.1.1 Verfügungen sind zu begründen, wenn sie den Begehren der Parteien nicht voll entsprechen (Art. 49 Abs. 3 ATSG). Die Begründungspflicht ist wesentlicher Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Sinne von Art. 29 Abs. 2 BV. Sie soll verhindern, dass sich die Behörde von unsachlichen Motiven leiten lässt, und den Betroffenen ermöglichen, die Verfügung gegebenenfalls sachgerecht anzufechten. Dies ist nur möglich, wenn sowohl die betroffene Person als auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein Bild machen können. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sich ihre Verfügung stützt. Dies bedeutet indessen nicht, dass sie sich ausdrücklich mit jeder tatbeständlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand auseinandersetzen muss. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (BGE 124 V 180 E. 1a; SVR 2009 UV Nr. 32 S. 112 E. 3.1 mit Hinweis, 1996 UV Nr. 62 E. 4; RKUV 1994 K 928 S. 12 E. 2b).

4.1.2 Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und dadurch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wurde, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil erwächst (BGE 107 Ia 1). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387).

4.2 Die Vorinstanz führte ein Vorbescheidverfahren durch und räumte der Beschwerdeführerin damit Gelegenheit ein, sich zum vorgesehenen Entscheid zu äussern. In ihrer Verfügung griff sie die von der Beschwerdeführerin im Vorbescheidverfahren vorgebrachten Argumente auf und begründete ihren Entscheid. Sie hat die wesentlichen Punkte, die für den Entscheid relevant waren, dargelegt und ist ihrer Begründungspflicht damit hinreichend nachgekommen. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, ist eine Diskussion jedes vorgebrachten Arguments nicht erforderlich, um der Begründungspflicht zu genügen (vgl. E. 4.1.1 hiervor). Unter diesem Aspekt ist die Verfügung somit nicht zu beanstanden.

5.
Zu prüfen bleibt somit, ob die Vorinstanz zu Recht verfügte, dass die Beschwerdeführerin die Angabe "ohne Konservierungsstoffe" auf den Faltschachteln und Etiketten weglassen muss.

5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, die Information "ohne Konservierungsmittel" sei für die gesundheitliche Aufklärung der Patientinnen und Patienten wichtig und gehöre deshalb auf die Faltschachtel. Konservierungsmittel seien gemäss Ziffer 1 Abs. 1 des Anhangs 3 der AMZV deklarationspflichtig auch bereits daraus erhelle, dass die Information betreffend Konservierungsmittel wichtig sei. Im Übrigen sei nachgewiesen, dass Konservierungsmittel ein Allergiepotenzial hätten, weshalb es sich rechtfertige, einer diesbezüglichen Information einen prominenteren Platz als lediglich im "Kleingedruckten" der Faltschachtel einzuräumen. Jede Patientin und jeder Patient könne allergische Reaktionen auf Konservierungsmittel entwickeln und habe somit ein Interesse an dieser Information. In dieser Hinsicht, sei der vorliegende Sachverhalt nicht mit demjenigen aus dem Urteil des BVGer C-4639/2012 vom 18. September 2013 vergleichbar. Ein Hinweis auf Laktose sei lediglich für Personen mit einer Laktoseintoleranz, mithin für 20% der Bevölkerung, relevant. Konservierungsmittel könnten hingegen grundsätzlich bei jedermann Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen, weshalb die Zielgruppe für die Information von vornherein viel grösser sei. Deshalb rechtfertige es sich im Fall der Laktose - im Gegensatz zum vorliegenden Sachverhalt - nicht, den Hinweis auf der Faltschachtel anzubringen. Eine Umfrage bei Fachpersonen habe überdies gezeigt, dass selbst diese oftmals nicht auswendig wüssten, welche Präparate Konservierungsstoffe enthalten würden und welche nicht, so dass ein entsprechender Hinweis an prominenter Stelle und mit entsprechender Schriftgrösse auf der Faltschachtel nützlich sei, um die Patientinnen und Patienten korrekt und schnell zu beraten. In der Praxis habe sich gezeigt, dass sich Fachpersonen oftmals auf die gut sichtbaren Hinweise auf der Faltschachtel verlassen würden, um nicht mühsam die kleingedruckte Auflistung der Inhaltsstoffe lesen zu müssen. Wenn nun einige Präparate ohne Konservierungsstoffe einen gut sichtbaren Hinweis aufführen dürften und andere nicht, verletze dies das Gleichbehandlungsgebot und schaffe ungleiche Voraussetzungen was den Verkauf des Präparats betreffe. Schliesslich verletze das Vorgehen der Vorinstanz den Vertrauensgrundsatz, zumal sich die Praxisänderung - sofern überhaupt eine Praxis bestehe - nicht auf ernsthafte und sachliche Gründe stütze. Eine Streichung des bereits früher bewilligten Vermerks "ohne Konservierungsmittel" sei unter diesen Voraussetzungen nicht zulässig.

