2C_442/2021 - 2022-04-06 - Sanità & sicurezza sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 442/2021

Urteil vom 6. April 2022

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Bundesrichter Hartmann,
Gerichtsschreiber Mösching.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Dr. Thomas Eichenberger und/oder Claudio Helmle, Rechtsanwälte,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Umteilung der Arzneimittel,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III,
vom 10. März 2021 (C-4125/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG ist Inhaberin der Arzneimittel B.________ Hustentropfen, ZL-Nr. xxx (nachfolgend: B.________ Hustentropfen) und B.________ Hustensirup, ZL-Nr. yyy (nachfolgend: B.________ Hustensirup). B.________ Hustentropfen enthält den Wirkstoff Codein phosphat hemihydrat. B.________ Hustensirup enthält die Wirkstoffe Dihydrocodein hydrochlorid und Diphenhydramin hydrochlorid. Beide Arzneimittel waren in der Abgabekategorie C eingeteilt, welche mit der Revision des Heilmittelrechts per 1. Januar 2019 aufgehoben wurde, sodass eine Neueinteilung notwendig wurde.

A.b. Mit Vorbescheiden vom 30. bzw. 31. Januar 2019 stellte das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: das Institut) der A.________ AG in Aussicht, die beiden Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie B umzuteilen.

A.c. Mit Eingabe vom 28. März 2019 nahm die A.________ AG zu den Vorbescheiden des Instituts Stellung. Materiell beantragte sie die Einteilung der Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie D. Verfahrensrechtlich ersuchte sie das Institut unter anderem darum, zu verschiedenen von ihr aufgeworfenen Fragen Stellung zu nehmen und sodann einen zweiten Vorbescheid zu eröffnen, zu welchem ihr wiederum eine Äusserungsmöglichkeit zu gewähren sei.

B.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2019 teilte das Institut die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup ohne vorgängige Zustellung eines zweiten Vorbescheids von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um; ferner verpflichtete es die A.________ AG im Sinne einer Auflage dazu, die Anpassung der Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren (mit allfälliger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr).
Das Bundesverwaltungsgericht wies eine von der A.________ AG gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde mit Urteil vom 10. März 2021 ab, soweit es darauf eintrat.

C.

C.a. Mit Eingabe vom 26. Mai 2021 erhebt die A.________ AG Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht. Sie ersucht darum, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. März 2021 aufzuheben und die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie D einzuteilen; eventualiter sei die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an das Bundesverwaltungsgericht oder das Institut zurückzuweisen.
Das Institut beantragt sinngemäss die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf inhaltliche Stellungnahme.

C.b. Dem Verfahrensantrag der A.________ AG, ihrer Beschwerde die aufschiebende Wirkung beizulegen, hat das Bundesgericht mit Präsidialverfügung vom 14. Juni 2021 entsprochen.

Erwägungen:

1.
Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42 , Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist einzutreten.

2.

2.1. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann eine Rechtsverletzung nach Art. 95 und Art. 96 BGG gerügt werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Rechtsverletzungen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 142 I 135 E. 1.5). In Bezug auf die Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rüge- und Substanziierungspflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2; 136 II 304 E. 2.5).

2.2. Das Bundesgericht legt seinem Urteil grundsätzlich jenen Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Eine Berichtigung oder Ergänzung der vorinstanzlichen Feststellungen ist von Amtes wegen (Art. 105 Abs. 2 BGG) oder auf Rüge hin (Art. 97 Abs. 1 BGG) möglich. Von den tatsächlichen Grundlagen des vorinstanzlichen Urteils weicht das Bundesgericht jedoch nur ab, wenn diese offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen, und die Behebung des Mangels für den Verfahrensausgang zudem entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 142 I 135 E. 1.6). Die Partei, die sich auf eine unrichtige Sachverhaltsfeststellung beruft, hat substanziiert darzulegen, inwiefern diese Voraussetzungen gegeben sind; wird sie dieser Anforderung nicht gerecht, bleibt es bei dem von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt (BGE 140 III 16 E. 1.3.1).

