B-5034/2021 - 2022-07-07 - Prodotti chimici - Zulassung Pflanzenschutzmittel, Bewilligung Omnera (P8515, W-7326); Verfügung vom 15. Oktober 2021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung II

B-5034/2021

Urteil vom 7. Juli 2022

Richter Francesco Brentani (Vorsitz),

Besetzung Richterin Mia Fuchs, Richter Christoph Errass,

Gerichtsschreiber Diego Haunreiter.

A._______,

Parteien vertreten durchDr. iur. Franz Satmer, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Lebensmittelsicherheit
und Veterinärwesen BLV,

Vorinstanz.

Gegenstand Widerruf des Pflanzenschutzmittels B._______; Verfügung vom 15. Oktober 2021.

Sachverhalt:

A.

A.a Die A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist nach eigenen Angaben eine schweizerische Tochtergesellschaft des international tätigen Konzerns C._______ und beschäftigt sich auf dem Gebiet der Schweiz mit der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und deren Vertrieb.

A.b Die Zulassungsstelle für Pflanzenschutzmittel (bis 31. Dezember 2021 das Bundesamt für Landwirtschaft BLW, ab 1. Januar 2022 das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV, vgl. E. 5.3; nachfolgend: Vorinstanz) erteilte der Beschwerdeführerin am 1. Oktober 2020 eine unbefristete Bewilligung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels B._______ mit unter anderem dem Wirkstoff Metsulfuron-methyl (Wirkstoffgehalt 0.51 %).

Das Pflanzenschutzmittel B._______ ist ein Herbizid, mit welchem bei Getreidekulturen Unkraut bekämpft wird. Hauptsächlich wird es in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen angewendet (sog. Hauptanwendungen oder "Major Uses") und geringfügige Anwendungen finden in Korn (Dinkel), Hartweizen und Emmer statt (sog. Nebenanwendungen oder "Minor Uses"; vgl. insbesondere die Beschwerdeschrift, Rz. 10, und die angefochtene Verfügung, Rz. 8.6).

A.c Der im Pflanzenschutzmittel B._______ enthaltene Wirkstoff Metsulfuron-methyl ist als sog. Substitutionskandidat im Anhang 1 Teil E der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 2010 (PSMV, SR 916.161) aufgeführt. Substitutionskandidaten erfüllen gemäss der Vorinstanz prinzipiell die Voraussetzungen für eine Zulassung, weisen jedoch im Vergleich zu anderen Pflanzenschutzmittelwirkstoffen weniger günstige inhärente Eigenschaften in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Umwelt auf.

A.d Mit Verfügung vom 15. Oktober 2021 (nachfolgend auch: angefochtene Verfügung) ordnete die Vorinstanz Folgendes an:

"1.Die Auflagen und Bedingungen der Bewilligung für das Inverkehrbringen und die Anwendung des Pflanzenschutzmittels B._______ entsprechen den aktuell geltenden Anforderungen von Art. 17 PSMV und Art. 18 Abs. 4 PSMV. Betreffend die Anwendungsgebiete Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen wird die Bewilligung widerrufen. Dieser Widerruf wird gemäss Art. 34 Abs. 4 PSMV in drei Jahren wirksam.

2.In drei Jahren wird das dann geltende Bewilligungsdokument aufgehoben und durch ein Bewilligungsdokument ohne die in Ziff. 1 genannten Anwendungsgebiete ersetzt (unter Vorbehalt, dass B._______ zu diesem Zeitpunkt noch bewilligt ist).

3.Für diese Verfügung werden keine Gebühren erhoben."

Der in drei Jahren wirksam werdende Widerruf des Pflanzenschutzmittels B._______ für die Anwendungsgebiete Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen sei gemäss der Vorinstanz das Resultat einer vergleichenden Bewertung nach Art. 34 PSMV. Die vergleichende Bewertung sei durchgeführt worden, weil das gegenständliche Pflanzenschutzmittel B._______ einer gezielten Überprüfung nach Art. 29a PSMV unterzogen worden sei und den Wirkstoff Metsulfuron-methyl enthalte, der als Substitutionskandidat gelte. In der vergleichenden Bewertung nach Art. 34 PSMV habe die Vorinstanz den Wirkstoff Metsulfuron-methyl dem Wirkstoff Amidosulfuron gegenübergestellt und den Schluss gezogen, dass Amidosulfuron-haltige Pflanzenschutzmittel (wie D._______) für die Anwendungsgebiete Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen bessere Alternativen darstellen würden. Die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung gemäss Art. 34 PSMV seien im Bericht "Vergleichende Bewertung für das Metsulfuron-methyl-haltige Produkt B._______" vom 25. Mai 2021 festgehalten worden.

B.

Gegen die Verfügung vom 15. Oktober 2021 erhob die Beschwerdeführerin am 17. November 2021 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht und stellt unter Kosten- und Entschädigungsfolge den folgenden Antrag:

"Es sei die Verfügung vom 15. Oktober 2021 aufzuheben und die Bewilligung des Pflanzenschutzmittels B._______ ohne Befristung auch für die Anwendungsgebiete Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen zu erteilen."

Zur Begründung bringt die Beschwerdeführerin vor, dass die Vorinstanz den Sachverhalt unrichtig festgestellt und den Verhältnissen nicht angemessene Massnahmen getroffen habe, welche den Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzen würden.

Konkret macht die Beschwerdeführerin geltend, dass Metsulfuron-methyl ein viel grösseres Wirkungsspektrum habe als Amidosulfuron. Der alleinige Einsatz des alternativen Wirkstoffs Amidosulfuron würde auch die chemische Vielfalt reduzieren. Zudem befinde sich der Wirkstoff Amidosulfuron in der EU zurzeit im Wiederzulassungsverfahren, das abzuwarten sei.

Zu berücksichtigen sei ausserdem, dass in Deutschland in den Jahren 2016 - 2019 eine vergleichende Bewertung des Metsulfuron-methyl-haltigen Pflanzenschutzmittels E._______ stattgefunden habe. Der entsprechende Bericht vom 9. April 2019 (nachfolgend: Bericht E._______) stelle in Bezug auf die vergleichende Beurteilung mit anderen Pflanzenschutzmitteln fest, dass keine Alternative zur Verfügung stehe, die ein signifikant geringeres Belastungsrisiko hätte. Weiter falle auf, dass bei der vergleichenden Bewertung des Metsulfuron-methyl-haltigen Pflanzenschutzmittels E._______ keine Amidosulfuron-haltigen Pflanzenschutzmittel herbeigezogen worden seien. Es sei erstaunlich, dass sich die Vorinstanz im Zusammenhang mit der vergleichenden Bewertung des gegenständlichen Pflanzenschutzmittels B._______ mit dem als Substitutionskandidat geltenden Wirkstoff Metsulfuron-methyl um die Ergebnisse der EU foutiere, zumal in der Schweiz die Einstufung eines Wirkstoffs als Substitutionskandidat im engen Gleichschritt mit der EU erfolge. Das Vorgehen der Vorinstanz im vorliegenden Fall sei vom politischen Kontext beeinflusst, entspreche in keiner Weise der bisherigen Praxis und habe möglicherweise die Auswirkung, dass Metsulfuron-methyl-haltige Pflanzenschutzmittel wohl in der EU, nicht aber in der Schweiz für die Hauptanwendungen zugelassen würden.

C.

Mit Verfügung vom 21. Dezember 2021 gab der Instruktionsrichter unter anderem K._______ und L._______ Gelegenheit, sich am Verfahren zu beteiligen und bis zum 21. Januar 2022 eine Stellungnahme einzureichen.

D.

Mit Verfügung vom 21. Februar 2022 wurde den Parteien mitgeteilt, dass sich K._______ und L._______ nicht zu einer möglichen Verfahrensbeteiligung geäussert haben.

E.

Mit Vernehmlassung vom 7. April 2021 beantragt die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin. Zur Begründung führt sie zusammenfasend an, dass im Rahmen der vergleichenden Bewertung die Voraussetzungen von Art. 34 Abs. 1 PSMV erfüllt seien, wodurch ein Widerruf der Bewilligung für B._______ für die Anwendungen in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen erfolgen müsse.

F.

Der Schriftenwechsel wurde unter Vorbehalt allfälliger Instruktionsverfügungen und/oder weiterer Parteieingaben mit Verfügung des Bundesverwaltungsgerichts vom 22. April 2022 geschlossen.

G.

Auf weitere Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereichten Akten wird, soweit erforderlich, im Rahmen der folgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, hat die entscheidende Instanz von Amtes wegen und mit freier Kognition zu prüfen (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 m.w.H.).

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) vorliegt (Art. 31 VGG). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehört jene des BLW in Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirtschaftsgesetz, LwG, SR 910.1) und dessen Ausführungsbestimmungen, wozu auch die PSMV gehört (Art. 33 Bst. d VGG i.V.m. Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme im Sinne von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Prüfung der vorliegenden Beschwerde deshalb zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung vom 15. Oktober 2021 berührt und ein schutzwürdiges Interesse ist zu bejahen. Im Übrigen sind Beschwerdefrist sowie Anforderungen an Form und Inhalt der Beschwerdeschrift gewahrt (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG), wurde der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet (Art. 63 Abs. 4 VwVG) und sind auch die übrigen Sachurteilsvoraussetzungen erfüllt (Art. 44 ff . VwVG).

1.3 Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.

2.

Das Bundesverwaltungsgericht überprüft angefochtene Verfügungen auf Rechtsverletzungen, einschliesslich unrichtiger oder unvollständiger Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und Rechtsfehler bei der Ausübung des Ermessens sowie auf Angemessenheit hin (Art. 49 Bst. a -c VwVG).

3.

Nach Art. 12 VwVG stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest. Die Beschwerdeführerin rügt zwar eine unrichtige Sachverhaltsfeststellung durch die Vorinstanz, zeigt aber nicht konkret auf, dass der Widerruf der Zulassungsbewilligung in der angefochtenen Verfügung auf einem unrichtig oder unvollständig erhobenen Sachverhalt beruht. Es sind auch keine Indizien, welche auf einen unvollständigen und unrichtig erhobenen Sachverhalt hinweisen würden, ersichtlich.

4.

Streitgegenstand bildet der Widerruf des Pflanzenschutzmittels B._______ für die Hauptanwendungsgebiete in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen, welcher gemäss Art. 34 Abs. 4 PSMV in drei Jahren wirksam werden soll (vgl. Dispositiv-Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung). Die Beschwerdeführerin verlangt, dass die Bewilligung des Pflanzenschutzmittels B._______ ohne Befristung auch für die Hauptanwendungsgebiete Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen erteilt werde.

5.

5.1 Pflanzenschutzmittel sind landwirtschaftliche Produktionsmittel, denn sie dienen der landwirtschaftlichen Produktion (Art. 158 Abs. 1 LwG). Produktionsmittel müssen, damit sie der landwirtschaftlichen Produktion dienen können, gewisse materielle Anforderungen erfüllen (Art. 159 LwG), welche in formellen Verfahren überprüft werden (Art. 160 LwG). Pflanzenschutzmittel können allerdings die Umwelt und die Gesundheit des Menschen gefährden. Aus diesem Grund hat der Gesetzgeber zum Schutz vor stofflichen Pflanzenschutzmitteln Regelungen im Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 2000 (Art. 6 lit. b , Art. 11 ChemG; SR 813.1) zum Schutz der Gesundheit des Menschen und im Umweltschutzgesetz vom 7. Oktober 1983 (Art. 26 ff . USG; SR 814.01) zum Schutz der Umwelt (i.S.v. Art. 1 USG) getroffen, worauf der Ingress der Pflanzenschutzmittelverordnung verweist, dem allerdings kein normativer Gehalt zukommt (vgl. BGE 144 II 454 E. 4.3.1). Alle diese Vorschriften regeln einen Sachverhalt nach unterschiedlichen Gesichtspunkten bzw. verfolgen unterschiedliche Ziele; es liegt eine positive oder kumulative Normenkonkurrenz bzw. Normenkumulation vor (vgl. BGE 141 II 66 E. 2.4.1). Diese Normen gelangen nebeneinander zur Anwendung und schliessen sich gegenseitig nicht aus (vgl. BGE 141 II 66 E. 2.4.1). Der Verordnungsgeber hat deshalb die materiellen Vorschriften aller drei Gesetze in der Pflanzenschutzmittelverordnung konkretisiert. Auch die verschiedenen Verfahren, welche den drei Erlassen zufolge im Prinzip von verschiedenen Behörden geführt würden, hat der Gesetzgeber geregelt. Art. 11 Abs. 2 ChemG verweist auf die Landwirtschaftsgesetzgebung. Nach Art. 41 Abs. 2 USG ist sodann die Bundesbehörde, die ein anderes Bundesgesetz vollzieht, bei der Erfüllung dieser Aufgabe auch für den Vollzug des Umweltschutzgesetzes zuständig. Eignet sich dieses Verfahren für bestimmte Aufgaben hingegen nicht, regelt der Bundesrat den Vollzug durch die betroffenen Bundesstellen (Art. 41 Abs. 3 USG). In Art. 71 ff . PSMV hat der Bundesrat deshalb die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen mit deren Aufgaben bezeichnet.

