2A.63/2006 - 2006-08-10 - Sanità & sicurezza sociale

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 1/2}
2A.63/2006 /leb

Urteil vom 10. August 2006
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Hungerbühler,
Wurzburger, Müller,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt
Prof. Dr. Tomas Poledna, Postfach 769, 8024 Zürich,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Postfach, 3000 Bern 9,
Beschwerdegegnerin,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Arzneimittel, Publikumswerbung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen den Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 14. Dezember 2005.

Sachverhalt:
A.
Zum Gesellschaftszweck der Pfizer AG gehört gemäss Handelsregistereintrag die Herstellung, Verarbeitung und der Vertrieb von pharmazeutischen Präparaten. Die Firma ist Inhaberin der heilmittelrechtlichen Zulassung für das Arzneimittel Relpax® mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Triptane. Dieses Arzneimittel ist für die Indikation "Akutbehandlung von Migräneanfällen, mit oder ohne Aura" zugelassen. Ende 2004 versandte die Pfizer AG in der ganzen Schweiz eine Broschüre mit dem Titel "Kopfschmerzen oder Migräne? - Ein Ratgeber" samt persönlich adressiertem Begleitschreiben an 939'000 weibliche Personen zwischen 25 und 70 Jahren "mit einer guten bzw. mindestens durchschnittlichen Schulbildung". Das Präparat Relpax wurde darin nicht namentlich genannt. Dafür wurde der Wirkstoff Triptan erwähnt.
B.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut), an das sich verschiedene Empfängerinnen der erwähnten Broschüre wandten, beanstandete mit Schreiben vom 17. Dezember 2004 das Vorgehen der Pfizer AG. Es betrachte dieses als unerlaubte Publikumswerbung und prüfe daher das Ergreifen von Verwaltungsmassnahmen. Es gewährte der Pfizer AG Gelegenheit zur Stellungnahme. Nachdem sich die Pfizer AG geäussert hatte, erliess das Institut am 9. Mai 2005 eine Verfügung. Darin verbot es der Pfizer AG unter Strafandrohung, die Broschüre und das mit diesem versandte Begleitschreiben weiter zu verbreiten (Ziff. 1 und 2 der Verfügung). Zudem verpflichtete es die Pfizer AG, die Adressatinnen des Versands in einem Schreiben vor allem auf Folgendes aufmerksam zu machen: Die Broschüre gebe den aktuellen Wissensstand betreffend die medikamentöse Behandlung von Migräneanfällen nicht vollständig wieder. Es könnten insoweit Medikamente aus unterschiedlichen Gruppen von Arzneimitteln - einzeln oder gegebenenfalls in Kombination - eingesetzt werden. In der Fachliteratur seien bis heute keine Untersuchungen veröffentlicht worden, in denen Arzneimittel der Gruppe der Triptane "mit den am Besten etablierten anderen medikamentösen
Behandlungsmethoden direkt verglichen wurden". Einzig ein Arzt könne die optimale Therapie festlegen, wobei den Unterschieden zwischen den Behandlungsmethoden "hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit grösste Beachtung" zu schenken sei (Ziff. 3 der Verfügung). Die Pfizer AG solle dem Institut das Berichtigungsschreiben vor dessen Versand zur Kontrolle vorlegen (Ziff. 4 der Verfügung).
Hiergegen erhob die Pfizer AG Beschwerde an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden Rekurskommission). Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 14. Dezember 2005 ab.
C.
Am 30. Januar 2006 hat die Pfizer AG beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, den Entscheid der Rekurskommission aufzuheben, eventualiter die Sache an die Vorinstanz oder an das Institut zurückzuweisen.
D.
Die Rekurskommission schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. Das Institut stellt den Antrag, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
E.
Mit Verfügung vom 22. Februar 2006 hat der Präsident der II. öffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts der Verwaltungsgerichtsbeschwerde bezüglich der Ziffern 3 und 4 der Verfügung des Instituts vom 9. Mai 2005 - gemäss Antrag der Pfizer AG - aufschiebende Wirkung zuerkannt.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Die rechtzeitig erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21], Art. 97 und 98 lit. e OG). Ein Ausschlussgrund nach Art. 99 ff . OG ist nicht gegeben.
2.
Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, dass der vom Institut beanstandete Versand der Broschüre keine unzulässige Werbung darstelle.
2.1 Gemäss Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG ist Werbung für alle Arten von Arzneimitteln grundsätzlich zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben. Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ist nach Art. 31 Abs. 1 lit. b HMG auch "Publikumswerbung" grundsätzlich zulässig. Hingegen ist nach Art. 32 Abs. 2 HMG "Publikumswerbung" unzulässig für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen (lit. a), Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (SR 812.211) enthalten (lit. b), nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können (lit. c), oder die häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können (lit. d). Im Übrigen ist gemäss Art. 32 Abs. 1 HMG jegliche Werbung unzulässig, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (lit. a), die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (lit. b) oder für Arzneimittel, die in der Schweiz
nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (lit. c).
2.2 In Art. 4 Abs. 2 HMG wird der Bundesrat ermächtigt (vgl. Art. 164 Abs. 2 und Art. 182 BV), durch Verordnung die im Heilmittelgesetz verwendeten Begriffe näher auszuführen; die Botschaft zum Heilmittelgesetz erwähnte hierfür ausdrücklich als Beispiel den Begriff der "Publikumswerbung" (BBl 1999 S. 3492 zu Art. 4 Abs. 2 HMG). Ausserdem ist der Bundesrat befugt, gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorzusehen.

Gestützt darauf hat der Bundesrat die Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5) erlassen. Diese Verordnung regelt die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin (Art. 1 Abs. 1 AWV). Sie gilt nicht für Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV). Publikumswerbung wird gemäss Art. 2 lit. b AWV definiert als "Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet"; Art. 15 AWV listet verschiedene Arten von Publikumswerbung auf (z.B. Prospekte, Plakate, Rundschreiben, Anpreisungen mittels Einsatzes von Datenträgern oder anlässlich von Vorträgen vor Laien). Demgegenüber ist Fachwerbung Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Personen richtet (Art. 2 lit. c AWV). Als Arzneimittelwerbung definiert werden alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von
Arzneimitteln zu fördern (Art. 2 lit. a AWV).
3.
Die Vorinstanzen haben im Vorgehen der Beschwerdeführerin einen Verstoss gegen Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG (Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel) erblickt.
3.1 Es steht fest und ist von der Beschwerdeführerin insbesondere nicht bestritten worden, dass es sich bei dem Präparat Relpax um ein (verwendungsfertiges) Arzneimittel handelt, welches verschreibungspflichtig ist (Einteilung in die Abgabekategorie B; vgl. dazu Art. 23 f . HMG und Art. 22 -24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]).
3.2 Weder in der von der Beschwerdeführerin versandten Broschüre noch im Begleitschreiben wird ein Präparat mit seinem Namen genannt. Das (jeweils persönlich adressierte) Begleitschreiben, in dessen Briefkopf - sowie auf dem Briefumschlag - die Beschwerdeführerin zusammen mit ihrem Signet als Absenderin angegeben ist, unterscheidet zunächst kurz zwischen Migräne und normalen Kopfschmerzen. Sodann wird darin unter dem (farblich und durch Fettdruck hervorgehobenen) Titel "Neue Therapie-Empfehlungen bei Migräne" erklärt, dass die Schweizerische Kopfwehgesellschaft bei Migräne mit Einschränkungen im täglichen Leben "so genannte Triptane" zur Behandlung empfehle. Die Beschwerdeführerin ist eine Sponsorin und "Partnerfirma" dieser Organisation, was sich jedoch nicht aus den erwähnten Unterlagen ergibt. Abschliessend wird im Begleitschreiben auf die Broschüre verwiesen, die aufzeigen solle, wie Betroffene "besser mit Migräne umgehen können - mit oder ohne Medikamente".

