K 88/04 - 2006-06-08 - Assurance-maladie

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess {T 7}
K 88/04

Urteil vom 8. Juni 2006
I. Kammer

Besetzung
Präsidentin Leuzinger, Bundesrichter Ferrari, Ursprung, Lustenberger und Frésard; Gerichtsschreiber Grünvogel

Parteien
B.________, Prof. Dr. rer. nat., Beschwerdeführer, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Tomas Poledna, Mühlebachstrasse 32, 8008 Zürich,

gegen

Eidgenössisches Departement des Innern, 3003 Bern, Beschwerdegegner

(Verfügung vom 24. Mai 2004)

Sachverhalt:
A.
Prof. Dr. rer. nat. B.________ wurde am 14. Januar 2002 zum Ordinarius für Medizinische Molekulargenetik an die Universität X.________ berufen. Seit dem 1. Mai 2002 leitet er in dieser Eigenschaft die Abteilung für Medizinische Molekulargenetik und Gendiagnostik am Institut für Medizinische Genetik der Universität. Darunter fällt auch die Leitung des Labors für Medizinische Molekulargenetik.
Mit Schreiben vom 14. November 2002 beantragte Prof. Dr. rer. nat. B.________ beim Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Ausbildung für einen Facharzttitel FAMH (Schweizerischer Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien). Gleichzeitig legte er Zeugnisse und Bescheinigungen auf über seinen bisherigen Werdegang. Nach weiterem Schriftverkehr lehnte das Eidgenössische Departement des Innern (nachfolgend: Departement), welchem die Angelegenheit zur Entscheidfindung überwiesen worden war, mit Verfügung vom 24. Mai 2004 das Gesuch ab. Zur Begründung führte es an, Prof. Dr. rer. nat. B.________ verfüge zwar über eine umfassende berufliche Erfahrung, aber nicht über einen formellen Weiterbildungstitel, was zur Anerkennung der Gleichwertigkeit indessen verordnungsgemäss Voraussetzung sei.
B.
Dagegen lässt Prof. Dr. rer. nat. B.________ beim Eidgenössischen Versicherungsgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem Antrag, in Aufhebung der vorinstanzlichen Verfügung sei die praktische Tätigkeit als gleichwertig mit dem monodisziplinären Weiterbildungstitel "Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH" anzuerkennen.
Das Departement schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die angefochtene Verfügung beschlägt die Zulassung als Leistungserbringer im Sinne von Art. 35 Abs. 2 lit. f und Art. 38 KVG in Verbindung mit Art. 54 Abs. 3 KVV. Gemäss dieser Verordnungsbestimmung sind Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, zur Tätigkeit zu Lasten der Krankenversicherung zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen (lit. a) und sich die leitende Person über eine Weiterbildung in der Laboranalytik ausweist, deren Inhalt vom Departement geregelt wird (lit. b).
Als Weiterbildung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV gilt gemäss Art. 42 Abs. 3 KLV die von der FAMH anerkannte Weiterbildung in Hämatologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie oder medizinischer Mikrobiologie. Das Eidgenössische Departement des Innern entscheidet über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht.
2.
Der Beschwerdeführer, Professor für medizinische Molekulargenetik, verfügt unstreitig weder über einen von der FAMH anerkannten noch einen gleichwertigen Weiterbildungstitel in der Laboranalytik. Umgekehrt sind sein Sachverstand, die Erfahrung und sein Renommé im Gebiet der medizinischen Genetik ausgewiesen.
3.
Er macht geltend, die Verwaltung unterschreite ihr Ermessen, indem sie die Anerkennung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entsprechen, allein von einem formellen Weiterbildungstitel abhängig mache. Die berufliche Erfahrung sowie internationale Anerkennung der praktischen Tätigkeit müssten als Nachweis der Äquivalenz ebenfalls genügen. Gleichzeitig weist er auf seine langjährige Tätigkeit als leitender Laborspezialist im Teilbereich Molekulargenetik in Deutschland und Holland hin.
3.1 Ermessensunterschreitung liegt vor, wenn die entscheidende Behörde sich als gebunden betrachtet, obschon sie nach Gesetz berechtigt wäre, nach Ermessen zu handeln, oder dass sie auf Ermessensausübung ganz oder teilweise zum Vornherein verzichtet. In diesem Zusammenhang bedeutsam ist auch die Ermessensüberschreitung, die darin besteht, dass die Behörde Ermessen walten lässt, wo ihr das Gesetz keines einräumt, oder wo sie statt zweier zulässiger Lösungen eine dritte wählt (BGE 116 V 310 Erw. 2 mit Hinweisen).
3.2 Art. 38 KVG räumt dem Verordnungsgeber ein weites Ermessen bei der Definition der Zulassungsvoraussetzungen ein. Sodann erscheint der Wortlaut von Art. 42 Abs. 3 letzter Satz KLV auf den ersten Blick unmissverständlich, spricht er doch - genau so wie Art. 54 Abs. 2 lit. b KVV - ausschliesslich von Weiterbildungen, die es zu vergleichen gilt (italienisch: formazione di perfezionamento; französisch: formations postgraduées). Wesensmerkmal einer Weiterbildung ist das organisierte, häufig auf die Erlangung eines Zertifikats ausgerichtete Lernen (s. Brockhaus-Enzyklopädie). Insoweit die (erfolgreiche) Weiterbildung mit einem Titel abschliesst, ist die Erlangung des Titels folglich Gleichwertigkeitsvoraussetzung.