5.2 Die (u.a.) gestützt auf diese gesetzlichen Grundlagen erlassene PSMV enthält detaillierte Vorschriften über die Zulassung, das Inverkehrbringen, die Verwendung sowie die Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln (Art. 1 Abs. 2 PSMV). Übereinstimmend mit den Vorgaben auf Gesetzesstufe soll die Verordnung sicherstellen, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend geeignet sind und bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben. Zudem soll die PSMV ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleisten und die landwirtschaftliche Produktion verbessern (Art. 1 Abs. 1 PSMV). Die Bestimmungen der PSMV beruhen auf dem Vorsorgeprinzip. Mit diesem soll sichergestellt werden, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt nicht beeinträchtigen (Art. 1 Abs. 4 PSMV; vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer B-6721/2018 E. 3.3.3).

Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es nach der PSMV zugelassen wurde (Art. 14 Abs. 1 PSMV). Für Pflanzenschutzmittel gibt es nach Art. 15 PSMV folgende Arten der Zulassung: Zulassung aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (Bst. a), Zulassung aufgrund der Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Bst. b), Zulassung zur Bewältigung einer Notfallsituation (Bst. c) sowie Zulassung für Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslich genehmigte Grundstoffe enthalten (Bst. d). Die Voraussetzungen für die Bewilligungserteilung sind in Art. 17 PSMV festgehalten. Zu den Voraussetzungen gehören gemäss Art. 17 Abs. 1 Bst. e i.V.m. Art. 4 Abs. 5 Bst. b und e PSMV unter anderem, dass ein Pflanzenschutzmittel keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat. Diese Voraussetzungen sind gemäss Art. 17 Abs. 5 PSMV in Anhang 9 präzisiert. Art. 18 PSMV enthält Anforderungen an die Form der Bewilligung. Gestützt auf Art. 18 Abs. 3 PSMV legt die Zulassungsstelle die Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln in der Bewilligung fest, wie beispielsweise die Bedingungen für die Verwendung.

5.3 Zulassungsstelle für Pflanzenschutzmittel war bis zum 31. Dezember 2021 das BLW, welches auch die angefochtene Verfügung erlassen hat (Art. 71 Abs. 1 aPSMV). Ab dem 1. Januar 2022 wurde diese Funktion neu dem BLV zugewiesen (vgl. Änderung der PSMV vom 17. November 2021; AS 2020 760).

6.

6.1 Die Art. 21 ff . PSMV regeln das Bewilligungsverfahren. Nach Art. 29a Abs. 1 PSMV kann die Zulassungsstelle Bewilligungen von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, für den die EU bei der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung Bedingungen oder Einschränkungen festgelegt hat, jederzeit einer Überprüfung unterziehen. Dieses Verfahren gemäss Art. 29a PSMV wird als gezielte Überprüfung einer Bewilligung bezeichnet. Die Zulassungsstelle ändert eine Bewilligung oder versieht sie mit neuen Auflagen, wenn die gezielte Überprüfung nach Art. 29a PSMV ergibt, dass dies für die Erfüllung der Voraussetzungen nach Art. 17 PSMV erforderlich ist (Art. 29a Abs. 4 PSMV). Die Bewilligung wird widerrufen, wenn die zur Identifizierung des Pflanzenschutzmittels erforderlichen Daten und die zur Identifizierung des Wirkstoffs, des Safeners oder des Synergisten erforderlichen Daten nicht geliefert werden oder die Überprüfung der verfügbaren Informationen nicht darauf schliessen lässt, dass die Voraussetzungen nach Art. 17 PSMV erfüllt sind (Art. 29a Abs. 5 PSMV).

In der Durchführungsverordnung (EU) 2016/139 der EU Kommission vom 2. Februar 2016 zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Metsulfuron-methyl als Substitutionskandidat gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (ABl. L 27 vom 3.2.2016, 7 ff.) sind für die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff Metsulfuron-methyl enthalten, folgende kritische Bereiche identifiziert worden, die im Hinblick auf die Anwendungsbedingungen gegebenenfalls Massnahmen zur Risikobegrenzung erforderlich machen: der Schutz von Verbrauchern, der Schutz des Grundwassers und der Schutz von terrestrischen Pflanzen (vgl. die Anhänge I und II).

Gestützt auf die Erkenntnisse des EU-Verfahrens zur Genehmigung des Wirkstoffes Metsulfuron-methyl als Substitutionskandidat überprüfte die Vorinstanz gemäss Art. 29a PSMV zusammen mit den Beurteilungsstellen gezielt die Bewilligung von B._______ auf die Einhaltung von Art. 17 Abs. 1 Bst. e i.V.m. Art. 4 Abs. 5 Bst. b und e PSMV (konkret, ob das Pflanzenschutzmittel keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat; vgl. vorne E. 5.1 und 5.2). Die Vor-instanz eröffnete mit Schreiben vom 31. Januar 2019 an die Beschwerdeführerin das entsprechende Verfahren. Die Beschwerdeführerin reichte der Vorinstanz aufforderungsgemäss bestimmte Unterlagen in Bezug auf die kritischen Eigenschaften von B._______ ein. Die gezielte Überprüfung ergab, dass B._______ die Voraussetzungen nach Art. 17 PSMV weiterhin erfülle, wenn die bestehenden Anwendungsbestimmungen (d.h. die Schutzmassnahmen) eingehalten würden.

Die Beschwerdeführerin bestreitet weder die Rechtmässigkeit der gezielten Überprüfung der Bewilligung von B._______ gemäss Art. 29a PSMV noch das Ergebnis, wonach B._______ die Voraussetzungen nach Art. 17 PSMV weiterhin erfülle, wenn die bestehenden Anwendungsbestimmungen eingehalten würden.

6.2 Ein Wirkstoff gilt gemäss Art. 5 Abs. 3 i.V.m. Anhang 2 Ziff. 4 PSMV als Substitutionskandidat, wenn er eine der in Anhang II Ziff. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, 1 ff.) festgelegten Kriterien erfüllt. Ein Merkmal gemäss Anhang II Ziff. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist die Erfüllung von zwei der drei Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff (PBT steht für persistent, bioakkumulierend und toxisch). Metsulfuron-methyl erfüllt gemäss der angefochtenen Verfügung zwei PBT-Kriterien: Er ist persistent im Süsswasser (da die Halbwertszeit im Süsswasser mehr als 40 Tage und die Halbwertszeit im Süss- oder Brackwassersediment mehr als 120 Tage beträgt) und ist toxisch gegenüber Wasserorganismen (NOEC 10 g/L). Metsulfuron-methyl ist daher als Substitutionskandidat im Anhang 1 Teil E der PSMV aufgeführt. Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass Metsulfuron-methyl ein Substitutionskandidat gemäss Anhang 1 Teil E der PSMV sei.

7.

7.1 Die Beurteilungsstellen führen gemäss Art. 34 PSMV eine vergleichende Bewertung durch, wenn sie nach Art. 8 PSMV einen Wirkstoff überprüfen, der als Substitutionskandidat genehmigt ist, oder wenn sie nach Art. 29a PSMV ein Pflanzenschutzmittel überprüfen, das einen solchen Wirkstoff enthält.

In casu ist gemäss Art. 34 PSMV eine vergleichende Bewertung durchzuführen, da mit B._______ ein Pflanzenschutzmittel nach Art. 29a PSMV gezielt geprüft wurde, das mit Metsulfuron-methyl einen Wirkstoff enthält, der als Substitutionskandidat genehmigt ist. Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass die Vorinstanz für B._______ eine vergleichende Bewertung gemäss Art. 34 PSMV durchzuführen hatte.

Im Rahmen der vergleichenden Bewertung nach Art. 34 Abs. 1 PSMV wird geprüft, ob für die Einsatzzwecke des betroffenen Pflanzenschutzmittels bereits ein (anderes) bewilligtes Pflanzenschutzmittel oder eine nicht chemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode besteht, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt deutlich sicherer ist.

Eine Ausnahme von der Pflicht der Durchführung einer vergleichenden Bewertung besteht unter anderem für die geringfügigen Verwendungen des jeweils betroffenen Pflanzenschutzmittels (Art. 34 Abs. 3 Bst. a PSMV). Die Parteien stimmen im vorliegenden Verfahren darin überein, dass die bewilligten Verwendungen von B._______ in Korn (Dinkel), Hartweizen und Emmer gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. x PSMV als geringfügig ("Minor Uses") zu gelten haben und dementsprechend hinsichtlich dieser Nebenanwendungen gemäss Art. 34 Abs. 3 Bst. a PSMV keine vergleichende Bewertung vorgenommen werden musste. Die Hauptanwendungen von B._______ in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen sind von der genannten Ausnahmebestimmung hingegen unbestrittenermassen nicht betroffen und der vergleichenden Bewertung gemäss Art. 34 PSMV unterworfen.

7.2 Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d PSMV listet vier Voraussetzungen auf, welche für einen Widerruf der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder dessen Beschränkung auf eine bestimmte Nutzpflanze erfüllt sein müssen.

Beschliesst die Zulassungsstelle, eine Bewilligung zu widerrufen oder zu ändern, so wird dieser Widerruf oder diese Änderung drei Jahre nach diesem Beschluss oder, sofern dieser Zeitraum früher endet, am Ende des Genehmigungszeitraums des Substitutionskandidaten wirksam (Art. 34 Abs. 4 PSMV).

Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d PSMV setzen im Rahmen der vergleichenden Bewertung für den Widerruf der Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels oder dessen Beschränkung auf eine bestimmte Nutzpflanze voraus, dass:

a. für die betroffenen Einsatzzwecke bereits ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel oder eine nicht chemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode besteht, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt deutlich sicherer ist;

b. die Substitution durch die Pflanzenschutzmittel oder die nicht chemischen Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden nach Buchstabe a keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile aufweist und eine vergleichbare Wirkung auf den Zielorganismus hat;

c. gegebenenfalls die chemische Vielfalt der Wirkstoffe oder die Methoden und Verfahren des Pflanzenschutzes und der Schädlingsprävention ausreichend sind, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus zu minimieren;

d. die Auswirkungen auf die Bewilligungen für geringfügige Verwendungen berücksichtigt werden.

Darüber hinaus verweist Art. 34 Abs. 1 PSMV auf den Anhang 4 der PSMV. Anhang 4 der PSMV hält fest, dass das Verfahren für die vergleichende Bewertung eines Pflanzenschutzmittels, das einen Substitutionskandidaten enthält, jenem in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entspricht.