Im Impressum auf der zweiten Seite der Broschüre wird die Beschwerdeführerin als Herausgeberin genannt. Ihr Name samt Logo findet sich ebenfalls auf der letzten Seite der Broschüre. Nach verschiedenen Erklärungen zur Migräne und ihren Symptomen ("Was ist Migräne?", "Wie entsteht Migräne?", "Habe ich Migräne?") wird anhand einer Grafik (S. 17 der Broschüre) darauf hingewiesen, dass bei leichter Migräne "einfache Schmerzmittel wie Analgetika/NSAR" helfen, bei Migräne mit mittlerer und starker Schmerzintensität hingegen Triptane. Auf der folgenden Seite wird unter dem Titel "Triptane wirken gut und schnell bei Migräne" ausgeführt, dass bei mittlerer und schwerer Migräne "Analgetika/NSAR beziehungsweise einfache Schmerzmittel" nicht ausreichten, es dann meistens ein Triptan brauche. Dieses lindere nicht nur Schmerzen, sondern im Gegensatz zu herkömmlichen Schmerzmitteln auch Begleitsymptome. Dem folgt die Aussage einer gelegentlich an Migräne leidenden Person, die erklärt, bei einem Migräneanfall genau zu wissen, "welches Triptan schnell und gut wirkt". Auf den folgenden Seiten der Broschüre werden Angaben zur Migräne-Prophylaxe gemacht. Im anschliessenden Sachwortregister (S. 24 f. der Broschüre) werden Analgetika beschrieben als
"Substanzen, welche die Schmerzempfindung verringern oder ausschalten" und die "im peripheren Nervensystem und/oder Zentralnervensystem" wirkten. NSAR sei "ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das die Bindung von Schmerz-Botenstoffen hemmt"; Schmerzen würden "gelindert, Entzündungen gehemmt und Fieber gesenkt". Triptane werden schliesslich als "moderne Medikamentengruppe gegen Migräne" bezeichnet, die "spezifische Migräne-Attacken-Medikamente" seien und "im Vergleich mit anderen Substanzen eine grössere Wirksamkeit" hätten.
3.3 Die Rekurskommission hat daraus geschlossen, dass die Beschwerdeführerin mit der beanstandeten Informationsschrift indirekt auf bestimmte - nämlich mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Triptane versehene - Arzneimittel Bezug genommen habe, wozu auch ihr Präparat Relpax gehöre. Hierbei habe die Beschwerdeführerin eine Förderung des Absatzes dieses Präparats bezweckt. Damit habe sie Arzneimittelwerbung betrieben.
3.4 Dieser Schluss ist nicht zu beanstanden. Der Versand der Broschüre hatte offensichtlich gemäss Art. 2 lit. a AWV zum Ziel, den Verkauf von Triptane enthaltenden Medikamenten und damit auch des Präparats Relpax zu fördern. Die Massnahme ist an das Publikum gerichtet und nicht nur an zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigte Personen (vgl. Art. 2 lit. b und c AWV). Es handelt sich auch nicht bloss um eine Information im Sinne von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV; die Broschüre bezieht sich zumindest indirekt auf bestimmte Arzneimittel. Damit steht dem Vorgehen der Beschwerdeführerin das Werbeverbot nach Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG entgegen.

Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, ist nicht geeignet, zu einem anderen Schluss zu gelangen:
3.5 Die Beschwerdeführerin will den Anwendungsbereich von Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG letztlich auf Ausnahmefälle beschränken. Sie nennt dafür als Beispiel ein neues und einmaliges Arzneimittel, das eine bisher unheilbare schwere oder gar tödliche Erkrankung zu heilen verspricht, infolge seiner Nebenwirkung jedoch besonders sorgfältiger medizinischer Abklärungen bedarf. Das Verbot des Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG solle im Übrigen nur dort greifen, wo Arzneimittel klar dem Namen nach genannt, reisserisch beworben, Informationen grob verfälscht werden, mit Emotionen gearbeitet oder "das therapeutische Umfeld (Alternativen)" ausgeblendet werde. Sie macht hierfür geltend, dass sich die Situation, die dem Gesetzgeber beim Erlass der genannten Bestimmung vorschwebte, seither entscheidend verändert habe: Patienten würden sich nicht (mehr) allein anhand ihnen zugestellter Informationen, sondern aus leicht zugänglichen anderen Quellen orientieren. Ausserdem sei der Arzt nun informierte Patienten gewohnt und wisse daher, wie er ihnen beratend beistehen könne, ohne sich von ihnen unter Druck setzen zu lassen (anderer Ansicht die Botschaft in BBl 1999 S. 3518). Arzneimittelwerbung sei letztlich erst dann verboten, wenn der Konsument getäuscht oder
seine Gesundheit gefährdet werde.
3.5.1 Damit will die Beschwerdeführerin Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG nicht nur entgegen der Intention des Gesetzgebers, sondern auch entgegen seinem klaren Wortlaut anwenden. Letztlich will sie die Voraussetzungen zur Werbung für rezeptpflichtige Medikamente wie diejenigen für rezeptfreie handhaben (vgl. Art. 32 Abs. 1 lit. a und b HMG, Art. 21 Abs. 1 lit. b und Art. 22 AWV), so dass Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG leerlaufen würde. Dem ist nicht zu folgen.

