2C_442/2021 - 2022-04-06 - Santé & sécurité sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 442/2021

Urteil vom 6. April 2022

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Bundesrichter Hartmann,
Gerichtsschreiber Mösching.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Dr. Thomas Eichenberger und/oder Claudio Helmle, Rechtsanwälte,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Umteilung der Arzneimittel,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III,
vom 10. März 2021 (C-4125/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG ist Inhaberin der Arzneimittel B.________ Hustentropfen, ZL-Nr. xxx (nachfolgend: B.________ Hustentropfen) und B.________ Hustensirup, ZL-Nr. yyy (nachfolgend: B.________ Hustensirup). B.________ Hustentropfen enthält den Wirkstoff Codein phosphat hemihydrat. B.________ Hustensirup enthält die Wirkstoffe Dihydrocodein hydrochlorid und Diphenhydramin hydrochlorid. Beide Arzneimittel waren in der Abgabekategorie C eingeteilt, welche mit der Revision des Heilmittelrechts per 1. Januar 2019 aufgehoben wurde, sodass eine Neueinteilung notwendig wurde.

A.b. Mit Vorbescheiden vom 30. bzw. 31. Januar 2019 stellte das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: das Institut) der A.________ AG in Aussicht, die beiden Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie B umzuteilen.

A.c. Mit Eingabe vom 28. März 2019 nahm die A.________ AG zu den Vorbescheiden des Instituts Stellung. Materiell beantragte sie die Einteilung der Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie D. Verfahrensrechtlich ersuchte sie das Institut unter anderem darum, zu verschiedenen von ihr aufgeworfenen Fragen Stellung zu nehmen und sodann einen zweiten Vorbescheid zu eröffnen, zu welchem ihr wiederum eine Äusserungsmöglichkeit zu gewähren sei.

B.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2019 teilte das Institut die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup ohne vorgängige Zustellung eines zweiten Vorbescheids von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um; ferner verpflichtete es die A.________ AG im Sinne einer Auflage dazu, die Anpassung der Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren (mit allfälliger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr).
Das Bundesverwaltungsgericht wies eine von der A.________ AG gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde mit Urteil vom 10. März 2021 ab, soweit es darauf eintrat.

C.

C.a. Mit Eingabe vom 26. Mai 2021 erhebt die A.________ AG Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht. Sie ersucht darum, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. März 2021 aufzuheben und die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie D einzuteilen; eventualiter sei die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an das Bundesverwaltungsgericht oder das Institut zurückzuweisen.
Das Institut beantragt sinngemäss die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf inhaltliche Stellungnahme.

C.b. Dem Verfahrensantrag der A.________ AG, ihrer Beschwerde die aufschiebende Wirkung beizulegen, hat das Bundesgericht mit Präsidialverfügung vom 14. Juni 2021 entsprochen.

Erwägungen:

1.
Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42 , Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist einzutreten.

2.

2.1. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann eine Rechtsverletzung nach Art. 95 und Art. 96 BGG gerügt werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Rechtsverletzungen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 142 I 135 E. 1.5). In Bezug auf die Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rüge- und Substanziierungspflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2; 136 II 304 E. 2.5).

2.2. Das Bundesgericht legt seinem Urteil grundsätzlich jenen Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Eine Berichtigung oder Ergänzung der vorinstanzlichen Feststellungen ist von Amtes wegen (Art. 105 Abs. 2 BGG) oder auf Rüge hin (Art. 97 Abs. 1 BGG) möglich. Von den tatsächlichen Grundlagen des vorinstanzlichen Urteils weicht das Bundesgericht jedoch nur ab, wenn diese offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen, und die Behebung des Mangels für den Verfahrensausgang zudem entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 142 I 135 E. 1.6). Die Partei, die sich auf eine unrichtige Sachverhaltsfeststellung beruft, hat substanziiert darzulegen, inwiefern diese Voraussetzungen gegeben sind; wird sie dieser Anforderung nicht gerecht, bleibt es bei dem von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt (BGE 140 III 16 E. 1.3.1).

3.
Strittig und zu klären ist vorliegend die Frage, ob die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup - wie vom Institut verfügt und von der Vorinstanz bestätigt - von der früheren Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B oder - wie von der Beschwerdeführerin vertreten - in die Abgabekategorie D einzuteilen sind. Die Beurteilung dieser Frage richtet sich in erster Linie nach den einschlägigen Vorschriften des HMG (in der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Fassung; vgl. AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1) und der Verordnung des Bundesrates vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) (vgl. dazu E. 4 hiernach). Da die vorliegend interessierenden Heilmittel die Morphinderivate Codein und Dihydrocodein enthalten, ist ausserdem die Betäubungsmittelgesetzgebung zu beachten (Art. 2 lit. a des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 [BetmG; SR 812.121]; vgl. auch Anhang 1 der Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien, BetmVV-EDI, SR 812.121.11); einschlägig ist neben dem BetmG namentlich die Verordnung des Bundesrates vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle
(BetmKV; SR 812.121.1) (vgl. dazu E. 5 hiernach).

4.