3.
Strittig und zu klären ist vorliegend die Frage, ob die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup - wie vom Institut verfügt und von der Vorinstanz bestätigt - von der früheren Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B oder - wie von der Beschwerdeführerin vertreten - in die Abgabekategorie D einzuteilen sind. Die Beurteilung dieser Frage richtet sich in erster Linie nach den einschlägigen Vorschriften des HMG (in der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Fassung; vgl. AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1) und der Verordnung des Bundesrates vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) (vgl. dazu E. 4 hiernach). Da die vorliegend interessierenden Heilmittel die Morphinderivate Codein und Dihydrocodein enthalten, ist ausserdem die Betäubungsmittelgesetzgebung zu beachten (Art. 2 lit. a des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 [BetmG; SR 812.121]; vgl. auch Anhang 1 der Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien, BetmVV-EDI, SR 812.121.11); einschlägig ist neben dem BetmG namentlich die Verordnung des Bundesrates vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle
(BetmKV; SR 812.121.1) (vgl. dazu E. 5 hiernach).

4.

4.1. Nach alter Rechtslage hatte der Bundesrat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten der Swissmedic) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (Art. 23 und Art. 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21] in Kraft bis am 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]), sowie die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen; Art. 25 aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM; vgl. zum Ganzen BGE 142 II 80 E. 2.3). Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben (vorne E. 3) und eine Neueinteilung notwendig.
Nach Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Die durch Art. 23 Abs. 1 HMG vorgesehene Einteilung ist insofern von Bedeutung, als verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur von Apothekern bzw. von weiteren Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation abgegeben werden dürfen (Art. 24 Abs. 1 HMG), nicht verschreibungspflichtige Medikamente darüber hinausgehend auch von eidgenössisch diplomierten Drogisten und weiteren Personen mit angemessener Ausbildung (Art. 25 Abs. 1 HMG; BGE 142 II 280 E. 2.3; Urteil 2C 767/2009 vom 4. Oktober 2010 E. 3.1 und 3.2). Das einschlägige Verordnungsrecht folgt dieser Systematik: Im 2. Abschnitt des 3. Kapitels ("Kategorien mit Verschreibungspflicht") wird einerseits die einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung (Art. 41 VAM; Abgabekategorie A; verschärft verschreibungspflichtige Medikamente) geregelt, anderseits generell die Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin (Art. 42 VAM; Abgabekategorie B). Im 3. Abschnitt des 3. Kapitels finden sich sodann die "Kategorien ohne Verschreibungspflicht". Zu unterscheiden ist hier zwischen Arzneimitteln, die zwar ohne Verschreibung, aber nur nach
Fachberatung abgegeben werden dürfen (Art. 43 VAM; Abgabekategorie D) und solchen, die ohne Fachberatung frei verkäuflich sind (Art. 44 VAM; Abgabekategorie E).

4.2. Das Gesetz sieht - in gewisser Relativierung der oben dargestellten Systematik - vor, dass Apotheker gewisse (an sich verschreibungspflichtige) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B (vgl. E. 4.1 hiervor) bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen ohne ärztliche Verschreibung abgeben dürfen. Dies gilt nach Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG namentlich dann, wenn der Apotheker direkten Kontakt mit der betroffenen Person hat, er die Abgabe dokumentiert und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder ein begründeter Ausnahmefall vorliegt (Ziff. 2). Zu den Arzneimitteln, die der Bundesrat im Sinne von Art. 24 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 HMG bezeichnet hat, gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und vom Institut neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden (Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM); darunter zu subsumieren sind namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können (Ziff. 1), ferner Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die zu
schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können (Ziff. 2) sowie schliesslich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Ziff. 3).

4.3. Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit. e) und der aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlichen medizinischen und pharmazeutischen Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels (lit. f).

5.

5.1. Das BetmG soll unter anderem dem unbefugten Konsum von Betäubungsmitteln vorbeugen und deren Verfügbarkeit zu medizinischen Zwecken regeln (Art. 1 lit. a und b BetmG). Als Betäubungsmittel gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben (Art. 2 lit. a BetmG). Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) führt eine Liste der Betäubungsmittel (Art. 2a BetmG).

5.2. In der soeben erwähnten Liste des EDI sind unter anderem Codein und Dihydrocodein als Morphinderivate enthalten (vgl. Anhang 1 und 4 zur BetmVV-EDI). Gestützt auf Art. 3 Abs. 2 BetmG bzw. die Subdelegationsnorm in Art. 3 Abs. 1 BetmKV hat das EDI codein- bzw. dihydrocodeinhaltige Präparate freilich teilweise von der Betäubungsmittelkontrolle ausgenommen (vgl. Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV), wenn sie einen oder mehrere andere Bestandteile (Wirk- oder Hilfsstoff) und als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg Codein bzw. Dihydrocodein oder in nicht abgeteilter Form höchstens 2,5 % Codein bzw. Dihydrocodein enthalten; diese Präparate sind entsprechend in Verzeichnis c Anhang 1 und 4 zur BetmVV-EDI gelistet.