3.2.1 In diesem Sinne hat auch die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften das gesamtschweizerisch geltende Reglement und Weiterbildungsprogramm zum Spezialisten für Labormedizinische Analytik FAMH vom 16. Februar 2001 ausgestaltet. Darin werden die verschiedenen Titelformen, die für den Erwerb dieser Titel erforderlichen Voraussetzungen, die Weiterbildung im Einzelnen, die Modalitäten der Titelverleihung und -führung näher umschrieben. Dabei ist den einzelnen Titeln das Erfordernis eines vorgängig absolvierten mehrjährigen Weiterbildungsgangs sowie eine Eintritts- und eine Abschlussprüfung gemein. Der Nachweis praktischer Erfahrung genügt dagegen ausdrücklich nicht. Ebenso wenig ist die berufliche Erfahrung als Weiterbildungszeit anrechenbar. Einzig im Rahmen der durch die Neuregelung notwendig gewordenen Übergangsbestimmungen waren Ausnahmen davon vorgesehen (siehe dazu auch Erw. 6).
3.2.2 Ein deckungsgleiches Verständnis vom Weiterbildungserfordernis als Voraussetzung für die Zulassung als Leistungserbringer hat der Verordnungsgeber auch für Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen oder Apotheker und Apothekerinnen, welche gemäss Art. 36 Abs. 1 und Abs. 3 sowie Art. 37 Abs. 1 KVG ebenfalls über eine vom Bundesrat anerkannte Weiterbildung verfügen müssen. Die Weiterbildung hat dabei bestimmten Vorgaben zu genügen und findet ihren Abschluss zwingend im Erwerb eines Weiterbildungstitels: Entweder sind es die eidgenössischen Facharzt- oder Fachzahnarzttitel bzw. der Titel der Praktizierenden Ärztin oder des Praktizierenden Arztes gemäss Anhang 1 und 2 der Verordnung über die Weiterbildung und die Anerkennung der Diplome und Weiterbildungstitel der medizinischen Berufe, SR 811.113 (kurz: WBV) (Art. 7 Abs. 2 und Abs. 3, Art. 23 Bundesgesetz betreffend die Freizügigkeit des Medizinalpersonals in der Schweizerischen Eidgenossenschaft, SR 811.11, kurz: FMPG) oder es bedarf eines ausländischen Weiterbildungstitels (Art. 10 FMPG, Art. 3 WBV). Nirgends wird die berufliche Erfahrung als gleichwertig erklärt.
3.2.3 Weshalb der Verordnungsgeber ausgerechnet für den Bereich der Laboratorien von einem anderen Begriffsverständnis ausgehen soll, ist nicht einsichtig, zumal auch hier die Qualitätssicherung im Vordergrund steht und sich die Gleichwertigkeit (der Weiterbildung) dergestalt mit einem vertretbaren Aufwand objektiv und damit in geeigneter Weise bestimmen lässt, indem Weiterbildungsordnungen einander gegenüberzustellen sind. Dazu ist das Departement durchaus in der Lage. Über die individuellen Fähigkeiten und Erfahrungen der um Anerkennung der Weiterbildung ersuchenden Medizinalperson im Einzelnen befinden zu müssen, worauf die Lesart des Beschwerdeführers letztlich hinauslaufen würde, ist hingegen eine andere Sache. Umso weniger kann dies für die Anerkennung der Gleichwertigkeit beruflicher Erfahrung mit einer Weiterbildung nach FAMH gelten.
3.2.4 Zusammengefasst ist das Anliegen des Beschwerdeführers, bereits auf Grund seiner praktischen Erfahrung und seiner internationalen Anerkennung von einer Gleichwertigkeit auszugehen, zwar nachvollziehbar. Die vorstehenden Überlegungen zum Inhalt und der Bedeutung des in Art. 42 Abs. 3 KLV verwendeten Weiterbildungsbegriffs lassen indessen keinen Raum für eine derartige Ermessensbetätigung. Das Eidgenössische Departement ist an die vom Verordnungsgeber getroffene (im Wortlaut vollständig zum Ausdruck gelangende) Regelungsabsicht gebunden.
4.
Der Beschwerdeführer argumentiert weiter, im Umstand, dass sein Professorentitel vom Verordnungsgeber nicht als ausreichend für die Anerkennung der Gleichwertigkeit erachtet wird, sei eine vom Gericht auszufüllende Gesetzeslücke zu erblicken.
4.1 Eine Lücke des Gesetzes liegt vor, wenn sich eine gesetzliche Regelung als unvollständig erweist, weil sie auf eine bestimmte Frage keine (befriedigende) Antwort gibt. Bevor eine ausfüllungsbedürftige Lücke angenommen werden darf, ist durch Auslegung zu ermitteln, ob das Fehlen einer Anordnung nicht eine bewusst negative Antwort des Gesetzgebers, ein so genanntes qualifiziertes Schweigen darstellt. Erst nach Verneinung dieser Frage kann von einer Lücke gesprochen werden (BGE 130 V 233 Erw. 2.3, 127 V 41 Erw. 4b/cc; vgl. BGE 130 III 245 Erw. 3.3).
4.2 Wie bereits oben dargelegt, hat der Verordnungsgeber den Nachweis der Gleichwertigkeit bewusst an eine Weiterbildung geknüpft und lehnt sich dabei im Rahmen der ihm ein weites Ermessen bei der Definition der Zulassungsvoraussetzungen gewährenden Delegationsnorm von Art. 38 KVG an die vom Gesetzgeber getroffene Lösung für andere Medizinalpersonen (Art. 36 und 37 KVG; Erw. 3.2.2 hiervor). Ob er dabei gleichzeitig durch qualifiziertes Schweigen auch bewusst Professoren (ohne Weiterbildungstitel) von der Leitung eines gemäss KVG zugelassenen Labors ausnehmen wollte, braucht nicht abschliessend beantwortet zu werden, wie zu zeigen ist.