Zwar können etwa der systematische Zusammenhang, das Verhältnis zu anderen Normen sowie Sinn und Zweck des Gesetzes ausnahmsweise eine vom Wortlaut abweichende Auslegung rechtfertigen (BGE 125 II 113 E. 3a S. 117, 521 E. 3c/aa S. 525; 124 II 265 E. 3a S. 268 mit Hinweis). Sodann können geänderte Gegebenheiten und Auffassungen zur Aufgabe einer hergebrachten Auslegung führen (vgl. BGE 116 Ia 359 E. 5c S. 368; Ulrich Häfelin/Walter Haller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 5. Aufl. 2001, S. 36 f., Rz. 114 ff). Das trifft hier jedoch nicht zu. Weder eine zeitgemässe noch eine systematische noch eine teleologische Auslegung rechtfertigen ein Abweichen vom klaren Gesetzestext.
3.5.2 National- und Ständerat hatten unter anderem erörtert, ob Publikumswerbung für Arzneimittel insgesamt verboten, oder grundsätzlich für alle Medikamente erlaubt oder nur für die nicht rezeptpflichtigen Präparate zugelassen werden soll. Sie haben sich nach den Debatten im Jahre 2000 für eine grundsätzliche Zulassung der Werbung für rezeptfreie Präparate und für ein allgemeines Verbot der Publikumswerbung für rezeptpflichtige Medikamente entschieden (vgl. AB 2000 N 116-119 und AB 2000 S 608-611; vgl. auch Urs Jaisli, in Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Heilmittelgesetz, Basel 2006, N. 1-13 zu Art. 31 HMG). An diesen klaren Entscheid des Gesetzgebers ist das Bundesgericht gebunden (vgl. Art. 191 BV). Die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Argumente waren im Wesentlichen bereits damals von den Befürwortern einer Lösung, die Werbung auch für rezeptpflichtige Präparate zulassen wollte, erwähnt worden. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin kommt es somit nicht darauf an, dass Studien den Schluss angeblich nicht zuliessen, durch die Werbung würde Druck auf die Ärzte ausgeübt.
3.5.3 Zusätzlich zum Ziel der Kosteneindämmung (vgl. hierzu BGE 129 V 32 E. 6.2.2 S. 46 f. mit Hinweisen) hat der Gesetzgeber insbesondere auch die Rechtslage in Nachbarländern berücksichtigt. Seit Erlass des Heilmittelgesetzes haben sich die Verhältnisse insoweit kaum verändert. Der Hinweis der Beschwerdeführerin auf die Situation in den USA, wo kein derartiges Werbeverbot besteht, ist unbehelflich. Dieser bereits bei der Beratung des Heilmittelgesetzes bestehende Umstand war dem Parlament bekannt (vgl. etwa Votum Bundesrätin Dreifuss in AB 2000 S 611, und Votum Nationalrätin Ménétrey-Savary AB 2000 N 117; vgl. auch Urs Jaisli, a.a.O., N. 107 f. zu Art. 31 HMG zur Kritik an der amerikanischen Regelung). Die vom Gesetzgeber zum Vergleich herangezogene Situation in der Europäischen Gemeinschaft (EG) (vgl. Voten Bundesrätin Dreifuss in AB 2000 N 119 und AB 2000 S 611, Votum Ständerat Studer in AB 2000 S 609 f.) ist zudem gleich geblieben, auch wenn das dort allgemein geltende Werbeverbot für verschreibungspflichtige Medikamente heute nicht mehr in der (damals noch zitierten) Richtlinie 92/28/EWG vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel geregelt ist (ABl. L 113 vom 30. April 1992, S. 13), sondern in Art. 88 der
Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67). Mit dem Erlass des Gemeinschaftskodexes hat die Europäische Gemeinschaft das Festhalten an dem Werbeverbot unlängst sogar nochmals bestätigt. Dieses ist auch vom Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in keiner Weise in Frage gestellt worden (vgl. dessen Urteil vom 11. Dezember 2003 in der Rechtssache C-322/01, Deutscher Apothekerverband e.V., in ABl. C 47 vom 21. Februar 2004, S. 5, betreffend den Verkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über das Internet). Von der Kommission der EG gemachte Vorschläge zur Lockerung der Werbebestimmungen wurden von den EG-Gesundheitsministern bzw. vom Europäischen Parlament abgelehnt (vgl. Ursula Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, N. 4 zu Art. 14 AWV; Urs Jaisli, a.a.O., N. 105 zu Art. 31 HMG; Valérie Junod, La publicité pour les médicaments, SZW 2005 S. 240).
3.5.4 Das Heilmittelgesetz bezweckt, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Als rezeptpflichtig werden Medikamente gerade wegen ihres besonderen Gefahrenpotentials für die Gesundheit qualifiziert (vgl. Art. 20 , 23 und 24 VAM; BBl 1999 S. 3511), damit sie kontrolliert, ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 2 lit. b HMG). Demgegenüber wird Werbung zur Förderung des Absatzes der beworbenen Produkte betrieben. Der Arzt soll jedoch nicht als Folge der Publikumswerbung irgendeinem Druck seiner Patienten, das beworbene Präparat zu verschreiben, ausgesetzt werden. Auch soll vermieden werden, dass Laien gestützt auf Aussagen aus der Werbung Krankheiten, die einer ärztlichen Diagnose und Therapie bedürfen, selber mit rezeptpflichtigen Medikamenten behandeln, die sie ohne Arzt - etwa im Ausland oder aus Restbeständen bei Bekannten - erlangen (vgl. Ursula Eggenberger Stöckli, a.a.O., N. 5 zu Art. 14 AWV).

Dass Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel verboten wird, entspricht demnach dem Zweck des Heilmittelgesetzes. Fachwerbung für rezeptpflichtige Präparate ist hingegen grundsätzlich zulässig. Das macht insgesamt durchaus Sinn, da sich die Werbung an diejenigen Personen richten soll, welche die Entscheidung über den Einsatz der Arzneimittel treffen. Das ist bei verschreibungspflichtigen Medikamenten der Arzt (ebenso Votum Bundesrätin Dreifuss in AB 2000 N 119).
3.5.5 Nach dem Gesagten geht auch der Einwand der Beschwerdeführerin fehl, der Schutz der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV gebiete eine einschränkende Auslegung von Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG. Der Ausschluss der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist verhältnismässig (vgl. Art. 36 und 95 Abs. 1 BV).
3.6 Soweit ihrer Auslegung von Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG nicht gefolgt werde, macht die Beschwerdeführerin geltend, bei der versandten Broschüre handle es sich nicht um (Arzneimittel-)Werbung.