5.3. Werden Betäubungsmittel aufgrund einer medizinischen Indikation eingenommen, gelten sie als Heilmittel (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG). Zur Anwendung kommen diesfalls im Grundsatz die Bestimmungen des HMG; allerdings bleibt das BetmG anwendbar, solange das HMG keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft (Art. 1b BetmG; Urteil 6B 288/2016 vom 13 Mai 2016 E. 2.3). Spezifisch für die Einteilung von Arzneimitteln ergibt sich diese Koordinationsregel auch aus dem einschlägigen heilmittelrechtlichen Verordnungsrecht (vgl. Art. 40 Abs. 5 VAM, der auf die BetmKV verweist).

6.

6.1. Die Vorinstanz schützte die vom Institut vorgenommene Einteilung in die Abgabekategorie B im Wesentlichen mit der Begründung, dass es sich bei den streitgegenständlichen Arzneimitteln um kontrollierte Substanzen (vgl. zu diesem Begriff, welcher insbesondere Betäubungsmittel umfasst, Art. 2 lit. h BetmKV) handle, für die aufgrund ihrer Einteilung in Verzeichnis c gemäss Anhang 1 und 4 BetmVV-EDI (vgl. Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV) zwar teilweise eine Ausnahme von den Kontrollpflichten gelte (vgl. E. 7.4.1 des angefochtenen Urteils); abgegeben werden dürften solche Arzneimittel jedoch trotzdem nur durch Medizinalpersonen, die über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen verfügten (vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV), was sich auch aus der in Art. 46 Abs. 3 BetmKV vorgesehenen Rezeptpflicht ergebe. Das Betäubungsmittelrecht lasse es nicht zu, Drogistinnen und Drogisten, die nicht den Medizinalpersonen zuzurechnen seien, eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen zu erteilen (vgl. E. 7.4.2 des angefochtenen Urteils). Es sei dem Institut aus diesem Grunde verwehrt, die hier interessierenden Arzneimittel der Abgabekategorie D zuzuteilen, zumal Arzneimittel der
Abgabekategorie D nach den einschlägigen Vorschriften des Heilmittelrechts einer dokumentationslosen Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich seien; dass Drogistinnen und Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung und ihrer individuellen Erfahrung im Einzelfall allenfalls in der Lage sein könnten, ihre Kundschaft hinsichtlich teilweise kontrollierter Stoffe der Liste c gemäss Anhang 1 BetmVV-EDI zu beraten, ändere daran nichts (vgl. E. 7.5.2 des angefochtenen Urteils).

6.2. Die Beschwerdeführerin hält der vorinstanzlichen Sichtweise zusammengefasst entgegen, das Betäubungsmittelrecht determiniere die Abgabekategorie eines Arzneimittels nicht. In Anhang 1 Verzeichnis c BetmVV-EDI sei ausdrücklich festgehalten, dass das Institut über die Einteilung codein- bzw. dihydrocodeinhaltiger Präparate entscheide, die von der Betäubungsmittelkontrolle teilweise ausgenommen seien. Das Betäubungsmittelrecht verweise für die Einteilung der vorliegend interessierenden Arzneimittel damit auf das Heilmittelrecht zurück; für das Institut ergäben sich daraus mit Blick auf die Einteilung von Heilmitteln keine Vorgaben, vielmehr bestimme gerade das Institut mit der Einteilung über die anwendbaren Kontrollmassnahmen. Auch die Auffassung der Vorinstanz, wonach die betäubungsmittelrechtliche Kontrollpflicht nur bei einer Abgabe durch Medizinalpersonen eingehalten werden könne, sei offensichtlich unzutreffend. Art. 9 Abs. 1 BetmG besage lediglich, dass Medizinalpersonen mit kantonaler Bewilligung im Grundsatz keiner bundesrechtlichen Bewilligung für die Abgabe betäubungsmittelhaltiger Heilmittel bedürften. Dass andere Personen - insbesondere Drogistinnen und Drogisten - von der Abgabe solcher Produkte grundsätzlich
ausgeschlossen wären, gehe aus der Bestimmung hingegen nicht hervor; berücksichtige man neben Art. 9 Abs. 1 BetmG auch Art. 11 Abs. 1 und Art. 16 BetmKV, müsse vielmehr konstatiert werden, dass auch Drogerien die Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln bewilligt werden könne.
Nicht nachvollziehbar sei - so die Beschwerdeführerin weiter - was das Bundesverwaltungsgericht aus Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV ableiten wolle; Arzneimittel der früheren Abgabekategorie C hätten gerade nicht der Rezeptpflicht nach Art. 13 BetmG unterstanden, da deren Einteilung in die Abgabekategorie C Art. 13 BetmG vorgegangen sei bzw. einen Aspekt der teilweisen Ausnahme von den Kontrollbestimmungen nach Betäubungsmittelrecht dargestellt habe. Zu beachten sei schliesslich, dass der Gesetzgeber bei der Revision des Heilmittelrechts im Zusammenhang mit der Abschaffung der Abgabekategorie C eine Umteilung in die Abgabekategorie B nur dann im Sinne gehabt habe, wenn ein Arzneimittel aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D habe umgeteilt werden können; die Qualifikation als ein dem Betäubungsmittelrecht unterstehendes Produkt sei daher nach dem klaren Willen des Gesetzgebers nicht ausschlaggebend.