7.3 Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 lautet wie folgt:

"Wird die Ablehnung oder die Aufhebung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zugunsten eines alternativen Pflanzenschutzmittels oder einer nichtchemischen Bekämpfungs- oder Präventionsmethode erwogen ("Substitution" genannt), so muss die Alternative vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ein deutlich geringeres Risiko für Gesundheit oder Umwelt aufweisen. Es ist eine Bewertung der Alternative durchzuführen, um festzustellen, ob diese mit vergleichbarer Wirkung auf den Zielorganismus und ohne nennenswerte wirtschaftliche und praktische Nachteile für den Verwender angewandt werden kann."

Der Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 definiert den signifikanten Unterschied im Risiko für die Umwelt als einen Faktor von mindestens 10 für das Verhältnis Toxizität/Exposition (Toxicity/Exposure Ratio - TER) der verschiedenen Pflanzenschutzmittel. Signifikante praktische oder wirtschaftliche Nachteile für den Verwender werden definiert als eine schwerwiegende, quantifizierbare Beeinträchtigung der Arbeitsweise oder Wirtschaftstätigkeit, die zur Folge hat, dass der Zielorganismus nicht mehr ausreichend bekämpft werden kann. Eine solche schwerwiegende Beeinträchtigung könnte gemäss Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beispielsweise dann gegeben sein, wenn keine technischen Einrichtungen für die Verwendung der Alternative verfügbar sind oder deren Einsatz wirtschaftlich nicht praktikabel ist.

Der Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nennt die weiteren Bedingungen für eine Substitution: (i) Ein minimales Risiko für das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus durch die Substitution, (ii) ein deutlich höheres Risiko für Gesundheit oder Umwelt durch die Anwendung des zu substituierenden Pflanzenschutzmittels und (iii) dass die Substitution erst vorgenommen wird, nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt wurde, Erfahrungen bei der praktischen Verwendung des Stoffs zu sammeln, falls diese noch nicht vorliegen. Schliesslich hält der Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 fest, dass für die vergleichende Bewertung die zugelassenen geringfügigen Verwendungen berücksichtigt werden.

7.4 Was das Verhältnis von Art. 34 PSMV zu Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betrifft, ist Folgendes zu bemerken: Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d nennt die Kriterien, die erfüllt sein müssen, um die Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel in der Schweiz gestützt auf eine vergleichende Bewertung zu widerrufen oder zu beschränken. Art. 34 Abs. 1 PSMV statuiert zudem, dass die vergleichende Bewertung der Risiken und des Nutzens nach Anhang 4 der PSMV vorzunehmen ist. Anhang 4 der PSMV verweist hinsichtlich des Verfahrens für die vergleichende Bewertung eines Pflanzenschutzmittels, das einen Substitutionskandidaten enthält, wie bereits erwähnt, auf Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Mit anderen Worten regelt Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 das Verfahren zur vergleichenden Bewertung von Risiken und Nutzen der in Frage stehenden Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf das Ziel, die Erfüllung der Kriterien gemäss Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d PSMV beurteilen zu können. Es fällt in diesem Zusammenhang auf, dass das Verfahren zur vergleichenden Bewertung von Risiken und Nutzen der in Frage stehenden Pflanzenschutzmittel gemäss Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 grundsätzlich lediglich die in Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d PSMV genannten Kriterien konkretisiert, die nachfolgend sogleich zu prüfen sind. Darüber hinausgehend hält Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bloss fest, dass die Substitution erst vorgenommen werde, nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt worden sei, Erfahrungen bei der praktischen Verwendung des Stoffs zu sammeln, falls diese noch nicht vorliegen würden.

7.5 Im Folgenden sind für B._______ die Voraussetzungen gemäss Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d PSMV zu prüfen, die im Rahmen der vergleichenden Bewertung für den Widerruf der Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels oder dessen Beschränkung auf eine bestimmte Nutzpflanze erfüllt sein müssen. Deren vorinstanzliche Beurteilung wird durch die Beschwerdeführerin zum Teil beanstandet.

7.5.1 Art. 34 Abs. 1 Bst. a PSMV verlangt, wie bereits erwähnt, dass für die betroffenen Einsatzzwecke bereits ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel oder eine nicht chemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode besteht, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt deutlich sicherer ist.

Die angefochtene Verfügung stützt sich insbesondere auf die im Bericht "Vergleichende Bewertung für das Metsulfuron-methyl-haltige Produkt B._______" vom 25. Mai 2021 dargelegten Ergebnisse ab, wonach es zu den Hauptanwendungen von B._______ in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen mindestens ein alternativ geeignetes bewilligtes Pflanzenschutzmittel gebe, welches für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt deutlich sicherer sei, nämlich das Amidosulfuron-haltige Produkt D._______. Als deutlich sicherer gilt ein alternatives Pflanzenschutzmittel gemäss der angefochtenen Verfügung unter Verweis auf den Anhang IV Ziffer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, wenn sein Verhältnis Toxizität/Exposition (TER-Wert) um einen Faktor von mindestens 10 besser abschneidet (vgl. vorne E. 7.3). Zudem hält die angefochtene Verfügung in der Begründung fest, dass Amidosulfuron im Gegensatz zu Metsulfuron-methyl kein Substitutionskandidat sei und die PBT-Kriterien nicht erfülle. Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass das Amidosulfuron-haltige Produkt D._______ insofern als deutlich sicherer gelte, als sein TER-Wert um mindestens den Faktor 10 besser abschneide als B._______, sowie dass Amidosulfuron kein Substitutionskandidat sei und die PBT-Kriterien nicht erfülle.

Die Vorinstanz hat nach dem Gesagten daher zu Recht das Amidosulfuron-haltige Produkt D._______ für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt aufgrund des TER-Werts und weil Amidosulfuron keine PBT-Kriterien erfüllt als deutlich sicherer eingeschätzt als B._______ mit dem Wirkstoff Metsulfuron-methyl. Somit ist die Auffassung der Vorinstanz zutreffend, dass die Voraussetzung in Art. 34 Abs. 1 Bst. a PSMV erfüllt sei. Im Übrigen geht die Vorinstanz nicht davon aus und die Beschwerdeführerin macht nicht geltend, dass für die im Raum stehende Substitution weitere Erfahrungen in der praktischen Verwendung von D._______ mit dem Wirkstoff Amidosulfuron gesammelt werden müssten. Insoweit ergeben sich mit Blick auf Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, wonach die Substitution erst vorgenommen wird, nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt worden ist, Erfahrungen bei der praktischen Verwendung des Stoffs zu sammeln, falls diese noch nicht vorliegen, im vorliegenden Verfahren keine Schwierigkeiten.

7.5.2 Art. 34 Abs. 1 Bst. b PSMV setzt voraus, dass die in Frage stehende Substitution keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile aufweist und eine vergleichbare Wirkung auf den Zielorganismus hat.

Die angefochtene Verfügung hält in Bezug auf das erste der zwei Unterkriterien (die vergleichbare Wirkung auf den Zielorganismus) fest, dass eine vergleichbare Wirkung auf den Zielorganismus keine identische Wirksamkeit der verglichenen Pflanzenschutzmittel voraussetze. Es genüge eine vergleichbare Wirkung der Pflanzenschutzmittel auf den Zielorganismus. Es sei mit anderen Worten also nicht notwendig, dass die Wirkung auf der Ebene einzelner Unkrautarten (z.B. Löwenzahn oder Huflattich) identisch sein müsse. Würde eine identische Wirksamkeit hinsichtlich sämtlicher zu bekämpfender Unkräuter verlangt, wäre ein als Herbizid wirkender Substitutionskandidat wahrscheinlich nie substituierbar. Dies würde dem Sinn und Zweck von Art. 34 PSMV - dem Ersatz von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff mit weniger günstigen inhärenten Eigenschaften in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Umwelt enthalten, durch Pflanzenschutzmittel mit sichereren Wirkstoffen - widersprechen. Sowohl für D._______ als auch für B._______ würden in der Gebrauchsanweisung Tankmischungen zur Erweiterung des Wirkungsspektrums empfohlen, um Schwächen hinsichtlich der Wirksamkeit des jeweiligen Pflanzenschutzmittels auszuräumen. Diese untergeordneten Unterschiede in der Wirksamkeit beider Herbizide würden jedoch nichts daran ändern, dass sie die Kulturen Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen grundsätzlich wirksam vor der Konkurrenz durch "Einjährige Dicotyledonen (Unkräuter)" schützten und damit vergleichbar seien. Zudem seien für die Landwirtschaft aufgrund der Substitution von B._______ durch die Alternative keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile gemäss dem zweiten Unterkriterium von Art. 34 Abs. 1 Bst. b PSMV zu erwarten. Art. 34 Abs. 1 Bst. b PSMV sei somit erfüllt.

Die angefochtene Verfügung entkräftet damit den bereits vor der Vor-
instanz vorgebrachten Einwand der Beschwerdeführerin, wonach Amidosulfuron-haltige Pflanzenschutzmittel aufgrund des deutlich geringeren Wirkungsspektrums als Alternative ungeeignet seien (Bekämpfung von nur 30 Unkräutern, wohingegen der Wirkstoff Metsulfuron-methyl 60 Unkräuter bekämpfe). Der Standpunkt der Vorinstanz, dass beide Pflanzenschutzmittel die gleichen Kulturen vor Unkräutern schützten, weshalb bestehende Unterschiede durch Tankmischungen ausgeglichen werden könnten, mithin das eingeschränktere Wirkungsspektrum von Amidosulfuron-haltigen Pflanzenschutzmitteln ausgeglichen werden könne, ist nachvollziehbar. Dies gilt insbesondere auch deshalb, weil keine konkreten Anhaltspunkte ersichtlich sind oder vor dem Bundesverwaltungsgericht durch die Beschwerdeführerin geltend gemacht wurden, dass die Herstellung von Tankmischungen mit Amidosulfuron-haltigen Pflanzenschutzmitteln wesentliche wirtschaftliche oder praktische Nachteile aufweisen würde. Insbesondere hat die Beschwerdeführerin nicht dargetan und belegt, dass für die Landwirte durch die Substitution mit D._______ wesentlich höhere Kosten entstehen würden. Die Beschwerdeführerin hat auch keine schwerwiegende, quantifizierbare Beeinträchtigung der Arbeitsweise oder Wirtschaftstätigkeit aufzeigen können, die zur Folge hätte, dass der Zielorganismus nicht mehr ausreichend bekämpft werden könnte, beispielsweise, weil die notwendigen technischen Einrichtungen für die vorgesehene Substitution fehlen würden. Nach dem Gesagten ist die Auffassung der Vorinstanz zutreffend, dass die Voraussetzung von Art. 34 Abs. 1 Bst. b PSMV erfüllt sei.

7.5.3 Art. 34 Abs. 1 Bst. c PSMV verlangt, dass die chemische Vielfalt der Wirkstoffe oder die Methoden und Verfahren des Pflanzenschutzes und der Schädlingsprävention ausreichend sind, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus zu minimieren.

Die angefochtene Verfügung verweist in diesem Zusammenhang wiederum auf den Bericht "Vergleichende Bewertung für das Metsulfuron-methyl-haltige Produkt B._______" vom 25. Mai 2021. Es wird festgehalten, dass die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend bleibe, um das Entstehen einer Resistenz zu minimieren, wenn B._______ zum Schutz der Kulturen Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen vor "Einjährigen Dicotyledonen (Unkräuter)" nicht mehr zugelassen sei. Zur Begründung führt die angefochtene Verfügung an, in Getreide seien für die Nachauflauf-Anwendung (also für die Anwendung nach der Bildung erster Keimblätter) mehrere Herbizide (u.a. mit den Wirkstoffen Amidosulfuron, lodosulfuron, Tribenuron-methyl, Mesosuifuron-methyl) bewilligt. Sie würden wie die Metsulfuron-methyl-haltigen Produkte aus derselben Resistenzgruppe (HRAC Gruppe B, Sulfonyl-Harnstoffe) stammen.