5.2 Swissmedic entgegnete, das Institut verfolge eine restriktive Praxis was die Zulässigkeit von weiteren Angaben und Abbildungen auf den Packmitteln angehe. Dies sei gerechtfertigt, um die bestmögliche Lesbarkeit und Übersichtlichkeit der zwingenden Angaben auf den Packungsmaterialien sicherzustellen. Aus Sicht der Arzneimittelsicherheit, der sicheren Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und insbesondere der Vermeidung einer Täuschung der Konsumentinnen und Konsumenten sei es erforderlich, Arzneimittelpackungen so zu gestalten, dass die gemäss Ziffer 1 Anhang 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben leicht erkennbar und dominierend seien. Konservierungsstoffe seien auf der Verpackung von [...] ohnehin vollständig zu deklarieren, weshalb es keinen Sinn mache, zusätzlich die Angabe "ohne Konservierungsmittel" oder "enthält Konservierungsmittel" für alle [...] vorzuschreiben. Der Hinweis sei lediglich in denjenigen Fällen angebracht, in welchen es auf dem Markt zwei identische Präparate desselben Herstellers gebe, die sich nur dadurch unterscheiden, dass eines Konservierungsmittel enthalte und das andere nicht.

5.3

5.3.1 Gemäss Art. 23b Abs. 2 der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22) müssen dem Institut die zur Umsetzung der neuen Anforderungen vom 7. September 2012 erforderlichen Änderungsgesuche, soweit es sich um Humanarzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt, bis zum 31. Dezember 2013 und für die übrigen Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2014 eingereicht werden.

5.3.2 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]). Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere: die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG). Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen (Art. 11 Abs. 3 HMG). Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial sind die Angaben und Texte nach Anhang 1 anzugeben (Art. 12 Abs. 1AMZV). Die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich nach Anhang 3 (Art. 12 Abs. 3 AMZV).

5.3.3 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Salbentube, Tablettenröhrchen usw.) sind gemäss Ziffer 1 Abs. 1 des Anhangs 1 der AMZV (in der ab 1. Januar 2013 geltenden Fassung) folgende Angaben anzubringen: bei Humanarzneimitteln die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung, die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung (lit. a); bei Tierarzneimitteln [...] (lit. b); die Wirkstoffe nach Art und Menge; die Konzentration ist in international anerkannten Masseinheiten anzugeben, zum Beispiel in Milligramm pro Milliliter; auf Prozentangaben für die Konzentration ist zu verzichten, ausser wenn dies erforderlich ist, zum Beispiel bei Komplementärarzneimitteln; das Institut kann verlangen, dass ein Wirkstoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird (lit. c); die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) (lit. d); das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer) (lit. e); medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.) (lit. f); das offene Verfalldatum (lit. g); die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung (lit. h); die Zulassungsnummer (lit. i); der Kinderwarnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beachten (lit. j). Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 nicht widersprechen (Ziffer 1 Abs. 8 des Anhangs 1 der AMZV).

Auf dem Behälter, auf der äusseren Packung und in der Arzneimittelinformation müssen gemäss Ziffer 1 Abs. 1 des Anhangs 3 der AMZV deklariert werden: alle Konservierungsstoffe (lit. a); alle Antioxidanzien (lit. b). Gemäss Tabelle Ziffer A müssen für kutan, auf Schleimhäuten oder am Auge angewandte Arzneimittel alle antimikrobiell wirksamen Hilfsstoffe qualitativ deklariert werden.