4.2.1 Einerseits liegt nicht eine vom Gericht unter Rückgriff auf die ratio legis zu schliessende echte Lücke vor. Denn es kann nicht gesagt werden, dem Gesetz liesse sich für die sich stellende Rechtsfrage keine Antwort entnehmen.
4.2.2 Andererseits kann das Fehlen eines Vorbehalts zu Gunsten eines in einem bestimmten Bereich lehrenden Professors insofern als unbefriedigend betrachtet werden, als dieser zwar in einem Spezialbereich doziert und forscht, ohne indessen zugleich befähigt zu sein, ein Laboratorium zu leiten, das gemäss KVG im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen - gerade auch in seinem Spezialgebiet - durchzuführen vermag. Umgekehrt können die praktische und die wissenschaftliche Tätigkeit nicht ohne weiteres gleichgesetzt werden, weshalb auch nicht gesagt werden kann, die geltende Regelung führe zu Ergebnissen, die sich mit den Verfassungsgrundsätzen der Rechtsgleichheit (Art. 8 BV; statt vieler: BGE 131 V 114 Erw. 3.4.2) und des Willkürverbots (Art. 9 BV; BGE 131 I 61 Erw. 2, 129 I 58 Erw. 4, je mit weiteren Hinweisen) nicht vereinbaren liessen, sodass es Sache des Gerichts wäre, eine allfällige unechte Lücke auszufüllen (BGE 130 V 47 Erw. 4.3 mit Hinweisen). Soweit der Beschwerdeführer in diesem Zusammenhang übrigens Art. 29 Abs. 2 lit. b OG als Beispiel dafür anruft, wonach der Gesetzgeber Fachkenntnisse von Professoren mit jenen einer spezifischen Berufsgruppe
gleichsetze, sei der Vollständigkeit halber Folgendes erwähnt: Das OG wird auf den 1. Januar 2007 durch das Bundesgesetz über das Bundesgericht (BGG) vom 17. Juni 2005 abgelöst. Dabei wird von der bisherigen Lösung gemäss Art. 29 Abs. 2 lit. b OG, wonach neben patentierten Rechtsanwälten auch Professoren zur Prozessvertretung vor Bundesgericht in Straf- und Zivilsachen zugelassen sind, in Art. 40 Abs. 1 BGG Abstand genommen.
4.2.3 Damit bleibt es bei der Feststellung, dass die Gleichwertigkeit weder auf der Grundlage der praktischen Erfahrung noch der wissenschaftlichen Anerkennung bejaht werden kann, sondern es hierfür eines erfolgreichen Abschlusses einer Weiterbildung bedarf.
5.
Der Beschwerdeführer macht neu geltend, er erfülle die inhaltlichen Voraussetzungen zur Anerkennung als Fachhumangenetiker gemäss der deutschen Weiterbildungsordnung zum Fachhumangenetiker und belegt dies mit der Bestätigung des Leiters des Instituts für Humangenetik der Humboldt-Universität zu Berlin vom 27. Juni 2004.
Gemäss der angesprochenen Weiterbildungsordnung der deutschen Gesellschaft für Humangenetik e.V. vom 18. März 1993 schliesst die Weiterbildung zum/r "Fachhumangenetiker/in (GfH)" erst mit der Verleihung des Titels ab, welchem der Entscheid der Prüfungskommission der GfH über die Anerkennung der Qualifikation vorangegangen sein muss. Ein solcher liegt aber bis heute nicht vor. Wie oben erwähnt, können aber nur abgeschlossene Weiterbildungen in die Gleichwertigkeitsprüfung einbezogen werden, weshalb auch dieser Einwand die Rechtmässigkeit der Departementsverfügung nicht in Frage zu stellen vermag.
6.
Zu guter Letzt vermag der Beschwerdeführer auch nichts aus dem Umstand zu seinen Gunsten abzuleiten, dass er nach der am 31. Dezember 2001 endigenden Übergangsordnung des Regelwerks der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften möglicherweise (noch) Anspruch auf die Zuerkennung des hier interessierenden Fachtitels "Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH" gehabt hätte, falls er bereits zum damaligen Zeitpunkt in schweizerischen Labors gearbeitet und innerhalb der Übergangsfrist einen entsprechenden Antrag gestellt hätte.
Denn die Übergangsfrist ist, wie der Beschwerdeführer selbst einräumt, abgelaufen, weshalb er auch nicht beanspruchen kann, nach der alten Ordnung behandelt zu werden. Entscheidend ist und bleibt, dass Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV das Departement verpflichtet, über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht, zu befinden, der Beschwerdeführer umgekehrt aber in keinem der Staaten, in denen er erwerbstätig war, jemals einen Weiterbildungstitel angestrebt hat. Dies und nicht der Gebrauch der Freizügigkeit wirkt sich für ihn nachteilig aus, womit auch keine in der Staatsangehörigkeit begründete Diskriminierung im Sinne von Art. 2 FZA vorliegt (siehe dazu auch das zur Publikation in der amtlichen Sammlung vorgesehene Urteil S. vom 27. März 2006, K 163/03, insbesondere Erw. 6.3).
7.
Dem Prozessausgang entsprechend sind die Gerichtskosten dem Beschwerdeführer aufzuerlegen (Art. 135 in Verbindung mit Art. 156 Abs. 1 OG).