In der Vernehmlassung vom 7. April 2022 erläutert die Vorinstanz, dass Wirkstoffe für Pflanzenschutzmittel in Wirkstoffklassen eingeteilt würden. Eine Wirkstoffklasse sei eine Gruppe von Wirkstoffen mit demselben biochemischen Wirkmechanismus (mode of action). Das heisse, alle Wirkstoffe einer Klasse würden die Schaderreger auf dieselbe Weise bekämpfen. Befänden sich verschiedene Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung eines bestimmten Zielorganismus in derselben Wirkstoffklasse und würde für eines davon die Bewilligung für das Inverkehrbringen widerrufen, bestünden weiterhin in derselben Wirkstoffklasse Alternativen für die Bekämpfung des Zielorganismus. Somit ergäbe sich diesfalls keine unerwünschte Reduktion der chemischen Vielfalt. Der Wirkstoff Metsulfuron-methyl gehöre zu einer Wirkstoffklasse, welche eine Vielzahl verschiedener Wirkstoffe umfasse. Ebenfalls zu dieser Klasse gehörten u.a. auch die Wirkstoffe Amidosulfuron (enthalten u.a. in D._______), Florasulam (enthalten u.a. in den Produkten F._______, G._______ und H._______), Tribenuron-methyl (enthalten u.a. im Produkt I._______) sowie Tritosulfuron (enthalten u.a. im Produkt J._______). Alle diese Produkte seien, wie dies auch für B._______ der Fall sei, für die Nachauflauf-Anwendung in Getreide bewilligt. Somit stünden auch nach dem Widerruf der Verwendung von B._______ in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen für die Bekämpfung von Unkräutern in Getreide mehrere alternative Produkte aus derselben Wirkstoffklasse zur Verfügung. Eine unerwünschte Reduktion der chemischen Vielfalt finde somit nicht statt. Art. 34 Abs. 1
Bst. c PSMV sei vorliegend daher erfüllt.

Die soeben dargelegten Ausführungen der Vorinstanz sind zutreffend und widerlegen das vom Beschwerdeführer vorgebrachte Argument, wonach der alleinige Einsatz des alternativen Wirkstoffs Amidosulfuron die chemische Vielfalt reduzieren würde. Ohnehin begründet die Beschwerdeführerin ihren Einwand nicht weiter und belegt insbesondere nicht, dass der Einsatz von Amidosulfuron anstatt von Metsulfuron-methyl das Entstehen einer Resistenz bei Unkräutern begünstigen könnte. Dementsprechend hat die Vorinstanz die Voraussetzung in Art. 34 Abs. 1 Bst. c PSMV zu Recht als erfüllt betrachtet.

7.5.4 Art. 34 Abs. 1 Bst. d PSMV setzt voraus, dass die Auswirkungen auf die Bewilligungen für geringfügige Verwendungen berücksichtigt werden.

Die angefochtene Verfügung hält in dieser Hinsicht fest, dass die Auswirkungen des Widerrufs der Anwendungen in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen ("Major Uses") auf die bewilligten geringfügigen Verwendungen ("Minor Uses") von B._______ in Korn (Dinkel), Hartweizen und Emmer berücksichtigt worden seien. Würde die Bewilligungsinhaberin aufgrund des Widerrufs ihr Interesse an einer Bewilligung für den Einsatz von B._______ für die geringfügigen Verwendungen verlieren, gäbe es analog der "Major Uses" auch für die "Minor Uses" genügend alternative Pflanzenschutzmittel. Art. 34 Abs. 1 Bst. d PSMV sei vorliegend daher erfüllt.

In der Vernehmlassung vom 7. April 2022 hält die Vorinstanz zudem fest, dass in gewissen EU-Staaten auf die vergleichende Bewertung von Hauptanwendungen verzichtet würde, wenn das gleiche Produkt auch für geringfügige Verwendungen eingesetzt würde. In der Schweiz sei ein solches Vorgehen jedoch nicht vorgesehen.

Mit Blick auf 34 Abs. 1 Bst. d PSMV, wonach die Auswirkungen auf die Bewilligungen für geringfügige Verwendungen berücksichtigt werden müssen, sind die Ausführungen der Vorinstanz zutreffend, dass in der Schweiz nicht per se auf eine vergleichende Bewertung der Hauptanwendungen zu verzichten sei, wenn das gleiche Produkt auch für geringfügige Verwendung eingesetzt werde. Im Gegenteil zeigt Art. 34 Abs. 3 Bst. a PSMV, wonach die vergleichende Bewertung bei geringfügigen Verwendungen nicht vorzunehmen ist, im Umkehrschluss auf, dass die vergleichende Bewertung mit Blick auf die Hauptanwendungen eines Pflanzenmittels grundsätzlich immer vorzunehmen ist. Im Übrigen belegen die Ausführungen der Vor-instanz in der angefochtenen Verfügung, dass sie bei ihrem Entscheid die Auswirkungen auf die Bewilligungen für geringfügige Verwendungen ausreichend berücksichtigt hat. Die Beschwerdeführerin legt mit Ausnahme des bereits erwähnten Arguments, dass sie möglicherweise ihr Interesse an den geringfügigen Verwendungen von B._______ verlieren könnte, nicht konkret dar, dass und welche Auswirkungen auf die Bewilligung für geringfügige Verwendungen von der Vorinstanz nicht berücksichtigt worden wären. Die Vorinstanz hat nach dem Gesagten zutreffend festgehalten, dass die Voraussetzung in Art. 34 Abs. 1 Bst. d PSMV erfüllt sei.

7.5.5 Soweit sich die Beschwerdeführerin auf den Standpunkt stellt, dass das Vorgehen der Vorinstanz im vorliegenden Fall vom politischen Kontext beeinflusst sei und der Widerruf der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels in keiner Weise der bisherigen Praxis entspreche, handelt es sich um blosse appellatorische Kritik, welche die Beurteilung der Vorinstanz nicht umzustossen vermag. Insbesondere ist gestützt auf Art. 34 PSMV der Widerruf der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels für Hauptanwendungsgebiete zulässig, selbst wenn, wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht, in der Vergangenheit nur die zulässig verwendbare Menge des Pflanzenschutzmittels eingeschränkt worden wäre.

Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz die in Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d statuierten Voraussetzungen für B._______ zu Recht als erfüllt erachtet hat.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin rügt ferner, dass weder die angefochtene Verfügung noch die Unterlagen zur vergleichenden Bewertung erkennen lassen würden, wie bzw. warum die Vorinstanz in der Schweiz D._______ bzw. Amidosulfuron aIs «Alternative» zum Pflanzenschutzmittel B._______ mit dem Wirkstoff Metsulfuron-methyl identifiziert habe.

Es trifft zwar zu, dass weder der Bericht "Vergleichende Bewertung für das Metsulfuron-methyl-haltige Produkt B._______" vom 25. Mai 2021 noch die angefochtene Verfügung vom 15. Oktober 2021 gesondert eine entsprechend betitelte und erläuternde Passage zur Frage enthalten, weshalb die Vorinstanz D._______ bzw. Amidosulfuron aIs «Alternative» zum Pflanzenschutzmittel B._______ mit dem Wirkstoff Metsulfuron-methyl identifiziert hat. Insgesamt sind die Ausführungen in den genannten Dokumenten in dieser Hinsicht jedoch eindeutig und lassen keinen Zweifel darüber aufkommen, dass mit D._______ bzw. Amidosulfuron eine «Alternative» besteht, welche die Kriterien gemäss Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d PSMV erfüllt. Ob es weitere "Alternativen" gäbe, ist in casu nicht relevant und wird im Übrigen von der Beschwerdeführerin auch nicht behauptet.

8.2 Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, dass Amidosulfuron-haltige Pflanzenschutzmittel gemäss dem Bericht E._______ vom 9. April 2019 in Deutschland nicht in die vergleichende Bewertung mit dem betroffenen Metsulfuron-methyl-haltigen Pflanzenschutzmittel E._______ einbezogen worden seien. Der Bericht E._______ halte ausserdem fest, dass in Deutschland keine Alternative zu Metsulfuron-methyl-haltigen Pflanzenschutzmitteln zur Verfügung stehen würde, die ein signifikant geringeres Belastungsrisiko hätte. Gemäss der Ansicht der Beschwerdeführerin sei aufgrund des Berichts E._______ somit klar, dass Amidosulfuron-haltige Pflanzenschutzmittel in der EU keine geeigneten Alternativen darstellen würden. Die Vorinstanz habe den Bericht E._______ mit Blick auf die von ihr durchgeführte vergleichende Bewertung nicht berücksichtigt, obwohl sich die Schweiz im Zusammenhang mit Substitutionskandidaten ansonsten im Gleichschritt an die Vorgänge in der EU halte. Die Vorinstanz hätte bei pflichtgemässer Ermessensausübung auf den Bericht E._______ abstellen müssen. Insbesondere könnte das "Abweichen vom EU-Verfahren" bei der vergleichenden Bewertung (Gegenüberstellung mit Amidosulfuron bzw. D._______) einen Missbrauch des Ermessens darstellen.

Die Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, dass die vergleichende Bewertung von Pflanzenschutzmitteln, die Substitutionskandidaten enthalten, in der EU auf Länderebene durchgeführt werde. Ein länderübergreifendes einheitliches Vorgehen wäre gar nicht möglich, da die für eine vergleichende Bewertung alternativ zu berücksichtigenden bewilligten Pflanzenschutzmittel von Land zu Land differieren würden. Entsprechend würden die Entscheide als Ergebnis der vergleichenden Bewertung nicht EU-weit gelten, sondern einzig im betreffenden Land. Daher könnten von der Schweiz keine Entscheide hinsichtlich einer vergleichenden Bewertung aus einem einzelnen EU-Land wie Deutschland übernommen werden. Dies stünde im Unterschied zur Festlegung der Wirkstoffe als Substitutionskandidaten, die für die gesamte EU gelte und von der Schweiz übernommen werde.

Zu E._______ führt die Vorinstanz aus, dass es sich hierbei um eine "Soloformulierung" mit 20 % Wirkstoffgehalt Metsulfuron-methyl handle, die keinen anderen Wirkstoff enthalte. Es sei in Deutschland zur Anwendung im Frühjahr für Getreide mit max. 30 g Produkt/ha (entspreche 6 g Wirkstoff/ha) gegen einjährige Dikotyledonen zugelassen. B._______ sei hingegen eine Mischformulierung, welche die drei Wirkstoffe Metsulfuron-methyl (0.51 %), Fluroxypyr (13.6 %) und Thifensulfuron-methyl (3.03 %) enthalte und mit 1 l Produkt/ha (entspreche 5 g Metsulfuron-methyl, 135 g Fluroxypyr und 30 g Thifensulfuron-methyl) in Getreide im Frühjahr angewandt werde. Die beiden Produkte und ihre Anwendung würden sich somit hinsichtlich ihrer Zusammensetzung und Anwendungsparameter grundlegend voneinander unterscheiden. Damit seien auch die von ihnen ausgehenden Risiken nicht vergleichbar. Folglich könnte das Ergebnis für die vergleichende Bewertung von E._______ in Deutschland für die vergleichende Bewertung von B._______ in der Schweiz nach Ansicht der Vorinstanz selbst dann nicht massgebend sein, wenn bei der vergleichenden Bewertung auf die Ergebnisse in anderen Ländern abzustellen wäre.