6.3. Die Argumente der Beschwerdeführerin verfangen nicht:

6.3.1. Die Wirkstoffe Codein und Dihydrocodein unterstehen als Morphinderivate der Betäubungsmittelgesetzgebung und sind in der BetmVV-EDI aufgelistet. Gemäss den Anhängen 1 und 2 BetmVV-EDI sind Codein und Dihydrocodein kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterliegen; sie sind dementsprechend im Verzeichnis a aufgeführt.
Codein- und Dihydrocodein-haltige Präparate sind gemäss den Anhängen 1 und 4 BetmVV-EDI im Verzeichnis c aufgelistet und von der Kontrolle teilweise ausgenommen, wenn sie die kontrollierten Substanzen nur in den vorgegebenen, reduzierten Konzentrationen enhalten (Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV; vgl. auch Art. 3 Abs. 2 BetmG). Die streitgegenständlichen Arzneimittel erfüllen nach unbestrittener und zutreffender Würdigung der Vorinstanz diese Voraussetzungen (vgl. E. 7.1 des angefochtenen Urteils und vorne E. 5.2 betreffend Grenzwerte).

6.3.2. Der Vorinstanz ist beizupflichten, dass Drogistinnen und Drogisten betäubungsmittelhaltige Heilmittel nach der Konzeption des BetmG nicht an Patientinnen und Patienten abgeben dürfen, zumal Art. 9 BetmG eine solche Abgabe nur durch Medizinalpersonen (vgl. zum Begriff der Medizinalpersonen Art. 2 lit. j der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1) und verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken vorsieht. Aus dem Umstand, dass die Bestimmung für die Abgabe von Betäubungsmitteln durch Medizinalpersonen neben dem Vorliegen einer allgemeinen Berufsausübungsbewilligung kein separates Bewilligungserfordernis vorsieht (vgl. ausdrücklich Art. 11 Abs. 3 BetmKV), kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht geschlossen werden, dass andere Personengruppen - beispielsweise Drogistinnen und Drogisten - eine Bewilligung zur Abgabe an Patientinnen und Patienten erlangen könnten.
Dem steht nicht nur der klare Wortlaut von Art. 9 Abs. 1 BetmG entgegen, sondern auch die systematische Stellung der Bestimmung: Art. 9 BetmG findet sich im 2. Kapitel des BetmG, das den Titel "Herstellung, Abgabe, Bezug und Verwendung von Betäubungsmitteln" trägt, sich daneben aber auch mit dem Anbau, der Verarbeitung und dem Handel von und mit Betäubungsmitteln befasst (vgl. GUSTAV HUG- Beeli, BSK BetmG, 2016 Vor Art. 4 -15c BetmG N. 3). Die verschiedenen Abschnitte dieses Kapitels sind gegliedert nach Personen bzw. Organisationen, welche Betäubungsmittel - im Sinne des Titels des 2. Kapitels - herstellen, abgeben, beziehen, verwenden bzw. anderen Umgang damit pflegen dürfen. Es handelt sich dabei um "Fabrikations- und Handelsfirmen" (1. Abschnitt, der die Art. 4 , 5 , 6 , 7 , 8 und 8a BetmG umfasst), "Medizinalpersonen" (2. Abschnitt, der die Art. 9 , 10 , 11 , 12 und 13 BetmG umfasst), "Krankenanstalten und Institute" (3. Abschnitt, der Art. 14 BetmG umfasst) sowie "Organisationen und Behörden" (Abschnitt 3a, der Art. 14a BetmG umfasst). Drogistinnen und Drogisten fallen unter keine dieser Kategorien, soweit sie Arzneimittel abgeben.

