C-2263/2006 - 2007-11-07 - substances thérapeutiques - Fosavance, Wochentabletten - Erstanmelderschutz (Verfügung vom 30.11.2005)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2263/2006
{T 0/2}

Urteil vom 7. November 2007

Mitwirkung:
Richter Johannes Frölicher (Vorsitz);
Richter Stefan Mesmer;
Richterin Franziska Schneider;
Richter Michael Peterli;
Richter Alberto Meuli (Abteilungspräsident);
Gerichtsschreiberin Susanne Fankhauser.

A._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtskonsulenten Dr. Josef Scherrer und Dr. Frank Scherrer, Wenger & Vieli Rechtsanwälte, Dufourstrasse 56, Postfach 1285, 8034 Zürich,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz

betreffend
B._______, Wochentabletten - Erstanmelderschutz (Verfügung vom 30.11.2005).

Sachverhalt:
A. Am 18. November 2004 reichte die Beschwerdeführerin beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) ein Gesuch um Zulassung des Präparates C._______ Plus, Wochentabletten, für die Indikation "Behandlung der Osteoporose und zur adäquaten E._______ Versorgung bei Frauen und bei Männern" in der Abgabekategorie B mit entsprechenden Unterlagen ein. Am 20. Juli 2005 wurde der Beschwerdeführerin in Form eines Vorbescheides mitgeteilt, dass das Gesuch um Zulassung des Präparates C._______ Plus mit modifizierter Indikation: "Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, wenn eine adäquate E._______-Versorgung nicht gewährleistet ist" gutgeheissen würde. Zugleich wurde für das Präparat C._______ Plus eine Erstanmelderschutzfrist von drei Jahren in Aussicht gestellt.
B. Am 29. Juli 2005 beantragte die Beschwerdeführerin für C._______ Plus den neuen Namen B._______, dies als Angleichung an den Handelsnamen in der EU. Mit Schreiben vom 19. August 2005 beantragte die Beschwerdeführerin einen Erstanmelderschutz von fünf Jahren, und am 13. Oktober 2005 einen solchen von zehn Jahren.
C. Mit Verfügung vom 30. November 2005 wurde das Gesuch vom 18. November 2004 um Zulassung des Präparates B._______, Wochentabletten (früher C._______ Plus, Wochentabletten) für die Indikationen "B._______ ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, wenn eine adäquate E._______-Versorgung nicht gewährleistet ist" in der Abgabekategorie B mit Auflagen gutgeheissen (Ziff. 1 und 3 der Verfügung). Die Anträge vom 19. August und 13. Oktober 2005 um einen fünf- beziehungsweise zehnjährigen Erstanmelderschutz für das Präparat B._______, Wochentabletten dagegen wurden abgewiesen und die Erstanmelderschutzfrist auf drei Jahre festgelegt (Ziff. 2 der Verfügung). In Bezug auf den Erstanmelderschutz führte das Institut zur Begründung aus, ein in der Schweiz zugelassenes Präparat, welches neue chemische Substanzen enthalte, sei gemäss Art. 12 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.2) während zehn Jahren nach der erstmaligen Zulassung vor dem Zugriff auf die vertraulichen Testergebnisse durch andere geschützt. Für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen eines Originalpräparates habe der Bundesrat in Art. 17 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) die Schutzdauer für die entsprechenden Prüfungsergebnisse auf drei Jahre festgelegt. Das Institut könne diese Frist auf Gesuch hin auf fünf Jahre verlängern, wenn durch die Neuerungen eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt werde. Bei B._______ handle es sich um ein Präparat mit einer neuen Kombination von zwei bekannten Wirkstoffen, D._______ und E._______. Es sei als eine neue Entwicklung des Originalpräparates C._______ Tabletten gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM zu betrachten und nicht als Originalpräparat im Sinne von Art. 12 HMG, so dass ein Erstanmelderschutz von drei Jahren erteilt werden könne. Ein verlängerter Erstanmelderschutz von fünf Jahren könne nicht gewährt werden, da B._______ keine bedeutenden therapeutischen Verbesserungen mit sich bringe.
D. Gegen Ziffer 2 der Verfügung wurde am 16. Januar 2006 Beschwerde bei der damals zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) erhoben. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge sei B._______ anstelle des ihm von Swissmedic gewährten Erstanmelderschutzes von drei Jahren ein Erstanmelderschutz von zehn Jahren zu gewähren und Ziffer 2 der Verfügung von Swissmedic vom 30. November 2005 sei entsprechend abzuändern; eventualiter sei der Erstanmelderschutz von B._______ - unter entsprechender Änderung von Ziffer 2 der Verfügung von Swissmedic vom 30. November 2005 - anstelle der ihm von Swissmedic gewährten drei Jahre auf fünf Jahre festzusetzen. Das Institut sei überdies anzuweisen, B._______ bis zum rechtskräftigen Abschluss des vorliegenden Rechtsmittelverfahrens den Erstanmelderschutz zu gewähren.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, B._______ sei ein Kombinationspräparat, dessen Wirkstoffkombination bisher nicht zugelassen gewesen und daher neu sei, und stelle einen bedeutenden Therapiefortschritt bei einer sehr verbreiteten, invalidisierenden Erkrankung dar. Auch die wöchentliche orale Verabreichung von E._______ stelle eine Innovation dar und sei möglich geworden, weil es in einem ausgedehnten klinischen Studienprogramm gelungen sei, die therapeutische Äquivalenz der einmal wöchentlichen Gabe von E._______ mit der täglichen Gabe zu zeigen. Nebst der Studien zum Nachweis der Wirksamkeit seien auch Studien zum Nachweis der Sicherheit von B._______ durchgeführt worden. Wie der Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (BBl 1999 3453, Separatdruck [im Folgenden: Botschaft HMG]) zu entnehmen sei, beziehe sich die in diesem Gesetz vorgesehene Schutzfrist auf das Zulassungs-Know-how, d.h. des für die Zusammenstellung des einzureichenden Zulassungsdossiers betriebenen Aufwandes einschliesslich der darin enthaltenen Informationen, und habe somit nichts mit dem Patentschutz zu tun.
Kombinationspräparate seien eigenständige Arzneimittel, die auf eigenständigen Forschungsanstrengungen basierten. Nachdem für die Zulassung von Kombinationspräparaten neue Unterlagen eingereicht werden müssten, bestehe kein Grund, dass ihnen der Erstanmelderschutz versagt oder nur in beschränktem Umfang von drei oder fünf Jahren gewährt werde. So verlange das Institut auch, dass Wirksamkeit und Sicherheit in eigenständigen klinischen Versuchen bestätigt würden. Kombinationspräparate seien keine Generika, weshalb sie als "bereits zugelassene Arzneimittel (Originalpräparate)" im Sinne von Art. 12 HMG zu betrachten seien. Sowohl die teleologische, historische als auch europarechtskonforme Auslegung ergebe, dass B._______ als Arzneimittel, das kein Generikum, sondern eine neue, erstmals zugelassene Kombination von Wirkstoffen mit eigenen Zulassungsunterlagen sei, ein Erstanmelderschutz von zehn Jahren zu gewähren sei, da es nicht im Wesentlichen gleich sei wie ein anderes bereits zugelassenes Arzneimittel. Es gebe in der Schweiz keine gesetzliche Grundlage, um Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln, die keine Nachahmungen/Generika seien und auf eigenständiger Forschung basierten, den Erstanmelderschutz zu verweigern.