4.1. Nach alter Rechtslage hatte der Bundesrat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten der Swissmedic) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (Art. 23 und Art. 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21] in Kraft bis am 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]), sowie die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen; Art. 25 aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM; vgl. zum Ganzen BGE 142 II 80 E. 2.3). Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben (vorne E. 3) und eine Neueinteilung notwendig.
Nach Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Die durch Art. 23 Abs. 1 HMG vorgesehene Einteilung ist insofern von Bedeutung, als verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur von Apothekern bzw. von weiteren Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation abgegeben werden dürfen (Art. 24 Abs. 1 HMG), nicht verschreibungspflichtige Medikamente darüber hinausgehend auch von eidgenössisch diplomierten Drogisten und weiteren Personen mit angemessener Ausbildung (Art. 25 Abs. 1 HMG; BGE 142 II 280 E. 2.3; Urteil 2C 767/2009 vom 4. Oktober 2010 E. 3.1 und 3.2). Das einschlägige Verordnungsrecht folgt dieser Systematik: Im 2. Abschnitt des 3. Kapitels ("Kategorien mit Verschreibungspflicht") wird einerseits die einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung (Art. 41 VAM; Abgabekategorie A; verschärft verschreibungspflichtige Medikamente) geregelt, anderseits generell die Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin (Art. 42 VAM; Abgabekategorie B). Im 3. Abschnitt des 3. Kapitels finden sich sodann die "Kategorien ohne Verschreibungspflicht". Zu unterscheiden ist hier zwischen Arzneimitteln, die zwar ohne Verschreibung, aber nur nach
Fachberatung abgegeben werden dürfen (Art. 43 VAM; Abgabekategorie D) und solchen, die ohne Fachberatung frei verkäuflich sind (Art. 44 VAM; Abgabekategorie E).

4.2. Das Gesetz sieht - in gewisser Relativierung der oben dargestellten Systematik - vor, dass Apotheker gewisse (an sich verschreibungspflichtige) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B (vgl. E. 4.1 hiervor) bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen ohne ärztliche Verschreibung abgeben dürfen. Dies gilt nach Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG namentlich dann, wenn der Apotheker direkten Kontakt mit der betroffenen Person hat, er die Abgabe dokumentiert und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder ein begründeter Ausnahmefall vorliegt (Ziff. 2). Zu den Arzneimitteln, die der Bundesrat im Sinne von Art. 24 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 HMG bezeichnet hat, gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und vom Institut neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden (Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM); darunter zu subsumieren sind namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können (Ziff. 1), ferner Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die zu
schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können (Ziff. 2) sowie schliesslich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Ziff. 3).

4.3. Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit. e) und der aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlichen medizinischen und pharmazeutischen Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels (lit. f).

5.

5.1. Das BetmG soll unter anderem dem unbefugten Konsum von Betäubungsmitteln vorbeugen und deren Verfügbarkeit zu medizinischen Zwecken regeln (Art. 1 lit. a und b BetmG). Als Betäubungsmittel gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben (Art. 2 lit. a BetmG). Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) führt eine Liste der Betäubungsmittel (Art. 2a BetmG).

5.2. In der soeben erwähnten Liste des EDI sind unter anderem Codein und Dihydrocodein als Morphinderivate enthalten (vgl. Anhang 1 und 4 zur BetmVV-EDI). Gestützt auf Art. 3 Abs. 2 BetmG bzw. die Subdelegationsnorm in Art. 3 Abs. 1 BetmKV hat das EDI codein- bzw. dihydrocodeinhaltige Präparate freilich teilweise von der Betäubungsmittelkontrolle ausgenommen (vgl. Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV), wenn sie einen oder mehrere andere Bestandteile (Wirk- oder Hilfsstoff) und als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg Codein bzw. Dihydrocodein oder in nicht abgeteilter Form höchstens 2,5 % Codein bzw. Dihydrocodein enthalten; diese Präparate sind entsprechend in Verzeichnis c Anhang 1 und 4 zur BetmVV-EDI gelistet.

5.3. Werden Betäubungsmittel aufgrund einer medizinischen Indikation eingenommen, gelten sie als Heilmittel (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG). Zur Anwendung kommen diesfalls im Grundsatz die Bestimmungen des HMG; allerdings bleibt das BetmG anwendbar, solange das HMG keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft (Art. 1b BetmG; Urteil 6B 288/2016 vom 13 Mai 2016 E. 2.3). Spezifisch für die Einteilung von Arzneimitteln ergibt sich diese Koordinationsregel auch aus dem einschlägigen heilmittelrechtlichen Verordnungsrecht (vgl. Art. 40 Abs. 5 VAM, der auf die BetmKV verweist).

6.

6.1. Die Vorinstanz schützte die vom Institut vorgenommene Einteilung in die Abgabekategorie B im Wesentlichen mit der Begründung, dass es sich bei den streitgegenständlichen Arzneimitteln um kontrollierte Substanzen (vgl. zu diesem Begriff, welcher insbesondere Betäubungsmittel umfasst, Art. 2 lit. h BetmKV) handle, für die aufgrund ihrer Einteilung in Verzeichnis c gemäss Anhang 1 und 4 BetmVV-EDI (vgl. Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV) zwar teilweise eine Ausnahme von den Kontrollpflichten gelte (vgl. E. 7.4.1 des angefochtenen Urteils); abgegeben werden dürften solche Arzneimittel jedoch trotzdem nur durch Medizinalpersonen, die über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen verfügten (vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV), was sich auch aus der in Art. 46 Abs. 3 BetmKV vorgesehenen Rezeptpflicht ergebe. Das Betäubungsmittelrecht lasse es nicht zu, Drogistinnen und Drogisten, die nicht den Medizinalpersonen zuzurechnen seien, eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen zu erteilen (vgl. E. 7.4.2 des angefochtenen Urteils). Es sei dem Institut aus diesem Grunde verwehrt, die hier interessierenden Arzneimittel der Abgabekategorie D zuzuteilen, zumal Arzneimittel der
Abgabekategorie D nach den einschlägigen Vorschriften des Heilmittelrechts einer dokumentationslosen Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich seien; dass Drogistinnen und Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung und ihrer individuellen Erfahrung im Einzelfall allenfalls in der Lage sein könnten, ihre Kundschaft hinsichtlich teilweise kontrollierter Stoffe der Liste c gemäss Anhang 1 BetmVV-EDI zu beraten, ändere daran nichts (vgl. E. 7.5.2 des angefochtenen Urteils).