6.3.3. Etwas Anderes ergibt sich entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin auch nicht aus Art. 11 Abs. 1 oder Art. 16 BetmKV. Art. 11 Abs. 1 BetmKV besagt, dass eine Bewilligung benötigt, wer kontrollierte Substanzen herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit diesen Handel treiben will; die Bestimmung nimmt damit Bezug auf die Tätigkeiten, die in Art. 4 Abs. 1 , Art. 5 Abs. 1 , Art. 9 Abs. 1 , Art. 14 Abs. 1 und Art. 14a Abs. 1 BetmG aufgeführt und (mit Ausnahme der Abgabe von Betäubungsmitteln durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG) unter einen Bewilligungsvorbehalt gestellt werden; eine Ausübung dieser Tätigkeiten durch andere als die im 2. Kapitel des BetmG aufgeführten Personengruppen ist prinzipiell ausgeschlossen (vgl. E. 6.3.2 hiervor). An diesen gesetzlichen Rahmen ist der Verordnungsgeber gebunden, und es ist nicht ersichtlich, dass er mit Erlass von Art. 11 Abs. 1 BetmKV darüber hinausgehen wollte. Art. 16 BetmKV, welcher die Wirkung der Betriebsbewilligung zum Gegenstand hat, sieht sodann keine Ermächtigung zur Abgabe von Betäubungsmitteln an Patientinnen und Patienten vor.

6.3.4. Heilmittelgesetzgebung und Betäubungsmittelgesetzgebung sind - wie oben (vgl. E. 5.3 hiervor) bereits ausgeführt - eng aufeinander abgestimmt. Auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel findet zwar grundsätzlich die Heilmittelgesetzgebung Anwendung; soweit das Betäubungsmittelrecht jedoch strengere Vorschriften enthält, sind diese Vorschriften zusätzlich zu beachten (Art. 1b BetmG), was sich für die Einteilung von Arzneimitteln ausdrücklich auch aus Art. 40 Abs. 5 VAM ergibt. Mit Blick auf diese Koordinationsregel ist vorliegend zu konstatieren, dass Art. 9 BetmG eine Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln durch Drogistinnen und Drogisten ausschliesst (vgl. E. 6.3.1 und 6.3.2 hiervor). Unabhängig davon, wie die streitgegenständlichen Präparate aus einer rein heilmittelrechtlichen Perspektive (etwa unter dem Gesichtspunkt von Art. 40 Abs. 2 lit. c VAM) einzuordnen wären (vgl. zu den Kriterien E. 4.3 hiervor), verbietet sich - nicht zuletzt mit Blick auf das in den einschlägigen Gesetzen ausdrücklich angelegte Gebot praktischer Konkordanz - eine Zuordnung in eine Abgabekategorie, gemäss welcher unbefugte Personen mit den Heilmitteln Umgang pflegen dürften.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt damit vorliegend mit Art. 9 BetmG eine - im Vergleich zum anwendbaren Heilmittelrecht - strengere Vorschrift des Betäubungsmittelrechts vor, die eine Zuteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D ausschliesst. Anhang 1 Verzeichnis c BetmVV-EDI, in dem festgehalten ist, dass das Institut über die Einteilung codein- bzw. dihydrocodeinhaltiger Präparate entscheidet, ändert hieran nichts: Die Bestimmung wiederholt nur die Selbstverständlichkeit, dass das Institut über die Einteilung von Arzneimitteln entscheidet (vgl. auch E. 4.3 hiervor); sie sagt jedoch nichts zu den Einteilungsmassstäben, die sich vorliegend - wie vorstehend aufgezeigt - insbesondere auch aus dem Betäubungsmittelrecht ergeben.