Die EU-Zulassungsbehörde habe des Übrigen B._______ als eigenständiges neues Produkt angesehen und im zentralisierten Verfahren zugelassen, welches nur neuen Produkten gewährt werde. Wenn die EU-Behörden B._______ nur als Erweiterung von C._______ (D._______) angesehen hätten, wäre zwingend der Registrierungsprozess des Mutual Recognition Verfahrens zur Anwendung gekommen.
Für den Fall, dass der Hauptantrag abgelehnt würde, werde beantragt, dass B._______ gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG und Art. 17 Abs. 3 VAM ein Erstanmelderschutz von fünf Jahren gewährt werde. Wenn B._______ als Weiterentwicklung von C._______ angesehen würde, müsse zumindest die bedeutende therapeutische Verbesserung von B._______ berücksichtigt werden. Denn die Fixkombination von D._______/E._______ als Wochentablette sei eine sinnvolle Erweiterung des Behandlungsspektrums für manifeste Osteoporose und eine bedeutende therapeutische Verbesserung, weil damit ein notwendiges Minimum von E._______ regelmässig und zuverlässig mit der D._______-Therapie verabreicht werde. Zudem sei es sinnvoll, durch die Sicherstellung der E._______-Versorgung zu einer genügenden Absorption von Calcium aus der Nahrung beizutragen.
Mit dem prozessualen Antrag schliesslich solle sichergestellt werden, dass die mit dem Zulassungsgesuch von B._______ eingereichten Unterlagen bis zum rechtskräftigen Abschluss des vorliegenden Verfahrens geschützt seien.
E. Mit Verfügung vom 2. Februar 2006 hiess der Präsident der REKO HM das Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme teilweise gut und wies das Institut an, den Erstanmelderschutz für die im vorinstanzlichen Verfahren vorgelegten Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel B._______, Wochentabletten, während der Dauer des Rechtsmittelverfahrens, maximal aber während drei Jahren ab Erteilung der Zulassung zu gewähren.
F. In seiner Vernehmlassung vom 1. März 2006 beantragte das Institut, die Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
Zur Begründung seines Antrags machte es geltend, B._______ enthalte zwei bekannte Substanzen, D._______ und E._______. D._______ sei erstmals im Präparat "C._______ Tablette" am 27. Februar 1996 zugelassen worden. Für dieses Originalpräparat habe die Beschwerdeführerin einen 10-jährigen Erstanmelderschutz erhalten. E._______ sei seit Jahrzehnten in diversen Präparaten zugelassen. Für das Präparat B._______ könne kein 10-jähriger Erstanmelderschutz gewährt werden, da dieses Präparat keinen neuen Wirkstoff enthalte. Diese Auslegung sei völkerrechtskonform und auch die im Swissmedic Journal 7/2003 publizierte Änderung der Praxis sei völlig korrekt.
Die Zulassung von B._______ sei nicht nach Art. 14 Abs. 1 HMG erfolgt, sondern gemäss den in Art. 11 HMG festgelegten Zulassungsvoraussetzungen und den Vorgaben für fixe Kombinationen des Art. 6 der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22).
Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, B._______ sei in der EU als neues Produkt zugelassen worden, führte es aus, es gebe in der Entscheidung vom 24. August 2005 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften keinen Hinweis, auf welcher Basis das Präparat B._______ zugelassen worden sei. Obschon die Schweiz nicht Mitglied der EU sei, sei sie bemüht, die schweizerische Gesetzgebung soweit möglich eurokompatibel zu gestalten und auszulegen. Die Gewährung einer zehnjährigen Erstanmelderschutzfrist für ein Präparat, das keinen neuen Wirkstoff enthalte, bedürfte jedoch vorher einer entsprechenden Änderung der Art. 11 ff . HMG.
Zum Eventualbegehren um Gewährung einer fünfjährigen Erstanmelderschutzfrist führte das Institut aus, das Präparat B._______ sei als eine Weiterentwicklung des Präparates C._______ Tablette zu betrachten, weshalb es einen Erstanmelderschutz von drei Jahren erhalten habe. Eine Verlängerung der Schutzdauer auf fünf Jahre nach Art. 17 Abs. 3 VAM sei nur möglich, wenn von einer bedeutenden therapeutischen Verbesserung auszugehen sei, wenn durch die neue Indikation, Dosierung etc. das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zu verfügbaren Präparaten für das gleiche Anwendungsgebiet bedeutend verbessert werde. Entscheidend sei demnach nicht, ob die Neuentwicklung im Vergleich zum Originalpräparat eine bedeutende Verbesserung darstelle. Das über die Nahrung aufgenommene E._______ werde in der Haut unter Lichtexposition zum aktiven E._______ umgewandelt, welches die Kalziumaufnahme beeinflusse. Die Hauptquelle von Kalzium und E._______ sei die Milch. Werde davon zu wenig eingenommen und sei die Lichtexposition gleichzeitig reduziert, so resultiere ein E._______-Mangel. In der Literatur gebe es unterschiedliche Aussagen zur Häufigkeit des E._______-Mangels und zum Grenzwert des therapiebedürftigen E._______-Mangels. Auch werde die Bedeutung der Behandlung mit E._______ und Kalzium in der Behandlung der Osteoporose zur Zeit kontrovers diskutiert. Die Behandlung der Osteoporose zur Verhinderung von Frakturen durch Biphosphonate sei seit Jahren als Standardtherapie etabliert, wobei Biphosphonate immer in Kombination mit Kalzium und E._______ verabreicht werden sollten, um zu gewährleisten, dass es im Rahmen der Therapie nicht zu einer Minderversorgung mit Kalzium komme. In der Fachinformation für C._______ werde in den Rubriken "Dosierung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" darauf hingewiesen, dass auf eine genügende Calcium- und E._______-Zufuhr zu achten sei, und gleiche Hinweise fänden sich auch bei den anderen Präparaten. Daraus ergebe sich, dass die Kombination der Wirkstoffe E._______ und ...säure keineswegs einen therapeutischen Fortschritt darstelle, sondern lediglich der Standardtherapie entspreche. Neu sei ausschliesslich die fixe Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette und die einmal wöchentliche Gabe von E._______. Zur allenfalls verbesserten Wirksamkeit oder Sicherheit durch die fixe Kombination im Vergleich zu den Einzelgaben beider Wirkstoffe könne allerdings keine Aussage gemacht werden, da dies in der mit dem Zulassungsgesuch eingereichten Wirksamkeitsstudie 227 gar nicht geprüft worden sei.
Aufgrund des unbestrittenermassen vorliegenden Anwendungsvorteils (einmal pro Woche erfolgende Einnahme) sei ein Erstanmelderschutz von drei Jahren gewährt worden, eine bedeutende therapeutische Verbesserung indes liege nicht vor.