Art. 34 PSMV verlangt von der Vorinstanz, in der Schweiz eine eigenständige vergleichende Bewertung vorzunehmen (vgl. E. 7 ff.). Erstens entfaltet der Bericht E._______ im Hinblick auf die vergleichende Bewertung gemäss Art. 34 PSMV für die Schweiz keine direkten Wirkungen und zwar ungeachtet der Tatsache, dass sich die Schweiz, wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht, in anderen Bereichen stark an die EU anlehnt, beispielsweise im Hinblick auf die Festlegung eines Wirkstoffs als Substitutionskandidat. Insbesondere ist in casu entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht von Bedeutung, dass der Bericht E._______ vom 9. April 2019 Amidosulfuron-haltige Pflanzenschutzmittel nicht als Alternative in die vergleichende Bewertung mit dem betroffenen Metsulfuron-methyl-haltigen Pflanzenschutzmittel E._______ einbezogen hat. Zum einen stellt der Bericht E._______, wie dies im Übrigen auch die Beschwerdeführerin in den Rz. 32 und 36 f. ihrer Beschwerdeschrift erkennt, lediglich die Situation in Deutschland dar und beansprucht nicht für die gesamte EU Gültigkeit. Zum anderen sind auch die Ausführungen der Vorinstanz stichhaltig, wonach sich die jeweiligen Formulierungen von E._______ und B._______ unterscheiden würden. Auch vergleichend ist zweitens nicht auf den Bericht E._______ vom 9. April 2019 abzustellen. Dagegen spricht bereits der Umstand, dass die Vorinstanz zwei Jahre später unter Berücksichtigung der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse eine vergleichende Bewertung an die Hand genommen und durchgeführt hat.

Nach dem Gesagten bestätigt sich somit zu Recht, dass der Bericht E._______ vom 9. April 2019 im vorliegenden Verfahren nicht ausschlaggebend ist und ihm keine über eine potentiell indizienhafte hinausgehende Bedeutung zukommt.

8.3 Die Beschwerdeführerin wendet ferner ein, die Vorinstanz hätte das Wiederzulassungsverfahren in der EU zum Wirkstoff Amidosulfuron abwarten müssen und sie habe sich in dieser Hinsicht unangemessen verhalten. Falls nämlich der Wirkstoff Amidosulfuron in der EU infolge des Wiederzulassungsverfahrens nur noch eingeschränkt zugelassen würde, könne dies in der Schweiz eine gezielte Überprüfung des Wirkstoffs mit nicht absehbarem Ausgang nach sich ziehen.

Nach Ansicht der Vorinstanz habe sie aufgrund der erfüllten Voraussetzungen gemäss Art. 34 Abs. 1 Bst. a - d PSMV die Bewilligung von B._______ zum Schutz der Kulturen Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen vor "Einjährigen Dicotyledonen (Unkräuter)" widerrufen resp. die Bewilligung von B._______ entsprechend ändern müssen. Sie sei nicht legitimiert, mit dieser Bewilligungsänderung zuzuwarten, bis die EU über den Antrag um Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Amidosulfuron entschieden habe. Eine vergleichende Bewertung könne nur zwischen den aktuell zugelassenen Pflanzenschutzmitteln stattfinden, da allgemein schwer vorhersehbar sei, welche Pflanzenschutzmittel in Zukunft neu, verändert oder nicht mehr bewilligt seien. Es gebe auch keine rechtliche Grundlage, die es der Zulassungsstelle erlauben würde, auf die Bewilligungsänderung zu verzichten, weil ein Risiko bestehe, dass ein alternativ wirkender Wirkstoff oder mehrere alternativ wirkende Wirkstoffe in Zukunft ausfallen könnten. Die PSMV bezwecke die Sicherstellung, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend geeignet seien und bei vorschriftsgemässen Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt hätten.

Wie die Vorinstanz zutreffend ausführt, gilt für das Verfahren und die materiellen Anforderungen Schweizer Recht. Zwar sind wissenschaftliche Erkenntnisse zu berücksichtigen. Neuere Erkenntnisse liegen nicht vor: Sowohl der Ausgang als auch die zeitlichen Abläufe des Wiederzulassungsverfahrens in der EU im Hinblick auf den Wirkstoff Amidosulfuron sind völlig ungewiss. Ob und welche Auswirkungen das Wiederzulassungsverfahren der EU für die Schweiz haben könnte, sind spekulativ. Ohne konkrete Anhaltspunkte, wann das Wiederzulassungsverfahren der EU mit möglichen Auswirkungen für die Schweiz abgeschlossen sein könnte, scheint das von der Beschwerdeführerin verlangte Abwarten bereits aufgrund des spekulativen Charakters der Argumentation nicht stichhaltig. Ausserdem trifft es zu, dass die PSMV die landwirtschaftliche Produktion verbessern und unannehmbare Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt verhindern und ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleisten soll (Art. 1 Abs. 1 PSMV; vgl. E. 5.2). Das in der PSMV geltende Vorsorgeprinzip soll zudem sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt nicht beeinträchtigen (vgl. E. 5.2). Das Abwarten des Wiederzulassungsverfahrens in der EU stünde nach dem Gesagten im Widerspruch mit der PSMV, deren Zielsetzung die Berücksichtigung der aktuell gegebenen Verhältnisse erfordert, um zeitnah unannehmbare Nebenwirkungen zu verhindern sowie das Vorsorgeprinzip unmittelbar zu verwirklichen. Die Vorinstanz hat somit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin angemessen gehandelt und den Ausgang des Wiederzulassungsverfahrens für den Wirkstoff Amidosulfuron in der EU nicht abwarten müssen.

9.

Die Beschwerdeführerin rügt ferner, anstelle des Widerrufs von B._______ für die Anwendung in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen seien mildere Massnahmen angezeigt. Als mildere Alternative stünde die Beschränkung von Metsulfuron-methyl-haltigen Produkten zur Verfügung, z.B. die Anwendung auf der gleichen Parzelle nur alle drei Jahre. Zudem nennt die Beschwerdeführerin als mildeste mögliche und immer noch zielführende Massnahme "das Abstellen auf die vergleichende Bewertung im EU-Raum".

Die Vorinstanz äussert sich zur angeblichen Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips nicht.

Das in Art. 5 Abs. 2 und 36 Abs. 3 BV verankerte Verhältnismässigkeitsprinzip verlangt, dass jede staatliche Verwaltungsmassnahme für das Erreichen des im öffentlichen oder privaten Interesse liegenden Zieles geeignet und erforderlich sowie bezüglich Eingriffszweck und -wirkung ausgewogen (sog. verhältnismässig im engeren Sinn), mithin der betroffenen Person zumutbar, ist (vgl. BGE 142 I 49 E. 9.1 und Urteil des BVGer
A-6090/2017 vom 28. Juni 2018 E. 5.7.1 je m.w.H.).

Der Widerruf der Zulassung von B._______ für die Anwendung in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen ist geeignet, den im öffentlichen Interesse stehenden Zweck der PSMV, die Verhinderung unannehmbarer Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt, zu erreichen. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin und wie bereits zuvor erläutert, wäre das Abstellen auf die vergleichende Bewertung im EU-Raum nicht zielführend, da in der EU die vergleichende Bewertung in den einzelnen Ländern unterschiedlich ausfallen könnte und weil Art. 34 PSMV für die Schweiz eine eigenständige vergleichende Bewertung vorsieht (vgl. E. 8.2). Der Widerruf der Zulassung von B._______ ist im Hinblick auf den angestrebten Erfolg zudem als erforderlich zu beurteilen. Die Anwendung von B._______ alle drei Jahre, wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht, würde die möglichen Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt nicht im gleichen Mass reduzieren wie der Widerruf und wäre angesichts der Zielsetzung der PSMV, konkret der Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt, nicht im gleichen Masse geeignet. Die bereits erwähnte Zielsetzung der PSMV stellt zudem ein gewichtiges öffentliches Interesse dar. Angesichts dessen erweist sich die im vorliegenden Verfahren gegenständliche Substitution daher insgesamt als zumutbar, denn das Pflanzenschutzmittel D._______ mit dem Wirkstoff Amidosulfuron besitzt günstigere inhärente Eigenschaften in Bezug auf die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt als der Wirkstoff Metsulfuron-methyl, der bloss als Substitutionskandidat zugelassen und in B._______ enthalten ist.

10.

Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz die Bewilligung von B._______ für die Hauptanwendungsgebiete in Weichweizen, Gerste, Hafer, Triticale und Roggen mit der angefochtenen Verfügung vom 15. Oktober 2021 zu Recht widerrufen hat. Nach dem Gesagten ist die Beschwerde unbegründet und daher abzuweisen.

11.

Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die Verfahrenskosten der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG und Art. 1 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten werden mit Blick auf den Verfahrensaufwand und unter Berücksichtigung der fünf weiteren Beschwerden gegen Verfügungen der Vorinstanz vom gleichen Datum, die ebenfalls Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Metsulfuron-methyl betreffen und die das Bundesverwaltungsgericht mit den Verfahrensnummern B-5025/2021, B-5029/2021,
B-5037/2021, B-5041/2021 und 5042/2021 eingeschrieben hat, auf Fr. 1'500.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG, Art. 2 Abs. 1 VGKE). Der geleistete Kostenvorschuss in gleicher Höhe ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

Eine Parteientschädigung wird bei diesem Verfahrensausgang nicht zugesprochen (Art. 64 Abs. 1 VwVG).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 1'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Francesco Brentani Diego Haunreiter