6.2. Die Beschwerdeführerin hält der vorinstanzlichen Sichtweise zusammengefasst entgegen, das Betäubungsmittelrecht determiniere die Abgabekategorie eines Arzneimittels nicht. In Anhang 1 Verzeichnis c BetmVV-EDI sei ausdrücklich festgehalten, dass das Institut über die Einteilung codein- bzw. dihydrocodeinhaltiger Präparate entscheide, die von der Betäubungsmittelkontrolle teilweise ausgenommen seien. Das Betäubungsmittelrecht verweise für die Einteilung der vorliegend interessierenden Arzneimittel damit auf das Heilmittelrecht zurück; für das Institut ergäben sich daraus mit Blick auf die Einteilung von Heilmitteln keine Vorgaben, vielmehr bestimme gerade das Institut mit der Einteilung über die anwendbaren Kontrollmassnahmen. Auch die Auffassung der Vorinstanz, wonach die betäubungsmittelrechtliche Kontrollpflicht nur bei einer Abgabe durch Medizinalpersonen eingehalten werden könne, sei offensichtlich unzutreffend. Art. 9 Abs. 1 BetmG besage lediglich, dass Medizinalpersonen mit kantonaler Bewilligung im Grundsatz keiner bundesrechtlichen Bewilligung für die Abgabe betäubungsmittelhaltiger Heilmittel bedürften. Dass andere Personen - insbesondere Drogistinnen und Drogisten - von der Abgabe solcher Produkte grundsätzlich
ausgeschlossen wären, gehe aus der Bestimmung hingegen nicht hervor; berücksichtige man neben Art. 9 Abs. 1 BetmG auch Art. 11 Abs. 1 und Art. 16 BetmKV, müsse vielmehr konstatiert werden, dass auch Drogerien die Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln bewilligt werden könne.
Nicht nachvollziehbar sei - so die Beschwerdeführerin weiter - was das Bundesverwaltungsgericht aus Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV ableiten wolle; Arzneimittel der früheren Abgabekategorie C hätten gerade nicht der Rezeptpflicht nach Art. 13 BetmG unterstanden, da deren Einteilung in die Abgabekategorie C Art. 13 BetmG vorgegangen sei bzw. einen Aspekt der teilweisen Ausnahme von den Kontrollbestimmungen nach Betäubungsmittelrecht dargestellt habe. Zu beachten sei schliesslich, dass der Gesetzgeber bei der Revision des Heilmittelrechts im Zusammenhang mit der Abschaffung der Abgabekategorie C eine Umteilung in die Abgabekategorie B nur dann im Sinne gehabt habe, wenn ein Arzneimittel aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D habe umgeteilt werden können; die Qualifikation als ein dem Betäubungsmittelrecht unterstehendes Produkt sei daher nach dem klaren Willen des Gesetzgebers nicht ausschlaggebend.

6.3. Die Argumente der Beschwerdeführerin verfangen nicht:

6.3.1. Die Wirkstoffe Codein und Dihydrocodein unterstehen als Morphinderivate der Betäubungsmittelgesetzgebung und sind in der BetmVV-EDI aufgelistet. Gemäss den Anhängen 1 und 2 BetmVV-EDI sind Codein und Dihydrocodein kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterliegen; sie sind dementsprechend im Verzeichnis a aufgeführt.
Codein- und Dihydrocodein-haltige Präparate sind gemäss den Anhängen 1 und 4 BetmVV-EDI im Verzeichnis c aufgelistet und von der Kontrolle teilweise ausgenommen, wenn sie die kontrollierten Substanzen nur in den vorgegebenen, reduzierten Konzentrationen enhalten (Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV; vgl. auch Art. 3 Abs. 2 BetmG). Die streitgegenständlichen Arzneimittel erfüllen nach unbestrittener und zutreffender Würdigung der Vorinstanz diese Voraussetzungen (vgl. E. 7.1 des angefochtenen Urteils und vorne E. 5.2 betreffend Grenzwerte).