Mit dem Zulassungsgesuch für eine fixe Kombination seien adäquate Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Zulassungsgesuch vorzulegen (Art. 6 AMZV). Die Literaturstudien könnten jedoch nicht als innovativ bezeichnet werden. Auch die erwähnte Arbeit von Holick et al. sei nicht als Vorbereitung für die Wirksamkeitsstudie, sondern parallel dazu durchgeführt worden. Untersuchungen der therapeutischen Äquivalenz zwischen einer wöchentlichen und einer täglichen Gabe von E._______ seien nicht durchgeführt worden, weshalb die Angaben unter Ziffer 8 der Beschwerdeschrift nicht zutreffend seien. Die in Studie 227 dokumentierte Compliance von 99 % sei in der allgemeinen Praxis nicht realisierbar. Neben vereinfachter Tabletteneinnahme werde die Compliance denn durch zahlreiche andere Faktoren beeinflusst. Die vereinfachte Verabreichung von zwei oder mehr Arzneimitteln, z. B. in einer Tablette, sei Sinn und Zweck einer fixen Kombination und es werde gemäss Art. 17 Abs. 2 Bst. b VAM ohne Gesuch für diese Ergebnisse eine Schutzdauer von 3 Jahren gewährt. Eine Verlängerung der Schutzdauer auf fünf Jahre werde auf Gesuch hin nur dann erteilt, wenn gemäss Beurteilung des Instituts eine bedeutende therapeutische Verbesserung auszumachen sei, welche voraussetze, dass eine klare Verbesserung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen sei, im vorliegenden Falle der fixen Kombination gegenüber den Einzelkomponenten. Dies sei durch die vorgelegten Studien nicht untersucht und demzufolge nicht bewiesen worden.
G. Am 24. April 2006 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein und hielt an den ursprünglich gestellten Rechtsbegehren fest. Im Wesentlichen führte sie aus, das Institut lasse bei der Auslegung von Art. 12 HMG wichtige Aspekte und Auslegungselemente ausser Acht. So besage Art. 12 HMG nicht, dass ein Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthalten müsse, um einen Erstanmelderschutz von zehn Jahren zu erhalten, sondern spreche unter der Marginalie "Zweitanmeldung" von einem bereits zugelassenen Arzneimittel (Originalpräparat). Aus der Botschaft zum HMG könne nicht abgeleitet werden, dass Arzneimitteln mit einer bisher noch nicht zugelassenen Wirkstoffkombination kein zehnjähriger Erstanmelderschutz gemäss Art. 12 HMG zustehe.
Das Institut habe die von Art. 6 AMZV verlangten Nachweise, insbesondere der Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination, als erfüllt betrachtet und die Zulassung für B._______ erteilt. Es gehe demnach um den Schutz der mit dem Zulassungsgesuch für B._______ eingereichten Unterlagen und der mit diesen Dokumenten verbundenen Investitionen und geistigen Eigentumsrechten, und nicht um die Studien und Unterlagen, die früher mit dem Zulassungsgesuch von C._______ eingereicht worden seien.
Erneut betonte die Beschwerdeführerin, es gehe weder aus dem Gesetzestext noch aus den Materialien hervor, dass der Erstanmelderschutz auf Arzneimittel mit neuen chemischen Wirkstoffen (new chemical entities; NCEs) oder gar auf dasjenige Arzneimittel, das als erstes mit einer bestimmten NCE zugelassen worden sei, beschränkt sei. Es gehe im vorliegenden Verfahren um den Schutz der für die Zulassung von B._______ durchgeführten Studienprogramme und wissenschaftlichen Untersuchungen und um die Frage, wann Hersteller von Generika zu B._______ gestützt auf diese Unterlagen eine Zweitanmeldung erreichen und eine Zweitzulassung erlangen könnten.
Das Institut berufe sich auf Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum vom 15. April 1994 (SR 0.632.20, Anhang 1C; im Folgenden TRIPS-Abkommen), in welchem aber der Begriff der NCEs nicht definiert werde. Es handle sich um einen auslegungsbedürftigen unbestimmten Rechtsbegriff. Es wäre jedoch zu restriktiv, sich bei der Auslegung dieses Begriffs an der technisch-wissenschaftlichen Definition von NCE bzw. NAS (new active substance) zu orientieren. Vielmehr sei es in Bezug auf Kombinationspräparate sachgerecht, diese als neue chemische Stoffe im Sinne von Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Abkommens anzusehen, wenn sie bzw. die für deren Zulassung eingereichten Unterlagen im entsprechenden Mitgliedstaat nicht bereits früher Gegenstand eines Prüfungs- und Zulassungsverfahrens gewesen seien. Zudem sei Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Abkommens nicht direkt anwendbar. Der Erstanmelderschutz für Arzneimittel sei in der Schweiz in Art. 12 HMG und Art. 17 VAM geregelt, und diese Bestimmungen verwendeten den Begriff "neue chemische Stoffe" oder "NCE" nicht. Zudem stelle das TRIPS-Abkommen lediglich Mindestanforderungen auf. Nach der völkerrechtskonformen Auslegung solle Landesrecht so ausgelegt werden, dass es im Einklang mit dem Völkerrecht stehe. Wenn ein internationales Abkommen lediglich Mindestvorschriften vorsehe, seien alle nationalen Gesetzgebungen, die diese Mindestanforderungen einhalten oder über diese hinausgehen, mit dem Abkommen vereinbar. In einer solchen Situation könne die völkerrechtskonforme Auslegung nicht dazu führen, dass sich die Auslegung des nationalen Rechts an völkerrechtlichen Mindestanforderungen orientiere. Vielmehr verlange die europarechtskonforme Auslegung des schweizerischen Heilmittelrechts, dass auch Kombinationspräparaten der gesetzliche Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt werde.
Was die Ausführungen zum Eventualbegehren angingen, so finde die vom Institut vertretene Auffassung, dass die therapeutische Verbesserung gegenüber allen bestehenden Therapiemöglichkeiten bestehen müsse, in der Verordnung keine Stütze und sei fragwürdig. Art. 17 Abs. 3 VAM spreche von einer bedeutenden therapeutischen Verbesserung und es sei naheliegend, diese Verbesserung auf das betreffende Arzneimittel zu beziehen, da es ja um eine Verbesserung dieses Arzneimittels und um den Schutz der Daten gehe, die mit dem Innovationssprung dieses Arzneimittels verbunden seien. Doch diese Frage könne in Bezug auf B._______ offen gelassen werden, da das Präparat selbst dann einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt darstelle, wenn von der einschränkenden Auslegung des Instituts ausgegangen würde. Denn schon das Präparat C._______, das auch den Wirkstoff D._______ enthalte, sei bei der Behandlung der Osteoporose ein führendes Arzneimittel. Nur für Bisphosphonate hätte bisher der Nachweis einer Senkung des Frakturenrisikos erbracht werden können. Da B._______ in der eingeschränkten Indikation (Osteoporose, wenn eine adäquate E._______-Versorgung nicht gewährleistet ist) gegenüber C._______ wegen der Kombination mit E._______ in einer Wochentablette einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt darstelle, gelte dies auch gegenüber den anderen Osteoporose-Medikamenten.
H. In seiner Duplik vom 12. Juni 2006 hielt das Institut an seinem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest und führte im Wesentlichen aus, der Begriff Originalpräparat sei weder im HMG noch in der VAM klar definiert, weshalb eine solche in der Publikation im Swissmedic Journal 7/2003 erfolgt sei. Danach gelte nur ein erstmals zugelassenes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff (NCE) als Originalpräparat. Nach Anhang 1 der Anleitung vom 31. Januar 2002 des Schweizerischen Heilmittelinstituts für Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anleitung) verstehe man unter neuer chemischer Substanz eine solche, welche bisher nicht als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen gewesen sei. Sowohl D._______ wie auch E._______ seien aber in bereits zugelassenen Arzneimitteln enthalten. Bei Kombinationen von Wirkstoffen, welche je einzeln bereits in zugelassenen Arzneimitteln vorhanden seien, würde die Erteilung einer Erstanmelderschutzfrist von zehn Jahren verweigert. Dies insbesondere aufgrund des Umstandes, dass bei Weiterentwicklungen von Originalpräparaten im Sinn von Art. 17 Abs. 2 VAM lediglich eine Schutzfrist von drei bzw. fünf Jahren gewährt werde.