5.3.4 In der AMZV wird relativ detailliert bestimmt, welche Angaben auf Behältern und Packungsmaterialien anzubringen sind. Wie die Vorinstanz zu Recht betont, ist es aus Sicht der Arzneimittelsicherheit, der sicheren Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und insbesondere der Vermeidung einer Täuschung der Konsumentinnen und Konsumenten erforderlich, Arzneimittelpackungen so zu gestalten, dass die gemäss Ziffer 1 Anhang 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben leicht erkennbar und dominierend sind. Es muss sichergestellt werden, dass Arzneimittel als solche erkannt und nicht mit anderen Produkten verwechselt werden können, dass die zur Arzneimittelanwendung erforderlichen Angaben leicht erkennbar sind und nicht mit weiteren, für die Anwendung nicht notwendigen Informationen vermischt werden, und dass keine unzutreffenden oder zu übermässigem Konsum anregenden Angaben gemacht werden. Nach ständiger Praxis der Vorinstanz, die nicht zu beanstanden ist, muss daher die Aufzählung der Packungsangaben in Anhang 1 der AMZV grundsätzlich als abschliessend betrachtet werden. Weitere Texte und Abbildungen können höchstens dann als zulässig erachtet werden, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimittelinformation nicht widersprechen (vgl. Ziffer 1 Abs. 8 Anhang 1 AMZV; vgl. auch Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] vom 1. September 2005 [HM 05.100] E. 4.1.1 mit Hinweisen).

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass nebst den gesetzlich vorgesehenen Angaben auf der Verpackung nur ausnahmsweise weitere Angaben zulässig sind.

6.
Es bleibt im vorliegenden Fall zu prüfen, ob die strittige Angabe "ohne Konservierungsmittel" mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang steht, eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige Information ist und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 nicht widerspricht und somit als zusätzliche Angabe ausnahmsweise als zulässig zu erachten ist. Ferner ist zu prüfen, ob es sich bei der Negativdeklaration allenfalls um unzulässige Werbung handelt.

Bei der zu prüfenden Angabe "ohne Konservierungsmittel" handelt es sich um die Hervorhebung einer Eigenschaft des fraglichen Arzneimittels. Der Hinweis auf (fehlende) Inhaltsstoffe ist eine Information in Bezug auf die Beschaffenheit des Arzneimittels und steht daher in direktem Zusammenhang mit der Anwendung desselben, da die Patienten ein Interesse daran haben, zu wissen, aus welchen Inhaltsstoffen ein von ihnen einzunehmendes Arzneimittel besteht. Es wird teilweise kontrovers diskutiert, ob und in welchem Umfang Konservierungsstoffe gesundheitlich schädlich sind. Bei einzelnen Konservierungsstoffen wird vermutet, sie könnten an der Entstehung von Krankheiten beteiligt sein. Es ist indes nicht die Aufgabe des Richters, medizinwissenschaftliche Kontroversen zu klären (Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts U 4/00 vom 18. August 2000 E. 3c), weshalb die Frage, ob und in welchem Umfang ein Schädigungspotential tatsächlich vorhanden ist, im vorliegenden Fall offenbleiben kann.

Wie bereits erwähnt, sind Konservierungsstoffe von Gesetzes wegen auf der Verpackung zu deklarieren (vgl. Ziffer 1 Abs. 1 lit. a des Anhangs 3 der AMZV). Aus diesem Umstand ist abzuleiten, dass es sich bei dieser Information grundsätzlich um eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige Information handelt, zumal der Verordnungsgeber es als nötig erachtete, diese Angabe zwingend vorzuschreiben. Indessen ist keine Notwendigkeit ersichtlich, den Hinweis "ohne Konservierungsmittel" zusätzlich auf der Verpackung anzubringen, da bereits aus dem vorgeschriebenen Verpackungstext gemäss AMZV und Anhängen (Deklaration der Inhaltsstoffe) hervorgehen muss, ob ein Arzneimittel Konservierungsmittel enthält oder nicht. Enthält ein Arzneimittel Konservierungsmittel, so sind diese auf der Auflistung der Inhaltsstoffe mit der Abkürzung "Conserv." versehen (vgl. Anhang 3 Ziffer 1, Tabelle Ziffer A AMZV).

Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass der Hinweis "ohne Konservierungsmittel" den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 AMZV nicht widerspricht, was vorliegend aber auch nicht geltend gemacht wurde.

Als Zwischenergebnis kann gesagt werden, dass es sich bei der Frage, ob ein Arzneimittel Konservierungsmittel enthält, durchaus um eine wichtige Information handelt. Allerdings wird bereits durch die gesetzliche Deklarationspflicht sichergestellt, dass Konservierungsmittel deklariert werden müssen, so dass zusätzliche Hinweise auf Konservierungsmittel respektive auf deren Fehlen unnötig sind und keinen Mehrwert bringen.

7.
Die Beschwerdeführerin wies darauf hin, dass andere Präparate, die ebenfalls keine Konservierungsstoffe enthalten wie A._______, auf der Packung den Hinweis "ohne Konservierungsmittel" aufführen dürften. Die Beschwerdeführerin sah darin eine rechtsungleiche Behandlung, da davon auszugehen sei, dass die Konsumentinnen und Konsumenten [...] ohne Konservierungsmittel bevorzugten und somit diejenigen Produkte, die eine gut sichtbare Deklaration "ohne Konservierungsmittel" auf der Packung tragen, im Vorteil seien. Die Vorinstanz bestätigte, dass es Präparate gebe, die trotz Verbot von Negativdeklarationen den Hinweis auf der Verpackung aufführen dürften. Dies sei jedoch deshalb gerechtfertigt, weil die betreffenden Präparate in zwei verschiedenen Ausführungen (einmal mit, einmal ohne Konservierungsmittel) auf dem Markt seien, so dass sich eine gut sichtbare Unterscheidung aufdränge, um Verwechslungen zu vermeiden. Die Vorinstanz bejahte damit bei den Präparaten, die je in einer Variante mit respektive ohne Konservierungsstoffe erhältlich sind, aus nachvollziehbaren Gründen das Vorliegen eines Ausnahmetatbestandes. Für die Beschwerdeführerin, die lediglich ein [...] ohne Konservierungsmittel anbietet, verneinte sie die Zulässigkeit eines zusätzlichen Hinweises. Es bleibt zu prüfen, ob diese Betrachtung vor dem Gebot der Rechtsgleichheit standhält.

7.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs. 1 BV nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller/Markus Schefer, Grundrechte in der Schweiz, Bern 2008, 4. Auflage, S. 654 und Rainer J. Schweizer/Margrith Bigler-Eggenberger/Regula Kägi-Diener, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, 3. Aufl. 2014, Rz. 19 zu Art. 8 BV). Um der Rechtsgleichheit Rechnung zu tragen, soll Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt werden. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (vgl. BGE 136 V 231 E. 6.1 mit Hinweisen).

Nach ständiger Praxis sind verschiedene Präparate nur dann gleich zu behandeln, wenn sich diese weder in ihrer Wirkungsweise noch in ihrer Wirksamkeit oder ihren relativen Risiken unterscheiden. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, so ist eine differenzierte Beurteilung erforderlich, die eine präparatespezifische, oftmals ungleiche Behandlung nicht nur als zulässig, sondern als unabdingbar erscheinen lässt (Urteil der REKO HM vom 23. Dezember 2002 [HM 02.014], E. 3.1 mit Hinweis).

7.2 Wie bereits ausgeführt, bewilligte die Vorinstanz die Verpackung der Beschwerdeführerin von A._______, nur noch unter dem Vorbehalt, dass der Hinweis "ohne Konservierungsmittel" gestrichen werde. Gleichzeitig ist bekannt und von der Vorinstanz nicht bestritten, dass weitere [...] von anderen Herstellern mit derselben Wirkungsweise und Wirksamkeit sowie für denselben Verwendungszweck auf dem Markt sind, die diesen Hinweis auf der Verpackung tragen dürfen. Die Vorinstanz rechtfertigte diesen Umstand damit, dass dieser Hinweis der Unterscheidung von verschiedenen Präparaten desselben Herstellers diene, wenn dieser zwei Präparate mit der nahezu identischen Verpackung auf dem Markt habe, wovon jedoch eines mit und eines ohne Konservierungsmittel sei. Sei von einem Hersteller hingegen nur ein [...] auf dem Markt, dürfe auf der Verpackung kein zusätzlicher Hinweis angebracht werden, da diesfalls auch keine Verwechslungsgefahr drohe. Die Gleichbehandlung aller Hersteller mit nur einem [...] auf dem Markt sei damit gewährleistet.