6.3.2. Der Vorinstanz ist beizupflichten, dass Drogistinnen und Drogisten betäubungsmittelhaltige Heilmittel nach der Konzeption des BetmG nicht an Patientinnen und Patienten abgeben dürfen, zumal Art. 9 BetmG eine solche Abgabe nur durch Medizinalpersonen (vgl. zum Begriff der Medizinalpersonen Art. 2 lit. j der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1) und verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken vorsieht. Aus dem Umstand, dass die Bestimmung für die Abgabe von Betäubungsmitteln durch Medizinalpersonen neben dem Vorliegen einer allgemeinen Berufsausübungsbewilligung kein separates Bewilligungserfordernis vorsieht (vgl. ausdrücklich Art. 11 Abs. 3 BetmKV), kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht geschlossen werden, dass andere Personengruppen - beispielsweise Drogistinnen und Drogisten - eine Bewilligung zur Abgabe an Patientinnen und Patienten erlangen könnten.
Dem steht nicht nur der klare Wortlaut von Art. 9 Abs. 1 BetmG entgegen, sondern auch die systematische Stellung der Bestimmung: Art. 9 BetmG findet sich im 2. Kapitel des BetmG, das den Titel "Herstellung, Abgabe, Bezug und Verwendung von Betäubungsmitteln" trägt, sich daneben aber auch mit dem Anbau, der Verarbeitung und dem Handel von und mit Betäubungsmitteln befasst (vgl. GUSTAV HUG- Beeli, BSK BetmG, 2016 Vor Art. 4 -15c BetmG N. 3). Die verschiedenen Abschnitte dieses Kapitels sind gegliedert nach Personen bzw. Organisationen, welche Betäubungsmittel - im Sinne des Titels des 2. Kapitels - herstellen, abgeben, beziehen, verwenden bzw. anderen Umgang damit pflegen dürfen. Es handelt sich dabei um "Fabrikations- und Handelsfirmen" (1. Abschnitt, der die Art. 4 , 5 , 6 , 7 , 8 und 8a BetmG umfasst), "Medizinalpersonen" (2. Abschnitt, der die Art. 9 , 10 , 11 , 12 und 13 BetmG umfasst), "Krankenanstalten und Institute" (3. Abschnitt, der Art. 14 BetmG umfasst) sowie "Organisationen und Behörden" (Abschnitt 3a, der Art. 14a BetmG umfasst). Drogistinnen und Drogisten fallen unter keine dieser Kategorien, soweit sie Arzneimittel abgeben.

6.3.3. Etwas Anderes ergibt sich entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin auch nicht aus Art. 11 Abs. 1 oder Art. 16 BetmKV. Art. 11 Abs. 1 BetmKV besagt, dass eine Bewilligung benötigt, wer kontrollierte Substanzen herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit diesen Handel treiben will; die Bestimmung nimmt damit Bezug auf die Tätigkeiten, die in Art. 4 Abs. 1 , Art. 5 Abs. 1 , Art. 9 Abs. 1 , Art. 14 Abs. 1 und Art. 14a Abs. 1 BetmG aufgeführt und (mit Ausnahme der Abgabe von Betäubungsmitteln durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG) unter einen Bewilligungsvorbehalt gestellt werden; eine Ausübung dieser Tätigkeiten durch andere als die im 2. Kapitel des BetmG aufgeführten Personengruppen ist prinzipiell ausgeschlossen (vgl. E. 6.3.2 hiervor). An diesen gesetzlichen Rahmen ist der Verordnungsgeber gebunden, und es ist nicht ersichtlich, dass er mit Erlass von Art. 11 Abs. 1 BetmKV darüber hinausgehen wollte. Art. 16 BetmKV, welcher die Wirkung der Betriebsbewilligung zum Gegenstand hat, sieht sodann keine Ermächtigung zur Abgabe von Betäubungsmitteln an Patientinnen und Patienten vor.

6.3.4. Heilmittelgesetzgebung und Betäubungsmittelgesetzgebung sind - wie oben (vgl. E. 5.3 hiervor) bereits ausgeführt - eng aufeinander abgestimmt. Auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel findet zwar grundsätzlich die Heilmittelgesetzgebung Anwendung; soweit das Betäubungsmittelrecht jedoch strengere Vorschriften enthält, sind diese Vorschriften zusätzlich zu beachten (Art. 1b BetmG), was sich für die Einteilung von Arzneimitteln ausdrücklich auch aus Art. 40 Abs. 5 VAM ergibt. Mit Blick auf diese Koordinationsregel ist vorliegend zu konstatieren, dass Art. 9 BetmG eine Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln durch Drogistinnen und Drogisten ausschliesst (vgl. E. 6.3.1 und 6.3.2 hiervor). Unabhängig davon, wie die streitgegenständlichen Präparate aus einer rein heilmittelrechtlichen Perspektive (etwa unter dem Gesichtspunkt von Art. 40 Abs. 2 lit. c VAM) einzuordnen wären (vgl. zu den Kriterien E. 4.3 hiervor), verbietet sich - nicht zuletzt mit Blick auf das in den einschlägigen Gesetzen ausdrücklich angelegte Gebot praktischer Konkordanz - eine Zuordnung in eine Abgabekategorie, gemäss welcher unbefugte Personen mit den Heilmitteln Umgang pflegen dürften.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt damit vorliegend mit Art. 9 BetmG eine - im Vergleich zum anwendbaren Heilmittelrecht - strengere Vorschrift des Betäubungsmittelrechts vor, die eine Zuteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D ausschliesst. Anhang 1 Verzeichnis c BetmVV-EDI, in dem festgehalten ist, dass das Institut über die Einteilung codein- bzw. dihydrocodeinhaltiger Präparate entscheidet, ändert hieran nichts: Die Bestimmung wiederholt nur die Selbstverständlichkeit, dass das Institut über die Einteilung von Arzneimitteln entscheidet (vgl. auch E. 4.3 hiervor); sie sagt jedoch nichts zu den Einteilungsmassstäben, die sich vorliegend - wie vorstehend aufgezeigt - insbesondere auch aus dem Betäubungsmittelrecht ergeben.