Es treffe nicht zu, dass es sich bei B._______ um eine "neue erstmals zugelassene Wirksamkeitskombination" handle. Die kombinierte Anwendung beider Wirkstoffe sei bereits im Rahmen der Zulassung des Präparates C._______ geprüft worden. Es handle sich demnach bei B._______ um eine Zulassung einer fixen Kombination bekannter Wirkstoffe, über deren kombinierte Anwendung Erfahrungen aus allen Wirksamkeitsstudien mit D._______ vorlägen und deren kombinierte Anwendung entsprechend zugelassen beziehungsweise sogar vorgeschrieben worden sei.
Im Weiteren seien die geforderten Unterlagen bei fixen Arzneimittelkombinationen (Art. 6 AMZV) sehr viel geringer als die für ein Originalpräparat einzureichenden Unterlagen (Art. 3 - 5 AMZV). Es hätten daher für B._______ nicht derart umfangreiche Unterlagen eingereicht werden müssen, wie sie für ein Präparat mit einer neuen chemischen Substanz (NCE/NAS) erforderlich wären. Dementsprechend könne auch nicht von "erheblichen Anstrengungen" im Sinne von Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen gesprochen werden, was unter dem Aspekt der völkerrechtskonformen Auslegung von Art. 12 HMG zu berücksichtigen sei.
In Bezug auf den Eventualantrag der Beschwerdeführerin wies das Institut darauf hin, dass die Beschwerdeführerin ihren Anspruch auf eine bedeutende therapeutische Verbesserung damit begründe, dass (a) durch die fixe Kombination über lange Dauer eine ausreichende E._______-Versorgung gewährleistet sei, (b) der "pill burden" reduziert und (c) die Compliance der Patienten verbessert würde, doch sei keiner dieser Punkte durch die eingereichte Dokumentation belegt worden.
I. Am 4. Juli 2006 stellte die Beschwerdeführerin der REKO HM Antrag auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung.
J. Das Bundesverwaltungsgericht teilte den Parteien am 2. März 2007 mit, die Angelegenheit werde unter der neuen Verfahrensnummer C-2263/2006 an die Hand genommen. Am 24. August 2007 gab es die Besetzung des Spruchkörpers der Abteilung III bekannt. Dagegen wurden keine Einwände erhoben.
K. Anlässlich der am 17. September 2007 durchgeführten mündlichen Verhandlung erhielten die Parteien die Gelegenheit, ihren Standpunkt nochmals kurz darzulegen.
L. Mit Eingabe vom 8. Oktober 2007 reichte die Beschwerdeführerin ein Schreiben der European Medicines Agency (EMEA) vom 26. September 2007 betreffend den in der Europäischen Union gewährten Erstanmelderschutz von B._______ ein.
M. Die übrigen Elemente des Sachverhalts und die weiteren rechtlichen und tatsächlichen Vorbringen der Parteien ergeben sich, soweit sie für die Urteilsfindung von Bedeutung sind, aus den nachfolgenden rechtlichen Erwägungen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss aArt. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) war die Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) bis zum 31. Dezember 2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) wurde diese Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff . VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG, in der Fassung vom 17. Juni 2005). Auf die im Übrigen form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 und 52 VwVG) ist daher einzutreten.
2.2 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
3. Angefochten ist Ziffer 2 der Verfügung vom 30. November 2005, in welcher die Anträge um fünf- beziehungsweise zehnjährigen Erstanmelderschutz abgewiesen wurden und die Erstanmelderschutzfrist auf drei Jahre festgesetzt wurde.
4. Im Folgenden ist zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem sich die vorliegende Streitfrage stellt, darzulegen.
4.1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG; zu den hier nicht relevanten Ausnahmen vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h).
4.2 Art. 12 HMG trägt den Titel "Zweitanmeldung" und bestimmt:
(Abs. 1) Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern
a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich
zustimmt; oder
b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist.
(Abs. 2) Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. Der Bundesrat kann die Prüfungsergebnisse des Originalpräparates nach Absatz 1 für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen ebenfalls einer angemessenen Schutzdauer unterstellen.
4.3 Gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG erliess der Bundesrat in der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) unter dem 3. Abschnitt mit dem Titel "Schutzdauer von Originalpräparaten (Art. 12 HMG)" den Art. 17 . Gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM beträgt die Schutzdauer drei Jahre, wenn für das Originalpräparat eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen wurde. Auf Gesuch hin wird diese Schutzdauer von drei auf fünf Jahre verlängert, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird (Abs. 3). Die Schutzdauer wird mit der Zulassung verfügt (Abs. 4).
4.4 Für die Zulassung von Präparaten mit fixen Arzneimittelkombinationen legt Art. 6 AMZV besondere Anforderungen fest. Die Dokumentation muss in diesen Fällen insbesondere Unterlagen enthalten über das pharmakologische und toxikologische Profil der Kombination und ihrer Komponenten (Abs. 1 Bst. a); Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation (Bst. b); klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen (Bst. c); belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden (Bst. d); belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind (Bst. e).
4.5 Im Swissmedic Journal 7/2003 informierte das Institut über die Änderung seiner bisherigen Praxis und wies darauf hin, dass der Erstanmelderschutz ausschliesslich für Originalpräparate gewährt und in die Zulassungsverfügung aufgenommen werde. Rechtsgrundlage bildeten Art. 12 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 2 bis 4 VAM. Unter Originalpräparaten, die in Genuss eines Erstanmelderschutzes von zehn Jahren kämen, seien nur erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff (New chemical entity - NCE bzw. New Active Substances - NAS) zu verstehen. Die Zulassungsinhaberin könne für gewisse Neuentwicklungen (im Sinne von Art. 12 Abs. 2 HMG) eines Originalpräparates einen zusätzlichen Erstanmelderschutz von drei Jahren oder allenfalls fünf Jahren (vgl. Art. 17 Abs. 3 VAM) erlangen. Präparate, die auf einem bereits einmal zugelassenen Wirkstoff basieren, erhielten als Zweitanmeldungen keinen Erstanmelderschutz. Für denselben Wirkstoff könne es nur ein Originalpräparat geben. Ob eine Zulassung gestützt auf Art. 12 Abs. 1 HMG vereinfacht erfolge oder ob es sich um eine Zulassung gestützt auf neue, vollständig durch die Gesuchstellerin erarbeitete Prüfunterlagen handle, sei kein massgebendes Kriterium für die Abgrenzung zwischen Erstanmeldung und Zweitanmeldung.
4.6 Im Anhang 1 der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anleitung) vom 31. Januar 2002 wird eine neue aktive Substanz (New Active Substance, NAS) definiert. Nach dieser Definition ist unter einer neuen chemischen (bzw. biologischen oder radiopharmazeutischen) Substanz eine chemische (bzw. biologische oder radiopharmazeutische) Substanz zu verstehen, welche bisher nicht als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen war sowie ein Isomer, ein Gemisch aus Isomeren, ein Komplex, ein Derivat oder ein Salz eines chemischen Stoffes, welches bereits als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist, aber welches sich in seinen Eigenschaften betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von der ursprünglich zugelassenen chemischen Substanz unterscheidet.