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand: 27. Juli 2022

Zustellung erfolgt an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. B._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 17 Condizioni - 1 Fatto salvo l'articolo 34, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, conformemente ai principi uniformi di cui al capoverso 5, soddisfa le seguenti condizioni:
¹	Fatto salvo l'articolo 34, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, conformemente ai principi uniformi di cui al capoverso 5, soddisfa le seguenti condizioni:
^a	i principi attivi, i fitoprotettori e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;
^b	il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante in esso contenuto ha origine diversa o ha la stessa origine ma ha subito modifiche nel processo o nel luogo di fabbricazione:
^b1	le specifiche del principio attivo o del fitoprotettore o sinergizzante non divergono significativamente da quelle approvate ai sensi dell'articolo 5, e
^b2	tale principio attivo, fitoprotettori o sinergizzanti non presentano effetti nocivi dovuti a impurezze, come definiti dall'articolo 4 capoversi 3 e 5 superiori a quelli che si sarebbero avuti se fossero stati prodotti conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo riguardante l'approvazione;
^c	i coformulanti in esso contenuti non sono riportati nell'allegato 3;
^d	la sua formulazione tecnica è tale che l'esposizione dell'utilizzatore e altri rischi sono per quanto possibile limitati senza compromettere il funzionamento del prodotto;
^e	alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, esso soddisfa le condizioni previste dall'articolo 4 capoverso 5;
^f	è possibile determinare con metodi adeguati la natura e la quantità dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
^g	i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente, con adeguati limiti d'individuazione sui relativi campioni;
^h	le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per un uso e uno stoccaggio appropriati;
ⁱ	per i vegetali o i prodotti vegetali utilizzati, se del caso, come derrate alimentari o alimenti per animali, le concentrazioni massime dei residui derivanti dall'impiego cui si riferisce l'autorizzazione sono stati fissati conformemente all'OAOVA57 o all'ordinanza del 26 ottobre 201158 sugli alimenti per animali.
^1bis	In aggiunta ai requisiti di cui al capoverso 1, un prodotto fitosanitario deve adempiere le prescrizioni per il livello minimo di purezza del principio attivo e per la natura e il tenore massimo di certe impurezze conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/201159.60
^1ter	Un prodotto fitosanitario è autorizzato per un uso non professionale solo se, oltre ai capoversi 1 e 1bis, sono adempiuti anche i requisiti di cui all'allegato 12 numero 1.61
²	Il richiedente deve dimostrare che i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a-h sono soddisfatti e, nel caso dei prodotti fitosanitari per uso non professionale, anche i requisiti di cui all'allegato 12 numero 1; sono escluse dall'obbligo della prova le parti dei requisiti che riguardano la classificazione e l'etichettatura del prodotto.62
³	Il rispetto dei requisiti di cui al capoverso 1 lettera b e lettere d-h, è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti rispetto all'impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresentative delle condizioni d'uso.
⁴	Riguardo al capoverso 1 lettera f, l il servizio d'omologazione può definire metodi armonizzati tenendo conto, a tal fine, di quelli adottati dall'UE.
⁵	I principi uniformi di valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono fissati nell'allegato 9 e precisano i criteri di cui al capoverso 1. D'intesa con il DEFR e il Dipartimento federale dell'ambiente, dei trasporti, dell'energia e delle comunicazioni, il DFI può adattare l'allegato 9. Per quanto riguarda la partecipazione dei dipartimenti si applicano gli articoli 62a e 62b LOGA63.64
⁶	In fase di valutazione dei prodotti fitosanitari bisogna considerare l'interazione tra il principio attivo, i fitoprotettori, i sinergizzanti e i coformulanti.
⁷	Un prodotto fitosanitario, inoltre, è autorizzato solo se:
^a	non contiene organismi considerati organismi alloctoni invasivi ai sensi dell'articolo 3 lettera h OEDA o che figurano negli allegati 2.1 e 2.2 OEDA;
^b	l'identità e le proprietà biologiche dei microrganismi e macrorganismi in esso contenuti sono sufficientemente conosciuti;
^c	non contiene una miscela di principi attivi per combattere gruppi diversi di organismi nocivi, quali insetti, funghi o malerbe.
⁸	Per i prodotti per il trattamento delle sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe ai requisiti di cui al capoverso 7 lettera c.
⁹	I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati sono autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell'OEDA.
¹⁰	Il servizio d'omologazione può negare l'autorizzazione o vincolarla a oneri o a condizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l'articolo 148a LAgr.
¹¹	Il servizio d'omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell'allegato 1, se tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b-i, 5 e 9; sono esclusi i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni. Esso fornisce previamente all'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM), per parere, i documenti pertinenti nonché le conclusioni della sua valutazione.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 18 Contenuto dell'autorizzazione - 1 Il servizio d'omologazione decide in merito all'autorizzazione mediante decisione.
¹	Il servizio d'omologazione decide in merito all'autorizzazione mediante decisione.
²	L'autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (p. es. ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto fitosanitario.
³	L'autorizzazione precisa i requisiti concernenti l'immissione sul mercato e l'uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d'uso da soddisfare per rispettare le condizioni e le restrizioni previste dall'articolo 5 capoverso 2.
⁴	L'autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario secondo l'allegato 1 parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/200866 ai sensi del Globally Harmonized System (GHS).67
⁵	Se la domanda è accolta, l'autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati:
^a	il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;
^b	il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso sul mercato;
^c	la denominazione e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità metriche e il tipo di preparazione del prodotto fitosanitario;
^d	per i microrganismi e i macrorganismi, l'identità e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità adeguate;
^e	la durata di validità dell'autorizzazione;
^f	il numero federale di autorizzazione.
⁶	Se del caso, i requisiti di cui al capoverso 3 includono altresì:
^a	la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;
^b	il periodo tra l'ultima applicazione e il raccolto;
^c	il numero massimo di applicazioni all'anno;
^d	le restrizioni concernenti la distribuzione e l'uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l'ambiente; l'inclusione di tale restrizione è indicata sull'etichetta;
^e	l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali o non professionali;
^f	l'intervallo tra le applicazioni;
^g	l'intervallo di rientro.
⁷	L'autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione - 1 I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa, all'atto del riesame conformemente all'articolo 8, di un principio attivo approvato come sostanza candidata alla sostituzione o all'atto del riesame conformemente all'articolo 29a, di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza. Il servizio d'omologazione revoca o limita l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario in una determinata coltura qualora dalla valutazione comparativa tra rischi e benefici come descritta nell'allegato 4, risulta che:85
¹	I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa, all'atto del riesame conformemente all'articolo 8, di un principio attivo approvato come sostanza candidata alla sostituzione o all'atto del riesame conformemente all'articolo 29a, di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza. Il servizio d'omologazione revoca o limita l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario in una determinata coltura qualora dalla valutazione comparativa tra rischi e benefici come descritta nell'allegato 4, risulta che:85
^a	per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo di prevenzione o di lotta non chimico, significativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l'ambiente;
^b	la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi di prevenzione o di lotta non chimici di cui alla lettera a non comporta notevoli svantaggi economici o pratici e presenta effetti comparabili sull'organismo bersaglio;
^c	la diversità chimica dei principi attivi, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo la comparsa di resistenze nell'organismo bersaglio; e
^d	sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi minori.
²	I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa per ogni nuova domanda d'autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo già sottoposto a una valutazione comparativa conformemente al capoverso 1. Per gli impieghi che sono già stati oggetto di una valutazione comparativa in questo ambito la valutazione non viene eseguita.86
³	La valutazione comparativa di cui ai capoversi 1 e 2 non viene eseguita nei casi seguenti:
^a	usi minori;
^b	usi per i quali il numero di principi attivi autorizzati è insufficiente per consentire un'efficace strategia antiresistenza.87
⁴	Qualora il servizio d'omologazione decida di revocare o modificare un'autorizzazione, conformemente al capoverso 3, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candidata alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.
⁵	Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni della presente ordinanza concernenti le autorizzazioni.
⁶	Il DFI può adattare la procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario prevista nell'allegato 4 per prendere in considerazione la sua evoluzione a livello internazionale.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione - 1 I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa, all'atto del riesame conformemente all'articolo 8, di un principio attivo approvato come sostanza candidata alla sostituzione o all'atto del riesame conformemente all'articolo 29a, di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza. Il servizio d'omologazione revoca o limita l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario in una determinata coltura qualora dalla valutazione comparativa tra rischi e benefici come descritta nell'allegato 4, risulta che:85
¹	I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa, all'atto del riesame conformemente all'articolo 8, di un principio attivo approvato come sostanza candidata alla sostituzione o all'atto del riesame conformemente all'articolo 29a, di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza. Il servizio d'omologazione revoca o limita l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario in una determinata coltura qualora dalla valutazione comparativa tra rischi e benefici come descritta nell'allegato 4, risulta che:85
^a	per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo di prevenzione o di lotta non chimico, significativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l'ambiente;
^b	la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi di prevenzione o di lotta non chimici di cui alla lettera a non comporta notevoli svantaggi economici o pratici e presenta effetti comparabili sull'organismo bersaglio;
^c	la diversità chimica dei principi attivi, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo la comparsa di resistenze nell'organismo bersaglio; e
^d	sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi minori.
²	I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa per ogni nuova domanda d'autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo già sottoposto a una valutazione comparativa conformemente al capoverso 1. Per gli impieghi che sono già stati oggetto di una valutazione comparativa in questo ambito la valutazione non viene eseguita.86
³	La valutazione comparativa di cui ai capoversi 1 e 2 non viene eseguita nei casi seguenti:
^a	usi minori;
^b	usi per i quali il numero di principi attivi autorizzati è insufficiente per consentire un'efficace strategia antiresistenza.87
⁴	Qualora il servizio d'omologazione decida di revocare o modificare un'autorizzazione, conformemente al capoverso 3, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candidata alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.
⁵	Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni della presente ordinanza concernenti le autorizzazioni.
⁶	Il DFI può adattare la procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario prevista nell'allegato 4 per prendere in considerazione la sua evoluzione a livello internazionale.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 29^a Riesame mirato delle autorizzazioni - 1 D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l'UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell'approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento delle condizioni d'uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.
¹	D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l'UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell'approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento delle condizioni d'uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.
²	Le seguenti informazioni sono richieste dopo ogni rinnovo da parte dell'UE dell'approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante:
^a	i dati necessari all'identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa;
^b	le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante.
³	Dopo aver consultato i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione richiede ai titolari delle autorizzazioni i dati necessari alla valutazione delle condizioni o restrizioni di cui al capoverso 1, comprese le pertinenti informazioni relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e stabilisce un termine di consegna.
⁴	Modifica un'autorizzazione oppure la vincola a nuovi oneri se dalla valutazione dei dati di cui al capoverso 3 risulta che ciò è necessario per soddisfare le condizioni di cui all'articolo 17. Può modificare un'autorizzazione oppure vincolarla a nuove prescrizioni direttamente sulla base dei risultati disponibili della procedura di approvazione o di rinnovo dell'approvazione dell'UE.
⁵	L'autorizzazione è revocata se:
^a	non sono fornite le informazioni di cui al capoverso 2;
^b	il riesame delle informazioni disponibili non consente di concludere che le condizioni di cui all'articolo 17 sono soddisfatte.
⁶	Prima di modificare o revocare un'autorizzazione, il servizio d'omologazione informa il titolare e gli concede la possibilità di presentare osservazioni o informazioni supplementari.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 166 In generale - 1 Contro le decisioni di organizzazioni e ditte secondo l'articolo 180 è ammissibile il ricorso dinnanzi all'ufficio federale competente.
¹	Contro le decisioni di organizzazioni e ditte secondo l'articolo 180 è ammissibile il ricorso dinnanzi all'ufficio federale competente.
²	Contro le decisioni prese in applicazione della presente legge e delle relative disposizioni d'esecuzione dagli uffici federali, dai dipartimenti e dalle autorità cantonali di ultima istanza è ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale; fanno eccezione le decisioni cantonali concernenti i miglioramenti strutturali.222
^2bis	Prima di decidere su ricorsi concernenti l'importazione, l'esportazione o l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, il Tribunale amministrativo federale sente gli organi di valutazione che hanno partecipato alla procedura di precedente istanza.223
³	L'ufficio federale competente può avvalersi dei mezzi di ricorso del diritto federale e cantonale contro le decisioni delle autorità cantonali in applicazione della presente legge e delle relative disposizioni d'esecuzione.
⁴	Le autorità cantonali notificano le loro decisioni sollecitamente e gratuitamente all'ufficio federale competente. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 158 Definizione e campo d'applicazione - 1 Per mezzi di produzione s'intendono le sostanze e gli organismi che servono alla produzione agricola. Sono da considerare tali in particolare i concimi, i prodotti fitosanitari, gli alimenti per animali e il materiale vegetale di moltiplicazione.
¹	Per mezzi di produzione s'intendono le sostanze e gli organismi che servono alla produzione agricola. Sono da considerare tali in particolare i concimi, i prodotti fitosanitari, gli alimenti per animali e il materiale vegetale di moltiplicazione.
²	Il Consiglio federale può sottoporre alle prescrizioni del presente capitolo i mezzi di produzione utilizzati in modo analogo al di fuori dell'agricoltura.