6.3.5. Nach altem Recht waren die streitbetroffenen Präparate der Abgabekategorie C zugeordnet, die auch in Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM erwähnt wird. Geregelt war die Abgabekategorie C in Art. 25 aVAM (AS 2001 3420). Art. 25 aVAM befand sich im 4. Abschnitt ("Kategorien ohne Verschreibungspflicht") und trug die Marginalie "Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalperson". Der Abgabekategorie C zugeordnet wurde ein Arzneimittel, wenn es einen Wirkstoff enthielt, der in der Stoffliste C aufgeführt war, wenn es nicht unter die Kategorien A (einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) oder B (Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) fiel und seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erforderte (Art. 25 Abs. 1 lit. a-c aVAM; BGE 142 II 80 E. 2.3, vgl. vorne E. 4.1). Drogistinnen und Drogisten fielen auch unter altem Recht nicht unter den Begriff der Medizinalpersonen. Allerdings sah die zwischenzeitlich aufgehobene Regelung von Art. 25 Abs. 4 aHMG (AS 2001 2790) vor, dass die Kantone eidg. diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten, sofern eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln
nicht gewährleistet war; es ist davon auszugehen, dass sie damit punktuell auch Präparate abgegeben haben, die - wie die hier interessierenden Arzneimittel - in geringen Dosen Betäubungsmittel enthielten. Die Beschwerdeführerin begründet ihren Standpunkt insbesondere auch mit dieser Bestimmung und bringt vor, dass eine Umteilung in Abgabekategorie B mit einer - vom Gesetzgeber nicht gewollten - Verschärfung verbunden sei.
Zu bemerken ist insoweit, dass die Revision des HMG an der Abstimmung von Heilmittelgesetzgebung und Betäubungsmittelgesetzgebung nichts geändert hat; insofern vermag die Beschwerdeführerin nichts daraus abzuleiten, dass der Gesetzgeber bei der erwähnten Revision unter anderem darauf abzielte, die Abgabekompetenz von Drogistinnen und Drogisten im Wesentlichen zu erweitern. Aus der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 43 Ziff. 1.4.5) ergibt sich, dass die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werde können, in die Abgabekategorie B umzuteilen sind (vgl. ausführlich dazu E. 7.3 des angefochtenen Urteils).

6.4. Mit der Vorinstanz ist nach dem Gesagten davon auszugehen, dass das Institut B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup zu Recht nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt hat.
Soweit die Beschwerdeführerin die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) anruft, fehlt es ihrer Beschwerde an einer substanziierten Begründung (vgl. E. 2.1 hiervor); in der Sache wäre im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Regelungen des BetmG für das Bundesgericht massgeblich sind (Art. 190 BV). Ins Leere zielen ferner die Ausführungen der Beschwerdeführerin zu Art. 42 lit. c VAM. Ob und gegebenenfalls wie häufig ein nicht bestimmungsgemässer Gebrauch der streitbetroffenen Medikamente vorliegt, ist für deren Einteilung gemäss vorstehenden Ausführungen nicht relevant (vgl. auch E. 6.3.4 hiervor). Die Vorinstanz hat die Frage denn auch offengelassen (vgl. E. 7.7 des angefochtenen Urteils). Da dem Missbrauchspotenzial keine entscheidende Bedeutung zukommt, ist auch die von der Beschwerdeführerin dem Institut diesbezüglich vorgeworfene Gehörsverletzung zu verneinen; der Beschwerdeführerin ist vom Institut vor dem Entscheid über die Umteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel im Übrigen das Äusserungsrecht gewährt worden. Es bestehen keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass sie ihren Standpunkt nicht wirksam hätte ins Verfahren einbringen können (vgl. Urteil 2C 259/2021 vom 30. November 2021 E. 4.2).

7.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet; sie ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 6. April 2022

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Der Gerichtsschreiber: F. Mösching

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.235
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.236
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011237 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).238

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198091 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198092 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195494 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...95
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 96 Diritto estero - Il ricorrente può far valere che:
^a	non è stato applicato il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero;
^b	il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero non è stato applicato correttamente, sempreché la decisione non concerna una causa di natura pecuniaria.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.88