5. Die Verfahrensbeteiligten stimmen darin überein, dass es sich beim Präparat B._______ nicht um ein "Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist", im Sinne von Art. 12 Abs. 1 HMG handelt. Streitig und im vorliegenden Verfahren zu prüfen ist die Dauer des Erstanmelderschutzes gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG. Die Vorinstanz hat das Präparat als Weiterentwicklung von "C._______ Tablette" qualifiziert und gestützt auf Art. 17 Abs. 2 und 4 VAM in Verbindung mit Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG eine Schutzdauer von drei Jahren verfügt. Die Beschwerdeführerin hält dafür, B._______ sei als neues Präparat zu betrachten, da es sich um eine neue Kombination von Wirkstoffen handle, weshalb ein zehnjähriger Erstanmelderschutz zu gewähren sei. Zur Begründung beruft sie sich insbesondere auf die teleologische, historische und europarechtskonforme Auslegung des Art. 12 HMG.
Aufgrund der anerkannten Auslegungsregeln (Erwägung 5.1) ist deshalb zu untersuchen, wie Art. 12 HMG im Hinblick auf den Erstanmelderschutz bei Kombinationen von bekannten Wirkstoffen zu interpretieren ist (Erwägung 5.2 ff.).
5.1 Bei der Auslegung von Rechtsnormen lässt sich das Bundesgericht von einem Methodenpluralismus leiten; es berücksichtigt mit der grammatikalischen, systematischen, teleologischen, historischen und der geltungszeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungskriterien. Dabei geniesst keines der Kriterien einen grundsätzlichen Vorrang gegenüber den anderen. Vielmehr kommen alle Kriterien zur Anwendung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, N. 217 mit Hinweisen). Im Verwaltungsrecht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeutsam, da es im Verwaltungsrecht im Wesentlichen um die Erfüllung bestimmter Staatsaufgaben geht, die alle ihren je besonderen Zweck haben (Pierre Tschannen/ Ulrich Zimmerli, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2. Aufl. 2004, § 25 N. 5; Häfelin/ Müller/Uhlmann, N. 218). Bei neueren Gesetzen kommt den Materialien eine besondere Stellung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung weniger nahe legen (BGE 131 II 697 E. 4.1).
Als Auslegungshilfen können auch Regelungen beigezogen werden, die nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren sind. Dazu gehören insbesondere Verwaltungsverordnungen, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. April 2007 [C-2095/2006] E. 3.5 mit Hinweisen, Entscheid der REKO HM vom 11. Juli 2006 [HM 05.136], E. 4.3.1). Sowohl die NAS-Anleitung als auch die Anleitung vom 3. Dezember 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen (im Folgenden: Generika-Anleitung, Swissmedic-Journal 12/2002, S. 918) sind als Verwaltungsverordnungen des Instituts zu qualifizieren (zur Generika-Anleitung vgl. Entscheid der REKO HM vom 21. April 2006 [HM 05.120] E. 3.2 mit Hinweisen).
Ebenfalls im Sinne einer Auslegungshilfe können die einschlägigen Regelungen der Europäischen Union - obwohl nicht direkt anwendbar (vgl. Peter Mosimann/Markus Schott, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/ Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], Vor Art. 8-17 N. 38) - beigezogen werden. Da mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes auch eine Angleichung an das Recht der Europäischen Union angestrebt wurde (Botschaft HMG, S. 12), erscheint eine kongruente Auslegung dort sinnvoll, wo der schweizerische Gesetzgeber nicht eine abweichende Regelung getroffen hat (vgl. BGE 124 II 193 E. 6a; zur Berücksichtigung der ausländischen Zulassungen im Rahmen des schweizerischen Zulassungsverfahrens [Art. 13 HMG] siehe Entscheid der REKO HM vom 19. März 2003 [HM 02.012] VPB 67.31 E. 9h, mit Hinweis).
5.2 Art. 12 Abs. 2 HMG und Art. 17 VAM sehen nur für Zulassungsunterlagen für Originalpräparate einen Schutz vor. Dabei unterscheidet das Gesetz zwischen der eigentlichen Erstanmeldung im Sinne einer erstmaligen Zulassung eines Originalpräparates - bei der eine zehnjährige Schutzdauer zu gewähren ist - und der Weiterentwicklung eines Originalpräparates. Die Zulassungsunterlagen für eine neue Indikation, einen neuen Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform oder eine neue Dosierung eines Originalpräparates sind gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM einer dreijährigen - oder unter den Voraussetzungen von Art. 17 Abs. 3 VAM einer fünfjährigen - Schutzdauer zu unterstellen.
Der Begriff des Originalpräparates wird in der Heilmittelgesetzgebung jedoch nicht definiert. Insbesondere geht weder aus Art. 12 HMG noch aus Art. 17 VAM hervor, ob Kombinationspräparate als Originalpräparate oder vielmehr als Weiterentwicklungen von Originalpräparaten zu sehen sind. Das Institut hat im Zusammenhang mit der Bekanntgabe der neuen Praxis betreffend Erstanmelderschutz den Begriff Originalpräparate definiert als "erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff" (Swissmedic Journal 7/2003, S. 556).
5.3 Mit dem Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation (SR 0.632.20) hat die Schweiz auch das Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS-Abkommen, Anhang 1C) abgeschlossen. Dessen Art. 39 verpflichtet die Mitgliedstaaten zum Schutz vertraulicher Informationen (Geschäftsgeheimnisse). Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen regelt den Erstanmelderschutz für die Zulassungsunterlagen von pharmazeutischen und agrochemischen Erzeugnissen wie folgt: "Schreiben die Mitglieder als Voraussetzung für die Marktzulassung von pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse oder sonstiger Angaben vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so schützen sie diese Angaben vor unlauterer gewerblicher Verwendung. Darüber hinaus schützen die Mitglieder diese Angaben vor Preisgabe, sofern diese nicht zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig ist oder sofern nicht Massnahmen zum Schutz der Angaben vor unlauterer gewerblicher Verwendung getroffen werden." Wie lange solche vertrauliche Unterlagen geschützt werden sollen, bestimmt das Abkommen nicht. Die frühere Regelung innerhalb der Europäischen Union, welche eine (uneinheitliche) Schutzfrist von sechs bis zehn Jahren vorsah, wurde aber als mit Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen vereinbar betrachtet (Ulrich M. Gassner, Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, Zeitschrift der Deutschen Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht [GRUR Int.] 2004/12 [im Folgenden: Unterlagenschutz], S. 985; Ingo Meitinger, Der Schutz von Geschäftsgeheimnissen im globalen und regionalen Wirtschaftsrecht, Diss. Bern 2001 [im Folgenden: Schutz von Geschäftsgeheimnissen], S. 245).
Weiter beschränkt sich der Schutz gemäss Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen auf Unterlagen über neue chemische Stoffe, worauf bereits in der Botschaft zur Genehmigung der GATT/WTO-Übereinkommen (Urugay-Runde) vom 19. September 1994 (BBl 1994 IV 1, S. 306) hingewiesen wurde. Der Begriff der neuen chemischen Stoffe ist auslegungsbedürftig. Eine Weiterentwicklung eines Arzneimittels (zum Beispiel eine neue Indikation oder eine neue Dosierung) dürfte jedenfalls nicht darunter fallen (vgl. Ingo Meitinger, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, S. 91 f.). Als vertrauliche Informationen sind nicht alle Zulassungsunterlagen zu qualifizieren, sondern nur die vertraulichen Testergebnisse sowie "Angaben, deren Herstellung erhebliche Anstrengungen erfordert". Die Auslegung des Instituts, wonach nur erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff unter den Begriff Originalpräparat im Sinne von Art. 12 HMG fallen, verstösst demnach nicht gegen das TRIPS-Abkommen.