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:

1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3000.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesamt für Sozialversicherung und der santésuisse, Solothurn, zugestellt.
Luzern, 8. Juni 2006

Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts

Die Präsidentin der I. Kammer: Der Gerichtsschreiber:

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...92
¹	...92
²	Les fournisseurs de prestations sont:93
^a	les médecins;
^b	les pharmaciens;
^c	les chiropraticiens;
^d	les sages-femmes;
^e	les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient;
^f	les laboratoires;
^g	les centres de remise de moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques;
^h	les hôpitaux;
ⁱ	les maisons de naissance;
^k	les établissements médico-sociaux;
^l	les établissements de cure balnéaire;
^m	les entreprises de transport et de sauvetage;
ⁿ	les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 38 Médecins et autres fournisseurs de prestations: surveillance - 1 Chaque canton désigne une autorité chargée de surveiller les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a à g, m et n.
¹	Chaque canton désigne une autorité chargée de surveiller les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a à g, m et n.
²	L'autorité de surveillance prend les mesures nécessaires au respect des conditions visées aux art. 36a et 37. En cas de non-respect des conditions, elle peut prendre les mesures suivantes:
^a	un avertissement;
^b	une amende de 20 000 francs au plus;
^c	le retrait de l'admission à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins pour tout ou partie du champ d'activité pendant un an au plus (retrait temporaire);
^d	le retrait définitif de l'admission à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins pour tout ou partie du champ d'activité.
³	Les assureurs peuvent demander à l'autorité de surveillance le retrait de l'autorisation dans des cas dûment justifiés. L'autorité de surveillance prend les mesures nécessaires.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 Sont admis comme laboratoires médicaux:209
¹	Sont admis comme laboratoires médicaux:209
^a	les laboratoires de cabinets médicaux:
^a1	si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d'après l'art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,
^a2	si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),
^a3	si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,
^a4	si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l'occasion d'une consultation à domicile;
^b	les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l'hôpital;
^c	les officines de pharmaciens et les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d'un autre fournisseur de prestations.211
²	Les laboratoires d'hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l'hôpital sont admis s'ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.
³	Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:
^a	ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;
^b	la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d'un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l'association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d'un titre reconnu équivalent.
⁴	Le DFI peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation.213
^4bis	Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g.214
⁵	Le DFI peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a.215

