K_83/03 - 2003-10-10 - Assicurazione contro le malattie

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)

Art. 24 Principio

L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli articoli 32-34.

Le prestazioni assunte sono collegate alla data o al periodo di trattamento. [1]

[1] Introdotto dall'all. n. 2 della L del 26 set. 2014 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 5137; FF 2012 1623).

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Cour des assurances sociales
du Tribunal fédéral

Cause
{T 7}
K 83/03

Arrêt du 10 octobre 2003
IIe Chambre

Composition
Mme et MM. les Juges Widmer, Ursprung et Frésard. Greffière : Mme Gehring

Parties
D.________, recourant, représenté par Me Mauro Poggia, avocat, rue De-Beaumont 11, 1206 Genève,

contre

Mutuelle Valaisanne, Administration, rue du Nord 5, 1920 Martigny, intimée

Instance précédente
Tribunal administratif de la République et canton de Genève, Genève

(Jugement du 10 juin 2003)

Faits:
A.
D.________, né en 1955, est assuré auprès de la Mutuelle Valaisanne (ci-après: la caisse) notamment pour l'assurance obligatoire des soins et l'assurance des soins complémentaires (assurance complémentaire SC). Souffrant du syndrome immuno-déficitaire acquis, un traitement associant le ZIAGEN au COMBIVIR lui a été prescrit jusqu'à la fin de l'année 2000. A partir du mois de janvier 2001, le docteur B.________, médecin traitant, a remplacé cette médication par la prise du TRIZIVIR.

Au cours des mois de mars et avril 2001, D.________ s'est vu délivrer quatre emballages de ce médicament. La caisse en a refusé la prise en charge au titre de l'assurance obligatoire des soins, motif pris que le TRIZIVIR n'a été enregistré sur la liste des spécialités (ci-après: LS) qu'à partir du 1er juillet 2001 et que les prescriptions antérieures ne sont par conséquent pas couvertes par cette assurance mais par l'assurance des soins complémentaires. D.________ ayant dépassé dès le début de l'année 2001 la limite annuelle de cette couverture, la caisse lui a adressé, le 23 août 2001, une facture pour participations d'un montant de fr. 7'717 fr. 40. Faute de paiement, elle lui a fait notifier un commandement de payer en date du 4 juillet 2002 et par décision du 30 juillet suivant, levé l'opposition formée contre celui-ci. D.________ ayant derechef formé opposition, la caisse a confirmé son point de vue par décision du 18 septembre 2002 confirmée sur opposition le 14 novembre suivant.
B.
Par jugement du 10 juin 2003, le Tribunal administratif de la République et Canton de Genève (aujourd'hui, en matière d'assurances sociales, le Tribunal cantonal des assurances sociales) a rejeté le recours formé par D.________ contre cette décision.
C.
D.________ interjette recours de droit administratif contre ce jugement dont il requiert l'annulation, en concluant, sous suite de dépens, principalement à ce que la Mutuelle Valaisanne soit condamnée à prendre à sa charge le coût du TRIZIVIR qui lui a été délivré aux mois de mars et avril 2001, subsidiairement au renvoi de la cause à l'autorité cantonale pour nouvelle décision.

La caisse intimée conclut au rejet du recours, tandis que l'Office fédéral des assurances sociales a renoncé à se déterminer.

Considérant en droit:
1.
La loi fédérale sur la partie générale des assurances sociales (LPGA) du 6 octobre 2000, entrée en vigueur au 1er janvier 2003, n'est pas applicable au présent litige, dès lors que le juge des assurances sociales n'a pas à prendre en considération les modifications du droit ou de l'état de fait postérieures à la date déterminante de la décision litigieuse du 14 novembre 2002 (ATF 127 V 467 consid. 1, 121 V 366 consid. 1b).
2.
Le TRIZIVIR figure sur la LS depuis le 1er juillet 2001. La présente cause doit cependant être examinée en regard de la situation juridique prévalant au moment de l'état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquences juridiques (ATF 126 V 166 consid. 4b, 121 V 100 consid. 1a; voir également, en ce qui concerne la LS, RAMA 2001 KV 158 p. 162 consid. 6c). En ce sens, l'inscription sur la LS est dépourvue d'effet rétroactif. En l'occurrence, les prescriptions du médecin traitant datent des mois de mars et avril 2001. Il s'agit dès lors d'examiner s'il incombe néanmoins à l'intimée de prendre à sa charge, au titre de l'assurance obligatoire des soins, les frais du médicament bien qu'il ne figurât pas encore sur la LS.
3.
L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34 (art. 24 LAMal). A ce titre, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33 (art. 34 al. 1 LAMal).

Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (al. 2 let. b). Les prestations mentionnées à l'art. 25 LAMal doivent être efficaces, appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal).

Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. Dans les cas prévus par la loi, les tarifs et les prix sont fixés par l'autorité compétente, qui veille à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 1 , 4 et 6 LAMal).
Conformément à l'art. 52 al. 1 let. b LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'office, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal, établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités); celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales. Conformément à l'art. 73 OAMal, l'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation; celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.
4.
Dans l'arrêt non publié W. du 1er septembre 2003 (K 63/02), le Tribunal fédéral des assurances a jugé que la LS avait un caractère exhaustif et obligatoire. La loi exclut donc en principe la prise en charge de médicaments qui n'y figurent pas (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR]/Soziale Sicherheit, p. 64 n° 126). Admettre le contraire en ce sens que les assureurs-maladie soient contraints, selon les cas, d'évaluer le caractère efficace, approprié et économique d'un médicament hors liste équivaudrait à vider cette dernière de son sens et soulèverait au demeurant le problème de l'éventuel effet préjudiciel rattaché à une telle décision. Il est vrai qu'un certain nombre de médicaments hors liste sont susceptibles de traiter de manière tout aussi efficace, appropriée et économique, les mêmes affections qu'un médicament enregistré. Il reste que les procédures d'admission peuvent s'avérer relativement longues et néanmoins s'achever par une décision négative, ce qui peut paraître insatisfaisant lorsque le motif de refus repose sur un critère de nature exclusivement économique. Ce nonobstant, de tels inconvénients sont une conséquence inhérente au système légal.
5.
Le recourant fonde l'essentiel de son argumentation sur le fait que le TRIZIVIR n'est pas à proprement parler un médicament nouveau. Il s'agit, selon lui, du résultat de l'association de deux médicaments inscrits depuis longtemps sur la LS, à savoir le COMBIVIR et le ZIAGEN. Il n'en reste pas moins que, sous l'angle juridique, le TRIZIVIR doit être considéré comme un nouveau médicament, qui a été soumis à la procédure d'admission selon les art. 31 ss OPAS, procédure qui implique notamment un examen du caractère économique (art. 34 OPAS). Comme tout autre médicament, sa prise en charge par les assureurs est subordonnée à son admission sur la LS (voir également, à propos des médicaments qui se présentent sous plusieurs formes galéniques ou sous différents emballages ou dosages: Gebhard Eugster, op. cit., ch. 127). A cet égard d'ailleurs et de manière générale, le médecin assume un devoir d'information minimale en matière économique. Il lui appartient d'attirer l'attention du patient lorsqu'il sait qu'un traitement, une intervention ou ses honoraires ne sont pas couverts par l'assurance-maladie ou lorsqu'il éprouve ou doit éprouver des doutes à ce sujet. Ce devoir d'information découle de son obligation contractuelle à l'égard du
patient (ATF 119 II 456; voir également Gabrielle Steffen, Droit aux soins et rationnement, thèse Berne 2002, p. 339-340 et les références).
6.
Le recourant demande que la caisse soit condamnée à prendre au moins en charge le coût équivalent du traitement antérieur dont il n'aurait pu faire l'économie compte tenu de son état de santé. En ce domaine, il n'existe pas de droit à la substitution de la prestation en ce sens que l'assurance-maladie devrait se laisser imputer une prestation non obligatoirement à sa charge de par la loi en lieu et place d'une prestation légale (cf. ATF 126 V 332 sv., consid. 1b et les références; arrêt K 63/02, déjà cité, consid. 3.3; contra : Eugster, op.cit., ch. 127).
7. Il n'y a pas lieu, par ailleurs, d'examiner si le traitement litigieux devrait ou non être pris en charge en vertu de l'assurance complémentaire SC souscrite par le recourant. Le juge des assurances sociales n'est pas compétent, en effet, pour connaître des litiges, de nature privée, susceptibles survenir dans le cadre d'assurances-maladie complémentaires entre assureurs et assurés (ATF 124 V 135 consid. 3 et les références).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral des assurances prononce:
1.
Le recours est rejeté.
2.
Il n'est pas perçu de frais de justice.
3.
Le présent arrêt sera communiqué aux parties, au Tribunal cantonal genevois des assurances sociales et à l'Office fédéral des assurances sociales.
Lucerne, le 10 octobre 2003
Au nom du Tribunal fédéral des assurances
La Juge présidant la IIe Chambre: La Greffière:

K_83/03 10. ottobre 2003 27. ottobre 2003 Tribunale federale Inedito Assicurazione contro le malattie

Oggetto -

DE FR IT EN

Registro di legislazione

Registro DTF

119-II-456 121-V-362 121-V-97 124-V-134 126-V-163 126-V-330 127-V-466

Weitere Urteile ab 2000

K_63/02 K_83/03

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
	2.	Queste prestazioni comprendono:
		a. [1]	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera: [2]dal medico,dal chiropratico,2bis. [3] da infermieri,da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			1.	dal medico,
			2.	dal chiropratico,
			3.	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			tab.	2bis. [3] da infermieri,
		b.	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
		c.	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
		d.	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
		e. [4]	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
		g.	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
		h. [7]	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 13 giu. 2008 concernente il nuovo ordinamento del finanziamento delle cure, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3517 6847cifra I; FF 2005 1839). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), con effetto dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 24 mar. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2305; FF 1999 687).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 31 Cure dentarie
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
		a.	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
		b.	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
		c.	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
	2.	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b [1].

[1] Ora: art. 1a cpv. 2 lett. b

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 32 Condizioni
	1.	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
	2.	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
	3.	Le prestazioni per le quali vi sono indizi che non sono o non sono più efficaci, appropriate o economiche sono valutate mediante una procedura basata su dati probanti. La procedura si basa su criteri trasparenti e sulle più recenti conoscenze scientifiche ed è proporzionata allo scopo. [1]
	4.	Le prestazioni che non soddisfano i criteri dell'efficacia, appropriatezza ed economicità secondo la procedura basata su dati probanti non sono rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 34 Entità
	1.	Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
	2.	Il Consiglio federale può prevedere che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assuma:
		a.	i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 fornite all'estero per motivi d'ordine medico o nell'ambito della cooperazione transfrontaliera ad assicurati residenti in Svizzera;
		b.	i costi del parto effettuato all'estero non per motivi d'ordine medico. [1]
	3.	Può limitare l'assunzione dei costi di cui al capoverso 2. [2]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2016 (Adeguamento delle disposizioni con pertinenza internazionale), in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6717; FF 2016 1). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 30 set. 2016 (Adeguamento delle disposizioni con pertinenza internazionale), in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6717; FF 2016 1).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 43 Principio
	1.	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
	2.	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
		a.	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
		b.	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
		c.	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
		d.	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
	3.	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
	4.	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
	4bis.	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. [1]
	5.	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. [2] Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
	5bis.	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione. [3]
	5ter.	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure. [4]
	5quater.	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5. [5]
	6.	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
	7.	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 giu. 2019 (Rafforzamento della qualità e dell'economicità), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 151; FF 2016 201). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 34 Analisi e medicamenti
		Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) LAMal sono approntati sentita la commissione competente.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 37e Commissione federale dei medicamenti
	1.	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 k e 104 a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016 [1] sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare. [2]
	2.	Essa si compone di 16 membri, di cui: [3]
		a.	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
		b.	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
		c.	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
		d.	un rappresentante degli ospedali;
		e.	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
		f.	due rappresentanti degli assicurati;
		g.	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
		h. [4]	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
		i. [5]	un rappresentante dei Cantoni. [6]

[1] RS 832.112.1 [2] Nuovo testo giusta la cifra II dell'O del 30 ago. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 490). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [5] Introdotta dalla cifra I dell'O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459). [6] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2.10 dell'O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamentari), in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 73 Limitazioni
		L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 31 [1] Procedura di ammissione
	1.	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
		a. [2]	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
		b. [3]	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
		c.	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
	2.	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
		a. [4]	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
		abis. [5]	domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione [6] o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
		b. [7]	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000 [8] sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
		c.	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
	3.	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
	4.	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [5] Introdotta dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [6] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo. [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [8] RS 812.21

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).