5.4 Zu analysieren ist die Regelung des Instituts auch unter dem Aspekt der europarechtskonformen Auslegung. Die Beschwerdeführerin bringt nämlich vor, dass Kombinationspräparate hinsichtlich Erstanmelderschutz "wie Präparate mit einem neuen Wirkstoff behandelt würden" (Replik Ziff. 36).
5.4.1 Wie der Bundesrat in seiner Botschaft ausführte, sollte eine Angleichung des schweizerischen Heilmittelrechts an dasjenige der Europäischen Union angestrebt werden (Botschaft HMG S. 12). Aus diesem Grund schlug er vor, die Dauer des Erstanmelderschutzes in Art. 12 Abs. 2 HMG nicht festzulegen, sondern eine entsprechende Delegation an den Bundesrat vorzusehen. Dadurch sollte der notwendige Spielraum und die notwendige Flexibilität geschaffen werden, um auf Änderungen des EU-Rechts umgehend zu reagieren (Botschaft HMG S. 48). Der Nationalrat hat aber auf Antrag seiner Kommission beschlossen, die Schutzdauer von zehn Jahren im Gesetz selber festzulegen (Amtliches Bulletin der Bundesversammlung [AB] 2000 N 89). Die Begründung ergibt sich aus den Erläuterungen der Kommissionssprecherin im Ständerat: "Die Festlegung der Schutzdauer ist eine Frage von wesentlicher wirtschaftlicher Bedeutung. Da die Schutzdauer in praktisch allen EU-Ländern zehn Jahre beträgt, hat der Nationalrat diese Dauer auch im Gesetz verankert (Art. 12 Abs. 2). Ihre Kommission schliesst sich diesem Entscheid an." Wie zuvor der Nationalrat, hat auch der Ständerat diesem Vorschlag diskussionslos zugestimmt (AB 2000 S 595). Der Verweis auf die Praxis in den EU-Ländern ändert nichts daran, dass der schweizerische Gesetzgeber hier einer festen (im Gesetz verankerten) Schutzdauer gegenüber einer flexiblen, europakompatiblen Regelung den Vorzug gegeben hat.
5.4.2 Die Regelung des Erstanmelderschutzes im schweizerischen Heilmittelrecht unterscheidet sich auch in weiteren Punkten von derjenigen im europäischen Recht.
Das Arzneimittelrecht der EU hat in den letzten Jahren einige Änderungen erfahren und wurde im Jahr 2004 nicht nur reformiert, sondern auch konsolidiert. Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Amtsblatt der Europäischen Union [ABl.] L 131 S. 1) ersetzt. Der überwiegende Teil der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 trat am 20. November 2005 in Kraft (Art. 90 Abs. 2). Für die vor diesem Datum beantragten Genehmigungen sind die Schutzzeiträume gemäss Art. 14 Abs. 11 noch nicht anwendbar (Art. 89). Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wurde unter anderem durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geändert (ABl. L 136 S. 34).
In Art. 14 Abs. 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist die Schutzfrist wie in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der gemäss Richtlinie 2004/27/ EG geänderten Fassung geregelt. Demnach besteht ein Datenschutz von acht Jahren und ein Vermarktungsschutz von zehn Jahren. Der Vermarktungsschutz wird um ein Jahr verlängert, "wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden."
Gemäss Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/ 83/EG in der Fassung gemäss Richtlinie 2004/27/EG löst eine Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterer "Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen" eines Arzneimittels, für welches bereits eine Erstgenehmigung erteilt wurde, keine weitere Schutzfrist aus. Unter diese Erweiterungen der Produktlinien (line extensions), welche als Bestandteil der Erstgenehmigung zu betrachten sind, dürften auch Änderungen des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe fallen (vgl. Gassner, Unterlagenschutz, S. 986 [mit Hinweis auf die Praxis der Kommission] und S. 993). Einen um ein Jahr verlängerten Vermarktungsschutz gibt es nur bei Genehmigung einer neuen Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs, wobei diese zusätzliche Schutzfrist nur einmal gewährt wird (Art. 10 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung gemäss Richtlinie 2004/27/EG). Diese Regelung ist das Ergebnis einer Abwägung zwischen den beiden verfolgten gegenläufigen Zwecken, einerseits das Entstehen eines Marktes für Generika nicht zu behindern, andererseits Forschungsanreize im Zusammenhang mit bekannten Wirkstoffen zu schaffen (Gassner, Unterlagenschutz, S. 991 f.). Bis zu diesem Zeitpunkt gab es "praktisch keinen Unterlagenschutz für vorklinische oder klinische Versuche im Zusammenhang mit bekannten Wirkstoffen" (Gassner, Unterlagenschutz, S. 992).
5.4.3 Daraus erhellt, dass der Schutz der Zulassungsunterlagen bei Weiterentwicklungen von Originalpräparaten im schweizerischen Heilmittelrecht sehr viel weiter geht als im europäischen Recht. Gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM werden die Zulassungsunterlagen für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen für ein Originalpräparat einer dreijährigen Schutzfrist unterstellt. Demgegenüber sieht das europäische Recht vor, dass solche Erweiterungen in die Erstgenehmigung einzubeziehen sind, ohne dass ein zusätzlicher Schutz gewährt wird. Sofern dem weiterentwickelten Originalpräparat ein bedeutender therapeutischer Mehrnutzen attestiert wird, kann nach schweizerischem Recht eine fünfjährige Schutzdauer gewährt werden (Art. 17 Abs. 3 VAM), während das europäische Recht lediglich einen maximal einjährigen Vermarktungsschutz (keinen Unterlagenschutz) vorsieht - wobei dieser Schutz nur bei neuen Indikationen gewährt wird. Vor diesem Hintergrund ist deshalb für die Auslegung von Art. 12 HMG nicht entscheidend, dass im europäischen Recht Kombinationsprodukte - auch wenn sie aus bekannten Wirkstoffen bestehen - immer als neue Originalpräparate anerkannt werden, dies, weil der schweizerische Gesetzgeber in diesem Bereich eine abweichende beziehungsweise autonome Regelung getroffen hat (vgl. Erwägung 5.1). Aus dem von der Beschwerdeführerin nach Abschluss des Schriftenwechsels eingereichten Schreiben der EMEA betreffend den in der EU gewährten Erstanmelderschutz kann deshalb für die hier zu entscheidende Frage nichts abgeleitet werden.