Die Beschwerdeführerin machte indes geltend, die Vorinstanz bilde unkorrekte Vergleichsgruppen. Um der Rechtsgleichheit Nachachtung zu verschaffen, müssten nicht die Hersteller mit nur einem [...] auf dem Markt untereinander gleich behandelt werden, sondern alle [...] mit derselben Wirkungsweise und Wirksamkeit (egal ob mit oder ohne Konservierungsmittel) müssten jeweils gleich behandelt werden. Dies müsse unabhängig davon gelten, ob die jeweiligen Hersteller nur ein Präparat oder mehrere davon auf dem Markt hätten.

7.3 Das von der Beschwerdeführerin hergestellte Arzneimittel ist ein [...] gegen [...], das keine Konservierungsmittel enthält. Die Vorinstanz gestattet aktuell den Herstellern von Arzneimitteln, die in zwei Varianten (mit resp. ohne Konservierungsmittel) auf dem Markt sind, die Deklaration der fehlenden Konservierungsstoffe. Für den Verbraucher präsentiert sich die Situation auf dem Medikamentenmarkt aktuell somit dergestalt, dass es Produkte gibt, die konkret auf fehlende Konservierungsstoffe hinweisen, während es andere Produkte gibt, die zwar ebenfalls keine Konservierungsstoffe enthalten, aber eine entsprechende Negativdeklaration nicht machen (dürfen). Den Konsumentinnen und Konsumenten dürfte aber im Regelfall nicht bekannt sein, weshalb bei einzelnen Medikamenten der Hinweis auf die fehlenden Konservierungsstoffe auf der Verpackung zu finden ist und bei anderen Produkten wiederum nicht.

Wie den von der Beschwerdeführerin eingereichten Akten zu entnehmen ist, wird das Allergiepotential von Konservierungsstoffen sowohl in der Wissenschaft als auch in Konsumentenkreisen kontrovers diskutiert. Aufgrund der unklaren medizinwissenschaftlichen Situation kann für den Konsumenten ein Anreiz bestehen, auf Produkte mit Konservierungsstoffen rein vorsorglich zu verzichten, weshalb jene Hersteller einen Vorteil haben, die einen gut sichtbaren Hinweis anbringen dürfen, dass ihr Produkt keine Konservierungsstoffe enthält. Wie die Beschwerdeführerin zu Recht ausführt ist nämlich davon auszugehen, dass auch Fachpersonen nicht immer auswendig wissen, welche Präparate Konservierungsstoffe enthalten und welche nicht. Dies kann dazu führen, dass die Fachpersonen im Beratungsgespräch mit den Kundinnen und Kunden dazu tendieren, zu denjenigen Präparaten zu greifen, die auf der vorderen Verpackungsseite, gut sichtbar einen entsprechenden Hinweis bezüglich Konservierungsstoffe enthalten. Gemäss dem Gleichbehandlungsgebot, sollten Hersteller, die vergleichbare Produkte mit denselben Wirkungsweisen und Wirksamkeiten anbieten, alle gleich behandelt werden und demnach dieselben Angaben auf der Packung machen dürfen/müssen. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz darf es aus Rechtsgleichheitsgründen dabei nicht darauf ankommen, ob ein einzelner Hersteller verschiedene Sprays auf dem Markt hat. Es ist davon auszugehen, dass die [...] ohne Konservierungsmittel alle miteinander im Wettbewerb stehen, weshalb für diese Gruppe die gleichen Regeln zu gelten haben. Es spricht indes nichts dagegen, die Gruppe der [...] mit Konservierungsmitteln, die ebenfalls miteinander im Wettbewerb stehen, anders als die [...] ohne Konservierungsmittel zu behandeln.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz gebildeten Vergleichsgruppen das Rechtsgleichheitsgebot verletzen. Die Beschwerdeführerin müsste - wie sie geltend macht - in Bezug auf die erlaubten Hinweise auf der Verpackung gleich behandelt werden wie andere Hersteller, die ein vergleichbares Arzneimittel im Handel haben. Dabei kann es keine Rolle spielen, ob die anderen Hersteller ebenfalls nur eines oder mehrere Produkte auf dem Markt haben.