SR 814.01 Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell'ambiente (Legge sulla protezione dell'ambiente, LPAmb) - Legge sulla protezione dell'ambiente LPAmb Art. 41 Competenze esecutive della Confederazione - 1 La Confederazione esegue gli articoli 12 capoverso 1 lettera e (prescrizioni su combustibili e carburanti), 26 (controllo autonomo), 27 (informazione dell'acquirente), 29 (prescrizioni sulle sostanze), 29a-29h (utilizzazione di organismi), 30b capoverso 3 (cassa di compensazione dei depositi), 30f e 30g (importazione ed esportazione di rifiuti), 31a capoverso 2 e 31c capoverso 3 (misure della Confederazione per lo smaltimento dei rifiuti), 32abis (tassa di smaltimento anticipata), 32e capoversi 1-4 (tasse per il finanziamento dei provvedimenti), 35a-35c (tasse d'incentivazione), 35d (biocarburanti e biocombustibili), 35e-35h (legno e prodotti da esso derivati nonché altre materie prime e prodotti), 39 (prescrizioni esecutive e accordi internazionali), 40 (immissione in commercio di impianti fabbricati in serie) e 46 capoverso 3 (dati concernenti le sostanze e gli organismi); può far capo ai Cantoni per determinati compiti.91
¹	La Confederazione esegue gli articoli 12 capoverso 1 lettera e (prescrizioni su combustibili e carburanti), 26 (controllo autonomo), 27 (informazione dell'acquirente), 29 (prescrizioni sulle sostanze), 29a-29h (utilizzazione di organismi), 30b capoverso 3 (cassa di compensazione dei depositi), 30f e 30g (importazione ed esportazione di rifiuti), 31a capoverso 2 e 31c capoverso 3 (misure della Confederazione per lo smaltimento dei rifiuti), 32abis (tassa di smaltimento anticipata), 32e capoversi 1-4 (tasse per il finanziamento dei provvedimenti), 35a-35c (tasse d'incentivazione), 35d (biocarburanti e biocombustibili), 35e-35h (legno e prodotti da esso derivati nonché altre materie prime e prodotti), 39 (prescrizioni esecutive e accordi internazionali), 40 (immissione in commercio di impianti fabbricati in serie) e 46 capoverso 3 (dati concernenti le sostanze e gli organismi); può far capo ai Cantoni per determinati compiti.91
²	L'autorità federale che esegue un'altra legge federale o un trattato internazionale è competente, nell'adempimento del suo compito, anche per l'esecuzione della presente legge. Prima di decidere consulta i Cantoni interessati. L'Ufficio federale e gli altri servizi federali interessati partecipano all'esecuzione conformemente agli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199792 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione.93
³	Se per determinati compiti la procedura di cui al capoverso 2 è inadeguata, il Consiglio federale ne disciplina l'esecuzione da parte dei servizi federali interessati.94
⁴	Le autorità esecutive federali tengono conto delle misure di protezione dell'ambiente previste dai Cantoni.95

SR 814.01 Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell'ambiente (Legge sulla protezione dell'ambiente, LPAmb) - Legge sulla protezione dell'ambiente LPAmb Art. 41 Competenze esecutive della Confederazione - 1 La Confederazione esegue gli articoli 12 capoverso 1 lettera e (prescrizioni su combustibili e carburanti), 26 (controllo autonomo), 27 (informazione dell'acquirente), 29 (prescrizioni sulle sostanze), 29a-29h (utilizzazione di organismi), 30b capoverso 3 (cassa di compensazione dei depositi), 30f e 30g (importazione ed esportazione di rifiuti), 31a capoverso 2 e 31c capoverso 3 (misure della Confederazione per lo smaltimento dei rifiuti), 32abis (tassa di smaltimento anticipata), 32e capoversi 1-4 (tasse per il finanziamento dei provvedimenti), 35a-35c (tasse d'incentivazione), 35d (biocarburanti e biocombustibili), 35e-35h (legno e prodotti da esso derivati nonché altre materie prime e prodotti), 39 (prescrizioni esecutive e accordi internazionali), 40 (immissione in commercio di impianti fabbricati in serie) e 46 capoverso 3 (dati concernenti le sostanze e gli organismi); può far capo ai Cantoni per determinati compiti.91
¹	La Confederazione esegue gli articoli 12 capoverso 1 lettera e (prescrizioni su combustibili e carburanti), 26 (controllo autonomo), 27 (informazione dell'acquirente), 29 (prescrizioni sulle sostanze), 29a-29h (utilizzazione di organismi), 30b capoverso 3 (cassa di compensazione dei depositi), 30f e 30g (importazione ed esportazione di rifiuti), 31a capoverso 2 e 31c capoverso 3 (misure della Confederazione per lo smaltimento dei rifiuti), 32abis (tassa di smaltimento anticipata), 32e capoversi 1-4 (tasse per il finanziamento dei provvedimenti), 35a-35c (tasse d'incentivazione), 35d (biocarburanti e biocombustibili), 35e-35h (legno e prodotti da esso derivati nonché altre materie prime e prodotti), 39 (prescrizioni esecutive e accordi internazionali), 40 (immissione in commercio di impianti fabbricati in serie) e 46 capoverso 3 (dati concernenti le sostanze e gli organismi); può far capo ai Cantoni per determinati compiti.91
²	L'autorità federale che esegue un'altra legge federale o un trattato internazionale è competente, nell'adempimento del suo compito, anche per l'esecuzione della presente legge. Prima di decidere consulta i Cantoni interessati. L'Ufficio federale e gli altri servizi federali interessati partecipano all'esecuzione conformemente agli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199792 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione.93
³	Se per determinati compiti la procedura di cui al capoverso 2 è inadeguata, il Consiglio federale ne disciplina l'esecuzione da parte dei servizi federali interessati.94
⁴	Le autorità esecutive federali tengono conto delle misure di protezione dell'ambiente previste dai Cantoni.95

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 159 Principi - 1 Possono essere importati o messi in commercio soltanto mezzi di produzione che:
¹	Possono essere importati o messi in commercio soltanto mezzi di produzione che:
^a	si prestano all'impiego previsto;
^b	non hanno effetti collaterali inaccettabili, se impiegate conformemente alle prescrizioni; e
^c	offrono la garanzia che a partire dai prodotti di base trattati con esse siano fabbricati derrate alimentari e oggetti d'uso conformi alle esigenze della legislazione sulle derrate alimentari.
²	Chiunque utilizza mezzi di produzione deve osservare le istruzioni per l'uso.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 160 Obbligo d'omologazione - 1 Il Consiglio federale emana prescrizioni sull'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione.
¹	Il Consiglio federale emana prescrizioni sull'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione.
²	Può sottoporre all'obbligo d'omologazione:
^a	l'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione, nonché gli importatori e i responsabili della commercializzazione;
^b	i produttori di alimenti per animali e di materiale vegetale di moltiplicazione;
^c	i produttori di altri mezzi di produzione, sempre che il controllo del processo di fabbricazione fornisca un contributo essenziale affinché tali mezzi soddisfacciano le esigenze per l'immissione in commercio.204
³	Designa i servizi federali che partecipano alla procedura d'omologazione.
⁴	Se, in virtù di altri atti normativi, i mezzi di produzione sottostanno all'obbligo d'omologazione, il Consiglio federale designa un servizio comune di omologazione.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la collaborazione tra i servizi federali interessati.
⁶	Le omologazioni estere o la loro revoca, nonché i rapporti d'esame e certificati di conformità esteri che adempiono esigenze equivalenti sono riconosciuti per quanto le condizioni agronomiche e ambientali concernenti l'impiego dei mezzi di produzione siano paragonabili. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.205
⁷	L'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione omologati in Svizzera e all'estero sono libere. Tali sostanze sono definite dal servizio competente.
⁸	È vietato l'uso di antibiotici e sostanze analoghe per aumentare le prestazioni degli animali. Il loro impiego per scopi terapeutici sottostà all'obbligo di notifica e dev'essere registrato in un giornale dei trattamenti. Per la carne importata il Consiglio federale adotta provvedimenti conformemente all'articolo 18.

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 6 Immissione sul mercato - Dopo aver provveduto al controllo autonomo, il fabbricante può immettere sul mercato sostanze e preparati senza previa autorizzazione delle autorità. Sono salve le eccezioni seguenti:
^a	l'immissione sul mercato di nuove sostanze come tali o come componenti di un preparato va notificata (art. 9);
^b	l'immissione sul mercato di prodotti biocidi e di prodotti fitosanitari necessita di un'omologazione (art. 10 e 11).

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 11 Omologazione di prodotti fitosanitari - 1 Il prodotto fitosanitario è omologato se nell'impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
¹	Il prodotto fitosanitario è omologato se nell'impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
²	La legislazione sull'agricoltura stabilisce i tipi e le procedure di omologazione, nonché le eccezioni dall'obbligo d'omologazione di prodotti fitosanitari. Nell'emanare le pertinenti disposizioni d'esecuzione il Consiglio federale tiene conto della protezione della salute ai sensi della presente legge.

SR 814.01 Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell'ambiente (Legge sulla protezione dell'ambiente, LPAmb) - Legge sulla protezione dell'ambiente LPAmb Art. 26 Controllo autonomo - 1 È vietato mettere in commercio sostanze per impieghi nei quali esse, i loro derivati o i loro rifiuti possono mettere in pericolo l'ambiente o indirettamente l'uomo anche se utilizzati conformemente alle prescrizioni.34
¹	È vietato mettere in commercio sostanze per impieghi nei quali esse, i loro derivati o i loro rifiuti possono mettere in pericolo l'ambiente o indirettamente l'uomo anche se utilizzati conformemente alle prescrizioni.34
²	A tale scopo il fabbricante o l'importatore effettua un controllo autonomo.
³	Il Consiglio federale emana prescrizioni sulla natura, l'estensione e la verifica del controllo autonomo.35

SR 814.01 Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell'ambiente (Legge sulla protezione dell'ambiente, LPAmb) - Legge sulla protezione dell'ambiente LPAmb Art. 1 Scopo - 1 Scopo della presente legge è di proteggere l'uomo, la fauna e la flora, le loro biocenosi e i loro biotopi dagli effetti dannosi e molesti, e di conservare in modo duraturo le basi naturali della vita, in particolare la diversità biologica e la fertilità del suolo.5
¹	Scopo della presente legge è di proteggere l'uomo, la fauna e la flora, le loro biocenosi e i loro biotopi dagli effetti dannosi e molesti, e di conservare in modo duraturo le basi naturali della vita, in particolare la diversità biologica e la fertilità del suolo.5
²	A scopo di prevenzione, gli effetti che potrebbero divenire dannosi o molesti devono essere limitati tempestivamente.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 71 Servizio d'omologazione e comitato di direzione - 1 1 Il servizio d'omologazione per i prodotti fitosanitari è aggregato all'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).154
¹	1 Il servizio d'omologazione per i prodotti fitosanitari è aggregato all'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).154
²	Per il servizio d'omologazione viene istituito un comitato di direzione. La sua composizione si basa sull'articolo 77 OPChim155.156
³	Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti:
^a	definire la strategia del servizio d'omologazione;
^b	visionare la determinazione dell'organizzazione e delle risorse del servizio d'omologazione.
⁴	Il comitato di direzione decide all'unanimità.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 1 Scopo e oggetto - 1 La presente ordinanza ha lo scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano sufficientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente. Essa mira inoltre ad assicurare un elevato livello di protezione per la salute umana e animale e per l'ambiente e a migliorare la produzione agricola.
¹	La presente ordinanza ha lo scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano sufficientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente. Essa mira inoltre ad assicurare un elevato livello di protezione per la salute umana e animale e per l'ambiente e a migliorare la produzione agricola.
²	La presente ordinanza disciplina per i prodotti fitosanitari presentati in forma commerciale:
^a	l'omologazione;
^b	l'importazione, l'immissione sul mercato e l'uso;
^c	il controllo.
³	La presente ordinanza stabilisce le norme applicabili:
^a	all'approvazione dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che sono contenuti nei prodotti fitosanitari o che li costituiscono;
^b	ai coformulanti.
⁴	Le disposizioni della presente ordinanza si basano sul principio di precauzione per evitare che principi attivi o prodotti immessi sul mercato nuocciano alla salute umana e animale e all'ambiente.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 14 Omologazione ai fini dell'immissione sul mercato - 1 Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza.
¹	Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza.
^1bis	Per l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201550.51
²	In deroga al capoverso 1, non è richiesta un'omologazione nei casi seguenti:
^a	immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo conformemente all'articolo 41; se i prodotti fitosanitari sono o contengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 9 maggio 201253 sull'impiego confinato e dell'OEDA54;
^b	produzione, stoccaggio o immissione sul mercato di prodotti fitosanitari destinati a essere utilizzati in uno Paese terzo.
³	L'omologazione vale per i prodotti fitosanitari:
^a	in una determinata composizione;
^b	con un determinato nome commerciale;
^c	destinati a determinati impieghi;
^d	di un determinato fabbricante.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 15 Tipi di omologazione - Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione:
^a	l'omologazione in base a una procedura di autorizzazione (autorizzazione) (sezioni 2-4);
^b	l'omologazione in seguito all'iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera (sezione 5);
^c	l'omologazione intesa a fronteggiare una situazione d'emergenza (sezione 6);
^d	l'omologazione per prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate (sezione 6a).