5.5 Zweck des Erstanmelderschutzes ist in erster Linie, die aufwändigen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, welche im Hinblick auf eine erstmalige Zulassung eines Arzneimittels erforderlich sind, während einer bestimmten Zeit vor dem Zugriff der Konkurrenz zu schützen. Dadurch sollen, entsprechend der Zweckbestimmung des Heilmittelgesetzes, für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen gewährleistet werden (Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG). Der Erstanmelderschutz betrifft die Zulassungsunterlagen - beziehungsweise das darin enthaltene Know-how - und dient somit dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen. Insofern hat er nichts mit Patentschutz zu tun (Botschaft HMG, S. 48), kann diesen aber in wesentlicher Weise ergänzen (vgl. Gassner, Unterlagenschutz, S. 383 f.). Der Erstanmelderschutz steht jedoch in einem Spannungsverhältnis zu anderen öffentlichen Interessen, weshalb dieser Schutz regelmässig zeitlich limitiert wird. Aufgrund der Kostenexplosion im Gesundheitswesen besteht mit Blick auf die soziale Krankenversicherung ein erhebliches Interesse daran, dass möglichst frühzeitig preisgünstigere Generika zugelassen werden. Weiter sollen Versuche an Tieren und Menschen nur dort durchgeführt werden, wo dies für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist (vgl. Meitinger, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, S. 245). Der Gesetzgeber hatte hier eine Abwägung zwischen sich widersprechenden Zwecken vorzunehmen.
In der Botschaft hat der Bundesrat die Bestimmung, wonach auch Prüfungsergebnisse für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen des Originalpräparates einer angemessenen Schutzdauer unterstellt werden können (Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG), damit begründet, dass der Umfang der zu erarbeitenden Daten und Unterlagen für diese Elemente in der Regel unter demjenigen für einen neuen Wirkstoff liege, weshalb die Gewährung einer kürzeren Schutzdauer gerechtfertigt sei. Selbstverständlich könne eine ursprüngliche, noch nicht abgelaufene Schutzdauer für einen neuen Wirkstoff nicht durch eine bereits abgelaufene, weil kürzere Schutzdauer für beispielsweise eine neue Indikation eines Originalpräparates unterlaufen werden (Botschaft HMG, S. 48). Demnach liegt Art. 12 HMG die Annahme zu Grunde, dass die Erstellung der Zulassungsunterlagen für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff in der Regel erheblich aufwändiger ist als für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen. Aus der Begründung geht weiter hervor, dass die Schutzdauer entsprechend dem Aufwand für die Herstellung der erforderlichen Unterlagen abgestuft festgelegt werden soll. Da sich das Parlament zu diesem Teil der Bestimmung nicht äusserte, kann aus den Materialien geschlossen werden, dass der Gesetzgeber den zehnjährigen Erstanmelderschutz auf Präparate mit einem neuen Wirkstoff beschränken wollte.
Der Beschwerdeführerin ist darin zuzustimmen, dass der Gesetzgeber über die Verpflichtungen des TRIPS-Abkommens (siehe Erwägung 5.3) hinausgegangen ist, insofern er auch für die Weiterentwicklung von Originalpräparaten einen angemessenen Schutz vorgesehen hat. Im Übrigen stellt die Botschaft den Erstanmelderschutz klar vor den Hintergrund des TRIPS-Abkommens (vgl. Botschaft HMG, S. 20). Für die Annahme, der Gesetzgeber habe auch für neue Präparate mit bereits in Arzneimitteln zugelassenen Wirkstoffen einen zehnjährigen Erstanmelderschutz vorsehen wollen, fehlen in den Materialien jegliche Anhaltspunkte.
5.6 Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang auch auf die Praxis zum Erstanmelderschutz bei Pflanzenschutzmitteln - welcher ebenfalls durch Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen vorgeschrieben wird. Gemäss Art. 26 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV, SR 916.161) bzw. Art. 14 der alten Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 1999 wird ein zehnjähriger Erstanmelderschutz lediglich bei Präparaten mit neuen Wirkstoffen gewährt. Eine neue Kombination von bereits bekannten Wirkstoffen kann deshalb nicht zu einem zehnjährigen Erstanmelderschutz führen (siehe Urteil des Bundesgerichts vom 13. September 2002 [2A.98/ 2002] E. 2.4. f.). Die Praxis des Instituts fügt sich somit auch in die in ähnlichen Regelungsgebieten getroffene und umgesetzte Lösung ein.
5.7 Zu erwähnen sind schliesslich die Regelungen des Krankenversicherungsrechts, in denen der Verordnungsgeber den Begriff des Originalpräparates definiert: Mit der Änderung vom 26. April 2006 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) wurde in Art. 64a Abs. 1 eine neue Legaldefinition von Originalpräparaten aufgenommen, welche die bisher in Art. 66 KVV enthaltende Definition ersetzt. "Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen." Im Kommentar zur Verordnungsänderung wird dazu Folgendes ausgeführt: "Der Begriff Originalpräparat wird neu präziser und in Übereinstimmung mit Art. 9 Abs. 1 Heilmittelgesetz (HMG) umschrieben." (Kommentar zu den KVV Änderungen vom 26. April 2006, S. 5, online auf der Website des Bundesamtes für Gesundheit > Themen > Krankenversicherung > Projekte, besucht am 5. Oktober 2007). Obwohl die Legaldefinition in Art. 64a KVV im Zusammenhang mit den Vorschriften zur Spezialitätenliste steht, kann sie - zumal explizit auf die bezweckte Übereinstimmung mit dem HMG verwiesen wird - als Auslegungshilfe für den Begriff Originalpräparat in Art. 12 HMG beigezogen werden.
5.8 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich allein aus dem Wortlaut des Art. 12 HMG nicht ermitteln lässt, ob der zehnjährige Erstanmelderschutz auf Unterlagen für die Zulassung von Arzneimitteln mit einem neuen Wirkstoff beschränkt ist und demnach Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen unter Weiterentwicklung von Originalpräparaten im Sinne von Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG fallen. Diese Interpretation des Instituts erweist sich aber aufgrund der historischen und der teleologischen Auslegung von Art. 12 HMG und Art. 17 VAM als zutreffend. Zum gleichen Ergebnis führt die systematische Auslegung, worunter auch die völkerrechtskonforme Auslegung fällt (vgl. Ulrich Häfelin/Walter Haller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht 6. Aufl., Zürich 2005, N. 98). Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen sind somit keine (neuen) Originalpräparate im Sinne von Art. 12 HMG, deren Zulassungsunterlagen während zehn Jahren geschützt sind.
An diesem Ergebnis vermag auch der Hinweis der Beschwerdeführerin nichts zu ändern, dass durch die unterschiedliche Rechtslage in der Schweiz und in der Europäischen Union Standortnachteile für die Schweiz entstehen können, indem neue Kombinationspräparate in erster Linie in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden, um einen früheren Zugriff auf die Unterlagen zu vermeiden. Sofern die Regelung zum Unterlagenschutz aus dem europäischen Recht übernommen werden soll, obliegt es dem Gesetzgeber und nicht den rechtsanwendenden Behörden, die erforderlichen Änderungen vorzunehmen (vgl. Erwägung 5.4.3).
5.9 Beim neuen Präparat B._______ handelt es sich um ein Kombinationspräparat der Wirkstoffe D._______ (als ...) und E._______ (...). Es ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, wenn eine adäquate E._______-Versorgung nicht gewährleistet ist. Beide Wirkstoffe sind in bereits zugelassenen Arzneimitteln enthalten. Der Wirkstoff D._______ (als ...) wurde erstmals mit dem Präparat C._______ Tabletten, welches indiziert ist zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, vom Institut zugelassen. E._______ ist bereits seit Jahrzehnten in verschiedenen Präparaten zugelassen. B._______ ist demnach ein neues Kombinationspräparat mit bekannten Wirkstoffen. Das Institut hat deshalb den zehnjährigen Erstanmelderschutz für das Präparat B._______ zu Recht verweigert.