3.6.1 Entgegen ihrer Behauptung fehlt es dem Begriff der Werbung nicht an der nötigen Bestimmtheit; insbesondere musste dieser auf Gesetzesstufe nicht näher definiert werden. Es ist Sache der Verwaltung und der Gerichte, diesen Rechtsbegriff richtig auszulegen und anzuwenden.
3.6.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es handle sich bei der interessierenden Sendung lediglich um eine "Information allgemeiner Art" im Sinne des Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV. Es fehle die direkte Nennung des Arzneimittels. Ein indirekter Bezug mit werbendem Charakter könne erst angenommen werden, wenn dem durchschnittlichen Leser beim Lesen klar werde, welches konkrete Arzneimittel mit der Nennung der Produktgruppe gemeint sei, ohne dass weiter nachgeforscht werden müsse. Ansonsten hätte jede Information zu einer Krankheit oder zur Gesundheit einen indirekten Bezug zu einem Arzneimittel, was zu einem vollständigen Informationsverbot für Hersteller führen würde.
3.6.3 Wie schon die Vorinstanz richtig festgehalten hat, bezieht sich die beanstandete Sendung nicht direkt auf das Präparat der Beschwerdeführerin. Dieses wird selber weder mit seinem Namen noch mit einer Abbildung oder sonst wie unmittelbar aufgeführt bzw. angepriesen (vgl. auch Ursula Eggenberger Stöckli, a.a.O., N. 37 und 39 zu Art. 1 AWV; Valérie Junod, a.a.O., SZW 2005 S. 236 f.). Die Nennung der Wirkstoffgruppe lässt hier auch nicht unmittelbar auf ein bestimmtes Arzneimittel schliessen, zumal sich der Name der Wirkstoffgruppe und derjenige des Präparats nicht ähneln.
3.6.4 Bereits das Eidgenössische Versicherungsgericht hat aber in einem Urteil vom 14. Januar 2003 ausgeführt, Berichte oder Inserate, welche über eine Krankheit informieren und bloss die Indikation bewerben, ohne den Namen des Heilmittels zu erwähnen, könnten unter Umständen als (Publikums-)Werbung qualifiziert werden. Das sei der Fall, wenn Krankheit und Arzneimittel in dem Sinne untrennbar miteinander verbunden seien, dass der eine Begriff unweigerlich mit dem andern assoziiert werde (BGE 129 V 32 E. 6.4.3 S. 49). Der Beschwerdeführerin ist insoweit Recht zu geben, dass eine derartige Verknüpfung in Bezug auf ihr Präparat vorliegend - jedenfalls im Zeitpunkt des Versands der Broschüre - nicht in Betracht kam. Das ist indes nicht die einzige Möglichkeit einer Werbung durch indirekte Bezugnahme auf Arzneimittel. Ob eine solche Bezugnahme vorliegt, ist nach den Gesamtumständen des Einzelfalles zu beurteilen. Das gilt überhaupt für die Frage, ob lediglich eine "Information allgemeiner Art" im Sinne des Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV oder eine (Arzneimittel-)Werbung vorliegt (ebenso Ursula Eggenberger Stöckli, a.a.O., N. 40 f. zu Art. 1 AWV und N. 14 und 59 zu Art. 2 AWV).
3.6.5 Die Broschüre enthält gemäss den Darstellungen in Erwägung 3.2 hiervor die eindeutige Aussage, dass bei mittlerer und starker Migräne eine Behandlung mit Triptanen angezeigt sei. Damit weist sie auf bestimmte Arzneimittel hin, auch wenn sie diese nicht namentlich erwähnt. Wie die Rekurskommission zutreffend bemerkt hat, muss sich die Werbehandlung nicht ausschliesslich auf ein bestimmtes Arzneimittel beschränken, sondern kann auch auf eine Vielzahl bestimmter Arzneimittel Bezug nehmen. Aus gesundheitspolizeilicher Sicht (vgl. E. 3.5.4 hiervor) kann es nicht darauf ankommen, ob nur für ein einzelnes Präparat oder eine ganze Arzneimittelgruppe geworben wird. Die Risiken des unzweckmässigen und übermässigen Arzneimittelkonsums sind in beiden Fällen gegeben. Weil die Beschwerdeführerin als Verfasserin der Sendung erscheint, kann ausserdem jeder durchschnittlich gebildete Leser schliessen, dass sie ein entsprechendes Arzneimittel anbietet.
3.6.6 Die Broschüre samt Begleitschreiben geht sodann nicht näher auf andere medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten in Fällen mittlerer und starker Migräne ein, sondern stellt die Triptane enthaltenden Präparate als einzige wirksame Arzneimittel dar. Dass insoweit Präparate mit anderen Wirkstoffen in Betracht kommen können, ist höchstens aus dem Sachwortregister am Schluss der Broschüre abzuleiten, wonach Triptane "im Vergleich mit anderen Substanzen eine grössere Wirksamkeit" hätten. Letztlich wird der Eindruck vermittelt, Präparate mit Triptanen seien die einzigen Arzneimittel, die bei mittlerer und starker Migräne zuverlässig wirken könnten, bzw. sie seien in jeder Hinsicht die wirksamsten Behandlungsmethoden. Darüber hinaus werden nachteilige Eigenschaften - etwa unerwünschte Nebenwirkungen - der Präparate mit Triptanen völlig verschwiegen.
3.6.7 Die Beschwerdeführerin beanstandet in diesem Zusammenhang, dass sich die Rekurskommission auf ein vom Institut vorgelegtes Schreiben eines Professors vom 17. Oktober 2005 gestützt habe. Dieses Schreiben enthalte unzutreffende Ausführungen. Es sei ihr von der Rekurskommission nicht zur Stellungnahme vorgelegt worden, wodurch auch ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden sei.

Der Anspruch auf rechtliches Gehör ergibt sich aus Art. 29 Abs. 2 BV (zu dessen Inhalt: BGE 129 II 497 E.2.2 S. 504 f.; 126 I 15 E. 2a/aa S. 16 f.) und Art. 29 ff . des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021). Die Rekurskommission hatte gestützt auf das erwähnte Schreiben des Professors ausgeführt, es fehlten bis heute klinische Studien oder Meta-Analysen, welche die Überlegenheit einer first-line-Behandlung von Migräne mit Triptanen gegenüber herkömmlichen Arzneimitteln belegen würden (E. 5.2, Seite 23, des angefochtenen Urteils). Das Institut hatte in ihrer Duplik vom 20. Oktober 2005 unter anderem die entsprechende Passage aus dem dabei ausdrücklich erwähnten Schreiben des Professors wörtlich zitiert. Zwar hatte der Präsident der Rekurskommission nach Eingang der Duplik des Instituts den Schriftenwechsel am 21. Oktober 2005 als geschlossen erklärt. Der Beschwerdeführerin wurde indes ein Exemplar der Duplik zugestellt. In der Verfügung vom 21. Oktober 2005 hatte der Präsident ausserdem "die Einreichung nachträglicher, ausschlaggebender Bemerkungen der Parteien vorbehalten" unter ausdrücklichem Hinweis auf Art. 32 Abs. 2 VwVG. Unter diesen Umständen wäre die Beschwerdeführerin nach
Treu und Glauben nicht nur berechtigt, sondern auch verpflichtet gewesen, um Bewilligung eines weiteren Schriftenwechsels zu ersuchen, wenn sie sich zum Schreiben des Professors hätte äussern wollen (vgl. BGE 121 V 150 E. 5b S. 155; 122 I 120 E. 4b S. 126; 132 I 42 E. 3.3.4 S. 47). Nachdem sie dies nicht getan hatte, unter anderem auch nicht in ihrer späteren Stellungnahme vom 25. November 2005, durfte die Rekurskommission ohne Verletzung des Gehörsanspruchs auf das erwähnte Schreiben abstellen.