7.4 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit gibt den Bürgern grundsätzlich einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Recht. Die bisherige Praxis der Vorinstanz ist in dem Sinne uneinheitlich, dass es verschiedene vergleichbare Präparate ohne Konservierungsmittel auf dem Markt gibt, die jedoch nicht alle dieselben Hinweise auf der Verpackung tragen dürfen. Je nachdem, ob vom selben Hersteller noch ein weiteres Präparat mit demselben Namen aber ohne Konservierungsmittel hergestellt wird oder nicht, ist der Zusatz "ohne Konservierungsmittel" erlaubt. Es ist der Vorinstanz zwar zuzustimmen, dass ähnliche Arzneimittel ein und desselben Herstellers, die sich im Wesentlichen nur durch die Zugabe von Konservierungsmitteln unterscheiden, auf der Verpackung eines Unterscheidungsmerkmals bedürfen. Der von der Vorinstanz zu diesem Zweck zugelassene Hinweis "ohne Konservierungsmittel" dient zugegebenermassen der Unterscheidung. In dieser Hinsicht ist die Praxis der Vorinstanz zwar zweckmässig. Sie ist aber auch verwirrend, da nicht bei allen Präparaten, die keine Konservierungsstoffe enthalten, ein entsprechender Hinweis auf der Packung vorhanden ist. Die Praxis ist insbesondere aus den bereits zuvor angeführten Gründen rechtsungleich und daher nicht weiter haltbar, zumal sich diese systematische Ungleichbehandlung weder durch Unterschiede in der Zusammensetzung der Präparate noch ihrer galenischen Form begründen lässt, was auch nicht geltend gemacht wurde.

Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass sich die vorliegende Konstellation vom Sachverhalt im Urteil des BVGer C-4639/2012 vom 18. September 2013 unterscheidet. In jenem Verfahren war die Frage strittig, ob bei einem homöopathischen Globuli-Präparat der Hinweis "ohne Laktose" auf der Verpackung zulässig sei. Es ging dabei allerdings nicht um eine Abgrenzung zu vergleichbaren Präparaten, um einer Verwechslung vorzubeugen, sondern um das Anbringen einer Zusatzinformation auf einem einzelnen Präparat. Die Beschwerdeführerin in jenem Verfahren begründete ihr Begehren damit, dass sie namentlich Personen mit einer Laktoseintoleranz darauf aufmerksam machen möchte, dass das Präparat auch bei Laktoseintoleranz geeignet sei. Dies sei eine wichtige Information, zumal viele Präparate als Trägerstoff Laktose enthalten würden. Der Sachverhalt ist aber mit dem vorliegenden nicht vergleichbar, weshalb die Vorinstanz aus dem genannten Urteil nichts zu ihren Gunsten ableiten kann.

7.5 Zu prüfen bleibt, ob der von der Beschwerdeführerin auf der Packung angebrachte Hinweis als Werbung zu qualifizieren ist.

Als Werbung gilt generell jede Massnahme von Konkurrenten oder Dritten, die eine Vielzahl von Personen systematisch in ihrer Einstellung zu be-stimmten Waren, Werken, Leistungen oder Geschäftsverhältnissen zum Zweck des Abschlusses oder Verhinderung eines Rechtsgeschäftes beeinflussen soll. Gemäss Art. 2 lit. a der Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5), der allerdings nur analog beizuziehen ist, da die AWV auf Packungsmaterial und Arzneimittelinformation nicht anwendbar ist (vgl. Art. 1 Abs. 2 lit. a AWV), sind als Arzneimittelwerbung alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen zu verstehen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Heilmitteln zu fördern. Aus diesen Definitionen wird ersichtlich, dass eine Aussage dann als Werbung zu qualifizieren ist, wenn eine Vielzahl von Personen im Konsumverhalten beeinflusst wird resp. wenn Anreize geschaffen werden, die dazu führen sollen, dass ein Arzneimittel anderen Präparaten vorgezogen wird. Auf der Verpackung und in der Patienteninformation von Arzneimitteln sind derartige Werbeaussagen grundsätzlich unzulässig - insbesondere dann, wenn sie zur Information der Patienten nicht erforderlich oder gar hinderlich sind (vgl. Urteil des BVGer C-4639/2012 vom 18. September 2013 E. 7.3 mit Hinweisen).