6. Die Beschwerdeführerin beantragt eventualiter, den Erstanmelderschutz für die Weiterentwicklung des Originalpräparates C._______ auf fünf statt drei Jahre festzulegen. Sie begründet ihren Antrag im Wesentlichen damit, dass durch die Kombination von D._______ und E._______ in einer Wochentablette eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt werde.
Zu prüfen bleibt demnach, ob das Institut eine auf fünf Jahre verlängerte Schutzdauer zu Recht verweigert hat.
6.1 Nach Art. 17 Abs. 3 VAM wird die Schutzdauer auf fünf Jahre verlängert, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird. Bei der Auslegung dieses unbestimmten Rechtsbegriffes "bedeutende therapeutische Verbesserung" kommt dem Institut ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, da hierfür spezialisierte wissenschaftliche und fachtechnische Kenntnisse erforderlich sind (siehe Erwägung 2.2). Diesen weiten Beurteilungsspielraum hat es in verfassungskonformer und dem Gesetzeszweck entsprechender Weise zu füllen. Das Institut hat dabei zu berücksichtigen, dass durch eine Verlängerung des Schutzes Anreize zur Weiterentwicklung und Verbesserung der bereits zugelassenen Präparate geschaffen werden können. Dieses Interesse ist jedoch gegenüber den konfligierenden Interessen an preisgünstigeren Nachahmerprodukten und am Vermeiden doppelter Arzneimittelprüfungen abzuwägen (Peter Mosimann/Markus Schott, Basler Kommentar, N. 25 zu Art. 12).
6.2 Wie bei der Handhabung des Ermessens kommt auch bei der Konkretisierung unbestimmter Rechtsbegriffe dem Rechtsgleichheitsgebot (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV] SR 101) eine besondere Bedeutung zu. Deshalb ist entscheidend, dass diese Konkretisierung aufgrund genereller Kriterien oder Regeln erfolgt. Solche abstrakten Grundsätze hat das Institut formuliert: Demnach beurteilt sich eine bedeutende therapeutische Verbesserung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM im Vergleich zwischen dem weiterentwickelten Präparat und den übrigen zugelassenen Präparaten desselben Anwendungsgebietes. Weiter bezieht sich das Erfordernis der Verbesserung nach Auslegung des Instituts auf die Wirksamkeit und die Sicherheit. Bei einer festen Arzneimittelkombination muss eine Verbesserung der Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber den Einzelkomponenten nachgewiesen sein. Diese Konkretisierungen erscheinen sachlich gerechtfertigt und stehen mit dem Zweck, nur für bedeutende Innovationen einen verlängerten Schutz zu gewähren, durchaus im Einklang. Eine unzutreffende Einschränkung - wie die Beschwerdeführerin vorbringt - ist darin nicht zu erkennen.
6.3 Die Vorinstanz hat einlässlich und in nachvollziehbarer Weise begründet, weshalb im vorliegenden Fall keine bedeutende therapeutische Verbesserung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM vorliegt. Die Kombination der Wirkstoffe E._______ und ...säure stelle keinen therapeutischen Fortschritt dar, sondern entspreche der Standardtherapie. Neu sei lediglich die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette und die einmal wöchentliche Gabe von E._______. Eine verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit durch die fixe Kombination im Vergleich zu den Einzelgaben beider Wirkstoffe sei indessen nicht ausgewiesen. Bei einer Wochentablette sei überdies zu beachten, dass sich die Patientinnen und Patienten weniger an regelmässigen Einnahmezeiten orientieren könnten und Einnahmefehler weitreichendere Auswirkungen hätten als bei täglich einzunehmenden Tabletten. Die von der Beschwerdeführerin angeführten Gründe, weshalb eine wesentliche therapeutische Verbesserung zu bejahen sei (insbesondere eine langfristig bessere E._______-Versorgung und eine Verbesserung der Compliance), würden durch die eingereichten Studien nicht nachgewiesen.
6.4 Nach dem Gesagten hat das Institut eine Verlängerung der Schutzfrist von drei auf fünf Jahre zu Recht abgelehnt. Der angefochtene Entscheid ist deshalb nicht zu beanstanden.
7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reglements vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 2'000.- wird angerechnet.
7.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten werden auf insgesamt Fr. 4'500.- festgelegt.
Sie werden der Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und teilweise mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 2'000.- verrechnet.
Die Beschwerdeführerin wird aufgefordert, den Restbetrag von Fr. 2'500.- innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils mit beiliegendem Einzahlungsschein an die Gerichtskasse zu überweisen.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieses Urteil wird eröffnet:
- der Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde, mit einer Ausfertigung des Protokolls der Verhandlung vom 17. September 2007)
- der Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde, mit einer Ausfertigung des Protokolls der Verhandlung vom 17. September 2007 sowie einer Kopie der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 8. Oktober 2007)
- dem Eidgenössischen Departement des Innern (B-Post)

Der Abteilungspräsident: Die Gerichtsschreiberin:

Alberto Meuli Susanne Fankhauser

Rechtsmittelbelehrung
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

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SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires - 1 Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
¹	Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
^a	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
^b	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà été autorisé par la Commission européenne ou par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Administration).
²	Il procède à un examen scientifique:
^a	lorsque le procédé ou le médicament a fait l'objet d'une procédure d'autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se contredisent;
^b	lorsque la décision d'autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d'informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d'autres autorités de contrôle des médicaments.
³	L'examen scientifique visé à l'al. 2 se limite aux points douteux.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires - 1 Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
¹	Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
^a	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
^b	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà été autorisé par la Commission européenne ou par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Administration).
²	Il procède à un examen scientifique:
^a	lorsque le procédé ou le médicament a fait l'objet d'une procédure d'autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se contredisent;
^b	lorsque la décision d'autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d'informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d'autres autorités de contrôle des médicaments.
³	L'examen scientifique visé à l'al. 2 se limite aux points douteux.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
¹	La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
^a	les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
^b	les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
^c	les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
^d	la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
^e	la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
²	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 5 Documentation sur les essais cliniques
¹	La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier:
^a	que les essais sur l'homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques;
^b	l'effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d'activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.
²	Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);
^b	interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
^2bis	Le requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu'il a vérifié les conditions énoncées à l'al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées.10
³	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
⁴	Il peut suspendre ou révoquer l'autorisation s'il est établi par la suite que les conditions au sens de l'al. 1, let. a, n'ont pas été satisfaites ou que le requérant n'a pas procédé à la vérification au sens de l'al. 2bis.11

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 53 Dispositions transitoires
¹	La procédure de recours contre les décisions qui ont été rendues avant l'entrée en vigueur de la présente loi et qui, selon l'ancien droit, pouvaient faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral ou le Conseil fédéral est régie par l'ancien droit.
²	Les recours qui sont pendants devant les commissions fédérales de recours ou d'arbitrage ou devant les services de recours des départements à l'entrée en vigueur de la présente loi sont traités par le Tribunal administratif fédéral dans la mesure où celui-ci est compétent. Ils sont jugés sur la base du nouveau droit de procédure.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 26 Délais - 1 Les délais de traitement des demandes sont régis par l'ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d'ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l'économie77.
¹	Les délais de traitement des demandes sont régis par l'ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d'ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l'économie77.
²	Si le service d'homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de courir tant que les compléments d'information n'ont pas été déposés.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.263
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.263
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic264, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.265
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.266
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.267

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.