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 4 Criteri - 1 Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.
¹	Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.
²	La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200924. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3 dell'allegato 2.
³	I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfano i seguenti requisiti:
^a	non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell'uomo, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)25, né sulle acque sotterranee;
^b	non hanno alcun effetto inaccettabile sull'ambiente.
⁴	Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell'acqua potabile, occorrono metodi analitici d'uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d'analisi.
⁵	Un prodotto fitosanitario, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfa i requisiti seguenti:
^a	è sufficientemente efficace;
^b	non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraverso l'acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell'acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l'aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, né sulle acque sotterranee;
^c	non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;
^d	non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
^e	non ha alcun effetto inaccettabile sull'ambiente, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, tenendo conto in particolare dei seguenti elementi:
^e1	del suo destino e della sua distribuzione nell'ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d'utilizzo, a causa della propagazione su lunghe distanze nell'ambiente,
^e2	del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comportamento persistente delle stesse,
^e3	del suo impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema.
⁶	I requisiti di cui ai capoversi 3-5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 17 capoverso 5.
⁷	Ai fini dell'approvazione di un principio attivo, i capoversi 1-5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio.
⁸	Per quanto riguarda la salute dell'uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali.
⁹	In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200926, purché il suo impiego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente. Per tali principi sono stabiliti livelli massimi per i residui conformemente all'ordinanza del DFI del 16 dicembre 201627 concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale (OAOVA). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un'autorizzazione - 1 Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d'omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un'autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.
¹	Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d'omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un'autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.
²	La domanda include:
^a	il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;
^b	il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul mercato;
^c	il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di nuovo imballaggio;
^d	il nome e l'indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti;
^e	un elenco degli usi previsti;
^f	se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il prodotto fitosanitario in questione in uno Stato membro dell'UE;
^g	se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro dell'UE che abbia valutato l'equivalenza dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti utilizzati.
³	Alla domanda è allegato quanto segue:
^a	per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario;
^b	per ogni principio attivo, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, al fitoprotettore e al sinergizzante;
^c	per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test su vertebrati;
^d	le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell'autorizzazione;
^e	se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200569 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;
^f	se pertinente per la modifica di un'autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell'articolo 7 capoverso 1 lettera h;
^g	una bozza di etichetta.
⁴	Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall'allegato 6.
⁵	Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell'allegato 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell'articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l'allegato 5.
⁶	Nei singoli casi, il servizio d'omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.
⁷	D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione può rinunciare ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.70
⁸	Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA71.
^8bis	Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2 dell'OEPP72.73
⁹	La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:
^a	su carta o su supporto elettronico;
^b	in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.
¹⁰	Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l'elenco completo degli studi di cui all'articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all'articolo 46.
¹¹	A fronte di una richiesta d'accesso alle informazioni, il servizio d'omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
¹²	Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.
¹³	Il servizio d'omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l'elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda oltre che l'elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all'articolo 46.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 5 Elenco dei principi attivi - 1 Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell'elenco dei principi attivi approvati di cui all'allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all'articolo 4.30
¹	Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell'elenco dei principi attivi approvati di cui all'allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all'articolo 4.30
²	Il servizio d'omologazione può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:31
^a	il livello minimo di purezza del principio attivo;
^b	la natura e il tenore massimo di certe impurezze;
^c	le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all'articolo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;
^d	il tipo di preparato;
^e	le modalità e le condizioni di applicazione;
^f	la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;
^g	l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non professionali;
^h	l'indicazione di aree in cui l'uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autorizzato o può essere autorizzato a determinate condizioni;
ⁱ	la necessità d'imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo l'uso;
^j	qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d'informazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.
³	Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell'allegato 2, il DFI32 lo include come sostanza candidata alla sostituzione nell'allegato 1 parte E.33
⁴	I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/200934 sono designati come tali nell'allegato 1. Il DFI può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:35
^a	è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente conformemente all'articolo 32; e
^b	questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all'allegato 2 numero 5.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio d'omologazione - 1 Il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento un principio attivo approvato. Al momento della decisione sulla necessità del riesame tiene conto delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo, anche nel caso in cui alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell'articolo 29 capoverso 1 vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti conformemente all'ordinanza del 28 ottobre 200837 sulla protezione delle acque (OPAc) è compromessa. Il servizio d'omologazione tiene conto delle decisioni dell'UE in materia.
¹	Il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento un principio attivo approvato. Al momento della decisione sulla necessità del riesame tiene conto delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo, anche nel caso in cui alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell'articolo 29 capoverso 1 vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti conformemente all'ordinanza del 28 ottobre 200837 sulla protezione delle acque (OPAc) è compromessa. Il servizio d'omologazione tiene conto delle decisioni dell'UE in materia.
²	Se il servizio d'omologazione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che il principio attivo non soddisfi più i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 5 capoverso 2 lettera f, il servizio d'omologazione informa il fabbricante del principio attivo e gli concede un termine per la presentazione di osservazioni.
³	Se il servizio d'omologazione conclude che non sono più soddisfatti i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 5 capoverso 2 lettera f, propone al DFI di revocare l'approvazione del principio attivo oppure modifica le condizioni o le restrizioni di cui all'articolo 5 capoverso 2.38

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 3 Definizioni - 1 Ai fini della presente ordinanza si intende per:
¹	Ai fini della presente ordinanza si intende per:
^a	residui: una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti vegetali, prodotti animali commestibili, acqua potabile o altrove nell'ambiente e derivanti dall'impiego di un prodotto fitosanitario, compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
^aa	servizio d'omologazione: il servizio federale che decide in merito all'omologazione dei prodotti fitosanitari;
^ab	pubblicità: la forma di promozione, tramite mezzi elettronici di comunicazione o la stampa, della vendita o dell'impiego dei prodotti fitosanitari; essa è rivolta a persone diverse dal titolare dell'autorizzazione e da chi immette sul mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i relativi agenti);
^ac	metabolita: qualunque metabolita o prodotto di degradazione di un principio attivo, di un fitoprotettore o di un sinergizzante, che si formi negli organismi o nell'ambiente. Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della sostanza madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organismi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la definizione delle misure di riduzione del rischio;
^ad	impurezza: qualunque componente, diverso dal principio attivo puro o dalla variante pura, presente nella materia tecnica (anche originata dal processo di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione).
^b	sostanze: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevitabilmente dal processo di fabbricazione;
^bbis	sostanza di base: qualsiasi principio attivo che adempie i requisiti di cui all'articolo 10a;
^c	preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più sostanze destinate a essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti;
^d	sostanza potenzialmente pericolosa: qualsiasi sostanza che sia intrinsecamente atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull'ambiente e che sia presente in un prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da comportare il rischio che tali effetti si producano. In tale categoria rientrano in particolare le sostanze classificate come pericolose conformemente ai criteri di cui all'allegato 1 parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/200813 e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso secondo l'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;
^e	vegetali: le piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi, verdure fresche e sementi;
^f	prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice quale la macinazione, l'essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti di vegetali;
^g	organismi nocivi: qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno animale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per le piante o i prodotti vegetali;
^h	metodi non chimici: i metodi sostitutivi dei pesticidi chimici di protezione fitosanitaria o di lotta contro i nemici delle colture fondati su tecniche agronomiche quali quelle di cui all'allegato III.1 della direttiva 2009/128/CE14 o i metodi fisici, meccanici o biologici di lotta contro i nemici delle colture;
ⁱ	immissione sul mercato: la detenzione a scopo di vendita all'interno della Svizzera, incluse l'offerta a scopo di vendita o di qualsiasi altra forma di cessione, a titolo gratuito od oneroso, nonché la stessa vendita, la distribuzione e le altre forme di cessione, esclusa la restituzione al venditore precedente; l'importazione per gli scopi di cui sopra è considerata un'immissione sul mercato ai sensi della presente ordinanza;
^j	autorizzazione di un prodotto fitosanitario: un atto amministrativo mediante il quale il servizio d'omologazione autorizza l'immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario;
^k	produttore: una persona che esegue essa stessa oppure appalta a un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, principi attivi, fitoprotettori, sinergizzanti, coformulanti o coadiuvanti oppure la persona designata dal produttore come suo unico rappresentante ai fini dell'osservanza della presente ordinanza;
^l	lettera di accesso: un documento originale mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma della presente ordinanza consente a che il servizio d'omologazione utilizzi tali dati, conformemente alle condizioni e alle modalità specifiche, per autorizzare un prodotto fitosanitario o approvare un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore a vantaggio di un altro richiedente;
^m	gruppi vulnerabili: le persone alle quali bisogna prestare particolare attenzione nell'ambito della valutazione degli effetti acuti e cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Appartengono a questo gruppo le donne incinte e le madri allattanti, i nascituri, gli infanti e i bambini, gli anziani nonché i lavoratori e gli abitanti esposti ai pesticidi per lungo tempo;
ⁿ	microrganismi: le entità microbiologiche, cellulari o non cellulari, compresi i batteri, le alghe, i funghi inferiori, i protozoi, i virus e i viroidi, in grado di moltiplicarsi o di trasferire materiale genetico; le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico che hanno un'attività biologica sono loro equiparati;
^o	macrorganismi: insetti, acari e altri artropodi nonché nematodi;
^p	organismi geneticamente modificati: gli organismi il cui materiale genetico è stato modificato ai sensi dell'articolo 5 capoverso 2 LIG;
^q	buona pratica fitosanitaria: la pratica mediante la quale i trattamenti che prevedono l'applicazione di prodotti fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali, nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo in modo da assicurare un'efficacia ottimale con la minima quantità necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico;
^r	buona pratica di laboratorio: la pratica secondo l'ordinanza del 18 maggio 200516 sulla buona prassi di laboratorio;
^s	buona pratica sperimentale: la pratica conforme alle disposizioni delle linee guida 181 e 152 dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (EPPO)17;
^t	protezione delle relazioni: il diritto temporaneo del proprietario di una relazione, di un test o di uno studio, d'impedirne l'utilizzazione a favore di un altro richiedente;
^u	test e studi: ricerche o esperimenti atti a determinare le proprietà e il comportamento di un principio attivo o dei prodotti fitosanitari, a prevedere l'esposizione a principi attivi o a loro relativi metaboliti, a fissare livelli di sicurezza in materia di esposizione e a definire modalità d'impiego innocue dei prodotti fitosanitari;
^v	titolare dell'autorizzazione: una persona fisica o morale titolare che detiene un'autorizzazione di un prodotto fitosanitario;
^w	utilizzatore professionale: un utilizzatore professionale che utilizza prodotti fitosanitari nella sua attività professionale, in particolare gli operatori, i tecnici, i datori di lavoro e gli indipendenti nel settore agricolo e in altri settori;
^x	uso minore: uso di un prodotto fitosanitario su vegetali o prodotti vegetali che:
^x1	non sono ampiamente diffusi, o
^x2	sono ampiamente diffusi per far fronte a un'esigenza eccezionale in materia di protezione dei vegetali;
^y	serra: ambiente chiuso, statico e accessibile, adibito alla produzione di colture, recante un rivestimento esterno solitamente translucido, che consente uno scambio controllato di materia ed energia con l'ambiente circostante e impedisce il rilascio di prodotti fitosanitari nell'ambiente. Ai fini della presente ordinanza sono considerati come serre anche gli ambienti chiusi, adibiti alla produzione di vegetali, il cui rivestimento esterno non è translucido (p. es. per la produzione di funghi o di indivia);
^z	trattamento post-raccolta: il trattamento, dopo il raccolto, di vegetali o prodotti vegetali in uno spazio confinato dove non vi è possibilità di fughe, per esempio in un magazzino;
²	Per interpretare correttamente il regolamento (CE) n. 1107/200918 a cui rimanda la presente ordinanza, occorre tener conto delle seguenti espressioni equivalenti:19
^a	Espressioni in tedesco: Zulassung
^b	Espressioni in francese: mise sur le marché produit phytopharmaceutique

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali - 1 Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia - 1 La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109