Im Übrigen bestreitet die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde selber nicht die Richtigkeit der von der Rekurskommission aus dem Schreiben des Professors aufgegriffenen Passage. Sie führt insoweit nur aus, die Qualität der Studien über andere Mittel sei zu schlecht, um mit Studien über die Behandlung mit Triptanen verglichen zu werden. Das widerlegt indes die Feststellung des zitierten Professors gerade nicht, sondern bestätigt vielmehr, dass es an Studien fehlt, welche die Überlegenheit der Triptane belegen.
3.6.8 Nach dem Gesagten geht der Einwand der Beschwerdeführerin fehl, die hier zu beurteilende Sendung enthalte nur Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten ohne Bezug auf bestimmte Arzneimittel. Vielmehr wird indirekt das Präparat der Beschwerdeführerin angepriesen, was eine Absatzförderung zur Folge haben kann. Da die Sendung ausserdem an potentielle Konsumentinnen adressiert wurde, kann demnach nur geschlossen werden, dass es sich um Arzneimittelwerbung handelt, die sich an das Publikum richtet.
3.7 Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass sie Werbung habe betreiben wollen bzw. dass es für die Qualifizierung einer Massnahme als Werbung auf eine absatzfördernde Absicht ankomme. Im Anschluss an den Versand der Broschüre sei im Übrigen kein Mehrverkauf ihres Präparates zu verzeichnen gewesen.
3.7.1 Es kann nicht entscheidend sein, ob die Werbung den Absatz steigert. Auch erfolglose Werbung ist Werbung, wie die Vorinstanz bereits richtig bemerkt hat (ebenso Ursula Eggenberger Stöckli, a.a.O., N. 24 zu Art. 2 AWV). Es wäre in praktischer Hinsicht und mit Blick auf die Ziele des Gesetzes (siehe E. 3.5.4 hiervor) widersinnig, wenn werbende Massnahmen zunächst hinzunehmen wären und die Behörden erst dann gestützt auf das Heilmittelgesetz einschreiten dürften, wenn sich - unter Umständen erst nach längerer Zeit - erwiesen hätte, dass die (unzulässige) Werbung tatsächlich zu Absatzsteigerungen geführt hat. Die Werbeverbote würden damit weitgehend leer laufen bzw. teilweise zu spät greifen.
3.7.2 Ob es überhaupt in subjektiver Hinsicht auf eine Absicht der Beschwerdeführerin ankommt, den Absatz ihres Präparats zu fördern, ist fraglich (eine solche Absicht verlangen offenbar die Vorinstanz und Ursula Eggenberger Stöckli, a.a.O., N. 24 zu Art. 2 AWV; offen gelassen bei Urs Jaisli, a.a.O., N. 21 zu Art. 31 HMG). Für das Werbeverbot nach Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG ist in erster Linie entscheidend, wie das Publikum objektiv angesprochen wird; das würde dann im Grunde erfordern, dass auch die (Weiter-)Verbreitung unabsichtlicher Werbung gestützt auf die genannte Vorschrift unterbunden werden kann. Demgegenüber setzt die Bestrafung mit Haft oder Busse auf jeden Fall voraus, dass vorsätzlich oder fahrlässig gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstossen wird; diese Voraussetzungen sieht Art. 87 Abs. 1 lit. b , Abs. 2 und 3 HMG ausdrücklich vor.
3.7.3 Wie es sich mit dem erwähnten Merkmal der Absicht verhält, kann hier offen gelassen werden. Es ist ohnehin offensichtlich, dass die Beschwerdeführerin mit ihrer Sendung auch die Absicht verfolgte, den Absatz ihres Präparats zu fördern. Es ist weder ersichtlich noch von der Beschwerdeführerin glaubhaft gemacht worden, dass sie als gewinnorientiertes Unternehmen die objektiv als Werbung einzustufende Broschüre aus rein altruistischen Gründen knapp einer Million Frauen in der Schweiz zugestellt hat. Sie hat als Herstellerin eines entsprechenden Präparats die Broschüre unter ihrem Namen versandt. Dabei hat sie die Triptane als beste medikamentöse Behandlungsmassnahme bei mittlerer und starker Migräne herausgestellt und ist mit keinem Wort auf mögliche negative Wirkungen der Triptane eingegangen. Ebenso wenig behandelte sie ihr bekannte Alternativen. Lediglich ergänzend sei hierbei angemerkt, dass sich die Beschwerdeführerin letztlich in Widersprüche verstrickt, wenn sie an anderer Stelle argumentiert, das Gesetz wolle diese Art von Werbung nicht verhindern (vgl. E. 3.5 Ingress hiervor); damit gibt sie im Grunde zu, dass es ihr sehr wohl um Werbung für ihr Präparat ging.
3.7.4 Dass die Rekurskommission bei der Prüfung des Merkmals der Absicht zusätzlich weitere Umstände (öffentliche Vorträge, Plakat-Aktion, frühere Broschüre der Beschwerdeführerin) einbezogen hat, stellt keine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. Diese Umstände waren aktenkundig bzw. gar in Eingaben der Beteiligten, die der Gegenseite jeweils weitergeleitet worden waren, erwähnt (vgl. etwa nachfolgende E. 3.8; Duplik und Stellungnahme des Instituts vom 20. Oktober und 25. November 2005). Ausserdem standen sie in sachlichem und zeitlichem Zusammenhang mit der beanstandeten Broschüre, stammten aus der Sphäre der Beschwerdeführerin und waren ihr selber demnach bestens bekannt. Die Beschwerdeführerin hätte sich allenfalls gestützt auf Art. 32 Abs. 2 VwVG dazu äussern können (vgl. dazu E. 3.6.7 hiervor). Dessen ungeachtet ist die Absicht der Beschwerdeführerin gemäss Vorstehendem (E. 3.7.3 hiervor) auch ohne Einbezug jener Umstände zu bejahen.
3.8 Die Beschwerdeführerin macht - wie schon vor der Rekurskommission - geltend, das Institut habe in einem Schreiben vom 9. Juni 2004 zu einer früheren Broschüre einzig die Verwendung des Namens ihres Präparates (Relpax) beanstandet. Daher habe sie nun darauf vertrauen dürfen, dass die - bereits damals vorgenommene - Nennung der Wirkstoffklasse der Triptane keine Arzneimittelwerbung darstelle und deshalb zulässig sei. Sie beruft sich insoweit auf Treu und Glauben (vgl. hierzu Art. 9 BV; BGE 117 Ia 285 E. 2b S. 287; 121 II 473 E. 2c S. 479).
Dieses Vorbringen ist unbehelflich. Zwar hatte das Institut damals im erwähnten Schreiben, mit dem es sich erstmals wegen jener Broschüre an die Beschwerdeführerin wandte, vor allem gerügt, dass ausdrücklich (namentlich und bildlich) auf das Präparat Relpax hingewiesen wurde. Die Beschwerdeführerin hatte hierauf aber sogleich erklärt, sie werde jene Broschüre nicht mehr verteilen; diese stelle auch keine Publikumswerbung dar, weil sie nur Ärzten und Apothekern zur Verfügung gestellt worden sei zwecks Weitergabe an Patienten, denen Relpax bereits verschrieben worden sei. Demnach bestand für das Institut keine Veranlassung, sich mit dem Inhalt jener Broschüre weiter auseinanderzusetzen, und es konnte sich damit begnügen, deren Veröffentlichung zu verbieten (Verfügung vom 14. Juli 2004). Die Beschwerdeführerin hatte damals im Übrigen gegenüber dem Institut nicht kundgetan, sie werde die im Wesentlichen gleiche Broschüre nach Unkenntlichmachung des Namens ihres Präparats an das Publikum richten. Mithin konnte die Beschwerdeführerin im Verhalten des Instituts keine ihr erteilte Auskunft oder Zusicherung erblicken, der übrige Inhalt der Broschüre, insbesondere die Nennung der Wirkstoffklasse der Triptane, sei unbedenklich.
3.9 Nach dem Gesagten erweist sich das Verbot, die hier zu beurteilende Broschüre und das Begleitschreiben weiter zu verbreiten, als rechtmässig (Ziff. 1 und 2 der Verfügung des Instituts vom 9. Mai 2005).
4.
Die Beschwerdeführerin wendet sich auch gegen die ihr vom Institut auferlegte Verpflichtung, die Adressatinnen ihrer Broschüre erneut anzuschreiben (vgl. Ziff. 3 der Verfügung vom 9. Mai 2005, siehe zum Inhalt des Berichtigungsschreibens auch lit. B hiervor).
4.1 Die Vorinstanzen begründen diese Massnahme damit, dass die zu beurteilende Sendung unvollständig bzw. unausgewogen und demzufolge als irreführend zu qualifizieren sei. Deswegen seien die Adressatinnen der ursprünglichen Sendung zwecks Richtigstellung nochmals anzuschreiben.

Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die von ihr versandte Broschüre irreführend sei. Die dortigen Angaben zum Einsatzgebiet und den Wirkungen der Triptane seien nicht falsch. Zahlreiche Studien bestätigten die Aussagen.
Dem ist entgegenzuhalten, dass ihr nicht vorgeworfen wird, sie habe falsche Aussagen zum Einsatzgebiet und den Wirkungen der Triptane gemacht. Vielmehr geht es darum, dass die Beschwerdeführerin darauf abzielt, dass die Adressatinnen die Broschüre als Information allgemeiner Art und nicht als Werbung auffassen, obwohl damit letztlich auch für das Präparat Relpax geworben wurde. Dementsprechend sind die Broschüre und das Begleitschreiben formuliert worden. Wie das Institut in seiner Verfügung vom 9. Mai 2005 richtig bemerkt hat, wurde unter anderem suggeriert, in der Broschüre würden alle Behandlungsmöglichkeiten gleichwertig und objektiv vorgestellt (vgl. Titel der Broschüre als "Ratgeber" und Erklärung auf S. 6 der Broschüre: "Dieser Ratgeber hilft Ihnen, sich mit [...] den Behandlungsmöglichkeiten vertraut zu machen"). Arzneimittelwerbung muss als solche jedoch ohne weiteres erkennbar sein und nicht den Eindruck erwecken, es handle sich um einen redaktionellen Beitrag oder um eine Information allgemeiner Art (vgl. Art. 16 Abs. 3 AWV). Wie gesehen (E. 3.6), war die Broschüre zu unausgewogen und unvollständig, um rechtlich als Information allgemeiner Art im Sinne von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV gelten zu können. Damit erweist sich
das als Werbung zu qualifizierende Vorgehen der Beschwerdeführerin (auch) als irreführend (Art. 32 Abs. 1 lit. a HMG; vgl. auch Urs Jaisli, a.a.O., N. 19 zu Art. 32 HMG unter dem Stichwort der "verdeckten Werbung").
4.2 Die Beschwerdeführerin macht sodann geltend, es fehle an einer gesetzlichen Grundlage für die ihr in Ziff. 3 der Verfügung vom 9. Mai 2005 gemachte Auflage.