6.3.5. Nach altem Recht waren die streitbetroffenen Präparate der Abgabekategorie C zugeordnet, die auch in Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM erwähnt wird. Geregelt war die Abgabekategorie C in Art. 25 aVAM (AS 2001 3420). Art. 25 aVAM befand sich im 4. Abschnitt ("Kategorien ohne Verschreibungspflicht") und trug die Marginalie "Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalperson". Der Abgabekategorie C zugeordnet wurde ein Arzneimittel, wenn es einen Wirkstoff enthielt, der in der Stoffliste C aufgeführt war, wenn es nicht unter die Kategorien A (einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) oder B (Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) fiel und seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erforderte (Art. 25 Abs. 1 lit. a-c aVAM; BGE 142 II 80 E. 2.3, vgl. vorne E. 4.1). Drogistinnen und Drogisten fielen auch unter altem Recht nicht unter den Begriff der Medizinalpersonen. Allerdings sah die zwischenzeitlich aufgehobene Regelung von Art. 25 Abs. 4 aHMG (AS 2001 2790) vor, dass die Kantone eidg. diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten, sofern eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln
nicht gewährleistet war; es ist davon auszugehen, dass sie damit punktuell auch Präparate abgegeben haben, die - wie die hier interessierenden Arzneimittel - in geringen Dosen Betäubungsmittel enthielten. Die Beschwerdeführerin begründet ihren Standpunkt insbesondere auch mit dieser Bestimmung und bringt vor, dass eine Umteilung in Abgabekategorie B mit einer - vom Gesetzgeber nicht gewollten - Verschärfung verbunden sei.
Zu bemerken ist insoweit, dass die Revision des HMG an der Abstimmung von Heilmittelgesetzgebung und Betäubungsmittelgesetzgebung nichts geändert hat; insofern vermag die Beschwerdeführerin nichts daraus abzuleiten, dass der Gesetzgeber bei der erwähnten Revision unter anderem darauf abzielte, die Abgabekompetenz von Drogistinnen und Drogisten im Wesentlichen zu erweitern. Aus der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 43 Ziff. 1.4.5) ergibt sich, dass die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werde können, in die Abgabekategorie B umzuteilen sind (vgl. ausführlich dazu E. 7.3 des angefochtenen Urteils).

6.4. Mit der Vorinstanz ist nach dem Gesagten davon auszugehen, dass das Institut B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup zu Recht nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt hat.
Soweit die Beschwerdeführerin die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) anruft, fehlt es ihrer Beschwerde an einer substanziierten Begründung (vgl. E. 2.1 hiervor); in der Sache wäre im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Regelungen des BetmG für das Bundesgericht massgeblich sind (Art. 190 BV). Ins Leere zielen ferner die Ausführungen der Beschwerdeführerin zu Art. 42 lit. c VAM. Ob und gegebenenfalls wie häufig ein nicht bestimmungsgemässer Gebrauch der streitbetroffenen Medikamente vorliegt, ist für deren Einteilung gemäss vorstehenden Ausführungen nicht relevant (vgl. auch E. 6.3.4 hiervor). Die Vorinstanz hat die Frage denn auch offengelassen (vgl. E. 7.7 des angefochtenen Urteils). Da dem Missbrauchspotenzial keine entscheidende Bedeutung zukommt, ist auch die von der Beschwerdeführerin dem Institut diesbezüglich vorgeworfene Gehörsverletzung zu verneinen; der Beschwerdeführerin ist vom Institut vor dem Entscheid über die Umteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel im Übrigen das Äusserungsrecht gewährt worden. Es bestehen keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass sie ihren Standpunkt nicht wirksam hätte ins Verfahren einbringen können (vgl. Urteil 2C 259/2021 vom 30. November 2021 E. 4.2).

7.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet; sie ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 6. April 2022

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Der Gerichtsschreiber: F. Mösching