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 Sont admis comme laboratoires médicaux:209
¹	Sont admis comme laboratoires médicaux:209
^a	les laboratoires de cabinets médicaux:
^a1	si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d'après l'art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,
^a2	si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),
^a3	si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,
^a4	si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l'occasion d'une consultation à domicile;
^b	les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l'hôpital;
^c	les officines de pharmaciens et les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d'un autre fournisseur de prestations.211
²	Les laboratoires d'hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l'hôpital sont admis s'ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.
³	Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:
^a	ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;
^b	la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d'un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l'association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d'un titre reconnu équivalent.
⁴	Le DFI peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation.213
^4bis	Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g.214
⁵	Le DFI peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a.215

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 42 - 1 Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
¹	Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
²	Sont reconnus comme formation supérieure au sens de l'art. 54, al. 2, OAMal:
^a	le diplôme de «laborantin médical avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
^b	le diplôme de «technicien en analyses biomédicales ES avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
^c	l'attestation d'équivalence de chef laborantin délivrée par la Croix-Rouge suisse;
^d	le diplôme fédéral d'«expert en analyses biomédicales et gestion de laboratoire» ou un diplôme reconnu équivalent.290
³	Est réputé titre de formation postgrade au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal un titre postgrade en médecine de laboratoire dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale.291
⁴	...292

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 37 Médecins: conditions particulières - 1 Les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, doivent avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade, dans le domaine de spécialité faisant l'objet de la demande d'admission. Ils disposent des compétences linguistiques nécessaires dans la région dans laquelle ils exercent, compétences sanctionnées par un test de langue passé en Suisse. Ce test n'est pas nécessaire pour les médecins qui sont titulaires d'un des diplômes suivants:
¹	Les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, doivent avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade, dans le domaine de spécialité faisant l'objet de la demande d'admission. Ils disposent des compétences linguistiques nécessaires dans la région dans laquelle ils exercent, compétences sanctionnées par un test de langue passé en Suisse. Ce test n'est pas nécessaire pour les médecins qui sont titulaires d'un des diplômes suivants:
^a	maturité gymnasiale suisse dont l'une des disciplines fondamentales est la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent;
^b	diplôme fédéral de médecine obtenu dans la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent;
^c	diplôme étranger reconnu en vertu de l'art. 15 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales100 obtenu dans la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent.
^1bis	Les cantons peuvent exempter les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, titulaires d'un des titres postgrades fédéraux suivants ou d'un titre étranger reconnu équivalent (art. 21 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales) de l'exigence d'avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade si l'offre de soins est insuffisante sur leur territoire dans les domaines concernés:
^a	médecine interne générale comme seul titre postgrade;
^b	médecin praticien comme seul titre postgrade;
^c	pédiatrie;
^d	psychiatrie et psychothérapie d'enfants et d'adolescents.101
²	Les institutions visées à l'art. 35, al. 2, let. n, ne sont admises que si les médecins qui y pratiquent remplissent les conditions prévues aux al. 1 et 1bis.102
³	Les fournisseurs de prestations visés aux al. 1, 1bis et 2 doivent s'affilier à une communauté ou à une communauté de référence certifiée au sens de l'art. 11, let. a, de la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient103.104

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 40 Mandataires - 1 En matière civile et en matière pénale, seuls ont qualité pour agir comme mandataires devant le Tribunal fédéral les avocats autorisés à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats14 ou d'un traité international.
¹	En matière civile et en matière pénale, seuls ont qualité pour agir comme mandataires devant le Tribunal fédéral les avocats autorisés à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats14 ou d'un traité international.
²	Les mandataires doivent justifier de leurs pouvoirs par une procuration.