Richtig ist zwar, dass die vom Institut insoweit angeordnete Verwaltungsmassnahme nicht in Art. 66 Abs. 2 HMG genannt wird. Die dortige Aufzählung der Massnahmen ist indes nicht abschliessend, sondern nur beispielhaft (vgl. den Wortlaut der Bestimmung: "insbesondere"; BBl 1999 S. 3548 Ziff. 22.05.6 zu Art. 65; Urteil 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut "alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes notwendig sind". Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin ist diese Ermächtigung hinreichend bestimmt, um die ihr auferlegte Verpflichtung zu einem Berichtigungsschreiben abzudecken. Diese Anordnung bewegt sich durchaus im Rahmen der Massnahmen, die der Gesetzgeber in Art. 66 Abs. 2 HMG beispielhaft aufgezählt hat (lit. a: Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustandes; lit. f und g: Veröffentlichung von Verboten auf Kosten der Verantwortlichen). Demnach muss das Gesetz die Möglichkeit eines Berichtigungsschreibens hier nicht ausdrücklich erwähnen.
4.3 Die Beschwerdeführerin rügt, die ihr auferlegte Verpflichtung, ein Berichtigungsschreiben an alle Adressatinnen der beanstandeten Aussendung zu schicken, sei unverhältnismässig. Es handle sich nicht um das mildeste Mittel. Es sei genügend und effizienter, ein Berichtigungsschreiben allein an Ärzte und Apotheker zu versenden.
Wie den Ausführungen in Erwägung 3.5.4 zu entnehmen ist, ist nicht ausgeschlossen, dass Konsumenten ohne den Umweg über einen Arzt oder eine Apotheke an verschreibungspflichtige Medikamente gelangen und diese gestützt auf Werbung einsetzen. Daran ändert nichts, dass die Broschüre bei Anwendung von Arzneimitteln eine Besprechung mit einem Arzt nahelegt. Insoweit wäre eine Berichtigung, die sich nur an Ärzte und Apotheker wendet, nicht geeignet, alle Personen zu erreichen, für welche die Berichtigung bestimmt und notwendig ist. Ausserdem ist es sinnvoll, dass die Berichtigung an diejenigen Personen adressiert wird, welche die Broschüre seinerzeit als Adressaten erhalten hatten. Die Zustellung der Berichtigung an Ärzte und Apotheker wäre dabei als zusätzliche, jedoch nicht als ausschliessliche Massnahme angebracht.
Unbehelflich ist das Argument der Beschwerdeführerin, die Broschüre sei an Frauen versandt worden, die "zum allergrössten Teil keine Migränikerinnen" seien, so dass das verlangte Berichtigungsschreiben "zum grössten Teil am Ziel vorbeigehen" würde. In ihrer Broschüre bezeichnete die Beschwerdeführerin die Migräne noch unter besonderer optischer Hervorhebung als "unterschätzte Volkskrankheit" und führte sodann aus, dass 40 Prozent aller Schweizer über gelegentliche Kopfschmerzen klagten und 15 Prozent der Schweizer Frauen unter Migräne litten; es sei eine weit verbreitete Krankheit (S. 6 f. der Broschüre). Sie versandte deshalb die Broschüre an den weiten Kreis von Frauen. Dementsprechend ist die vom Institut angeordnete Massnahme immer auch in diesem Zusammenhang zu betrachten. Es ist zudem nicht ersichtlich, wie all diejenigen Personen anders erreicht werden können, die mit Triptan-Präparaten infolge ihrer einseitig positiven Darstellung in der Broschüre unsachgemäss umgehen. Eine blosse Publikation in der Presse - worauf die Beschwerdeführerin noch im Verfahren bei der Vorinstanz abstellte - gewährleistet jedenfalls nicht, dass sie von allen Betroffenen wahrgenommen wird; deshalb käme sie auch nur als ergänzende Massnahme in
Betracht. Die Kosten (von 1 bis 1,5 Mio. Franken), welche die Beschwerdeführerin für den Versand des Berichtigungsschreibens vermeiden will, erscheinen gerade angesichts ihrer damaligen Vorgehensweise in einem angemessenen Verhältnis und sind mithin zumutbar.

Dass sich die meisten Empfängerinnen wegen der seither verstrichenen Zeit nur noch vage oder gar nicht mehr an den Inhalt der Broschüre erinnern, mag zutreffen. Das Institut hatte die Versendung einer Richtigstellung jedoch relativ zeitnah mit der Werbemassnahme der Beschwerdeführerin angeordnet. Darauf kommt es an. Ansonsten müsste bzw. dürfte in derartigen Fällen im Rechtsmittelverfahren keine aufschiebende Wirkung mehr gewährt werden. Zudem ist nicht ausgeschlossen, dass die Richtigstellung immer noch bei einem Teil der Adressatinnen die beabsichtigte Wirkung entfaltet. Selbst wenn das für nur einen geringen Teil der Empfängerinnen zutreffen sollte, erweist sich die Massnahme mit Blick auf das hier betroffene, besonders schützenswerte Rechtsgut der Gesundheit, die durch unsachgemässe Behandlung bzw. falschen Einsatz von Präparaten nicht zu unterschätzenden Risiken ausgesetzt ist, als verhältnismässig.
4.4 Die Beschwerdeführerin wendet weiter ein, mit dem Berichtigungsschreiben müsse sie etwas "verbreiten, was objektiv besehen gar nicht stimmt".

Es fragt sich, ob dieser Einwand nicht bereits als unzulässiges Novum aus dem Recht zu weisen ist (vgl. Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl. 1998, Rz. 939 ff., S. 332 ff.). Die Beschwerdeführerin hatte sich gegenüber der Rekurskommission nicht näher mit dem Inhalt der Richtigstellung befasst. Diese Frage kann indes offen gelassen werden. Den Ausführungen in den vorstehenden Erwägungen 3.6.6 und 3.6.7 zufolge wird als Inhalt des Berichtigungsschreibens nämlich nichts verlangt, was nicht zutrifft.
4.5 Schliesslich macht die Beschwerdeführerin geltend, das Institut habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör in Bezug auf die ihr auferlegte Pflicht zur Richtigstellung verletzt. Sie habe zu keinem Zeitpunkt Gelegenheit erhalten, hierzu Stellung zu nehmen.

Abgesehen davon, dass eine allfällige Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör hier inzwischen im Rahmen des Beschwerdeverfahrens vor der Rekurskommission geheilt worden wäre, geht der Einwand der Beschwerdeführerin ohnehin fehl: Das Institut hatte die Beschwerdeführerin in ihrem ersten Schreiben vom 17. Dezember 2004 darauf aufmerksam gemacht, dass es insbesondere in Erwägung ziehe, sie (die Beschwerdeführerin) "zwecks Beseitigung der von ihr geschaffenen Täuschungsgefahr zur Publikation einer entsprechenden Richtigstellung anzuhalten". Dabei hatte das Institut im erwähnten Schreiben die beanstandeten Punkte, die zur Täuschung des Publikums führen und die Gegenstand der hier geforderten Berichtigung geworden sind, näher beschrieben. Somit hatte die Beschwerdeführerin bereits im Verfahren vor dem Institut hinreichend Gelegenheit, sich zur bevorstehenden Auflage einer Richtigstellung zu äussern. Die Beschwerdeführerin kann nicht verlangen, dass ihr der Text der angefochtenen Verfügung bzw. der geforderten Richtigstellung vor Verfügungseröffnung zur Stellungnahme unterbreitet wird.
5.
Nach dem Gesagten erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen. Die vom Institut mit Verfügung vom 9. Mai 2005 verhängten Massnahmen werden damit aufrechterhalten.