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:
^a	la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;
^b	il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull'applicazione può provocare lesioni gravi;
^c	la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 40 - 1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
¹	Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
²	Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
^a	l'effetto farmacologico;
^b	la tossicità acuta e cronica;
^c	le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
^d	il settore di applicazione;
^e	il potenziale di abuso;
^f	le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell'uso del medicamento.
³	D'ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
⁴	Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell'elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.
⁵	Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell'ordinanza del 25 maggio 201121 sul controllo degli stupefacenti.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 40 - 1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
¹	Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
²	Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
^a	l'effetto farmacologico;
^b	la tossicità acuta e cronica;
^c	le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
^d	il settore di applicazione;
^e	il potenziale di abuso;
^f	le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell'uso del medicamento.
³	D'ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
⁴	Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell'elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.
⁵	Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell'ordinanza del 25 maggio 201121 sul controllo degli stupefacenti.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 3 Elenchi delle sostanze controllate - 1 Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa le sostanze controllate e stabilisce le misure di controllo a cui sono sottoposte.
¹	Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa le sostanze controllate e stabilisce le misure di controllo a cui sono sottoposte.
²	Compila i seguenti elenchi:
^a	elenco a: sostanze controllate sottoposte a tutte le misure di controllo;
^b	elenco b: sostanze controllate escluse parzialmente dalle misure di controllo;
^c	elenco c: sostanze controllate che possono essere contenute in preparati in concentrazioni ridotte e sono escluse parzialmente dalle misure di controllo;
^d	elenco d: sostanze controllate vietate;
^e	elenco e: materie prime e prodotti con un presunto effetto simile a quello degli stupefacenti ai sensi dell'articolo 7 capoverso 1 LStup, sottoposti alle misure di controllo degli stupefacenti dell'elenco a;
^f	elenco f: precursori, con l'indicazione del quantitativo che impone un controllo secondo la presente ordinanza;
^g	elenco g: coadiuvanti chimici, con l'indicazione dei Paesi bersaglio e del quantitativo che impone un controllo secondo la presente ordinanza.
³	Stabilisce il quantitativo a partire dal quale i precursori sottostanno al controllo. Inoltre, stabilisce il quantitativo a partire dal quale i coadiuvanti chimici sottostanno al controllo se sono destinati a un determinato Paese bersaglio.
⁴	Il nome delle sostanze controllate degli elenchi a, b, d è completato con il loro numero commerciale internazionale (Global Trade Identification Number, GTIN).
⁵	Per determinare i Paesi bersaglio, il DFI, tiene conto delle richieste di cui all'articolo 12 paragrafo 10 della Convenzione delle Nazioni Unite del 20 dicembre 19883 contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope e delle normative dei principali partner commerciali della Svizzera.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 3 Elenchi delle sostanze controllate - 1 Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa le sostanze controllate e stabilisce le misure di controllo a cui sono sottoposte.
¹	Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa le sostanze controllate e stabilisce le misure di controllo a cui sono sottoposte.
²	Compila i seguenti elenchi:
^a	elenco a: sostanze controllate sottoposte a tutte le misure di controllo;
^b	elenco b: sostanze controllate escluse parzialmente dalle misure di controllo;
^c	elenco c: sostanze controllate che possono essere contenute in preparati in concentrazioni ridotte e sono escluse parzialmente dalle misure di controllo;
^d	elenco d: sostanze controllate vietate;
^e	elenco e: materie prime e prodotti con un presunto effetto simile a quello degli stupefacenti ai sensi dell'articolo 7 capoverso 1 LStup, sottoposti alle misure di controllo degli stupefacenti dell'elenco a;
^f	elenco f: precursori, con l'indicazione del quantitativo che impone un controllo secondo la presente ordinanza;
^g	elenco g: coadiuvanti chimici, con l'indicazione dei Paesi bersaglio e del quantitativo che impone un controllo secondo la presente ordinanza.
³	Stabilisce il quantitativo a partire dal quale i precursori sottostanno al controllo. Inoltre, stabilisce il quantitativo a partire dal quale i coadiuvanti chimici sottostanno al controllo se sono destinati a un determinato Paese bersaglio.
⁴	Il nome delle sostanze controllate degli elenchi a, b, d è completato con il loro numero commerciale internazionale (Global Trade Identification Number, GTIN).
⁵	Per determinare i Paesi bersaglio, il DFI, tiene conto delle richieste di cui all'articolo 12 paragrafo 10 della Convenzione delle Nazioni Unite del 20 dicembre 19883 contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope e delle normative dei principali partner commerciali della Svizzera.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione (categoria di dispensazione B), se:
^a	è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o una sorveglianza medica o veterinaria;
^b	in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;
^c	il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;
^d	contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;
^e	è destinato all'uso per via parenterale;
^f	la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica - 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
¹	Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
^a	non rientra nelle categorie A o B; e
^b	la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.
²	Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria dalle persone autorizzate di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica - 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:
¹	Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:
^a	non rientra nelle categorie A, B o D; e
^b	la sua dispensazione e il suo uso non richiedono una consulenza specialistica.
²	Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer) - 1 In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
¹	In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
^a	i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;
^b	i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno dopo la prima prescrizione medica;
^c	i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1° gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei medicamenti:
^c1	contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono generare assuefazione o dipendenza,
^c2	contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure
^c3	richiedono un obbligo di documentazione specifico.
²	Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell'allegato 2.
³	I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.
⁴	Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23^a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie - 1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
¹	Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
²	L'Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell'omologazione l'attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 2 Definizioni - Nella presente ordinanza si intende per:
^a	transito: il trasporto di merci attraverso il territorio doganale;
^b	commercio: la mediazione a titolo oneroso di sostanze controllate a persone autorizzate, incluse le attività di mediatori e di agenti;
^c	fabbricazione: tutte le fasi di lavoro comprendenti l'estrazione, la produzione, la preparazione, la lavorazione o il trattamento, la pulizia e la trasformazione, come pure l'imballaggio, il deposito e la consegna del prodotto finito, inclusi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	operatori sanitari: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^e	ospedale: stabilimento ospedaliero ai sensi della LStup;
^f	impresa: ditta ai sensi della LStup;
^g	prescrivere: rilasciare una ricetta per pazienti o detentori di animali affinché questi possano procurarsi medicamenti contenenti sostanze controllate;
^h	sostanze controllate: stupefacenti, sostanze psicotrope, precursori e coadiuvanti chimici ai sensi dell'articolo 2 LStup, nonché materie prime e prodotti con un presunto effetto simile a quello degli stupefacenti ai sensi dell'articolo 7 LStup;
ⁱ	Paese bersaglio: i Paesi menzionati nell'elenco g.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 5 - 1 L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego delle sostanze controllate degli elenchi a, b, c, f e dei medicamenti omologati contenenti sostanze controllate dell'elenco d è rilasciata:
¹	L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego delle sostanze controllate degli elenchi a, b, c, f e dei medicamenti omologati contenenti sostanze controllate dell'elenco d è rilasciata:
^a	a persone e imprese, inclusi mediatori e agenti e alla Farmacia dell'esercito: dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic6);
^b	a farmacie, ospedali e istituti scientifici, nonché ad autorità cantonali e comunali: dal Cantone.
²	L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego delle sostanze controllate dell'elenco e è rilasciata dal DFI.
³	L'autorizzazione d'esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate degli elenchi a, b ed f è rilasciata da Swissmedic.7