Wie bereits erwähnt (vgl. E. 6 hiervor), wird gegenwärtig diskutiert, ob Konservierungsstoffe schädlich sind. Es ist daher nicht auszuschliessen, dass einzelne Patientinnen und Patienten einem Präparat ohne Konservierungsmittel den Vorzug geben würden. Es kann indes offengelassen werden, ob es sich beim vorliegend strittigen Vermerk "ohne Konservierungsmittel" um Werbung handelt, da der Vermerk zwecks Unterscheidung der Präparate angebracht werden darf und somit ein sachlich gerechtfertigter Grund vorliegt.

Schliesslich ist noch darauf hinzuweisen, dass es der Vorinstanz unbenommen bleibt, anstelle des Vermerks "ohne Konservierungsmittel" ein anderes Unterscheidungsmerkmal bei den in zwei Ausführungen erhältlichen Präparaten einzuführen (z.B. ein farbliches Unterscheidungsmerkmal bei der Verpackung), so dass künftig auf die zusätzlichen Hinweise "mit/ohne Konservierungsmittel" wieder verzichtet werden könnte.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtene Verfügung das Rechtsgleichheitsgebot verletzt. Die Beschwerde ist somit gutzuheissen und Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung vom 18. Juni 2015 ist aufzuheben.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Einer unterliegenden Vorinstanz sind keine Gerichtskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten.

8.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE). Die obsiegende Beschwerdeführerin war vorliegend anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten der unterliegenden Vor-instanz eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Aufwands auf Fr. 5'000.- festzulegen (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, und Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung vom 18. Juni 2015 wird aufgehoben.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin geleistete Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 5'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

David Weiss Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 830.1 Loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA) LPGA Art. 49 Décision - 1 L'assureur doit rendre par écrit les décisions qui portent sur des prestations, créances ou injonctions importantes ou avec lesquelles l'intéressé n'est pas d'accord.
¹	L'assureur doit rendre par écrit les décisions qui portent sur des prestations, créances ou injonctions importantes ou avec lesquelles l'intéressé n'est pas d'accord.
²	Si le requérant rend vraisemblable un intérêt digne d'être protégé, l'assureur rend une décision en constatation.
³	Les décisions indiquent les voies de droit. Elles doivent être motivées si elles ne font pas entièrement droit aux demandes des parties. La notification irrégulière d'une décision ne doit entraîner aucun préjudice pour l'intéressé.
⁴	L'assureur qui rend une décision touchant l'obligation d'un autre assureur d'allouer des prestations est tenu de lui en communiquer un exemplaire. Cet autre assureur dispose des mêmes voies de droit que l'assuré.
⁵	Dans sa décision, l'assureur peut priver toute opposition ou tout recours de l'effet suspensif, même si cette décision porte sur une prestation en espèces. Les décisions ordonnant la restitution de prestations versées indûment sont exceptées.42

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d'emballage
¹	Les textes et les données définis à l'annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage destinés à être remis.
²	Pour les médicaments de la médecine complémentaire sans indication qui sont autorisés selon l'OAMédcophy17, les dispositions d'étiquetage spéciales mentionnées aux annexes 1a et 1b doivent être respectées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	publicité pour les médicaments: toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments;
^b	publicité destinée au public: toute publicité pour les médicaments qui s'adresse au public;
^c	publicité destinée aux professionnels: toute publicité qui s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 1
¹	La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
^1bis	Elle s'applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4.5
²	Elle ne s'applique pas:
^a	au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament;
^b	aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne contiennent aucune donnée médicale;
^c	aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu'elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.