Dem Verfahrensausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153 , 153a und 156 OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 10'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 10. August 2006
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 164 Legislazione - 1 Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
¹	Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
^a	esercizio dei diritti politici;
^b	restrizioni dei diritti costituzionali;
^c	diritti e doveri delle persone;
^d	cerchia dei contribuenti, oggetto e calcolo dei tributi;
^e	compiti e prestazioni della Confederazione;
^f	obblighi dei Cantoni nell'attuazione e esecuzione del diritto federale;
^g	organizzazione e procedura delle autorità federali.
²	Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la presente Costituzione non lo escluda.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 182 Competenze normative ed esecuzione - 1 Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge.
¹	Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge.
²	Provvede all'esecuzione della legislazione, dei decreti dell'Assemblea federale e delle sentenze delle autorità giudiziarie federali.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 15 Tipi di pubblicità destinata al pubblico - Per pubblicità destinata al pubblico s'intende:34
^a	le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.;
^b	la pubblicità su oggetti;
^c	la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
^d	la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;
^e	la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.);
^f	la consegna di campioni al pubblico.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente - 1 Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche.
¹	Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche.
²	Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dell'omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta.
³	Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un'estensione dell'omologazione.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 21 Pubblicità illecita destinata al pubblico
¹	È illecito segnatamente:
^a	fare pubblicità per indicazioni o possibilità d'impiego che necessitano una diagnosi o un trattamento medico o veterinario;
^b	fare pubblicità in modo invadente e ciarlatanesco;
^c	far credere che si tratti di un contributo redazionale;
^d	accettare ordinazioni di medicamenti in occasione di visite a domicilio, mostre, conferenze, viaggi promozionali e simili, nonché in base a pubblicità diretta per corrispondenza;
^e	consegnare direttamente medicamenti al fine di promuovere le vendite;
^f	consegnare buoni d'acquisto per medicamenti;
^g	procedere a inviti a prendere contatto con il titolare dell'omologazione;
^h	organizzare concorsi.
²	Le disposizioni di cui al capoverso 1 lettere b e d-h non si applicano ai medicamenti della categoria di dispensazione E.49

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 22 Elementi illeciti della pubblicità - La pubblicità non può:
^a	far apparire superflua una visita medica o veterinaria o un'operazione chirurgica, segnatamente offrendo una diagnosi o consigliando un trattamento per corrispondenza;
^b	promettere che il medicamento ha un effetto garantito o che non ha effetti indesiderati;
^c	far credere che l'effetto del medicamento sia equivalente a quello di un altro trattamento o di un altro medicamento oppure migliore;
^d	far credere che lo stato di una persona sana o di un animale sano migliori con l'impiego del medicamento;
^e	far temere che lo stato di una persona sana o di un animale sano peggiori senza l'impiego del medicamento;
^f	indirizzarsi esclusivamente o prevalentemente a bambini e adolescenti;
^g	menzionare o far riferimento a pubblicazioni scientifiche, studi clinici, perizie, certificati o raccomandazioni di ricercatori, di persone attive nella sanità, di personalità note o di persone non specializzate nel campo medico-farmaceutico;
^h	mostrare persone con l'abbigliamento professionale di operatori sanitari, droghieri o personale paramedico o che stanno svolgendo attività specifiche del settore medico;
ⁱ	utilizzare titoli o distinzioni ingannevoli, non riconosciuti o fittizi;
^j	paragonare il medicamento a una derrata alimentare o a un alimento per animali, a un prodotto cosmetico o per l'igiene, o ad altri oggetti d'uso;
^k	indicare o lasciar intendere che la sicurezza o l'efficacia del medicamento è dovuta al fatto che si tratti di un «prodotto naturale» o simili;
^l	con la descrizione o la presentazione di un'anamnesi, indurre ad un'autodiagnosi errata o a una diagnosi errata da parte del detentore di un animale;
^m	utilizzare in modo abusivo, preoccupante o ingannevole immagini di mutamenti del corpo di una persona o di un animale o di parti di esso, avvenuti in seguito a malattie o danni, o all'effetto di un medicamento;
ⁿ	indicare il numero di persone o di animali trattati;
^o	usare espressioni che possono incutere paura;
^p	...

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 191 Possibilità di adire il Tribunale federale - 1 La legge garantisce la possibilità di adire il Tribunale federale.
¹	La legge garantisce la possibilità di adire il Tribunale federale.
²	Può prevedere un valore litigioso minimo per le controversie che non concernono una questione giuridica d'importanza fondamentale.
³	In determinati settori speciali, la legge può escludere la possibilità di adire il Tribunale federale.
⁴	La legge può prevedere una procedura semplificata per ricorsi manifestamente infondati.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all'estero - 1 Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
¹	Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
²	Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell'autorità estera.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 95 * - 1 La Confederazione può emanare prescrizioni sull'esercizio dell'attività economica privata.
¹	La Confederazione può emanare prescrizioni sull'esercizio dell'attività economica privata.
²	Provvede alla creazione di uno spazio economico svizzero non discriminante. Garantisce alle persone con formazione accademica o titolari di un diploma federale, cantonale o riconosciuto da un Cantone la possibilità di esercitare la professione in tutta la Svizzera.
³	Per tutelare l'economia, la proprietà privata e gli azionisti e per garantire una conduzione sostenibile delle imprese, la legge disciplina le società anonime svizzere quotate in borsa in Svizzera o all'estero secondo i seguenti principi:
^a	l'assemblea generale vota annualmente l'importo globale delle retribuzioni (prestazioni in denaro e valore delle prestazioni in natura) del consiglio di amministrazione, della direzione e dell'organo consultivo. Elegge annualmente il presidente del consiglio di amministrazione, i singoli membri del consiglio di amministrazione e del comitato di retribuzione (Compensation Committee) e il rappresentante indipendente degli aventi diritto di voto. Le casse pensioni votano nell'interesse dei loro assicurati e rendono pubblico il loro voto. Gli azionisti possono votare elettronicamente a distanza; la rappresentanza del diritto di voto da parte degli organi e per i titoli in deposito è vietata;
^b	i membri dei vari organi non ricevono liquidazioni, altre indennità, retribuzioni anticipate, premi per acquisizioni e vendite di ditte e contratti supplementari di consulenza o di lavoro da parte di società del gruppo. La direzione della società non può essere delegata a una persona giuridica;
^c	gli statuti disciplinano l'ammontare dei crediti, dei prestiti e delle rendite ai membri degli organi, il piano economico, il piano di partecipazione e il numero di mandati esterni di questi ultimi, nonché la durata dei contratti di lavoro dei membri di direzione;
^d	l'infrazione delle disposizioni di cui alle lettere a-c è punita con la pena detentiva fino a tre anni e con la pena pecuniaria fino a sei retribuzioni annuali.57

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 16 Requisiti della pubblicità destinata al pubblico
¹	Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata da Swissmedic; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l'ultimo testo approvato, riportato all'esterno dell'imballaggio.
²	Le proprietà del medicamento devono essere presentate in modo oggettivamente corretto e senza esagerazioni con il testo, l'immagine o il suono.36
³	La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.
⁴	Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confezione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.37
⁵	I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni:
^a	il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell'omologazione;
^b	almeno un'indicazione o una possibilità di impiego;
^c	l'avvertenza esplicita e ben leggibile:
^c1	per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere il foglietto illustrativo.», oppure
^c2	per i medicamenti senza foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere i dati riportati sull'imballaggio;
^d	i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla produzione di derrate alimentari.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174