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 96 Droit étranger - Le recours peut être formé pour:
^a	inapplication du droit étranger désigné par le droit international privé suisse;
^b	application erronée du droit étranger désigné par le droit international privé suisse, pour autant qu'il s'agisse d'une affaire non pécuniaire.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 2 Définitions - Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	stupéfiants: les substances et préparations qui engendrent une dépendance et qui ont des effets de type morphinique, cocaïnique ou cannabique, et celles qui sont fabriquées à partir de ces substances ou préparations ou qui ont un effet semblable à celles-ci;
^b	substances psychotropes: les substances et préparations engendrant une dépendance qui contiennent des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines ou des hallucinogènes tels que le lysergide ou la mescaline ou qui ont un effet semblable à ces substances ou préparations;
^c	substances: les matières premières telles que les plantes et les champignons, ou des parties de ces matières premières et leurs composés chimiques;
^d	préparations: les stupéfiants et les substances psychotropes prêts à l'emploi;
^e	précurseurs: les substances qui n'engendrent pas de dépendance par elles-mêmes, mais qui peuvent être transformées en stupéfiants ou en substances psychotropes;
^f	adjuvants chimiques: les substances qui servent à la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable - Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l'autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):
^a	si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;
^b	si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque d'entraîner de graves atteintes à la santé;
^c	si, du fait d'un usage erroné, le traitement ultérieur d'affections graves risque d'être compromis de manière décisive.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 40 - 1 Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
¹	Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
²	Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:
^a	l'effet pharmacologique;
^b	la toxicité aiguë et chronique;
^c	les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
^d	le champ d'application;
^e	le risque d'usage abusif;
^f	les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament.
³	Il adapte la classification, d'office ou sur demande, en fonction de l'état des connaissances scientifiques et techniques.
⁴	Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu'il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.
⁵	Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants21.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 40 - 1 Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
¹	Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
²	Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:
^a	l'effet pharmacologique;
^b	la toxicité aiguë et chronique;
^c	les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
^d	le champ d'application;
^e	le risque d'usage abusif;
^f	les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament.
³	Il adapte la classification, d'office ou sur demande, en fonction de l'état des connaissances scientifiques et techniques.
⁴	Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu'il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.
⁵	Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants21.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire - Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):
^a	s'il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire;
^b	s'il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance;
^c	s'il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé;
^d	s'il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l'objet d'études approfondies;
^e	s'il est destiné à l'administration par voie parentérale;
^f	si sa remise requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 43 Remise sur conseil spécialisé - 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
¹	Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
^a	s'il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et
^b	si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé.
²	Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l'art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 44 Remise sans conseil spécialisé - 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (catégorie de remise E):
¹	Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (catégorie de remise E):
^a	s'il ne tombe pas dans les catégories A, B ou D, et
^b	si sa remise ou son utilisation ne requiert pas de conseil spécialisé.
²	Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh) - 1 Les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:
¹	Les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:
^a	médicaments utilisés pour traiter des maladies fréquentes, pour autant qu'ils contiennent des principes actifs connus, autorisés depuis plusieurs années;
^b	médicaments utilisés pour poursuivre un traitement de longue durée pendant un an, après une première prescription médicale;
^c	médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d'une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la catégorie de remise C jusqu'au 1er janvier 2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B; il s'agit notamment des médicaments qui:
^c1	contiennent des principes actifs présentant un risque d'abus bien connu pouvant induire une accoutumance ou une dépendance,
^c2	contiennent des principes actifs pouvant avoir des interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance, ou
^c3	sont soumis à une obligation de consigner spéciale.
²	Les indications et les médicaments autorisés pour celles-ci ainsi que les autres conditions concernant la remise visés à l'al. 1, let. a, sont énumérés à l'annexe 2.
³	Les médicaments visés à l'al. 1, let. c, sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.
⁴	Les antibiotiques à action systémique ne peuvent pas être remis selon l'al. 1.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23^a Classification des médicaments par catégorie - 1 L'institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.
¹	L'institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.
²	Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l'autorisation, la classification des médicaments et l'adapte en fonction de l'état de la science et de la technique.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 1 But - La présente loi a pour but:
^a	de prévenir la consommation non autorisée de stupéfiants et de substances psychotropes, notamment en favorisant l'abstinence;
^b	de réglementer la mise à disposition de stupéfiants et de substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques;
^c	de protéger les personnes des conséquences médicales et sociales induites par les troubles psychiques et comportementaux liés à l'addiction;
^d	de préserver la sécurité et l'ordre publics des dangers émanant du commerce et de la consommation de stupéfiants et de substances psychotropes;
^e	de lutter contre les actes criminels qui sont étroitement liés au commerce et à la consommation de stupéfiants et de substances psychotropes.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 3 - 1 Le Conseil fédéral peut assujettir les précurseurs et les adjuvants chimiques au contrôle des stupéfiants visé aux chap. 2 et 3. Il peut instituer un régime d'autorisation ou d'autres mesures de surveillance moins strictes, telles que l'identification des clients, l'obligation de tenir un registre ou l'obligation de renseigner. À cet effet, il se fonde en principe sur les recommandations des organisations internationales compétentes.14
¹	Le Conseil fédéral peut assujettir les précurseurs et les adjuvants chimiques au contrôle des stupéfiants visé aux chap. 2 et 3. Il peut instituer un régime d'autorisation ou d'autres mesures de surveillance moins strictes, telles que l'identification des clients, l'obligation de tenir un registre ou l'obligation de renseigner. À cet effet, il se fonde en principe sur les recommandations des organisations internationales compétentes.14
²	Le Conseil fédéral peut soustraire partiellement des stupéfiants aux mesures de contrôle ou, s'il s'agit de concentrations ou de quantités déterminées, les y soustraire totalement, lorsque les organisations internationales compétentes (Nations Unies, Organisation mondiale de la santé) le décident ou le recommandent en vertu d'une convention ratifiée par la Suisse.15
³	...16
⁴	Le Conseil fédéral peut associer des organisations privées à l'exécution de l'al. 1, notamment pour des tâches d'information et de conseil.17