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 46 Prescrizione ai pazienti - 1 I medici possono prescrivere medicamenti contenenti sostanze controllate soltanto ai pazienti che essi stessi hanno visitato.
¹	I medici possono prescrivere medicamenti contenenti sostanze controllate soltanto ai pazienti che essi stessi hanno visitato.
²	La prescrizione di sostanze controllate degli elenchi a, d può essere effettuata unicamente mediante la ricetta per stupefacenti prevista a tale scopo.
³	La prescrizione di sostanze controllate degli elenchi b, c può essere effettuata mediante una ricetta normale.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 11 Obbligo d'autorizzazione - 1 Chi intende fabbricare, procurarsi, mediare, importare, esportare e dispensare sostanze controllate, eccettuati i coadiuvanti chimici, o farne commercio, necessita di un'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate.
¹	Chi intende fabbricare, procurarsi, mediare, importare, esportare e dispensare sostanze controllate, eccettuati i coadiuvanti chimici, o farne commercio, necessita di un'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate.
²	Chi intende coltivare piante o funghi contenenti sostanze controllate necessita di un'autorizzazione d'esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate.
³	Oltre all'autorizzazione all'esercizio della professione, gli operatori sanitari non necessitano di un'ulteriore autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate.
⁴	Per l'intermediazione occasionale di medicamenti contenenti sostanze controllate le farmacie non necessitano di un'autorizzazione d'esercizio di Swissmedic per l'impiego di sostanze controllate. Se vengono effettuate più di nove intermediazioni per anno civile, è necessaria un'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 16 - 1 L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate autorizza il relativo titolare a dispensare e mediare sostanze controllate destinate:19
¹	L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate autorizza il relativo titolare a dispensare e mediare sostanze controllate destinate:19
^a	a persone e imprese titolari di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 LStup o di un'autorizzazione eccezionale ai sensi dell'articolo 8 capoversi 5-8 LStup;
^b	a direttori responsabili di una farmacia o di una farmacia d'ospedale;
^c	ai rispettivi responsabili di ospedali che dispongono di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 14 capoverso 1 LStup;
^d	agli operatori sanitari autorizzati a impiegare sostanze controllate;
^e	ai rispettivi responsabili di istituti scientifici che dispongono di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 14 capoverso 2 LStup;
^f	ai rispettivi responsabili di organizzazioni nazionali o internazionali che dispongono di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 14a capoverso 1 LStup;
^g	ai rispettivi responsabili di autorità della Confederazione, dei Cantoni e dei Comuni che dispongono di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 14a capoverso 1 o 1bis LStup.
²	L'autorizzazione d'esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate autorizza il relativo titolare:
^a	all'acquisizione di sementi e piante necessari alla coltivazione;
^b	alla dispensazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate al mandante nominato nel contratto di fornitura.20

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.