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 3 Tableaux des substances soumises à contrôle - 1 Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne les substances soumises à contrôle et détermine les mesures de contrôle auxquelles elles sont soumises.
¹	Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne les substances soumises à contrôle et détermine les mesures de contrôle auxquelles elles sont soumises.
²	À cet effet, il établit les tableaux suivants:
^a	tableau a: substances soumises à contrôle soumises à toutes les mesures de contrôle;
^b	tableau b: substances soumises à contrôle soustraites partiellement aux mesures de contrôle;
^c	tableau c: substances soumises à contrôle pouvant exister en concentration réduite dans des préparations et pouvant être soustraites partiellement aux mesures de contrôle;
^d	tableau d: substances soumises à contrôle qui sont prohibées;
^e	tableau e: matières premières et produits ayant un effet supposé similaire à celui des substances et des préparations au sens de l'art. 7, al. 1, LStup et soumis aux mesures de contrôle des stupéfiants figurant dans le tableau a;
^f	tableau f: précurseurs avec mention de la quantité qui implique un contrôle au sens de la présente ordonnance;
^g	tableau g: adjuvants chimiques avec mention des pays cibles et de la quantité qui implique un contrôle au sens de la présente ordonnance.
³	Il fixe la quantité à partir de laquelle les précurseurs sont soumis au contrôle. Il fixe également la quantité à partir de laquelle les adjuvants chimiques sont soumis au contrôle lorsqu'ils sont destinés à un pays cible déterminé.
⁴	Le nom des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b et d est accompagné de leur code article international (Global Trade Identification Number, GTIN).
⁵	Lors de la détermination du pays cible, le DFI prend en compte les demandes selon l'art. 12, par. 10, de la Convention des Nations Unies du 20 décembre 1988 contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes3 et les réglementations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	transit: passage de marchandises à travers le territoire douanier;
^b	commerce: entremise rémunérée de substances soumises à contrôle à des personnes autorisées, y compris les activités des courtiers et des agents;
^c	fabrication: toutes les étapes allant de l'extraction à la livraison du produit fini, en passant par la production, la préparation, le traitement, le nettoyage, la transformation, le conditionnement et l'entreposage, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	personnes exerçant une profession médicale: médecins, médecins-dentistes, médecins-vétérinaires et pharmaciens;
^e	hôpital: établissement hospitalier au sens de la LStup;
^f	entreprise: maison au sens de la LStup;
^g	prescription: établissement d'une ordonnance destinée à des patients ou à des détenteurs d'animaux afin de leur permettre de se procurer des médicaments contenant des substances soumises à contrôle. Cette définition correspond à ce que la LStup entend par prescrire;
^h	substances soumises à contrôle: stupéfiants, substances psychotropes, précurseurs et adjuvants chimiques définis à l'art. 2 LStup ainsi que matières premières et produits ayant un effet supposé similaire à celui des substances et des préparations au sens de l'art. 7 LStup;
ⁱ	pays cible: pays figurant dans le tableau g.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 9 - 1 Les professionnels de la santé au sens de la législation sur les produits thérapeutiques52 qui exercent leur profession à titre d'activité économique privée, sous leur propre responsabilité professionnelle, selon la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales53, ou qui exercent leur profession au service de cantons ou de communes sous leur propre responsabilité professionnelle et qui sont titulaires d'une autorisation cantonale correspondante, ainsi que les dirigeants responsables d'une pharmacie publique ou d'une pharmacie d'hôpital peuvent se procurer, détenir, utiliser et remettre des stupéfiants sans autorisation, sous réserve des autorisations exceptionnelles visées à l'art. 8. Les dispositions cantonales réglant la remise directe par les médecins, les médecins-dentistes et les médecins-vétérinaires sont réservées.54
¹	Les professionnels de la santé au sens de la législation sur les produits thérapeutiques52 qui exercent leur profession à titre d'activité économique privée, sous leur propre responsabilité professionnelle, selon la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales53, ou qui exercent leur profession au service de cantons ou de communes sous leur propre responsabilité professionnelle et qui sont titulaires d'une autorisation cantonale correspondante, ainsi que les dirigeants responsables d'une pharmacie publique ou d'une pharmacie d'hôpital peuvent se procurer, détenir, utiliser et remettre des stupéfiants sans autorisation, sous réserve des autorisations exceptionnelles visées à l'art. 8. Les dispositions cantonales réglant la remise directe par les médecins, les médecins-dentistes et les médecins-vétérinaires sont réservées.54
²	a ...56
³	...57
⁴	Les cantons peuvent limiter les droits des médecins-dentistes à certains stupéfiants.
⁵	D'entente avec Swissmedic, les cantons fixent les normes applicables aux établissements hospitaliers étrangers situés en Suisse.

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 5 - 1 L'autorisation d'exploitation permettant d'utiliser des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, c et f et des médicaments autorisés contenant des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau d est délivrée:
¹	L'autorisation d'exploitation permettant d'utiliser des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, c et f et des médicaments autorisés contenant des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau d est délivrée:
^a	aux personnes et aux entreprises, y compris aux courtiers et aux agents, et à la pharmacie de l'armée: par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic6);
^b	aux pharmacies, aux hôpitaux, aux instituts scientifiques ainsi qu'aux autorités cantonales et communales: par le canton.
²	L'autorisation d'exploitation permettant d'utiliser des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau e est délivrée par le DFI.
³	L'autorisation d'exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b et f est délivrée par Swissmedic.7

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 46 Prescription à des patients - 1 Les médecins ne peuvent prescrire des médicaments contenant des substances soumises à contrôle qu'aux patients qu'ils ont examinés eux-mêmes.
¹	Les médecins ne peuvent prescrire des médicaments contenant des substances soumises à contrôle qu'aux patients qu'ils ont examinés eux-mêmes.
²	La prescription de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a et d ne peut être effectuée qu'au moyen de l'ordonnance de stupéfiants prévue à cet effet.
³	La prescription de médicaments contenant des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux b et c peut être effectuée au moyen de formules d'ordonnances ordinaires.

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 11 Régime de l'autorisation - 1 Quiconque veut fabriquer, se procurer, négocier, importer, exporter ou remettre des substances soumises à contrôle, à l'exception des adjuvants chimiques, ou en faire le commerce doit obtenir une autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle.
¹	Quiconque veut fabriquer, se procurer, négocier, importer, exporter ou remettre des substances soumises à contrôle, à l'exception des adjuvants chimiques, ou en faire le commerce doit obtenir une autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle.
²	Quiconque veut cultiver des plantes ou des champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle doit obtenir une autorisation d'exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle.
³	Les personnes exerçant une profession médicale n'ont pas besoin, en plus de leur autorisation d'exercer, d'une autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle.
⁴	Les pharmacies n'ont pas besoin, pour des actes occasionnels de distribution de médicaments qui contiennent des substances soumises à contrôle, d'une autorisation d'exploitation de Swissmedic pour l'utilisation de substances soumises à contrôle. S'il y a plus de neuf livraisons par année civile, une autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle est nécessaire.

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 16 - 1 L'autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle habilite son titulaire à remettre et à distribuer des substances soumises à contrôle:19
¹	L'autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle habilite son titulaire à remettre et à distribuer des substances soumises à contrôle:19
^a	aux personnes et aux entreprises titulaires d'une autorisation visée à l'art. 4, al. 1, LStup ou d'une autorisation exceptionnelle visée à l'art. 8, al. 5 à 8, LStup;
^b	au dirigeant responsable d'une pharmacie ou d'une pharmacie d'hôpital;
^c	à la personne responsable dans un hôpital titulaire d'une autorisation visée à l'art. 14, al. 1, LStup;
^d	aux personnes exerçant une profession médicale habilitées à utiliser des substances soumises à contrôle;
^e	à la personne responsable dans un institut scientifique titulaire d'une autorisation visée à l'art. 14, al. 2, LStup;
^f	à la personne responsable dans une organisation nationale ou internationale titulaire d'une autorisation visée à l'art 14a, al. 1, LStup;
^g	à la personne responsable au sein d'une autorité de la Confédération, d'un canton ou d'une commune titulaire d'une autorisation visée à l'art. 14a, al. 1 ou 1bis, LStup.
²	L'autorisation d'exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle habilite son titulaire:
^a	à se procurer les semences et les plants nécessaires à la culture;
^b	à remettre les plantes ou les champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle au mandant désigné dans le contrat de reprise.20

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 4 - 1 Les maisons et les personnes qui cultivent, fabriquent ou préparent des stupéfiants ou qui en font le commerce doivent requérir une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic29). L'art. 8 est réservé.30
¹	Les maisons et les personnes qui cultivent, fabriquent ou préparent des stupéfiants ou qui en font le commerce doivent requérir une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic29). L'art. 8 est réservé.30
²	Le Conseil fédéral arrête les modalités de ces autorisations, ainsi que les conditions qui régissent leur octroi, leur durée, leur retrait et leur extinction.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 5 - 1 Une autorisation de Swissmedic est requise pour toute importation et exportation de stupéfiants soumis au contrôle. Cette autorisation est accordée conformément aux conventions internationales. Une autorisation d'exportation qui n'est pas requise par la présente loi ou par les conventions internationales peut être accordée si elle est exigée par le pays destinataire.32
¹	Une autorisation de Swissmedic est requise pour toute importation et exportation de stupéfiants soumis au contrôle. Cette autorisation est accordée conformément aux conventions internationales. Une autorisation d'exportation qui n'est pas requise par la présente loi ou par les conventions internationales peut être accordée si elle est exigée par le pays destinataire.32
^1bis	Le Conseil fédéral peut prévoir des dispositions spéciales pour l'importation et l'exportation de stupéfiants par des voyageurs malades. Swissmedic peut traiter des données sensibles en relation avec l'importation et l'exportation de stupéfiants par des voyageurs malades lorsque l'exécution d'accords internationaux l'exige.33
²	L'Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières34 exerce avec Swissmedic le contrôle sur le transit des stupéfiants.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 6 - 1 En vertu des conventions internationales, le Conseil fédéral peut interdire au détenteur de l'autorisation de cultiver, de fabriquer, d'importer ou d'exporter des stupéfiants ou d'en constituer des réserves.36
¹	En vertu des conventions internationales, le Conseil fédéral peut interdire au détenteur de l'autorisation de cultiver, de fabriquer, d'importer ou d'exporter des stupéfiants ou d'en constituer des réserves.36
²	Il peut déléguer cette faculté au Département fédéral de l'intérieur, qui l'exerce sous sa haute surveillance.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 7 - 1 Les matières premières et les produits dont on peut présumer qu'ils ont un effet semblable à celui des substances et des préparations visées à l'art. 2 ne peuvent être cultivées, fabriquées, importées, exportées, entreposées, utilisées ou mises dans le commerce qu'avec l'assentiment du Département fédéral de l'intérieur et aux conditions qu'il a fixées.
¹	Les matières premières et les produits dont on peut présumer qu'ils ont un effet semblable à celui des substances et des préparations visées à l'art. 2 ne peuvent être cultivées, fabriquées, importées, exportées, entreposées, utilisées ou mises dans le commerce qu'avec l'assentiment du Département fédéral de l'intérieur et aux conditions qu'il a fixées.
²	Swissmedic vérifie si la matière première ou le produit considéré répond aux critères de l'art. 2. Si tel est le cas, les autorisations visées aux art. 4 et 5 sont requises.
³	Le Département fédéral de l'intérieur établit la liste de ces substances et préparations.